SASARAN KESELAMATAN PASIEN 1

PERALATAN MEDIS

Standar MFK 8
Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk pemeriksaan, uji coba,
serta pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya.

Maksud dan Tujuan MFK 8

Untuk menjamin peralatan medis dapat digunakan dan layak pakai maka rumah sakit perlu
melakukan

a) melakukan inventarisasi peralatan medis yang meliputi peralatan medis yang dimilik oleh
rumah sakit dan peralatan medis kerja sama operasional (KSO) milik pihak ketiga;
b) melakukan pemeriksaan peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuan pabrik;
c) melaksanakan pemeliharaan preventif dan kalibrasi.

Staf yang kompeten melaksanakan kegiatan ini. Peralatan diperiksa dan diuji fungsi sejak masih
baru dan seterusnya sesuai umur, penggunaan peralatan tersebut, atau sesuai dengan
ketentuan pabrik. Pemeriksaan, hasil uji fungsi, dan setiap kali tindakan pemeliharaan
didokumentasikan. Hal ini membantu memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan juga
membantu bila menyusun rencana biaya untuk penggantian, perbaikan, peningkatan (upgrade),
dan perubahan lain. (lihat juga AP 6.5, maksud dan tujuan)

Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan pengembalian, atau pemusnahan
produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau pemasok. Ada kebijakan
atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik kembali
(under recall).
Elemen Penilaian MFK 8
1. Rumah sakit mempunyai regulasi pengelolaan peralatan medis yang digunakan di rumah
sakit yang meliputi butir 1 sampai dengan 4 yang ada pada maksud dan tujuan. (lihat juga AP
5.4; EP 1; dan AP 6.5; EP 1). (R)

2. Ada daftar inventaris dan identifikasi risiko untuk seluruh peralatan medis yang digunakan di
rumah sakit. (lihat juga AP 5.4; EP 3; dan AP 6.5; EP 4). (D,W)
3. Ada bukti peralatan medis diperiksa secara teratur. (lihat juga AP 5.4; EP 4; dan AP 6.5, EP
4). (D,O,W)
4. Peralatan medis diuji fungsi sejak baru dan sesuai dengan umur, penggunaan, dan
rekomendasi pabrik .(lihat juga AP 5.4; EP 5; dan AP 6.5, EP 5). (D,W)
5. Ada program pemeliharaan preventif dan kalibrasi. (lihat juga AP 5.4; EP 6; dan AP 6.5, EP
6). (D,O,W)
6. Staf yang kompeten melaksanakan kegiatan ini. (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 2

Standar MFK 8.1

Rumah sakit memiliki sistem untuk memantau dan bertindak bila ada pemberitahuan peralatan
medis yang berbahaya, re-call, laporan insiden, masalah, dan kegagalan.

Maksud dan Tujuan MFK 8.1

Rumah sakit mencari informasi terkait dengan peralatan medis yang telah di-re-call dari
sumber-sumber tepercaya. Rumah sakit memiliki sebuah sistem yang diterapkan untuk
pemantauan dan pengambilan tindakan terhadap pemberitahuan mengenai peralatan medis
yang berbahaya, re-call (cacat produksi), laporan insiden, masalah, dan kegagalan yang
dikirimkan oleh produsen, pemasok atau agen yang mengatur. Re-call adalah penarikan
kembali oleh produsen karena ada cacat.

Sejumlah negara mempersyaratkan pelaporan perlatan medis yang mengakibatkan kematian,

cedera serius, atau penyakit. Rumah sakit harus mengidentifikasi dan mematuhi peraturan
dan perundang-undangan yang berlaku dalam hal pelaporan insiden peralatan medis. Program
pengelolaan peralatan medis membahas penggunaan semua peralatan medis yang sudah
dilaporkan memiliki masalah atau kegagalan, atau alat dalam kondisi bahaya bila digunakan,
atau dalam proses penarikan. (lihat juga AP 5.5 dan AP 6.5)

Elemen Penilaian MFK 8.1

1. Rumah sakit mempunyai sistem pemantauan dan bertindak terhadap pemberitahuan

mengenai peralatan medis yang berbahaya, recall/penarikan kembali, laporan insiden,
masalah, dan kegagalan pada peralatan medis. (R)
2. Rumah sakit membahas pemberitahuan peralatan medis yang berbahaya, alat medis
dalam penarikan (under recall), laporan insiden, serta masalah dan kegagalan pada
peralatan medis. (D,W)
3. Rumah sakit telah melaporkan seluruh insiden keselamatan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan bila terjadi kematian, cedera serius, atau penyakit yang disebabkan
oleh peralatan medis. (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 3

MONITORING PROGRAM MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN

Standar MFK 10
Rumah sakit mengumpulkan data dari setiap program manajemen risiko fasilitas dan lingkungan
untuk mendukung rencana mengganti atau meningkatkan fungsi (upgrade) teknologi medik.

