Anda di halaman 1dari 36

LAPORAN

PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL)


INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
“ PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA ”

Oleh :
Nurhayu Basan PO714251161043
Novita Sari PO714251161040
Nurul Azizah R. PO714251161044
Nurul Azmi R. PO714251161045
Nurul Mutia PO714251161046
Ratih Angryani B. PO714251161048
Rike Adliana PO714251161049
Riska Agrika B. PO714251161050

POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR


JURUSAN FARMASI
PROGRAM STUDI DIV FARMASI
2019
LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN


INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
“ PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA”
TANGGAL 4 OKTOBER 2019

Laporan ini telah diperiksa dan disetujui oleh pembimbing supervise


sekaligus pembimbing teknis sebagai bukti pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan
di PT. Ismut Fitomedika Indonesia (IFI) pada Tanggal 4 oktober 2019.

Makassar, 7 oktober 2019

Menyetujui,

Pembimbing Teknis dan Supervisi

Drs. H. Ismail Ibrahim, M.Kes., Apt


NIP. 19660224 199203 1 002

Mengetahui,
Kaprodi DIV Farmasi Ketua Jurusan Farmasi

Ida Adhayanti, S.Si., M.Sc., Apt Drs. H. Ismail Ibrahim, M.Kes., Apt
NIP. 19840829 200801 2 005 NIP. 19660224 199203 1 002

ii
KATA PENGANTAR

Alhamdulillah puji syukur kami panjatkan atas kehadirat Allah SWT. Yang
telah melimpahkan hidayahnya kepada kami dan memberikan kesempatan dalam
menyelesaikan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) yang kami buat ini.
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan dalam
menyelesaikan Praktek Kerja Lapangan (PKL) bagi para mahasiswa (i) dari
Program Studi DIV Farmasi Poltekkes Kemenkes Makassar.
Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini merupakan salah satu upaya agar kami
para mahasiswa (i) bisa lebih memahami tentang teori yang di peroleh dalam
perkuliahan dengan mengaplikasikannya dengan terjun langsung ke lapangan
serta untuk melanjutkan perjuangan kami ke tahap berikutnya.
Dalam kesempatan ini, kami mengucapkan banyak terima kasih kepada
pihak-pihak yang terkait selama PKL berlangsung, yang telah memberikan kami
kesempatan mendapatkan ilmu yang begitu banyak dan bermanfaat dan telah
memberikan kami dukungan moral.

Penulis

iii
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN............................................................................ ii
KATA PENGANTAR...................................................................................... iii
DAFTAR ISI.................................................................................................... iv
BAB I PENDAHULUAN............................................................................... 1
A.Latar Belakang....................................................................................... 1
B.Tujuan Praktek Kerja Lapangan............................................................. 2
C.Manfaat Praktek Kerja Lapangan.......................................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA..................................................................... 4
A.Pengertian Industri................................................................................. 4
B.Peraturan dan Perundang-undangan Tentang Industri........................... 4
C.Tugas dan Fungsi Industri...................................................................... 4
D.Persyaratan Pendirian Industri............................................................... 5
E.Persyaratan Kelengkapan Industri.......................................................... 5
F.Pengelolaan Industri............................................................................... 24
BAB III PELAKSANAAN KEGIATAN PKL.............................................. 26
A.Deskripsi Umum Lahan Praktik Industri............................................... 26
B.Deskripsi Kegiatan Praktik.................................................................... 29
BAB IV PEMBAHASAN............................................................................... 31
A.Pemaparan Proses Produksi................................................................... 31
B.Alat Produksi......................................................................................... 31
C.Pengawasan Mutu/QC (Quality Control)............................................... 32
D.Pengolahan Limbah............................................................................... 36
BAB V PENUTUP........................................................................................... 37
A.Kesimpulan ........................................................................................... 37
B.Saran ..................................................................................................... 37
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... v

