1

BAB I

PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan

masyarakat mempunyai peranan yang sangat strategis karena produk

yang dihasilkan merupakan komoditi yang digunakan oleh masyarakat

secara langsung terutama pada kondisi yang dibutuhkan. Oleh karena itu

industri farmasi mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial

untuk menyediakan obat yang aman, bermutu, berkualitas serta dengan

harga yang terjangkau masyarakat (1).

Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi di

Indonesia mencanangkan CPOB 2006 (c-GMP) bagi industri farmasi di

Indonesia mulai per 1 Januari 2006. CPOB 2006 ini merupakan salah satu

upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi

nasional dalam rangka menghadapi globalisasi yang sudah di depan mata

(2).

CPOB merupakan suatu pedoman dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan mulai dari personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,

penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan

penanganan obat kembalian serta dokumentasi pedoman CPOB tersebut

adalah pedoman yang wajib bagi industri farmasi dalam pembuatan obat

(2).

1
 2

Pada tataran global industri farmasi dikenal sebagai industri padat

ilmu pengetahuan (knowledge-based industry) dengan karakteristik

belanja R & D yang besar melebihi rata-rata industri. Industri farmasi

menghasilkan output ekonomi yang besar dan memainkan peran penting

pada perekonomian negara-negara maju. Pada dimensi lain industri

farmasi mempunyai peran penting dalam menjamin dan memperbaiki

kesehatan masyarakat, menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai

penyakit, minimalisasi resiko kesehatan dan menjamin pelayanan

kesehatan yang berkesinambungan (sustainable) bagi generasi sekarang

maupun generasi mendatang (1).

Industri farmasi indonesia tentu tidak dapat mengisolasi diri dari

perkembangan dan persaingan regional maupun global. Tantangan dan

permasalahan yang dihadapi oleh industri farmasi akan semakin

kompleks. Harmonisasi regulasi farmasi ASEAN yang disepakati dan

diberlakukan pada tahun 2008 melahirkan pasar tunggal farmasi ASEAN.

Menghadapi persaingan seperti ini, perusahaan farmasi Indonesia harus

memperkuat sumber daya yang dimilikinya terutama aset dan

meningkatkan kapabilitas dinamiknya sehingga terjadi matching dengan

dinamika tantangan eksternal yang dihadapinya (3).

Oleh karena itu, Apoteker harus memiliki pengetahuan, keterampilan

dan kemampuan yang memadai, yang dapat diperoleh baik melalui

kegiatan kependidikan, pelatihan, maupun pengalaman sehingga dapat

melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya secara profesional. Dalam

 3

rangka menghasilkan apoteker yang berkualitas, maka program profesi

Apoteker Universitas Hasanuddin mengadakan kerja sama dengan PT.

Holi Pharma Bandung, PT. Bio Farma (Persero) Bandung, PT. Kimia

Farma (Persero) Jakarta, PT. Ferron Par Pharmaceuticals Jakarta dalam

menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi di lingkungan industri farmasi.

I.2 Maksud dan Tujuan PKP Industri

I.2.2 Maksud PKP Industri

Maksud dilakukannya praktek kerja profesi di industri

farmasi adalah agar mahasiswa dapat mengetahui dan melihat

secara langsung pembuatan obat yang memenuhi persyaratan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri farmasi

yakni PT. Holi Pharma Bandung, PT. Bio Farma (Persero)

Bandung, PT. Kimia Farma (Persero) Jakarta, PT. Ferron Par

Pharmaceuticals Jakarta

1.2.2 Tujuan PKP Industri

Tujuan PKPA Farmasi Industri adalah untuk mengetahui

penerapan CPOB terkini / Current-Good Manufacturing Practice

(c-GMP) pada industri farmasi dan memperoleh wawasan dan

pengetahuan yang lebih luas mengenai segala aspek dalam

industri farmasi khususnya mengenai obat narkotika di PT. Kimia

Farma.
 4

BAB II

GAMBARAN UMUM

II. 1 PT. Kimia Farma

II.1.1 Sejarah PT. kimia Farma (3,4)

Kimia Farma adalah perusahaan industri farmasi pertama di

Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda tahun 1817.

Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rath

kamp & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks

perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1958,

Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah

perusahaan farmasi menjadi PNF (Perusahaan Negara Farmasi)

Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk

badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama

perusahaan berubah menjadi PT Kimia Farma (Persero).

Pada tanggal 4 Juli 2001, PT Kimia Farma (Persero) kembali

mengubah statusnya menjadi perusahaan publik, PT Kimia Farma

(Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan

dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek

Jakarta dan Bursa Efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger

dan kini bernama Bursa Efek Indonesia). Berbekal pengalaman selama

puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan

pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian

4
 5

diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan pembangunan

bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.

Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha

yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat

tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak

nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di Indonesia merupakan

tulang punggung dari industri.

II.1.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) (4)

1. Visi PT. Kimia Farma (Persero)

Visi PT Kimia Farma (Persero) Tbk adalah: komitmen pada

peningkatan kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk

mewujudkan visi tersebut,

2. Misi PT.Kimia Farma (Persero)

PT Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki misi, diantaranya:

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan

penelitian dan pengembangan produk yang inovatif

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care

Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek

3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan

sistem informasi perusahaan.

Logo dari PT. Bio Farma Tbk. terdapat pada gambar berikut:

Gambar 5. Logo PT. Kimia Farma Tbk.

 6

II.1.3 Sertifikat PT. Kimia Farma (Persero) (3,5)

Sertifikat yang telah diterima PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Bandung :

1. 11 sertifikat CPOB dari Badan POM pada unit produksi

2. Sejak 1999 menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9002 : 1994 dan

telah diupgrade menjadi ISO 9001 : 2008

3. ISO 14001 untuk sistem manajemen lingkungan untuk ruang lingkup

manufaktur farmasi

4. Hasil GMP Mapping tahun 2005 mendapat strata A

5. Sertifikat produk kina sulfat dan kina HCl dari Eropa (EDQM)

6. Sertifikat Kosher dari London

7. Sertifikat halal dari MUI.

II.1.4 Produk PT. Kimia Farma (Persero) (4)

Produk PT. Kimia Farma Plant Jakarta

Produk-produk Divisi Jakarta dikelompokkan berdasarkan jenisnya,

dalam empat golongan, yaitu:

1. Produk program pemerintah (PKD, P2M, BKKBN )

Contoh: Oralit, Sulfadimidine.

2. Produk Generik

Contoh : Parasetamol, Antasid DOEN, Calcium Laktat, Nifedipin, dll

3. Produk Brand Name meliputi :

a. Produk OTC, contoh : Supraflu, Erceevit Progence, dll.

b. Produk Ethical, contoh : Cordalat, Neurodial, Retaphyl SR.

