Comparación Norma ISO 9001:2008 y con la versión 2000

Generales
Se utiliza la misma numeración, lo que implica que los requisitos siguen siendo los mismos.
El enfoque de proceso sigue siendo de importancia central para ISO 9001
Se cambia el concepto de “Calidad” por “Alcanzar los requisitos del producto”, lo que da énfasis en la norma
actual a todo lo que está asociado con los requisitos del producto y no sólo la calidad.
Se agrega el concepto de requerimientos legales a los ya definidos requerimientos del cliente y de
reglamentación.
En general, los cambios entre una versión y otra están más bien enfocados una definición más precisa de
algunos puntos ambiguos o de interpretación confusa de la versión 2000. Este punto es tratado, la mayoría de
las veces, a través de la inserción de notas que buscan precisar el ámbito de aplicación. Por otro lado se
agregan nuevos conceptos necesarios para la implementación de un sistema de gestión de la calidad acorde a
los nuevos tiempos.
La comparación de ambas versiones se hará analizando cada uno de los apartados de éstas.
Sistema de Gestión de calidad (apartado 4)
Procesos externos a la organización
Debido que la externalización de los procesos se ha convertido cada vez más común durante los últimos años,
la nueva norma ISO 9001 ha ampliado su examen de los procesos externalizados.
El nuevo estándar define que aun cuando los procesos que se ejecuten en forma externa a la organización
DEBEN ser parte de proceso de calidad (QMS). Se da mucho énfasis a la necesidad de hacer que los procesos
externalizados cumplan los requerimientos legales y del cliente. Aunque la responsabilidad del proceso haya
sido externalizado se hace mucho énfasis en que la organización que contrata al externo DEBE garantizar los
requisitos del cliente, legales y de reglamentación.
En la nueva versión no sólo se espera que se controle los procesos externalizados, si no que se espera que se
especifique el tipo, la naturaleza y el alcance de este control.
Documentación
El nuevo estándar clarifica que la documentación del sistema de gestión de calidad (QMS es sus siglas en
inglés) incluye todos los registros que la organización necesita para habilitar, operar y controlar los procesos
asociados al sistema de control de calidad. Para ello el nuevo estándar aumentó la definición de la
documentación para incluir todos los registros de QMS.
El nuevo estándar hace explícito el hecho que un documento puede contener los requisitos para uno o más
procedimientos y que un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un
documento, punto que anteriormente era una posibilidad derivada.
Mientras que en la versión 2000 daba la impresión que todos los documentos de origen externos necesitaban
ser identificados y controlados, la nueva versión dice que se necesita sólo controlar la distribución de los
documentos externos que se necesitan para planificar y operar el QMS. Es decir sólo los documentos
relevantes para el QMS deben ser controlados y no todos.
Responsabilidad de la dirección (apartado 5)
La versión anterior permitía nombrar a cualquier persona asociada a la dirección para controlar el proceso de
de QMS de la organización, no dejando en claro que esta persona debiera ser de parte de la propia
administración de la organización. El nuevo estándar deja explícito que el representante de la dirección debe
ser un miembro de la dirección de la organización cerrando la puerta a externos.

Recursos Humanos (apartado 6)