iv
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis (Depkes RI, 2009).
Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang
cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal
penyediaan obat-obatan. Pelayanan kesehatan yang memadai dapat
menunjang pembangunan sumber daya manusia Indonesia yang lebih
berkualitas. Salah satu indikator dari tercapainya pelayanan kesehatan
yang bermutu adalah ketersediaan obat. Obat merupakan bahan yang
digunakan untuk menyembuhkan, mengurangi gejala, memperlambat
keparahan, atau mencegah suatu penyakit. Dengan demikian, obat
memiliki peranan dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.
Obat dirancang untuk dapat dikonsumsi oleh manusia sehingga harus
dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu dan
tidak membahayakan kesehatan. Industri farmasi, sebagai penghasil obat,
memiliki peran dan tanggung jawab yang penting dalam mewujudkan
tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai. Seiring
dengan meningkatnya pendidikan dan kesadaran masyarakat akan
pentingnya kesehatan, persyaratan mutu obat semakin diperketat.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh obat yaitu berkhasiat (efficacy),
aman (safety), dan bermutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan pengobatan.
Industri farmasi, sebagai produsen obat, berkewajiban
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan tersebut. Industri farmasi
dan produk industri farmasi diatur secara ketat karena menyangkut
nyawa manusia. Pemerintah mengatur dan mengawasi pembuatan
maupun peredaran obat di Indonesia. Salah satu bentuk pengaturan
tersebut tertuang dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB) yang menjadi
pedoman bagi industri farmasi dalam memproduksi suatu obat. Setiap

1
2

industri farmasi wajib memenuhi persyaratan dalam CPOB atau CPOTB


untuk menjamin khasiat, mutu, dan keamanan dari obat yang dihasilkan.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian, tiga posisi kunci dalam industri farmasi, yaitu
Penanggung jawab pengawasan mutu, pemastian mutu, dan produksi
harus ditangani oleh seorang apoteker. Dengan demikian, apoteker dalam
industri farmasi memegang peranan yang penting. Peranan tersebut
dimulai dari segi perencanaan produksi, proses produksi, pengawasan
mutu dan pengelolaan manajemen industri farmasi.
Praktek kerja lapangan (PKL) merupakan salah satu bagian dari
praktek kerja lapangan pada program studi DIV Farmasi Poltekkes
Kemenkes Makassar. Dalam pelaksanaan praktek kerja lapangan di
industri, program studi DIV Farmasi bekerja sama dengan PT. Ismut
Fitomedika Indonesia yang berlokasi di Kabupaten Takalar, Sulawesi
selatan sebagai salah satu industri farmasi obat tradisional di Indonesia.

B. Tujuan Praktek Kerja Lapangan


1. Mahasiswa mampu memahami tentang peran, fungsi, posisi, dan
tanggung jawab TTK dalam industri farmasi.
2. Mahasiswa mampu mengimplementasikan ilmu dan keahlian yang
didapat secara teoritis sebelumnya, dengan mengaplikasikannya
secara langsung di industri farmasi tempat melaksanakan praktek kerja
profesi
3. Mahasiswa mampu meningkatkan wawasan, pengetahuan,
ketrampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
4. Mahasiswa diberi kesempatan untuk mempelajari Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan penerapannya dalam
industri farmasi.
5. Mahasiswa dipersiapkan untuk menjadi calon apoteker yang handal,
siap pakai dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang
profesional.

C. Manfaat Praktek Kerja Lapangan


1. Mahasiswa dapat mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab
TTK dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
3

2. Mahasiswa mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan


kefarmasian di industri farmasi.
3. Mahasiswa dapat meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi TTK
yang handal dan profesional.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Industri
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu
(quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan kesehatan.

B. Peraturan dan Perundang-undangan Tentang Industri


Peraturan dan Perundang undangan tentang Industri dituliskan
dalam :
1. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2018 tentang
Kebijakan Industri Nasional Tahun 2015-2019.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun
2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun
2018 tantang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan.

C. Tugas dan Fungsi Industri


Menurut PerMenKes RI No. 1799/ MENKES/PER/XII/2010 tugas
dan fungsi Industri yaitu
1. Pembuatan obat dan/atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan; serta
penelitian dan pengembangan.
2. Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi penerima
kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan,
dan mutu obat.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri
farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan (Depkes RI, 2010).

D. Persyaratan Pendirian Industri (Depkes RI, 2010).

4
5

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan


oleh Industri Farmasi. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib
memperoleh Izin Industri Farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur
Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang bertugas dan bertanggung jawab dalam pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan (Depkes RI, 2010).
Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Farmasi tercantum
dalam Permenkes RI Nomor1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai
berikut :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.

