Anda di halaman 1dari 33

TUGAS UNDANG-UNDANG FARMASI DAN ETIKA KEFARMASIA

PERBEDAAN CPOB DAN CPOTB

Disusun Oleh :

1. Leli Sri Widiasututi (19344060)


2. Nela Fitria Rahmawati (19344051)
3. Thia Destria M (19344049)
4. Mawar (193440 )

PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXXVIII

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA 2019
LAMPIRAN 1 DAFTAR PER UNDANG-UNDANGAN YANG DIPAKAI

PERATURAN NO/TAHUN JUDUL PASAL TOPI/ ISI UTAMA


PER-UU AN
UU 36 Thn 2009 Tentang Pasal (1) Berdasarkan cara pengobatannya, pelayanan kesehatan
Kesehatan 59 tradisional terbagi menjadi:
a. Pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
keterampilan; dan
b. Pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
ramuan.
(2) Pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dibina dan diawasi oleh Pemerintah agar
dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya
serta tidak bertentangan dengan norma agama.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan jenis
pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.
Pasal Pemerintah menjamin ketersediaan tenaga, fasilitas, alat
126 (3) dan obat dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan ibu
secara aman, bermutu, dan terjangkau.
PerBPOM 34/2018 Pedoman Definisi CPOB, Pedoman CPOB, industry yang tidak
Cara mengikuti acuan pedoman CPOB sanksi pembekuan,
Pembuatan pencabutan sertifikat CPOB, Penutup
Obat yang
Baik
PerKa.BPOM 35/2013 Tata Cara Definisi CPOTB, inspeksi/audit pemenuhan persyaratan
Sertifikasi CPOTB, Sertifikasi CPOTB, Sertifikat CPOTB diterbitkan
Cara oleh Kepala Badan (Ka.BPOM), mekanisme sertifikat
Pembuatan CPOTB, Pelanggaran ketentuan perundang-undangan
Obat sanksi pencabutan sertifikat CPOTB
Tradisional
yang Baik
KepMenkes 659/MENKES/SK/X/1991 Cara Definisi, Aspek CPOTB
Pembuatan
Obat
Tradisional
Yang Baik
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
LAMPIRAN 2

CPOB DAN CPOTB

ASPEK SUB ASPEK MATERI KETENTUAN


UTAMA CPOB CPOTB
Sistem mutu CPOB diterapkan di semua
Manajemen industry Farmasi tahap siklus hidup dari
Mutu pembuatan obat untuk
uji klinik, transfer teknologi,
produksi komersial hingga
produk tidak
diproduksi lagi. Desain dan
pembangan obat dilakukan
sesuai CPOB, Kegiatan
Produksi dan pengawasa
diuraikan mengacu pada
ketentuan CPOB
CPOB Tujuannya untuk memastikan Tujuannya untuk memastikan obat tradisional
obat yang dibuat dan yang dibuat dan dikendalikan secara konsisten
dikendalikan secara konsisten.
Pengawasan Mutu Bagian dari CPOB yang
bertugas meluluskan atau
tidaknya suatu produk untuk
dijual atau didstribusikan.
Pengkajian Mutu Mengidentifikasi perbaikan dari
Produk bahan awal dan bahan
pengemas yang dipasok dari
sumber baru hinnga
pengawasan selama proses
produk jadi.
Manajemen Menganalisis besar tidaknya
Risiko Mutu resiko mutu pada produk obat
untuk perlingan pasien.

