BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) merupakan pola utama dalam
penyelenggaraan kurikulum Sekolah Menengah Kejuruan SMK-SMTI
Makassar dalam upaya meningkatkan kualitas siswa(i) yang akan dihasilkan
sebagai lulusan yang baik dan sesuai untuk memenuhi kebutuhan
ketenagakerjaan, sebagai bagian yang tak terpisahkan dari kebijakan Link and
Match yang berlaku pada semua jenis dan jenjang pendidikan di Indonesia.
Kegiatan Praktik Kerja Industri (Prakerin) merupakan metode
pembelajaran siswa SMK, khususnya Sekolah Menengah Kejuruan Sekolah
Menengah Teknologi industri ( SMK SMTI Makassar )yang dirancang agar
peserta didik menjadi terampil dan berpengetahuan luas dengan jalan
memberikan kesempatan untuk terjun langsung pada dunia industri di bidang
teknik kimia. .Adapun kegiatan Prakerin ini dilaksanakan oleh siswa kelas XII
semester 5.Lembaga Penelitian serta Perusahaan Industri merupakan
konsumen dari lulusan tenaga analis kimia ataupun Teknik kimia. Kedua
institusi tersebut membutuhkan lulusan tenaga kerja yang berpengalaman
ditengah persaingan saat ini, namun disamping itu keterampilan analis kimia
merupakan bidang ilmu pengetahuan.
Balai POM di Makassar sebagai mata rantai dari sistem pengawasan
mutu, keamanan dan manfaat produk makanan, minuman,obat, dan kosmetik.
Balai POM di Makassar memiliki fungsi untuk melindungi keselamatan, dan
kesehatan masyarakat yang mengkonsumsi atau menggunakan produk-produk
yang beredar dipasaran. Ada beberapa sarana yang menunjang fungsi dan
tugas Balai POM di Makassar ini yaitu : Bidang Mikrobiologi, Pangan dan
bahan berbahaya, dan teranokoko. Yang memiliki tugas melaksanakan
pengujian pada produk makanan, kosmetik, obat tradisional, antibiotik, dan
alat kesehatan.

1
 Atas dasar pemikiran diatas maka siswa Prakerin Sekolah Menengah
Kejuruan SMK-SMTI Makassar memilih lokasi Prakerin di Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Makassar. Prakerin merupakan pola utama
dalam penyelenggaraan kurikulum Sekolah Menengah Kejuruan SMK-SMTI
Makassar yang menekankan pengaplikasian ilmu yang dimiliki setiap siswa
yang mengikuti Prakerin pada lingkungan instansi sesuai laporan Prakerin
1.2 Tujuan/maksuddiadakannya Praktik Kerja Industri (PRAKERIN)
1.2.1 TujuanPelaksanaan PRAKERIN
PelaksanaanPraktikKerjaIndustri(PRAKERIN)bagisiswa-siswikelasXII
dual sistem SekolahMenengahKejuruan– SMTI Makassar
merupakanprogram kurikulumyangbertujuan :Untuk membuat mahir
pada suatu atau beberapa kompetensi pokok yang dipersyaratkan untuk
program keahlian KIMIA INDUSTRI dan PENGAWASAN MUTU.
1.2.2 MaksudPRAKERIN
Maksud diadakan Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) pada Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan di Makassar ialah untuk
mendapatkan pengalaman kerja yang nyata dengan menerapkan konsep
dan pola pengembangan ilmu ilmiah dasar dipadukan dengan kerja
praktek, kegiatan penelitian membuat siswa(i) dapat mengaplikasian
ilmu pengetahuan kedalam lingkup kerja.
1.3 Manfaat Prakerin
1.3.1 Manfaat Bagi Siswa
a. Untuk mengembangkan potensi yang dimiliki oleh siswa agar dapat
mengembangkan diri untuk hidup, berjuang, berbakti, dan dapat
memecahkan masalah.
b. Siswa Prakerin SMK-SMTI Makassar dilatih dalam kehidupan
dunia kerja agar menjadi lulusan untuk memenuhi kebutuhan
ketenagakerjaan.
1.3.2 Manfaat Bagi Sekolah Menengah Kejuruan-SMTI (SMK-SMTI)
Makassar

2
 a. Sebagai masukan yang berguna untuk bahan penyempurnaan
kurikulum SMK SMTI Makassar sesuai dengan perkembangan dan
kebutuhan masyarakat.
b. Terciptanya kondisi yang menguntungkan untuk menjalin kerjasama
antara SMK SMTI Makassar dengan berbagai perusahaan/instansi
dan lembaga-lembaga social lainnya.
c. Para pembimbing akan menemukan berbagai kasus yang berharga
dan dapat dijadikan bahan dalam proses pengetahuan.
1.3.3 Manfaat Bagi Instansi
a. Membantu instansi baik dengan tenaga maupun dengan pikiran
sehingga tercipta kinerja yang baik.
b. Membantu instansi dan pengembangan program pembangunan
nasional.

