PEDOMAN

CPAKB - CPPKRTB

Oleh :
Ismiyati, M.Si, Apt
Kasie Sertifikasi

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
2020
 Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik - CPAKB
Pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan pembuatan
Alkes/PKRT dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk menjamin agar
produk alkes/PKRT yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
Performance
Quality
Safety
Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Pasal 9 Ayat 2 - Perusahaan harus dapat menjamin
bahwa produknya dibuat sesuai dengan
CPAKB/CPPKRTB dan tidak terjadi penurunan kualitas
dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan
dan transportasi
Permenkes No 20/2017 tentang Cara
Pembuatan Alkes & PKRT yang Baik
Pasal 4 - menyebutkan bahwa pada saat peraturan menteri ini
mulai berlaku, seluruh industri alat kesehatan dan industri PKRT
harus menyesuaikan dengan ketentuan peraturan menteri ini,
paling lambat dalam jangka waktu 4 (empat) tahun sejak
peraturan menteri ini diundangkan.
18 April 2021
 Peraturan Terkait Alat
Kesehatan
Pelaku usaha harus memahami dan mematuhi regulasi selama
menjalankan usaha

 UU Kesehatan No 36 tentang Kesehatan

 Permenkes No.60 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT
 Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Dan PKRT
 Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji
Klinik Alat Kesehatan yang Baik
 Permenkes No.26 Th 2018 tentang Pelayananan
Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik bidang
Kesehatan
 Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg
Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean
(Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
 PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
 INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes No. 1189/MENKES/PERVIII/2010 tentang
Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan
 Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan
dan PKRT
 Permenkes No 6 Tahun 2016 tentang Rencana Aksi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat
Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
 Tujuan dan Manfaat Penerapan CPAKB
Menjamin agar produk alkes yang diproduksi memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Sistem Manajemen Keselamatan Pasien

Penerapan Sistem Alat kesehatan yang aman,
Manajemen dalam industri bermutu dan bermanfaat
alkes untuk memenuhi kebutuhan
Mutu Regulasi masyarakat dan menjaga
Proses berkesinambungan Kepatuhan terhadap regulasi keselamatan pasien
untuk mempertahankan mutu di negara setempat
produk alkes yang dihasilkan
 Prinsip Umum CPAKB
Semua aspek yang
terlibat dalam
kegiatan produksi Kendali Mutu Mutu dibangun ke Hal-hal yang
alkes harus Pengendalian dalam produk mempengaruhi
menyeluruh proses Tidak hanya sekedar lulus mutu
dikendalikan dan dari serangkaian
produksi Mutu alkes yg diproduksi
dipantau secara pengujian, tetapi mutu tergantung pada : Bahan
harus dibangun ke dalam baku, Proses produksi,
cermat produk QC, Bangunan,
Personalia, dan
Peralatan

CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai jaminan bahwa semua proses dalam sistem
yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu dan
manfaat alat kesehatan yang diproduksi. Penerapan CPAKB juga menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
ASPEK – ASPEK CPAKB
1 Sistem Manajemen Mutu

2 Tanggung Jawab Manajemen

3 Pengelolaan Sumber Daya

4 Realisasi Produk

5 Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

 1 - SISTEM MANAJEMEN MUTU
a. Persyaratan Umum b. Dokumentasi dan Pengendalian
- Sertifikat produksi yg masih berlaku - Pedoman Mutu/Manual Mutu
- Perusahaan harus mengidentifikasi dan - Prosedur Wajib dan Rekaman yang
menetapkan proses yg dibutuhkan dipersyaratkan
- Perusahaan harus menentukan kriteria dan - Dokumen teknis terkait produk yang
metode utk menjamin efektivitas
diproduksi
- Perusahaan harus menentukan bagian atau
fungsi yg memiliki tugas dan tanggung jawab - Dokumen terkait regulasi yang berlaku
dan ditetapkan dgn jelas dan tegas - Pengendalian dokumen
- Perusahaan harus menetapkan, - Pengendalian rekaman
mendokumentasikan, mengimplementasikan
dan memelihara CPAKB dan
mempertahankan keefektifannya
- Kegiatan yang diserahkan kepada pihak ke-3
harus diidentifikasi dan dikendalikan oleh
perusahaan
Pedoman Mutu/ Manual Mutu
a. Berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada SMM.
b. Ruang lingkup pedoman / manual mutu,rincian,dan justifikasi setiap
pengecualian.
c. Ruang lingkup pedoman / manual mutu meliputi :
- Struktur organisasi
- Deskripsi interaksi antar proses
- Perencanaan mutu ( proses,parameter,spesifikasi,dll)
- Lingkup sistem manajemen mutu

