UC03 - Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad

Para el desarrollo de esta competencia, será necesario conocer, analizar y comprender los
requisitos que deben cumplir el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización que
implanta un sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 9001:2015.

Capítulo 6 de la Norma

En la sección 6, la Norma describe y establece requisitos de planificación y actuación

dentro de un sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de esta sección se derivan en
gran medida de los principios de gestión de la calidad:

 ‘Participación del Personal’.

 ‘Enfoque al Cliente’.
 ‘Toma de decisiones basada en la Evidencia’.
 ‘Enfoque al Riesgo y las Oportunidades’.

Capítulo 6 de la Norma

En la sección 6, la Norma describe y establece requisitos de planificación y actuación

dentro de un sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de esta sección se derivan en
gran medida de los principios de gestión de la calidad:

 ‘Participación del Personal’.

 ‘Enfoque al Cliente’.
 ‘Toma de decisiones basada en la Evidencia’.
 ‘Enfoque al Riesgo y las Oportunidades’.
Capítulo 6 de la Norma

En la sección 6, la Norma describe y establece requisitos de planificación y actuación

dentro de un sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de esta sección se derivan en
gran medida de los principios de gestión de la calidad:

 ‘Participación del Personal’.

 ‘Enfoque al Cliente’.
 ‘Toma de decisiones basada en la Evidencia’.
 ‘Enfoque al Riesgo y las Oportunidades’.

La sección 6 de la ISO 9001 contiene las siguientes cláusulas:

1. 6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad.

1. 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
2. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
3. 6.3 Planificación de los cambios.

La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en la satisfacción del
cliente, manteniendo una actitud dinámica, sujeta a cambios, a través de una mejora
continua de la calidad de sus productos y servicios.

La política de la calidad debe estar adecuadamente disponible como información

documentada y comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización, de modo
que sea conocida por todo el personal, dejando claro cuáles son sus objetivos, el modo de
alcanzarlos y los valores en cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para
alcanzar los propósitos marcados.

Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización es preciso definir y

establecer una estrategia para desarrollar todo el proceso de implantación, una vez definida,
se realiza una planificación inicial del proceso, la cual está condicionada por varios
factores, como los recursos de los que dispone la empresa, tanto humanos como materiales,
los costes de implantación y mantenimiento del sistema, los respaldos que tiene de cara al
exterior, etc.

Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad

Para que una planificación esté bien elaborada y resulte eficaz hay que fijar:

Aspectos a Fijar
  Estrategias adoptadas por la organización.
 Objetivos definidos por la organización en materia de calidad.
 Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para los clientes
reales y potenciales, y para las demás partes interesadas.
 Evaluación de los datos procedentes de la realización del producto y del desarrollo
de cada uno de los procesos.
 Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir errores y
las oportunidades de mejora.

Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la organización

deberán definir:

Aspectos a Definir

 Competencias, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes, que necesita

la organización.
 Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de procesos.
 Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura.
 Necesidades de documentación, incluyendo los registros.
 Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del desempeño de la
organización.
 Necesidades de mejora, incluyendo los métodos y herramientas.

Acciones para Tratar los Riesgos y las Oportunidades

La organización debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestión de la

calidad para lograr conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar
los riesgos y oportunidades.

Al momento de planificar el sistema de gestión de la calidad, deberán tenerse en cuenta los

conceptos estudiados en la UC2 “Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestión de
la Calidad”.

La nueva versión de ISO 9001:2015 introduce un concepto totalmente innovador: El

Enfoque al Riesgo y las Oportunidades.

¿Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo y Oportunidades?

 Algo que todos hacemos de forma automática y, a menudo, inconscientemente.

  El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en las versiones anteriores de ISO
9001 como parte del “enfoque de procesos” y “acción preventiva”.
 Ahora es explícito.

 Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Cláusula 3.3.3)

 Notas Aclaratorias


 Acciones para Tratar los Riesgos y las Oportunidades
 Riesgo
 El concepto de “riesgo” se relaciona con la ‘incertidumbre en la consecución de
esos objetivos’

 De la Nota 3 se desprende que dado el carácter potencial de los eventos y a las

consecuencias asociadas, planificación las acciones requeridas para el tratamiento
de riesgos y oportunidades dará lugar a Planes de Actuación Preventivos y Planes
de Actuación de Mejora respectivamente.