1.4 Metodepenulisan
Dalammelakukanpenyusunanlaporanpenulisanmengambilbeberapalangkah
yangdiharapkan mampumemenuhi ketentuan umum, antaralain :
1.4.1 Orientasi lapangan
Metodeiniadalahmetodeyang paling
banyakdigunakan,yaitupenulisan secaralangsungmelakukan proses
analisisdi laboratorium.
1.4.2 Study literature
Metodeinidilakukandenganjalanmengambilbahanpustakauntukmen
getahui prinsipdasarataulandasanteoriterdiridari prosesanalisisyang
dikerjakan. Bahan pustakatersebut dapat
berupabuku,websiteinternet.
1.4.3 Konsultasi dengan pembimbing
Metodeinidilakukanapabilaterdapatmasalahselamamelaksanakanper
cobaan yangtidak ditemukan secarajelas dalam
bahanpustakayangada.
1.5 Sistematika penyusunanlaporan

3
Penulisan
laporanpraktikkerjaindustriinidisusunberdasarkansistematikasebagai
berikut :

1.5.1 BabI Pendahuluan

Dalambabinidijelaskanmengenailatar belakang
masalah,rumusan masalah,maksud dan tujuan, metode
penulisan, sertasistematika penulisan laporan.
1.5.2 BabIIOrganisasi dan Administrasi
Pada bab ini penulis memaparkan sedikit tentang
sejarah dan perkembangan perusahaan serta visi misi
perusahaan,budaya organisasi,Tugas Balai Besar POM,
fungsi Balai Besar POM,sistem pegawasan obat dan
makanan, arah dan kebijakan strategis Balai Besar
POM,struktur organisasi dimana melaksanakan
PraktikKerja Industri (PRAKERIN) yakni Balai Besar
POM CabangMakassar.
1.5.3 BabIIIUraianTeori
Dalam bab ini dijelaskan mengenai teori tentang
laboratorium Balai Besar POM CabangMakassar.Uji
Disolusi,Uji waktu Hancur,dan pengukuran Ph meter.
1.5.4 BabIV MetodeAnalisis
Padababinidiuraikan tentang tujuan,prinsip,alatdanbahan,
cara kerjaserta rumusperhitunganlaboratoriumBalai Besar
POM CabangMakassar.Uji Disolusi,Uji waktu Hancur,dan
pengukuran Ph meter.
1.5.5 BabV HasildanPembahasan
Padabab inidicantumkanhasilpenelitian yangtelahdilakukan
penulis.
1.5.6 BabVIPenutup

4
 Padabab inidipaparkan beberapa kesimpulan
darihasilpenelitian serta saran.
1.5.7 Lampiran
Pada bab inidilampirkanbeberapaketerangan penjelasan
seperti tabel gambar dan daftar-daftar ,dll.

1.6 Waktu dan Lokasi Prakerin

1.6.1 Waktu Prakerin
Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) dimulai pada tanggal 08
Juli 2018 sampai dengan 30 September 2019.
1.6.2 Lokasi Prakerin
Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Laboratorium
obat dan Napza, bertempat di Jl. Baji Minasa No.2 Makassar,
Sulawesi Selatan.

5
 BAB II

ORGANISASI DAN ADMINISTRASI

2.1 Sejarah Singkat Balai Besar POM

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan

signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat
kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini
mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk
dengan "range" yang sangat luas.

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang

makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam
waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan
distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus

meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola
konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai
untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di
lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk
mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya

hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi
yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub
standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah
dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan,
keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri.

6
Untuk itu telah dibentuk Balai Besar POM yang memiliki jaringan nasional dan
internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas
profesional yang tinggi.

