TUGAS UJIAN TENGAH SEMESTER

FARMASI INDUSTRI
Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Dosen Pengampu:
Drs. Kosasih, M.Sc., Apt.

AJENG TIARA DAMIARSIH 2019000003

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan
sampai 12 bulan.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 1 tahun
b. 2 tahun apabila produk steril 6 bulan, waktu kaldaluarsanya 24 bln/2 th
c. 3 tahun (untuk padat, realtime 3/2th)
d. 4 tahun
e. 5 tahun
2. Sebuah industri sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
pada suhu 40 + 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan
sampai 12 bulan.
Berapa jumlah bets yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. Satu
b. Dua uji jangka panjang (12 bulan) minimal 3 bets
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
3. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru sirup kering amoksisilin 125 mg/5 ml.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM
produk dapat diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Apa berapa macam waktu kadaluarsa sediaan ini?
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
4. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru injeksi ranitidin HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai
12 bulan.
Metode analisis apa yang digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Inframerah dekat
b. Kolorimetri
c. Spektrofotodensitometri Ranitidin HCL (bentuknya garam)
d. Spektrofotometri UV
e. Titrasi asam-basah
5. Sebuah industri sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu
40 +/- 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai
12 bulan. Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah validasi tersebut?
a. Introspektif
b. Konkuren (selama proses produksi rutin)
c. Kualifikasi
d. Prospektif
e. Retrospektif (proses sudah berjalan, hendaklah divalidasi (data lama)
6. Sebuah industri sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
pada suhu 40 +/- 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan pada suhu 30 +/- 2 oC.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun ketiga pada penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali tahun ke 1: diambil tiap 3 bln sekali (setahun 4x)
c. Setahun tiga kali 2: diambil tiap 6 bln sekali (setahun 2x)
d. Setahun empat kali 3: diambil tiap 1 th sekali (9 bln 1x)
e. Setahun lima kali
7. Sebuah industri sedang mengembangkan produk baru tablet antalgin 500 mg. Dari penelitiannya
diperoleh data dari tahapan proses dan parameter kritisnya.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk dalam kemasan primer
b. Produk yang akan dikemas bahan awal (za+eks) -> prd ruahan -> prd antara
c. Produk sebelum produk ruahan prd jadi<-
d. Bahan awal yang aktif
e. Bahan awal non-aktif
8. Sebuah industri akan membuat tablet parasetamol 500 mg. KCKT yang akan digunakan untuk
penetapan kadar rusak. Perbaikan dilakukan di tempat pemasok instrumen tersebut dibeli. Setelah
diperbaiki, dikembalikan ke laboratorium industri.
Sebelum dipakai kembali apa yang akan dilakukan industri?
a. Kalibrasi
b. Rekualifikasi
c. Validasi
d. Revalidasi
e. Verifikasi
9. Sebuah industri akan membuat produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk pencetakan akan datang
mesin baru dari luar negeri. Komponen mesin yang kontak dengan sediaan terbuat dari stainless
steel 316L.
Bagaimana memastikan kebenaran komponen tersebut?
a. Dilakukan ekstraksi bahan
b. Dilakukan analisis serapan atom
c. Dilakukan analisis sinar x
d. Diminta spesifikasi
e. Diminta sertifikat analisis
10. Sebuah industri sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet yang ditimbang
meliputi: Allopurinol, sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati
glikolat, air murni, magnesium stearat, talk, dan silikon dioksida. Salah satu komponen berfungsi
sebagai pengikat dan pengisi.
 Komponen mana yang dimaksud?
a. Allopurinol
b. Sorbitan monooleat (span)
c. Pati jagung
d. Natrium pati glikolat (penghancur)
e. Silikon dioksida (adsorben)
11. Seorang apoteker ditugaskan membuat sediaan salep kulit oksitetrasiklin dengan basis hidrokarbon.
Ia menyusun formula dan prosedur pembuatannya.
Berikut ini mana yang terkait dengan hal tersebut?
a. Basis berkadar air tinggi
b. Basis mudah dibasahi dan dicuci hidrokarbon: melembabkan, berlemak, sulit dicuci
c. Memerlukan surfaktan
d. Memerlukan antimikroba
e. Menurunkan penguapan air
12. Sebuah industri akan memproduksi tablet sindenafil. Mesin pencetakan yang akan dipakai dalam
pengolahan telah diperiksa sebelum digunakan dan dinyatakan telah siap untuk digunakan.
