Anda di halaman 1dari 10

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMI SOLIDA


“Sediaan Elixir Bromhexine HCl 4 mg/5 mL”

Disusun oleh:
Kelompok 4

Dini Febrianty (P17335118001) Ghea Safhira S. (P17335118023)

Nur Asiah (P17335118003) Serly Rahmawati (P17335118053)

Prita Dewi (P17335118013) Rian Okta F. (P17335118055)

Dosen Pembimbing:
Siska Tri Apriyoannita, S. Farm.

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
JURUSAN FARMASI
2019
SEDIAAN ELIXIR BROMHEXINE HCl 5 mg/5 mL

I. TUJUAN PERCOBAAN
Menformulasikan, membuat dan mengevaluasi sediaan elixir
Bromhexine HCl 4 mg/ 5 mL.

II. LATAR BELAKANG ()

III. PERHITUNGAN DOSIS (Serly Rahmawati/P17335118053)


Dewasa : 3-4 dd 8-16 mg
Anak-anak : 3 dd 1,6-8 mg (Obat- obat Penting hlm 664)
Kadar Bromhexine HCl dalam 60 mL (4 mg/5 mL)
4 𝑚𝑔
x 60 mL = 48 mg = 0,048 gram
5 𝑚𝐿
0,048 𝑔
x 100% = 0,08%
60 𝑚𝐿
1. Untuk anak-anak
1,6 𝑚𝑔
1x = x 60 mL = 2 mL
48 𝑚𝑔
8 𝑚𝑔
1x = x 60 mL = 10 mL
48 𝑚𝑔

Sehari = 2 mL-10 mL sehari 3x


2. Untuk dewasa
8 𝑚𝑔
1x = x 60 mL = 10 mL
48 𝑚𝑔
16 𝑚𝑔
1x = x 60 mL = 20 mL
48 𝑚𝑔

Sehari = 10 mL-20 mL 3-4x


IV. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN ()

V. TINJAUAN PUSTAKA ()

1
VI. SPESIFIKASI SEDIAAN (Ghea Safhira S. / P17335118023)
Bentuk Sediaan : Elixir Bromhexine HCl 4 mg/5 mL
Warna : Jingga
Rasa : Jeruk
pH Sediaan : 6,3 – 6,5
pH Target : 6,3
Kadar Sediaan : 4 mg/5 mL
Volume Sediaan : 62 mL
Viskositas Sediaan : Melebihi viskositas air yaitu 0,89 cPs

VII. PENDEKATAN FORMULA (Ghea Safhira S. / P17335118023)


Kegunaan & Rentang
Nama Zat Jumlah (%)
Kadar
Bromhexine HCl 0,08 % (w/v) Zat Aktif
Asam Sitrat 1,67 % (w/v) Dapar (0,1%-2%)
Natrium Sitrat 2,29 % (w/v) Dapar (0,3%-2%)
Gliserin 20 % (w/v) Pengental (0,1%-1%)
Etanol 95% 5 % (w/v) Pengawet (0,02%-0,5%)
Natrium Sakarin 0,2 % (w/v) Pemanis (0,075%-1,8%)
Essens Jeruk 0,5 % (w/v) Perasa
Pewarna Jingga 0,001 % (w/v) Pewarna
Aquadest ad 100% Pelarut

VIII. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR ()


IX. PERHITUNGAN KOSNTANTA DIELEKTRIK (Ghea Safhira S. /
P17335118023)
Konstanta Dielektrik Air : 78,5
Konstanta Dielektrik Etanol : 24,3
Konstanta Dielektrik Gliserin : 40,1
( Taylor, 2017)
mL jumlah air : 41,91 mL
mL jumlah etanol : 3 mL
mL jumlah gliserin : 12 mL

2
Konstanta Dielektrik Sistem =
(KD Air x mL Air)+(KD Etanol x mL Etanol)+(KD Gliserin x mL Gliserin)
mL Air+mL Etanol+mL Gliserin
(78,5 x 41,91)+(24,3 x 3)+(40,1 x 12)
41,91+3+12
3289,935+72,9+481,2 3844,035
= = 67,55
56,9 56,91