Maksud dan Tujuan MFK 10

Monitoring program manajemen risiko fasilitas dan lingkungan melalui pengumpulan data dan
analisisnya memberikan informasi yang dapat membantu rumah sakit mencegah masalah,
menurunkan risiko, membuat keputusan sistem perbaikannya, serta membuat rencana untuk
meningkatkan fungsi (upgrade) teknologi medik, peralatan, dan sistem utilitas. Persyaratan
monitor untuk program manajemen fasilitas dikoordinasikan dengan persyaratan yang dijelaskan
di Standar TKRS11. Data hasil monitoring dicatat di dokumen dan laporan setiap 3 bulan
disampaikan kepada direktur rumah sakit.

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 4

Elemen Penilaian MFK 10

1. Rumah sakit mempunyai regulasi sistem pelaporan data insiden/kejadian/ kecelakaan setiap
program manajemen risiko fasilitas. (R)
2. Ada laporan data insiden/kejadian/kecelakaan setiap program manajemen risiko fasilitas dan
sudah dianalisis. (D,W)
3. Hasil analisis sudah ditindaklanjuti dengan mengganti atau meningkatkan fungsi (upgrade)
teknologi medis, peralatan, sistem, dan menurunkan risiko di lingkungan. (D,W,O)
4. Seorang atau lebih individu yang ditunjuk mengawasi pelaksanaan program manajemen
risiko fasilitas telah membuat laporan kepada direktur rumah sakit setiap 3 bulan. (lihat juga
MFK 3). (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 5

PERALATAN MEDIS DAN ALAT KESEHATAN HABIS PAKAI

Standar PPI 7
Rumah sakit melaksanakan identifikasi prosedur dan proses asuhan invasif yang berisiko infeksi
serta menerapkan strategi untuk menurunkan risiko infeksi.

Standar PPI 7.1

Rumah sakit melaksanakan identifikasi prosedur dan kegiatan penunjang pelayanan yang
berisiko infeksi serta menerapkan strategi untuk menurunkan risiko infeksi.

Maksud dan Tujuan PPI 7 dan PPI 7.1

Rumah sakit melakukan asesmen dan memberi asuhan kepada pasien dengan menggunakan
banyak proses sederhana maupun kompleks masing-masing dengan tingkatan risiko infeksi
terhadap pasien dan staf, misalnya pencampuran obat suntik, pemberian suntikan, terapi cairan,
pungsi lumbal, dan sebagainya. Dalam hal ini sangat penting mengukur dan mengkaji proses
tersebut serta melaksanakan regulasi, pelatihan, edukasi, dan kegiatan berdasar atas bukti
pelaksanaan yang telah dirancang untuk menurunkan risiko infeksi. (lihat juga ARK 6)

Rumah sakit juga melakukan asesmen risiko terhadap kegiatan penunjang di rumah sakit yang
harus mengikuti prinsip-prinsip pencegahan dan pengendalian infeksi serta melaksanakan
strategi untuk menurunkan risiko infeksi, namun tidak terbatas pada
 sterilisasi alat;
 pengelolaan linen/londri;
 pengelolaan sampah;
 penyediaan makanan;
 kamar jenazah.

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 6

Elemen Penilaian PPI 7

1. Rumah sakit menetapkan risiko infeksi pada prosedur dan proses asuhan invasif yang
berisiko infeksi serta strategi untuk menurunkan risiko infeksi. (R)
2. Ada bukti identifikasi prosedur dan proses asuhan invasif serta strategi untuk menurunkan
risiko infeksi. (D,W)
3. Rumah sakit melaksanakan strategi untuk menurunkan risiko infeksi pada prosedur dan
proses asuhan invasif yang berisiko infeksi. (D,O,W,S)
4. Rumah sakit telah melaksanakan kegiatan pelatihan untuk menurunkan risiko infeksi di
dalam proses-proses kegiatan tersebut. (D,W)