 7

4. Produksi formulasi obat yang menghasilkan:

a. Tablet non hormon

b. ARV (Anti Retro Viral)

c. Serbuk: Garamoralit

d. Sirup: Parasetamol, Dekstrometorfan, Ferrous Sulfat.

e. Suspensi: Kloramfenikol, Kotrimoksazol, Pyrantel.

II.1.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Plant Jakarta (3,5)

Gambar 6. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Plant Jakarta.

 8

II.1.6 Penerapan Aspek CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant

Jakarta (3,6,9)

a. Manajemen Mutu

Aspek Manajemen Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta

telah memenuhi CPOB. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta

memiliki Bagian Pengelolaan Mutu yang terdiri atas Pemastian Mutu dan

Laboratorium Pengujian dan Teknologi Formulasi. Laboratorium pengujian

dapat dikatakan telah memenuhi CPOB. Manajemen Resiko telah

diterapkan, dan telah dilakukan revisi Pedoman Manajemen Risiko

menjadi berbasis ISO 31000:2009. Pengelolaan manajemen risiko berada

di bawah Unit Kepatuhan dan Manajemen Risiko dan bertanggung jawab

langsung kepada Direktur Utama. Manajemen Resiko meliputi resiko

strategis, resiko keuangan, dan resiko operasional.

b. Personalia

Aspek personalia telah sesuai dengan CPOB dimana karyawan

memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan

tugasnya, juga memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga

mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana

mestinya. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mempunyai

program pelatihan secara periodik minimal sekali dalam setahun baik

untuk karyawan lama maupun baru, untuk menjamin agar para karyawan

terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.

 9

c. Bangunan dan sarana penunjang

Bangunan PT. Kimia farma (Persero) Tbk Plant Jakarta memiliki

rancang bangun dan penataan gedung yang sesuai dengan persyaratan

CPOB. Pembagian ruang produksi berdasarkan jenis sediaan yang

dihasilkan dan tahapan pembuatannya. Produksi tablet memiliki ruangan

granulasi, ruangan pencetakan dan ruangan penyalutan yang terpisah

satu dengan yang lainnya. Kondisi dinding, lantai, langit-langit pada

umumnya masih memenuhi persyaratan CPOB. Rancang bangun PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memisahkan bagian -

laktam dan non -laktam untuk mencegah kontaminasi silang.

d. Peralatan

Peralatan sudah di tempatkan dalam ruangan yang memadai sehingga

mutu tiap produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta

memudahkan pembersihan tiap peralatan. Peralatan dirawat secara

teratur, program perawatan peralatan dilakukan untuk mencegah cacat

fungsi atau kontaminasi yang dapat merubah identitas, kualitas atau

kemurnian suatu produk. Pemeliharaan peralatan dilakukan berdasarkan

protap yang telah dikeluarkan pabrik. Peralatan dikualifikasi sebelum

digunakan, meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan

kualifikasi kinerja. Hal ini telah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB.

e. Sanitasi dan Higiene

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah mengatur sanitasi

dan higiene personalia meliputi pemeriksaan kesehatan secara berkala,

 10

penggunaan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup

rambut dan sepatu khusus sesuai dengan tugas yang dilaksanakan.

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan

pelindung diberlakukan bagi semua orang yang memasuki daerah

produksi, baik mereka yang bekerja tetap ataupun sementara termasuk

tamu.

f. Produksi

Produksi obat di Plant Jakarta sudah dinyatakan sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan. Pada bagian produksi kerja dimulai dari

penimbangan, pembuatan sediaan, pengisian sampai ke pengemasan.

Setiap proses produksi suatu produk diberikan suatu kode batch sebagai

identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat

menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah di

tentukan.

Produksi narkotika merupakan hak tunggal PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk., oleh karena itu perlu sekali dilakukan pengawasan sejak bahan

awal, produk antara produk ruahan dan produk jadi. Setiap tahapan di

buat berita acara yang akan dilaporkan kepada Badan POM. Semua

kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sampel yang digunakan,

jumlah produk rusak, rendemen yang diteliti dan kegiatan lainnya perlu

pertanggung jawaban semuanya. Ruang produksi narkotika sama dengan

ruang produksi lainnya tetapi pengawasannya yang lebih ketat.

 11

g. Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik

dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In

Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian

setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

PT. Kimia Farma telah melakukan inspeksi diri secara rutin yang

anggotanya ditunjuk oleh perusahaan dan mewakili masing-masing

bagian. Penanggung jawab tim inspeksi diri adalah bagian Quality

Assurance. Tim inspeksi diri akan melakukan akan menginspeksi silang

antar bagian. Namun tidak menutup kemungkinan dilaksanakan oleh tim

audit eksternal seperti BPOM sehingga lebih objektif. Proses inspeksi Diri

dilakukan secara bersamaan dengan Audit Mutu Internal (AMI) yang

dilakukan 2 kali dalam setahun.

i. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Bila ada keluhan terhadap produk Kimia Farma dan diperlukan

penarikan obat, maka penarikan dilakukan oleh PBF dan diserahkan ke

ULS. Dari ULS produk kembalian dikirim ke gudang Plant Jakarta. Setelah

menerima produk kembalian, gudang memuat Surat Bukti Penerimaan

Obat Kembali yang berguna sebagai permohonan pemeriksaan

laboratorium. Bila produk diluluskan maka akan dilakukan “repack” oleh

Bagian Pengemasan kemudian diserahkan kembali ke gudang barang

 12

jadi. Bila ditolak, maka PPPI akan membuat Surat Pengembalian Barang

ke ULS untuk memusnahkan barang tersebut.

j. Dokumentasi

Dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat,

obat kembalian dan pemusnahan obat, dokumen untuk peralatan khusus,

prosedur dan catatan inspeksi diri, pedoman & catatan pelatihan CPOB

bagi karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah

melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB. Dokumentasi

pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen

yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan

obat. Selain itu, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta

mendokumentasikan spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan, obat jadi, dokumen produksi, dokumen

pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen

pemeliharaan, pembersihan, pemantauan kondisi ruangan dan peralatan.

k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, PT. Kimia farma

dapat melakukan Tool Manufacturing dengan industri lain yang telah

terjamin kinerjanya dan memiliki sertifikat CPOB dari BPOM. Kerjasam

dengan industri lain ini diatur dengan kontrak tertulis agar tidak terjadi

kesalahpahaman. PT. Kimia farma melakukan Tool manufacturing

 13

misalnya pada sediaan kapsul dan sirup kering beta laktam seperti PT.