Konstanta Dielektrik Bromhexine HCl = 73,57


X. ADI (ACCEPTABLE DAILY INTAKE) (Serly Rahmawati/P17335118053)

1. Natrium Sakarin = 2,5 mg/kg BB (HOPE Edisi 6, hlm 609)


Jumlah Natrium Sakarin = 1 gram = 1000 mg
a. Untuk 5 tahun
ADI Natrium Sakarin = 14,4 kg x 2,5 mg/kg = 36 mg
1000 𝑚𝑔
Konsentrasi Natrium Sakarin = = 2 mg/mL
500 𝑚𝑙
Dosis sehari = 6 mL x 2 mg/mL = 12 mg < 36 mg
(memenuhi syarat ADI)
b. Untuk 10 tahun
ADI Natrium Sakarin = 27,9 kg x 2,5 mg/kg = 64,75 mg
1000 𝑚𝑔
Konsentrasi Natrium Sakarin = = 2 mg/mL
500 𝑚𝑙
Dosis sehari = 6 mL x 2 mg/mL = 12 mg < 64,75 mg
(memenuhi syarat ADI)
c. Untuk dewasa
ADI Natrium Sakarin = 70 kg x 2,5 mg/kg = 175 mg
1000 𝑚𝑔
Konsentrasi Natrium Sakarin = = 2 mg/mL
500 𝑚𝑙
Dosis sehari = 80 mL x 2 mg/mL = 160 mg < 175 mg
(memenuhi syarat ADI)

XI. PROSEDUR PEMBUATAN ()

3
XII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN ()

XIII. PEMBAHASAN (Ghea Safhira S. / P17335118023)


Pada praktikum kali ini, praktikan membuat sediaan larutan elixir
Bromhexine HCl 4 mg/5 mL dengan kadar 0,08% dengan volume per botol 60
mL. Bromhexine HCl memiliki dosis untuk anak – anak yaitu 1,6 mg – 8 mg
sehari 3x sedangkan untuk dewasa yaitu 8 mg – 16 mg sehari 3 – 4x (Rahardja,
2008).
Bromhexine HCl merupakan derivat sintetik dari vasicine, suatu zat aktif
pada adhatoda vasica. Obat ini digunakan sebagai mukolitik pada bronkitis
dan kelainan saluran nafas yang lain. Memudahkan pengeluaran dahak pada
pasien yang dirawat di Unit Gawat Darurat (Raharja, 2008).
Bromhexine HCl dapat dibuat sediaan elixir karena memiliki kelarutan
yang sangat sedikit larut dalam air dan sedikit larut dalam etanol (Kementrian
Kesehatan RI, 2014) sehingga air yang tersedia tidak cukup untuk melarutkan
Bromhexine HCl jadi digunakan pelarut campur yaitu gliserin dan etanol untuk
menurunkan sudut kontak sehingga dapat memperbesar kelarutan bahan aktif
yaitu Bromhexine HCl. Sediaan elixir mengandung alkohol dengan kadar 5%
sehingga sediaan elixir ini dibuat untuk dewasa karena kadar elixir untuk anak
– anak berada pada rentang ½% - 4%.
Rentang pH stabilitas dari Bromhexine HCl yaitu 6,3 – 6,5 (Zaid, 2007).
Berdasarkan hal tersebut, maka pH target yang digunakan oleh praktikan
adalah 6,3. Karena rentang pH stabilitas <2 dan bersifat asam, maka dalam
formula sediaan digunakan dapar asam yang terdiri dari asam sitrat dan
natrium sitrat. Fungsi dari dapar ini adalah untuk mencegah perubahan pH
yang disebabkan oleh pengaruh asam fixed dan asam organik pada cairan
ekstraseluler (Viswanatha, Putra, 2017).
Sediaan elixir Bromhexine HCl menggunakan pembawa air, air merupakan
tempat yang baik untuk pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, agar sediaan
tidak mudah ditumbuhi mikroba dan tahan lama maka sediaan perlu
ditambahkan antimikroba atau pengawet. Pengawet yang digunakan adalah

