Cara-cara sterilisasi

a. Menurut farmakope Indonesia edisi III

Cara sterilisasi. Sediaan di sterilkan dengan cara berikut :
1) Pemanasan dalam otoklaf.
Sediaan yang aan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika
volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada
suhu 115o sampai 116o selama 30 menit.
Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 m, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh
isi tiap wadah berada pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit.
2) Pemanasan dengan bakterisida.
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkresol P
0,2 %b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam Air untuk
injeksi. Isikan kedalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak
lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 98o sampai 100o, selama 30 menit. Jika volume dalam
wadah lebih 30 ml waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada
suhu 980 sampai 100o selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara
intravenous lebih dari 15 ml, pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi yang digunakan
secara intrateka, intrasistema, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.
3) Penyaringan.
Larutan disaring melalui penyaring bateri steril, diisikan kedalam wadah akhir yang steril,
kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
4) Pemanasan kering.
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan kedalam wadah kemudian ditutup kedap atau
penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume dalam tiap wadah
tidak lebih dari 30 ml, panasan pada suhu 150o selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah
lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150o. wadah
yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Tenik aseptic.
5) Teknik Aseptik.
Proses aseptic adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin.
Teknik aseptic dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan injeksi yang tidak dapat
dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidak mantapan zatnya . teknik ini tidak mudah
diselenggarakan dan tidak ada kepastian bahwa hasil akhir sesungguhnya steril. Sterilitas hasil
akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera
pada Uji keamanan hayati. Teknik aseptic menjadi hal yang penting sekali diperhatikan pada
waktu melaukan sterilisasi menggunakan Cara sterilisasi C dan D sewaktu memindahkan atau
memasukan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu untuk meyakinkan
terjadi cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan cairan steril kedalam wadah
steril menggunakan cara ini. Perlu diuji dengan cara berikut : kedalam salah satu wadah masukan
medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu
32o selama 7 hari. Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukan adanya cemaran yang terjadi
pada waktu memasukan atau memindahkan cairan kedalam wadah akhir. Dalam pembuatan
larutan steril menggunakan proses ini, obat steril dilarutan atau didispersikan dalam zat pembaea
steril, diwadahkan dalam wadah steril, akhirnya ditutup kedap untuk melindungi terhadap
cemaran uman. Semua alat yang digunakan harus steril. Ruangan yang digunakan untuk
melakukan pekerjaan ini harus disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dengan
memasukan udara yang telah dialirkan melalui penyaring bakteri. Lagi pula, pekerjaan ini harus
dilakukan dengan tabir pelindung atau dalam aliran udara steril. Pakaian pekerja harus khusus
dan steril, dilengkapi dengan penutup muka dan topi.