FAKULTAS KEDOKTERANU N IVE RSITAS PADJADJARAN

' POB/06/KEPK-FKUP
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April 2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

Formulir 4*)

BIO DATA PENETITI UTAMA

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir
Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-40

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERS]TAS PADJADJAMN
FACULW OF MEDICINE UN'YERS ITAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOI'IITE ETIKPE]IELITIA]I KESEHATAN Berlaku mulai:

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisike-1

Bro DATA PENEL|TT rAtN/PEMBtMBtNG

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir
Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

KotalNegara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-41

 FAKULTAS KEDOKTERANU NIVERSITAS PADJADJARAN
FACULN OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April 2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

LAMPIMN 3

Fvo3{6

Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*)

A. tnformasi Umum

1. Peneliti Utama (gelar dan

nama)

Keahlian/Spesia lisasi

Jabatan/kedudukan

Telp. Rumah: HP.: e-mail:

2. Asal lnstansi Telp. Kantor,Fax.,email

Sponsor

Clinicol Monitor

Pembimbing/
Peneliti Lain:

3. Judul Penelitian:

4. Multisente tr TidaktrYaSenter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:

5. Penelitian tr Bukan kerja E Kerjasama E lnternasional, tr Melibatkan Ketua

sama nasional Peneliti asing
jumlah negara
(lampirkan ijin)
sebutkan:
6. Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing
No. Nama,gelar,intitusi Ketua Tugas & fungsi Telp., Fax,HP,e-mail:
Peneliti asins
L.

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 5-

42
 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April 2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

2.

3.

7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat
pelayanan kesehatan lainnya):
8. Waktu Mulai Selesai

Penelitian:

9. Waktu Pengumpulan Data Mulai:

10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komite tl Ya fl Diterima tr Ditolak tr Tidak
Etik Lain? Jika ya lampirkan fotocopy dokumen

lL. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

8.1. Metode Penelitian

1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian,

tujuan/objektif dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara
mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):

Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian

Tujuan Penelitian

Manfaat Penelitian

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya

2 Jenis dan E Observasi tr Eksploratif tr Kualitatif/ Etnog rofis

Desain E Participatory
Penelitian tr Deskriptif El Studi Kasus

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 5-43

 FAKULTAS KEDOKTEMNUN IVERSITAS PADJADJARAN
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

15 April 2014
HALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

E Seri Kasus

E Potong lintang
tr Registri
tr Analitik E Korelasi
O Kasus Kontrol
E Kohort

il Kualitatif El Studi Eksperimental tr EksperimentalSemu

tr Eksperimental Murni
E Mixed methods E Triongulasi Design EAone-phased
E Convergence
8 Data Transformotion
d Validoting Quontitotive Dota
E Multilevel
E Embedded Design E Embedded Eksperimental
E E mbedd ed Correl oti on ol

E Explonatory Design E Quan Emphasized

E Quol Emphosized
E Explorotory Design E I ntru ment D evelo pm e nt
D Taxonomy Development

3. Unit Sampel tr BBT tr BBT tr lndividu tr Masyarakat E lnstitusi

Linked Unlinked
4. Sumber BBT tr Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived specimenl
tr Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinicol specimen) E
Lainnya sebutkan:

5. Cara
fl Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
Penetapan
E Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya:

Besar Sampel
E Participont observotion E lndepth interview

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman

6-44
 FAKULTAS KEDOKTERAN U N IVE RS ITAS PADJADJARAN
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April 2014

5. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-L

E Berdasarkan total populasi (sensus)

6. Cara Penarikan a. Probabilitytr Acak sederhana tr Acak sistematik tr Acak bertingkat
tr Acak berstrata tr PPS tr Klaster tr Lain-lain sebutkan
Sampel
b. Non D Purposive Somples E Quoto Somples
fr Shunk Samples
Probability EVolunteer Samples E Snow Ball E Judgemental
Samples tr Lain-lain sebutkan:
7. Jenis dataE Data Primer fl Data Sekunder
8. CaraE Wawancara tr Pemeriksaan Laboratorium D Penelusuran Dokumen
Pengumpulan E Pemeriksaan fisik D Pengamatan
data
9. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu

Subjek: (menit/ jam/ hari)

b) Masalah etik {nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi}:

o Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):

o Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

o Justice (keadilan):

L0. Pengalaman yang Terdahulu (sendiri atau orang lain) dari Tindakan yang Akan Dilakukan:

Namapeneliti:
Judul penelitian:

Hasil Penelitian:

11. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?

Kriteria lnklusi:

Kriteria Eksklusi:

c. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan lPsPlllnformed Consent llCl

1,. Kepadasiapa PSPdijelaskan: | trtndividu | trKelompok | trWali

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-45

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

15 April 2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

2. a. Siapa yang memberikan penjelasan?

b. Kapan akan dijelaskan?

c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan?

c. Tempat memberikan penjelasan:

d. Siapa yang menandatangani PSP?

e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP?

3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek

a. Risiko penelitian

1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin DYa O Tidak

2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek trYa tr Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat DYa tl Tidak

setempat
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari trYa il Tidak

subjek

b. Manfaat untuk ikut serta

1, Bertambahnya pengetahuan baru trYa tr Tidak

2. Mendapatkan pelayanan kesehatan trYa tr Tidak
3. Kompensasi tr Uang tunai E Barang
E Asuransi

c. Mempengaruhi secara berlebihan {coercion)

1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek tr Tidak tr Ada

2. Bilatr Dokter-pasien D Guru/dosen tl Atasan-bawahan tr Lain-lain
ada: murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya: Jika

penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab !

D. lsi Penjelasan/lnformasi ke Subjek

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-45

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN
FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

HilLTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April 2014

5. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

7. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:

a. Keterangan ringkasan penelitian trYa tr Tidak

b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek trYa tr Tidak
c. Manfaat untuk subjek trYa tr Tidak
d. Bahaya potensial DYa tr Tidak
e. Hak untuk mengundurkan diri trYa tr Tidak
f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada) trYa tr Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) trYa tr Tidak
2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek tr Tidak E Ya, sebutkan
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil trYa tr Tidak
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan trYa tr Tidak
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan trYa D Tidak

e. Adakah keterangan tentang cara penanganan trYa tr Tidak

f. Adakah keterangan tentang risiko potensial trYa tr Tidak
pengambilan
g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek tr Tidak E Ya, sebutkan
3. Kerahasian Subjek

a. Adakah keterangan tentang kerahasian subjek?

d. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen?

e. Adakah keterangan tentang kerahasian data?

4. Kontak person lokal bagi responden, sebutkan

Kontak person pusat bagi responden, sebutkan

E. Pernyataan

1,. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh

masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? tr Tidak D Ya,
jelaska n: Halaman 6-47
POB KEPK-FK UNPAD 2014
 FAKULTAS KEDOKTEMNUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
15 April 2014
H EALT H RESEARCH ET H I C S CO MMITT E

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? .... tahun setelah penelitian
selesai.

3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?

E Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian

tr Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan possword dan akses pribadi

tr Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus

menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan

kerahasiaan informasi kesehatan subjek

n Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk

menjaga kerahasiaan dokumen

tr Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi

yang berhubungan dengan penelitian

n jelaskan
Lainnya,

4. lsi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan
proposal/usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.

Bandung,

Mengetahui,

Ka. Departemen/Prodi Peneliti Utama,

Pembimbing L Pembimbing ll,

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-48