Informasi apa yang diperlukan untuk menyatakan kesiapan tersebut?
a. Line clearance mesin pengemasan sudah ada (memastikan apakah alat siapa dipakai)
b. RPM mesin telah dikalibrasi
c. Dokumentasi catatan pengemasan bets sudah siap
d. Biaya karyawan telah dihitung
e. Evaluasi catatan produksi bets
13. Sebuah industri sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet yang ditimbang
mengandung: Allopurinol, sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati
glikolat, air murni, magnesium stearat, talk, dan silikon dioksida.
Apa fungsi komponen ke-2 pada sediaan di atas?
a. Zat aktif
b. Surfaktan (Sorbitan monooleat)
c. Pengisi
d. Lubrikan (mg Stearat)
e. Glidan (talk)
14. Sebuah industri memproduksi tablet parasetamol . Mereka berencana memproduksi produk lain.
Untuk itu mungkin diperlukan fasilitas tersendiri (dedicated facility). (sitotoksik, β lactam, hormone,
valsin)
Berikut ini produk mana yang sebaiknya diproduksi di bangunan dan fasilitas yang beda?
a. Infus glukosa
b. Kaplet asam mefenamat
c. Krim asiklofir
d. Salep oksitetrasiklin
e. Sirup dekstrometorfan
15. PT S membuat produk serbuk untuk injeksi sefotaksim. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan
yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan telah dibersihkan dan dibuat dari bahan yang
tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
Jenis bahan kemas apa yang dapat digunakan untuk sediaan tersebut?
a. Gelas
b. PET (plastic)
c. PP (plastic)
d. PVC (paralon)
 e. Silika
16. Sebuah industri oat sedang membuat obat kumur. Tahap pengolahan dan pengemasan harus
mengikuti pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Hal-hal berikut ini mana yang memenuhi ketentuan yang dimaksud?
a. Line clearance dilakukan pada tahap pengolahan (pembersihan jalur)
b. Hasil produksi memenuhi catatan bets
c. Kesalahan produksi dilaporkan
d. Pelulusan produk untuk dijual oleh QC (dilakukan oleh QA)
e. IPC dilakukan selama proses (in process control)
17. Pembuatan tablet antalgin 500 mg di sebuah industri dilakukan dengan cara granulasi basah.
Pengeringan granulat basah dapat dilakukan menggunakan oven dan fluid bed dryer. Apoteker di
sana memilih menggunakan fluid bed dryer.
Apa yang dapat menjadi pertimbangan apoteker tersebut?
a. Massa granulat bersifat mengalir
b. Pengeringan masa dari arah bawah
c. Udara tidak perlu dipanaskan (perlu panas)
d. Waktu pengeringan lebih lama (lebih cepat karna pakai oven)
e. Udara keluar difilter
18. Sebuah industri obat memproduksi sediaan suspensi obat maag. Pengolahan dan pengemasan
suspensi dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko tinggi pencemaran atau pertumbuhan
mikroba dapat terhindar.
Apa yang menyebabkan risiko tinggi untuk sediaan tersebut?
a. Sediaan menggunakan komponen air
b. Tanpa bahan pengental
c. Tidak menggunakan pembasah
d. Pembawanya pelarut campur
e. Kekentalannya sangat tinggi
19. Sebuah industri produsen utama produk kapsul multivitamin sedang menyiapkan pelatihan
pembuatan sediaan untuk operator dan petugas IPC. Materi pelatihan menjelaskan bahwa cangkang
kapsul agar diperlakukan sebagai bahan awal dan disimpan dalam kondisi yang sesuai.
Mengapa bahan tersebut perlu diperlakukan sebagai bahan awal?
a. Tersusun dari asam laktat
b. Bagian dari eksipien
c. Bahan pengemas
d. Berfungsi sebagai pengawet
e. Tidak larut dalam air
20. Sebuah industri sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet yang ditimbang
meliputi: Allopurinol, sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati
glikolat, air murni, magnesium stearat, talk, dan silikon dioksida.
Apa nama eksipien yang sekarang dibatasi penggunaannya karena masalah keamanan?
a. Talk (karsinogenik)
b. Sorbitan monooleat
c. Magnesium stearate
d. Laktosa
e. Air murni
21. Seorang penanggung jawab bekerja di industri penghasil kapsul kurkumin. Ia diminta menerapkan
sistem pemastian mutu dalam proses produksi.