2.2 Visi dan Misi Perusahaan

2.2.1 Visi
obat dan makana aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya
saing
2.2.1 Misi
1.3.1 meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis
risiko untuk melindungi masyarakat.
1.3.2 mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
1.3.3 meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

2.3 Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan niali-nilai luhur yang dinyatakan dan harus dihayati
dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas.nilai-
nilai luhur yang hidup dantumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat
lagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Professional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas,
objektivitas,ketekunan dan komitmen yang tinggi.
2. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan.
3. Kredibilitas

7
 Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas,nasional dan
internasional.
4. Kerjasama tim
Mengutamakan keterbukaan,saling percaya dan komitmen yang
baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini.
6. Responsive/cepat tanggap
Antisipatif dan responsife dalam mengatasi masalah.
2.3 Tugas dan fungsi Balai Besar POM
Sebagian Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM ,
Balai Besar POM di Makassar mengembangkan tugas pokok untuk
melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Adapun dalam melaksanakan tugas tersebut, Balai Besar POM di
Makassar menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

a. Penyusunan rencana dan program pengawas obat dan Makanan.

b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik,
narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara
Mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran
hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi.
g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen.

8
 h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan
bidang tugasnya.
Tugas pokok dan fungsi masing-masing Bidang dan Sub Bagian dijabarkan
sebagai berikut :
a. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen.
Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lain, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya.
c. Bidang Pengujian Mikrobiologi
Bidang Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu secara mikrobiologi.
d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk
pengujian dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi
kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk

9
 terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai
tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan
distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen.
f. Sub Bagian Tata Usaha.
Sub bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan
teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan.

2.4 Sistem Pegawasan Obat Dan Makanan

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas
dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang
komprehensip, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut
beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM
tiga lapis yakni:

1. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan

cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar
setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal.
Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan
produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan
pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen
dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.

2. Sub-sistem pengawasan Konsumen

10
 Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui
peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas
produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang
rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan
karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk
membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran
dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu
produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap
penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak
dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra
hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum
diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan
pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada
publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran
dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan
keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan
komunikasi, informasi dan edukasi.

11
 2.5 Struktur Organisasi

Kepala Balai Besar Pom

Di Makassar
Drs. Abdul
Rahim,Apt.,M.Si

Kepala sub.
Bagian tata usaha
Drs. Ahmad
Yani,Apt

Kepala bidang Kepala bidang

penindakan informasi dan
komunikasi
Dra. Sriyani
Rasyid,Apt Dra. Erni Arnida
Tjoputera, Apt.,MH
Kelompok jabatan
fungsional

Kepala seksi Kepala seksi Kepala sub. Bagian Kepala sub. Bagian
bidang pengujian pemeriksaan program & evaluasi
umum
Drs. Hamka Hasan, Dra. Maudania Andi Amirah Andi Paluseri,SE.,M.Kes
Apt.M.Kes Waris,Apt nilawati,S.Si.,Apt.,M.HS
Kepala seksi Kepala bidamg M
pengujian kimia penindakan
Aisyah Givani Dra.Saribulan,Apt
Mappeaty,S.Si,Apt
Kepala seksi Kepala seksi
pengujian sertifikat
mikrobiologi Drs.Muh
Atsuko Al-AMiny, Ridwan,Apt
S.Si.,M.SI

Kelompok jabatan
fungsional

12
 BAB III

DASAR TEORI

3.1 Laboratorium Obat dan Napza

3.1.1 Pengertian NAPZA
NAPZA adalah singkatan dari Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif lainnya.
Pengertian NAPZA secara umum adalah semua zat kimiawi yang jika dimasukkan ke
dalam tubuh manusia, baik secara oral (diminum, dihisap, dihirup dan disedot) maupun
disuntik, dapat mempengaruhi kejiwaan/ psikologis dan kesehatan seseorang, serta
menimbulkan kecanduan atau ketergantungan.
Penggunaan NAPZA umumnya dilakukan pada dunia medis atau bidang
kesehatan. Penyalahgunaan pemakaian NAPZA yang bukan untuk tujuan pengobatan
dan tidak dalam pengawasan dokter akan menyebabkan kecanduan dan ketergantungan
secara fisik maupun mental.

Di Indonesia penggunaan istilah NAPZA lebih populer dengan sebutan Narkoba

atau singkatan dari Narkotika dan Obat-Obatan.