Meiji, PT. Otto dan PT. Pyridam.

l. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada PT. Holi Pharma telah melalui tahap

kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),

Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua

kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk

Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya

kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian

tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan

Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

II.2 PT Ferron Par Pharmaceuticals

II.2.1 Sejarah PT Ferron Par Pharmaceuticals (7,8)

PT Ferron Par Pharmaceuticals (Ferron) adalah sebuah

perusahaan farmasi yang berkembang pesat, yang mulai beroperasi pada

tahun 2001. Dalam kurun waktu sepuluh tahun Ferron berhasil menjadi

salah satu dari 15 perusahaan farmasi terbesar di Indonesia (Gabungan

IHPA + IPA 2010, IMS Audit). Hal ini telah dicapai melalui upaya yang

terus-menerus untuk berinovasi, semangat untuk mengedepankan

kualitas, dan peduli pada stakeholders-nya terutama para customer &

masyarakat.

Sebagai bagian dari Dexa Group, Ferron tidak hanya berbagi etika

kerja dan nilai-nilai inti, tapi juga menikmati dukungan yang kuat dari
 14

Group Business Development dan R&D. Hal ini memungkinkan Ferron

untuk secara cepat menghasilkan produk-produk inovatif dengan ragam

produk berkualitas, mengembangkan kompetensi yang diperlukan bangsa

ini, dan terus menerus meningkatkan proses bisnis yang baik.

II.2.2 Visi dan Misi (7,8)

Sebuah perusahaan terkemuka yang didedikasikan untuk

memberikan nilai tambah secara signifikan kepada kepentingan

pelanggan, mitra bisnis dan pemangku kepentingan lainnya dengan

memberikan inovasi dan produk-produk berkualitas tinggi seturut dengan

pelayanan yang terbaik untuk mencapai kesehatan bagi semua. Baik

nasional, regional dan global yang efektif, efisien, dan

berkesinambungan.(4)

Logo Perusahaan PT. Ferron Par Pharmaceuticals adalah

sebagai berikut :

Gambar 4. Logo Perusahaan PT Ferron Par Pharmaceuticals

II.2.3 Produk (7,8)

Saat ini, lebih dari 100 produk kami dibawa oleh lima lini usaha. Lini

Opta terdiri dari produk optalmik dan sebagian besar melayani dokter

mata. Lini Derma terdiri dari produk dermatologi dan cosmoceutical. Lini

Onko mencakup produk onkologi-terkait seperti antineoplastik serta

 15

produk pendukung. Lini Inova meliputi neurologis dan produk cardio-

metabolisme. Akhirnya, Lini Kualita adalah produk umum untuk para

profesional medis yang berbeda. Mereka termasuk antibiotik dan

analgesik. Sebagian besar produk kami adalah obat resep dan

dipromosikan langsung kepada praktisi medis dan rumah sakit.

II.2.4 Struktur Organisasi PT. Ferron Par Pharmaceuticals (7,8)

Head Of Site Cikarang

Secretary SEHSC Manager Site Operation

Manager Manager Manager Manager Manager Manager

Production 1 Production 2 Project Technical Enginering Quality
Service

Gambar 6. Struktur organisasi PT. Ferron Par Pharmaceuticals

II.2.5 Penerapan Aspek CPOB di PT. Ferron Par Pharmaceuticals (2,

7,8,9)

a. Manajemen Mutu

Industri PT. Ferron Par Pharmaceuticals telah menerapkan Sistem

Manajemen Mutu sesuai dengan CPOB 2012. Hal ini terbukti dari adanya

sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International

Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen

Mutu di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah terjamin. Selain itu, PT.
 16

Ferron Par Pharmaceuticals juga telah memiliki sertifikat dari UK-MHRA

(United Kingdom Medicine and Healtcare Product Regulatory) Inggris,

sertifikat GMP dari Department Of Health And Ageing, Therapeutic Goods

Administration (TGA) Australia, khususnya untuk lini solida, dan sertifikat

Zentrale Arzneimitteluberwachung Bayern (ZAB) dari Bavarian Jerman

untuk produk freeze dry injeksi Vancomycin lyomark yang diproduksi di lini

steril.

b. Personalia

Aspek personalia PT. Ferron Par Pharmaceutical memenuhi

persyartan CPOB. PT. Ferron Par Pharmaceutical bertanggung jawab

menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai

untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil telah memahami prinsip

CPOB serta telah memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.

c. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas PT. Ferron Par Pharmaceutical telah

memenuhi persyaratan dalam CPOB. Rancang bangun dan ruang diatur

dengan baik sesuai dengan alur produksi. Dinding dan lantai dilapisi

dengan epoxy, serta setiap sudut ruang berbentuk lengkungan. Ruang

untuk proses produksi sediaan steril telah memenuhi persyaratan dalam

CPOB, khususnya ruang A, B, C, dan D.

d. Peralatan

Peralatan yang digunakan di PT. Ferron Par Pharmaceutical

merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di

 17

Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan

Mutu (Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga

kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan

produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan

terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan

yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara

rutin.

e. Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah

dilaksanakan. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene

perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan

disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan

dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati

ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan

obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini

juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi.

f. Produksi

Proses produksi PT. Ferron Par Pharmaceutical telah sesuai dengan

persyaratan CPOB, dimana seluruh aspek yang menunjang proses

produksi telah dikualifikasi dan dikalibrasi serata terdokumentasi dengan

baik.
 18

g. Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik

dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In

Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian

setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

PT. Ferron Par Pharmaceutical memiliki program inspeksi diri dan audit

mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan

kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala

guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas

produk yang dihasilkan oleh PT. Ferron Par Pharmaceutical.

i. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan

Produk Kembalian

Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil

pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari

setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa

produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,

maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan

juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti

bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal

menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan

 19

karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik

kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya bila produk

pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk

tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama

proses distribusi maupun proses penyimpanan.

j. Dokumentasi

Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses

pembersihan alat, proses produksi, proses pengawasan selama proses (In

Process Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau

pemastian mutu dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh

kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau

dokumen kerja yang telah dibuat oleh PT. Ferron Par Pharmaceutical.

Pada aspek dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan

(PTT) secara berkala (setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi

selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang

diproduksi oleh PT. Ferron Par Pharmaceutical.

k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. Ferron Par Pharmaceutical sebagai anak perusahaan dari Dexa

Medica, menerima kerjasama (tool manufacturing) dengan PT. Dexa

Medica dalam beberapa produk. Kontrak ini didasarkan atas kesepakatan

tertulis mengenai proses produksi ataupun pengujian.

 20

l. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada PT. Ferron Par Pharmaceutical

telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),

Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi

Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan

berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga

dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses

(Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga

Validasi Pembersihan.

II.1 PT. Holi Pharma

II.1.1 Sejarah PT. Holi Pharma (10)

PT. Holi Pharma berdiri pada tahun 1968, yang semula bernama

PT. NDAHOLI, yang berlokasi di Jalan Leuwigajah No. 100, Cimahi,

menempati bangunan tiga lantai dengan luas bangunan sekitar ± 1000 m².

