Anda di halaman 1dari 51

PROTAP PENANGANAN KELUHAN PRODUK

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3


Penanganan Keluhan Produk Nomor …………...

Departemen Seksi Tanggal berlaku


…………………... …………………….. ……………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
…………………... …………………… …………………….. .……………….
Tanggal…………. Tanggal…………. Tanggal…………… Tanggal………….

1. Tujuan
Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat;
sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi;
pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian,
penyelidikan, mengategorisasi dan tindak lanjut, serta memberi jawaban
terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis.
Kategori kekeritisan:
a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar.
b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang
beraspek farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi
jawaban kepada pelanggan / konsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan
dan / atau pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek
teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan
bets dan membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek
teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab
memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi
tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan
tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat
-------
5. Prosedur
5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap
Menerima Keluhan nomor ..........................
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
Nomor …………...
Penanganan Keluhan Produk
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………... …………………….. ……………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
…………………... …………………… …………………….. .……………….
Tanggal…………. Tanggal…………. Tanggal…………… Tanggal………….

5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian
dan penyelidikan serta tindak lanjut.

6. Pelaporan
Pelaporan mengenai keluhan menggunakan Formulir Keluhan Produk.
Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan Laporan Hasil
Evaluasi Keluhan Produk.

7. Lampiran
7.1. Formulir Keluhan Produk*
7.2. Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk *

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------

9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pemimpin Perusahaan
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK

Halaman 1 dari 2

LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK


No. ......................

Nama Produk: ........................................... Laporan Keluhan No. : ... tanggal ..............

Bentuk Sediaan: .....................................

Nomor Izin Edar (NIE): ............................

Asal Keluhan:.......................................

Dengan Sampel : ya / tidak Jumlah:..................................................

Nomor Bets: ...........................................

Tanggal Daluwarsa: ............................

Diisi oleh QC:


Kesimpulan Hasil Pemeriksaan (lihat Laporan Analisis No. ..... tgl ......):

Perkiraan Penyebab:

Tanggal: ............................... Pemeriksa: Disetujui:

(......................) (Kabag.QC)
Halaman 2 dari 2

Diisi oleh Bag. Produksi:


Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Catatan Bets:

Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:

(....................) (Kabag Produksi)

Diisi oleh Bag. R & D *):


Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Dokumen Pengembangan Produk:

Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:

(....................) (Kabag R&D)

*): bila diperlukan

Kesimpulan : (Diisi oleh QA)

Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif sesuai: CAPA No. ………………… tgl ………….

Tanggal: ............................. Mengetahui:

(Kabag QA)
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
Penarikan Kembali Produk Nomor ………..
Departemen Seksi
…………………. …………………….
Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh …………………
………………...... …………………… …………………….
Tanggal…………. Tanggal …………. Tanggal …………… Mengganti No.
………………….
Tanggal ……….
1. Tujuan
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan,
secara efektif dan efisien.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin
Perusahaan untuk ditarik kembali.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan
rekonsiliasi hasil penarikan produk.
4. Bahan dan Alat
----------
5. Prosedur
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:
5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi) – dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan
Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat penyebarannya kepada:
distributor,
rumah sakit,
poliklinik,
apotik, dan
toko obat
terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan
menanganinya sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ..............
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian

Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2


Nomor ………..
Penarikan Kembali Produk

Departemen Seksi Tanggal berlaku


…………………. ……………………. …………………

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.


………………...... …………………… ……………………. ………………….
Tanggal…………. Tanggal …………. Tanggal …………… Tanggal ……….

Mutu tentang produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk


Kembalian No. ......................
5.4 Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk
kepada Badan POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak
tanggal embargo.
5.5 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka
dilakukan pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk
No. ......... dan membuat Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan
formulir Laporan Pemusnahan Produk.
6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Pabrik dan Kepala
Bagian Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan
Penarikan Produk.
6.2 Pemimpin Perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang
pelaksanaan penarikan.
7. Lampiran
7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk *
7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk *
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produk *

*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi


8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ---------------
9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang
No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
No. 3: Pemimpin Perusahaan
CATATAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK

CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK No.:........

NAMA PRODUK : No. BETS :


BENTUK SEDIAAN : UKURAN BETS :
NIE : JUMLAH YANG DI-
BESAR KEMASAN : SERAHKAN KE GUDANG :
MULAI PENARIKAN : JUMLAH YANG DI-
AKHIR PENARIKAN : DISTRIBUSIKAN :
SISA DI GUDANG :
PENERIMAAN
NO. TANGGAL No. SURAT DIKEMBALIKAN JUMLAH YANG
URUT PENERIMAAN PENGIRIMAN OLEH DIKEMBALIKAN

J U M L A H TOTAL :

Jumlah yang dikembalikan


Tingkat Pengembalian =
Jumlah yang didistribusikan

Standar Tingkat Pengembalian: ≥ 99,9 %


[Apabila Tingkat Pengembalian < 99,9, lakukan penyelidikan dan
penanganan sesuai Protap Penanganan Deviasi Tingkat Perolehan
Penarikan Kembali,
No. ……….]