3.2 Identifikasi Uji disolusi

3.2.1 Uraian Uji Disolusi
Disolusimerupakansuatuproses dimana suatu bahan kimia atauobat menjadi
terlarut dalam suatu pelarut. Dua produk obat yang mempunyaidosisyang samadisebut
bioekivalen apabilajumlah dan kecepatan obataktif yang dapat mencapai sirkulasi
sistemik dari keduanya tidak mempunyai perbedaan yang signifikan. Saat ini jenis obat
yang beredar di pasaran terbagi dua, yaitu obat inovator atau paten dan obatgenerik.
Obat innovator merupakan obat yang ditemukan berdasarkan penelitian dan memiliki
masa paten dalam jangka waktu tertentu.
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan yang digunakan secara
oral. pada laporan ini, satuan sediaan yang dimaksud adalah 1 tablet atau 1 kapsul atau
sejumlah yang ditentukan. Dari jenis alat yang diuraikan di sini digunakan salah satu
sesuai dengan yang tertera dalam masing-masing monografi. Bila pada etijet dinyatakan
bahwa sediaan bersalut entrik, sedangkan dalam masing-masing monografi,uji disolusi
atau waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan lepas tunda, peosedur
dan iterpretasi, kecuali dinyataakan lain pada sediaan lepas tunda dapat digunakan dan
13
 dinyatakan lain pada tiap monografi. Untuk kapsul gelatin keras atau lunak dan tablet
salut gelatin , yang tidak memenuhi syarat uji disolusi ulangi uji sebagai berikut:
1. Jika media disolusi yang dinyatakan pada masing-masing monografi adalah air atau
nedia dengan ph kurnag dari 6,8 digunakan media yang sama dengan penambahan
pepsin yang dimurnikan hingga aktivitas tidak lebih dari 750.000 Unit per 1000 mL.
2. Untuk media dengan Ph 6,8 atau lebih besar,dapat ditambahkan pankreatin hingga
aktivitas protease tidak lebih dari 1750 Unit FI per 1000 mL.
2.2.2 jenis-jenis alat uji disolusi
a. alat 1(tipe keranjang)
alat terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan
lain yang inert; sebuah motor,suatu batang logam yang digearakkan oleh motor;dan
keranjang berbentuk slinder.Wadah tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang
sesuai, berukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu di dalam wadah
pada 37° ± 0,5° selama pengujian dan berlangsung dan menjaga agar gerakan air
dalam tangas air halus dan tetap.Wadah disolusi berbentuk slinder dengan dasar
setemgah bola dengan dimensi dan kapasitas sebagai berikut: untuk kapasitas
nominal 1000 ml, tinggi 160 mm hingga 210 mm,diameter dalam 145 mm hinggi
155 mm.Tepi bagian atas wadah melebar.Untuk mencegah penguapa dapat

digunakan suatu penutup yang cocok.Batang logam berada pada posisi sedemikian
sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada tiap titik dari tiap titik dari sumbu
vertical wadah,berputar tanpa halus dan tanpa goyangan yang berarti yang dapat
mempengaruhi hasil uji.

14
b. Tipe 2(dayung)
Sama seperti alat 1,kecuali pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari daun dan
batang sebagaipengaduk.batang berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya
tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertical wadah dan putaran dengan
halus tanpa goyanganyag berarti.daun melewati diameter batang sehingga dasar daun
dan batang rata.dayung memilii spesifikasi pada gambar 2.jarak 25+ 2 mm antar
daun dan bagian dalam dasar wadah pertahanan selama pengujuan berlangsung.daun
atau yang merupakan satu kesatuan dapat bersalut dengan suatu penyalur inert yang
sesuai

c. Silinder kaca (bolak-balik)

Alat terdiri dari satu rangkaian lau kaca beralas rata berbentuk
silinder; rangkaian slinder kaca yang bergerak bolak bali;penyambung inert
dari baja tahan karat( tipe 316 atau yang setara) dan kasa polipropilen yang
terbuat dari bahan yang sesuai, inert dan tidak mengabsorbsi,dirancang untuk
menyambungkan bagian atas dan alas serta sebuah kemudi untuk
menggerakkan slinder bolak balik secara vertical dalam labu dan, jika perlu
slinder dapat diigeser secara horizontal dan diarahkan ke deretan tangas air
yang sesuai dengan ukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu
didalam wadah pada 37±0,5° selama pengujian berlangsung.bagian dari alat,
termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak boleh menimbulkan
gerakan,goncengan atau getaran signifikan di luar yang disebabkan oleh