E. Persyaratan Kelengkapan Industri (BPOM, 2011)


Kelengkapan persyaratan industri farmasi obat tradisonal dilihat
atau ditunjau dari pedoman yang telah ditetapkan oleh pemerintah yaitu
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisonal Yang Baik).
1. Pemastian Mutu.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu
mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar Persyaratan
Teknis ini, seperti desain dan pengembangan produk. Sistem
Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional
hendaklah memastikan bahwa :
6

a. Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara


yang memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas
dan CPOTB diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian
jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
selama-proses (in-process controls) lain serta validasi;
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah
meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,
hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk
dalam kemasan akhir;
g. Obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat
tradisional;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa,
sedapat mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa edar/simpan obat tradisional;
i. Tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui
untuk memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah
ditentukan oleh perusahaan;
k. Penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
7

l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak


pada mutu produk;
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n. Evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan
bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan
dasar dari CPOTB adalah:
a. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat.
Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi
pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu
untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil
dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
8

4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat


selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah
yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel,
inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
5. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa
bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui
pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai
dan diberi label yang benar;
6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali
untuk kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas
lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan
menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah
bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan
produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan
yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian
dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
b. Pengkajian Mutu Produk.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian
dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
9

untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan


untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun
dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian
ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber
baru;
2. Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil
pengujian produk jadi;
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi
yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian
yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan
pencegahan;
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap
proses pengolahan;
6. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala
tren yang tidak diinginkan;
7. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat tradisional yang terkait dengan mutu produk,
termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan
8. Kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang
relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan
lain lain;
Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila
berbeda, hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan
suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang
hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah
didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah
disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang
sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas
prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila
dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat
10

dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan


cair, dan lain-lain.
Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka
perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang
menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan
kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama
dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian
mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.
c. Manajemen Resiko Mutu.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif
maupun retrospektif.
Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
1. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan
pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan konsumen; dan
2. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang
memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat tradisional.
11

Industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi.


Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung
jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek
penerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih
dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Posisi kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir
2.5, 2.6 dan 2.7
bila perlu dapat didelegasikan.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat
tradisional hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional
tradisional.
Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan
terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang
memerlukan perhatian khusus.
Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti
pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain
12

yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah


diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat dengan tepat untuk memperoleh perlindungan maksimal dari
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau binatang
lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat dan hama.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat.
Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu,
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi. Catatan
pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana
perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas tradisional.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap
produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. Desain dan tata letak ruang
hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan; dan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah
personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area
penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan
13

sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang
ditentukan:
a. Administrasi;
b. Penerimaan bahan;
c. Penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok;
d. Sortir;
e. Pencucian;
f. Pengeringan;
g. Pengambilan sampel;
h. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
i. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
j. Perajangan/penggilingan;
k. Ekstraksi, jika ada;
l. Pengolahan;
m. Pengawasan selama-proses;
n. Pencucian peralatan;
o. Penyimpanan peralatan;
p. Penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
q. Pengemasan;
r. Pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
s. Pengiriman produk; dan
t. Pengujian dalam rangka pengawasan mutu.
4. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi
dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung
cemaran mikrobiologis; di samping itu, proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat
mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu
dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan
higiene berstandar tinggi.
14

Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan


dan, di mana perlu, didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci
dan tervalidasi.
5. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula
Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan
Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk
melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan
pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets
produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan
didistribusikan dengann cermat. Bagian dokumen pembuatan dan
dokumen registrasi (dossier) yang relevan hendaklah sesuai. Dokumen
hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil
yang sesuai dan diberi wewenang.
Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan
tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen
15

hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi


hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen
induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses
reproduksi.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu up-todate. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan
suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku secara tidak sengaja.
Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-
tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah
disediakan ruang yang cukup untuk mencatat data.
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan
hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana
perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah
dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai
pembuatan obat tradisional dapat ditelusuri. Catatan pembuatan
hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal
daluwarsa produk jadi.
Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data
elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun
prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah
tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi
dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data elektronis,
hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau
memodifikasi data dalam computer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan
menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil
entri dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets
yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer
pendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm,
16

kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu tersedia
selama
kurun waktu penyimpanan.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar (registrasi). Untuk bahan mentah - baik yang dibudidayakan
maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan baik dalam
bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik pengolahan
sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis pertama
dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan\ teknis ini
mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan
tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan.
Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti
ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya hendaklah
ditetapkan berdasarkan kasus-perkasus.
a. Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca
panen termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah
hendaklah dijelaskan secara rinci.
b. Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses
pembuatannya, hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
c. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri
hanya dari rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini
dimulai pada proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan
perajangan, dan termasuk pengemasan.
d. Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini
hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti
proses pasca panen / pasca pengumpulan.
e. Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal
dan penghalusan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian
17

bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan


tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada
distribusi produk jadi.
Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak
diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual
atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk. Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah
fundamental sehingga Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan
dengan benar.

8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan
dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis
terkait.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk
bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak
18

untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis


berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklah diberikan oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisioanl Yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi.
Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu
pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan
pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik
ke distributor.
Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian
yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan
pengiriman. Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan
pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur penyimpanan
dan pengiriman produk, serta pengendalian kegiatan proses distribusi.
Tujuan persyaratan teknis ini adalah untuk membantu dalam
menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan
pengiriman produk. Untuk menjaga mutu awal produk, semua
kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah
dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.
10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif. Hendaklah ditunjuk personil yang
bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan
tindakan yang hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup.
Sebagai tambahan, personil penanggung jawab hendaklah memiliki
pengalaman dan mendapatkan pelatihan khusus mengenai
pengendalian mutu dari obat tradisional.
19

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk


melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan
hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua
aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil
tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan bagian
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi
penarikan kembali.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping
itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
produk jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk
tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.
Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi,
penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri
hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah
disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip
pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan
hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan usul
untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut
hendaklah dicatat juga.
11. Inspeksi Diri
20

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua


aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan
auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam
hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi,
penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri
hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah
disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip
pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan
hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan usul
untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut
hendaklah dicatat juga.

F. Pengelolaan Industri (Depkes RI, 2009)


Sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku, pengelolaan
industry di mulai dari pengadaan, produksi, distribusi/pengaluran dan
pelayanan sediaan farmasi.
1. Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan sediaan farmasi.
a. Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi,
fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan
farmasi.
b. Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian.
21

c. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan,


mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.
d. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengadaan Sediaan
Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2) dan ayat (3)
diatur dalam Peraturan Menteri
2. Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi.
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus
memiliki Apoteker penanggung jawab.
b. Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian.
3. Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi/penyaluran sediaan farmasi.
a. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa
obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
b. Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.
c. Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian
dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi harus
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang distribusi atau penyaluran.
4. Pekerjaan kefarmasian dalam pelayanan sediaan farmasi.
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa :
a. Apotek;
b. Instalasi farmasi rumah sakit;
c. Puskesmas;
d. Klinik;
e. Toko Obat; atau
f. Praktek bersama.
Untuk menjalankan Pekerjaan kefarmasian pada Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/ atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
22
BAB III
PELAKSANAAN KEGIATAN PKL

A. Deskripsi Umum Lahan Praktik Industri


1. Sejarah Industri Farmasi PT. IFI
PT. Ismut Fitomedika Indonesia adalah perusahaan Industri herbal
berbasis farmasi. Perusahaan ini berdiri pada 24 Desember 2015
dengan teknologi dan inovasi serta didukung SDM yang ahli sehingga
mampu memproduksi obat yang berkualitas tinggi. Nama ISMUT
adalah singkatan dari bahasa Arab – Ihdinas siratal mustaqim yang
mengandung arti “Tunjukkan kami jalan yang lurus”. PT. IFI berusaha
menjalankan perusahaan ini dengan baik agar dapat memberi
kontribusi di bidang Kesehatan dengan komitmen yang tertuang dalam
Visi dan Misinya.
2. Produk
Adapun produk yang dihasilkan oleh PT ISMUT FITOMEDIKA
INDONESIA (IFI) adalah :
a. Ifalmin
Kemasan : Dus, 5 blister @10 kapsul
Komposisi : mengandung ekstrak ikan toman
Indikasi : Memperbaiki kondisi dan memelihara kesehatan
tubuh
b. Fibrolivit
Kemasan : Botol, 50 kapsul
Komposisi : mengandung ekstrak temlawak dan katihama
Indikasi : Membantu memelihara kesehatan fungsi hati dan
fungsi lambung (maag). Efektif menghilangkan
keluhan ulkus peptikum (tukak lambung), GERD dan
penyakit gastritis lainnya.
c. Spondyloss
Kemasan : 50 kapsul
Komposisi : mengandung ceplumin
Indikasi : Membantu memelihara kesehatan, untuk
pencegahan dan pengobatan pada disfungsi
jantung/kardiovaskuler, menormalkan kadar LDL dan
mencegah radikal bebas pada pada kardiovaskuler
d. Gluliped
Kemasan : Botol @ 30 kapsul
Komposisi : mengandung ekstrak bunga matahari meksiko