Pedoman /
Manual mutu
1. Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas 16. Prosedur penyimpanan produk
2. Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas 17. Prosedur pengendalian produk dgn umur guna terbatas atau
3. Prosedur desain dan pengembangan (jika ada) memerlukan kondisi penyimpanan khusus yg disyaratkan (jika ada)
4. Prosedur terkait proses produksi
18. Prosedur layanan purna jual
5. Prosedur pengemasan dan pelabelan
19. Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran
6. Prosedur pemeliharaan alat produksi
7. Prosedur pengendalian dokumen 20. Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian
8. Prosedur pengendalian rekaman 21. Prosedur pelatihan personel/SDM ttg pendidikan, pelatihan,
9. Prosedur pengambilan contoh produk jadi kemampuan dan pengalaman
10. Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan 22. Prosedur Tinjauan Manajemen
produk jadi)
23. Prosedur perbaikan berkelanjutan
11. Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai
24. Prosedur audit internal
12. Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk
(jika ada) 25. Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk
13. Prosedur validasi proses steril (jika ada) 26. Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu
14. Prosedur validasi aplikasi piranti lunak komputer (jika 27. Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif
ada)
28. Prosedur penanganan limbah
13. Prosedur mampu telusur
29. Prosedur terkait sanitasi dan higiene
14. Prosedur penyimpanan produk
15. Prosedur mampu telusur
1. Rekaman terkait desain dan pengembangan
produk
2. Rekaman terkait informasi pembelian bahan
baku/pengemas dan evaluasi pemasok
3. Rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas
4. Rekaman proses produksi dan hasil produksi
5. Rekaman validasi proses produksi
6. Rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut
7. Rekaman tinjauan manajemen
8. Rekaman personel/SDM tentang pendidikan,
pelatihan, kemampuan dan pengalaman
9. Rekaman validasi proses sterilisasi (jika ada)
10. Rekaman validasi penggunaan piranti lunak
komputer (jika ada)
11. Rekaman pengujian mutu produk
12. Rekaman untuk setiap bets alat kesehatan
13. Rekaman pengolahan ulang suatu bets/lot produk
(jika ada)
14. Rekaman pemeliharaan alat produksi
15. Rekaman hasil kalibrasi alat ukur
16. Rekaman pembersihan ruangan
17. Rekaman pengendalian hama
18. Rekaman kegiatan instalasi dan verifikasinya (jika
ada)
19. Rekaman kegiatan purna jual
20. Rekaman pendistribusian alat kesehatan
21. Rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan
yang diambil
22. Rekaman hasil investigasi dan tindakan korektif
dan preventif
23. Rekaman terkait properti pelanggan (jika ada)
 DOKUMEN TEKNIS PRODUK YANG DIPRODUKSI
Spesifikasi Bahan Baku
Spesifikasi Produk Jadi
Alur proses untuk produksi
dan pengemasan
Spesifikasi bahan pengemas
Formula, komposisi atau
komponen penyusun
Desain label (penandaan) produk
Gambar sketsa desain produk dan
wiring diagram (jika ada)
Daftar peralatan yang
digunakan dalam
produksi
Prosedur pengambilan
sampel untuk pengujian
Pengujian mutu produk
Cara penyimpanan bahan
baku, produk ruahan, produk
jadi
Umur guna dan/atau masa
kedaluwarsa
Cara menginstalasikan dan
pemeliharaannya (jika ada)
 DOKUMEN TERKAIT REGULASI
 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
 Standar acuan produk
 Daftar Izin edar produk dan arsip dokumen
registrasi
 Izin Penyalur/Distributor Alat Kesehatan (jika
ada)
 UU No 36 Tahun 2008 ttg Kesehatan
 PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes No 1189/Menkes/PER/VIII/2010 ttg
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No 1191/Menkes/PER/VIII/2010 ttg
Penyaluran Alat Kesehatan
 Permenkes No 62 tahun 2017 ttg Izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No 63 tahun 2017 ttg Uji Klinik
Alat Kesehatan yang Baik
 Permenkes No 4 Tahun 2014 ttg Cara
Distribusi Alat Kesehatan yg Baik
 Permenkes No 20 tahun 2017 ttg Cara
Pembuatan Alkes dan PKRT yang Baik
 Permenkes No 26 Tahun 2018 ttg
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 Peraturan perundang-undangan lain yang
terkait (baik dari Kemenkes maupun K/L
lain)
 PENGENDALIAN DOKUMEN
Tujuan a. Setiap perubahan pada dokumen
telah ditinjau & disetujui oleh pihak
Memastikan dokumen yang bersangkutan.
yg dibutuhkan tersedia