15
 gerakan halus silinder yang bergerak turun naik.salh satu alat pengatur
kecepatan yang digunakan sehingga memungkinkan untuk memilih dan
mempertahnkan kecepatan bolak balik seperti tertera dalam monografi dalm
batas lebih kurang 5%.akan lebih baik jika alat yang digunakan
emmungkinkan pengamatan contoh dan slinder selama pengujian
berlangsung.Wadah dilengkapi denngan penutup yang berada tetap pada
tempatnya untuk mencegah penguapan selama pengujian dilakukan.Setiap
komponen harus memenuhi ukuran seperti terterapada gambar kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.
d. Alat 4 ( sel yang dapat dialir )
Alat terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa untuk media
disolusi;sebuah sel yang dapat dialiri;sebuah tangas air yang dapt
mempertahankan suhu media disolusi pada 3737° ± 0,5° gambar 2 dan
3.Ukuran sel dinyatakan dalam masing-masing monografi.
Pompa mendorong media disolusi ke atas melalui pompa sel.pompa
memiliki kapasitas aliran antara 240 ml per jam dan 960 ml per jam,dengan
laju aliran baku4 ml, 8 ml dan 16 ml per menit.alat memberikan aliran
konstan (±5%dari laju alir): profil aliran adalh sinusoidal dengan 120±10
pulsa/ deyut per menit.Pompa tanpa uji disolusi menggunakan sel yang dapat
dialiri harus memperhatikan laju aliran dan denyut.
Alat ini terbuat dari bahan inert dan transparan,dipasng vertical
dengan suatu sistem penyaring ( seperti tertera pada masing-masing
monografi ) yang mencegah lepasnya partikel tidak larut dari bagian atas
sel:diameter sel baku adalm 12 mm dan 22,6 mm;bagian bawah yang
meruncing umumnya diidi dengan butiram lkaca keci dengan diameter lebih
kurang 5 mm yang diletakkan paa bagian untuk mncegah cairan masuk
kedalam tabung: terdapat suatu alat pemegang tablet gambar 4 dan 5 untuk
meletakkan bentuk sedaian terbentuk,misalnay tablet tahanan.sel tercelup
dalam sebuah tangas air dan suhu dipertahankan 37°±°.
Gambar sel besar untuk tablet dan kapsul
Alat pemegang tablet untuk sel besar.
e. Kesesuaian alat
Penetapan uji kesusaian alat dari uji disolusi meliputi kesusaian terhadap
ukuran dan toleransi untuk alat seperti tersebut diatas.sebegai tambah,

16
 parameter uji kritis dipanatau secara periodic selam pengujian,meliput:
volume,suhu media disolusi, kecepatan rotasi (alat 1 dan 2,kecepatan turun
naik (alat 3) dan laju alir media (alat 4) penetapan kinerja penerimaan uji
disolusi dilakukan secar prodik.kesesuaian untuk masing-masing alat dilakuk
an.
Gambar
3.3 Uji Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi,kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau
dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dakam jangka
waktu atau melepaskan obat dalam dua priode berbeda atau lebih dengan
jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.Tetapkan jenis
sedian yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan
prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak dinyatakan bahwa sediaan atau bahan aktif
terlarut sempurna.Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan,
yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas.Kecuali bagian dari penyalut atau cangkang
kapsuk yang tidak larut.
Alat terdiri atas suatu rangkaian keranjang, gelas piala berukuran
1000 ml. dengan tingg 138-160 mm dan diameter 97-115 mm. Thermosat
untuk memanaskan cairan media antara 350C -390C dan alat untuk
menaikturunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap
antara 29-32 kali permenit melalui jarak tidak kurang dari 53 mm dan tidak
lebih dari 57 mm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada
titik tertinggi gerakan keatas, kawat kasa berada paling sedikit 15 mm di
bawah permukaan cairan dan pada gerakan bawah berjarak tidak kurang dari
25 mm dari wadah. Waktu diperlukan bergerak ke atas adalah sama dengan
waktu yang diperlukan untukbergerak ke bawah dan perubahan pada arah
gerakan merupakan perubahan yang halus. Rangkaian keranjang bergerak
vertical sepanjang sumbunya
Gambar.
3.4 Keseragaman Kandungan