Apa yang harus dilakukannya?
 a. Membuat protap proses mengubah bahan baku menjadi produk ruahan
(protap=perencanaan=program penetapan)
b. Membuat protap proses mengubah produk ruahan menjadi produk jadi
c. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
d. Menetapkan pengawasan selama dalam proses
e. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
22. Sebuah industri produsen tetes mata kloramfenikol ingin menerapkan sistem pemastian mutu
dengan baik. Untuk itu penerapannya di antaranya dengan melaksanakan inspeksi diri yaitu evaluasi
penerapan pedoman CPOB.
Bagian mana yang dievaluasi?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Pengadaan
e. Semua bagian
23. Sebuah industri menghasilkan minuman ringan vitamin C 1000 mg. Perusahaan menerapkan CPOB
dengan baik. Oleh karena itu dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian
produk.
Apa contoh risiko yang dimaksud tersebut?
a. Cemaran produk sebelumnya
b. Kandungan zat aktif
c. Kebocoran kemasan
d. Pengawasan selama proses
e. Syarat pH sediaan
24. Seorang penanggung jawab bekerja di sbuah industri yang perusahaan induknya berada di kota
London, menghasilkan serbuk untuk injeksi ampisilin natrium. Ia sedang menyiapkan prosedur
produksi pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Perusahaan mengikuti
kebijakan induknya.
Bahasa apa yang sebaiknya digunakan terkait hal tersebut?
a. Bahasa daerah
b. Bahasa Indonesia
c. Bahasa Inggris
d. Bahasa pergaulan
e. Bahasa yang disepakati
25. Seorang apoteker sedang mengaudit laboratorium pengawasan mutu (QC) di industri yang produk
utamanya vaksin polio. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB
terkait apoteker penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal penanggung jawab (apoteker) untuk industri yang sedang diaudit
tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
26. Sebuah industri farmasi penghasil tablet siprofloksasin harus memiliki dan menerapkan manajemen
mutu. Komponen manajemen mutu terdiri dari tindakan-tindakan sistematis dan infrastruktur.
Apa yang dimaksud dengan komponen pertama tersebut?
a. Marketing
 b. Produksi
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. PPIC (production planning & inventory control)
27. Sebuah industri framasi akan memproduksi tablet parasetamol 500 mg. Perusahaan menerapkan
komponen manajemen mutu dengan baik. Contohnya, infrastruktur manajemen mutunya telah
lengkap.
Berikut ini mana komponen dari manajemen mutu yang dimaksud tersebut?
a. Alat manajemen
b. Sumber daya
c. Pemastian mutu
d. Struktur bangunan
e. Tindakan sistematis (QA)
28. Universitas Pancasila berencana membuat industri farmasi untuk pembelajaran (teaching factory)
yang membuat produk tablet parasetamol 500 mg. Industri ini akan memiliki dan menerapkan
manajemen mutu yang baik dan memiliki kebijakan mutu. Kebijakan mutu ini mencerminkan
komitmen industri terhadap mutu produk yang dihasilkan.
Siapa yang wajib membuat kebijakan tersebut?
a. Ketua Yayasan
b. Dekan Fakultas Farmasi
c. Direktur
d. Wakil Direktur
e. Dosen
29. Sebagai alat manajemen di industri farmasi yang membuat multivitamin, konsep pemastian mutu
diperlukan agar kebijakan mutu dapat diterapkan. Konsep tersebut memiliki beberapa prinsip dasar.
Berikut ini mana yang dimaksud dengan prinsip dasar tersebut?
a. Bercakupan luas
b. Di luar CPOB
c. Hanya desain produk
d. Mencakup individu saja
e. Penyusunannya parsial
30. Seorang supervisor bekerja di industri obat yang produk utamanya sirup dekstrometorfan. Ia harus
memahami konsep sistem pemastian mutu. Sistem ini memiliki beberapa syarat dalam
penerapannya.
Berikut ini mana yang termasuk sebagai syarat penerapan sistem tersebut?
a. Pengembangan produk hanya skala lab dan divalidasi
b. Pengembangan produk hanya skala pilot dan divalidasi
c. Pengembangan produk hanya skala produksi dan divalidasi
d. Pengembangan produk sampai skala produksi tanpa validasi
e. Pengembangan produk divalidasi di setiap tahap
31. Seorang apoteker bekerja di industri farmasi penghasil sirup OBH. Ia sedang merenovasi bangunan,
lalu melakukan kualifikasi sistem tata udaranya. Saat itu masih tahap “in operation” atau
operasional.