Personalia Personel Kunci/PJ Seorang Apoteker Apoteker


teknis
Pelatihan Semua porsenil yang bertugas Seluruh karyawan
atau orang yang terkualifikasi
Higiene Seluruh personel yang Seluruh karyawan dengan dibawah pengawasan
Perorangan merupakan persyartan khusus penanggung jawab teknis
dalam pembuatan produk
tertentu seperti sediaan steril.
Konsultan Personel memiliki pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang
memadai atau kombinasinya
untuk memberi saran atas
subjek yang mereka kuasai.
Bangunan Bangunan Area Penimbangan : Khusus 1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi
dan Sarana digunakan untuk penimbangan yang terhindar dari pencemaran dan
Penunjang bahan awal dan perkiraan hasil tidak mencemari lingkungan.
nyata produk 2. Bangunan industri harus memenuhi
persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-
ruang pembuatan yang rancang bangun
dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan
jumlah obat tradisional yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan,
jumlah karyawan yang bekerja serta
fungsi ruangan.
Area Produksi : Didesain Pada setiap aspek pembuatan obat tradisional
sedemikian ruupa menghindari harus dilakukan upaya untuk menjamin
kontaminasi silang, sehingga terwujudnya kondisi yang memenuhi
fasilitas diarea ini memilikki persyaratan kesehatan.
persyaratan tertentu untuk Upaya tersebut harus dilakukan terhadap
mengurangi resiko mutu personalia, bangunan, peralatan, bahan,
proses pembuatan, pengemas dan setiap hal
yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
Area Penyimpanan :
Hendaknya diberikan
penandaan yang khusus untuk
produk karantina, bila kondisi
penyimpanan khusu perhatikan
suhu dan kelembabannya.
Area Pengawasan :
Laboratorium terpisah dari area
produksi, dilakukan kegiatan
pengujiaan biologi,
mikrobiologi dan radioisotope.
Sarana Pendukung : Terdapat
ruang istirahat dan kantin,
toilet, ruangan ganti,
Pembersihan dan Rodentisida, insektisida, agens 1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,
Sanitasi fumigasi dan bahan sanitasi termasuk ruangan penyimpanan harus
Bangunan- tidak boleh sesuai dengan urutan proses pembuatan,
Fasilitas mengkontaminasi peralatan, sehingga tidak menimbulkan lalulintas
bahan awal, bahan pengemas, kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan
bahan yang terjadinya pencemaran silang.
sedang diproses atau produk 2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap
jadi. ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan
dan mudah dibersihkan.
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm
dan lantai setiap ruangan
pembuatan termasuk ruangan penyimpanan
harus kedap air. Dinding ruangan
pembuatan selain kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang
seperti ruang administrasi dan
jamban harus bersih, tidak mengganggu dan
tidak mencemari proses pembuatan
5. Penyimpangan dari ketentuan pada butir 2
dan butir 3 harus memperoleh izin
tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala
Kantor Wilayah.

Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat Peralatan yang digunakan dalam pembuatan
Pemasangan dan hendaklah memiliki desain dan obat tradisional harus :
Penempatabn konstruksi yang tepat Peralatan 1 Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi
dipasang sedemikian rupa keamanan dan mutu obat
untuk mencegah resiko tradisional.
kesalahan kontaminasi 2. Mempunyai rancang bangun yang tepat
sehingga dapat menjamin keamanan,
mutu, dan keseragaman obat tradisional dari
batch ke batch.
3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi
yang sesuai dengan jumlah
produksi dan luas ruangan.
4. Diletakkan ditempat yang sesuai, sehingga
dalam penggunaannya tidak
mencemari obat tradisional yang dibuat dan
mudah dibersihkan.
Pembersihan dan Sebelum digunakan alat harus Persyaratan Peralatan :
sanitasi Peralatan dibersihkan, metodenya dapat
berupa divakum atau cara basah 1. Alat/mesin pengering harus mampu
lebih dianjurkan, mengeringkan bahan baku atau produk
antara sehingga kadar airnya tidak
memungkinkan pertumbuhan kapang,
khamir dan jasad renik lainnya.
2. Alat/mesin pembuat serbuk harus mampu
menghaluskan bahan baku atau
produk antara menjadi serbuk dengan derajat
halus yang dikehendaki
sejumlah minimum 90% dari jumlah bahan,
yang dihaluskan.
3. Alat/mesin pengayak harus mampu
membantu tercapainya derajat halus yang
dimaksud dalam butir (2).
4. Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu
mengisikan serbuk kedalam wadah,
sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah
terdapat bobot rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 8%.
5. Alat/mesin penyari harus mampu menyari zat
berkhasiat yang diperlukan
sehingga kegunaan, keamanan dan kestabilan
lebih baik dari bentuk yang
telah digunakan berdasarkan pengalaman.
6. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu
mengisikan cairan kedalam wadah
sehingga perbedaan volume cairan setiap wadah
terhadap volume rata-rata 10
isi wadah tidak lebih dari 5 %.
7. Alat/mesin pengisi salep harus mampu
mengisikan masa salep kedalam
wadah sehingga perbedaan bobot salep tiap
wadah terhadap bobot rata-rata
10 isi wadah tidak lebih dari 5%.
8. Alat/mesin pembuat pil harus mampu
membuat pil yang bulat dan memenuhi
persyaratan keseragaman bobot.
9. Alat/mesin pembuat tablet harus mampu
membuat tablet yang memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia.
Pemeliharaan Peralatan harus dipelihara
menghindari Malfungsi .
1. lndustri obat tradisional sekurang-kurangnya
harus memiliki :
a. Timbangan gram dan miligram.
b. Mikroskop dengan perlengkapannya.
c. Alat gelas sesuai dengan keperluan.
d. Lampu spiritus.
e. Disamping peralatan tersebut, perlu
dilengkapi :
(1) Bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai
dengan keperluan
(2) Buku-buku persyaratan yaitu
Materia Medika Indonesia, Farmakope
Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia edisi terakhir dan buku-
buku lain yang
ditetapkan oleh Menteri kesehatan.
2. Selain peralatan yang dimaksud dalam butir
(1) harus dilengkapi dengan
peralatan laboratorium yang :
a. Sesuai dengan Persyaratan pengujian setiap
bentuk obat tradisional yang
dibuat,
b. Sesuai dengan prosedur pengujian yang perlu
dilakukan.
Produksi Bahan Awal ZA dan Eksipien 1. Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan untuk pembuatan harus memenuhi
persyaratan yang berlaku.
2. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala
harus dilakukan terhadap bahan baku dan bahan
pengemas dalam persediaan, untuk memberikan
keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan
bahannya dalam kondisi yang
baik.

