Personalia

Prinsip
 Sumber daya manusia memegang peranan sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu
 Industri farmasi harus memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai
 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang jelas.
Beberapa model struktur organisasi di industri farmasi, antara lain :
Model A

Model B

Model C

Model D (yang paling sesuai dengan cGMP)

Personil Kunci
Personil kunci mencakup :
 Kepala Bagian Produksi (Manager Produksi)
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC Manager)
 Kepala Bagian Penjaminan Mutu (QA Manager)
Kualifikasi, tugas dan tanggung jawab masing-masing personil kunci adalah sebagai berikut :
Penanggung Jawab Produksi/Manager Produksi
Kualifikasi :
 Harus seorang Apoteker terdaftar (registered pharmacist)
 memiliki pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di bagian produksi obat
 Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat
 Menguasai CPOB
 Menguasai bahasa Inggris dengan baik
 Memiliki ketrampilan kepemimpinan yang tersertifikasi
Tugas Utama :
 Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat yang dibuat
memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan dan dibuat sesuai dengan
peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan

Penanggung Jawab Pengawasan Mutu/Manager QC

Kualifikasi :
 Harus seorang saintis dalam IPA (diutamakan seorang Apoteker)
 Pengalaman praktis minimal 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian
mikrobiologi dan bahan pengemas
 Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan
metode ter-mutakhir
 Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisa
 Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In Process Control (IPC) dan
pengujian stabilitas
 Menguasai bahasa Inggris dengan baik
 Memiliki ketrampilan kepemimpinan yang tersertifikasi
Tugas Utama :
 Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan

Penanggung Jawab Penjaminan Mutu/Manager QA

Kualifikasi :
 Harus seorang Apoteker Terdaftar (registered pharmacist)
 Memiliki pengalaman minimal 5 tahun bekerja di industri farmasi
 Memiliki pengalaman dan pengetahuan dibidang pembuatan obat serta pengujian fisis
dan analisa kimia
 Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obay
dan laboratorium terkini
 Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun internasional
 Menguasai bahasa Inggris dengan baik
 Memiliki ketrampilan kepemimpinan yang tersertifikasi
Tugas Utama :
  Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya dan
mendorong perbaikan
 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan pihak lain
 Memastikan penyelenggaraan Program Validasi
 Memastikan pengelolaan penyimpangan, penerapan sistem pengendalian dan
perubahan
 Melakukan pelulusan atau penolakan akhir/obat jadi

 PELATIHAN
 
 Seluruh Personil yang oleh karena tugasnya harus berada di area Produksi, Gudang
dan Laboratorium HARUS mendapat pelatihan
 Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian dan
dikoordinasikan oleh QA Manager
 Program Pelatihan mencakup : Materi umum,CPOB Dasar (mikrobiologi dan
higiene perorangan), CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian produksi
steril), Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan prosedur lain serta
pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan
 Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap karyawan