TUGAS UNDANG-UNDANG FARMASI DAN ETIKA KEFARMASIA

PERBEDAAN CPOB DAN CPOTB

Disusun Oleh :

1. Leli Sri Widiasututi (19344060)

2. Nela Fitria Rahmawati (19344051)
3. Thia Destria M (19344049)
4. Mawar (193440 )

PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXXVIII

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA 2019
 LAMPIRAN 1 DAFTAR PER UNDANG-UNDANGAN YANG DIPAKAI

PERATURAN NO/TAHUN JUDUL PASAL TOPI/ ISI UTAMA

PER-UU AN
UU 36 Thn 2009 Tentang Pasal (1) Berdasarkan cara pengobatannya, pelayanan kesehatan
Kesehatan 59 tradisional terbagi menjadi:
a. Pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
keterampilan; dan
b. Pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
ramuan.
(2) Pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dibina dan diawasi oleh Pemerintah agar
dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya
serta tidak bertentangan dengan norma agama.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan jenis
pelayanan kesehatan tradisional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.
Pasal Pemerintah menjamin ketersediaan tenaga, fasilitas, alat
126 (3) dan obat dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan ibu
secara aman, bermutu, dan terjangkau.
PerBPOM 34/2018 Pedoman Definisi CPOB, Pedoman CPOB, industry yang tidak
Cara mengikuti acuan pedoman CPOB sanksi pembekuan,
Pembuatan pencabutan sertifikat CPOB, Penutup
Obat yang
Baik
PerKa.BPOM 35/2013 Tata Cara Definisi CPOTB, inspeksi/audit pemenuhan persyaratan
Sertifikasi CPOTB, Sertifikasi CPOTB, Sertifikat CPOTB diterbitkan
Cara oleh Kepala Badan (Ka.BPOM), mekanisme sertifikat
Pembuatan CPOTB, Pelanggaran ketentuan perundang-undangan
Obat sanksi pencabutan sertifikat CPOTB
Tradisional
yang Baik
KepMenkes 659/MENKES/SK/X/1991 Cara Definisi, Aspek CPOTB
Pembuatan
Obat
Tradisional
Yang Baik
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
 LAMPIRAN 2

CPOB DAN CPOTB

ASPEK SUB ASPEK MATERI KETENTUAN

UTAMA CPOB CPOTB
Sistem mutu CPOB diterapkan di semua
Manajemen industry Farmasi tahap siklus hidup dari
Mutu pembuatan obat untuk
uji klinik, transfer teknologi,
produksi komersial hingga
produk tidak
diproduksi lagi. Desain dan
pembangan obat dilakukan
sesuai CPOB, Kegiatan
Produksi dan pengawasa
diuraikan mengacu pada
ketentuan CPOB
CPOB Tujuannya untuk memastikan Tujuannya untuk memastikan obat tradisional
obat yang dibuat dan yang dibuat dan dikendalikan secara konsisten
dikendalikan secara konsisten.
 Pengawasan Mutu Bagian dari CPOB yang
bertugas meluluskan atau
tidaknya suatu produk untuk
dijual atau didstribusikan.
Pengkajian Mutu Mengidentifikasi perbaikan dari
Produk bahan awal dan bahan
pengemas yang dipasok dari
sumber baru hinnga
pengawasan selama proses
produk jadi.
Manajemen Menganalisis besar tidaknya
Risiko Mutu resiko mutu pada produk obat
untuk perlingan pasien.

