BAB I
DEFINISI
A. PENGERTIAN
Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara
sistematis untuk memperoleh informasi, data dan keterangan yang berkaitan dengan
pemahaman dan pembuktian kebenaran atau kebenaran suatu asumsi dan/atau
hipotesis di bidang ilmu pengetahuan teknologi kedokteran dan kesehatan serta menarik
kesimpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu dan teknologi
Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan
(litbang). Subjek penelitian adalah pasien, keluarga pasien, dan segenap karyawan
Rumah Sakit Islam Kendal
B. TUJUAN
1. Memberikan pengaturan dalam pengelolaan program penelitian dan pengembangan
kesehatan yang dilakukan oleh peneliti di Rumah Sakit.
2. Terciptanya lingkungan dan budaya penelitian yang baik untuk mendukung
pengembangan pendidikan, pengajaran kesehatan serta pengabdian pada
masyarakat.
3. Meningkatkan program penelitian terintegrasi.
4. Meningkatkan jumlah serta mutu publikasi dalam jurnal regional maupun
internasional
BAB II
RUANG LINGKUP PENELITIAN KESEHATAN
A. CAKUPAN
1. Penelitian kesehatan pada keluarga pasien rumah sakit.
2. Penelitian kesehatan yang berkaitan dengan sumber daya kesehatan rumah sakit,
3. kesehatan non-eksperimental terhadap pasien rumah sakit.
4. Penelitian kesehatan eksperimental terhadap pasien rumah sakit
5. Merupakan suatu penelitian dengan suatu perlakuan tertentu terhadap pasien rumah
sakit (intervensi). Eksperimental dapat dilakukan oleh peneliti dari lingkungan rumah
sakit atau peneliti dari luar rumah sakit yang sudah mempunyai sertifikat GCP dan
mendapatkan izin direktur. Penelitian eksperimental sebagaimana dimaksud tidak
boleh melibatkan obat / pengobatan atau tindakan yang dapat mengancam jiwa.
BAB III
KEBIJAKAN
C. ETHICAL CLEARANCE
1. Ethical Clearance adalah pernyataan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah
Sakit Islam Kendal yang menyatakan bahwa proposal penelitian yang diajukan,
setelah dilakukan kajian, telah memenuhi 7 standar WHO
2. Ethical Clearance berlaku satu tahun sejak diterbitkan
3. Ethical Clearance paling cepat diterbitkan 5 hari kerja dan paling lama 35 hari kerja.
4. Jika peneliti mengajukan ethical clearance secara online via SIM EPK KEPPKN
maka ethical clearance berlaku universal.
5. Jika peneliti mengajukan ethical clearance secara offline via sekertariat KEPK
Rumah Saki Islam Kendal maka ethical clearance hanya berlaku di Rumah Saki
Islam Kendal.
D. PENELITI
1. Peneliti adalah setiap orang yang akan melakukan kegiatan penelitian kesehatan di
Rumah Sakit Islam Kendal.
2. Peneliti dapat berasal dari dalam atau luar Rumah Sakit Islam Kendal
3. Peneliti mempunyai hak
a. Melakukan kontak dengan :
i. Pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent)
untuk memperoleh data;
ii. Pihak lain di lingkungan runah sakit yang diperlukan untuk memperoleh data;
b. Memperoleh data rekam medis, sepanjang identitas pasien telah dirahasiakan,
untuk memperoleh data anonim (anonimous data);
c. Melakukan tindakan eksperimental terhadap pasien rumah sakit yang telah
memberikan persetujuan (informed consent) untuk memperoleh data;
d. Menggunakan data dari hasil wawancara atau dari hasil perlakuan eksperimental
hanya untuk kepentingan penelitian semata;
e. Didampingi Tim pendamping dari rumah sakit untuk membantu kelancaran
kegiatan penelitian
4. Peneliti berkewajiban
a. Meminta izin (informed consent) lebih dahulu dari pasien yang akan diteliti
menggunakan formulir informed consent Rumah Sakit Islam Kendal;
b. Mengajukan ethical clearance
c. Jika subjek penelitian adalah pasien, (informed consent) ditanda tangani oleh
peneliti dan subjek penelitian serta tersimpan dalam rekam medis pasien.