4
gliserin dengan kadar 20% - 30% dan kadar yang diambil yaitu 20%.
Digunakan gliserin karena gliserin dapat digunakan sebagai cosolvent juga.
Bromhexine HCl harus terlindungi dari cahaya (Sweetman, 2009) Oleh
karena itu, sediaan dimasukkan ke dalam wadah botol kaca berwarna cokelat
dan tertutup rapat. Pemerian Bromhexine HCl mengenai rasa tidak tercantum
dalam monografi. Maka untuk meningkatkan akseptabilitas, sediaan
ditambahkan pemanis yaitu Natrium Sakarin dengan rentang kadar 0,075% -
0,6% dan kadar yang diambil yaitu 0,2% (Rowe, 2009). Diberi perasa jeruk
dengan kadar 0,1%. Alasan digunakan Na Sakarin yaitu karena Na Sakarin
merupakan garam dari Sakarin sehingga lebih mudah larut dibadingkan
sakarin, selain itu Na Sakarin lebih manis dibandingkan Sakarin meskipun
dalam jumlah yang sedikit.
Bromhexine HCl memiliki pemerian warna putih hingga hampir putih
(Sweetman, 2009). Oleh karena itu, untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan
ditambahkan corigen coloris/pewarna berwarna jingga dengan kadar 0,001%.
Terdapat beberapa hal yang tidak dilakukan oleh praktikan pada praktikum
kali ini diantaranya praktikan tidak membuat aquadest bebas CO2 dikarenakan
sediaan tidak disterilkan sehingga tidak perlu dibuat aquadest bebas CO2.
Selain itu, sebelum pembuatan sediaan praktikan harus melakukan titrasi
terlebih dahulu untuk mengetahui konstanta dielektrik dari bahan aktif yaitu
Bromhexine HCl. Konstanta dielektrik diperlukan untuk mengetahui kepolaran
bahan aktif yaitu Bromhexine HCl terhadap pelarut yang digunakan. Titrasi
dilakukan dengan cara Bromhexine HCl terlebih dahulu dilarutkan dalam 5 mL
etanol, kemudian dititrasi dengan aquadest hingga larutan Bromhexine HCl
keruh atau timbul endapan. Tetapi selama titrasi berlangsung, larutan tidak
keruh dan tidak timbul endapan hingga titrasi berakhir. Praktikan tidak bisa
menemukan konstanta dielektrik dengan cara titrasi sehingga konstanta
dielektrik dari Bromhexine HCl diambil dari formulasi yang ada pada literatur
yaitu 73,57.
Setelah dilakukan pembuatan sediaan, langkah terakhir dalam praktikum
membuat larutan sejati ini adalah evaluasi sediaan. Evaluasi yang dilakukan

5
adalah uji organoleptik, uji pH sediaan, uji bobot jenis, uji viskositas, uji
volume terpindahkan, dan uji kejernihan larutan. Untuk uji cemaran mikroba,
ujin efektivitas pengawet, uji stabilitas, dan uji identifikasi dan penetapan kadar
tidak dilakukan karena keterbatasan waktu praktikum.
Uji organoleptik adalah uji sediaan dengan menggunakan metode visual
yang terdiri dari warna, bau, dan rasa. Warna diuji dengan indera penglihatan,
bau diuji dengan indera penciuman, dan rasa diuji dengan indera perasa.
Hasilnya yaitu sediaan elixir Bromhexine HCL memiliki warna jingga, bau
khas sjeruk, dan rasa jeruk.
Uji pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH meter untuk
memverifikasi pH sediaan tetap berada pada rentang 6,3 - 6,5. Hasilnya ialah
pH sediaan akhir yang di dapat adalah 6,39, hal ini memenuhi syarat pH
stabilitas dari Bromhexine HCl.
Uji bobot jenis sediaan dilakukan dengan menguji bobot jenis sediaan
dengan menggunakan piknometer. Uji ini dilakukan dengan membandingkan
bobot Bromhexine HCl dengan bobot aquadest dengan suhu dan volume yang
sama. Hasilnya adalah bobot jenis dari sediaan larutan sejati Bromhexine HCl
adalah 1,0711 gram/mL. Uji bobot jenis memeuhi syarat karena mendekati
bobot jenis air yaitu 1 gram/ mL.
Uji viskositas sediaan dilakukan dengan menguji sediaan elixir
Bromhexine HCl menggunakan viskometer stormer. Viskositas sediaan elixir
Bromhexine HCl harus melebihi dari viskositas air. Hasilnya yang didapat
adalah viskositas elixir Bromhexine HCl sebesar 0,85 dPas. Hal tersebut
memenuhi syarat karen viskositas elixir Bromhexine HCl melebihi viskositas
air yaitu 0,89 cP.
Uji volume terpindahkan dilakukan dengan cara menghitung volume
sediaan yang berada dalam wadah botol yang kemudian dituangkan ke dalam
gelas ukur lalu didiamkan selama 15 menit. Syarat yang ditetapkan adalah
volume terpindahkan tidak boleh kurang dari 95% total volume sediaan yaitu
sekitar 57 mL dan tidak lebih dari 100% yaitu 62 mL. Hasil yang didapatkan
adalah rata-rata volume terpindahkan sebanyak 63 mL, hal ini tidak memenuhi