Validasi Setiap bahan ataupun prosedur Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat
dalam pembutan CPOB harus dipastikan kebenaran identitas,
tervalidasi keutuhan serta mutu produk ruahan dan
pengemasan
Pencegahan Setiap pembuatan non obat 1. Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad
Kontaminasi dilarang dibuat diarea dan renik terhadap obat tradisional yang
Silang dengan peralatan untuk dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi
pembuatan obat, setiap mutu suatu produk dilarang.
ytindakan 2. Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau
pencegahannkontaminasi dikaji kaman nonpatogen terhadap
secara berkala sesuai prosedur obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya
yang ditetapkan tidak berpengaruh
langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil
mungkin sampai dengan
persyaratan batas yang berlaku.
Besar kecilnya pencemaran menunjukkan
derajat keberhasilan CPOTB di
lndustri
Sistem Penomoran Menjelaskan secara rinci Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi
Bets/Lot dengan tujuan memastikan harus dapat memastikan
bahwa setiap bets/lot produk diketahuinya bulan, batch yang keberapa dalam
antara, produk ruahan atau bulan tersebut serta tahun
produk jadi dapat diidentifikasi dan jumlah pembuatan pada masing-masing
mulai dari tahap pengolahan batch. Dengan diketahuinya asal
hingga produk jadi usul produk jadi tersebut akan mempermudah
tindak lanjut pengawasannya
Penimbangan- Penimbangan-penyerahan 1. Sebelum dilakukan penimbangan atau
Penyerahan bahan awal, bahan pengemas, pengukuran harus dipastikan
produk ruahan dan produk
anatar harus didokumentasikan, ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran
dalam 1 area hanya satu bets bahan yang akan
saja yang boleh ditempatkan ditimbang.
dalam area penyerahan dan 2. Penimbangan, perhitungan, dan penyerahan
harus lulus oleh pengawasan bahan baku bahan
mutu dan belum kadaluarsa. pengemas, produk antara dan produk ruahan
harus dicatat.
Pengembalian Bahan awal, bahan pengemas, Pengolahan dan pengemasan harus dilaksanakan
produk antara dan produk dengan mengikuti cara yang telah
ruahan tidak boleh ditetapkan oleh industri sehingga dapat
dikembalikan kegudang menjamin produk yang dihasilkan senantiasa
penyimpanan keci=uali memenuhi persyaratan yang berlaku.
memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan
Bahan Dan Terdapat proses pencampuran
Produk Kering dan granulasi, pencetakan 1 . Semua peralatan dan bahan yang digunakan
tablet, penyalutan, pengisisan dalam pengolahan, kondisi
kapsul keras, penandaan tablet ruangan pengolahan harus sesuai dengan
salut dan kapsul. Dalam ketentuan-ketentuan yang
Pembuatan sediaan non steril tercantum dalam prosedur sehingga tidak terjadi
digunakan system tertutup. kekeliruan dan
Kegiatan pengemasan pencemaran.
(Prakodifikasi Bahan 2. Harus dihindari terjadinya pencemaran silang
Pengemas, praktek antara produk, yang
pengemasan, penyelesaian diakibatkan oleh pengolahan beberapa produk
kegiatan pengemasan) dalam waktu yang sama
Pengawasan Selama Proses, dan berurutan.
bahan dan produk yang ditolak, 3. Karyawan termasuk pakaian yang digunakan
dipulihkan dan dikembalikan harus bersih.
harus didokumentasikan dan 4. Terhadap kegiatan pengolahan yang
karantina penyerahan produk memerlukan kondisi tertentu, harus
jadi ada catatan pengendalian dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya
pengiriman obat menggunakan pengaturan suhu,
system FIFO atau FEFO, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan
penyimpanan bahan awal, atau pengaturan
bahan pengemas, produk kelembaban.
antara, produk ruahan dan
produk jadi,
Cara Personalia Semua personel dalam kegiatan Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
Penyimpanan ini harus dilatih dan personel produk ruahan dan produk jadi,
dan kunci dalam kegiatan harus disimpan secara teratur dan rapi untuk
Pengiriman penyimpanan dan pengiriman mencegah resiko tercemar dan
Obat yang memliki kemampuan dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain,
Baik pengalaman sesuai dengan serta untuk memudahkan
tanggungjawab pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya.
2. Bahan yang disimpan harus diketahui
identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya.
3. Pengeluaran bahan yang disimpan harus
dilaksanakan dengan cara
mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal
(First in, First out)
Organisas dan Bagian gudang termasuk
Manjajemen struktur organisasi industry
farmasi
Manajemen Mutu Bila system menggunakan
electronis harus ada prosedur
yang jelas dalam memastikan
mutu secara tertulis
Bangunan- Area Penyimpanan, rotasi
Fasilitas pengengdalian stok,
Penyimpanan
Penerimaan Untuk obat-obat tertentu harus
segera diidentifikasi dan segera
ditempatkan sesuai prosedur
Kondisi Pemantauan kondisi
Penyimpanan dan penyimpanan dan Transportasi,
Transportasi kendaraan dan pelengkapan,
wadah pengiriman dan
pelabelan, dokumentasi,
keluhan, kegiatan kontrak
diaudit secara berkala.
Pengawasan Pengambilan Bahan awal tervalidasi, 1. Pengawasan mutu harus dilakukan agar
Mutu Sampel kegiatan pengambilan sampel, obat tradisional yang dibuat senantiasa
pengujian. Persyaratan memenuhi persyaratan yang berlaku.
pengujian meliputi bahan awal 2. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap
dan bahan pengemas, produk bahan baku, bahan pengemas,
jadi, pemantauan lingkungan, proses pembuatan, produk ruahan dan produk
penujian ulang bahan yang jadi. Produk jadi yang berada dalam industri
tidak lulus,pengolahan ulang. maupun di peredaran secara berkala harus
dipantau.
Program Stabilitas Untuk memantau apabila terjadi
Pascapemasran masalah dipasaran
Transfer Metode Metodenya harus tervalidasi
Analisis