Elemen Penilaian PPI 7.1

1. Rumah sakit menetapkan risiko infeksi pada proses kegiatan penunjang pelayanan (medik
dan nonmedik) yang berisiko terjadi infeksi serta strategi pencegahannya meliputi butir 1
sampai dengan 4 pada maksud dan tujuan. (R)
2. Ada bukti identifikasi dan strategi untuk menurunkan risiko infeksi pada kegiatan sterilisasi
alat. (D,W)
3. Ada bukti identifikasi dan strategi untuk menurunkan risiko infeksi pada kegiatan pengelolaan
linen/londri. (D,W)
4. Ada bukti identifikasi dan strategi untuk menurunkan risiko infeksi pada kegiatan pengelolaan
sampah. (D,W)
5. Ada bukti identifikasi dan strategi untuk menurunkan risiko infeksi pada kegiatan penyediaan
makanan. (D,W)
6. Ada bukti identifikasi dan strategi untuk menurunkan risiko infeksi di kamar jenazah. (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 7

Standar PPI 7.5

Rumah sakit menetapkan pengelolaan limbah benda tajam dan jarum secara aman.
Maksud dan Tujuan PPI 7.5
Salah satu bahaya luka karena tertusuk jarum suntik adalah terjadi penularan penyakit melalui
darah (blood borne diseases). Pengelolaan limbah benda tajam dan jarum yang tidak benar
merupakan kekhawatiran staf terhadap keamanannya. Kebiasaan bekerja sangat memengaruhi
timbulnya risiko menderita luka dan kemungkinan terpapar penyakit secara potensial.
Identifikasi dan melaksanakan kegiatan praktik berdasar atas bukti sahih (evidence based)
menurunkan risiko luka karena tertusuk jarum dan benda tajam. Rumah sakit perlu mengadakan
edukasi kepada staf bagaimana mengelola dengan aman benda tajam dan jarum.
Pembuangan yang benar adalah dengan menggunakan wadah menyimpan khusus (safety box)
yang dapat ditutup, antitertusuk, dan antibocor baik di dasar maupun di sisinya sesuai dengan
peraturan perundangan. Wadah ini harus tersedia dan mudah dipergunakan oleh staf serta
wadah tersebut tidak boleh terisi terlalu penuh.
Pembuangan jarum yang tidak terpakai, pisau bedah (scalpel), dan limbah benda tajam
lainnya jika tidak dilakukan dengan benar akan berisiko terhadap kesehatan masyarakat
umumnya dan terutama pada mereka yang bekerja di pengelolaan sampah. Pembuangan
wadah berisi limbah benda tajam di laut, misalnya akan menyebabkan risiko pada masyarakat
karena wadah dapat rusak atau terbuka.
Rumah sakit menetapkan regulasi yang memadai mencakup
a) semua tahapan proses termasuk identifikasi jenis dan penggunaan wadah secara tepat,
pembuangan wadah, dan surveilans proses pembuangan. (lihat juga ARK 6);
b) laporan tertusuk jarum dan benda tajam.

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 8

Elemen Penilaian PPI 7.5

1. Rumah sakit menetapkan regulasi tentang pengelolaan benda tajam dan jarum untuk
menurunkan cedera serta mengurangi risiko infeksi yang meliputi butir 1 sampai dengan 3
yang ada pada maksud dan tujuan. (R)
2. Benda tajam dan jarum sudah dikumpulkan, disimpan di dalam wadah yang tidak tembus,
tidak bocor, berwarna kuning, diberi label infeksius, dan dipergunakan hanya sekali pakai
sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (O,W)
3. Pengelolaan benda tajam dan jarum dilaksanakan sesuai dengan regulasi. (O,W)
4. Bila pengelolaan benda tajam dan jarum dilaksanakan oleh pihak luar rumah sakit harus
berdasar atas kerjasama dengan pihak yang memiliki izin dan sertifikasi mutu sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. (D,O,W)
5. Ada bukti data dokumen limbah benda tajam dan jarum. (lihat juga di PPI 7.2). (D,W)
6. Ada bukti pelaksanaan supervisi dan monitoring oleh IPCN terhadap pengelolaan benda
tajam dan jarum sesuai dengan prinsip PPI, termasuk bila dilaksanakan oleh pihak luar
rumah sakit. (D,O,W)
7. Ada bukti pelaksanaan monitoring kepatuhan prinsip-prinsip PPI. (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 9

MANAJEMEN SUMBER DAYA

Standar TKRS 7
Direktur Rumah Sakit membuat keputusan terkait pengadaan dan penggunaan sumber daya
dengan mempertimbangkan mutu dan keselamatan.