Personalia Personel Kunci/PJ Seorang Apoteker Apoteker

teknis
Pelatihan Semua porsenil yang bertugas Seluruh karyawan
atau orang yang terkualifikasi
Higiene Seluruh personel yang Seluruh karyawan dengan dibawah pengawasan
Perorangan merupakan persyartan khusus penanggung jawab teknis
 dalam pembuatan produk
tertentu seperti sediaan steril.
Konsultan Personel memiliki pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang
memadai atau kombinasinya
untuk memberi saran atas
subjek yang mereka kuasai.
Bangunan Bangunan Area Penimbangan : Khusus
dan Sarana digunakan untuk penimbangan
Penunjang bahan awal dan perkiraan hasil
nyata produk
Area Produksi : Didesain
sedemikian ruupa menghindari
1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi
yang terhindar dari pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
2. Bangunan industri harus memenuhi
persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-
ruang pembuatan yang rancang bangun
dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan
jumlah obat tradisional yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan,
jumlah karyawan yang bekerja serta
fungsi ruangan.
Pada setiap aspek pembuatan obat tradisional
harus dilakukan upaya untuk menjamin
kontaminasi silang, sehingga terwujudnya kondisi yang memenuhi
fasilitas diarea ini memilikki persyaratan kesehatan.
persyaratan tertentu untuk Upaya tersebut harus dilakukan terhadap
mengurangi resiko mutu personalia, bangunan, peralatan, bahan,
proses pembuatan, pengemas dan setiap hal
yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
Area Penyimpanan :
Hendaknya diberikan
penandaan yang khusus untuk
produk karantina, bila kondisi
penyimpanan khusu perhatikan
suhu dan kelembabannya.
Area Pengawasan :
Laboratorium terpisah dari area
produksi, dilakukan kegiatan
pengujiaan biologi,
mikrobiologi dan radioisotope.
Sarana Pendukung : Terdapat
ruang istirahat dan kantin,
toilet, ruangan ganti,
Pembersihan dan Rodentisida, insektisida, agens 1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,
Sanitasi fumigasi dan bahan sanitasi termasuk ruangan penyimpanan harus
Bangunan- tidak boleh sesuai dengan urutan proses pembuatan,
Fasilitas mengkontaminasi peralatan, sehingga tidak menimbulkan lalulintas
bahan awal, bahan pengemas, kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan
bahan yang terjadinya pencemaran silang.
sedang diproses atau produk 2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap
jadi. ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan
dan mudah dibersihkan.
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm
dan lantai setiap ruangan
pembuatan termasuk ruangan penyimpanan
harus kedap air. Dinding ruangan
pembuatan selain kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang
seperti ruang administrasi dan
jamban harus bersih, tidak mengganggu dan
tidak mencemari proses pembuatan
5. Penyimpangan dari ketentuan pada butir 2
dan butir 3 harus memperoleh izin

Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat Peralatan yang digunakan dalam pembuatan
Pemasangan dan hendaklah memiliki desain dan
Penempatabn konstruksi yang tepat Peralatan
dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah resiko
kesalahan kontaminasi
Pembersihan dan Sebelum digunakan alat harus
sanitasi Peralatan dibersihkan, metodenya dapat
tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala
Kantor Wilayah.
obat tradisional harus :
1 Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi
keamanan dan mutu obat
tradisional.
2. Mempunyai rancang bangun yang tepat
sehingga dapat menjamin keamanan,
mutu, dan keseragaman obat tradisional dari
batch ke batch.
3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi
yang sesuai dengan jumlah
produksi dan luas ruangan.
4. Diletakkan ditempat yang sesuai, sehingga
dalam penggunaannya tidak
mencemari obat tradisional yang dibuat dan
mudah dibersihkan.
Persyaratan Peralatan :
berupa divakum atau cara basah 1. Alat/mesin pengering harus mampu
lebih dianjurkan,
mengeringkan bahan baku atau produk
antara sehingga kadar airnya tidak
memungkinkan pertumbuhan kapang,
khamir dan jasad renik lainnya.
2. Alat/mesin pembuat serbuk harus mampu
menghaluskan bahan baku atau
produk antara menjadi serbuk dengan derajat
halus yang dikehendaki
sejumlah minimum 90% dari jumlah bahan,
yang dihaluskan.
3. Alat/mesin pengayak harus mampu
membantu tercapainya derajat halus yang
dimaksud dalam butir (2).
4. Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu
mengisikan serbuk kedalam wadah,
sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah
terdapat bobot rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 8%.
5. Alat/mesin penyari harus mampu menyari zat
berkhasiat yang diperlukan
 sehingga kegunaan, keamanan dan kestabilan
lebih baik dari bentuk yang
telah digunakan berdasarkan pengalaman.
6. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu
mengisikan cairan kedalam wadah
sehingga perbedaan volume cairan setiap wadah
terhadap volume rata-rata 10
isi wadah tidak lebih dari 5 %.
7. Alat/mesin pengisi salep harus mampu
mengisikan masa salep kedalam
wadah sehingga perbedaan bobot salep tiap
wadah terhadap bobot rata-rata
10 isi wadah tidak lebih dari 5%.
8. Alat/mesin pembuat pil harus mampu
membuat pil yang bulat dan memenuhi
persyaratan keseragaman bobot.
9. Alat/mesin pembuat tablet harus mampu
membuat tablet yang memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia.
Pemeliharaan Peralatan harus dipelihara
menghindari Malfungsi .
1. lndustri obat tradisional sekurang-kurangnya
harus memiliki :
a. Timbangan gram dan miligram.
b. Mikroskop dengan perlengkapannya.
c. Alat gelas sesuai dengan keperluan.
d. Lampu spiritus.
e. Disamping peralatan tersebut, perlu
dilengkapi :
(1) Bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai
dengan keperluan
(2) Buku-buku persyaratan yaitu
Materia Medika Indonesia, Farmakope
Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia edisi terakhir dan buku-
buku lain yang
ditetapkan oleh Menteri kesehatan.
2. Selain peralatan yang dimaksud dalam butir
(1) harus dilengkapi dengan
peralatan laboratorium yang :
a. Sesuai dengan Persyaratan pengujian setiap
bentuk obat tradisional yang
 dibuat,
b. Sesuai dengan prosedur pengujian yang perlu
dilakukan.
Produksi Bahan Awal ZA dan Eksipien 1. Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan untuk pembuatan harus memenuhi
persyaratan yang berlaku.
2. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala
harus dilakukan terhadap bahan baku dan bahan
pengemas dalam persediaan, untuk memberikan
keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan
bahannya dalam kondisi yang
baik.

