Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
1. Tujuan
Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat;
sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi;
pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian,
penyelidikan, mengategorisasi dan tindak lanjut, serta memberi jawaban
terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis.
Kategori kekeritisan:
a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar.
b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang
beraspek farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi
jawaban kepada pelanggan / konsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan
dan / atau pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek
teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan
bets dan membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek
teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab
memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi
tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan
tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat
-------
5. Prosedur
5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap
Menerima Keluhan nomor ..........................
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
Nomor …………...
Penanganan Keluhan Produk
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………... …………………….. ……………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
…………………... …………………… …………………….. .……………….
Tanggal…………. Tanggal…………. Tanggal…………… Tanggal………….
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian
dan penyelidikan serta tindak lanjut.
6. Pelaporan
Pelaporan mengenai keluhan menggunakan Formulir Keluhan Produk.
Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan Laporan Hasil
Evaluasi Keluhan Produk.
7. Lampiran
7.1. Formulir Keluhan Produk*
7.2. Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk *
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pemimpin Perusahaan
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK
Halaman 1 dari 2
Asal Keluhan:.......................................
Perkiraan Penyebab:
(......................) (Kabag.QC)
Halaman 2 dari 2
Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif sesuai: CAPA No. ………………… tgl ………….
(Kabag QA)
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
Penarikan Kembali Produk Nomor ………..
Departemen Seksi
…………………. …………………….
Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh …………………
………………...... …………………… …………………….
Tanggal…………. Tanggal …………. Tanggal …………… Mengganti No.
………………….
Tanggal ……….
1. Tujuan
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan,
secara efektif dan efisien.
2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin
Perusahaan untuk ditarik kembali.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan
rekonsiliasi hasil penarikan produk.
4. Bahan dan Alat
----------
5. Prosedur
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:
5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi) – dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan
Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat penyebarannya kepada:
distributor,
rumah sakit,
poliklinik,
apotik, dan
toko obat
terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan
menanganinya sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ..............
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang
No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
No. 3: Pemimpin Perusahaan
CATATAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
J U M L A H TOTAL :
Tanggal : ……………..
Dilaporkan oleh
…………………………….
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK
1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi
diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih
utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan
pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk
mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan
pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.
2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Pabrik .........
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Personalia
Sanitasi dan Higiene
Bangunan
Peralatan
Produksi
Pengawasan Mutu
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Dokumentasi
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri
bertanggung jawab merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala
dan menyesuaikan
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
3.3 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.4 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
3.5 Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan
menyiapkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak
terulang kembali, serta menyelesaikan tindakan dalam kurun waktu yang
sudah ditentukan.
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......
5. Pembuatan Program
5.1 Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan
yang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian.
5.2 Audit dilaksanakan sesuai rencana, penyimpangan dicatat dan diberi
alasan.
5.3 Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.
6. Prosedur:
6.1. Persiapan :
6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
6.1.2. Siapkan daftar periksa.
Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar
inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area yang
diinspeksi.
6.1.3. Lakukan persiapan audit, pelajari
temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya.
penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang
akan diinspeksi.
kaji protap yang ada di area yang akan diaudit.
kaji dan sesuaikan checklist.
6.2. Pelaksanaan :
6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap.
6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan.
6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan ....... termasuk
rekomendasi perbaikan, bila mungkin.
6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan
Kepala Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan.
6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir......
7. Pelaporan
Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala
Bagian terkait dan Direktur Pabrik.
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......
8. Tindak Lanjut
8.1 Kepala seksi area terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana
perbaikan.
8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala bagian terkait
dan dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu.
8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu
yang disetujui:
8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait.
8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan keterlambatan.
8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan
dan melaporkan pada kepala Pabrik.