6
syarat karena seharusnya sediaan berkurang dari jumlah volume per botol
bukan bertambah.
Uji kejernihan larutan dilakukan dengan membandingkan sediaan elixir
Bromhexine HCl setinggi 10 mL pada beaker glass dengan aquadest dibawah
cahaya. Dikatakan jernih apabila sediaan elixir Bromhexine HCl memiliki
kejernihan yang sama dengan air. Hasil yang didapat adalah kejernihan sediaan
elixir Bromhexine HCl sama dengan kejernihan aquadest sebanyak 10 mL.

XIV. ETIKET – BROSUR – KEMASAN SEKUNDER (

XV. KESIMPULAN (Ghea Safhira S./P17335118023)


Formulasi yang tepat untuk sediaan Elixir Bromhexine HCl 4 mg/5 mL yaitu :
Kegunaan & Rentang
Nama Zat Jumlah (%)
Kadar
Bromhexine HCl 0,08 % (w/v) Zat Aktif
Asam Sitrat 1,67 % (w/v) Dapar (0,1%-2%)
Natrium Sitrat 2,29 % (w/v) Dapar (0,3%-2%)
Gliserin 20 % (w/v) Pengental (0,1%-1%)
Etanol 95% 5 % (w/v) Pengawet (0,02%-0,5%)
Natrium Sakarin 0,2 % (w/v) Pemanis (0,075%-1,8%)
Essens Jeruk 0,5 % (w/v) Perasa
Pewarna Jingga 0,001 % (w/v) Pewarna
Aquadest ad 100% Pelarut

Kesimpulan Evaluasi
Formulasi yang dibuat adalah sebagai berikut
1. Bromhexine HCl 4 mg/5 mL dibuat sediaan elixir sebanyak 7 botol, masing-masing
60 mL
2. Dalam formulasi sediaan elixir Bromhexine HCl ditambahkan pemanis, pengawet,
perasa, dan pewarna untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.

7
3. Sediaan elixir Bromhexine HCl memenuhi persyaratan dari hasil evaluasi
organoleptis, bobot jenis, viskositas, kejernihan larutan, dan pH sediaan. Sediaan
elixir Bromhexine HCl tidak memenuhi persyaratan dari volume terpindahkan.

XVI. DAFTAR PUSTAKA ()


Kementrian Kesehatan RI Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia
edisi V, Jakarta: Dapartemen Kesehatan.
Rahardja, Kirana. 2008. Obat-Obat Penting. Jakarta: Elex Media
Komputindo
Rowe, Raymond dkk.2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients. Sixth
Editior.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference. Edisi
ke-36. London: Pharmaceutical Press.
Taylor, Kevin. 2017. Aulton Pharmaceutic Formulation The Design and
Manufacture of Medicine. Churcihill Livingstone Elsevier.
Viswanatha, Putra. 2017. Keseimbangan Asam Basa.Bali: Fakultas
Kedokteran Universitas Udayana.
Zaid, Abdel Naser. 2007. “Formulation and Stability Evaluation of 1% w/v
Oral Solution of Bromhexine Hydrochloride for Veterinary Use.
Dalam Jurnal The Islamic University Journal (Series of Natural
Studies and Engineering). Vol.15, No. 1. Palestine.

8
XVII. LAMPIRAN ()