LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG

Zat aktif : Clortimazole

Sediaan : Lotio
Jumlah Sediaan : 50 ml
Alat : Local Mixer

I. FORMULA
R/ Clortimazole 1%
Parafin liquidum 10%
TEA 5%
Propilenglikol 15%
Cera alba 10%
Aquadest ad 50 ml

II. ALASAN PEMILIHAN FORMULA

Digunakan pemilihan formula ini berdasarkan sifat dan kegunaan dari tiap
zat yang digunakan dalam sediaan. Sediaan lotio ini ditujukan untuk mengobati
infeksi jamur pada kulit.Clortimazole digunakan sebagai zat aktif. Adapun zat
tambahan yang digunakan yaitu Parafin liquidum digunakan sebagai emolient
sehingga dapat menyejukan, menghaluskan, dan melembabkan pada daerah kulit.
TEA digunakan sebagai emulgator, Proplienglikol digunakan sebagai pengawet
pada formula, Cera alba digunakan sebagai basis dalam formula, aquadest
digunakan sebagai pelarut dalam formula.
III. MONOGRAFI ZAT
3.1 Nama Zat Aktif : Chlortrimazole
Rumus Kimia : C22H17CIN2

Struktur :
Gambar 3.1 Struktur Kimia Chlortrimazole
Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat.
Melebur pada suhu lebih kurang 142°C, disertai
peruraian.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam
metanol, dalam aseton, dalam kloroform dan dalam
etanol.
Titik Leleh : 142˚C
pH : 4,5
Stabilitas : Kurang dari 30°C
(Farmakope Indonesia V:721).

3.2 Zat Tambahan

3.2.1 Parafin Liquidum
Pemerian : Hablur tembus cahaya, atau agak buram, tidak
berwarna atau putih, tidak berbau, tiidak berbau,
agak berminyak.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dan dalam etanol, mudah
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak
hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
Kegunaan : emolient
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, hindari dari cahaya,
kering dan sejuk.
(Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excepients, 2009 : 445)

3.2.2 Trietanolamin (TEA)

Pemerian : Berwarna sampai kuning pucat, cairan kental.
Kelarutan : bercampur dengan aseton, dalam benzene 1 : 24,
larut dalam kloroform, bercampur dengan etanol.
Konsentrasi : 2-4%
Kegunaan : Emulgator
OTT : akan bereaksi dengan asam mineral menjadi
bentuk garam kristal dan ester dengan adanya asam
lemak tinggi.
Stabilitas : TEA dapat berubah menjadi warna coklat dengan
paparan udara dan cahaya. (Handbook of
Excipients 6th edition hal. 663)

3.2.3 Propilenglikol
Pemerian : cairan kental, jernih, tidak berbau, rasa agak manis,
higroskopik.
Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan etanol 90% dan
kloroform, larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan
minyak lemak.
Fungsi : zat tambahan, sebagai pelarut.
Stabilitas : pada temperatur rendah, propilenglikol stabil bila
disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang
sejuk dan kering. Tetapi pada temperatur yang
tinggi, di tempat terbuka, cenderung mengoksidasi,
sehingga menimbulkan produk seperti
propionaldehid, asam laktat, asam piruvat, asam
 asetat. Propilenglikol secara kimiawi stabil ketika
dicampur dengan etanol 95%, gliserin atau air.
Inkompatibilitas : propilenglikol tidak kompatibel dengan reagen
pengoksidasi, seperti potassium permanganat.
penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia, 1995, Halaman 712 ; Handbook Of
Pharmaceutical Exipients Halaman 521 – 522)

3.2.4 Cera Alba

Pemerian : padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya
dalam keadaan lapis tipis, bau khas lemah dan
bebas bau tengik.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol dingin. Larut sempurna dalam kloroform
dan eter juga minyak lemak.
Konsentrasi : 1-20%
Kegunaan : Topikal emulsi.
OTT : Inkompatibel dengan zat pengoksidasi.
Stabilitas : Stabil jika disimpan pada wadah tertutup dan
terlindung dari cahaya. ( Farmakope Indonesia IV
hal 186, Excipient 6th edition hal 558)
3.2.5 Aquadestillata
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan
tidak berasa
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil
dalam bentuk fisik (es, air, dan uap)
Titik Didih : 100°C
Kegunaan : Solvent
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Pada saat
penyimpanan dan penggunaan harus terlindungi
 dari kontaminasi partikel-partikel ion dan bahan
organik yang dapat menaikkan konduktivitas dan
jumlah karbon organik, serta harus terlindungi dari
partikel-partikel lain dan mikroorganisme yang
dapat tumbuh dan merusak fungsi air.
(Farmakope Indonesia Edisi III, 1979:96).

