9/16/2014

JENIS--JENIS INDUSTRI FARMASI

JENIS
PENDAHULUAN y Industri Riset (inovasi) Farmasi
FARMASI INDUSTRI y Industri Sintesis dan atau Fermentasi
Farmasi
y Industri Manufaktur Farmasi
Oleh : y Industri Jasa Farmasi
Lusia Oktora Ruma Kumala Sari, S.F., M.Sc., Apt.

PERATURAN PERUNDANG-
PERUNDANG-UNDANGAN
CIRI--CIRI INDUSTRI FARMASI
CIRI TERKAIT INDUSTRI FARMASI
y diatur secara ketat y Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
y SK Menkes No. 43/MENKES/SK/II/1988 tentang Cara
y disamping menghasilkan obat untuk Pembuatan Obat yang Baik
penderita, juga merupakan suatu industri y SK Menkes No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan
dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
yang berorientasi untuk memperoleh Farmasi
keuntungan y Surat Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
y beresiko tinggi Makanan No.05411/A/SK/XII/1989 tentang Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik pada Industri Farmasi
y industri berbasis riset yang selalu y Peraturan Menteri Kesehatan No. 949/MENKES/PER/VI/ 2000
memerlukan inovasi tahun 2000 tentang Registrasi Obat Jadi
y Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat, dll

1
 9/16/2014

PERSYARATAN LEGAL INDUSTRI PERMASALAHAN INDUSTRI

FARMASI FARMASI DI INDONESIA
y Badan Hukum berbentuk PT, Koperasi, Perusahaan y Pemberdayaan idle capacity industri farmasi belum menemukan
Nasional maupun patungan antara penanaman solusi yang tepat (termasuk alternatif melalui toll manufacturing
modal asing dengan perusahaan nasional.
nasional maupun konsep production house).
house)
y Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) y Kerjasama yang erat antar industri farmasi masih sulit terjalin dalam
menemukan strategi untuk menghadapi invasi pasar
y Memiliki IMB, HO, SIUP, TDP, dll
y Ketergantungan impor belum diimbangi dengan upaya
y Memenuhi persyaratan CPOB/c-GMP (bangunan, pengembangan bahan baku lokal, selain memerlukan biaya investasi
peralatan, sistem dll) yang tinggi, daya dukung peralatan masih belum memadai.
y Mempunyai minimal 2 orang tenaga Apoteker y Antisipasi penerapan aturan internasional terhadap standarisasi
yang bekerja penuh sebagai penanggungjawab i d t i ffarmasii terutama
industri t t menyangkut
k t cGMP,
GMP registrasi
i t i dan
d belum
b l
produksi dan pengawasan mutu. adanya koordinasi yang baik antara pemerintah (Badan POM)
y Memiliki sistem dan Sarana Pengolahan Limbah dengan industri farmasi
(KA-ANDAL, ANDAL, RKL, RPL)

PROFIL INDUSTRI FARMASI DI

INDONESIA