CRITICAL APPRAISAL

Human rotavirus vaccine Rotarix™ provides protection against

diverse circulating rotavirus strains in African infants: a
randomized controlled trial
A. Apakah Hasil Penelitian Valid?
1. Apakah pasien pada penelitian dirandomisasi?
Ya, penelitian tersebut bersifat random. Hal ini dijelaskan pada
beberapa bagian diantaranya :
a. Judul penelitian : Human rotavirus vaccine Rotarix™ provides
protection against diverse circulating rotavirus strains in African
infants: a randomized controlled trial
b. Abstrak ( halaman 1 baris ke-1 ) Healthy infants aged 5–10 weeks
were enrolled and randomized into three groups to receive either
two (10 and 14 weeks) or three doses of Rotarix™ (together
forming the pooled Rotarix™ group) or three doses of placebo at a
6,10,14-week schedule.
c. Metode (halaman 2 baris ke-1) : A double-blind, randomized,
placebo-controlled, multicenter trial conducted in South Africa and
Malawi enrolled healthy infants aged 5−10 weeks.
2. Apakah semua pasien yang masuk dalam kelompok control dan
eksperimen dicatat dengan benar dan dikaitkan dengan
kesimpulannya?
Ya, semua pasien yang masuk dalam kelompok kontrol maupun
kelompok eksperimen dicatat karakteristiknya dari awal penelitian. Hal
ini dibuktikan pada halaman 5 yang berisi karakteristik subjek
penelitian baik pada kelompok kontrol maupun kelompok eksperimen.
healthy infants aged 5−10 weeks. Infants were randomly allocated
into three groups (1:1:1) to receive either two doses of the Rotarix™
vaccine at 10 and 14 weeks of age (two-dose group), three doses of
Rotarix™ at 6, 10 and 14 weeks of age (three-dose group) or three
doses of placebo at 6, 10 and 14 weeks of age (placebo group).
 Hal yang dicatat meliputi bayi adalah bayi sehat dengan usia yaitu
5-10 minggu serta karakteristik intervensi (Bayi secara acak
dialokasikan ke dalam tiga kelompok (1: 1: 1) untuk menerima dua
dosis vaksin Rotarix pada 10 dan 14 minggu untuk menerima dua
dosis vaksin Rotarix pada 10 dan 14 minggu tiga dosis Rotarix pada
6, 10 dan 14 minggu usia (kelompok tiga dosis) atau tiga dosis
plasebo pada 6, 10 dan 14 minggu usia (kelompok plasebo).). Lalu
hasil pada kelompok kontrol maupun kelompok eksperimen dicatat
dalam halaman 3. Penjabaran dari hasil juga dijelaskan mulai halaman
3 hingga 4.
3. Apakah follow-up kepada pasien cukup panjang dan lengkap?
Ya, pasien di follow up dengan jelas. Dimulai sejak 2 minggu setelah
terakhir Rotarix Vaksin / plasebo dosis sampai usia satu tahun. Bayi
aktif diikuti oleh kunjungan mingguan ke rumah mereka untuk
menangkap setiap fase gastroenteritis selama masa penelitian. Orang
tua / wali diperintahkan untuk mengumpulkan sampel tinja selama
setiap fase gastroenteritis. dari Dosis 1 dari Rotarix Vaksin / selama
setiap fase gastroenteritis dari Dosis 1 dari Rotarix Vaksin / plasebo
sampai usia satu tahun. Mereka juga disarankan untuk menyelesaikan
kartu buku harian (misalnya jumlah dan durasi diare dan muntah
episode, demam, dehidrasi dan pengobatan diberikan) untuk setiap fase
gastroenteritis.
4. Apakah pasien dianalisis di dalam grup di mana mereka
dirandomisasi?
Ya, pasien dalam kelompok kontrol maupun kelompok eksperimen
dianalisis dalam grup dimana mereka dirandomisasi. Hal ini
dibuktikan pada data awal penelitian, dicatat secara lengkap sesuai
dengan halaman 2 lalu mulai dari variabel bayi, dan karakteristik
intervensi yang diberikan. Lalu analisis dijabarkan bersamaan dengan
penjabaran hasil pada halaman 3 sampai halaman 4.
5. Apakah pasien, klinisi, dan peneliti blind terhadap terapi?
 Ya, baik peneliti atau pun pasien sama sama pada awalnya tidak tahu
dimana akan diletakkan sebab metode yang digunakan adalah metode
probabilitas. Hal ini dibuktikan pada halaman 2 bagian metode.
A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial
conducted in South Africa and Malawi enrolled. healthy infants aged
5−10 weeks. Infants were randomly allocated into three groups (1:1:1)
to receive either two doses of the Rotarix™ vaccine at 10 and 14
weeks of age (two-dose group), three doses of Rotarix™ at 6, 10 and
14 weeks of age (three-dose group) or three doses of placebo at 6, 10
and 14 weeks of age (placebo group). Further details of the study
design have been presented elsewhere [4]. The study was conducted in
accordance with Good Clinical Practice Guidelines. The study
protocol, including the informed consent form was approved by the
ethics committee of the World Health Organization and the ethics
committee of the study centers. Informed consent was obtained for all
participants prior to the start of study-related activities.
6. Apakah grup pasien diperlakukan sama, selain dari terapi yang
diberikan?
Ya, setiap grup mendapat intervensi yang sama yakni menerima dua
dosis Rotarix vaksin pada 10 dan 14 minggu tiga dosis Rotarix pada
6, 10 dan 14 minggu usia (kelompok tiga dosis) serta tiga dosis
plasebo pada 6, 10 dan 14 minggu usia (kelompok plasebo).
Selanjutnya setiap pasien juga mendapat kunjungan rumah dengan
jumlah yang sama. Hal ini dibuktikan pada halaman 3.
Healthy infants aged 5−10 weeks. Infants were randomly allocated
into three groups (1:1:1) to receive either two doses of the Rotarix™
vaccine at 10 and 14 weeks of age (two-dose group), three doses of
Rotarix™ at 6, 10 and 14 weeks of age (three-dose group) or three
doses of placebo at 6, 10 and 14 weeks of age (placebo group).
Infants were actively followed up by weekly visits to their homes to
capture any gastroenteritis episodes during the study period.
 7. Apakah karakteristik grup pasien sama pada awal penelitian?
Ya, karakteristik pasien sama. Hal ini tertulis dalam halaman 1.
Rotarix™ vaccine demonstrated efficacy against severe gastroenteritis
caused by diverse circulating rotavirus types. These data add to a
growing body of evidence supporting heterotypic protection provided
by Rotarix™.
B. Apa Hasil dari Penelitian Tersebut ?
1. Seberapa penting hasil penelitian ini ?
Penelitian ini penting sebab dapat menjadi referensi tentang
pentingnya pemberian vaksin rotavirus pada bayi karena rotavirus
adalah penyebab paling sering dari penyakit diare dikalangan bayi dan
anak-anak.
2. Seberapa tepat estimasi dari efek terapi ?