b. Jangka waktu penyimpanan suatu

Mengatur susunan, dokumen harus ditetapkan, dalam
distribusi, dan jangka waktu tersebut dokumen
pemeliharaan dokumen produk harus tersedia, paling kurang
selama umur produk tapi tidak
kurang dari 2 (dua) tahun
Mengatur penarikan
dan pemusnahan
dokumen terkait CPAKB
 PENGENDALIAN REKAMAN
• Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian dgn persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem
manajemen mutu
• Harus mudah dibaca, dapat diidentifikasi dengan mudah, dan bisa
didapatkan kembali
• Harus dibuat prosedur pengendalian rekaman untuk tujuan identifikasi,
penyimpanan, proteksi, mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan
pembuangan rekaman
• Rekaman harus dipelihara dalam jangka waktu paling kurang selama
umur produk, tapi tidak kurang dari dua tahun dari tanggal produk
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Contoh : formulir, catatan kerja, laporan pengujian, sertifikat kalibrasi,
eksternal / internal, catatan pelanggan, catatan proses produksi, catatan
penimbangan
 2 - TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

Perencanaa Tanggung
Komitmen Fokus Kebijakan Sasaran n Sistem Jawab dan Wakil Komunikasi Tinjauan
Manajemen Pelanggan Mutu Mutu Manajemen Wewenang Manajemen Internal Manajemen
Mutu Pimpinan

Sesuai dan Uraian menunjuk

membuktikan persyaratan •Sesuai Sasaran mutu menjamin Tinjau ulang
konsisten tugas, satu anggota
komitmen pelanggan dengan Rencana bahwa proses dgn interval
dengan struktur manajemen
terhadap ditetapkan tujuan Kegiatan komunikasi terencana
kebijakan organisasi, yg tidak
pengembangan dan organisasi Personel yg yang tepat
mutu dikomunikas terikat
dan terpenuhi •Dikomunikas bertanggung ditetapkan dlm
ikan dengan
implementasi ikan dan jawab Perusahaan
tanggung
CPAKB dan dimengerti dan komunikasi
jawab lainnya
mempertahanka tsb
n keefektifannya dilaksanakan
berkenaan
dengan
keefektifan
SMM
 3 – PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Personel Lingkungan Kerja