Inspeksi Diri Audit Mutu Dilakukan dari luar atau 1 . lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan
independen atau suatu tim yang agar seluruh rangkaian pembuatan
dibentuk khusu oleh selalu memenuhi CPOTB.
manjaemen perusahaan 2. Kelemahan-kelemahan yang terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
Audit dan Disetujui oleh Kepala bagian
Prsetujuan Manajemen Mutu (Pemastian
Pemasok Mutu), audit pemasokan dalam
pemenuhan standar CPOB
Keluhan Dan Untuk melindungi kesehatan
Penarikan Prinsip masyarakat apabila ditemukan 1. Keluhan dan laporan masyarakat yang
Produk produk yang beredar tidak menyangkut keamanan mutu dan hal-hal
sesuai dengan izin edarnya, lain yang merugikan masalah harus diperiksa
maka Ka.BPOM yang dan evaluasi serta ditindaklanjuti.
memeliki otorits dalam 2. Obat tradisional yang terbuklti menimbulkan
pengawasannya. efek samping yang merugikan atau
mutu dan keamanannya tidak memadai lagi
harus ditarik dari peredaran dan
dimusnahkan.
Personel dan Suatu tim harus terlatih dan
Pengelolaan berpengalamaan untuk
menangani keluhan dan cacat
mutu
Prosedur Harus ada prosedur tertulis
Penanganan Dan yang didokumentasikan,
Investigasu
Keluhan
TErmasuk Cacat
Mutu Yang
Mungkin Terjadi
Investigasi Dan Informasi yang dilaporkan
Pengambilan harus dicek keabsahannya
Keputusan sesuai dengan prinxip
manajemen risiko mutu.
Analisi Akar Identifikaksi dari factor
Masalah Dan kesalahan personel dan
Tindakan dilakukan justifikasi secara
Perbaikan dan formal dan hati-hati dan
Pencegahan analisis tindakan korektif dan
tindakan pencegahan cacat
mutu dilakukan secara berkala
Penarikan Produk Harus ada SOP dengan cacatan
dan Kemungkinan distribusi bets/produk oleh
Tindakan personel yang
Pengurangan- bertanggungjawab terhadap
Risiko lain penarikan

