UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

FAKULTAS KEDOKTERAN
Jl. A. Yani Km 36 Banjarbaru
Telp (0511)4773470, Fax (0511) 0511 4772747
PROSEDUR MUTU (STM) Kode. Dok
PENGAJUAN DAN Terbitan/Revisi
PENILAIAN Tgl Terbit
KELAYAKAN ETIK
PENELITIAN FAKULTAS HALAMAN
KEDOKTERAN UNLAM
DAN PENELITI LAIN

PROSEDUR

PENGAJUAN DAN PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNLAM DAN PENELITI LAIN
 Untuk memperlancar dan mempermudah pengajuan dan penilaian
1. TUJUAN
kelayakan etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Lambung
Mangkurat dan peneliti lain.
2. LUAS LINGKUP Prosedur ini meliputi prosedur pengajuan dan penilaian kelayakan etik
PROSEDUR DAN penelitian Kesehatan dan Kedokteran serta pembiayaannya.
PENGGUNAANNYA
Penelitian mahasiswa dan dosen di Fakultas Kedokteran Universitas
3. STANDAR
Lambung Mangkurat dan peneliti lain.
Etika penelitian adalah cara melakukan penelitian yang didasarkan atas
empat prinsip utama, yaitu menghormati harkat dan martabat manusia
4. DEFINISI DAN
(respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan
ISTILAH
subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan
inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing
harms and benefits)
A. Prosedur Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian
5. PROSEDUR 1. Penilaian kelayakan etik dilakukan terhadap protokol etika
penelitian biomedis / klinis / kesehatan masyarakat. Penelitian
yang dilakukan oleh mahasiswa, proposal penelitiannya harus
sudah di ujikan di institusi masing-masing dan belum di lakukan
penelitian.
2. Permohonan keterangan kelayakan etik penelitian diajukan oleh
calon peneliti kepada Komisi Etika Penelitian (KEPK) Fakultas
Kedokteran UNLAM disertai 4 eksemplar protokol etika
penelitian dan 4 eksemplar lembar prosedur penelitian (file dalam
bentuk hardcopy dan softcopy dalam CD). Protokol penelitian
dan prosedur penelitian, dijilid jadi satu beserta surat &
lampiran-lampiran lainnya.
3. Judul ditulis dengan 2 bahasa yaitu bahasa Indonesia dan Inggris
serta isian formulir yang diketik di microsoft word.
4. Surat permohonan beserta lampirannya diserahkan kepada
sekretariat KEPK di Gedung FK Unlam lantai-1 (Contoh surat
pada lampiran 1) dan dimasukkan ke dalam map.
5. Pemohon membayar biaya administrasi di sekretariat KEPK
(Lampiran 2) dan akan diberikan tanda terima (lampiran 3)
6. Protokol etik penelitian yang masuk kesekretariat akan di pilah
oleh sekretaris tim etik KEPK Fakultas Kedokteran UNLAM
untuk diteruskan ke reviewer (tidak boleh ada konflik
kepentingannya).

 Pembimbing penelitian tidak boleh sebagai penguji etik.

 Penguji etik tidak boleh sebagai salah satu tim
penelitian/berhubungan dengan proyek yang di ujikan.

7. Sekretariat KEPK menjadwalkan sidang KEPK dapat dengan

mengundang calon peneliti.
 8. KEPK menentukan kelayakan etik terhadap protokol penelitian
yang diajukan :
a. Layak etik
b. Layak etik dengan usulan perbaikan
c. Tidak layak etik
9. Apabila di putuskan layak etik, maka calon peneliti dapat
langsung melakukan penelitian.
Apabila di putuskan layak etik dengan usulan perbaikan, maka
calon peneliti memperbaiki masalahnya sesuai dengan saran yang
disampaikan komisi etik dan diketahui oleh pembimbing
penelitian.
Apabila di putuskan tidak layak etik, maka calon peneliti dapat
mengusulkan ujian etk lagi setelah dilakukan perbaikan proposal,
dengan di ketahui pembimbing penelitian.
10. Hasil penelitian KEPK disampaikan kepada calon penelitii dan
pimpinan lembaga (Dekan) sebagai laporan.

B. Prosedur Penilaian Etika Penelitian

1. Anggota Komisi Etika Penelitian melakukan review terhadap
protokol etika penelitian yang di ajukan. Masing-masing protokol
etika penelitian di review oleh dua anggota komisi etik dalam
waktu satu minggu, dan melakukan penilaian sementara.