Validasi Setiap bahan ataupun prosedur
dalam pembutan CPOB harus
tervalidasi
Pencegahan Setiap pembuatan non obat
Kontaminasi dilarang dibuat diarea dan
Silang dengan peralatan untuk
pembuatan obat, setiap
Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat
dipastikan kebenaran identitas,
keutuhan serta mutu produk ruahan dan
pengemasan
1. Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad
renik terhadap obat tradisional yang
dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi
mutu suatu produk dilarang.
 ytindakan
pencegahannkontaminasi dikaji
secara berkala sesuai prosedur
yang ditetapkan
Sistem Penomoran Menjelaskan secara rinci
Bets/Lot dengan tujuan memastikan
bahwa setiap bets/lot produk
antara, produk ruahan atau
produk jadi dapat diidentifikasi
mulai dari tahap pengolahan
hingga produk jadi
Penimbangan- Penimbangan-penyerahan
Penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk ruahan dan produk
2. Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau
kaman nonpatogen terhadap
obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya
tidak berpengaruh
langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil
mungkin sampai dengan
persyaratan batas yang berlaku.
Besar kecilnya pencemaran menunjukkan
derajat keberhasilan CPOTB di
lndustri
Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi
harus dapat memastikan
diketahuinya bulan, batch yang keberapa dalam
bulan tersebut serta tahun
dan jumlah pembuatan pada masing-masing
batch. Dengan diketahuinya asal
usul produk jadi tersebut akan mempermudah
tindak lanjut pengawasannya
1. Sebelum dilakukan penimbangan atau
pengukuran harus dipastikan
 anatar harus didokumentasikan,
dalam 1 area hanya satu bets
saja yang boleh ditempatkan
dalam area penyerahan dan
harus lulus oleh pengawasan
mutu dan belum kadaluarsa.
Pengembalian Bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk
ruahan tidak boleh
dikembalikan kegudang
penyimpanan keci=uali
memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan
Bahan Dan Terdapat proses pencampuran
Produk Kering dan granulasi, pencetakan
tablet, penyalutan, pengisisan
kapsul keras, penandaan tablet
salut dan kapsul. Dalam
Pembuatan sediaan non steril
digunakan system tertutup.
ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran
bahan yang akan
ditimbang.
2. Penimbangan, perhitungan, dan penyerahan
bahan baku bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan
harus dicatat.
Pengolahan dan pengemasan harus dilaksanakan
dengan mengikuti cara yang telah
ditetapkan oleh industri sehingga dapat
menjamin produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku.
1 . Semua peralatan dan bahan yang digunakan
dalam pengolahan, kondisi
ruangan pengolahan harus sesuai dengan
ketentuan-ketentuan yang
tercantum dalam prosedur sehingga tidak terjadi
kekeliruan dan
 Kegiatan pengemasan
(Prakodifikasi Bahan
Pengemas, praktek
pengemasan, penyelesaian
kegiatan pengemasan)
Pengawasan Selama Proses,
bahan dan produk yang ditolak,
dipulihkan dan dikembalikan
harus didokumentasikan dan
karantina penyerahan produk
jadi ada catatan pengendalian
pengiriman obat menggunakan
system FIFO atau FEFO,
penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan
produk jadi,
Cara Personalia Semua personel dalam kegiatan
Penyimpanan ini harus dilatih dan personel
dan kunci dalam kegiatan
Pengiriman penyimpanan dan pengiriman
pencemaran.
2. Harus dihindari terjadinya pencemaran silang
antara produk, yang
diakibatkan oleh pengolahan beberapa produk
dalam waktu yang sama
dan berurutan.
3. Karyawan termasuk pakaian yang digunakan
harus bersih.
4. Terhadap kegiatan pengolahan yang
memerlukan kondisi tertentu, harus
dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya
pengaturan suhu,
pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan
atau pengaturan
kelembaban.
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi,
harus disimpan secara teratur dan rapi untuk
mencegah resiko tercemar dan
Obat yang memliki kemampuan dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain,
Baik pengalaman sesuai dengan serta untuk memudahkan
tanggungjawab pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya.
2. Bahan yang disimpan harus diketahui
identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya.
3. Pengeluaran bahan yang disimpan harus
dilaksanakan dengan cara
mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal
(First in, First out)
Organisas dan Bagian gudang termasuk
Manjajemen struktur organisasi industry
farmasi
Manajemen Mutu Bila system menggunakan
electronis harus ada prosedur
yang jelas dalam memastikan
mutu secara tertulis
Bangunan- Area Penyimpanan, rotasi
Fasilitas pengengdalian stok,
Penyimpanan
 Penerimaan Untuk obat-obat tertentu harus
segera diidentifikasi dan segera
ditempatkan sesuai prosedur
Kondisi Pemantauan kondisi
Penyimpanan dan penyimpanan dan Transportasi,
Transportasi kendaraan dan pelengkapan,
wadah pengiriman dan
pelabelan, dokumentasi,
keluhan, kegiatan kontrak
diaudit secara berkala.
Pengawasan Pengambilan Bahan awal tervalidasi, 1. Pengawasan mutu harus dilakukan agar
Mutu Sampel kegiatan pengambilan sampel, obat tradisional yang dibuat senantiasa
pengujian. Persyaratan memenuhi persyaratan yang berlaku.
pengujian meliputi bahan awal 2. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap
dan bahan pengemas, produk bahan baku, bahan pengemas,
jadi, pemantauan lingkungan, proses pembuatan, produk ruahan dan produk
penujian ulang bahan yang jadi. Produk jadi yang berada dalam industri
tidak lulus,pengolahan ulang. maupun di peredaran secara berkala harus
dipantau.
Program Stabilitas Untuk memantau apabila terjadi
Pascapemasran masalah dipasaran
 Transfer Metode Metodenya harus tervalidasi
Analisis
Inspeksi Diri Audit Mutu Dilakukan dari luar atau
independen atau suatu tim yang
dibentuk khusu oleh
manjaemen perusahaan
Audit dan Disetujui oleh Kepala bagian
Prsetujuan Manajemen Mutu (Pemastian
Pemasok Mutu), audit pemasokan dalam
pemenuhan standar CPOB
Keluhan Dan Untuk melindungi kesehatan
Penarikan Prinsip masyarakat apabila ditemukan
Produk produk yang beredar tidak
sesuai dengan izin edarnya,
maka Ka.BPOM yang
memeliki otorits dalam
pengawasannya.
1 . lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar seluruh rangkaian pembuatan
selalu memenuhi CPOTB.
2. Kelemahan-kelemahan yang terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
1. Keluhan dan laporan masyarakat yang
menyangkut keamanan mutu dan hal-hal
lain yang merugikan masalah harus diperiksa
dan evaluasi serta ditindaklanjuti.
2. Obat tradisional yang terbuklti menimbulkan
efek samping yang merugikan atau
mutu dan keamanannya tidak memadai lagi
harus ditarik dari peredaran dan
 dimusnahkan.
Personel dan Suatu tim harus terlatih dan
Pengelolaan berpengalamaan untuk
menangani keluhan dan cacat
mutu
Prosedur Harus ada prosedur tertulis
Penanganan Dan yang didokumentasikan,
Investigasu
Keluhan
TErmasuk Cacat
Mutu Yang
Mungkin Terjadi
Investigasi Dan Informasi yang dilaporkan
Pengambilan harus dicek keabsahannya
Keputusan sesuai dengan prinxip
manajemen risiko mutu.
Analisi Akar Identifikaksi dari factor
Masalah Dan kesalahan personel dan
Tindakan dilakukan justifikasi secara
Perbaikan dan formal dan hati-hati dan
Pencegahan analisis tindakan korektif dan
 tindakan pencegahan cacat
mutu dilakukan secara berkala
Penarikan Produk Harus ada SOP dengan cacatan
dan Kemungkinan distribusi bets/produk oleh
Tindakan personel yang
Pengurangan- bertanggungjawab terhadap
Risiko lain penarikan