Dokumentasi Prinsip Ada dua jenis dokumentasi 1. lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat
utama yang digunakan untuk tradisional harus dilakukan secara
mengelola dan tertulis dengan jelas
mencatat pemenuhan CPOB:
prosedur/instruksi (petunjuk, 2. Sistem dokumentasi harus dapat
persyaratan) dan menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
catatan/laporan. Pelaksanaan kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
dokumentasi yang tepat produk dari setiap batch yang
hendaklah diterapkan dikehendaki.
sesuai dengan jenis dokumen
Dokumentasi
CPOB yang
Diperlukan
(berdasarkan  Jensi Instruksi
Jenis) (petunjukkan atau
persyartan) bersifat :
- Spesifikasi
- Dokumen produksi
induk, Formula
Pembuatan,
prosedur
pengolahan,prosedur
pengemasan dan
instruksi
pengujian/Metode
analisis
- Prosedural
- Memiliki protocol
- Perjanjian Teknis
 Jennsi catata/Laporan :
- Catatan (data
mentah yang
menghasilkan
catatan lain)
- Sertifikat analisis
- Laporan
Pembuatan dan Harus ditetapkan dan dipatuhi
Pengendalian dan didesai, disiapkan , dikaji
Dokumen serta didistribusikan secara
hati-hati.
Cara Dokumentasi Dicacat atau ditulis hendaknya
Yang Baik jelas, terbaca dan tidak mudah
terhapus.
Penyimpanan Meliputi :
Dokumen Spesifikasi untuk :
- bahan awal dan
bahan pengemas
- Produk antara dan
produk ruahan
- Produk jadi
- Dokumen produksi
induk
Formula pembuatan dan
prosedur produksi :
- Prosedur
pengemasan Induk
- Catatan pengolahan
bets
- Catatan pengemasan
bets
Prosedur dan Catatan:
- Penerimaan
- Pengambilan sampel
- Pengujian
- Prosedur
pembersihan dan
sanitasi
- Lain-lain

Kegiatan Prinsip Bab ini meliputi tanggung


Alih Daya jawab industri farmasi terhadap
Badan
POM dalam pemberian Izin
Edar dan Izin Industri Farmasi.
Hal ini
tidak dimaksudkan untuk
memengaruhi tanggung jawab
legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi
Kontrak terhadap konsumen.
Pemberian Pemberi Kontrak
Kontrak bertanggung jawab untuk
menilai legalitas, kesesuaian
dan
kompetensi Penerima Kontrak
untuk dapat dengan sukses
melaksanakan kegiatan alih
daya. Pemberi kontrak juga
bertanggung jawab untuk
memastikan, melalui kontrak,
bahwa
semua prinsip dan Pedoman
CPOB diikut.
Kepala Pemastian Mutu
bertanggungjawab untuk
mengkaji dan menilai semua
catatan dan hasil yang terkait
Penerima Kontrak Penerima Kontrak hendaklah
memahami bahwa kegiatan alih
daya,
termasuk kontrak analisis,
dapat diperiksa oleh Badan
POM
Kontrak Kontrak tertulis hendaklah
dibuat antara Pemberi Kontrak
dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing
pihak dan Prinsipjalur
komunikasi terkait dengan
kegiatan alih daya

Kualifikasi Prinsip CPOB mempersyaratkan


dan Validasi industri farmasi mengendalikan
aspek
kritis kegiatan yang dilakukan
melalui kualifikasi dan validasi
sepanjang siklus
hidup produk dan proses
Pengorganisasian Semua kegiatan kualifikasi dan
Dan Perencanaa validasi hendaklah
Kualifikasi dan direncanakan
Validasi dengan mempertimbangkan
siklus hidup fasilitas, peralatan,
sarana
penunjang, proses dan produk.

