Anda di halaman 1dari 6

Rule 10 Alat untuk diagnosis

Terutama mencakup peralatan yang banyak digunakan di berbagai bidang, misalnya untuk
diagnosis ultrasound, penangkapan sinyal fisiologis dan radiologi terapeutik dan diagnostik.

Aturan Contoh
Alat yang dimaksudkan untuk diagnosis ada di
Kelas IIa:

• jika dimaksudkan untuk memasok energi USG


yang akan diserap oleh tubuh manusia,
kecuali untuk alat yang digunakan untuk
menerangi tubuh pasien, dalam spektrum
yang terlihat,

• jika dimaksudkan untuk pengambilan Camera gamma


gambar radiofarmasi secara in vivo,

• jika dimaksudkan untuk memungkinkan • Elektrokardiograf


diagnosis langsung atau pemantauan • Cardioscopes
vitalitas secara fisiologi • Termometer digital
• Stetoskop digital
• Tensimeter digital

kecuali jika secara khusus dimaksudkan untuk • Intensive care monitoring and alarm devices
memantau parameter fisiologis vital, di mana
contohnya tensimeter, termometer, saturasi
dapat mengakibatkan bahaya langsung kepada
pasien, misalnya variasi dalam kinerja jantung, oksigen)
pernapasan, aktivitas SSP dalam hal ini
mereka berada di Kelas IIb. • Sensor biologi
Analizer darah yang digunakan pada operasi
jantung
• Cardioscopes
Monitor Apnoea

perangkat aktif yang dimaksudkan untuk X-ray untuk diagnosa


memancarkan radiasi pengion dan ditujukan
untuk radiologi intervensi diagnostik dan
terapeutik termasuk perangkat yang
mengontrol atau memantau perangkat tersebut,
atau yang secara langsung mempengaruhi
kinerjanya, berada di Kelas IIb.
Rule 11 Alat yang dimaksudkan untuk mengelola dan atau mengeluarkan obat-obat, cairan tubuh,
atau zat lain dari dan ke dalam tubuh
Aturan ini dimaksudkan untuk mencakup sistem penghantaran obat dan peralatan anestesi

Aturan Contoh
Aturan Contoh
Alat yang dimaksudkan untuk mengelola dan • Alat hisap
Alat
atau yang dimaksudkan
mengeluarkan untuk
obat-obat, mengelola
cairan • Alat hisap
tubuh, dan • Pompa pengisian obat
atau mengeluarkan obat-obat, cairan tubuh, • Pompa
atau zat lain dari dan ke dalam tubuh berada di
zat lain dari dan ke dalam tubuh berada di• JetJet
atauIIa injectorpengisian obat
untuk vaksinasi
kelas • injector untuk vaksinasi
kelas IIa • Nebulizer
• Nebulizer
• Yang berpotensi berbahaya dengan • Pompa infus
•mempertimbangkan
Yang berpotensi berbahaya dengan • Pompa infus
sifat obat yang terlibat, • Ventilator
mempertimbangkan
berada di kelas IIb sifat obat yang terlibat, • Ventilator
berada di kelas IIb • Mesin anestesi
• Mesin anestesi
• Penguap
anestesi
• Penguapdialisis
• Peralatan
anestesi
• Peralatan
• Alat pompa dialisis
dara
• Alat pompa dara
• Regulator tekanan gas medis
• Regulator
• Mixer
tekanan gas medis
gas medis
• Mixer gas medis

Aturan 14 Alat yang digunakan untuk kontrasepsi atau pencegahan penyakit menular seksual
Penggunaan yang dimaksudkan ini berkaitan dengan kasus khusus kerentanan manusia yang tidak
dapat dicakup oleh kriteria waktu normal, invasi, dan fungsi organik. Meskipun aturan ini
mencakup dua aplikasi perangkat yang sangat berbeda, beberapa perangkat dapat melakukan
kedua fungsi tersebut, mis. kondom. Perangkat yang dimaksudkan untuk mencegah penularan HIV
secara seksual.

Aturan 14 Contoh

Semua perangkat yang digunakan untuk • Kondom


kontrasepsi atau pencegahan penularan • Komtrasepsi
penyakit menular seksual berada di Kelas IIb,

kecuali jika itu adalah implan atau alat invasif Alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) 1
jangka panjang, dalam hal ini mereka berada
di Kelas III.
Alat yang digunakan untuk
kontrasepsi atau pencegahan
penyakit menular seksual

IIB

kecuali jika itu adalah implan


atau alat invasif jangka
panjang, dalam hal ini
mereka berada di Kelas III.
Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan
bangsa. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud
masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara
dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal
bagi masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan,
peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit
(kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu,
dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Alat
kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat
dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat
terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi
persyaratan yang sama dengan saat diproduksi.

Rumah sakit merupakan institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan


kesehatan perorangan secara paripurna. Pelayanan kesehatan yang diberikan meliputi pelayanan
promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif. Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang
diberikan dibutuhkan suatu pengelolaan kesehatan. Pengelolaan kesehatan adalah proses atau cara
mencapai tujuan pembangunan kesehatan melalui pengelolaan upaya kesehatan, penelitian dan
pengembangan kesehatan, pembiayaan kesehatan, sumber daya manusia kesehatan, sediaan
farmasi, alat kesehatan dan makanan, manajemen, informasi, serta regulasi kesehatan dan
pemberdayaan masyarakat.
Peralatan kesehatan merupakan salah satu aspek pendukung terlaksananya kegiatan
pelayanan kesehatan. Dalam peraturan Menteri Kesehatan RI No. 220/Men.Kes/Per/IX/1976,
disebutkan bahwa alat kesehatan adalah barang, instrumen, aparat atau alat termasuk tiap
komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi maupun dijual. Alat kesehatan tersebut
digunakan dalam pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan
atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia, pemulihan,
perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia. Tidak tersedianya
peralatan atau tidak digunakan dengan baik oleh rumah sakit akan mempengaruhi mutu dari
pelayanan kesehatan yang diberikan. Semua alat kesehatan yang kontak langsung dengan pasien
dapat menjadi sumber infeksi. Oleh karena itu, persediaan dari barang steril cukup memainkan
peran penting dalam mengurangi penyebaran penyakit dalam pelayanan kesehatan.
Peralatan medis sangat membutuhkan pemeliharaan dan pengawasan untuk menghindari
kegagalan fungsi alat medis. Kesalahan dalam mendiagnosa dan dapat menghambat pemberian
pelayanan kesehatan pada pasien. Sehingga ketepatan dalam pemeliharaan dan pengawasan sangat
dibutuhkan oleh semua alat medik.
Undang-undang RI no 36 tahun 2009 pasal 98 dan 104 menyebutkan bahwa pengamanan
dan penggunaan alat kesehatan harus aman, berkhasiat atau bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi
dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan
Peraturan Pemerintah dan Pengamanan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.
Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu
dan manfaat. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman.
Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun
2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device - Quality Managemen System - Requirements
for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua stake holder yang terkait sehingga diharapkan
pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
Untuk melaksanakan pedoman CPAKB disusun Petunjuk Teknis Cara Produksi Alat Kesehatan
yang Baik yang berisi petunjuk rinci bagi produsen dan stake holder yang terkait dalam rangka
menjamin keamanan, mutu dan manfaat dalam seluruh aspek produksi.

Rumusan Masalah
Bagaimana kriteria penggolongan alat kesehatan kelas IIA dan IIB?
Apa saja contoh alat kesehetan kelas IIA dan IIB beserta tujuan dan cara pemakaiannya?