Harus menentukan dan Harus menentukan dan
Bangunan dan Fasilitas mengatur lingkungan kerja yang
menyediakan sumber daya yang
Harus tersedia bangunan dan dibutuhkan untuk mencapai
dibutuhkan untuk
fasilitas yg dibutuhkan sesuai dgn kesesuaian dengan persyaratan
mengimplementasikan CPAKB dan
persyaratan produk produk
mempertahankan efektivitasnya
 PERSONEL
• Penanggung jawab teknis yg bekerja
fulltime, memiliki kompetensi, kemampuan
dan/atau pengalaman yg sesuai dengan
alkes yang diproduksinya
• Penanggung jawab pengawasan mutu
produk
• Setiap personel bertanggung jawab
terhadap tindakan yg telah dilakukan serta
sadar terhadap kaitan dan makna tindakan
yang dilakukan, dan kontribusinya dalam
mencapai sasaran mutu
• Rekaman personel harus terpelihara
 BANGUNAN DAN FASILITAS
Ketentuan Umum
a. Memiliki desain dan konstruksi yang memadai
dan menjamin K3
b. Letak bangunan dirancang sedemikian rupa
sehingga terhindar dari pencemaran lingkungan
sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah
dan air
c. Didesain, dilengkapi dan dirawat supaya
memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, atau hewan lainnya
d. Harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan
bila perlu didisinfeksi
e. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk ruang
produksi, pengujian mutu, area penyimpanan dan
lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi
f. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban, dan ventilasi harus tetap terjaga agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap
produk
g. Tindakan pencegahan harus diambil untuk
personel yang tidak berkepentingan masuk
h. Desain dan tata letak ruang harus menjamin
kesesuaian dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan dalam ruang produksi yang
sama atau yang berdampingan
i. Desain dan tata letak ruang harus menjamin
bahwa ruang produksi tidak dimanfaatkan sebagai
jalur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan/produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses
 BANGUNAN DAN FASILITAS
Ruangan dalam bangunan sarana produksi : Fasilitas yang harus dimiliki :
a. Area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen a. Peralatan produksi
b. Ruang penyimpanan bahan
b. Peralatan untuk pengujian mutu bahan
baku/pengemas/komponen
baku dan produk jadi
c. Ruang produksi
d. Ruang pemeriksaan mutu bahan
c. Peralatan untuk pemeliharaan
baku/pengemas/komponen dan produk jadi d. Peralatan untuk instalasi, jika ada
e. Area karantina untuk bahan baku yang belum belum
diuji, produk yg ditarik (recall) dan produk yg
ditolak/dikembalikan
f. Area untuk penyimpanan produk antara dan produk
yang belum diuji
g. Ruang penyimpanan produk jadi
h. Ruang utk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang
makan dan toilet
i. Ruang pelayanan kesehatan
 LINGKUNGAN KERJA
– Perusahaan harus menetapkan persyaratan
wajib untuk kesehatan, kebersihan dan
keselamatan personel jika terjadi kontak
antara personel dan produk atau lingkungan
kerja yang dapat sangat mempengaruhi
mutu produk serta kesehatan dan
keselamatan personel
– Jika kondisi lingkungan kerja dapat
mengakibatkan efek yang tidak diharapkan
terhadap mutu produk, Perusahaan harus
menetapkan persyaratan wajib untuk
kondisi lingkungan kerja dan prosedur wajib
atau instruksi kerja untuk memonitor dan
mengendalikan kondisi lingkungan kerja ini
– Perusahaan harus menjamin bahwa semua
personel yang disyaratkan untuk bekerja
secara temporer pada kondisi lingkungan
khusus dalam lingkungan kerja dilatih dan
disupervisi secara tetap oleh personel yang
terlatih
– Jika sesuai, urutan khusus harus ditetapkan
dan didokumentasikan untuk pengendalian
produk yang terkontaminasi atau yang
secara potensial terkontaminasi dalam
rangka untuk mencegah terkontaminasinya
produk lain, lingkungan kerja atau personel
– Perusahaan harus memiliki prosedur
penanganan limbah
 4 – REALISASI PRODUK

Perencanaan Proses terkait

realisasi produk pelanggan
Perusahaan harus Persyaratan terkait
merencanakan dan produk
mengembangkan Tinjau ulang persyaratan
proses yang terkait produk
dibutuhkan untuk Komunikasi pelanggan
realisasi produk

Desain dan Perencanaan Produk

(bila ada)

Menetapkan prosedur terkait perencanaan dan

pengendalian desain dan pengembangan
 PERENCANAAN REALISASI PRODUK
Perusahaan harus menentukan :
a. Sasaran mutu dan persyaratan
mutu produk
b. Kebutuhan untuk menetapkan
proses, dokumen, dan ketersediaan
sumber daya
c. Kegiatan verifikasi yg disyaratkan,
validasi, pemantauan, inspeksi dan
pengujian mutu terhadap produk
dan kriteria keberterimaan produk
d. Rekaman yang dibutuhkan untuk
memberikan bukti bahwa proses
realisasi dan produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan
Perencanaan Produksi meliputi :
1. perencanaan produksi berdasarkan permintaan
pelanggan
2. perencanaan pengadaan bahan baku berdasarkan
perencanaan produksi dan stok
3. Perencanaan pengujian bahan baku
4. Perencanaan jadwal produksi dengan
mempertimbangkan sisa stok
5. Perencanaan penyimpanan bahan baku sesuai
kapasitas (bahan baku yg baru diterima, bahan baku
yg dikarantina, dan bahan baku yg sudah lulus
pengujian)
6. Perencanaan persediaan label identitas pada setiap
bahan baku
7. Perencanaan persediaan label pelulusan atau
penolakan untuk setiap bahan baku yg disimpan
 PROSES TERKAIT PELANGGAN
Persyaratan terkait produk meliputi :
1) Persyaratan yang ditetapkan oleh
pelanggan, termasuk persyaratan untuk
pendistribusian dan purna jual,
2) Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh
pelanggan tetapi diperlukan terkait
maksud penggunaan dari alat kesehatan
3) Persyaratan peraturan per UU an dan
regulasi yang terkait dengan produk,
seperti izin edar alat kesehatan
4) Setiap persyaratan tambahan yang
ditentukan oleh perusahaan
Tinjau ulang persyaratan terkait
produk, untuk menjamin :
1) Persyaratan produk ditetapkan dan
terdokumentasi,
2) Persyaratan kontrak atau permintaan
berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya,
dan
3) Perusahaan memiliki kemampuan untuk
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
 PROSES TERKAIT PELANGGAN (lanjutan)
Komunikasi Pelanggan
Perusahaan harus mengkomunikasikan dengan
pelanggan terkait :