Dokumentasi, Dokumen RIV atau yang setara


Termasuk RIV hendaklah menetapkan sistem
kualifikasi/validasi dan
sekurang-kurangnya mencakup
informasi
berikut:
a) kebijakan kualifikasi dan
validasi;
b) struktur organisasi termasuk
peran dan tanggung jawab pada
kegiatan kualifikasi dan
validasi;
c) ringkasan fasilitas, peralatan,
sistem, dan proses dan status
kualifikasi dan validasi;
d) pengendalian perubahan dan
penanganan penyimpangan
pada
kualifikasi dan validasi;
e) pedoman dalam
pengembangan kriteria
keberterimaan;
f) acuan dokumen yang
digunakan; dan
g) strategi kualifikasi dan
validasi, termasuk rekualifikasi,
bila
diperlukan
Tahapan Spesifikasi Kebutuhan
Kualifikasi untuk Pengguna (SKP), Kualifikasi
Peralatan,Fasilitas, Desain (FAT/SAT), Kualifikasi
sarana penunjang Instalasi (KI), Kualifikasi
dan Sistem Operasional (KO), Kualifikasi
Kinerja (KJ)
Kualifikasi uLang Dilakukan pada periode waktu
tertentu
Validasi Proses Pedoman yang dilakukan
mengenai informasi dab data 1 . Sebelum suatu prosedur pengolahan
yang diperlukan dalam diterapkan, harus dilakukan uji coba.
pengajuan izin ke regulator. Uji coba dilakukan untuk membuktikan bahwa
Metode validasi : prosedur tersebut cocok
- Validasi Proses untuk pelaksanaan pengolahan bahan dengan
Tradisional peralatan yang telah
- Verifikasi Proses ditentukan sehingga menghasilkan produk yang
KOntinue senantiasa memenuhi
- Pendekatan Hibrida persyaratan yang belaku.
- Verifikasi Proses 2. Perbahan proses. peralatan atau bahan harus
On-ging selama dilakukan tindakan Validasi
Siklus Hidup ulang, untuk menjamin bahwa perubahan
Produk tersebut tetap menghasilkan
- Verifikasi produk yang memenuhi persyaratan yang
Transportasi berlaku.
- Validasi
Pengemasan
- Kualifikasi sarana
Penunjang
- Validasi Metode
Analisis
- Validasi
Pembersihan
- Pengendalian
Perubahan
LAMPIRAN 3
PERSAMAAN CPOB DAN CPOTB

1. CPOB dan CPOTB memliki tujuan yang sama yaitu menjami konsistensi sediaan/produk jadi
2. Dalam personalia CPOB dan CPOTB personel kunci atau penanggungjawab teknisi adalah seorang Apoteker dan seluruh personel atau
karyawan diharuskan mengikuti pelatihan sesuai dng tugas masing-masing
3. Bangunan serta Ruangan pada CPOB dan CPOTB harus higienis menghindari pencemaran
4. Dalam produksi sebelum pengemasan melakukan validasi
5. Bila terjadi keluhan maka obat dan obat tradisional melakukan penarikan dan pengkajian ulang
6. Dalam penyiapan bahan baku menggunakan metode FIFO atau FEFO
7. Setiap kegiatan CPOB dan CPOTB harus didokumentasikan

PERBEDAAN CPOB dan CPOTB

Aspek yang membedakan CPOB CPOTB


Ruang lingkup Industi Farmasi yang memproduksi obat IOT atau IKOT
dan bahan baku obat
Aspek-aspek  Manajemen mutu  Personalia
 Personalia  Bangunan
 Bangunan dan Fasilitas  Peralatan
 Peralatan  Sanitasi dan Higiene
 Sanitasi dan HigieneProduksi  Pengolahan dan Pengemasan
 Pengawasan Muu  Pengawasan Mutu
 Inspeksi diri dan audit mutu  Inspeksi Diri
 Penanganan keluhan terhadap  Dokumentasi
produk, penarikan kembali produk  Penanganan terhadap hasil
dan produk kembalian pengamatan produk diperedaran
 Dokumentasi
 Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak
 Kualifikasi dan validasi
Personalia Personil kunci yaitu Kepala bagian Penanggungjawab teknis Apoteker
produksi, kepala bagian pengawasan
mutu, kepala bagian manajemen mutu
Bangunan Lebih kompleks Sederhana tetapi tertata
Peralatan Lebih kompleks Sederhana
Bahan Baku Obat atau bahan obat yang mengandung Simplisia
senyawa sintesis kimia
Pengemasan dan pengolahan Cemaran berpengaruh langsung karena Cemaran tidak berpengaruh langsung
beberapa produk yang bersifat steril terhadap kesehatan tetapi harus dicegah
sekecil mungkin karena cemaran
menunjukkan derajat keberhasilan
CPOTB di industri