RENE

CLINICAL TRIALS SOFTWARE

René es una solución end-to-end para la gestión de proyectos de ensayos clínicos
multi-site.

Incluye software web para el planeamiento, captura electrónica de datos (eCRF),

Monitoreo y calidad de datos (Data Management), y servicios profesionales espe-
cializados a lo largo de todo el proyecto –diseño, data management plan, imple-
mentación, capacitación, soporte a centros y monitores, exportación de datos,
etc.- con experiencia regional y marco regulatorio local e internacional.

PLANEAMIENTO
La función principal de René es ejecutar los pro-
cesos de trabajo de los distintos participantes
siguiendo normas regulatorias y de calidad, a fin
de lograr el producto final que es la Base de Datos
del Estudio.

El primer paso es el planeamiento del proyecto.

A partir del protocolo, y en cumplimiento de nor-
mas regulatorias, mediante el módulo de Project
Planning se configura el Estudio (Centros, Procesos,
eCRFs, Reglas de Validación, Data Management
Plan, V-Plan, Site Activities, etc.)

René contiene una biblioteca de componentes que

incorpora las buenas prácticas de la industria.

DISEÑO CENTRADO EN PROCESOS

El sistema tiene un diseño centrado en procesos
inter-organización sobre la web.

Esto permite estandarizar procedimientos de tra-

bajo, trazabilidad y monitoreo en tiempo real, y
hacer más ágiles y eficientes los circuitos de carga
y revisión de los CRFs.

Cada usuario tiene una consola personalizada con

sus tareas y contenidos; cuando el motor de pro-
cesos le asigna una nueva tarea el usuario recibe

una notificación por email con un link a la tarea.

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 BENEFICIOS
MEJOR CALIDAD DE DATOS
El objetivo de un Ensayo Clínico es probar que un tratamiento es seguro y funciona, y para
ello es esencial contar con información confiable para realizar el análisis estadístico.

René ofrece una mejora cualitativa en el proceso de registro de datos.

La carga de datos en el CRF de René tiene validaciones especializadas para cada campo,
tales como rangos de valores permitidos, alertas, pedidos de aclaración ante valores fuera
del rango normal, etc., no puede enviarse un CRF incompleto o con inconsistencias, el CRF
debe ser firmado electrónicamente por el Investigador Principal, se pueden integrar datos
de laboratorio en forma electrónica por la web, y se guardan registros de auditoría de
todos los cambios en los datos.

René hace simple y confiable el proceso de registro de datos de los pacientes en los Cen-
trosde Investigación, los datos son de calidad desde el momento en que se cargan.

REDUCCION DE COSTOS
Ahorro de impresión por triplicado del CaseBook en papel (típicamente del orden de los
70-100 usd por paciente), costos de envío postal, costos de Data Entry, ahorro de papeles
de Queries y formularios asociados, reduce las visitas de Monitoreo, ahorro de costos de
revisiones y correcciones de datos, ahorro de tiempo de búsqueda y revisión de documen-
tación.

SIMPLIFICA Y REDUCE EL TIEMPO DE MONITOREO Y QUERIES

Los CRFs electrónicos incluyen validaciones automáticas y AutoQueries para que los
Centros de Investigación no pueden enviar un CRF con valores incompletos, faltantes,
ilegibles o inconsistentes.

Todos los circuitos de creación de Queries y su resolución es por la web con registros de
auditoría, seguimiento on-line y versionado.

Los Investigadores deben firmar electrónicamente cada registro enviado.

MEJORES PRACTICAS Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO

René tiene un diseño centrado en procesos basados en la web que permite cumplir con
las mejores prácticas de la industria (por ejemplo, los registros cargados por un sub-inves-
tigador deben ser firmados electrónicamente o digitalmente por un Investigador Principal
antes de pasar a Data Management).

René está desarrollado para ser compatible y validado con normas regulatorias tales
como, FDA 21 CFR Part 11, HIPAA Recommendations, ANMAT 5330 y 1067/08, Res.
1490/2007.

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CRF ELECTRONICO
El CRF electrónico de René es mucho más que una
versión electrónica de los formularios del CRF pa-
pel.

Coordina el trabajo en los Centros de Investigación

asignando dinámicamente las tareas a cada usuario
de cada Centro según el plan del proyecto y en
cumplimiento de normas regulatorias.

Cada usuario (Coordinador de Estudio en Centro,

Sub investigador, Investigador Principal, Monitores,
Data Manager, etc.) recibe las tareas asignadas –tal
como llamar un paciente para confirmar la visita,
registrar los datos en el CRF, responder una Query,
firma de un CRF por parte del Investigador Principal
para pasar a Data Management para revisión, etc.-.
Luego el motor de procesos asigna la siguiente en
función del resultado y de acuerdo al plan.

