Anda di halaman 1dari 9

CDOB (Peraturan BPOM No.

9 th 2019)
1. Pengertian-pengertian
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan
Obat
 Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Instalasi Sediaan Farmasi / Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat
menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah,
baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah dalam rangka pelayanan
kesehatan, yang dalam Undang-Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut
Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.\
 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan
untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
 Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku
farmasi termasuk baku pembanding.
 Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF dan PBF
Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau
Bahan Obat.

2. Pedoman Teknis CDOB


 Manajemen Mutu : Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang
mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi.
 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif.

 Personalia : Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah


yang memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga.
 Bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau
bahan obat :
a) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman.
b) Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
c) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan
obat yang dapat disalurkan.
d) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan
area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
e) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
f) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah
terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan
dan keamanan.
g) Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai
h) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
i) Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak.
j) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi
pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar
tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
k) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain.
Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
l) Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
 Operasional :
a) Kualifikasi Pemasok, Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat
dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan UU.
b) Kualifikasi Pelanggan, Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau
berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi
pelanggan harus didokumentasikan dengan baik.
c) Penerimaan, Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa
kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok
yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi.
d) Penyimpanan, Kondisi penyimpanan untuk obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan
obat standar mutu farmasi(FEFO & stock opname).
e) Pemisahan Obat/Bahan Obat, Jika diperlukan, obat mempunyai
persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas
dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus
dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
f) Pemusnahan, dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan dan pelaporannya sesuai dgn UU,
serta didokumentasikan.
g) Pengambilan, dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia
untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. FEFO
Batch Number
h) Pengemasan, harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.
i) Pengiriman, harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai
dengan UU dan terdokumentasi.
j) Ekspor & Impor, dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki
izin dan sesuai dgn UU.
 Obat Dan/Atau Bahan Obat Diduga Palsu, Fasilitas distribusi harus segera
melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang,
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Dan ditindaklanjuti sesuai dengan
instruksi dari instansi yang berwenang.
 Penarikan Kembali Obat Dan/Atau Bahan Obat, harus didokumentasikan dan
dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelahselesai penarikan, termasuk rekonsiliasi
antara jumlah yang dikirim dandikembalikan.Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
 Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai.
Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai
dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan
mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi, harus dapat
menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi
selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
 Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu.

Perlindungan Konsumen (UU No. 8 th 1999)


