Dian Purwita Sari, M.Biotech., Apt.

Pharmaceutical Industry Introduction

Blok 5 Farmasi FKIK UMY - 2013
 Lokasi
 Tidak dekat dengan pemukiman
 Tidak di daerah banjir
 Tidak dekat tempat pembuangan sampah
 Jenis
 industri farmasi inovasi research (NCE)
 industri farmasi sintesis parasetamol (bahan baku)
 industri farmasi manufaktur kalbe, konimex (prod
jadi)
 industri farmasi jasa uji disolusi, uji formulasi, uji
BA/BE
 Ciri-ciri produk
 Aspek sosial ditujukan bagi orang sakit yang akan
mengkonsumsi obat tersebut
 Ethical : obat ini hanya dapat dibeli dengan resep
dokter. Dan promosi obat ini dilakukan langsung
kepada dokter-dokter,farmasis, apoteker
 OTC: obat ini dapat dibeli tanpa resep dokter. Dan
promosi obat ini biasanya lwat media masa misalnya TV
atau surat kabar
 Dinding,lantai Ruangan pembuatan obat dibuat
dengan menggunakan kaca atau bahan stainles agar
udara-udara dari luar ruangan tidak bisa masuk
ruangan.
 Desain Tekanan udara ruang
 Jenis zat aktif hormon: p ruang < p luar (untuk
melindungi manusia/lingkungan)
 Jenis sed non steril : p ruang > p luar (agar udara luar
tidak mencemari produk)
 Non steril beta-lactam & Steril: ruang terlindung dari
cemaran luar dan melindungi lingkungan dari cemaran
obat.
 Kelas ruangan : ruang produksi
 kelas 3 (grey area) : non steril
 Kelas 2 (white area): steril (sterilisasi akhir)
 Kelas 1 (white area): steril aseptis
 Pertimbangan investen Fasilitas Produksi sediaan obat:
considerable investmen (modal besar)
 Money
Product Developing
 Time
Product Testing
 Maintanance
 Air Handling Unit: Air circulation, temperature & humidity
control, particulate & microbial control
 Water treatment: purified water, sterile water.
 IPAL
 Kondisi lingkungan
 Suhu (20-24 oC)
 Humidity (RH 20%; 30%; 30-40%)
 Efisiensi filtrasi 95-99% ukuran partikel < 5µm
 Sirkulasi udara (20 x / jam ; 500 x / jam)
 Pertimbangan arsitektur
 Ukuran ruang sesuai
 Layout sesuai alur produksi
 Permukaan konstruksi halus, tidak ada celah& mudah
dibersihkan
 Penerangan memadai
 Positioning pipa, stop kontak, saklar, ventilasi min
retain debu
 Pipa, kabel permanen sedapat mungkin tertanam dalam
dinding/lantai.
 1. 6. Pengendali komputasi,
2. 3. Reaktor
4. 5.8. Jendela penghubung
Area Produksi Steril A1. A2. Autoklaf dua pintu
7. Mesin filling
 1. Washer
2. Laminar Hood
Lab. Steril A1. A2. Autoklaf dua pintu
1. Lantai
beton padat : ex. black area (gudang, bengkel mesin)
beton padat dengan lapisan cat epoxy, contoh:
• ruang produksi non steril kelas 3
• ruang produksi steril kelas I
2. Dinding
batu bata / batako/ beton padat yang dilapisi plesteran
halus contoh : ruang gudang
batu bata / batako/ beton padat yang dilapisi plesteran
halus cat epoxy
metal komposit/alloy yang dilapis permukaannya sehingga
halus (meminimalkan residu debu / kotoran)
3. Plafon/langit-langit lembaran gypsum yang di cat epoxy,
dengan lapisan list gypsum yang dibentuk radial untuk lokasi
pertemuan plafon dan dinding contoh: ruang produksi non-
steril kelas 3 ruang produksi steril kelas 1
minimal celah sambungan, sudut, pori permukaan
Aspek pertimbangan:  FISIKA
 KIMIA • Kuat, kokoh
 Inert thd produk • Ringan
 Kontaminasi produk • Thermal expansion
oleh material konstruksi • Thermal conductivity
 Ketahanan konstruksi • Cleansing
terhadap paparan • Sterilization
lingkungan (asam, • Transparansi
alkali, oksidator, RH  ECONOMIC
rendah, dll)
consideration
Korosi !!
 Kualitas produk yang dapat diterima (Acceptable
Prod.Qualt.
 Produk memenuhi persyaratan
 Meminimalkan resiko cross-contamination
 Lingkungan kerja baik
 Aman bagi pekerja
 Nyaman bagi pekerja
 Efisiensi produksi
 Salah satu aspek jaminan kualitas produk
 Meminimalkan produk gagal (kerugian)
1. Tindakan pembuktian (dokumentasi)
2. Dengan cara yang sesuai (metode)
3. Bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan (
objek/komponen)
4. Dalam produksi dan pengawasan (ruang lingkup/scope)
5. Akan senantiasa mencapai hasil yang
dfiinginkan(sasaran/target)
Tujuan validasi ada 3 yaitu:
1. Memenuhi aturan pemerintah (CPOB)
2. Menjamin mutu obat
3. Menghemat biaya produksi

Lingkup (scope) validasi (Semua aspek yang terlibat

dalam produksi obat)
a. Bahan awal(bahan baku, pengemas, bahan cetak)
b. Suplier / vendors
c. Metode analisis
d. Personel
e. Equipment (termasuk komputer) - kalibrasi
f. Proses produksi (3 batch berturut-turut)
g. Cleaning
 GLASS; e.g. bottles, vials, ampule, syringes, i.v.
containers, aerosol containers

 PLASTIC; e.g. Bottles pouches, tapes, tubes, aerosol

containers, laminates
 RUBBER; e.g. closures, caps, vial swrapers, plungers.

 Metals; e.g. Collapsable tubes, foils, needles,

aerosol containers
 Paper or cardboard; e.g. secondary packaging
labels,inserts,displayunits,pouches,laminates,c
artons,carrogated boxes, foils, paper drums
Global description of pharmaceutical manufacturing
Have a Great Study