BAB 5 - DOKUMENTASI

PRINSIP

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan kualitas.

Dokumentasi yang ditulis dengan jelas mencegah kesalahan komunikasi dan izin lisan

melacak riwayat batch persiapan komplementer. Kontrol yang sesuai harus dalam

tempat untuk memastikan akurasi, integritas, ketersediaan, dan keterbacaan dokumen.

UMUM

5.1 Dokumentasi, tertulis atau elektronik, memungkinkan Orang yang Bertanggung Jawab, kapan saja

diperlukan, untuk secara sistematis melacak, mengevaluasi dan mengulangi peracikan

proses persiapan majemuk.

5.2 Penanggung jawab harus mendokumentasikan persiapan peracikan di

sesuai dengan hukum yang relevan.

5.3 Dokumen gabungan harus meliputi:

a) Formula induk

b) Catatan gabungan

c) Prosedur operasi standar (SOP) dan catatan yang relevan

d) Rekaman seperti Sertifikat Analisis (COA) dan Keselamatan Bahan

Lembar Data (MSDS) bahan.

5.4 Semua catatan dan laporan harus disimpan selama satu tahun setelah BUD dan masuk

sesuai dengan hukum yang relevan. Resep untuk peracikan racun untuk

individu atau pasienarus dipertahankan setidaknya selama dua tahun.

5.5 Semua catatan dan laporan harus tersedia untuk inspeksi resmi

selama periode retensi.

FORMULA MASTER

5.6 Catatan ini meliputi:

a) Bentuk nama resmi, kekuatan, dan dosis dari persiapan

b) Perhitungan diperlukan untuk menentukan dan memverifikasi jumlah komponen dan

dosis bahan atau zat aktif

c) Deskripsi semua bahan dan jumlahnya

d) Informasi kompatibilitas dan stabilitas, termasuk referensi jika tersedia

e) Peralatan yang diperlukan untuk menyiapkan persiapan, bila perlu

f) Instruksi pencampuran

g) Contoh pelabelan informasi dari preparat campuran, yang

akan memuat informasi yang disyaratkan secara hukum

h) Wadah yang digunakan dalam peracikan

i) Persyaratan pengemasan dan penyimpanan

j) Deskripsi persiapan akhir

k) Prosedur kontrol kualitas dan hasil yang diharapkan

RECORDS SENGKETA

5.7 Catatan peracikan harus mencakup pemrosesan, pengemasan, dan kontrol kualitas

dokumen (bila ada), nama orang yang melakukan peracikan,

tanggal peracikan, referensi resep atau pesanan, jumlah stok

diterima, saldo stok, kartu stok untuk setiap persiapan majemuk dan apa saja

dokumentasi lain yang relevan seperti yang dipersyaratkan oleh hukum.

PROSEDUR PENGOPERASIAN STANDAR (SOP)

5.8 Semua prosedur signifikan yang dilakukan di area peracikan harus

ditangani oleh prosedur operasi standar tertulis (SOP).

5.9 Prosedur harus dikembangkan untuk fasilitas, peralatan, personel,

persiapan, pengemasan, dan penyimpanan persiapan campuran untuk memastikan

akuntabilitas, akurasi, kualitas, keamanan, dan keseragaman dalam penggabungan.

slide 1 pengenalan

peracikan merupakan bagian integral dari praktik farmasi dan sangat penting untuk penyediaan layanan
kesehatan.

penggabungan:

* Tindakan menggabungkan dua bahan atau lebih dalam persiapan resep.

* Bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peracikan produk obat.

Slide 2 apa itu compounding

* persiapan bentuk sediaan obat untuk pasien manusia dan hewan

* persiapan obat-obatan atau alat-alat untuk mengantisipasi pesanan obat-obatan resep, berdasarkan
pola-pola resep yang diamati secara teratur dan teratur

* pemulihan atau manipulasi produk komersial yang mungkin membutuhkan penambahan satu atau
lebih bahan

Slide 3

* persiapan obat-obatan atau alat-alat untuk keperluan, atau sebagai kejadian untuk, penelitian (klinis
atau akademik), pengajaran, atau analisis kimia, dan

* persiapan obat-obatan dan perangkat untuk penggunaan kantor resep jika diizinkan oleh hukum
federal dan negara bagian

Slide 4