9. Lampiran
Program Inspeksi Diri *
Daftar Periksa Inspeksi Diri
Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri *
Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA) *
11. Riwayat
12. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4.: kepala Bagian Logistik
No. 5: Direktur Pabrik
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada
PROTAP
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PENERIMAAN BAHAN
- Area penerimaan
- Karantina
- 346 -
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
- Protap
PENYIMPANAN BAHAN
- kalibrasi
- pencatatan
- tindak lanjut
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PROTAP
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PENERIMAAN PRODUK
- Karantina
PENYIMPANAN PRODUK
- kalibrasi
- pencatatan
- tindak lanjut
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PENGIRIMAN
20. Bagaimana ada prosedur yang
mengatur langkah-langkah penyiapan
produk yang akan dikirim
PRODUK KEMBALIAN
Komentar Lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PROTAP
8. Apakah ada protap ditempat yang
diperlukan
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
DOKUMENTASI
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
LABORATORIUM KIMIA
KEBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
16. Apakah setiap peralatan yang ada
mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2
PERALATAN
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 1 dari 2
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
5. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang Protap yang
ada
PELATIHAN KARYAWAN
- Sistem Mutu
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :
1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
9. Bagaimana kualifikasinya
- Keluhan pelanggan
- CAPA
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penimbangan Bahan
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PROTAP
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
PENIMBANGAN
22. Bagaimana pemeriksaan kesiapan
ruang timbang
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada
PROTAP
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 2 dari 4
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
RUANG GANTI
PERALATAN
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 4 dari 4
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Produksi - Kemas Sekunder
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
NoteNote : Tingkat
: Tingkat Kekritisan
Kekritisan : C: C : Kritis;M:
: Kritis; M:Major;
Mayor;m:
m:Min
Minoror
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
RUANG GANTI
9. Apakah ada Protap untuk personil
masuk ke ruang kemas sekunder
- Ruang kemas
PERALATAN
16. Apakah daftar alat yang belum dan
sudah dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala
17. Apakah ada prosedur, program
dan catatan kalibrasi dari semua
semua alat ukur termasuk yang
menjadi bagian dari mesin
kemas
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
KODIFIKASI
20. Bagaimana Protap kodifikasi dan
pelaksanaan
- Pemberian no. bets, tgl. daluwarsa
- double check
PROSES PENGEMASAN
24. Apakah checklist kesiapan jalur diisi
dengan benar
25. Apakah serah terima bahan dan produk
dilakukan sesuai Protap
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Note
Note:: Tingkat
TingkatKekritisan
Kekritisan: C :: C
Kritis; M: Mayor;
: Kritis; m: r Minor
m: Mino
M: Mayor;
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
- bangkel
- kantor
- ruang disel
- ruang boiler
PEMELIHARAAN
11. Apakah ada program, jadwal dan
catatan pemeliharaan mesin
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2
SPA
20. Apakah program pemantauan SPA
dilakukan secara konsisten
Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2
PENGOLAHAN LIMBAH
31. Bagaimana Protap pengolahan limbah
Area Bulan Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sep Okt Nov Des Catatan
Pengawasan Mutu Rencana
Pelaksanaan
Penimbangan & Rencana
Sampling Pelaksanaan
Produksi Rencana
Pelaksanaan
Pengemasan Rencana
Sekunder Pelaksanaan
Bagian Teknik dan Rencana
Sistem Penunjang
Kritis
Pelaksanaan
Penerimaan Bahan, Rencana
Gudang Bahan, Pelaksanaan
Gudang Produk Jadi,
Pengiriman
Sistem Mutu dan Rencana
QA Pelaksanaan
378
-
LAPORAN INSPEKSI DIRI
Bagian : Tablet
2. ......................................................(Anggota)
3. ......................................................(Anggota)
- 390 -
Halaman 2 dari 6
menggunakan pensil
2.Berikan pelatihan
pada tanggal 13 2.AA 2. Minggu ke-2
mengenai cara
Januari 2013. Juni 2013
mencatat yang
benar.
3. Buku log pemeriksaan M 1.Batu timbangan 1.XX 1.Minggu ke 2
fungsi timbangan untuk pemeriksaan Mei 2013
lantai merek X harian akan diganti
kapasitas 200 kg, oleh QC, terbitkan
pada tanggal 16 Permohonan
Januari 2013 tidak Pembelian untuk
dilakukan batu timbangan ....
pemeriksaan fungsi kg.
timbangan harian
2.Sementara sebelum
karena anak 2.YY 2. M.inggu ke 1 Mei
batu timbangan
timbangan diambil
yang baru datang, 2013
oleh QC.
batu timbangan
Tidak dibuat laporan
penyimpangan. yang lama akan
diminta dari QC
untuk dipakai
sebagai
pemeriksaan harian.
- 391 -
Halaman 3 dari 6
- 392 -
Halaman 4 dari 6
- 393 -
Halaman 5 dari 6
15. Buku log punches m 1. Buat buku log baru 1.ZZ Minggu ke 4
dan dies tidak dibuat untuk tiap set April 2013.
terpisah untuk setiap
set. 2. Kaji kembali Protap 2. YY Minggu ke 3
Penyiapan buku log April 2013
dan Pencatatan, bila
perlu, mutakhirkan
Kepala Seksi Tablet Kepala Bagian Produksi Ketua Tim Inspeksi Kepala Bagian Pemasti