23
24

Indikasi : Memperbaiki fungsi pankreas untuk mengendalikan


kadar gula darah.
e. Strovit
Kemasan : 5 blister @ 10 kapsul
Komposisi : mengandung buah nanas dan jintan hitam
Indikasi : Berkhasiat sebagai anti inflamsi yang efektif pada
pengobatan sinusitis.
f. Cheral
Kemasan : 30 kapsul
Komposisi : mengandung kunyit dan meniran
Indikasi : Membantu mengobati kista, mioma uteri, tumor dan
kanker, juga cukup efektif untuk meningkatkan daya tahan tubuh.
g. Gluvigen
Kemasan : 30 kapsul
Komposisi : mengandung kulit dan sisik ikan toman
Indikasi : Efektif membantu penyembuhan hernia serta
mengembalikan kondisi jaringan tubuh yang lemah
atau rusak.

B. Deskripsi Kegiatan Praktik


a. Produksi
Bagian yang memproduksi sediaan, dimana kegiatan produksi
meliputi alur proses pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal
(PPIC) termasuk penyiapan bahan baku (gudang), pengolahan sampai
pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.
b. Quality control (QC)
Pengawasan mutu (QC) adalah bagian yang sangat penting dalam
pelaksanaan CPOTB di industry farmasi karena bagian inilah yang
berwenang untuk melakukan atau meluluskan produk jadi. Sehingga
produk yang dihasilkan selalu dapat memenuhi syarat mutu yang
telah ditetapkan melalui serangkaian pengujian dan penanganan.
Syarat mutu tersebut adalah spesifikasi, identitas, dan karakteristik
sesuai standard yang ditetapkan,
c. Research and development (R&D)
Bagian yang sangat diperlukan bagi sebuah perusahaan untuk selalu
melakukan penelitian yang dapat menghasilkan produk-produk baru.
d. Personalia
Adapun kegiatan personalia meliputi:
25

1. Pengadaan serta pengendalian Sumber Daya Manusia (SDM)


mencakup system rekruitmen tenaga kerja, perjanjian kontrak cuti,
pdataan pegawai dll.
2. Perencanaan program pelatihan pegawai beserta pengelolaan
sertifikat pelatihan.
3. Koordinasi antar unit kerja
4. System penggajian
5. Pelaksanaan evaluasi/penilaian kerja serta penetapan insentif dan
sanksi (surat peringatan).
Bagian personalia selalu berhubungan dengan bagian lain
didalam pelaksanaan kegiatannya, yaitu bekerja sama denagn
supervisor dan tim CPOTB dalam pelaksanaa pelatihan CPOTB,
bekerja sama dengan supervisor produksi dan bagian mekanik dalam
penempatan operator.
BAB IV
PEMBAHASAN

A. Pemaparan Proses Produksi


Proses produksi yang dilakukan di PT Ismut Fitomedika Indonesia
meliputi pembuatan sediaan; Serbuk oral, kapsul, kapsul blister. Kegiatan
produksi tersebut meliputi alur proses pembuatan dimulai dari :

Pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku


(Stok gudang)

Proses Ekstraksi

Pengemasan

B. Alat Produksi Distribusi produk


PT. Ismut Fitomedika Indonesia memiliki peralatan dan mesin
untuk keperluan produksi dan baru menerapkan sarana in process control
(IPC). Beberapa ruangan yang dimiliki PT. Ismut Fitomedika Indonesia
yaitu :
1. Ruang Ganti
2. Gudang Simplisia atau bahan baku
Simplisia diperoleh dari pengumpul kemudian disortir dan ukurannya
diperkecil lalu siap untuk diekstraksi
3. Ruang ekstraksi
Dalam ruang ini terdapat beberapa alat yaitu :
a. Ekstraktor untuk memanaskan simplisia yang telah dicampur
dengan pelarut
b. Spinter, untuk memisahkan ekstrak dan filtrate yang selanjutnya
ekstrak di evaporate
c. Freeze dryer, untuk mengerikan ekstrak sehingga menjadi ekstrak
bubuk
4. Ruang penampungan bubuk