1) informasi produk,
2) pertanyaan, penanganan kontrak atau
permintaan, termasuk perubahan,
3) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan dan kepuasan pelanggan
4) catatan peringatan
 DESAIN DAN PERENCANAAN PRODUK
Harus menetapkan prosedur wajib untuk desain dan pengembangan.
Harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.
Selama desain dan perencanaan pengembangan, perusahaan harus menentukan:
a) desain dan kondisi pengembangan,
b) tinjau ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas pemindahan desain yang sesuai
pada setiap kondisi desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
 DESAIN DAN PERENCANAAN PRODUK lanjutan

Tinjauan ulang desain dan pengembangan

• Tinjau ulang yang sistematik terhadap desain dan
pengembangan harus dilakukan sesuai dengan
urutan terencana untuk mengevaluasi kemampuan
hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi
persyaratan, dan untuk mengidentifikasi setiap
problem dan rencana tindakan yang diperlukan
• Partisipan yang terkait dengan tinjau ulang harus
mencakup wakil dari fungsi yang bertanggung
jawab dengan kondisi desain dan pengembangan
yang sedang ditinjau ulang, juga personel khusus
lainnya. Rekaman hasil tinjau ulang dan setiap
tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara
Verifikasi desain dan pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai
dengan susunan yang terencana untuk
memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan telah memenuhi
persyaratan masukan desain dan
pengembangan. Rekaman hasil verifikasi
dan setiap tindakan yang dibutuhkan
harus dipelihara
 DESAIN DAN PERENCANAAN PRODUK
Validasi desain dan pengembangan
• Dilaksanakan sesuai dengan urutan yang
terencana untuk menjamin bahwa hasil
produk mampu memenuhi persyaratan
untuk aplikasi spesifik atau maksud
penggunaan. Validasi harus lengkap
sebelum penyerahan atau
pengimplementasian produk
• Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan
yang dibutuhkan harus dipelihara. Sebagai
bagian dari validasi desain dan
pengembangan, perusahaan harus
melakukan evaluasi kinerja dari produk,
karena disyaratkan oleh regulasi nasional
atau regional
lanjutan
Pengendalian perubahan desain dan
pengembangan
• Perubahan desain dan pengembangan harus
diidentifikasi dan rekaman harus terpelihara.
• Perubahan harus ditinjau ulang, diverifikasi
dan divalidasi jika sesuai, dan disahkan
sebelum diimplementasikan.
• Tinjau ulang perubahan desain dan
pengembangan harus mencakup evaluasi
efek perubahan pada bagian utama produk
dan produk yang telah dipasarkan.
• Rekaman hasil tinjau ulang perubahan dan
setiap tindakan yang dibutuhkan harus
dipelihara
 PEMBELIAN