17
Untuk menjamin konsistensi suatu sediaan masing-masing satuan dalam bets harus
mengandung zat aktif dalam rentang yang mendekati kadar yang tertera pada etiket. Satuan
sedian didefenisikan sebagai bentuk sediaan yang mengandung dosis tunggal atau bagian
dari dosis suatu zat aktif pada masing-masing unit (Depkes RI, 2009). keseragaman sediaan
dapat didefenisikan sebagai derajat keseragaman dari jumlah zak adiktif dalam satuan
sediaan. Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman kandungan atau keseragaman bobot. Uji keseragaman kandungan berdasarkan
pada penetapan kadar dari kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan
kandungan individu dalam batasan yang ditentukan. Uji keseragaman kandungan dapat
diterapkan untuk semua sediaan. Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk bentuk
sediaan berikut:

(K1) tablet salut, selain tablet salut selaput yang mengandung zat aktif 25 mg atau lebih
yang merupakan 25% atau lebih dari bobot satu tablet;

(K2) sistem transdermal;

(K3) suspensi, emulsi atau gel dalam wadah dosis tunggal atau dalam kapsul lunak; yang
digunakan hanya untuk pemakaian sistemik (tidak untuk sediaan obat luar);

(K4) inhalasi (selain larutan inhalasi dalam wadah ampul gelas atau plastic yang digunakan
secara nebulasi) dikemas dalam satuan sediaan terukur;

(K5) sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal
dan mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, kecuali uji keseragaman bobot
dapat diterapkan dalam situasi khusus seperti tercantum dalam B2 dan B3 dibawah; dan

(K6) supostoria Uji keseragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan berikut:

(B1) larutan inhalasi yang dikemas dalam wadah ampul gelas atau plastic dan digunakan
secara nebulasi, larutan oral yang dikemas dalam wadah satuan sediaan dan dalam kapsul
lunak;

(B2) sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal
dan tidak mengandung bahan yang ditambahkan, baik zat aktif dan inaktif;

B3) sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal,
dengan atau tanpa bahan yang ditambahnkan, baik zat aktif atau inaktif, yang disiapkan dari
larutan yang dibeku keringkan dalam wadah akhir, pada etiket dicantumkan metode muatan;

18
(B4) kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg
atau lebih dari bobot satuan sediaan atau dalam hal kapsul keras, terhadap kandungan
kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain tersedia pada dosis yang lebih kecil harus
memenuhi persyaratan uji keseragaman kandungan (Depkes RI, 2009).

19
20
 BAB IV
SARANA DAN PRASARANA
4.1 SARANA
a. Gedung A, meliputi: pemdik, serlik, lab, pengujian pangandan BB ULPK dan
pelayanan SKI dan SKE.
b. Gedung B,meliputi: pelayanan publik/ sample.
c. Gedung C,meliputi:lab. Teraptik, ot, kosmetik dan pk .
d. Gedung D,meliputi: tata usaha (kepegawaian dan perlangkapan).
e. Gedung E,meliputi: lab. Mikrobiologi dan biomolekuler.

4.2 PRASARANA
4.2.1 identifikasi uji disolusi
1. Vecel
2. alat disolusi
3. botol coklat
4. baskom
5. lemari asam
6. pipet volume
7. pH meter
8. Spoite
9. beaker
10. neraca
11. batang pengaduk
12. timba
13. tipe 1(dayung)
14. tipe 2(keranjang)
15. singker

21
BAB V
PROSEDUR PENGUJIAN
5.1 Identfiikasi Uji Disolusi
5.1.1 Tujuan
Mengetahui waktu pelepasan obat dari bentuk sediaan sampai pada bentuk terlarut.
5.1.2 Prinsip
Tiap-tiap sampel dilarutkan dengan media yang berbeda.Tergantung sampel.
Suatu sampel dilarutkan denganmedia tertentu,di dalam vessel
5.1.3 Alat dan bahan
 Alat
1. alat disolusi
2. vessel
3. labu disolusi
4. botol sampel
5. spoite
6. tipe 1(dayung)
7. tipe 2(keranjang)
8. tipe 3(sinker)
9. baskom
10. timba
 bahan
1. media
5.1.4.prosedur kerja
1. menyiapkan alat dan bahan.
2. menyalakan alat disolusi.
3. Membuat media disolusi (media disolusi berbeda-beda
tergantung pada sampel yang diuji.
4. memasang vessel ke dalam alat disolusi.
5. memasukkan media disolusi kedalam vessel melalui labu
disolusi (500 ml,900 ml,1000 ml.
6. memasang tipe (dayung,keranjang,sinker )sesuai sampel yang
di uji.
7. melakukan pemanasan menggunakan thermometer.
8. mengatur waktu,rpm,temperature sesuai metode sampel.
9. setelah pemanasan, masukkan sampel kedalam masing-
masing vessel sesuai dengan tipenya.
10. menekan tombol running untuk memulai proses disolusi.
11. setelah waktu disolusi selasai,lakukan sampling
menggunakan spoite dan memasukkan ke dalam botol
sampel.
12. memasukkan sampel kedalam vial dengan menggunakan
spoite.
13. sampel siap diuji kelarutannya menggunakan HPLC.