Tanggal : ……………..
Dilaporkan oleh

…………………………….
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK

PROTAP INSPEKSI DIRI


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi
diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih
utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan
pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk
mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan
pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Pabrik .........
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Personalia
Sanitasi dan Higiene
Bangunan
Peralatan
Produksi
Pengawasan Mutu
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Dokumentasi

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri
bertanggung jawab merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala
dan menyesuaikan
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
3.3 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.4 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
3.5 Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan
menyiapkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak
terulang kembali, serta menyelesaikan tindakan dalam kurun waktu yang
sudah ditentukan.
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......

4. Tim Inspeksi Diri :


Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun
mempunyai pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan
inspeksi diri dan dikualifikasi.
Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Anggota : Manajer Pengawasan Mutu
Manajer Produksi
Staff senior Pemastian Mutu
Asisten Manajer Produksi
Inspeksi diri dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi
Diri.

5. Pembuatan Program
5.1 Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan
yang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian.
5.2 Audit dilaksanakan sesuai rencana, penyimpangan dicatat dan diberi
alasan.
5.3 Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.

6. Prosedur:
6.1. Persiapan :
6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
6.1.2. Siapkan daftar periksa.
Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar
inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area yang
diinspeksi.
6.1.3. Lakukan persiapan audit, pelajari
temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya.
penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang
akan diinspeksi.
kaji protap yang ada di area yang akan diaudit.
kaji dan sesuaikan checklist.
6.2. Pelaksanaan :
6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap.
6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan.
6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan ....... termasuk
rekomendasi perbaikan, bila mungkin.
6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan
Kepala Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan.
6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir......

7. Pelaporan
Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala
Bagian terkait dan Direktur Pabrik.
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......

8. Tindak Lanjut
8.1 Kepala seksi area terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana
perbaikan.
8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala bagian terkait
dan dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu.
8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu
yang disetujui:
8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait.
8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan keterlambatan.
8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan
dan melaporkan pada kepala Pabrik.

9. Lampiran
Program Inspeksi Diri *
Daftar Periksa Inspeksi Diri
Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri *
Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA) *

*Dalam Contoh ini tidak dilengkapi

10. Dokumen Rujukan


10.1 Pedoman CPOB
10.2 ...........

11. Riwayat

Versi No Tanggal Alasan


1 xxxxx ........... Baru
2 yyyyy ............ Tambahan..................................................

12. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4.: kepala Bagian Logistik
No. 5: Direktur Pabrik
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,


dan bersih

6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada

PROTAP

7. Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 2 dari 4

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PENERIMAAN BAHAN

9. Apakah ada protap penerimaan bahan


awal dan bahan pengemas

10. Apakah ada kopi dari Daftar Pemasok


yang Disetujui

11. Apakah ada sistem untuk mencegah


penerimaan bahan dari pemasok yang
belum disetujui

12. Apakah ada daftar periksa


penerimaan bahan

13. Apakah diisi sesuai pemeriksaan dan


dicatat semua ketidak sesuaian

14. Apakah ada kontrol terhadap


wadah misalnya keutuhan,
sobek

15. Apakah wada dibersihkan sebelum


dimasukkan ke dalam karantina
16. Bagaimana pencatatan dan pelaporan
penerimaan bahan
17. Apakah timbangan dikalibrasi, dengan
label dan tanggal kalibrasi
18. Bagaimana kondisi area karantina, apa
semua wadah diberi label karantina

KEBERSIHAN DAN SANITASI

19. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,


mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
20. Bagaimana kebersihan area, dan
pengisian checklist pembersihan untuk:

- Area penerimaan

- Karantina

- 346 -
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 3 dari 4

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

- Penyimpanan bahan awal

21. Apakah ada protap pembersihan


ruangan dan programnya

22. Apakah pembersihan gudang


dilaksanakan sesuai Protap dan
program

23. Apakah sarana pengaman untuk


mencegah binatang pengerat, burung
dan serangga masuk memadai

24. Pest Control


- MSDS

- Pemetaan letak batas

- Protap

- Apa masih ditemukan serangga dan


binatang pengerat di dalam gudang

PENYIMPANAN BAHAN

25. Pemantauan suhu dan kelembaban


- protap

- letak thermohygrometer sesuai

- kalibrasi

- pencatatan

- pelaporan bila ada penyimpangan

- tindak lanjut

26. Apakan semua wadah diberi label status


dengan benar

27. Apakah semua barang diletakkan di


atas palet?
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 4 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

