Pembahasan Formula Infus GEPIRA®

Infus GEPIRA® merupakan sediaan parenteral yang mengandung zat aktif piracetam yang

memiliki indikasi untuk demensia, vertigo, strok, dan mioklonus. Formula GEPIRA® memiliki

komposisi yaitu piracetam, dan air bebas pirogen. Commented [R1]: Janganmi ada ada ini. Langsung saja produksi

Selama produksi infus, dilakukan monitoring pengujian terhadap mikroorganisme baik pada

dalam ruang produksi, meja kerja produksi, serta personalia. Pengujian mikroorganisme selama

produksi menggunakan 2 medium yaitu TSA dan SDA. Jumlah cawan petri yang digunakan yaitu 4

diantaranya ada 3 medium TSA dan 1 untuk SDA. Proses produksi sediaan infus GEPIRA® dilakukan

pengamatan mikroorganisme pada keempat cawan petri yang sebelumnya telah diinkubasi selama

1x24 jam. Medium TSA digunakan untuk melihat pertumbuhan bakteri yang diinkubasi pada suhu

370C dalam oven dan medium SDA digunakan untuk melihat ada tidaknya pertumbuhan jamur yang

diinkubasi pada suhu kamar 250C. Adapun tabel hasil pengamatan dari keempat cawan petri yakni :

Tabel Pengamatan

Monitoring Medium Jumlah mikroba

Permukaan Meja Kerja TSA TBUD

SDA 4 koloni
Udara ruang Produksi
TSA 44 koloni

Personalia TSA 128 koloni

Dari monitoring pengujian mikroba selama proses produksi tersebut dapat diamati bahwa

pada monitoring permukaan meja kerja produksi jumlah mikroba yaitu TBUD. Pada monitoring

udara ruang produksi di medium SDA didapatkan mikroba yaitu sebanyak 4 koloni sedangkan di

medium TSA didapatkan mikroba sebanyak 44 koloni. Pada monitoring personalia terdapat mikroba

sebanyak 4 koloni. Hasil monitoring ini menandakan bahwa selama proses produksi Infus GEPIRA®

sangat banyak mikroba yang dapat mengkontimasi sediaan baik berasal dari udara, meja kerja

maupun dari personalia. Hal ini dikarenakan proses sanitasi dan desinfeksi yang kurang baik. Oleh
karena itu, perlu dilakukan sterilisasi akhir untuk menghilangkan mikroba yang mengkontaminasi

sediaan selama produksi.

Gambar Hasil monitoring udara, meja kerja, dan personalia selama proses produksi

Kontrol Ruang Kontrol Ruang

Medium SDA Medium TSA

Kontrol Personalia Kontrol SWAB

Setelah dilakukan produksi, dilakukan beberapa evaluasi pada sediaan infus. Evaluasi

pertama pengamatan organoleptis, dan hasil yang diperoleh telah sesuai dengan spesifikasi yang

telah ditentukan yaitu cairan homogen, jernih, dan tidak berbau. Pada Pemeriksaan pH sediaan

mengunakan alat pH meter didapatkan nilai pH 5,5. Nilai tersebut tidak sesuai dengan spesifikasi

yang diinginkan. Hal ini disebabkan karena kesalahan pada saat proses produksi, dimana konsentrasi

bahan yang digunakan tidak sesuai. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan volume terpindahkan, dari
hasil uji didapatkan persen penyimpangan yaitu 0% . Hal ini sudah sesuai dengan jumlah volume

yang seharusnya yakni 60 ml. Commented [R2]: 1.Tambahkan tujuan masing2 spesifikasi
2.Untuk pengujian Ph kasi jelas knapa bisa konsentrasi bahan
mempengaruhi Ph sediaan?
Evaluasi selanjutnya dilakukan pengukuran bobot jenis dari sediaan secara manual

menggunakan piknometer dan hasil yang diperoleh yaitu 0,8323g/ml. Hasil yang diperoleh sesuai

dengan spesifikasi yang dinginkan yakni ≤10 g g/ml. Untuk pengukuran viskositas pada sediaan infus

tidak dilakukan dikarenakan alat viskometer Ostwalt tidak disediakan pada saat evaluasi.

Pada pemeriksaan sterilisasi pada infus GEPIRA® menggunakan media Triptic Soy Browth

(TSB), setelah diinkubasi pada suhu 260C yang diamati selama 7 hari atau jika medium tidak keruh

setelah 7 hari, inkubasi medium dilanjutkan hingga 14 hari. Pada pengamatan hari pertama hingga Commented [R3]: Sampai 7 hari ji !

hari ketujuh medium sediaan infus tidak mengalami kekeruhan, yang menandakan tidak adanya

kontaminan atau pertumbuhan mikroba dalam sediaan. Hal ini telah sesuai dengan hasil yang

diinginkan yaitu tidak adanya kontaminan atau pertumbuhan mikroba dalam sediaan. Commented [R4]: Knp bisa tetap steril? padahal waktu
produksi kontrol ruangan dan personalia tdk bagus

Gambar Sediaan Infus dalam Medium TSB

Commented [R5]: Urutkan gamber pengamatan hari ke 1
hingga 7