IV. PENIMBANGAN
Nama Zat Jumlah
Clortimazole : 2,5 gram
Parafin liquidum : 25 gram
TEA : 12,5 gram
Propilenglikol : 37,5 gram
Cera alba : 25 gram
Aquadest : 147,5 ml

V. PROSEDUR KERJA DAN EVALUASI

5.1 Prosedur Kerja
Dilakukan penimbangan pada masing-masing bahan yaitu,
Clortimazole, parafin liquidum, TEA, propilenglikol, cera alba dan
aquadestillata.kemudian lebur cera alba di sampai melebur. Kemudian
basahi clortimzole dengan propilenglikol ad terdispersi, kemudian
hasil yang dilebur dimasukan kedalam local mixer dan ditambahkan
parafin liquidum sampai homogen, kemudian tambahkan TEA sampai
homogen, kemudian clortimazole yang sudah di basahi dimasukan
kedalam local mixer sampai homogen,kemudian tambahkan aquadest
sebanyak 147 ml, lotio yang telah diperoleh dilakukan evaluasi
meliputi organoleptis, masa jenis, viskositas, pH, daya lekat, daya
sebar, tipe emulsi.
5.2 Prosedur Evaluasi
5.2.1 Organoleptis
Dilakukan pengecekan pada sediaan berupa bau, warna, serta
bentuk.
5.2.2 Daya lekat
Sediaan lotio di ambil sebanyak 100 mg dan diletakan diantara
objek glass yang telah ditentukan ukurannya (2 x 2,5 cm) yang di
atasnya ditekan beban 1 kg selama 5 menit. kemudian beban
diturunkan.menjadi 21 gram lalu dilepaskan kemudian dicatat waktu
dari kedua objek glass dapat terpisah.
5.2.3 Daya sebar
Sebanyak 0,5 gram emulgid diletakan diatas kaca bulat, kaca
lainnya yang telah ditimbang diletakan diatas dan dibiarkan 1 menit.
Diameter sebar diukur. Kemudian ditambahkan beban 50 gram beban
tambahan dan diamkan 1 menit, lalu ukur diameternya. kemudian, 100
gram beban ditambahkan dan diamkan selama 1 menit, lalu diukur
diameter yang konstan. Uji daya sebar dilakukan selama 3 hari
berturut-turut.
5.2.4 pH
Pengujian pH dilakukan dengan menggunakan pH meter
dimana pH meter dikalibrasi terlebih dahulu dengan menggunakan
larutan buffer, setelah itu dilakukan pengecekan pH pada sediaan. Uji
pH dilakukan selama 3 hari berturut-turut (FI IV, 1995).
5.2.5 Viskositas
Spindel dipasang pada gantungan spindle. Spindle diturunkan
sedemikian rupa sehingga batas spindle tercelup kedalam cairan yang
akan diukur. Pasangkan stop kontak. Nyalakan sambil menekan
tombol. Spindle di biarkan memutar dengan kecepatan 2, 10, 14, 20
rpm dan angka yang ditujukan jarum merah pada skala dibaca.untuk
menghitung viscometer maka angka pembacaan tersebut dikalikan
dengan suatu faktor yang dapat dilihat pada brosur alat. Uji viskositas
dilakukan selama 3 hari berturut-turut
VI. DATA PENGAMATAN
Tabel 6.1 Hasil Evaluasi Sediaan

VII. PEMBAHASAN

VIII. KESIMPULAN

IX. DAFTAR PUSTAKA

X. LAMPIRAN

10.1 Kemasan
10.2 Brosur

10.3 Label