Dokumentasi Prinsip Ada dua jenis dokumentasi
utama yang digunakan untuk
mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB:
prosedur/instruksi (petunjuk,
persyaratan) dan
catatan/laporan. Pelaksanaan
dokumentasi yang tepat
hendaklah diterapkan
sesuai dengan jenis dokumen
Dokumentasi
CPOB yang
Diperlukan
1. lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara
tertulis dengan jelas
2. Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
produk dari setiap batch yang
dikehendaki.
(berdasarkan  Jensi Instruksi
Jenis) (petunjukkan atau
persyartan) bersifat :
- Spesifikasi
- Dokumen produksi
induk, Formula
Pembuatan,
prosedur
pengolahan,prosedur
pengemasan dan
instruksi
pengujian/Metode
analisis
- Prosedural
- Memiliki protocol
- Perjanjian Teknis
 Jennsi catata/Laporan :
- Catatan (data
mentah yang
menghasilkan
catatan lain)
 - Sertifikat analisis
- Laporan
Pembuatan dan Harus ditetapkan dan dipatuhi
Pengendalian dan didesai, disiapkan , dikaji
Dokumen serta didistribusikan secara
hati-hati.
Cara Dokumentasi Dicacat atau ditulis hendaknya
Yang Baik jelas, terbaca dan tidak mudah
terhapus.
Penyimpanan Meliputi :
Dokumen Spesifikasi untuk :
- bahan awal dan
bahan pengemas
- Produk antara dan
produk ruahan
- Produk jadi
- Dokumen produksi
induk
Formula pembuatan dan
prosedur produksi :
 - Prosedur
pengemasan Induk
- Catatan pengolahan
bets
- Catatan pengemasan
bets
Prosedur dan Catatan:
- Penerimaan
- Pengambilan sampel
- Pengujian
- Prosedur
pembersihan dan
sanitasi
- Lain-lain