2. Hasil penelitian sementara :

a. Layak etik
b. Layak etik dengan usul perbaikan
c. Tidak layak etik

3. Di sebut layak etik apabila :

a. Tidak menimbulkan risiko tinggi pada subjek penelitian.
b. Tidak menimbulkan rasa tidak nyaman baik fisik maupun
psikis pada subjek penelitian.
c. Metode yang digunakan tidak berpotensi menimbulkan
kesimpulan yang salah yang dapat memberikan rasa
nyaman terhadap subjek penelitian.
d. Tidak menimbulkan dampak buruk terhadap manusia,
hewan/lingkungan sekitar.
e. Tidak bertentangan dengan kaidah agama, hukum, dan
sosial budaya di Indonesia.

4. Apabila tidak memenuhi kriteria penilaian layak etik, maka

Komisi Etika Penelitian mengundang calon peneliti guna
membahas proposal penelitian.
Langkah-langkah pembahasan protokol penelitian, sebagai berikut
:
a. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di dalam
rapat Komisi Etika Penelitian.
b. Lama penyajian adalah 15 – 20 menit
c. Anggota Komisi Etika Penelitian diberi kesempatan untuk
 menanyakan hal-hal yang menyangkut etika penelitian
kepada penyaji dengan alokasi waktu 10 – 15 menit.
d. Pada waktu penyajian dan diskusi dengan peneliti/penyaji,
anggota Komisi Etika Penelitian mengisi lembar isian kedua.
e. Komisi Etika Penelitian terutama akan menilai aspek etik
penelitian yang diusulkan, tetapi bila perlu berhak meninjau
metode penelitiannya agar secara etik dapat diterima.
f. Komisi etika penelitian memutuskan :
a. Layak etik
b. Layak etik dengan usulan perbaikan
c. Tidak layak etik

5. Keterangan kelayakan etik penelitian dibuat rangkap tiga, satu

lembar yang asli diberikan kepada peneliti, satu lembar turunan
untuk arsip pembantu dekan bidang akademik sekaligus sebagai
laporan dan satu lembar turunan untuk arsip Komisi Etika
Penelitian.

6. KUALIFIKASI a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat

PEJABAT/ b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan
PETUGAS YANG Akademik Universitas Lambung Mangkurat.
MENJALAN
KAN SOP

7. REFERENSI a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat

b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan
Akademik Universitas Lambung Mangkurat.
Lampiran 1. Standar Tarif Pengurusan Etika Penelitian

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

DAFTAR TARIF PENERBITAN SURAT KELAYAKAN ETIK

( ETHICAL CLEARENCE)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

Tarif
No Pemohon
UNLAM NON UNLAM
1
Mahasiswa
S1 Rp. 100.000,- Rp. 200.000,-
S2 Rp. 200.000,- Rp. 300.000,-
S3 Rp. 300.000,- Rp. 500.000,-

2. Peneliti/Dosen Rp. 300.000,- Rp. 500.000,-

Penelitian disponsori oleh

3. industri multinasional Rp. 2.500.000,- Rp. 5.000.000,-
(internasional)

Penelitian disponsori oleh

4. Rp. 750.000,- Rp. 1.000.000,-
industry nasional

5. Continuing Review Rp. 200.000,- Rp. 300.000,-

Lampiran 2. Contoh Surat Permohonan

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

Hal : Permohonan Penilaian Etika Penelitian

Kepada :
Yth. Komisi Etika Penelitian
Fakultas Kedokteran
Universitas Lambung Mangkurat.

Dengan hormat,
Saya yang bertandatangan di bawah ini :
Nama :……………………………………………………………………………..
NIM : …………………………………………………………………………….
Institusi : …………………………………………………………………………….
Judul Penelitian
- Indonesia : ...............................................................................................................................
- Inggris : .................................................................................................................................
Penelitian didanai oleh : ………………………………………………………………………

Mengajukan permohonan untuk mendapatkan kelayakan etika penelitian pada penelitian sesuai
judul tersebut di atas.

Bersama ini saya lampirkan masing-masing :

– Protokol etika penelitian...........................................................................4 (empat) eks
– Lembar prosedur penelitian......................................................................4 (empat) eks

Demikian, atas perkenanannya disampaikan terima kasih.

Hormat kami,

Banjarmasin, ...................................
Pemohon,

……………………………………
 Lampiran 3. Contoh Tanda Terima

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

TANDA TERIMA (TIDAK DI ISI)

Telah terima berkas permohonan kelayakan etika

Nama :......................................................................................................................
Institusi :.....................................................................................................................
Judul penelitian (dlm bhs. Indonesia dan inggris) :.........................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
Penelitian didanai oleh:...................................................................................................................