Pada bulan Juli tahun 1996 terjadi pengalihan kepemilikan

perusahaan yang dipimpin oleh Bapak Hernawan Tjahyana sebagai

Direksi. Pada tahun 1998 terjadi perubahan nama perusahaan dari

semula PT. NDAHOLI berubah menjadi PT. HOLI PHARMA,

dengan share holder pada saat itu adalah PT. Barito Budi Pharmindo

(Holding Company) sebagai Distribusi company PT. Barito Budi

Pharmindo yang memiliki beberapa cabang di Indonesia.

 21

Pada bulan Oktober 2002 terjadi pengalihan kepemilikan

perusahaan yang dipimpin oleh Bapak Ruddy Bambang Sukmana sebagai

Direktur. Distributor pada saat itu adalah PT. Surya Sarana manunggal

dengan alamat Jl. Cempaka Putih Tengah No. 10 Jakarta Pusat. Pada

bulan Mei tahun 2007, kepemilikan berpindah dan dipimpin oleh Bapak

Bedjo Stefanus sebagai Presiden Direktur sampai sekarang. Seiring

dengan dinamisnya peraturan tentang industri farmasi yang secara

periodik harus mengikuti standar CPOB, maka pada bulan Mei tahun

2007, dilakukan perbaikan dan perluasan pabrik sehingga total luas

bangunan menjadi ± 4000 m², dengan demikian diharapkan akan ada

peningkatan kualitas maupun kuantitas produksi sehingga produk yang

dihasilkan bisa dipertanggung jawabkan, di bawah new management PT.

Holi Pharma terus berupaya dari waktu ke waktu terus meningkatkan jenis

maupun jumlah produk yang dihasilkan sejalan dengan kepuasan

pelanggan akan produk dengan kualitas yang baik dengan jenis yang

cukup beragam oleh karena itu kebijakan segmen pasar Obat Generik

Berlogo (OGB) dan merek dagang tetap dipertahankan.

II.1.2 Visi dan Misi (10)

Membangun PT Holi Pharma dengan berlandaskan pada Catur

Pilar yaitu

1. Mengutamakan kualitas

2. Berwawasan Nasional dan Internasional

3. Memberikan nilai tambah kepada yang bernaung dibawahnya

 22

4. Mengoptimalkan nilai ekonomis kepada pemegang saham

PT.Holi Pharma berupaya secara konsisten dan terus-menerus

agar visi tersebut dapat dicapai dengan berkomitmen untuk :

1. Secara konsisten memenuhi standar CPOB

2. Pemasaran dengan konsep saling menguntungkan

3. Meningkatkan kecakapan dan keterampilan sumber daya manusia

4. Peningkatakan efisiensi.

PT. Holi Pharma berusaha untuk memberikan nilai tambah kepada

seluruh mitra kerja dan pelanggan sehingga terus menerus memberikan

pelayanan yang terbaik serta memperbaiki kekurangan yang ada.

Logo dari PT. Holi Pharma Tbk. terdapat pada gambar berikut:

Gambar 1. Logo PT. Holi Pharma Tbk

II.1.3 Produk Holi Pharma (10,11)

PT. Holi Pharma memproduksi dua jenis produk yaitu produk

generik dan produk branded. Kedua jenis produk tersebut diproduksi

dalam beberapa bentuk sediaan, antara lain: tablet/kaplet, kapsul, sirup,

dan suspensi.

Saat ini obat generik yang berkualitas menjadi kebutuhan yang

sudah tidak dapat dielakkan lagi. Untuk itu, PT. Holi Pharma

menghasilkan produk unggulan ini secara konsisten. PT. Holi Pharma

 23

Tbk. telah memproduksi 142 item obat. Produk-produk yang dihasilkan

PT. Holi Pharma Tbk. dapat dikelompokkan sebagai berikut :

a. Produk rutin yaitu produk dengan nama dagang, seperti: Antimo,

BioATP, Becefort, Supralivron, Livron B-Plex, dll.

b. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet,

Ampicillin kaplet, Ampicillin sirup, dll.

c. Produk Pesanan Pemerintah seperti produk untuk Peningkatan

Kesehatan Daerah (PKD), seperti obat antituberkulosis.

II.1.4 Sertifikat Holi Pharma (10,11)

Adapun sertifikat CGMP dan CPOB terkini PT. Holi Pharma, yaitu:

a. Sertifikat CPOB tablet biasa dan salut non-antibiotik tahun 2011

b. Sertifikat CPOB tablet biasa dan salut antibiotik tahun 2011

c. Sertifikat CPOB cairan oral nonantibiotik tahun 2011

d. Sertifikat CPOB cairan oral antiobiotik tahun 2011

e. Sertifikat CPOB kapsul keras non-antibiotik tahun 2011

f. Sertifikat CPOB cairan obat luar non-antibiotik tahun 2011

g. Sertifikat CPOB salep/krim non-antibiotik tahun 2011

h. Sertifikat CPOB kapsul keras antibiotik tahun 2011

i. Sertifikat ISO 9001-2008 untuk manajemen mutu dan sertifikat ISO

14001-2004 untuk manajemen lingkungan.

 24

Penghargaan yang pernah diterima PT.HOLI Pharma adalah

a. Penghargaan dari Kementerian Sosial Republik Indonesia dalam

“Sosialisasi Rehabilitasi vokasional dalam penempatan tenaga kerja

penyandang disabilitas di dunia usaha”

b. Penghargaan dari walikota Cimahi sebagai perusahaan terbaik III

dalam membina tenaga kerja perempuan tingkat kota Cimahi tahun

2011.

c. Penghargaan dari Dinas tenaga kerja transmigrasi dan sosial Provinsi

Jawa Barat : pemberdayaan tenaga kerja penyandang disabilitas.

II.1.5 Struktur Organisasi PT. Holi Pharma (10,11)

Gambar 2. Struktur organisasi PT. Holi Pharma

 25

II.1.6 Penerapan Aspek CPOB PT. Holi Pharma (3,10,11)

a. Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu PT. Holi Pharma dilaksanakan oleh

departemen mutu yang dipegang oleh Pemastian Mutu (Quality

Assurance) yang membawahi Quality Control. Quality Assurance

mengawasi tugas-tugas dari Quality Control.

