BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 1. Percetakan Negare No. 23 Jokarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42863509 xd. 1051; Fax : (021) 42885404 BADAN POM {mol :penilcianobat@pom.go.id, penilaian_obat@yohoo.com; Website: www: pom-00 id PERSETUJUAN IZIN EDAR “TNO. T-RG. 01.03.32.321.10.19.1766 gesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Normot 24 Tahun 2017 tentang Roona dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberkan persetujuen pendaftaran Obat di bawah ini Nama Obat XORIN Zat AKtif Roxithromycin 150 mg Bentuk Sediaan Kaplet salut selaput Kemasan + Dus, 5 strip @ 10 kaplet salut selaput Nama Produsen PT. PYRIDAM FARMA Tbk., CIANJUR: Golongan Obat Obat Keras dengan Nomor Izin Edar : DKL9521009009A1 Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. PYRIDAM FARMA Tbk, CIANJUR dengan ketentuan sebagai berikut : 1 Z 10. "1 Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancargee terlampir, [Apabila di Kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nam ‘Obat sesuai dengan aoaeigon peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Opet tersebut di atas. Bee stujuan lzin Edar DKL9521009009A1 yang dikeluarkan tanggal 25 Desember 2013 untuk Persetuivan KaptaD salut seleput 160 mg (dus, 5 stip @ 10 kaptab salut eeaput) dengan spesifkasi informasi Produk dan Label lama tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pereatujuan Registrasi Variasi wal diiaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan Waji> melaporkan jumiah, nomor bets dan tanggal Kedaluwarsa pels terakhir yang diedarkan teablum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Ooo dan Makanan c.4 cebeloray Pengawasan. Keamanan, Mutu dan Ekspor impor Obat, Narkotka, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. Waiib mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraluran perundang-undangan. Walib meneantumkan Harga Eceran Tertinggi sampal pada kemasan terkect siatbrmasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Parsetuuan ini dapat cibekukan danvatau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasa! Go Poraiui Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Fraan enistrasi, Informasi Produk dar/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak tetpisahkan dari Persetujuan zin Edar ini. Masa berlaku Persetujuan izin Edar hanya untuk jangka waktu 2 (dua) tahun, yaitu sepa Mergen 28 Oktober _ 2021 dan selanjutnya dapat diperpanjang setelan menyerahkan laporan uji disolusi terbanding Dikeluarkan di: Jakarta Tanggal 28 Oktober 2019 Pengawas Obat dan Makanan engawasan Obat, Narkotika, lkursor dan Zat AdiktifYOT09 D1 Vavd NOVONAN VNYVM :3LON (eyeq “éxg : jesus) yemeq ueiBeqp 13H tstsod ‘uesewofuad jees eped Dafuip 13H, id pz: yuoua6 ewen - 1d 0¢ : BueBep ewen - snuny wenn, Plog amnioyseg, sjuou96 euleu g SueBep ewEU jruny siuar S9LOL: ¥ YeroU! UeseyBUr, £6190 91: epnyy aBues ewe, ‘9190 01 : en 264810 ewlen up ex un g'g x Wo ZL = $¥0q UE, +: ueBueriay, THARUS DENGAN RESEP DOKTER XORIN “kapiet salut selaput Sinpan pass di ba 30° tn 2g a3 ea 6 ones vsoosoo1ese Da ON tee XORIN °kapiet salut selaput tsi: 5 strip @ 10 kaplet salut selaput KOMPOsISi ‘pte ep nroantig Roxtonyc 10 Sw os} uokwonxoy EunpuebveUs yndejas injes aidey dey. 1SISOdWOw andejos anes yojdey of dins g : 1s) indejes inves yaidey NT WOX XORIN “kaplet salut selaput lah: 8 strip @ 10 kaplet salut slaput bawan 30°, trndung der canaye ‘MARU OeNGaN RESEP CORTER ‘span paoRancangan Pollycellonium Strip Xorin kaplet salut selaput ‘Tampak depan XORIN © Roxithromycin Keaplet salut selaput 150 mo |W. Rea. ont s5210900688 | asus DeNoan ReseP DOKTER ae XORIN * Roxithromycin Kaplet salut selaput 150 mg No. Reg, DKL952100900081, WARUS DENGAN RESEP DOKTER ae XORIN* Roxithromycin apie salut selaput 150 mg No, Reg, OKLOs2100000081 HARUS DENGAN RESEP DOKTER ve XORIN * Roxithromycin Kaplet salut selaput 150 mg No. Re, OKL9S21 00900881 ARUS DENGAN RESEP DOKTER ore XORIN “ Roxithromycin Kaplet salut selaput 150 mg No Rep. OKL9521009006A1 ARUS DENGAN RESEP DOKTER ae Keterangan : ‘Tampak belakang Batch No, Exp. Date: Batch No. Exp. Date: Batch No, Exp. Date: sen, POA eam REC Bato Ne a Temp Ukuran Lebar Strip : 5.5m _Ukuran lebar Foil: 11 cm Komposisi Foil : PET12/PE15/ALAQ/PE30 Waa Logo Generik : TC 396, Warna Lingkaran Merah : TC 1305 Jenis huruf Nama Dagang dan Gener : Baskerville Bold Ukuran huruf Nama Dagang : 14 pt_Ukuran huruf Gener : 11,2 pt ‘Wama Hitam : Black 100% Warna Dasar: Silver HET diinject langsung pada saat pengemasan Print out : 100%XORIN® Nase, vomits esta ae dan yeiambung Roxithromycin Menem ASAT AA oan a asain fsb tsen Kaplet salut selaput 150 mg PERINGATAN DAN PERHATIAN sours "ian Sno os pr een Mt gd, wait ‘Ropu selpenengndane Roxio Pm, Fatal dn pede pgp pi enna pba i wee ‘anja yup Racy Sntenan aan AS oni atta ng mai de tama Peypennnjnaha ng dapatmesnbulan sens aan, ‘ckphintarsinet pete bakes dengan ce mengnangendckawrboom sees | WTERAKSIOBAT ‘owes S100 Yeneobtn bere Alkali xgtmerptan kos INDIKASt Tid elemerk dengan Caramarcp haya ena dengan Theopyin, nets pas san anfts bapa tacts, lt jingan faak dan slr be 3 ‘oni yang dactbhan oleh btn yang ss thalay oxityomyci spe NVIMPANAN. Sereda Farmersoe een Chemo Sepiyoreccu ance Shnponpida sa dah 0°: trang rca & Dosis KEMASAN: i | TAs stp 2a sear slam man Dart 10 kapt salt slp ; | KONTRAINDIKASE | MemebmznenyAl | ReadtiayanehpesestiteradypRoxirmyes dan glngan mato inya | erEK sane Snerspolsalt Ukuran Leaflet : 10,5 om x 8,2 om Jenis huruf Nama Dagang dan Generik : Baskerville Ukuran huruf Nama Dagang : 16,9 pt Ukuran huruf Generk : 13,52 pt ‘Warna Hitam : Black 100 % Print out : 100%