Berkas: 1. Protokol Etika Penelitian 4 eksemplar

2. Lembar Prosedur Penelitian 4 eksemplar
3. Bukti Pembayaran

Banjarmasin,……………………
Penerima,

…………………………………..
Lampiran 4. Protokol Etika Penelitian Subyek Manusia Untuk Peneliti

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

PROTOKOL ETIKA
PENELITIAN DENGAN
SUBYEK MANUSIA

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

A. Identifikasi peneliti dan sponsor :

1. Para Peneliti (Nama, Gelar, unit Kerja, NIM)
a. Peneliti Utama : ………………………………………………………………….......
b. Peneliti lain : ……………………………………………………………………...
i. ………………………………………………………………………………………
ii. ……………………………………………………………………………………....
iii. ………………………………………………………………………………………
2. Sponsor : Ada Tidak
a. Nama Sponsor : ………………………………………………………………………...
b. Alamat : ………………………………………………………………………………...

B. Judul penelitian :
3. Multisenter : Ya Tidak
4. Tempat Penelitian : ………………………………………………………………………...
5. Waktu Penelitian : ………………………………………………………………………….
6. Judul Penelitian (bhs. Indonesia dan inggris) :
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

C. Komitmen Etik :
7. Pernyataan bahwa secara prinsip, pedoman penelitian dapat di implementasikan
: Ada Tidak
Jelaskan : …………………………………………………………………………………...
 8. Rekam jejak penelitian, riwayat usulan review penelitian sebelumnya sesuai dengan etik
(jika ada penilaian sebelumnya) : Ada Tidak
Jelaskan, bahwa kapan dan dimana mendapatkan review etik : …………………………

9. Terdapat pernyataan bahwa penelitian tidak akan ada pemalsuan data :

Ya Tidak
Lampirkan pernyatan jika Ya : …………………………………………………………….

D. Ringkasan penelitian :
10. Ringkasan proposal (200 kata) : ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
11. Alasan dilakukan penelitian dan kandungan manfaat penelitian yang akan di lakukan
untuk masyarakat dan lingkungan :
……………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
E. Issue etik :
12. Jelaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian dan
bagaimana solusinya: Ada tidak
Jelaskan risiko : …………………………………………………………………………….
penanganan solusinya : …………………………………………………………………….

13. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subjek penelitian yang berisiko (misalnya
bila subjek tersebut bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tak
sadar, narapidana, mahasiswa kedokteran, dll) :
……………………………………………………………………………………………
 14. Untuk mencintai azas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan
memperlakukan subjek penelitian :
……………………………………………………………………………………………
15. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek :
………………………………………………………………………………………………
Apakah subjek diminta “Informed consent” ? bila tidak diminta berikan alasan yang kuat :

………………………………………………………………………………………………

16. Penelitian menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara peneliti
utama dengan subjek penelitian :
Dokter – Penderita Guru – Murid
Atasan – Anak Buah Lain – Lain (.......................)

17. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter / tim dokter
yang bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya. Bila menggunakan
orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
……………………………………………………………………………………………..

18. Apakah pasien dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitian :

Ya Tidak

19. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila
ada gejala efek sampingnya :
Ya Tidak
20. Apakah institusi dibebani biaya penelitian :
Ya Tidak

F. Ringkasan daftar pustaka :

21. Daftar pustaka proposal :
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
 ………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

G. Kondisi lapangan :
22. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian:
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
23. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian :
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
24. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
H. Desain penelitian :
25. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi-asumsi dan variabel :
………………………………………………………………………………………………
26. Deskipsi detil tentang desain penelitian :
………………………………………………………………………………………………
27. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan)
………………………………………………………………………………………………

I. Sampling :
28. Jumlah sampel : ………………………………………………………………………….....
29. Pemilihan sampel, (kriteria inklusi / ekslusi dll) : …………………………………………
30. Bagaimana kalau sampelnya (kelompok rentan) misalnya bila subjek tersebut bayi, anak-
anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tak sadar, narapidana, mahasiswa
kedokteran, dll) : …………………………………………………………………………...