Pemastian Mutu PT. Holi Pharma memiliki 5 bagian utama yaitu :

2. Pembuatan Prosedur Tetap

3. Kualifikasi dan Validasi

4. Dokumentasi

5. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat

Kembalian

6. Inspeksi diri

b. Personalia

Aspek personalia PT. Holi Pharma telah sesuai dengan CPOB 2006

dimana dilakukan pemeriksaan kesehatan rutin untuk memastikan setiap

karyawan sehat secara fisik dan mental dalam menjalankan tugas. Selain

itu, juga dilakukan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan yang dibutuhkan setiap karyawan dalam

menunjang tanggung jawabnya masing-masing.

c. Bangunan dan Sarana Penunjang

Aspek bangunan dan sarana penunjang di PT. Holi Pharma telah

sesuai dengan CPOB 2006 yang ditandai dengan bangunan yang diatur
 26

sedemikian rupa , diantaranya, jauh dari oemukiman penduduk,

diterapkannya sistem pengolahan udara (Air Handling Unit System),

permukaan bagian dalam (dinding, lantai dan langit-langit) licin dan bebas

dari retak dan sambungan terbuka dan mudah dibersihkan serta

didesinfeksi, tiap sudut ruangan berbentuk lengkungan sehingga tidak

menahan kotoran. Selain itu, tata letak ruang diatur sedemikian rupa untuk

mencegah kontaminasi silang dan sesuai dengan alur produksi (urutan

tahap produksi) dan sesuai dengan kelas kebersihan yang disyaratkan.

d. Peralatan

Peralatan yang digunakan di PT. Holi Pharma dalam pembuatan obat

telah memiliki rancang bangun, konstruksi dan ukuran yang tepat

sehingga mutu yang dirancang untuk tiap produk obat terjamin secara

seragam dari batch ke batch serta memudahkan dalam perawatan

pembersihan. Sebelum digunakan dalam pembuatan obat, peralatan

divalidasi terlebih dahulu.

Semua peralatan dirawat secara rutin dan teratur. Peralatan

dibersihkan sebelum dan sesudah pemakaian untuk mencegah

kontaminasi silang yang dapat mengubah identitas, kualitas, dan

kemurnian produk yang dihasilkan. Proses perawatan dilakukan sesuai

dengan instruksi dalam protap. Setiap pemakaian peralatan dicatat dalam

buku khusus (log book).

e. Sanitasi dan Higiene

 27

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada PT. Holi Pharma telah

diterapkan pada berbagai aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi

dan higiene melingkupi antara lain : personalia, bangunan, dan peralatan.

Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu.

f. Produksi

1. Bahan awal

PT. Holi Pharma mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa

bahan dicatat dalam suatu catatan harian (log book) yang meliputi

keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal

penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal

daluwarsa dari suatu bahan awal.

2. Validasi Proses

PT. Holi Pharma menvalidasi semua proses produksi terutama

tahap-tahap yang kritis yang dilakukan oleh tim validasi dan

dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta

didokumenatsikan dengan baik.

3. Sistem Penomoran Batch dan Lot

Sistem penomoran batch dan lot di PT. Holi Pharma secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan,

atau produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot. PT. Holi

Pharma telah menerapkan metode khusus supaya nomor batch yang

sama tidak digunakan secara berulang.

 28

4. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan dilakukan berdasarkan prosedur tertulis yang

menjelaskan mengenai titik pengambilan sampel, frekuensi

pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, serta batas-batas

hasil pemeriksaan yang diperbolehkan. Hasil pengujian dan

pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan pengemasan batch.

g. Pengawasan Mutu (QC)

PT. Holi Pharma telah memenuhi persyaratan CPOB dalam hal

pengawasan mutu. Pengawasan Mutu (Quality Control) ini dilaksanakan

dengan ditunjang berbagai laboratorium serta personil yang berkompeten

dalam bidang QC ini. Pengawasan Mutu dilakukan secara rutin dalam

sesuai dengan protap dan didokumentasikan dengan rapi.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Aspek inspeksi diri PT. Holi Pharma telah memenuhi persyaratan

CPOB. PT Holi pHarma melakukan evaluasi secara berkala terhadap

semua bagian proses produksi, pengawasan mutu, teknik, dan gudang

apakah telah sesuai dengan standar CPOB.

i. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian

Penerapan aspek ini di PT. Holi Pharma telah sesuai dengan CPOB.

Dalam menangani keluhan terhadap produk, PT. Holi Pharma melakukan

evaluasi kembali terhadap produk tersebut dan disesuaikan dnegan

dokumentasinya dan akan dilakukan tindakan yang sesuai.

 29

Penanganan terhadap penarikan kembali produk dilakukan bila

ditemukan complain atau adanya produk yang tidak memenuhi

persyaratan. Penarikan obat dilakukan terhadap batch yang bermasalah

tersebut dan dilakukan evaluasi kembali.

j. Dokumentasi

Aspek dokumentasi di PT. Holi Pharma telah sesuai dengan CPOB

2006. Seluruh proses yang dijalan dari semua bagian terdokumentasi

secara menyeluruh. Penyusunan dokumen ini berperan penting dalam

proses produksi obat serta kegiatan evaluasi yang perlu dilakukan dalam

menghadapi perubahan tuntutan dalam perusahaan. Proses dokumentasi

ini meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan obat.

k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. Holi Pharma melakukan kerjasama (tool manufacturing) dengan

industri farmasi PT. Meiji dalam memproduksi produk serta pengujiannya,

seperti sirup kering beta laktam. Hal ini karena belum tersedianya fasilitas

dalam produksi betalaktam di PT. Holi Pharma. Kerjasama kontrak ini

dilakukan diatas bukti tertulis mengenai tanggung jawab masing-masih

pihak dalam perjanjian tersebut sehingga tidak terjadi kesalahpahaman

dalam prosesnya.

l. Kualifikasi dan Validasi

 30

Seluruh alat yang digunakan pada PT. Holi Pharma telah melalui tahap

kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),

Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua

kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk

Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya

kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian

tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan

Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan

II.2 PT. Bio Farma

II.2.1 Sejarah PT. Bio Farma (13,14)

PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara)

yang kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. Bio

Farma sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di Indonesia,

selama ini telah mendedikasikan seluruh sumber daya yang dimilikinya

untuk memproduksi vaksin dan anti sera yang berkualitas internasional

untuk mendukung program imunisasi nasional dalam rangka mewujudkan

masyarakat Indonesia yang memiliki kualitas derajat kesehatan yang lebih

baik.

PT. Bio Farma Persero (Bio Farma) merupakan satu-satunya

BUMN yang memproduksi vaksin untuk kebutuhan imunisasi nasional.

Selain memproduksi vaksin untuk imunisasi, Bio Farma juga memproduksi

beberapa jenis vaksin lainya seperti vaksin DTP, BCG dan anti sera. Bio
 31

Farma telah memberikan andil besar dalam meningkatkan derajat

kesahatan dari generasi ke generasi khususnya untuk Bangsa Indonesia.