Proses Informasi Verifikasi Produk

01 Pembelian 02 Pembelian 03 yang Dibeli
 Proses Pembelian
• Harus menetapkan prosedur wajib
untuk menjamin bahwa pembelian
bahan baku dan/atau bahan
pengemas memenuhi persyaratan
pembelian yang telah ditetapkan.
Tipe dan tahap kendali yang
diterapkan kepada pemasok dan
pembelian produk harus
tergantung pada efek dari
pembelian produk pada deviasi
realisasi produk atau produk akhir
• Mengevaluasi dan memilih pemasok
berdasarkan pada kemampuan
mereka memasok produk sesuai
dengan persyaratan perusahaan.
• Kriteria pemilihan, evaluasi dan
evaluasi ulang harus ditetapkan.
• Rekaman hasil evaluasi dan setiap
tindakan yang dibutuhkan yang
timbul dari evaluasi harus dipelihara.
 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan
produk yang dibeli, jika sesuai, termasuk:
a) persyaratan untuk pengesahan
produk, prosedur, proses dan
peralatan
b) persyaratan untuk kualifikasi personil,
dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu
Harus menjamin kecukupan persyaratan
pembelian yang ditetapkan sebelum
komunikasi ke penyuplai.
Tahapan yang disyaratkan untuk
ketertelusuran, perusahaan harus
memelihara informasi pembelian yang
terkait, sepeti dokumen dan rekaman
Informasi pembelian dinyatakan secara
tertulis.
Hal-hal yang dicantumkan pada
informasi pembelian dapat meliputi
spesifikasi, gambar, katalog, nomer
kode, tanggal dan tempat pengiriman,
kemasan, label, sertifikat analisis dan
hasil uji.
 Verifikasi Produk yang Dibeli
• Harus menetapkan dan
mengimplementasikan inspeksi atau • Sertifikat analisis atau hasil uji
tindakan lain yang diperlukan untuk harus tersedia sebagai
menjamin bahwa produk yang dibeli pendukung dalam kegiatan
memenuhi persyaratan pembelian verifikasi.
yang ditetapkan • Rekaman verifikasi harus
• Jika perusahaan bermaksud untuk dipelihara.
melakukan verifikasi pada pemasok,
perusahaan harus menyebutkan
urutan verifikasi yang dimaksudkan
dan metode release produk dalam
informasi pembelian.
 PROSES PRODUKSI
Pengendalian 01 04 Kepemilikan
Produksi pelanggan

Kebersihan
02 05
produk dan Pengamanan
kendali produk
kontaminasi
03 06
Identifikasi dan Pengendalian alat
mampu telusur pengujian mutu
dan alat ukur
Pengendalian Produksi Kebersihan produk dan kendali
kontaminasi
a) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
produk, Kondisi lingkungan di ruang produksi harus
b) Ketersediaan prosedur terdokumentasi, persyaratan dipantau dan dikendalikan karena dapat
terdokumentasi, instruksi kerja, dan bahan acuan dan
acuan prosedur pengukuran,
mempengaruhi produk yang akan diproduksi.
c) Ketersediaan dan penggunaan alat pemantau dan alat Luas area kerja dan area penyimpanan bahan
ukur, atau produk yang sedang dalam proses
d) Semua peralatan yang digunakan dalam produksi harus hendaklah memadai dan memungkinkan
diperiksa sebelum digunakan,
penempatan peralatan dan bahan secara
e) Semua bahan/material yang digunakan di dalam produksi
harus diperiksa sebelum digunakan, teratur dan sesuai dengan alur proses
f) Semua kegiatan produksi harus dilaksanakan sesuai produksi.
prosedur/instruksi kerja tertulis
g) Implementasi pelepasan, kegiatan distribusi dan kegiatan
purna jual, dan
h) Implementasi tata cara pelabelan dan pengemasan,
i) Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan
harus dicatat dengan akurat pada pelaksanaannya.
Identifikasi dan mampu telusur
Identifikasi
Harus mengidentifikasi produk dengan cara
yang sesuai untuk semua produk yang telah
direalisasi, dan harus menetapkan prosedur
wajib untuk identifikasi produk yang
dimaksud.
Harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk menjamin bahwa
produk alkes yang dikembalikan (retur)