 Este escenario planteado pone de manifiesto que si bien la nueva Norma ISO
9001:2015 ha eliminado la referencia explícita al requisito de implantar
Acciones Preventivas a través de un procedimiento documentado (cláusula 5.4.3
Acciones Preventivas – ISO 9001:2018), las mismas siguen siendo un requisito
implícito para las organizaciones al momento de aplicar el enfoque basado en el
riesgo y oportunidades requerido por 6.1, 6.1.1 y 6.1.2.
 Una correcta interpretación y desarrollo de este enfoque redundará en el
fortalecimiento del Enfoque Preventivo y de Mejora Continua en las organizaciones
que implementen un sistema de gestión basado en la nueva Norma ISO 9001:2015

Acciones para Tratar los Riesgos y las Oportunidades

La organización debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestión de la

calidad para lograr conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar
los riesgos y oportunidades.
Al momento de planificar el sistema de gestión de la calidad, deberán tenerse en cuenta los
conceptos estudiados en la UC2 “Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestión de
la Calidad”.

La nueva versión de ISO 9001:2015 introduce un concepto totalmente innovador: El

Enfoque al Riesgo y las Oportunidades.

¿Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo y Oportunidades?

 Algo que todos hacemos de forma automática y, a menudo, inconscientemente.

 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en las versiones anteriores de ISO
9001 como parte del “enfoque de procesos” y “acción preventiva”.
 Ahora es explícito.

 Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Cláusula 3.3.3)

 Notas Aclaratorias

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Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Cláusula 3.3.3)

El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado y el concepto de

enfoque basado en el riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001.

Esta Norma Internacional hace más explícito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora
a los requisitos para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.

Las organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio de
lo que requiere esta Norma Internacional, y la Norma ISO 31000 proporciona directrices
sobre la gestión formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la
organización.

No todos los procesos del sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de
riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y las
consecuencias de las no conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las
mismas para todas las organizaciones.
Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes pueden tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras,
las consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. Por tanto, el "enfoque basado en el
riesgo" significa considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la
organización, cuantitativamente) al definir el rigor y el grado de formalidad necesario
para planificar y controlar el sistema de gestión de la calidad, así como los procesos y
actividades que lo componen.

La Norma ISO 9001:2015 en sus Términos y Definiciones establece: “Efecto de la

incertidumbre sobre un resultado esperado”

ISO 9000:2015 Términos y Definiciones

Acciones para Tratar los Riesgos y las Oportunidades

Pensamiento Basado en el Riesgo

A continuación se muestran algunas características del pensamiento basado en el riesgo:

 Desarrollar un enfoque basado en el riesgo apropiado al contexto de la

organización.
 No todos los procesos presentan el mismo nivel de riesgo.
 Consecuencias de las NC de proceso, producto, servicio o sistema no son las
mismas para todas las organizaciones.
 El riesgo puede ser considerado cualitativamente o cuantitativamente.

Atencion: ISO 9001:2105 no requiere una metodología específica de evaluación del

riesgo pero las organizaciones SI deben determinar un proceso de gestión del riesgo y las
oportunidades y debe implementarse, mantenerse y mejorarse conforme a 4.4 Sistema de
gestión de la calidad, este nuevo proceso debe estar documentado en el sistema de gestión.
(la organización debe mantener información documentada….)

Ejemplo [+]

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Ejemplo

A modo de guía para su desarrollo se presenta como ejemplo:

Es importante destacar que la nueva versión refiere a Riesgos y Oportunidades, pudiendo
existir una tendencia inconsciente en la organización a sólo visualizar y actuar sobre los
riesgos potenciales que amenacen el desempeño del sistema de gestión, cuando la Norma
propone un tratamiento más amplio de la situaciones potenciales alcanzando también a los
eventos positivos que se pueden presentar en el escenario de las cuestiones internas y
externas pertinentes, dando lugar a la gestión de Oportunidades de Mejora y de Negocios
sobre la base de una metodología estructurada y formal introducida en la organización
como un proceso clave de la nueva gestión.

Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos

La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan las

directrices para el establecimiento de los objetivos de calidad.

6.2 Objetivos de la Calidad

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y
procesos pertinentes.

La norma establece que alta dirección debe asegurarse de que se establecen (en las
funciones y niveles pertinentes) los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos del producto.

Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos

Consideraciones a la Hora de Establecer los Objetivos

A continuación se muestran las características que deben reunir los objetivos de calidad.

Objetivos de la Calidad
Los objetivos de calidad deben:

6.2.1  Ser coherentes con la política de calidad.

 Ser medibles.
 Tener en cuenta los requisitos aplicables.
 Objetivos de la Calidad
 Ser pertinentes para la conformidad de
los productos y servicios y para la mejora
de la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados, según sea apropiado.

La organización debe conservar información

documentada sobre los objetivos de la calidad.

Se deben por lo tanto:

 Establecer objetivos de calidad para los procesos y niveles aplicables.