Bio Farma menjalankan roda organisasinya di atas lahan seluas

91.058 m2 bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung, untuk fasilitas

produksi, penelitian dan pengembangan, pemasaran dan administrasi,

dan seluas 282.441 m2 yang berlokasi di Cisarua, Lembang, Kabupaten

Bandung Barat untuk pengembangbiakkan dan pemeliharaan hewan

laboratorium. Selain itu guna mendukung kelancaran operasional,

perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang bertempat di Gedung

Arthaloka Lt. 3 JI. Jend. Sudirman No.2, Jakarta.

Bidang usaha utama Bio Farma adalah memproduksi vaksin dan

anti sera yang bermutu tinggi serta berdaya saing kuat yang didukung

oleh penelitian dan pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha

pelayanan jasa pemeriksaaan laboratorium kesehatan dan imunisasi,

sehingga mendapatkan keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.

Sifat usaha PT. Bio Farma (Persero) adalah melayani kebutuhan

pasar domestik dan global yaitu: (1) Pasar pemerintah untuk memenuhi

kebutuhan vaksin EPI (Expanded Program on Immunization) untuk

Program Imunisasi Nasional; (2) Pasar swasta nasional (3) Pasar

internasional, terutama UNICEF sebuah lembaga international yang

berkonsentrasi memperjuangkan berbagai kepentingan dan hak kaum

anak–anak dan wanita di seluruh dunia, untuk produk-produk yang telah

 32

memperoleh sertifikasi WHO (World Healt Organozation) yang merupakan

sebuah lembaga yang fokus terhadap bidang kesehatan dunia.

WHO telah menjadikan imunisasi sebagai program global melalui

Expanded Program on Immunization (EPI), termasuk di dalamnya adalah

program khusus untuk eradikasi Polio, Eliminasi Campak dan Tetanus. Di

Indonesia, program imunisasi merupakan program nasional dengan

sasaran utama sekitar 5 juta bayi yang lahir setiap tahun, 27,6 juta anak

usia sekolah, dan 15 juta wanita usia subur.

Proses Berdirinya Perusahaan

1890-1894

6 Agustus 1890 dikeluarkan Surat Keputusan Gubernur Jenderal Hindia

Belanda No. 14 (Lembar Negara No. 163) tentang pendirian Parc

Vaccinogène atau Landskoepok-Inrichting di rumah sakit tentara

Weltevreden-Batavia (Kawasan Menteng-Jakarta Pusat). Surat Keputusan

ini merupakan tonggak sejarah awal berdirinya perusahaan vaksin dan

sera di Indonesia. Lembaga ini dipimpin oleh C. D. Schuckink Kool.

1895-1897

Seiring dengan berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan

produksi, lembaga ini berubah menjadi Parc Vaccinogène en Instituut

Pasteur yang. Lembaga ini di pimpin oleh dr. L. J. Eilerts de Haan.

1898-1899

Lembaga dr. A. H. Nijland–Landskoepokinrichting–Instituut Pasteur

dipimpin oleh dr. G. Grinjs.

 33

1899-1917

Lembaga Landskoepokinrichting – Instituut Pasteur dipimpin oleh dr. A.

H. Nijland.

1918-1923

Lembaga Landskoepokinrichting – Instituut Pasteur masih bertempat di

Jakarta dipimpin oleh F. J. Noordhoek Hegt.

1923

Lembaga Landskoepokinrichting – Instituut Pasteur pindah ke ke

Bandungmenempati salah satu gedung di Pasteurweg, sekarang menjadi

Jalan Pasteur No. 28.

1924-1942

Lembaga Landskoepokinrichting – Instituut Pasteur dipimpin oleh L.

Otten.

1942-1945

Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga ini kembali diubah menjadi

Bandung Boeki Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung

Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi.

1946-1949

Selama Bandung diduduki Belanda, sehingga Bandung Boeki

Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi Landskoepok Inrichting en

Instituut Pasteur. Kegiatan lembaga ini pun dipindahkan ke Klaten

menempati salah satu paviliun di Rumah Sakit Tegalyoso. Pada periode

 34

1945-1946, R. M Sardjito menjadi orang Indonesia pertama yang

memimpin lembaga ini.

1950-1954

Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur kembali melakukan kegiatan

prodksi vaksin dan anti sera ke gedung yang berlokasi di Bandung.

1955-1960

Seiring dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda,

pemerintah Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en

Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur.

1961-1977

Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 tahun 1961 (Lembaran Negara

Tahun 1961 No. 101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi

Perusahaan Negara Bio Farma.

1978-1996

Diadakan penelitian dan penilaian, yang mengakibatkan bentuk badan

usaha Bio Farma resmi menjadi Persahaan Umum Bio Farma dengan

Peraturan Pemerintah RI No. 26 tahun 1978. Periode itu Prof. Dr.

Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi produksi Vaksin

Polio dan Campak.

1997-sekarang

Setelah hampir 20 tahun berstatus sebagai Perum, melalui Peraturan

Pemerintah No. 1 tahun 1997 perusahaan berubah menjadi Perseroan

 35

Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal denagn PT. Bio Farma (Persero)

sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia.

II.2.2 Visi, Misi, dan Budaya PT. Bio Farma (13,14)

1. Visi PT. Bio Farma (Persero) :

Menjadi produsen vaksin dan antisera kelas dunia yang berdaya saing

global.

2. Misi PT. Bio Farma (Persero) :

a. Memproduksi, memasarkan dan mendistribusikan vaksin dan

antisera yang berkualitas internasional untuk kebutuhan

pemerintah,swasta nasional dan internasional.

b. Mengembangkan inovasi vaksin dan antisera sesuai dengan

kebutuhan pasar.

c. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan

menerapkan prinsip-prinsip Good Corporate Governance (GCG).

d. Meningkatkan kesejahteraan bagi karyawan dan pemegang saham

dengan tetap memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya.

3. Budaya Perusahaan di PT. Bio Farma (Persero) adalah :

a. Profesional

b. Integritas

c. Transparan

d. Akuntabel
 36

Bio Farma berusaha terus-menerus untuk menerapkan dan

meningkatkan sistem pengendalian manajemen yang baik dan dapat

dipertanggungjawabkan.

Logo dari PT. Bio Farma Tbk. terdapat pada gambar berikut:

Gambar 3. Logo PT. Bio Farma Tbk.

II.2.3 Kerjasama, Prestasi, dan Sertifikasi PT. Bio Farma (13,14)

1. Kerjasama

Dalam hal teknologi produksi vaksin dan sera, kualitas dan keunggulan

produk PT. Bio Farma telah diakui secara internasional. Hal ini karena PT.