26
27

5. Ruang pengemasan primer yang terdiri dari ruang filling kapsul dan
ruang blistering
6. Ruang pengemasan sekunder
Terdapat mesin koding untuk mencetak kode produksi dan tanggal
expire pada kemasan.
7. Laboratorium
a. Laboratorium Kimia-Fisika
b. Laboratorium Mikrobiologi
8. Ruang panel sistem tata udara
Sistem yang digunakan pada PT. Rotal Medicalink Pharmalab yaitu
AHU (Air Handing Unit).
9. Ruang retain sample
Berfungsi untuk menyimpan sample produk yang sudah diedarkan
dipasaran untuk mengatasi jika ada keluhan dari masyarakat.
10. Ruang R & D
Berfungsi untuk meneliti dan menghasilkan produk-produk baru.

C. Pengawasan Mutu/QC (Quality Control).


Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian yang paling penting
dalam pelaksanaan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik) di industry obat tradisional, karena bagian inilah yang berwenang
untuk meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk
antara dan produk jadi. Sehingga produk yang dihasilkan selalu dapat
memenuhi syarat mutu yang telah ditetapkan melalui serangkaian
pengujian dan penanganan. Syarat mutu tersebut adalah spesifikasi,
identitas dan karakteristik yang telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu (QC) di PT Ismut Fitomedika Indonesia
terdiri dari;
1. Analis Kimia-Fisika
2. Analis Mikrobiologi
Kegiatan QC mencakup pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan
dalam proses/ In Procces Control (IPC) serta pemeriksaan mikrobiologi
dan kimia-fisika produk jadi. Pemeriksaan bahan awal dilakukan setiap
terdapat barang datang. Selain itu, QC juga berperan dalam pemilihan
supplier yaitu dengan melakukan pengujian sampel yang ditawarkan oleh
supplier untuk mengetahui kesesuaian dengan spesifikasi yang ditetapkan
dalam Certificate of Analysis (CoA) maupun standar yang telah
ditetapkan.
28

Pengawasan dalam proses (IPC) adalah pengawasan yang


dilaksanakan selama proses produksi produk berlangsung. IPC bertujuan
untuk mencegah kesalahan pada proses selanjutnya dalam proses
tersebut. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu pemeriksaan semua hal yang
akan berpengaruh terhadap setiap tahap proses yang akan dilakukan
seperti tahap pengolahan dan pengemasan. Kegiatan pada bagian QC
secara umum yaitu;
1. Inspeksi bahan datang
2. Inspeksi produk akhir
3. Inspeksi produk return/kembalian
4. Inspeksi sampel dari pembelian, R&D atau sampel lain
5. Inspeksi kebocoran kemasan produk jadi
6. Inspeksi inspeksi air RO (Reserve Osmosis)
7. Inspeksi proses bahan tambahan dan kemasan
8. Pemeriksaan mikrobiologi cemaran mikroba dan penghitung koloni
9. Pemeriksaan : kadar air, bobot jenis, waktu hancur, keseragaman
bobot, kadar zat aktif/profil kromatografi.
10. Pengukuran suhu dan kelembaban ruang produksi
11.Pengambilan sampel untuk pemeriksaan
12. Pemeliharaan dan pembersihan alat-alat uji
13. Validasi ; sanitasi dan hygiene (Swab-test dan uji bahan yang
tertinggal sesudah pembersihan), proses pencampuran, pembersihan
mesin dan ruang produksi pemakaian bersama.
14. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh
15. Menyediakan simplisia standar dan bahan baku pembanding
sekunder
16. Mengevaluasi dan menetapkan produk kembalian, apakah dapat
langsung digunakan, diproses ulang atau dimusnahkan.
Saat inspeksi, bagian QC dapat meluluskan atau menolak setiap bets
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dengan
menggunakan label status “Release QC” warna hijau jika lulus
pengujian, untuk bahan yang masih proses karantina berwarna kuning
dengan label status “Hold QC” dan untuk bahan yang tidak lulus atau
tidak sesuai dengan spesifikasi diberi warna merah dengan label status
“Reject QC”. Tanggal pemberian status serta paraf diberikan diatas stiker
status.
a. Analisis In Process Control (IPC)
29