Kegiatan Prinsip Bab ini meliputi tanggung

Alih Daya jawab industri farmasi terhadap
Badan
POM dalam pemberian Izin
Edar dan Izin Industri Farmasi.
Hal ini
 tidak dimaksudkan untuk
memengaruhi tanggung jawab
legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi
Kontrak terhadap konsumen.
Pemberian Pemberi Kontrak
Kontrak bertanggung jawab untuk
menilai legalitas, kesesuaian
dan
kompetensi Penerima Kontrak
untuk dapat dengan sukses
melaksanakan kegiatan alih
daya. Pemberi kontrak juga
bertanggung jawab untuk
memastikan, melalui kontrak,
bahwa
semua prinsip dan Pedoman
CPOB diikut.
Kepala Pemastian Mutu
bertanggungjawab untuk
 mengkaji dan menilai semua
catatan dan hasil yang terkait
Penerima Kontrak Penerima Kontrak hendaklah
memahami bahwa kegiatan alih
daya,
termasuk kontrak analisis,
dapat diperiksa oleh Badan
POM
Kontrak Kontrak tertulis hendaklah
dibuat antara Pemberi Kontrak
dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing
pihak dan Prinsipjalur
komunikasi terkait dengan
kegiatan alih daya

Kualifikasi Prinsip CPOB mempersyaratkan

dan Validasi industri farmasi mengendalikan
aspek
 kritis kegiatan yang dilakukan
melalui kualifikasi dan validasi
sepanjang siklus
hidup produk dan proses
Pengorganisasian Semua kegiatan kualifikasi dan
Dan Perencanaa validasi hendaklah
Kualifikasi dan direncanakan
Validasi dengan mempertimbangkan
siklus hidup fasilitas, peralatan,
sarana
penunjang, proses dan produk.

