BAB 8

Audit Sistem Kepastian Kualitas

Pengertian Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit system kepastian kualitas adalah “proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
criteria audit telah terpenuhi” audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan
perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memnuhi standar
kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

Peranan Audit Sistem Kepastian Kualitas

Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan
berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:

a. perusahaan

Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem

manajemen kualitas yang telah ditetapkan.

b. pelanggan

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan telah sesuai

dengan standar kualitas yan disyaratkan.

c. pemerintah

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah
sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan aman
dikomsumsi/digunakan oleh konsumen.

d. asosiasi

Kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk mendapatkan
informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen
kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang dipersyaratkan
pelanggannya.

e. lembaga sertifikasi

Lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai kemampuan dari perusahaan
dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi
ini.

Tujuan dan Manfaat Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau kebijakan perusahaan untuk
menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memnuhi standar kualitas yang telah
ditetapkan dalam operasinya.
 ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan
tujuan dari audit ini adalah untuk:

a. Menentukan ketidaksesuaian

b. Menentukan efektivitas sistem kualitas

c. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem

d. Memenuhi persyaratan peraturan

e. Memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas

f. Menilai pemasok dan memvertifikasi sistem kualitasnya

g. Menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat audit ini antara lain :

a. Membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektif

b. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

c. Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal

d. Mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu

e. Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu

f. Mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu

g. Meningkatkan produktivitas

h. Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

Peningkatkan Nilai Tambah Organisasi Melalui Proses Audit

Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman
kualitas, yaitu:

a. Sertifikasi organisasi

b. Pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produk

yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

c. Lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses

sertifikasi.

d. Panduan auditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya:

e. Perencanaan audit

f. Teknik audit
 g. Keputusan dan analisis

h. Laporan dan tindak lanjut

Panduan Umum Audit Sistem Kepastian Kualitas

Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang
ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas:

a. Pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang
masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan

b. Audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan
kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan

c. Audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu,
manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan

d. Audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan

terhindar dari kesan mengadili dalam audit

e. Rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer

merencanakan terlebih dahulu

f. Untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sstu tim untuk
mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu

g. Mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh
waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.

h. Audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas

Manajemen Kualitas

ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari:

a. Fokus pada pelanggan

b. Kepemimpinan

c. Keterlibatan SDM

d. Pendekatan proses

e. Pendekatan sistem dalam pengelolaan

f. Perbaikan yang terus menerus

g. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta

h. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Langkah-langkah audit

Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act)yang dipopulerkan oleh deming, audit system

manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut:

a. Perencanaan audit

b. Pelaksanaan audit

c. Mempelajari hasil audit

d. Tindakan perbaikan

Persyaratan Sistem Kepastian Kualitas

Persyaratan sistem kepastian kualitas berdasarkan ISO 9001:2001 meliputi :

a. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas

b. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen

c. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya

d. Klausul 7 tentang Realisasi Produk

e. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

Sistem Manajemen Kualitas

Beberapa Kriteria kualitas diuraikan sebagai berikut :

a. Persyaratan Umum

a) Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan

aplikasinya dalam organisasi

b) Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut

c) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.

d) Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk

mendukung kegiatan operasiona dan pemantauan proses-proses tersebut.

e) Memantau, mengukur dan menganalisis prose-proses tersebut.

f) Mengambil tindakan yang dperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan dan
melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.

b. Persyaratan Dokumen

a) Umum

Dokumen sistem manajemen kualitas harus mencakup :

 i. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas.

ii. Manual kualitas

iii. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001

iv. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan

operasi dan pengendalian proses secara efektif.

v. Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional

b) Manual Kualitas

i. Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran dari
hal-hal yang boleh dikecualikan

ii. Prosedur terdokumentasi yang masih ditetapkan untuk sistem manajemen

kualitas atau acuan nya.

iii. Penjelasan dari intraksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas

c. Pengendalian Dokumen

Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kabutuhan

pengendalian untuk

a) Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

b) Meninjau dan memperbarui jika perlukan dan menyetujui uraian dokumen

c) Memastikan bahwa perubahan daan status revisi relevan dari dokumen yang berlaku
tersedia di tempat penggunaannya.

d) Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi

e) Memastikan dokumen asali eksternal teridetifikasi dan terkendali ditribusinya

f) Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik disengaja maupun
tidak.

