BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Pemastian Mutu

Pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep luas
yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Departemen QA memiliki
kewenangan dan bertanggug jawab untuk menyusun kebijakan perusahaan agar
dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang
telah ditetapkan dan memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses
pembuatan obat melaksanakan kebijakan tersebut.

PT. Meprofarm memiliki departemen pemastian mutu yang dikepalai oleh

QA Manager. Departemen ini dibagi menjadi 3 bagian yaitu GMP Compliance,
Corrective Action Preventive Action (CAPA) & Document Control, dan
Qualification, Calibration & Validation. Setiap bagian tersebut diketuai oleh
assistant manager.

QA Manager

QA Ass. Manager QA Ass. Manager

QA Ass. Manager
Document Control & Validation, Qualification,
GMP Compliance
CAPA Calibration

QA Pharmacist QA Pharmacist QA Pharmacist

Bagan 3.1 Struktur Organisasi QA

3.1.1 GMP Compliance

Tugas dan tanggung jawab QA-GMP Compliance meliputi :

1. Audit Proses
Bagian audit memiliki beberapa tugas, yaitu audit proses, audit
produk, audit vendor, penanganan masalah di produksi, dan monitoring
penyimpangan. Audit proses dilakukan untuk memastikan proses produksi
berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Proses yang
dimaksud bukan hanya proses pembuatannya, tetapi mulai dari
penerimaan bahan baku. IPC (In Process Control) juga termasuk dalam
audit proses ini. Inspektor akan datang ke bagian gudang dan produksi
secara langsung untuk mengamati apakah pada proses yang dilakukan
terdapat penyimpangan atau tidak. Kegiatan ini dilakukan secara berkala.
Audit produk dilakukan pada setiap jalur produksi (line). Audit produk ini
bertujuan untuk mengetahui dan memastikan bahwa produk yang telah
dirilis benar-benar layak atau memenuhi persyaratan. Selain itu, audit
produk ini juga bertujuan untuk memastikan bahwa sistem yang telah
dibuat berjalan dengan baik di lapangan. Audit vendor yang dilakukan ada
2, yaitu audit vendor bahan baku dan audit vendor produk toll out. Audit
vendor yang dilakukan serupa dengan audit proses. Penanganan masalah
di produksi dilakukan dengan sampling produk yang mengalami masalah
tersebut. Hasilnya dapat berupa rilis, diproses ulang, atau musnah.
Penyimpangan yang terjadi, beserta penyebab dan usulan perbaikannya
dilaporkan pada lembar deviation report
2. Change Control
Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang
berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan
Kerja) dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3
serta sesuai pada ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum
diimplementasikan. Jika terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi
penggantian mesin, maka departemen tersebut akan mengajukan usulan
perubahan kemudian perubahan tersebut diamati dan dipelajari oleh tiap
 departemen yang terkait, apakah perubahan memberikan dampak atau
tidak.
3. Menangani Produk Kembalian
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan,
daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan
obat yang bersangkutan.

QA Pharmacist akan memeriksa administrasinya meliputi kebenaran

dari surat-surat dengan produk yang dikembalikan, memberi status
dimusnahkan atau digunakan untuk keperluan internal. Status
dimusnahkan untuk produk dengan kadaluarsa kurang dari 6 bulanproduk
dengan kadaluarsa lebih dari 6 bulan dan dalam kondisi baik (layak
dikonsumsi).

4. Menangani Keluhan Konsumen

Penanganan keluhan dapat dibagi menjadi 3 macam, yaitu kritikal,

mayor, dan minor. Lamanya penanganan keluhan kritikal maksimal 30
hari kerja setelah surat keluhan diterima, keluhan mayor maksimal 60
hari kerja setelah surat keluhan diterima, dan keluhan minor maksimal 90
hari kerja setelah surat keluhan diterima.QA Pharmacist akan melakukan
pemeriksaan terhadap produk keluhan yang kemudian dibandingkan
dengan sampel pertinggal danatau melakukan pemeriksaan terkait
pemeriksaan dokumen. Dari hasil pemeriksaan QA Pharmacist dibuat
surat jawaban berupa laporan investigasi yang ditujukan kepada yang
mengeluhkan.

5. Pelatihan

PT. Meprofarm memberikan pelatihan bagi selururh personil terutama

jika melakukan kegiatan yang berdampak pada mutu produk. Program
pelatihan disusun oleh QualityAssurance dengan merencanakan pelatihan
berdasarkan masukan dari kepala bagian divisi. Materi yang berikan dalam
pelatihan adalah materi umum, materi dasar, materi tambahan dan materi
khusus.Tugas QA Pharmacist :
 Mempersiapkan materi pelatihan bersama-sama dengan pelatih