Maksud dan Tujuan TKRS 7

Direktur Rumah Sakit dapat membuat keputusan lebih baik bila mempunyai data sebagai dasar
membuat keputusan. Sebagai contoh, jika rumah sakit ingin mengganti atau menambah pompa
infus, informasi tidak hanya tentang harga, tetapi juga tentang persyaratan pemeliharaannya,
pelatihan orangnya, informasi tentang kegagalaan fungsi, dan insiden keselamatan pasien
terkait dengan pompa infus tersebut. Sama juga halnya, jika harus memutuskan tentang
pengurangan atau memperkerjakan kembali seorang staf keperawatan, implikasi mutu dan
keselamatan asuhan pasien menjadi pertimbangan (periksa juga, KKS 6). Direktur Rumah Sakit
menetapkan proses mengumpulkan data dan informasi dalam pengadaan dalam jumlah besar
serta rujukan informasi agar dapat dipastikan faktor mutu dan keselamatan pasien ada dalam
informasi.

Satu komponen pengumpulan data yang dipakai membuat keputusan terkait sumber daya
adalah memahami persyaratan atau yang direkomendasikan pada teknologi medik dan obat
yang diperlukan untuk memberikan pelayanan.

Rekomendasi dapat berasal dari pemerintah, organisasi profesi nasional atau internasional, atau
dari sumber lain yang dapat dipercaya

Berdasar atas hal tersebut di atas, rumah sakit perlu mempunyai regulasi yang mengatur
pemilihan teknologi medik dan obat-obatan sebagai berikut:

a) data dan informasi mengenai mutu serta implikasi keselamatan pasien dari penggunaan
teknologi medik dan obat tersebut, jadi tidak hanya berdasar atas harga;
b) rekomendasi dari staf klinis rumah sakit atau pemerintah atau organisasi profesi nasional
maupun internasional atau sumber lain yang akurat.

Jika pihak ketiga yang membuat keputusan, seperti Kementerian Kesehatan maka Direktur
Rumah Sakit harus memberikan data dan informasi tersebut kepada pihak ketiga ini. Jika rumah
sakit akan menggunakan teknologi medik dan atau obat yang masih bersifat “trial” baik secara
nasional maupun internasional pada asuhan pasien maka rumah sakit harus menetapkan
proses untuk mengkaji, kemudian menyetujui penggunaannya. Persetujuan ini harus diberikan
sebelum teknologi maupun obat-obatan tersebut digunakan dalam asuhan pasien. Harus

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 10

diputuskan apakah penggunaan teknologi medik dan atau obat-obatan tersebut membutuhkan
persetujuan khusus dari pasien.

Rumah sakit perlu menyusun regulasi penggunaan teknologi medik dan obat baru yang masih
dalam taraf uji coba (trial) sebagai berikut:

i. perlu melakukan kajian implikasi terhadap mutu dan keselamatan pasien dari pelaksanaan
uji coba (trial) tersebut;
ii. pelaksanaan uji coba (trial) dapat dilakukan bila persetujuan sudah keluar;
iii. dalam melaksanakan uji coba (trial) membutuhkan persetujuan khusus dari pasien.

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 11

Elemen Penilaian TKRS 7

1. Rumah sakit mempunyai regulasi pemilihan teknologi medik dan obat sesuai dengan a) dan
b) yang ada di maksud dan tujuan serta regulasi penggunaan teknologi medik dan obat baru
yang masih dalam taraf uji coba (trial) sesuai dengan 1) sampai dengan 3) yang ada di
maksud dan tujuan serta memiliki tim penapisan teknologi bidang kesehatan. (R)
2. Tim penapisan teknologi bidang kesehatan telah menggunakan data dan informasi dalam
pemilihan teknologi medik serta obat sesuai dengan regulasi rumah sakit yang ada di EP 1.
(D,W)
3. Tim penapisan teknologi bidang kesehatan telah menggunakan rekomendasi dari staf klinis
dan atau pemerintah dan organisasi profesi nasional atau internasional dalam pemilihan
teknologi medik dan obat di rumah sakit. (D,W)
4. Direktur Rumah Sakit telah melaksanakan regulasi terkait dengan penggunaan teknologi
medik dan obat baru yang masih dalam taraf uji coba (trial). (D,W) Kepala bidang/divisi telah
melakukan evaluasi mutu dan keselamatan pasien terhadap hasil dari pengadaan dan
penggunaan teknologi medik serta obat menggunakan indikator mutu dan laporan insiden
keselamatan pasien. (D,W)

SKP
SASARAN KESELAMATAN PASIEN 12

SKP