Tanggung Jawab Manajemen

a. Komitmen manajemen

b. Fokus pada pelanggan

c. Kebijakan kualitas

d. Perencanaan

e. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

MANAJEMEN SUMBER DAYA

Ketersediaan Sumber Daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-

menerusmengembangkan efektivitasnya.

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan.

Sumber Daya Manusia

a. Umum Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki
kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai.

b. Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan Organisasi harus:

i. Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian yangdapat
memengaruhi kualitas produk.

ii. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan ini.

iii. Mengeavaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan.

iv. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting untuk
kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memberikan kontribusi untuktercapainya
tujuan kualitas. '

v. Memelihara rekaman/catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan danpengalaman.

Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infra-struktur mencakup hal-hal berikut ini:

a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang.

b. Peralatan yang dipakai dalam proses (peranti keras dan peranti lunak).

c. Sarana pendukung (transportasi dan komunikasi).

Lingkungan Kerja

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian terhadap persyaratan produk.
REALISASI PRODUK

Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi
produk Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten dengan persyaratan proses lainnya dari
sistem manajemen kualitas.

Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan

a. Identifikasi Persyaratan yang Berhubungan dengan ProdukOrganisasi harus menentukan:

i. Persyaratan yang telah ditentukan konsumen mencakup persyaratan untuk penyerahandan

aktivitas pascapengiriman.

ii. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen, tetapi dibutuhkan pada penggunaan,bila
diketahui.

iii. Persyaratan dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk.

iv. Persyaratan lainnya.

b. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk

Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini
harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk menyalurkan produk ke pelanggan
(misalnya: penyerahan, penawaran, persetujuan kontrak/pesanan, persetujuan perubahan kontrak)
serta harus memastikan bahwa:

i. Persyaratan produk sudah didefinisikan

ii. Persyaratan kontrak/pesanan yang berbeda dari pernyataan yang sebelumnya dinyatakan
atau diselesaikan

iii. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan Bila
pelanggan tidak memberikan persyaratan secara tertulis, persyaratan pelanggan harus
ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk diubah organisasi harus
memastikan bahwa dokumentasi yang relevan diubah. Di samping itu organisasi juga harus
memastikan bahwa personal yang relevan didasarkan pada persyaratan yang telah diubah
tersebut. Catatan dari hasil peninjauan kembali dantindakan yang timbul harus dipelihara.

c. Komunikasi dengan Pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan
konsumen berkaitan dengan: i. Informasi produk. ii. Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang
diambil termasuk perubahan. iii. Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan.

Desain dan Pengembangan

a. Perencanaan Desain dan Pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan

desain dan pengembangan produk. Selama merencanakan desain dan mengembangkannya,
organisasi harus menentukan:

I. Tahapan desain dan pengembangan.

II. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain dan pengembangan.

III. Tanggung jawab dan wewenang dari desain dan pengembangan. Organisasi harus mengelola
pertemuan dari berbagai kelompok yang melakukan desain dan pengembangan untuk
memastikan efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang diemban. Output
dari perencanaan harus dimutakhirkan (jika sesuai), saatdesain dan pengembangan berjalan.

b. Input Desain dan Pengembangan

Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya harus
disimpan. Pada proses ini input harus mencakup:

I. Persyaratan fungsional dan kinerja.

II. ii. Persyaratan dari UU dan peraturan yang berlaku.

III. Bila berlaku, informasi yang diperoleh dari desain yang serupa dengan yang lalu.

IV. Persyaratan lainnya yang mungkin berguna untuk desain dan pengembanganSeluruh input
ini harus ditinjau agar lengkap. Persyaratan harus lengkap, jelas dan tidakada pertentangan
pada setiap bagiannya.

c. Output Desain dan Pengembangan

Ouput dari desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk diverifikasi
terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. Output desain
dan pengembangan harus:

i. Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan.

ii. Mencantumkan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi, dan penyediaanjasa.

iii. Berisi referensi dari kriteria penerimaan produk.