telah diidentifikasi dan dibedakan dari
produk yang memenuhi standar
Mampu Telusur
Harus menetapkan prosedur wajib untuk
ketertelusuran. Prosedur yang dimaksud harus
mendefinsikan cakupan ketertelusuran produk
dan rekaman yang disyaratkan. Jika
ketertelusuran adalah suatu persyaratan,
perusahaan harus mengendalikan dan
merekam identifikasi unik produk.
Kepemilikan pelanggan Pengamanan Produk
• Harus memelihara dengan baik terhadap • Harus menetapkan prosedur wajib atau
milik pelanggan selama dalam pengendalian instruksi kerja untuk menjaga kesesuaian
atau digunakan oleh perusahaan. produk selama proses internal dan
• Harus mengidentifikasi, memverifikasi, pengiriman ke tempat yang telah
memproteksi dan melindungi milik ditentukan
pelanggan yang disediakan untuk digunakan • Harus mencakup identifikasi, penanganan,
atau disatukan ke dalam produk. pengemasan, penyimpanan dan proteksi.
• Jika milik pelanggan hilang, rusak atau
ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus
dilaporkan ke pelanggan dan rekaman
dipelihara. Milik pelanggan dapat mencakup
kekayaan intelektual atau informasi
kesehatan yang harus dirahasiakan
 Pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
• harus menetapkan pemantuan dan pengukuran yang
dilakukan dan alat pemantauan dan alat ukur yang
dibutuhkan untuk membuktikan kesesuaian produk
terhadap persyaratan yang telah ditetapkan
• harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin
bahwa pemantauan dan pengukuran dapat
dilakukan dan dilakukan secara konsisten dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran
• harus mengakses dan merekam keabsahan hasil
pengukuran sebelumnya jika alat diketahui tidak
sesuai dengan persyaratan
• harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.
• Rekaman dan hasil kalibrasi dan verifikasi harus
dipelihara.
Untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus :
• Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu
tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap
standar pengukuran yang tertelusur ke standar
pengukuran internasional atau nasional, jika standar
tidak tersedia, dasar acuan yang digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
• Dapat diatur atau diatur ulang jika dibutuhkan;
• Diidentifikasi untuk memudahkan dalam hal
menentukan status kalibrasi;
• Dilindungi dari pengaturan yang dapat
mengakibatkan hasil pengukuran tidak valid;
• Dilindungi dari kerusakan dan cacat selama
penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan
5 – PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PERBAIKAN
Harus merencanakan dan
mengimplementasikan proses pengukuran,
Ada 4 aktivitas, yaitu :
analisis dan perbaikan yang dibutuhkan a. Pengukuran, pengendalian produk
untuk: tidak sesuai dan analisis
• Untuk membuktikan kesesuaian produk, b. Pengendalian produk tidak sesuai
• Untuk menjamin kesesuaian dengan c. Analisis
CPAKB, dan
d. Perbaikan
• Untuk mempertahankan keefektifan
CPAKB
a. Pengukuran, Pengendalian Produk Tidak Sesuai dan analisis
Tinjauan terhadap umpan balik Audit Internal
• Harus memantau informasi terkait • Melakukan audit internal minimal 1 tahun
pemenuhan persyaratan pelanggan. sekali
• Harus menetapkan prosedur • Program audit harus direncanakan.
terdokumentasi untuk sistem umoan balik Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan
pelanggan, sebagai peringatan dini metode harus ditetapkan. Tim audit
masalah mutu dan masukan bagi proses dibentuk dan dibuatkan SK
tindakan korektif dan preventif
• Salah satu contoh sistem umpan balik
adalah pelaporan KTD (Kejadian Tidak
Diinginkan)
a. Pengukuran, Pengendalian Produk Tidak Sesuai dan analisis