Bio Farma mendapat bantuan teknologi dan financial dari institusi-institusi

vaksin internasional serta donor-donor dunia, seperti :

a. Netherland Vaccine Institute (NVI) Belanda dan Cape Biologi South

Africa. Kerjasama penelitian untuk memproduksi vaksin kombinasi

yang berasal dari DTP digabungkan dengan vaksin Hepatitis B dan

Hib.

b. Japan Poliomyelitis Research Institute (JPRI) Jepang dalam kerja

sama alih teknologi produksi Trivalent Oral Polio Vaccine (TOPV),

SIPV dan uji pengawasan mutu dengan metode uji MAPREC dan

transgenic mice.
 37

c. Research Foundation for Microbacterial Disease of Osaka University

(BIKEN) Jepang. Kerjasama alih teknologi produksi vaksin campak

strain CAM 70 dan dalam pengembangan vaksin Seasonal Flu.

d. Kerjasama dengan Becton Dickson USA dalam penggunaan kemasan

baru dosis tunggal auto destruct pre-fill injection device.

e. Produksi Vaksin Avian influenza (A) untuk manusia bekerja sama

dengan Research Foundation for microbacterial disease of Osaka

University (BIKEN) Jepang.

f. Sejak tahun 2002 bekerjasama dengan Murdoch Children Research

Institute (MCRI), Q Gen dan QIMR Australia dalam mengembangkan

vaksin Rotavirus.

g. Bekerjasama dengan JIKA, USAID, AusAID, Colombo Plan, WHO, dan

UNICEF dalam pemberian bantuan financial dan sarana produksi.

h. Kerjasama dengan Communicable Disease Control (CDC) Atlanta

dalam teknologi uji survailance polio dan campak meliputi probe

hibridisasi, Polymerase Chain Reaction (PCR), dan Sequencing Virus

Polio dan Campak.

i. Kerjasama dengan Green Cross Vaccine corporation (GCVC) Korea

dalam memproduksi vaksin hepatitis B rekombinan.

2. Prestasi

a. Salah satu pemrakarsa pembentukan Developing countries

Vaccine Manufactoring Network.

 38

b. Pelopor produksi vaksin dalam bentuk auto-disable-pre-fill injection

device menerima penghargaan International Arch of Europe Award,

Franfurt 2002 yang merupakan pengakuan internasional terhadap

komitmen PT. Bio Frama atas kepemimpinan, teknologi dan

inovasi.

c. Meraih BUMN award 2002 untuk kategori operasional terbaik.

d. Mendapat Platinum International Arch Award, Paris 2003 dalam hal

ini teknologi produksin vaksin dan sera PT. Bio Farma telah

mengalami peningkatan kemampuan dalam menjalin kerjasama

dengan lembaga internasional.

e. Meraih BUMN Award 2004 untuk kategori industri kimia dan

Pharmaceutical terbaik.

3. Sertifikasi

PT. Bio Farma (Persero) mendapatkan sertifikat CPOB dari

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada tahun

1994. Tahun 1997, PT. Bio Farma mendapatkan pengakuan dari WHO

untuk produksi vaksin virus yaitu vaksin polio dan campak. Tahun 2000,

mendapatkan pengakuan dari WHO untuk produksi vaksin bakteri yaitu

vaksin difteri, pertusis, tetanus, serta pengakuan kedua kalinya untuk

produksi vaksin virus. Bulan Juli 2001, PT. Bio Farma mendapatkan

sertifikat ISO 9001:2000 dari badan sertifikasi Llyod’s Register Quality

Assurance Ltd. Singapore. Bulan Agustus 2001, vaksin Tetanus Toxoid

(TT) dalam kemasan uniject telah pula mendapatkan pengakuan dari

 39

WHO sehingga PT. Bio Farma dalam memasok vaksi TT dalam kemasan

uniject untuk kebutuhan-kebutuhan negara lain yang membutuhkan.

Sertifikasi yang terbaru dari PT. Bio Farma adalah sertifikasi ISO

14001:2004 tentang Sistem Manajemen Lingkungan, OHSAS 18001:2007

tentang Sistem Manjemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) serta

ISO 9001:2008 tentang Manajemen Mutu.

II.2.4 Produk yang dihasilkan (13,14)

Produk vaksin (untuk bakteri dan virus) yang diproduksi PT. Bio

Farma meliputi, Vaksin BCG (Bacillus Calmette Guerin) (beku kering),

Tetanus Toxoid (TT), Difteri Tetanus (DT), Jerap DT, Jerap Td (untuk anak

usia ≥ 7 tahun), Difteri Tetanus Pertusis (DTP), Campak (beku kering),

Poliomyelitis Oral Bivalen, Poliomyelitis Oral, Hepatitis B Rekombinan,

DTP-HB (Combo), DTP-HB-Hib (Pentabio), Flubio, Bio TT, Bio Td. Produk

serum yang dihasilkan meliputi, Serum Anti Difteri, Serum Anti Tetanus

(ATS), Serum Anti Bisa Ular (ABU), Serum Anti Difteri (ADS). Produk

sediaan diagnostik yang diproduksi meliputi, Purified protein derivate

(PPD) Tuberkulin DT 23 S51 (untuk tes Mantoux).

II.2.6 Penerapan Aspek CPOB PT. Bio Farma (8,13,15)

a. Manajemen Mutu

Aspek penerapan manajemen mutu di PT. Bio Farma telah memenuhi

persyaratan CPOB 2012. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten

dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara

 40

menyeluruh dan diterapkan secara benar. Kebijakan Mutu yang ditetapkan

PT. Biofarma, antara lain :

1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun internal.

2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian

dan pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.

3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua

pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang

efektif dan efisien.

4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu

pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan

sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi.

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan

dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses

yang dapat menekan biaya mutu.

PT. Bio Farma juga telah menerapkan sistem manajemen resiko mutu.

Bio Farma menyadari bahwa jalannya operasional perusahaan tidak

terlepas dari berbagai risiko, baik yang berada di bawah kendali maupun

di luar kendali perusahaan. Oleh karena itu, risiko tidak boleh diabaikan

dan harus dikelola secara integrasi, optimal, dan berkesinambungan,

sebagai bagian yang tak terpisahkan dari praktik tata kelola yang baik.

Penerapan Manajemen Risiko di Bio Farma bertujuan untuk meningkatkan

 41

kesadaran terhadap adanya dampak dari aktivitas dan tindakan bisnis

dan/atau dari faktor eksternal yang mengandung risiko, menurunkan

potensi kejadian yang dinilai membahayakan yang mungkin terjadi di

masa sekarang atau masa yang akan datang, dan meminimalkan potensi

kerugian.

b. Personalia

Aspek personalia pada PT. Bi Farma telah memenuhi persyaratan

CPOB, dimana dilakukan pemeriksaan kesehatan rutin untuk memastikan

kesehatan setiap karyawan. Selain itu, untuk meningkatkan disiplin dan

tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya, PT. Biofarma

menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa

kursus, seminar, serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke

perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri.

c. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas PT. Bio Farma adalah ruangan produksinya

memiliki dinding dan lantai yang dilapisi dengan epoksi, kedap air, tidak

retak, dan dinding yang sudutnya membentuk lengkunga. Ruang steril

yang dimiliki telah memenuhi persyaratan dalam CPOB 2012, yang terdiri

atas ruang kelas A, B, C, dan D yang dilengkapi dengan laminar air flow

guna meminimalisir pencemaran mikroba.

