1) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk :

a. Menjamin obat dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
b. Mengurangi biaya produksi
c. Memudahkan produksi dan distribusi
d. Mengurangi biaya maintenance peralatan yang digunakan dalam proses
produksi
e. Memudahkan untuk membuat sediaan farmasi yang aman, berkhasiat, dan
terjamin mutunya.
JAWAB : A

2) Mutu obat tergantung beberapa faktor, salah satunya adalah :

a. Bahan antara
b. Personalia.
c. Bahan ruahan
d. Dewan direksi
e. Proses distribusi
JAWAB : B

3) Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi

dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
industri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance.
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development
JAWAB : A

4) Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, memahami

prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab dari personalia tersebut antara lain :
a. Struktur organisasi industri farmasi dipimpin oleh orang yang berbeda serta
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain
b. Personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai
 c. Personil tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya
d. A,B, dan C benar.
e. Personil diperbolehkan memiliki bisnis lain di luar tanggung jawabnya
JAWAB : D

5) Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain :
a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional
d. A dan C benar
e. A, B, dan C benar.
JAWAB : E

6) Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian produksi antara lain :

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi.
JAWAB : E

7) Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil) merupakan bagian
penting dalam :
a. Perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai keterampilan serta
wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam segala aspek CPOB
b. Pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang baik.

c. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel

d. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk

e. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak

JAWAB : A

8) Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki :

a. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
b. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
c. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran
d. Dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca
e. Steril dari hewan dan mikroorganisme serta pengotor lainnya
JAWAB : A

9) Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain :
a. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian
Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi persyaratan
mutu
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
JAWAB : B

10) Selain kewenangan dan tanggung jawab masing – masing kepala bagian. Pada industri
farmasi juga terdapat tanggung jawab bersama antara kedua kepala bagian untuk menjamin
proses CPOB terlaksana dengan baik. Tanggung jawab bersama tersebut antara lain :
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
b. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
c. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
d. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
e. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
JAWAB : C