d. Merahasiakan data yang telah diperoleh dari data yang telah diperoleh pasien
yang diteliti;
e. Tidak menggunakan data yang telah diperoleh selain untuk kepentingan
penelitian yang telah disetujui;
f. Tidak memberikan atau mengalihkan data yang telah diperoleh kepada pihak
lain;
g. Menjunjung tinggi harkat, martabat dan hak setiap pasien subjek penelitian yang
meliputi pula hak asasinya;
h. Mentaati tata tertib serta peraturan yang berlaku di rumah sakit;
i. Tidak melanggar moral, etika, hukum dan peraturan perundang-undangan serta
kearifan lokal dan aturan profesi;
j. Peneliti menjunjung tinggi asas keselamatan, profesionalitas dan kode etik yang
berlaku di Rumah Sakit Islam Kendal.
k. Tidak membocorkan kepada pihak lain hal-hal yang menurut sifat atau
kelazimannya patut untuk dirahasiakan;
l. Untuk penelitian eksperimental, peneliti harus melaporkan kegiatan penelitian
setiap bulannya kepada Komite Etik Penelitian di Rumah Sakit Islam Kendal;
m. Melaporkan hasil penelitian ke Direktur, Bagian Diklat dan Komite Etik Penelitian
Rumah Sakit Islam Kendal;
n. Bertanggung jawab jika terjadi kejadian yang tidak diinginkan (adverse event)
dalam penelitian;
o. Bertanggungjawab termasuk tanggung gugat terhadap risiko atas subyek
penelitian sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
E. SUBJEK PENELITIAN
1. Subjek penelitian adalah pasien, keluarga pasien, dan segenap karyawan Rumah
Sakit Islam Kendal
2. Subjek penelitian memiliki hak penuh untuk menerima atau menolak menjadi sampel,
berhenti di tengah penelitian, dan mengakses semua hasil penelitian.
3. Pasien adalah setiap pesakit yang telah menjalani hubungan terapeutik dengan
rumah sakit untuk menyelesaikan problem kesehatannya
4. Pasien yang menolak berpartisipasi dan mengundurkan diri dari partisipasi tidak
mempengaruhi akses terhadap pelayanan rumah sakit.
5. Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cidera atau stress tambahan
maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cidera,
kesakitan, stress, maupun kematian subyek penelitian
6. Subjek penelitian akan mendapat kepastian dari peneliti berupa
a. Manfaat penelitian yang diharapkan.
b. Kemungkinan / potensi ketidak nyamanan dan resiko.
c. Alternatif yang dapat menolong mereka.
d. Prosedur penelitian
e. Asuransi yang diperoleh
BAB IV
TATALAKSANA PENELITIAN
C. PELAKSANAAN PENELITIAN
1. Peneliti mengajukan permohonan penelitian ke direktur
2. Direktur memberikan ijin dan diposisi ke bagian Diklat dan KEPK
3. Peneliti mengurus etichal clearance ke KEPK
4. Peneliti menghadap bagian Diklat untuk mendapatkan pengarahan penelitian
5. Peneliti melakukan penelitian dengan didampingi tim pengawas
6. Peneliti melaporkan hasil penelitiannya ke Rumah Sakit Islam Kendal
D. PENGAWASAN PENELITIAN
1. Setiap pelaksanaan penelitian eksperimental yang melibatkan subyek manusia harus
berada di bawah pengawasan Direktur melalui tim monitoring penelitian Rumah Sakit
Islam Kendal;
2. Monitoring penelitian adalah kegiatan pemantauan aau pengamatan yang
berlangsung selama kegiatan penelitian berjalan agar pelaksanaannya sesuai
dengan rencana yang telah ditetapkan.
3. Tim monitoring penelitian terdiri dari :
Ketua : Ketua KEPK
Anggota : minimal 2 orang secara ad hoc sesuai topik penelitian, terdiri dari :
KEPK
Kepala SMF/DPJP/PPJP
Kepala Instalasi
Kepala Ruang
BAB V
DOKUMENTASI
Segala data dokumentasi akan disimpan secara online di SIM EPK KEPPKN, soft file di
Komputer, dan hard file di Sekertariat Komite Etik Penelitian Kesehatan.