J. Intervensi :
31. Diskripsikan semua tindakan seperti metode pemberian perlakuan, alurnya,
dosis, interval, periode pemberian dll, beserta produk pembanding yang
digunakan :
………………………………………………………………………………………………
32. Rencanakan dan tetapkan kapan penelitian di lakukan dan kapan penelitian tersebut
harus atau dapat di hentikan dalam masa penelitian berlangsung :
………………………………………………………………………………………………
33. Tetapkan terapi lain yang mungkin diperbolehkan diberikan / yang berupa kontrra
indikasi diberikan, selama masa penelitian
………………………………………………………………………………………………
34. Apakah diperlukan pemeriksaan klinis, laboratorium maupun pemeriksaan penunjang
lain : …..……………………………………………………………………………………
K. Evaluasi hasil penelitian :
35. Jelaskan bagaimana mengevaluasi hasil penelitian, bagaimana respon terapi,
bagaimana follow up prosedur penelitian :
………………………………………………………………………………………………
36. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
………………………………………………………………………………………………
L. Komplikasi :
37. Jelaskan komplikasi dan risiko yang mungkin terjadi dan bagaimana mengatasinya
Jelaskan metode pencatatan dan pelaporan reaksi samping / komplikasi :
………………………………………………………………………….…………………...
38. Bagaimana penanganan komplikasi : …………………………………………………........
• Penanganan secara detail bila ada risiko : Ya Tidak
• Adanya asuransi : Ya Tidak
• Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan : Ya Tidak
• Kompensasi jika terjadi disabiltas atau kematian : Ya Tidak

M. Manfaat penelitian :
39. Manfaat terhadap pengembangan ilmu :
………………………………………………………………………………………………
40. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
………………………………………………………………………………………………
41. Manfaat terhadap responden / lingkungan :
………………………………………………………………………………………………
42. Bila penelitian ini menggunakan penderita uraikan manfaat tersebut :
………………………………………………………………………………………………

N. Reward untuk subjek

43. Jenis reward : ……………………………………………………………………………...
44. Nilai reward akan di berikan : ……………………………………………………………..
O. Menjaga kerahasiaan :
45. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian :
………………………………………………………………………………………………

P. Informed consent, Prosedur penelitian & Kuesioner atau Observasi:

46. Lampirkan lembar “Informed consent” : …………………………………....(Lampiran I)
47. Lampirkan penjelasan prosedur penelitian : ………………………………...(Lampiran II)
48. Lampirkan lembar kuesioner atau lembar obsersvasi : …………………...…(Lampiran III)

Banjarmasin, ………………………….

Peneliti Utama

(……………………………………)

Mengetahui dan
Menyetujui :

Pembimbing Penelitian Kepala Unit Tempat Penelitian

(……………………………………...) (……………………………………)
Lampiran 5. Protokol Etika Penelitian Subyek Hewan Untuk Peneliti

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

PROTOKOL ETIKA
PENELITIAN DENGAN
SUBYEK HEWAN

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

A. Identifikasi peneliti dan sponsor :
1. Para Peneliti (Nama, Gelar, unit Kerja, NIM)
a. Peneliti Utama : ………………………………………………………………….......
b. Peneliti lain : ……………………………………………………………………...
i. ………………………………………………………………………………………
ii. ……………………………………………………………………………………....
iii. ………………………………………………………………………………………
2. Sponsor : Ada Tidak
a. Nama Sponsor : ………………………………………………………………………...
b. Alamat : ………………………………………………………………………………...

B. Judul penelitian :
3. Multisenter : Ya Tidak
4. Tempat Penelitian : ………………………………………………………………………...
5. Waktu Penelitian : ………………………………………………………………………….
6. Judul Penelitian (bhs. Indonesia dan inggris) :
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

C. Komitmen Etik :
7. Rekam jejak penelitian, riwayat usulan review penelitian sebelumnya sesuai dengan etik
(jika ada penilaian sebelumnya) : Ada Tidak
Jelaskan, bahwa kapan dan dimana mendapatkan review etik : …………………………...
8. Terdapat pernyataan bahwa penelitian tidak akan ada pemalsuan data :
Ya Tidak
 Lampirkan pernyatan jika Ya : …………………………………………………………….