Apa maksud dari tahapan tersebut?
a. Sistem tata udara saja yang dievaluasi
b. Sistem tata udara dan mesin yang dievaluasi
c. Sistem tata udara dan operator yang dievaluasi
d. Sistem tata udara, mesin, dan operator yang dievaluasi
 e. Sistem mesin dan operator saja yang dievaluasi
32. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang membangun fasilitas produksi yang baru. Ruang proses
yang dibuat meliputi lantai, dinding dan langit-langit. Ruang ini harus menggunakan bahan dengan
kualitas tertentu.
Apa saja kriteria yang perlu dihindari?
a. Bahan berpori
b. Bahan bukan kayu
c. Bahan kedap
d. Bahan mudah disanitasi
e. Bahan tahan kimia
33. Seorang penanggung jawab pada bagian QA di sebuah industri yang memproduksi sirup kering
amoksisilin sedang mendesain ruang proses pengisian serbuk ini ke dalam botol.
Apa ciri utama ruang proses yang sedang didesain tersebut?
a. Aliran udara lurus
b. Aliran udara ke arah luar
c. Mempunyai filter berefisiensi medium
d. Pertukaran udara per jam lebih dari 120 kali
e. Partikel udara berukuran 0,5-5 um 3.530 per m3
34. Seorang supervisor di bagian produksi sedang membuat sirup parasetamol. Tahap yang sedang
dikerjakan adalah tahap pengolahan. Produk mengandung bahan pengawet. Proses di lakukan di
ruang kelas yang telah ditetapkan. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan
udara di koridor.
Di ruang proses dengan klasifikasi apa pembuatan produk di lakukan?
a. G
b. F
c. E
d. D
e. C
35. Sebuah industri obat sedang mengembangkan produk injeksi ranitidin. Di lingkungan pabrik
terdapat juga fasilitas pembuatan sediaan injeksi vitamin B12 dan non betalaktam.
Apa sebaiknya yang dilakukan oleh industri terkait pengembangan produk tersebut?
a. Meminta izin BPOM untuk fasilitas produksi bersama
b. Membangun fasilitas baru yang terpisah
c. Membuat ruang proses yang bersebelahan
d. Membuat produk di fasilitas lama tapi beda HVAC
e. Membuat di ruang dengan HVAC yang sama
36. Seorang penanggung jawab baru di industri farmasi yang memproduksi pil KB menerima uraian
tugas. Tugas utamanya adalah menerima atau menolak bahan awal dan bahan kemas, produk dalam
proses, produk jadi, dan menerbitkan laporan analisiss.
Apa nama bagian tempat apoteker tersebut bekerja?
a. Pengawasan mutu
b. Pemastian mutu (meluluskan)
c. Penelitian dan pengembangan
d. Perencanaan produksi
e. Produksi
37. Sebuah industri memproduksi kapsul tetrasiklin. Salah seorang penanggung jawabnya mempunyai
uraian tugas mengevaluasi kelengkapan catatan produksi bets dan laporan analisis, serta mengelola
dan mengesahkan kegiatan kualifikasi dan validasi.
 Apa nama bagian tempat kerja apoteker tersebut?
a. PPIC
b. Purchasing
c. QA
d. QC
e. R & D
38. Sebuah industri yang merupakan produsen utama obat generik allopurinol 100 mg sedang
menghadapi masalah dalam penerapan sistem manajemen mutu. Berikut ini merupakan salah satu
problem tersebut.
Mana yang memungkinkan sebagai masalah di atas?
a. Bahan yang standar digunakan
b. Catatan pengolahan bets terdokumentasi
c. Komitmen dalam pelatihan karyawan
d. Kebijakan mutu disampaikan dan didokumentasikan
e. Staf non farmasi terlibat dalam pengadaan
39. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, industri harus memiliki karyawan dengan persyaratan
tertentu. Selain kesehatan, diperlukan juga kompetensi. Unsur kompetensi meliputi pengetahuan,
ketrampilan, dan perilaku.
Unsur apa yang paling mudah untuk didapatkan?
a. Pengetahuan
b. Ketrampilan
c. Perilaku
d. Pengetahuan dan ketrampilan
e. Ketrampilan dan perilaku
40. Dua industri farmasi sedang membuat kontrak produksi tablet antalgin 500 mg. Sebelum menerima
kontrak produksi, penerima kontrak harus dinilai .
Apa nama kegiatan tersebut?
a. Audit
b. Inspeksi
c. Kualifikasi
d. Validasi
e. Preparasi