 Mengedarkan Form Pengajuan Materi Pelatihan Tambahan

 Menyiapkan daftar hadir peserta pelatihan

 Memberi penilaian terhadap evaluasi pelatihan serta menyimpan daftar

nilai hasil evaluasi

 Menyusun annual GMP Training Review

6. Pelulusan Produk
Langkah pelulusan produk yang dilakukan oleh QA meliputi :
 Produk diberi label/status
 Sampling produk antara
 Stiker diluluskan atau tidak oleh QC (Stiker karantina berwarna
kuning, diluluskan berwarna hijau dan ditolak warna merah)
 Dibuat hasil pengujian produk
 Setelah produk jadi, diperiksa batch recor dan hasil pengujian
 Keputusan produk diluluskan atau ditolak
7. Product Quality Review
Annual Product Review (APR) merupakan salah satu cara
pemastian mutu untuk menjamin kualitas produk. Penyusunan Annual
Product Review (APR) dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk
produk ekspor, dengan tujuan untuk melihat tren konsistensi proses dan
kesesuaian dengan aspek yang ditetapkan serta mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan b ai k untuk produk maupun proses. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya.
Langkah Annual Product Review meliputi :
 Pengumpulan data dari produksi, QC dan keluhan
  Menetapkan parameter produksi dan pemeriksaan hasil IPC
 Meringkas isi APR dan membuat CAPA
 Meminta kajian dari produksi, QC, Plant dan QA Manager
dilanjutkan dengan persetujuan GM Plant dan Supply

3.1.2 QA – Corrective Action Preventive Action (CAPA) and Document

Control

Tugas dari bagian ini adalah mengendalikan dan mengatur jalannya semua
dokumen yang ada pada bagian produksi dan juga mengawasi dan mengevaluasi
CAPA yang akan dilakukan.

1. Mengendalikan dan mengatur jalannya semua dokumen

QA (Quality Assurance) mengendalikan dua macam dokumen yaitu
prosedur dan catatan. Prosedur merupakan guideline dalam bekerja contohnya
adalah protap dan prosedur pengolahan induk (PPI) sedangkan catatan dapat
berupa form-form yang harus diisi contohnya adalah batch record. Dokumen
yang ada tidak harus selalu dibuat oleh bagian QA namun bagian QA yang
akan menentukan pengaturan pembuatan dokumen tersebut.
Protap yang dibuat oleh masing-masing bagian sebelum diterbitkan harus
direview oleh bagian document control dan dokumen tersebut dapat ditolak
ataupun diterima. Apabila dokumen tersebut diterima maka dokumen tersebut
kemudian diberi nomor dan disahkan. Setelah ditandatangani, dokumen
tersebut harus disosialisasikan terlebih dahulu supaya terhindar terjadinya
kesalahan dalam bekerja. Setelah sosialisasi dilakukan maka akan diberi cap
tanggal efektif oleh QA. Tanggal efektif tersebut menunjukan kapan protap
tersebut mulai dilakukan.
Protap yang telah diterbitkan tersebut disimpan oleh QA dengan
penandaan “original” sedangkan pada bagian yang membuat protap akan
diberikan copy dengan penandaan “controlled copy” yang diikuti dengan
nomor. Penandaan “controlled copy” menunjukkan bahwa protap tersebut tidak
boleh boleh diperbanyak sehingga bila protap tersebut hilang maka bagian
yang bersangkutan harus meminta lagi pada QA. Bila terjadi perubahan maka
dapat direvisi setelah melalui proses change control dan protap lama akan
 ditarik oleh QA. Masa berlaku protap adalah 5 tahun sejak tanggal efektif dan
dapat diperpanjang sebanyak 2x dengan diberikan penandaan “acc QA” pada
protap tersebut.
Berikut ini adalah macam-macam cap yang terdapat di dokumen mutu:
a. Master copy: diberikan pada dokumen yang boleh diperbanyak untuk
didistribusikan.
b. Controlled copy: diberikan pada dokumen yang akan didistribusikan. Jika
terdapat revisi, QA akan memberikan hasil revisi kepada pemilik dokumen
terkontrol dan menarik dokumen lama.
c. Uncontrolled copy: diberikan kepada dokumen yang diserahkan kepada
pihak tertentu dan apabila ada revisi QA tidak berkewajiban memberikan
dokumen revisi kepada pihak tersebut
d. Obsolete: diberikan kepada dokumen yang sudah tidak berlaku.
e. ACC QA: diberikan pada dokumen yang masa berlakunya sudah habis
namun tidak ada revisi/perubahan.

QA menyimpan protap dalam bentuk softcopy yang disimpan selama 10

tahun dan hard copy yang disimpan hingga 1x revisi sebelumnya. Semua
dokumen QA yang tidak lagi digunakan akan dihancurkan dengan
menggunakan penghancur kertas yang umumnya dilakukan pada awal
tahun.Semua kegiatan penghancuran dokumen harus ditulis dalam berita acara
dan didokumentasikan.

2. Mengawasi dan mengevaluasi CAPA yang akan dilakukan

QA akan menandatangi CAPA hasil audit eksternal dan internal. CAPA
disusun oleh bagian yang sedang diaudit dan direview oleh auditor dan QA.
Setiap CAPA yang dilakukan akan diinput dalam log CAPA oleh QA dan
dikontrol apakah CAPA tersebut telah dilakukan atau belum.