D. Ringkasan penelitian :
9. Ringkasan proposal (200 kata) : dengan mencantumkan bahwa penelitian yang akan di
lakukan mempunyai nilai kemanfaatannya untuk masyarakat dan lingkungan :
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

E. Pemanfaatan Hewan Coba :

10. Tujuan Pemanfaatan Hewan Coba : …………………………………..................................
11. Alasan memanfaatkan hewan coba dalam penelitian ini : …………………………………
12. Deskripsi Penelitian : ………………………………………………………………………
a. Apakah protokol penelitian ini telah memenuhi konsep 3R (reduce, refinement
and replace) dalam penggunaan hewan coba ? Ada Tidak
b. Bila ya, apakah ada kontak person penanggung jawab tempat pemeliharaan hewan
coba yang diajukan ? ……………………………………………………………….

c. Data hewan coba yang akan digunakan :

Spesies : ……………………… Umur : ……………..
Strain/Galur : ……………………… Berat badan : ……………..
Jenis kelamin : ……………………… Jumlah : ……………..
Diperoleh dari : ……………………………………………………………….
Alasan pemilihan jenis hewan tersebut :
…………………………………………………………………………………
d. Bagaimana cara memilih hewan yang sehat : ……………………………………...
e. Jika menggunakan hewan yang sakit, jelaskan diagnose dan siapa yang
bertanggung jawab merawatnya : ………………………………………………….
f. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan coba
 i. Pemeliharaan hewan coba :
- Pemeliharaan hewan coba sebelum intervensi : ………………………….
- Pemeliharaan hewan coba selama intervensi : …………………………...
- Pemeliharaan hewan coba setelah intervensi : …………………………...
ii. Apakah ada hewan coba yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai
Ada Tidak
Bila ya, beri penjelasan alasan pemusnahan : ……………………………...
iii. Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed : ………………………………..
g. Peralatan dan obat-obatan/ anestesi yang akan digunakan terhadap hewan
i. Peralatan : ………………….
ii. Obat penenang (anesthesia)
Nama obat : ………. Dosis : …………..
iii. Obat –obatan lainnya
Nama obat : ………. Dosis : …………..
h. Isuue etik (jelaskan masalah etik yang mungkin dihadapi) dan solusinya :
………………………………………………………………………………………
i. Apakah ada efek sampingnya : …………………………………………………….

j. Klasifikasi pemanfaatan hewan coba :

Pemanfaatan hewan invertebrata, atau tumbuhan, bakteri, amuba
(binatang bersel satu).
Pemanfaatan hewan vertebrata -sedikit sekali atau
sama sekali tidak menimbulkan rasa tidak nyaman.
Pemanfaatan hewan vertebrata -sedikit menimbulkan stress
atau rasa sakit tetapi pendek.
Pemanfaatan hewan vertebrata -menimbulkan stress
dan rasa sakit yang tidak bisa dihindarkan.
Pemanfaatan hewan vertebrata -menimbulkan rasa sakit di atas
toleransi sakit hewan coba, tanpa dianestesi dalam keadaan sadar.

F. Ringkasan daftar pustaka :

13. Daftar pustaka proposal :
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
 ………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

G. Kondisi lapangan :
14. Jelaskan secara detail tentang tempat dimana penelitian dilakukan, termasuk informasi
tentang fasilitas keamanan, informasi epidemiologi :
………………………………………………………………………………………………

H. Desain penelitian :
15. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi-asumsi dan variabel :
………………………………………………………………………………………………
16. Diskripsikan secara detail desain metodologi penelitian. Single / double blind dll :
………………………………………………………………………………………………

I. Sampling :
17. Cara menentukan jumlah sampel : ………………………………………………………..
18. Cara pengelompokan sampel : ……………………………………………………………

J. Intervensi :
19. Diskripsikan semua tindakan seperti metode pemberian perlakuan, alurnya, dosis,
interval, periode pemberian dll, beserta produk pembanding yang digunakan :
………………………………………………………………………………………………
20. Rencanakan dan tetapkan kapan penelitian di lakukandan kapan penelitian tersebut harus
atau dapat di hentikan dalam masa penelitian berlangsung :
………………………………………………………………………………………………
21. Tetapkan terapi lain yang mungkin diperbolehkan diberikan / yang berupa kontra
indikasi diberikan, selama masa penelitian
………………………………………………………………………………………………
22. Apakah diperlukan pemeriksaan klinis, laboratorium maupun pemeriksaan penunjang
lain : …..…………………………………………………………………………………...