 iv. Karakteristik yang tersedia dari produk yang diperlukan untuk keamanan dan
ketepatanpemakaian.

d. Tinjauan Desain dan Pengembangan

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan,
sesuai dengan pengaturan yang direncanakan:

i. Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan guna memenuhi

persyaratan:

ii. Untuk mengidentifikasi berbagai masalah dan mengusulkan tindakan yang

diperlukan.Peserta yang ikut dalam melakukan tinjauan harus mewakili bagian yang
berkepentingan dengan desain dan pengembangan tersebut. Catatan hasil tinjauan dan
berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

e. Verifikasi Desain dan Pengembangan

Verikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun, untuk memastikan bahwa
output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dah

pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

f. Validasi Desain dan Pengembangan Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus
memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari
produk tersebut mampu dalam memenuhi persyaratan pada penerapan dan penggunaan yang
ditetapkan, jika diketahui. Bila dapat dilakukan, validasi harus selesai sebelum penyerahan dan
penerapan produk. Catatan dari hasil validasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus
dipelihara. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan desain dan
pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau,
diverifikasi, dan divalidasi (jika sesuai), akan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan
desain dan pengembangan harus mencakup pengaruh perubahan pada bagian-bagian dan
produk yang sudah diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan dan beberapa tindakan yang
diperlukan harus dipelihara.

Pembelian

a. Proses Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian. Tipe dan tingkat pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan
produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli dalam realisasi produk berikutnya
atau produk akhir.
 Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam memasok produk
yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi. Kriteria yang digunakan untuk seleksi,
evaluasi, dan evaluasi ulang harus dibuat. Catatan dari hasil evaluasi dan berbagai tindakan
yang diperlukan harus dipelihara.

b. Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai dengan:

i. Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan.

ii. Persyaratan untuk kualifikasi personal.

iii. Persyaratan sistem manajemen kualitas.

Organisasi harus memastikan kecukupan syarat pembelian sebelum dikomunikasikan kepada

pemasok. Verifikasi Produk yang Dibeli Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai
kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi
di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang dimaksudkan dan
metode pelepasan produk pada informasi pembelian.

Produksi dan Penyediaan Jasa

a. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan

melaksanakan produksi dan penyediaan jasa di bawah kondisi yang dikendalikan. Kondisi
yang dikendalikan harus memasukkan:

i. Penyediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk.

ii. Penyediaan instruksi kerja, bila diperlukan.
iii. Penggunaan peralatan yang sesuai.
iv. Penyediaan sarana pemantauan dan pengukuran.
v. Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan kegiatan pascapenyerahan.
b. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus memvalidasi berbagai proses
produksi dan penyediaan jasa, terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi
oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan. Ini mencakup berbagai proses, di mana
kekurangan menjadi nyata jika produk dalam penggunaan dan jasa sudah diserahkan.
Validasi harus memperlihatkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang sudah
direncanakan. Organisasi harus membuat aturan yang tercakup dalam proses ini (bila
digunakan):
i. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.
ii. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel.
iii. Penggunaan metode dan prosedur tertentu.
 iv. Persyaratan rekaman.
v. Validasi ulang.
c. Indentifikasi dan Mampu Telusur Jika diperlukan, organisasi harus mendefinisikan produk
dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status
produk dengan jelas untuk persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika mampu telusur
dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan mencatat identifikasi khusus dari
produk.
d. Properti Pelanggan Organisasi harus berhati-hati dengan properti pelanggan saat ini, dalam
pengadaan dan penggunaannya. Organisasi harus menadai, memverifikasi, melindungi dan
menjaga properti pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk. Jika properti
pelanggan hilang, rusak, atau ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan pada
pelanggan dan catatannya dipelihara.
e. Pemeliharaan Produk Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal
dan penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan,
pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan. Pemeliharaan harus berlaku juga bagi bagian-
bagian produk.
Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan
pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti keseuaian produk pada
persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa
pemantauan dan pengukuruan dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan
pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus:

PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
pengembangan yang dibutuhkan untuk:
a. Memperlihatkan kesesuaian produk.
b. Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas.
c. Melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen kualitas.