Dokumentasi, Dokumen RIV atau yang setara

Termasuk RIV hendaklah menetapkan sistem
kualifikasi/validasi dan
sekurang-kurangnya mencakup
informasi
berikut:
a) kebijakan kualifikasi dan
validasi;
b) struktur organisasi termasuk
peran dan tanggung jawab pada
kegiatan kualifikasi dan
validasi;
c) ringkasan fasilitas, peralatan,
sistem, dan proses dan status
kualifikasi dan validasi;
d) pengendalian perubahan dan
penanganan penyimpangan
pada
kualifikasi dan validasi;
e) pedoman dalam
pengembangan kriteria
keberterimaan;
f) acuan dokumen yang
digunakan; dan
g) strategi kualifikasi dan
validasi, termasuk rekualifikasi,
bila
diperlukan
Tahapan Spesifikasi Kebutuhan
Kualifikasi untuk Pengguna (SKP), Kualifikasi
Peralatan,Fasilitas, Desain (FAT/SAT), Kualifikasi
sarana penunjang Instalasi (KI), Kualifikasi
dan Sistem Operasional (KO), Kualifikasi
Kinerja (KJ)
Kualifikasi uLang Dilakukan pada periode waktu
tertentu
Validasi Proses Pedoman yang dilakukan
mengenai informasi dab data 1 . Sebelum suatu prosedur pengolahan
yang diperlukan dalam diterapkan, harus dilakukan uji coba.
pengajuan izin ke regulator. Uji coba dilakukan untuk membuktikan bahwa
Metode validasi : prosedur tersebut cocok
- Validasi Proses untuk pelaksanaan pengolahan bahan dengan
Tradisional peralatan yang telah
- Verifikasi Proses ditentukan sehingga menghasilkan produk yang
KOntinue senantiasa memenuhi
- Pendekatan Hibrida persyaratan yang belaku.
- Verifikasi Proses 2. Perbahan proses. peralatan atau bahan harus
On-ging selama dilakukan tindakan Validasi
 Siklus Hidup ulang, untuk menjamin bahwa perubahan
Produk tersebut tetap menghasilkan
- Verifikasi produk yang memenuhi persyaratan yang
Transportasi berlaku.
- Validasi
Pengemasan
- Kualifikasi sarana
Penunjang
- Validasi Metode
Analisis
- Validasi
Pembersihan
- Pengendalian
Perubahan
 LAMPIRAN 3
PERSAMAAN CPOB DAN CPOTB

1. CPOB dan CPOTB memliki tujuan yang sama yaitu menjami konsistensi sediaan/produk jadi
2. Dalam personalia CPOB dan CPOTB personel kunci atau penanggungjawab teknisi adalah seorang Apoteker dan seluruh personel atau
karyawan diharuskan mengikuti pelatihan sesuai dng tugas masing-masing
3. Bangunan serta Ruangan pada CPOB dan CPOTB harus higienis menghindari pencemaran
4. Dalam produksi sebelum pengemasan melakukan validasi
5. Bila terjadi keluhan maka obat dan obat tradisional melakukan penarikan dan pengkajian ulang
6. Dalam penyiapan bahan baku menggunakan metode FIFO atau FEFO
7. Setiap kegiatan CPOB dan CPOTB harus didokumentasikan

PERBEDAAN CPOB dan CPOTB

Aspek yang membedakan CPOB CPOTB

Ruang lingkup Industi Farmasi yang memproduksi obat IOT atau IKOT
dan bahan baku obat
Aspek-aspek  Manajemen mutu  Personalia
 Personalia  Bangunan
 Bangunan dan Fasilitas  Peralatan
 Peralatan  Sanitasi dan Higiene
  Sanitasi dan HigieneProduksi
 Pengawasan Muu
 Inspeksi diri dan audit mutu
 Penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian
 Dokumentasi
 Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak
 Kualifikasi dan validasi
Personalia Personil kunci yaitu Kepala bagian
produksi, kepala bagian pengawasan
mutu, kepala bagian manajemen mutu
Bangunan Lebih kompleks
Peralatan Lebih kompleks
Bahan Baku Obat atau bahan obat yang mengandung
senyawa sintesis kimia
Pengemasan dan pengolahan Cemaran berpengaruh langsung karena
beberapa produk yang bersifat steril
 Pengolahan dan Pengemasan
 Pengawasan Mutu
 Inspeksi Diri
 Dokumentasi
 Penanganan terhadap hasil
pengamatan produk diperedaran
Penanggungjawab teknis Apoteker
Sederhana tetapi tertata
Sederhana
Simplisia
Cemaran tidak berpengaruh langsung
terhadap kesehatan tetapi harus dicegah
sekecil mungkin karena cemaran
menunjukkan derajat keberhasilan
CPOTB di industri