Contoh sampel
Amoxilin tablet (tipe dayung)
1. menyiapkan alat dan bahan
2. menyalakan alat disolusi.
3. Membuat media (Air)
4. Memasang vessel ke dalam alat disolusi.
22
 5. Memasukkan air ke dalam vessel melaluilabu disolusi 900 ml.
6. memasang dayungpada alat disolusi.
7. melakukan pemanasan menggunakan thermometer.
8. mengatur waktu(30 menit),rpm(75),temperature(37,2).
9. setelah pemanasan, masukkan sampel kedalam masing-masing vessel.
10. menekan tombol running untuk memulai proses disolusi.
11. setelah waktu disolusi selasai,lakukan sampling menggunakan spoite dan memasukkan ke dalam botol
sampel.
12. memasukkan sampel kedalam vial dengan menggunakan spoite.
13. sampel siap diuji kelarutannya menggunakan HPLC.

Kloramfenikol kapsul (tipe keranjang)

1. menyiapkan alat dan bahan
2. menyalakan alat disolusi.
3. Membuat media (hcl 0,01 N)
 Memipet 6,63 ml HCL Pekat dalam labu ukur 2000 ml dan di tanda bataskan menggunakan
aquades.lalu penambahan air 6000 ml.sehingga media yang digunakan menjadi 8000 ml HCL
0,01 N.
4. Memasang vessel ke dalam alat disolusi.
5. Memasukkan media HCL 0,01 N ke dalam vessel melaluilabu disolusi 900 ml.
6. memasang keranjangpada alat disolusi.
7. melakukan pemanasan menggunakan thermometer.
8. mengatur waktu(30 menit),rpm(100),temperature(37,2).
9. setelah pemanasan, masukkan sampel kedalam masing-masing vessel.
10. menekan tombol running untuk memulai proses disolusi.
11. setelah waktu disolusi selasai,lakukan sampling menggunakan spoite dan memasukkan ke dalam botol
sampel.
12. memasukkan sampel kedalam vial dengan menggunakan spoite.
13. sampel siap diuji kelarutannya menggunakan HPLC.

5.2 identifikasi uji keseragaman kandungan

A. Penentuan Keseragaman Kandungan pada tiap sample obat
1. Sample Papaverine
Prinsip
Tiap tiap sample diencerkan dengan fase gerak. Kemudian kelebihan sample diukur
menggunakan HPLC sebagai kandungan yang seagam.
Tujuan

Alat dan bahan

Alat
- Pipet Ukur - Pipet Volume
- Bulp - Gelas Ukur
- Gelas Kimia - Labu Takar
- HPLC - pH Meter
- Pipet Tetes - Batang Pengaduk
- Tissue -

Bahan
- Aquadest
- HCl Pekat

Procedur Kerja
A. Penentuan keseragaman kandungan papaverine
1. Menyiapkan alat dan bahan yaitu 10 buah labu takar 100

23
2. Memasukkan sample kedalam labu takar dan menambahakn 50 ml aquadest serta 1,2 ml
HCl Pekat
3. Memasukkan sample kedalam sonic selama 30 menit
4. Mengencerkan sample hingga tanda batas miniskus
5. Memimpet 6 ml sample dan memasukanya kedalam labu takar 100 dan encerkan hingga
tanda batas
6. Memipet 2 ml dari hasil pengenceran dan memasukkanya kedalam labu takar 20 lalu
encerkan hingga tanda batas
7. Uji dengan menggunakan spektrofotometer dengan panjang gelombang 250 nm.

24
25