Pemantauan dan pengukuran proses

• Harus menetapkan metode untuk
monitoring. Metode ini harus membuktikan
kemampuan proses mencapai hasil yang
direncanakan.
• Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai,
maka harus diambil tindakan korektif dan
pencegahan untuk menjamin kesesuaian
produk.

Pemantauan dan pengukuran produk

• Harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk
telah dipenuhi. Hal ini harus dilaksanakan pada kondisi yang sesuai dari proses realisasi produk, sesuai
dengan tahapan perencanaan dan prosedur wajib
• Bukti kesesuaian dengan kriteria yang dapat diterima harus dipelihara. Rekaman harus
mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab untuk mengirim produk.
b. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
• Harus menjamin bahwa produk yang
tidak memenuhi persyaratan produk
diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak sesuai dengan
yang dimaksudkan
• Kendali tanggung jawab dan
wewenang terkait dengan produk
yang tidak sesuai harus didefinisikan
dalam prosedur wajib
Perusahaan harus menangani produk yang
tidak sesuai dengan salah satu atau lebih
cara berikut:
1. Mengambil tindakan dengan
mengeliminasi ketidaksesuaian yang
terdeteksi
2. Dengan memberi wewenang
penggunaan, pelepasan atau
penerimaan produk sesuai dengan
ketentuan berlaku
3. Mengambil tindakan dengan mencegah
penggunaan produk
c. Analisis
Harus menetapkan prosedur wajib untuk
menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang sesuai untuk
membuktikan kesesuaian dan keefektifan
sistem manajemen mutu dan untuk
mengevaluasi jika peningkatan keefektifan
sistem manajemen mutu dapat dilakukan
Analisis data harus menyediakan informasi
yang terkait dengan:
a) Umpan balik,
b) Kesesuaian terhadap persyaratan produk,
c) Karakteristik dan kecenderungan proses
dan produk termasuk peluang untuk
tindakan preventif, dan
d) Pemasok
d. Perbaikan
• Harus mengidentifikasi dan
mengimplementasikan setiap perubahan yang
dibutuhkan untuk menjamin dan
mempertahankan kesesuaian dan keefektifan
sistem manajemen mutu melalui penggunaan
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan korektif dan preventif
dan tinjau ulang manajemen
• Harus menetapkan prosedur wajib untuk
penanganan masalah dan implementasi catatan
perubahan. Prosedur wajib ini harus dapat
diimplementasikan setiap saat
• Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan
harus dipelihara.
• Jika regulasi mensyaratkan notifikasi terhadap
kejadian yang tidak diharapkan (KTD - adverse
event) yang telah memenuhi kriteria pelaporan
yang ditetapkan, perusahaan harus menetapkan
prosedur wajib notifikasi yang dimaksud untuk
kewenangan regulasi
 Tindakan Korektif
Harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi
penyebab ketidaksesuaian dalam rangka untuk
mencegah ketidaksesuaian berulang kembali. Tindakan
korektif yang diambil harus sesuai dengan dampak yang
diakibatkan dari ketidaksesuaian yang dijumpai
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan
persyaratan untuk:
• Tinjau ulang ketidaksesuaian (termasuk keluhan
pelanggan),
• Menentukan penyebab ketidaksesuaian,
• Mengevaluasi kebutuhan tindakan yang akan
diambil untuk menjamin bahwa ketidaksesuaian
tidak akan berulang,
• Menentukan dan mengimplementasikan tindakan
yang dibutuhkan, termasuk, jika sesuai,
pemutakhiran dokumen,
• Merekam setiap hasil investigasi dan tindakan yang
diambil, dan
• Tinjau ulang tindakan koreksi yang diambil dan
keefektifannya.
Tindakan Preventif
Harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi
penyebab ketidaksesuaian dalam rangka untuk
mencegah ketidaksesuaian berulang kembali.
Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan
dampak yang diakibatkan dari potensi problem
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
• Menentukan potensi ketidaksesuaian dan
penyebabnya,
• Mengevaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk
mencegah timbulnya ketidaksesuaian,
• Menentukan dan mengimplementasikan
tindakan yang dibutuhkan,
• Merekam hasil setiap investigasi dan tindakan
yang diambil, dan
• Meninjau ulang tindakan preventif yang diambil
dan keefektifannya.
Perusahaan saya ingin mendaftar
sertifikasi CPAKB. Apa yg perlu
dipersiapkan?
Persyaratan Sertifikasi CPAKB
Permenkes No 26/2018 pasal 26
Sertifikat produksi

Data izin edar

Diajukan oleh Pedoman Mutu

industri alkes
Audit Internal

Kajian Manajemen

Prosedur dan Rekaman Mutu

Sertifikat CPAKB
Diberikan kepada produsen alkes yang
memenuhi syarat, setelah melalui proses audit
 PERSIAPAN SARANA
-Struktur organisasi & Urjab
-PJT bekerja full time
-Kompetensi -Pembuatan pedoman mutu,
-Data semua karyawan SOP, intruksai kerja, formulir, cek
-Pelatihan list
SDM DOKUME
-Bangunan sesuai peruntukan N
-Jaga kebersihan & kontrol hama -SK wakil manajemen
-Minimal 1 kali sudah
-Menghindari kontaminasi antar
produk Gedung SIAP Tinjauan dilakukan tinjauan
dan
-Gudang bahan baku & produk jadi
- ada ruang karantina fasilitas
DI AUDIT? manajeme manajemen
n
-Ruang produksi, QC

AUDIT -SK tim audit internal

Sesuai SOP AKTIVITAS INTERNAL -minimal 1 kali sudah
Pencatatan semua aktivitas
Penyimpanan dokumen. melakukan audit internal
KEPATUHAN
REGULASI
BISNIS PROSES Sertifikasi CPAKB

01 02 03 04

Permohonan Pelaksanaan Audit Pemenuhan Penerbitan

Sertifikasi CPAKB CPAKB CAPA dengan Sertifikat CPAKB
Melalui website batas waktu
Seralkes atau sesuai
manual kesepakatan saat
closing meeting PNBP Rp 5 juta
Audit Dokumen
(Max 3 bulan)
Site Visit
TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Ditjen Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9
Jakarta Selatan 12950