Anda di halaman 1dari 10

TUGAS PROJEK MANAJEMEN FARMASI

(Rangkuman Tentang PMK 1148 Tahun 2014, PMK 34 Tahun 2014,

PMK 30 Tahun 2017)

Kelas : Pagi C

Razan Mahda Lina 1943700128

FAKULTAS FARMASI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

2020
A. PMK 1148 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

1. BAB I Ketentuan Umum


Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
Pedagang Besar Farmasi atau PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. BAB II Perizinan
Pasal 2
 Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal.
 Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
 Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada.
Pasal 3
Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pasal 4
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
4. Komisaris pengawasan dan direksi /pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran uud farmasi.
5. Menuguasai bangunan dan sara yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat.
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obata yang disimpan
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CPOB.
Pasal 7
1. Untuk memperoleh izin usaha PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana
terlampir.
2. Pemohon harus ditandatangani oleh direktur dan apoteker calon penanggunga jawab
disertai dengan dilengkapi administratif :
A. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua
B. susunan direksi/pengurus
C. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang farmasi
D. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
E. surat Tanda Daftar Perusahaan
F. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
G. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
H. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
I. peta lokasi dan denah bangunan
J. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
K. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Masa Berlaku
Pasal 11
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Izin PBF dicabut.
Pasal 12
Pengakuan Cabang PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a. masa berlaku Izin PBF habis dan tidak diperpanjang;
b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. pengakuan dicabut.

BAB III
PENYELENGGARAAN
Pasal 13
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan
atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan atau sesama
PBF
3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama
PBF
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan per
uud
5. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat PBF pusat.

Pasal 14
1. Setiap PBF dan PBF cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan penadaan, penyimpnan dan penyaluran obat atau bahan obat.
2. Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/ pengurus
PBF atau PBF cabang.
3. Setiap penggantian apoteker penanggung jawab, direksi atau pengurus PBF atau PBF
cabang wajib melaporkan kepada direktur jendral atau kepala dinas kesehatan Provinsi
selambat-lambatnya 6 hari kerja.
Pasal 18
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang
lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

(2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.

(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF
Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.
BAB IV
GUDANG PBF
Pasal 25
1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah
dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi/pengurus
dan penanggung jawab.

2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah
maka pada gudang tersebut harus memiliki apoteker.

BAB V
PELAPORAN
Pasal 30
Setiap PBF dan cabangnya wajib enyamapaikan laporan kegiatan setiap 3 bulan sekali
meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan atau kepada direktur jenral dengan
tembusan kepada kepala badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala Balai POM.

B. PMK 34 Tahun 2014 Tentang perubahan atas peraturan mentri


kesehatan (perubahan terbaru dari PMK 1148 tahun 2014)
1. Ketentuan pasal 4 ayat (1) point 4 diubah sehingga pasal 4 berbunyi sebagai berikut:
komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
2. Ketentuan Pasal 9 ayat (2) huruf d diubah sehingga Pasal 9 berbunyi sebagai berikut :
3. Pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan dibidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir.
4. Di antara Pasal 12 dan Pasal 13 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 12A yang berbunyi
sebagai berikut :

Pasal 12A
(1) Dalam hal terjadi perubahan nama dan/atau alamat PBF serta perubahan lingkup
kegiatan penyaluran obat atau bahan obat, wajib dilakukan pembaharuan izin PBF.
(2) Dalam hal terjadi perubahan izin PBF dan/atau alamat PBF Cabang wajib dilakukan
pembaharuan pengakuan PBF Cabang.

(3) Tata cara memperbaharui izin PBF atau pengakuan PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), berlaku ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7 sampai dengan Pasal 10.
5. Ketentuan Pasal 13 ditambahkan ayat (6) baru sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai
berikut:
PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIKA.
6. Ketentuan Pasal 14 ayat (4) dihapus sehingga Pasal 14 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 14
Pasal 14 A
1. Dihapus
7. Di antara Pasal 14 dan Pasal 15 disisipkan 2 (dua) pasal, yakni Pasa 14A dan Pasal 14B
yang berbunyi sebagai berikut:
1. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker
yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.
2. Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Pasal 14 B
1. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF, wajib
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
2. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF
Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
3. Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2),
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari
kerja sejak terjadi perubahan.
4. Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Direktur Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Balai POM.
8. Ketentuan Pasal 19 diubah sehingga Pasal 19 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 19
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan
atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.

9. Ketentuan Pasal 20 diubah sehingga Pasal 20 berbunyi sebagai berikut:


Pasal 20

PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab,
atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan
mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.

10. Ketentuan Pasal 27 ayat (1) diubah sehingga Pasal 27 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 27
Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan
Kepala Balai POM.

11. Ketentuan Pasal 28 ayat (1) diubah sehingga Pasal 28 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 28
1. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan
Kepala Balai POM.
12. Ketentuan Pasal 34 ayat (6) diubah sehingga Pasal 34 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 34

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif


kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Balai POM.

13. Ketentuan Pasal 35 diubah sehingga Pasal 35 berbunyi sebagai berikut:


Pasal 35

1. Izin PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1191/Menkes/SK/IX/2002 atau Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
287/Menkes/SK/X/1976 tentang Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran
Bahan Baku Obat dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan tanggal 31
Desember 2015.
2. Izin PBF dan PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disesuaikan
berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lambat tanggal 31
Desember 2015.
3. Penyesuaian pengakuan PBF Cabang dilakukan setelah memperoleh penyesuaian
izin PBF pusat.
4. Dalam hal PBF dan PBF Cabang tidak melakukan penyesuaian izin atau pengakuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), maka PBF dan PBF Cabang yang
bersangkutan harus mengajukan permohonan izin atau pengakuan sesuai ketentuan
dalam Bab II Peraturan Menteri ini.

14. Ketentuan Pasal 36 diubah sehingga Pasal 36 berbunyi sebagai berikut:


Pasal 36

1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 00049/A/SK/I/1989 tentang Penyaluran Obat


Kontrasepsi Lingkaran Biru Sediaan Pil Untuk Sarana Pelayanan Kesehatan Praktek Bidan
dan Praktek Dokter; dan
d. Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.2.01571
tentang Penyaluran Obat/Alat Kontrasepsi;
a. dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
C. PMK 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Mentri
Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagng Besar Farmsi.
1. Ketentuan ayat (5) dan ayat (6) Pasal 13 diubah, sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai
berikut:
Pasal 13
1. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
2. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung
jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.

2. Ketentuan Pasal 14A diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:


Pasal 14A
1. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau
PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.

2. PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan pemberitahuan secara
tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan tembusan
Kepala Balai POM.

3. Ketentuan Pasal 19 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:


Pasal 19
1. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk
dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.

2. Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)


berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka
waktu selama 1 (satu) bulan.

3. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menyampaikan pemberitahuan
atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan
provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF
Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM
provinsi yang dituju.

4. Ketentuan Pasal 20 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:


Pasal 20
1. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung
jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat
dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.

2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyaluran


obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.