C. Apakah hasil penelitian yang valid dan penting tersebut applicable

(dapat diterapkan) dalam praktek sehari-hari?
1. Apakah hasilnya dapat diterapkan kepada pasien kita?
Hasil penelitian ini dapat diterapkan pada pasien sebab untuk vaksin
rotavirus ini sangat bermanfaat terhadap gastroenteritis parah yang
disebabkan oleh beragam beredar jenis rotavirus.
2. Apakah karakteristik pasien kita sangat berbeda dibandingkan
pasien pada penelitian sehingga hasilnya tidak dapat diterapkan?
Tidak, karakteristik pasien sama dengan subjek penelitian, yaitu bayi
sehat dengan umur 5-10 minggu.
3. Apakah hasilnya mungkin dikerjakan di tempat kerja kita?
Hasil penelitian ini cocok dan dapat dikerjakan di tempat kerja
(Rumah sakit ) . Vaksin rotavirus merupakan vaksin tambahan, vaksin
rotavirus merupakan vaksin yang tidak wajib namun sangat
direkomendasikan oleh ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) yang
harus dilakukan diseluruh wilayah di Indonesia.
4. Apakah value dan preferensi terapi ini?
WHO membuat rekomendasi global untuk imunisasi

rotavirus pada semua bayi [3] berdasarkan data khasiat yang

dihasilkan di

negara berkembang dengan baik vaksin rotavirus komersial yaitu,

Rotarix ™

( GlaxoSmithKline Biologicals) dan RotaTeq ™ ( Merck dan Co,

Inc) [4-6].

Dalam penelitian khasiat penting dilakukan dengan dua vaksin ini

rotavirus

di seluruh Eropa, Amerika Latin, Asia dan Amerika Serikat,

khasiat

(berkisar antara 85% sampai 98%) ditunjukkan terhadap

rotavirus parah

gastroenteritis [7,8]. uji klinis tambahan telah mengkonfirmasi

kemanjuran

dari monovalen vaksin G1P [8] rotavirus manusia, Rotarix ™

(GSK Biologicals, Rixensart, Belgia), terhadap beberapa strain

rotavirus

ditemukan terjadi umumnya pada bayi manusia [4,9-11]. Sebuah

analisis
 dikumpulkan dari studi klinis dilakukan dengan Rotarix ™ juga

menunjukkan perlindungan heterotypic vaksin ini terhadap

berbagai

rotavirus manusia [12]. Namun demikian, ketidakpastian tetap

tentang

tingkat perlindungan silang yang diberikan oleh Rotarix ™,

terutama terhadap strain yang menanggung tidak G1 maupun P

[8]

antigen.

5. Apakah kita dan pasien kita mempunyai penilaian yang jelas dan
tepat akan value dan preferensi pasien kita?
Ya, pasien telah memahami value dari vaksin rotavirus
6. Apakah value dan preferensi pasien kita dipenuhi dengan terapi
yang akan kita berikan?
Ya