Ambos estándares dan gran importancia a las competencias asociadas a los recursos humanos. La versión
2008 deja en claro que la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea o actividad dentro del sistema de gestión de
calidad. Este punto no había sido tocado en el estándar anterior, dando mucha más importancia, por su
relevancia, a que el personal DEBE tener las competencias necesarias.
Si bien ambas versiones definen la infraestructura necesaria para lograr los requisitos del producto se agrega
como servicio de apoyo “los Sistemas de Información”, aumentando el espectro de infraestructura con el
objetivo de abarcar todo lo necesario para que la organización pueda asegurar la conformidad de los
requisitos.
En ambos estándares se hace hincapié por qué se debe tener un ambiente de trabajo para logar la conformidad
de los requisitos del producto. Sin embargo el estándar 2000 no precisaba el ámbito al cual se refería con
“Ambiente de trabajo” Este punto fue acotado en el estándar 2008 al decir que se trata de factores físicos,
ambientales y de otro tipo como temperatura, ruido, humedad, iluminación o las condiciones climáticas.
Realización del producto (apartado 7)
En ambos estándares se busca identificar los requisitos pre y post entrega. El problema que se daba con la
versión 2000 es que no se especificaba lo que se quería decir con post entrega. Este punto queda solucionado
con la versión 2008 en donde se agrega un párrafo que incluye actividades post entrega como acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, entre otros. (7.2.1)
La ISO 9001, en ambas versiones, espera que las organizaciones planifiquen y controlen el diseño además del
desarrollo del producto, determinando para ello las etapas de diseño, desarrollo y las actividades de revisión,
verificación y validación de cada una de estas etapas. En versión 2008 se agrega una nota especificando que
como cada una de estas actividades tienen un propósito distinto, luego, pueden llevarse a cabo y registrase en
forma separada o en cualquier combinación que se adecuada para el producto o la organización.
Dentro del punto resultado del diseño y desarrollo (7.3.3), la ISO 9001 busca estar seguro que tanto el diseño
como el proceso de desarrollo generen la información de salida que necesitan los procesos de compra,
producción y prestación. El estándar actual, 2008, agrega que la las salidas de diseño y desarrollo podrían
incluir información sobre detalles de la preservación del producto. Se agrega una mirada post entrega.
En el punto 7.6 de la ISO 9001:2000 se habla de la necesidad de controlar los dispositivos, mientras que el
2008 se habla de equipos con el objetivo de eliminar la ambigüedad que podría haber generado el uso de la
palabra dispositivo.
En ambas versiones se persigue que el monitorear y medir software sea capaz de hacer el trabajo que se quiere
para proporcionar la evidencia de conformidad con los requisitos determinados del producto. En el estándar
2008 se sugiere como una nota, que tanto la gestión de configuración y los métodos de verificación
establecidos pueden ser usados para asegurar un adecuado monitoreo y medición del software. Esto no es una
obligación sino una declaración para mantener una marcha adecuada del software.
Seguimiento y medición (apartado 8)
En ambos estándares se define la necesidad de monitorear y medir la satisfacción del cliente o la percepción
de éste. La nueva versión 2008 declara, en forma explícita, que existen muchas formas de realizar estas
actividades de monitoreo y medición, por ejemplo se podrían usar estudios de opinión y satisfacción del
cliente, reunir información asociada a la calidad del producto (post-entrega), reclamos asociados a la
garantía, revisar informes de los distribuidores, revisión de las críticas positivas y negativas de los clientes y
analizar las oportunidades de negocio perdidas.
En ambas versiones se establece la importancia de tener un procedimiento en donde se define como debe
planificarse, ejecutarse, registrarse e informarse las auditorías internas. Sin embargo la versión 2000 no dice
explícitamente que debe mantenerse un registro de las auditorías, situación que fue corregida en la versión
2008, en donde se dice explícitamente que se deben mantenerse de las auditorías y de sus resultados.

En ambas versiones dan relevancia al monitorear y medir los procesos del sistema de gestión de calidad
(QMS), pero la última versión aconseja considerar el impacto que tiene cada proceso sobre la efectividad del
sistema de gestión de calidad y la conformidad de los requisitos del producto, cuando se está decidiendo el
método monitoreo y medida del proceso.
ISO 9001 establece que los registros de monitoreo y medición del producto deben indicar que fue responsable
de la liberación del producto, pero no se especificaba quien era el que debiera recibir el producto. La versión
2008 se deja claro que los productos son liberados para ser entregados a los CLIENTES, por lo que los
registros deben indicar quien libera el o los productos para ser entregado al CLIENTE.