El sistema lleva registros de auditoría de todo lo

que ocurre y las distintas versiones de la documen-
tación.

Calidad de Datos
Los formularios electrónicos incluyen reglas de vali-
dación dinámicas propias del Estudio.

Algunas de estas reglas muestran alertas directa-

mente mientras el usuario tipea un valor un campo
y otras son aplicadas a todo el CRF o a relaciones
entre dos CRFs (por ejemplo los datos cargados en
un CRF y lo consignado en un formulario comple-
mentario de Evento Adverso asociado).
Ejemplos: Campos mandatorios, valores de referen-
cia, AutoQueries (pedidos de clarificación definidos
por el Sponsor que se generan automáticamente a
partir de los datos cargados).

René ejecuta los circuitos de registro de CRFs entre

los usuarios del Centro; y finalmente es el Investi-
gador Principal quien firma elctrónicamente cada
registro antes completar el proceso y que los CRFs
pasen a Data Management para revisión.

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DATA MANAGEMENT
El objetivo del módulo de Data Management es que
los monitores y auditores puedan revisar los CRF
cargados en los centros, hacer pedidos de clarifi-
cación sobre los datos (Queries), seguirlas hasta
que son respondidas y cerradas, registrar y pedir
clarificaciones en la verificación de la documen-
tación fuente –todo lo que está en los CRF debe "Logramos una buena trazabilidad en
provenir de la Historia Clínica y otros registros tiempo real de los procesos que ejecu-
tamos, esto es importante para los cli-
médicos del Centro-, hasta cerrar la Base de Datos. entes y a nivel regulatorio. ... El haber
estandarizado los procesos de trabajo
René ejecuta los procesos de revisión y clarifi- con René nos permitió lograr eficiencia,
cación de datos por la web de forma simple y ágil, y en consecuencia bajar tiempos, y, a
reduciendo las visitas a los Centros y los tiempos medida que escalamos, bajar costos."
del proyecto. Por ejemplo, un Monitor puede re-
visar un CRF firmado y crear una Query y enviarla Dr. Martín Menéndez
Director Fleni.mrc
al Coordinador de Estudio del Centro para iniciar el
proceso interno. Luego que el Investigador Princi-
pal firma la respuesta a la Query, el Monitor recibe
la devolución, decide si la cierra o reenvía, etc.
René guarda las versiones de cada contenido y ofrece trazabilidad completa de lo que
ocurre.

Usuarios autorizados (Data Manager y/o el Sponsor) pueden auditar los procesos, y también
congelar registros para análisis temporario.

Todos los cambios de estado y acciones sobre los Casebooks, CRFs, Queries, y todos los
demás objetos de información generan Pistas de Auditoría (Audit Trails).

INDICADORES
René tiene una cantidad de reportes sobre el estado del proyecto, tanto para los Centros de
Investigación acerca de su propio plan de trabajo como para los responsables de monitoreo y
sponsors, con indicadores de rendimiento precisos (Key Performance Indicators) dado que las
tareas se realizan directamente en el sistema.

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 SOLUCION INTEGRAL CON EXPERIENCIA REGIONAL
Nuestra oferta de valor es end-to-end, integrando software de vanguardia y un equipo
de servicios profesionales especializado con experiencia en proyectos en Argentina y
Latinoamérica. Entre otras cosas inlcuye:
• Conocimientos del marco regulatorio local médico (ANMAT, regulaciones provincia-
les, etc. y tecnológico (firmal digital, protección de datos personales, políticas de
retención, etc.)

• Buenas prácticas médicas y estándares internacionales HL7, CDISC ODM, etc.

• Experiencia en cumplimiento Regulatorio de normas y recomendaciones de FDA en

proyectos con sponsors de Estados Unidos (21 CRF Part 11, HIPAA.

• El software René incorpora las mejores prácticas y requerimientos regulatorios

locales en su modelo de información y procesos.

Acompañamos a nuestros clientes a lo largo de todo el proyecto, desde el Diseño y

plan EDC y Data Management, a la Implementación, Capacitación, y Soporte durante
la ejecución del proyecto.

ACERCA DE NOVAMENS
Novamens es una compañía argentina líder en software de gestión documental. Desarrol-
lamos productos de software innovadores para la industria bio-farmacéutica para la gestión
de proyectos de investigación clínica (CRF electrónico, Data Management), gestión docu-
mental regulatoria y workflow, que se exporta a Estados Unidos y Latinoamérica.
Nuestra oferta de valor es end-to-end, integrando software de vanguardia y un equipo de
servicios profesionales especializado con base en Argentina que acompaña a nuestros clien-
tes en la implementación, capacitación y soporte.

Novamens es una compañía certificada ISO 9001:2000.

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