1. Pengertian-pengertian
 Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian
hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen.
 Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam
masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun
makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.
 Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang
berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik
Indonesia
 Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak berwujud, baik bergerak
maupun tidak bergerak, dapat dihabiskan maupun tidak dapat dihabiskan, yang dapat
untuk diperdagangkan, dipakai, dipergunakan, atau dimanfaatkan oleh konsumen
 Jasa adalah setiap layanan yang berbentuk pekerjaan atau prestasi yang disediakan
bagi masyarakat untuk dimanfaatkan oleh konsumen.
 Promosi adalah kegiatan pengenalan atau penyebarluasan informasi suatu barang
dan/atau untuk menarik minat beli konsumen terhadap barang dan atau jasa yang
akan dan sedang diperdagangkan.
 Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen adalah badan yang bertugas menangani
dan menyelesaikan sengketa antara pelaku usaha dan konsumen.
 Badan Perlindungan Konsumen Nasional adalah badan yang dibentuk untuk
membantu upaya pengembangan perlindungan konsumen.
2. Tujuan Perlindungan Konsumen :
 Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemampuan dlm melindungi diri.
 Mengangkat harkat dna martabat konsumen
 Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan dan
menuntut hak
 Menciptakan sistem perlindungan pasien yang mengandung unsur hukum
 Pelaku usaha sadar akan pentingnya perlindungan konsumen
 Meningkatkan kualitas barang/jasa
3. Hak dan Kewajiban Konsumen
 Hak :
a) Kenyamanan, keamanan dan keselamatan dlm mengkonsumsi
b) Memilih dan mendapat barang/jasa sesuai dgn yg dijanjikan
c) Mendapat informasi yg jelas, benar dan jujur
d) Hak didengar pendapat dan keluhannya
e) Mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian sengketa
f) Diberlakukan atau dilayani secara benar dan jujur
g) Mendapatkan pembinaan
h) Mendapatkan kompensasi, ganti rugi
i) Dan hak-hak yg diatur dalam UU lain.
 Kewajiban :
a) Mengikuti petunjuk informasi dan prosedur pemakaian barang/jasa demi
keselamatan pribadi
b) Beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian
c) Membayar dgn nilai tukar yg sudah disepakati
d) Mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa perlindungan konsumen
secara patut
4. Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha :
 Hak :
a) Menerima pembayaran yag sesuai dgn kesepatakan mengenai kondisi da
nilai tukar
b) Mendapat perlindungan hukum dari tindakan konsumen yang buruk
c) Hak Rehabilitasi nama baik apabila terbukti secara hukum merugikan
konsumen
d) Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya
 Kewajiban :
a) Beritikad baik dalam menjalakan usaha
b) Memberikan informasi yg jelas, benar, dan jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang/jasa serta penggunaannya.
c) Melayani konsumen dengan baik dan benar
d) Menjamin mutu barang/jasa yg diproduksi berdasarkan mutu standar
barang/jasa.
e) Memberikan kesempatan kpd konsumen utk menguji, mencoba barang/jasa
dan memberikan garansi
f) Memberi kompensasi, ganti rugi atau penggantian apabila barang/jasa yg
diterima tidak sesuai perjanjian
5. Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN)
 Dalam rangka mengembangkan upaya perlindungan konsumen dibentuk Badan
Perlindungan Konsumen Nasional. BPKN berkedudukan di Ibu KotaNegara
RepublikIndonesia dan bertanggung jawab kepada Presiden.
 BPKN mempunyai fungsi memberikan saran dan pertimbangan kepada
pemerintah dalam upaya mengembangkan perlindungan konsumen di Indonesia.
 Fungsi :
a) Saran dan rekomendasi kpda pemerintah
b) penelitian dan pengkajian
c) melakukan penelitian terhadap barang dan/atau jasa
d) informasi melalui media
e) menerima pengaduan
 Keanggotaan : Seorang ketua merangkap anggota, seorang wakil ketua
merangkap anggota, serta sekurang-kurangnya 15 (lima belas) orang dan
sebanyak-banyaknya 25 (dua puluh lima) orang. Semua anggota menjabat selama
3 tahun.
 Anggota Badan Perlindungan Konsumen Nasional terdiri atas unsur:
1.pemerintah;
2.pelaku usaha;
3.lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat;
4.akademis; dan
5.tenaga ahli.
6. Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat
 Lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat memiliki kesempatan
untuk berperan aktif dalam mewujudkan perlindungan konsumen.
 Tugas lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat meliputi kegiatan :
a) Memberikan informasi dlm meningkatkan hak, kewajiban, dan kehati-hatian
konsumen.
b) Memberikan nasihat
c) Kolaborasi dgn instansi terkait
d) Membantu konsumen dlm memperjuangkan haknya
e) Pengawasan bersama pemerintah dan masyrakat
 Setiap konsumen yang dirugikan dapat menggugat pelaku usaha melalui lembaga
yang bertugas menyelesaikan sengketa antara konsumen dan pelaku usaha atau
melalui peradilan yang berada di lingkungan peradilan umum.
 Penyelesaian sengketa konsumen dapat ditempuh melalui pengadilan atau di luar
pengadilan berdasarkan pilihan sukarela para pihak
 Badan penyelesaian sengketa konsumen berwenang menjatuhkan sanksi
administratif terhadap pelaku usaha yang melanggar
 Sanksi administratif berupa penetapan ganti rugi paling banyak
Rp200.000.000,00
 Sanksi Pidana : Pelaku usaha yang melanggar ketentuan dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak
Rp2.000.000.000,00

Konsep Norma Etika Profesi Apoteker


1. Ciri-Ciri Profesi Apoteker
 Adanya pengetahuan khusus, (keahlian & keterampilan) diperoleh dari
pendidikan, pelatihan dan pengalaman.
 Adanya kaidah & standar moral (kode etik profesi).
 Mengabdi pada kepentingan masyarakat.
 Ada izin khusus menjalankan suatu profesi (kompetensi).
 Menjadi anggota dari suatu profesi (IAI).
2. Syarat-Syarat Suatu Profesi
 Melibatkan kegiatan intelektual.
 Menggeluti suatu batang tubuh ilmu yang khusus.
 Memerlukan persiapan profesional yg alami, bukan sekedar latihan.
 Memerlukan latihan dalam jabatan yang berkesinambungan.
 Menjanjikan karir hidup dan keanggotaan yang permanen.
 Mementingkan layanan di atas keuntungan pribadi.
 Mempunyai organisasi profesional yang kuat dan terjalin erat.
 Menentukan baku standarnya sendiri, dalam hal ini adalah kode etik.