Sistem tata udara juga diatur sedemikian rupa dan telah memenuhi

persyaratan CPOB 2012. Setiap rancang bangun dan ruang diatur

 42

sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang

khususnya dalam proses produksi.

d. Peralatan

Semua peralatan di PT Bio Farma dirawat secara rutin dan teratur.

Peralatan dibersihkan sebelum dan sesudah pemakaian untuk mencegah

kontaminasi silang yang dapat mengubah identitas, kualitas, dan

kemurnian produk yang dihasilkan. Proses perawatan dilakukan sesuai

dengan instruksi dalam protap. Setiap pemakaian peralatan dicatat dalam

buku khusus (log book).

e. Sanitasi dan Hygiene

PT. Biofarma menerapkan sanitasi dan hygiene pada personalia atau

karyawan, bangunan, peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam

proses produksi dan pengawasan mutu. Untuk karyawan PT. Biofarma

dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan

kesehatan karyawan, toilet, tempat cuci tangan, disinfektan dan loker

khusus karyawan produksi. Setiap personil yang akan masuk ke dalam

ruang produksi, pada saat memasuki ruangan tersebut harus

mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang

produksi, masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan sepatu khusus

ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran.

 43

f. Produksi

Proses produksi di PT. Biofarma melibatkan semua bagian yang

berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang

Penelitian dan Pengembangan Produk. Proses produksi dilakukan

berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets

yang dikeluarkan oleh PPIC, dimana formula dan proses telah divalidasi

melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Sistem penomoran bets

dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi

berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari

konsumen.

g. Pengawasan Mutu

Divisi pengawasan Mutu disebut juga Quality Control (QC). Quality

Control (QC) melakukan berbagai pengujian terhadap sampel yang

berasal dari beberapa proses seperti pengendalian produksi, penerimaan

material, penyimpanan dan distribusi material, pemeliharaan dan

pembuatan media dan proses pembuatan (hasil produksi), rancangan dan

pengembangan produk.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

Inspeksi diri yang dilakukan intern PT. Bio Farma untuk memastikan

bahwa sistem yang sedang berjalan sesuai dengan ketentuan standar,

jika ditemukan ketidaksesuaian bisa segera diatasi sebelum muncul

problem kualitas atau sebelum kekurangan ini ditemukan oleh audit

eksternal. Self inspection dilakukan secara rutin dan terjadwal serta

 44

dilakukan oleh tim yang sudah terkualifikasi. Audit dilakukan minimal dua

kali dalam setahun atau jika ada kegagalan produk terus menerus, terjadi

produk recall, terjadi kecelakaan karyawan hingga meninggal, terjadi

pencemaran dan jika akan ada audit dari eksternal.

i. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian

QA system PT. Bio Farma bertanggung jawab dalam pengelolaan

berikut: change control, deviasi, product complaint, product recall, serta

seluruh sistem yang mendukung proses produksi. QA system melakukan

evaluasi bersama QC terhadap sampel pertinggal dan mengkaji seluruh

informasi yang didapat. Jika hasil investigasi menemukan penyimpangan

dan produk harus ditarik, QA system menginformasikan hal ini kepada

dewan direksi. Dewan direksi merupakan pengambil keputusan tentang

penarikan produk.

j. Dokumentasi

Dokumentasi di PT. Bio Farma terkontrol dan termonitor dengan baik.

Bagian QA service memastikan bahwa dokumen yang digunakan oleh

seluruh kegiatan industri adalah legal. Sebaran dokumen yang digunakan

harus tercatat atau teregristasi dengan baik oleh QA service sehingga

ketika ada revisi baru maka QA service dapat menarik dengan cepat

dokumen lama. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Biofarma selalu

didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP. Dokumentasi yang

dilakukan PT. Biofarma yaitu adanya protap, catatan bets, catatan metode
 45

pengujian, catatan sanitasi dan higiene, riwayat lengkap dari setiap bets

atau lot dari suatu produk dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB.

k. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. Bio Farma menerapkan kerjasama dengan beberapa penyedia

bahan baku dalam proses produksinya yang dikenal dengan istilah vendor

rating. Vendor rating bertujuan untuk menentukan bahan baku dari

produsen mana yang dapat dibeli untuk memenuhi kebutuhan industri.

Bagian logistik hanya diijinkan mengadakan barang dari vendor yang

terkualifikasi. Proses pemilihan vendor yang layak ini dilakukan dengan

tiga tahap, yaitu tahap seleksi, tahap audit, dan tahap kualifikasi.

l. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada PT. Bio Farma telah melalui tahap

kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),

Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Selain adanya

kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian

tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan

Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

Setiap alat, personil, proses harus tervalidasi dan terkalibrasi artinya

alat, proses dan personil harus dipastikan sesuai dengan ketentuan dan

persyaratan. Bagian QA service dalam kegiatan tersebut berperan dalam

mengawasi pelaksanaan Validation Master Plan serta Calibration Master

Plan. QA service melakukan remainding kepada bagian-bagian yang

memiliki alat yang harus dikalibrasi dalam waktu dekat.

 46

II.2.6 Struktur Organisasi PT. Bio Farma (13,14)

Direktur Utama

Kepala Satuan Pengawas Kepala Divisi Coorporate

Intern Secretary

Kepala Divisi Quality

Kepala Divisi Logistik
Assurance

Unit Sistem Informasi

Manajemen

Direktur Perencanaan &

Direktur Produksi Direktur Keuangan & SDM Direktur Pemasaran
Pengembangan

Kepala Divisi Produksi Kepala Divisi Perencanaan Kepala Divisi Penjualan

Kepala Divisi Keuangan
Vaksin Virus & Pengendalian Produksi Dalam Negeri

Kepala Divisi Produksi Kepala Divisi Pengawasan Kepala Divisi Akuntansi & Kepala Divisi Penjualan
Vaksin Bakteri Mutu Anggaran Ekspor

Kepala Divisi Produksi Kepala Divisi Hewan Kepala Divisi Penunjang

Kepala Divisi SDM
Farmasi Laboratorium Pemasaran

Kepala Divisi Teknik & Kepala Divisi Surveilans & Kepala Divisi Pelayanan
Kepala Divisi Logsitik
Pemeliharaan Evaluasi Produk Jasa

Kepala Divisi Penelitian & Unit Program Kemitraan

Pengembangan Bina Lingkungan

Gambar 4. Struktur Organisasi PT. Bio Farma

47