Pada kegiatan ini dilakukan oleh 3 orang analis, yaitu untuk


kelas E 1 orang dan untuk kelas F 2 orang analis.
1) Kelas E
Inspeksi IPC pada saat proses produksi dikelas E secara umum
meliputi inspeksi diameter (pil), bobot, kekerasan, kerapuhan,
volume, visual, kebocoran kemasan, suhu dan kelembaban ruang
pengolahan, kebersihan ruang dan alat produksi, dll.
2) Kelas F
Pada kelas F, inspeksi yang dilakukan adalah pada saat proses
pengemasan sekunder dan tersier. Secara umum meliputi inspeksi
posisi dan kebenaran hasil coding kemasan, inspeksi kondisi fisik
kemasan, inspeksi hasil pengemasan, jumlah dan kesesuaian isi
dengan kemasan sekunder.
b. Analisis Mikrobiologi
Pada analisis mikrobiologi dilakukan oleh 2 orang analis
dilaboratorium mikrobiologi. Kegiatan yang berlangsung pada analisis
mikrobiologi meliputi pengujian cemaran mikroba dengan metode
angka lempeng total (ALT) dan angka kapang khamir (AKK) terhadap
produk, air RO dan hasil Swab-test. Teknik yang digunakan untuk
isolasi mikroba dari sampel adalah metode cawan tuang dan dibuat
duplo. Uiji angka lempeng total merupakan merode yang umum
digunakan untuk menghitung adanya bakteri yang terdapat dalam
sediaan yang diperiksa. Angka lempeng total menunjukkan ada
tidaknya semaran bakteri, sedangkan angka kapang khamir
menunjukkan adanya cemaran jamur dalam sediaan yang diperiksa.
c. Analisis Kimia-Fisika
Analisis Kimia-Fisika dilakukan pada laboratorium QC, pada
pengujian ini meliputi penguian identifiksi bahan dengan kadar air,
metode KLT, HPLC dan Mikroskopik.

D. Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah PT. Ismut Fitomedika Indonesia ada dua
macam yaitu limbah cair dan limbah kering. Untuk limbah kering
dibedakan menjadi dua yaitu, limbah organik dan anorganik. Sampah di
kumpulkan dalam tong sampah, pengambilan sampah dilakukan setiap
30

akhir produksi. Setelah itu, sampah dituang ke tempat penampungan


sampah untuk diangkut petugas dinas kebersihan.
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Setelah melakukan kegiatan pada PT. Ismut Fitomedika Indonesia,
dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah menerapkan CPOTB (Cara
pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dalam seluruh proses
produksinya.
2. Semua personil PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah melaksanakan
tugas dan tanggungjawabnya dengan baik.
3. Produk herbal PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah diuji oleh BPOM
dan terjamin khasiat dan kualitasnya.
B. Saran
Kepada PT. Ismut Fitomedika Indonesia penulis sarankan agar
memberikan kunjungan kepada pihak kampus sebanyak tiga kali
sehingga mahasiswa mendapatkan pengetahuan ketika melihat suasana
kerja saat proses pembuatan sebuah obat tradisional.

31
DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.


Jakarta.,BPOM
Badan POM, 2009. Petunjuk Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

BPOM., 2011., Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan


Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat TRadisional Yang
Baik. Jakarta.

BPOM. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan


Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8915 Tahun 2012
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM RI.(2013). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan


Obat Yang Baik. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Depkes RI, 2009., Undang-undang Kesehatan (UU RI No. 36 Tahun 2009


Tentang Kesehatan).,Jakarta.

Depkes RI, 2009. Peraturan Pemerintahan No. 51 Tahun 2009 Tentang


Pekerjaan Kefarmasian., Departemen Kefarmasian RI., Jakarta.

Depkes RI, 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor


16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.,
Jakarta.

Depkes RI, 2018. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomorn


26 Tahun 2018 tantang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan.

Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global


Pustaka Utama.