3. Pelanggaran Etika
 Apoteker tidak faham/tidak mengetahui kode etik.
Misal: melaporkan teman sejawat sehingga mencoreng nama profesi, mengadu
domba organisasi.
 Persaingan kerja.
Misal: ingin mendapatkan status, sehingga menerima gaji tidak sesuai standar.
 Lemahnya kinerja organisasi profesi dalam pembinaan anggotanya (kurang
komunikasi).
 Peraturan perUUan dan sistem regulasi yang kurang kondusif.
 Pekerjaan kefarmasian masih ditempatkan sebagai lahan komersial, bukan
sebagai pelayanan profesi.
Misal: Pada PBF dan industri farmasi, penanggung jawab memang apoteker
namun tidak memahami fungsinya.

4. Kode Etik Profesi Apoteker Indonesia


 MUKKADIMAH
 Bahwasanya seorang Apoteker didalam menjalankan tugas kewajibannya
serta dalam mengamalkan keahliannya harus senantiasa mengharapkan
bimbingan dan keridhaan Tuhan Yang Maha Esa.
 Apoteker didalam pengabdiannya kepada nusa dan bangsa serta didalam
mengamalkan keahliannya selalu berpegang teguh kepada sumpah/janji
Apoteker.
 Menyadari akan hal tersebut Apoteker didalam pengabdian profesinya
berpedoman pada satu ikatan moral yaitu : Kode Etik Apoteker Indonesia
 BAB I KEWAJIBAB UMUM
 Setiap Apoteker harus menjunjung tinggi, menghayati dan mengamalkan
sumpah apoteker
 Setiap Apoteker harus berusaha dengan sungguhsungguh menghayati dan
mengamalkan kode etik Apoteker Indonesia
 Setiap Apoteker harus senantiasa menjalankan profesinya sesuai
Kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu mengutamakan dan
berpegang teguh kepada prinsip kemanusiaan dalam melaksanakan
kewajibannya
 Setiap Apoteker harus selalu aktif mengikuti perkembangan di bidang
kesehatan pada umumnya dan dibidang farmasi pada khususnya
 Didalam menjalankan tugasnya setiap Apoteker harus menjauhkan diri
dari usaha mencari keuntungan diri semata yang bertentangan dengan
martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian
 Seorang Apoteker harus berbudi luhur dan menjadi contoh yang baik bagi
orang lain
 Seorang Apoteker harus menjadi sumber informasi sesuai dengan
profesinya
 Seorang Apoteker harus aktif mengikuti perkembangan peraturan
perundang-undangan dibidang kesehatan pada umumnya dan dibidang
farmasi pada khususnya.
 BAB II KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP PASIEN
Seorang Apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian harus
mengutamakan kepentingan masyarakat dan menghormati hak asasi
penderita dan melindungi makhluk hidup insani
 BAB III KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP TEMAN SEJAWAT
 Setiap Apoteker harus memperlakukan teman sejawatnya sebagaimana ia
sendiri ingin diperlakukan
 Sesama Apoteker harus selalu saling mengingatkan dan saling menasehati
untuk mematuhi ketentuanketentuan Kode Etik
 Setiap Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk
meningkatkan kerja sama yang baik sesama Apoteker didalam
memelihara keluhuran martabat jabatan kefarmasian, serta mempertebal
rasa saling mempercayai didalam
 BAB IV KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP SEJAWAT PETUGAS
KESEHATAN LAINNYA
 Setiap Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk
membangun dan meningkatkan hubungan profesi, saling mempercayai,
menghargai dan menghormati sejawat petugas kesehatan lainnya
 Setiap Apoteker hendaknya menjauhkan diri dari tindakan atau perbuatan
yang dapat mengakibatkan berkurangnya/hilangnya kepercayaan
masyarakat kepada sejawat petugas kesehatan lainnya
 PENUTUP
 Setiap Apoteker bersungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan
Kode Etik Apoteker Indonesia dalam menjalankan tugas kefarmasiannya
sehari-hari.
 Bila seorang Apoteker baik sengaja maupun tidak sengaja melanggar atau
tidak memenuhi Kode Etik Apoteker Indonesia, maka dia wajib mengakui
dan menerima sanksi dari pemerintah, ikatan/organisasi profesi farmasi
yang menanganinya (IAI) dan mempertanggung jawabkannya kepada
Tuhan Yang Maha Esa”