Pemantauan dan Pengukuran

a. Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen
kualitas, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan
pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode yang
diperlukan dan digunakan harus ditentukan.
b. Audit Internal Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk
menentukan apakah manajemen kualitas sudah:
a) Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001: 2001 dan
padapersyaratan sistem manajemen kualitas yang ditetapkan organisasi.
b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif Program audit harus direncanakan dengan
mempertimbangkan status pertimbangan, proses yang penting dan area yang diaudit,
termasuk hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi, dan metode audit harus
ditentukan. Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan tujuan dan
kejujuran dari proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit serta hasil
 laporan dan pemeliharaan catatan harus ditentukan dalam prosedur yang
terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab untuk daerah yang diaudit harus
memastikan tindakan yang dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan deteksi
kesesuaian dan penyebabnya. Tindakan yang ditindak lanjuti harus memasukkan
verifikasi tindakan yang dilakukan dan laporan hasil verifikasinya.
c) Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi menggunakan metode yang pantas untuk
pemantauan, dan jika dapat, pengukuran dari proses manajemen kualitas. Metode harus
memperlihatkan kemampuan proses dengan hasil yang telah direncanakan. Bila hasil
yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan pencegahan harus diambil
dengan tepat untukmemastikan kesesuaian produk.
d) Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur
karakteristik produk untuk memverifikasi persyaratan produk yang terpenuhi. Ini harus
dilaksanakan pada tingkatan yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan
yang telah direncanakan, Kesesuaian bukti dengan kriteria yang diterima harus dipelihara.
Catatan harus menunjukkan personel yang memiliki wewenang pelepasan produk.
Pelepasan produk dan penyaluran jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan
rencana diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh pihak yang
berwenang dan bila mungkin oleh pelanggan.

e) Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
tidak sesuai dengan persyaratan produk yang telah ditentukan, dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau penyerahannya yang tidak disengaja. Pengendalian dari
penanggung jawab dan pihak yang berwenang untuk urusan produk yang tidak sesuai
harus ditentukan dalam dokumen prosedur. Organisasi harus memperlakukan produk
yang tidak sesuai dengan menggunakan satu atau lebih cara berikut ini:
• Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
yangditemukan,
• Memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi olehpihak
berwenang yang relevan dan bila mungkin oleh pelanggan,
• Melakukan tindakan pencegahan pemakaian atau penerapan awal yang
dimaksudkan.
Rekaman asli ketidaksesuaian dan berbagai tindakan yang diambil, termasuk kesepakatan
yang diperoleh, harus dipelihara. Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan verifikasi
ulang guna memperlihatkan kesesuaian dengan persyaratan. Bila produk tidak sesuai, dideteksi
setelah penyaluran dan penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan tepat terhadap
pengaruh potensial dari ketidaksesuaian ini.
f) Analisis Data Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang
tepat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan
mengevaluasi sejauh mana peningkatan berlanjut yang dibuat, efektif. Di sini harus
dimasukkan data umum yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta
sumber lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang
berhubungan dengan:
1. Kepuasan pelanggan.
2. Kepuasan dengan persyaratan produk.
3. Karakteristik, kecenderungan proses dan produk, termasuk kesempatan untuk
tindakan pencegahan.
4. Pemasok.
Peningkatan
a. Peningkatan Berkelanjutan Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan
terhadap efektivitas sistem manajemen kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen
kualitas melalui pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan, pencegahan, dan tinjauan manajemen.
b. Tindakan Perbaikan Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan
perbaikan harus sesuai
dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Dokumen prosedur harus dibuat untuk
menjelaskan persyaratan:
• Meninjau ketidaksesuaian (memasukkan keluhan pelanggan),
• Menentukan penyebab ketidaksesuaian,
• Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan ketidaksesuaian
tidak terulang,
• Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan,
• Merekam hasil tindakan yang diambil,
• Meninjau tindakan perbaikan yang diambil.
c. Tindakan Pencegahan Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab
potensial ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan
pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah potensial. Dokumen prosedur harus
dibuat untuk menjelaskan persyaratan dalam:
• Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
• Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah hal tersebut
• Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
• Merekam hasil tindakan yang diambil
• Meninjau tindakan pencegahan yang diambil