 Establecer objetivos pertinentes para productos y servicios y también para la mejora
de la satisfacción del cliente.
 Hacer seguimiento al progreso en el logro de los objetivos.
 Conservar información documentada sobre los objetivos de calidad.

Para las organizaciones que solo han establecido objetivos mínimos para cumplir la
cláusula 5.4.1- Objetivos de calidad de ISO 9001:2008, esto significa trabajo adicional para
demostrar su aplicación en las funciones, niveles y procesos relevantes conforme a la
cláusula de la nueva Norma ISO 9001:2015

Dado que el nuevo requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la calidad en
las funciones y niveles pertinentes de la organización, NO existe entonces
incompatibilidad de incluir objetivos de la calidad asociados al contexto, propósito y
dirección estratégica de la organización. (Objetivos de Negocios pueden ser considerados
ahora objetivos de la calidad dado el enfoque a las partes interesadas pertinentes: Empresa,
Accionistas, Dueños…)

Asimismo la Norma requiere en esta cláusula que los objetivos sean ‘medibles’. Para que
los objetivos se puedan medir se necesitan tres cosas:

1. La situación actual.
2. La situación que queremos alcanzar.
3. En cuánto tiempo la queremos alcanzar.

Objetivos SMART
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En el idioma inglés se ha definido una manera de recordar las características de los

objetivos de la calidad. Cada una de dichas características empieza con una letra que en
conjunto forman la palabra “S.M.A.R.T.” que significa “listo” dando a entender que esta
sería una manera inteligente de establecer objetivos:

Al definir un objetivo es buena práctica guiarse por esta ayuda-memoria. También puede
utilizarse para comprobar si un objetivo está bien definido.

Ejemplo [+]

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Ejemplo de Objetivo Medible y Cuantificable

“En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nuevos puntos de

distribución y servicio posventa de nuestros productos en el país, para asegurar que
ningún cliente tenga un punto de venta y atención al cliente a una distancia mayor de 100
Km. ”

Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos

Planificación para lograr sus Objetivos de la Calidad

A continuación se muestran las consideraciones a tener en cuenta cuando se hace la

planificación para lograr sus objetivos de la calidad.

Objetivos de la Calidad
Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la
calidad:

 Se deben establecer plazos para conseguir los objetivos

en un tiempo determinado, siendo recomendable
desglosarlos para los distintos niveles de la organización
6.2.2
señalando las metas concretas que ha de alcanzar cada uno
con relación a los totales, es decir se establecen objetivos
concretos para cada uno de los procesos.
 Los objetivos de la calidad, además de estar perfectamente
definidos, han de estarlo para todos los niveles y secciones
de la organización, cada uno de los trabajadores debe
 Objetivos de la Calidad
conocer perfectamente las aspiraciones concretas que la
organización tiene acerca de su trabajo y el modo de
lograrlas.
 El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe
suponer una revisión de los procedimientos elaborados
para ello, ya que se pretende conseguir una mejora que
únicamente se verá satisfecha a través de una rigurosa
planificación de las actividades que permitirá cambios en el
modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de los
objetivos finales.

Planificación de los Cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC (véase 4.4), el

cambio se llevará a cabo de manera planificada y sistemática. La organización debe
considerar los siguientes requisitos:

Requisito

 El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

 La integridad del SGC.
 La disponibilidad de recursos.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestión a lo largo del
tiempo, la organización debe planificar los cambios que surjan entre otros de:

 Análisis del contexto de la organización.

 Análisis de riesgos y oportunidades.
 Análisis de cambios de necesidades y expectativas de las partes interesadas.
 Análisis de cambios de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
 Análisis de causas de no conformidades.
 Análisis de elementos de entrada de la revisión por la dirección.

Nuevos Requisitos Respecto a la Versión 2008

 El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
 Actitud: Gestión Eficiente
 Gestión Eficiente
 Maximizar el aprovechamiento de los recursos que se disponen, tanto humanos,
materiales como económicos.
 Para que se produzca una gestión eficiente, es necesario que esté claramente
definida la autoridad y la responsabilidad que se ejerce.
 En base a una situación de partida y unos objetivos, se deben adoptar las medidas
necesarias con el fin de resolver los problemas y mejorar la gestión realizada.
 La diversidad de propuestas puede permitir adaptar soluciones a las particularidades
que se necesiten en un momento concreto. Un ejemplo muy claro es la gestión
eficiente del agua en el que es necesario armonizar tanto los recursos de agua que se
disponen, con la normativa legal, la economía y la participación de las personas
mediante el control de los consumos.
 La clave es hacer eficiente el sistema con el fin que se puedan satisfacer las
necesidades del mayor número de personas posibles al menor costo posible.