K. Evaluasi hasil penelitian :

23. Jelaskan bagaimana mengevaluasi hasil penelitian, bagaimana respon terapi, bagaimana
follow up prosedur penelitian :
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
L. Manfaat penelitian :
24. Manfaat terhadap pengembangan ilmu :
………………………………………………………………………………………………
25. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
………………………………………………………………………………………………
26. Manfaat terhadap responden / lingkungan :
………………………………………………………………………………………………

M. Pernyataan :
27. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak
kriminal atau tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau
oleh suatu badan yang berwenang :
Tidak Ya, Jelaslan ………………………………………………...
28. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana :
…………………………………………………………………………………………......
tahun setelah penelitian selesai : …………………………………………………………...
29. Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data
kesehatan : ............................................................ (Jawaban boleh di pilih lebih dari satu)
Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya
dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian.
Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam
penelitian dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi.
Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas
harus menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi
keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek.
Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen.
Lainnya, jelaskan…………………………………………………………………………...

Banjarmasin, ………………………….

Peneliti Utama
 (……………………………………)

Mengetahui dan
Menyetujui :

Pembimbing Penelitian Kepala Unit Tempat Penelitian

(……………………………………...) (……………………………………)

Lampiran 6. Protokol Etika Penelitian Subyek Bahan Biologis Untuk Peneliti

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

PROTOKOL ETIKA
PENELITIAN DENGAN
SUBYEK BAHAN BIOLOGIS
LEMBAR ISIAN CALON PENELITI
A. Identifikasi peneliti dan sponsor :
1. Para Peneliti (Nama, Gelar, unit Kerja, NIM)
a. Peneliti Utama : ………………………………………………………………….......
b. Peneliti lain : ……………………………………………………………………...
i. ………………………………………………………………………………………
ii. ……………………………………………………………………………………....
iii. ………………………………………………………………………………………
2. Sponsor : Ada Tidak
a. Nama Sponsor : …………………………………………………………………….
b. Alamat : …………………………………………………………………………….

B. Judul penelitian :
3. Multisenter : Ya Tidak
4. Tempat Penelitian : ………………………………………………………………………...
5. Waktu Penelitian : ………………………………………………………………………….
6. Judul Penelitian (bhs. Indonesia dan inggris) :
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

C. Komitmen Etik :
7. Pernyataan bahwa secara prinsip, pedoman penelitian dapat di implementasikan :
Ada Tidak
Jelaskan : …………………………………………………………………………………...
8. Rekam jejak penelitian, riwayat usulan review penelitian sebelumnya sesuai dengan etik
(jika ada penilaian sebelumnya) : Ada Tidak
Jelaskan, bahwa kapan dan dimana mendapatkan review etik : …………………………...
9. Terdapat pernyataan bahwa penelitian tidak akan ada pemalsuan data :
Ya Tidak
Lampirkan pernyatan jika Ya : …………………………………………………………….

D. Ringkasan penelitian :
10. Ringkasan proposal (200 kata) : dengan mencantumkan bahwa penelitian yang akan di
lakukan mempunyai nilai kemanfaatannya untuk masyarakat dan lingkungan :
……………………………………………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
 ………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

E. Issue etik :
11. Jelaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian dan bagaimana
solusinya: Ada tidak
Jelaskan risiko : …………………………………………………………………………….
penanganan solusinya : …………………………………………………………………….

F. Ringkasan daftar pustaka :

12. Daftar pustaka proposal :
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

G. Desain penelitian :
13. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi-asumsi dan variabel :
………………………………………………………………………………………………
14. Diskripsikan secara detail desain metodologi penelitian. Single / double blind dll :
………………………………………………………………………………………………

H. Sampling :
15. Jumlah sampel : ………………………………………………………………………….....
16. Pemilihan sampel, (kriteria inklusi / ekslusi dll) : …………………………………………

I. Prosedur yang akan dilakukan terhadap bahan biologis :

17 . Jelaskan prosedurnya :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………

J . Sisa bahan biologis :

18. apakah bahan biologis akan di musnahkan
Ya tidak
Apabila ya sebutkan cara pemusnahannya : ……………………………………………….
Apabila tidak sebutkan alasannya : ………………………………………………………...
K. Manfaat penelitian :
19. Manfaat terhadap pengembangan ilmu :
………………………………………………………………………………………………
20. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
………………………………………………………………………………………………
21. Manfaat terhadap responden / lingkungan :
………………………………………………………………………………………………

L. Menjaga kerahasiaan :
22. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian :
………………………………………………………………………………………………

M. Informed consen :
23. Apakah menggunakan Informed consent :
Ya Tidak
Alasannya : …………………………………………………………………………………
Banjarmasin, ………………………….

Peneliti Utama

(……………………………………)

Mengetahui dan
Menyetujui :

Pembimbing Penelitian Kepala Unit Tempat Penelitian

(……………………………………...) (……………………………………)