28. Apakah satu palet berisi satu jenis


bahan

29. Bagaimana keteraturan area


penyimpanan bahan, apakah luas masih
memadai

30. Bagaimana keadaan area penyimpanan


bahan psikotropika dan prekursor

31. Apakah label dan brosur disimpan


dalam lemari terkunci

32. Apakah sistem FIFO dan FEFO diikuti

33. Bagaimana pengaturan pengujian ulang,


apakah masih ada yang terlewat

34. Bagaimana prosedur penyerahan


bahan pada produksi, apakah ada
Protap dan diikuti

35. Apakah barang yang ditolak ditangani


sesuai Protap?

36. Apakah ada batas waktu penyimpanan


bahan yang ditolak sebelum
dimusnahkan atau dikembalikan

37. Apakah area bahan yang ditolak dalam


keadaan terkunci

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M : Mayor; m : Minor


r
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Major; m: Min

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih

6. Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang SOP yang ada

PROTAP

7. Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 2 dari 3

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PENERIMAAN PRODUK

9. Apakah ada protap penerimaan produk


dari bagian produksi

10. Apakah area karantina memadai

11. Bagaimana pencatatan dan pelaporan


penerimaan produk

KEBERSIHAN DAN SANITASI

12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,


mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar

13. Bagaimana kebersihan area, dan


pengisian checklist pembersihan untuk:

- Karantina

- Penyimpanan Produk Jadi

14. Apakah ada protap pembersihan


ruangan dan programnya

15. Apakah pembersihan gudang


dilaksanakan sesuai Protap dan
program

PENYIMPANAN PRODUK

16. Pemantauan suhu dan kelembaban


- protap

- letak thermohygrometer sesuai

- kalibrasi

- pencatatan

- pelaporan bila ada penyimpangan

- tindak lanjut

17. Apakah semua barang diletakkan di


atas palet?
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 3 dari 3

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

18. Apakah satu palet berisi satu jenis


produk

19. Bagaimana keadaan area penyimpanan


bahan psikotropika dan prekursor

PENGIRIMAN
20. Bagaimana ada prosedur yang
mengatur langkah-langkah penyiapan
produk yang akan dikirim

21. Apakah prosedur tersebut dapat


mencegah kesalahan pengiriman
produk

22. Bagaimana catatan personalia yang


menyiapkan dan yang melakukan
double check

23. Bagaimana catatan distribusi yang ada

PRODUK KEMBALIAN

24. Bagaimana Protap Penanganan Produk


Kembalian?

25. Apakah terhadap Produk Kembalian


diberi label status yang benar

26. Apakah penanganan Produk Kembalian


dilakukan sesuai Protap dengan benar

Komentar Lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada Job description untuk


semua petugas sampling

2. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

3. Apa ada catatan pelatihan bagi petugas


sampling

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar

6. Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang Protap Pengambilan Sampel

7. Apakah ada prosedur untuk kualifikasi


petugas sampling

PROTAP
8. Apakah ada protap ditempat yang
diperlukan

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 2 dari 3

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

9. Bagaimana protap memasuki ruang


penimbangan sampling

10. Bagaimana Protap memasukkan bahan


awal ke dalam ruang sampling

11. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala

12. Apakah penanganan perubahan


dilakukan sesuai Protap

KEBERSIHAN DAN SANITASI

13. Apakah ada protap pembersihan


ruangan termasuk LAF dan programnya

14. Bagaimana kebersihan ruang sampling,


ruan penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan

15. Bagaimana penanganan pembersihan


dan penyimpanan alat sampling

16. Apakah dilakukan validasi pembersihan


alat sampling

RUANG DAN PERALATAN


17. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk
timbangan dan dicatat

18. Apakah ada program dan catatan


kalibrasi timbangan

19. Apakah ada buku log untuk pemakaian


ruang sampling

20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan


kualifikasi berkala terhadap LAF

21. Apakah kualifikasi termasuk waktu


pembersihan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 3 dari 3

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

SAMPLING BAHAN AWAL

22. Apakah pengambilan sampel dilakukan


sesuai Protap dan rencana pengambilan
sampel

23. Bagaimana wadah sampel bahan awal


dan penandaan

24. Bagaimana penanganan sampel di


laboratorium menunggu pengujian

SAMPLING BAHAN PENGEMAS

25. Apakah pengambilan sampel bahan


pengemas dilakukan sesuai dengan
Protap dan rencana sampling

26. Bagaimana wadah sampel bahan


pengemas dan penandaannya

27. Bagaimana prosedur pengembalian


bahan pengemas sisa pemeriksaan

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 1 dari 5
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

2. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih

6. Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang Protap dan Metode yang ada

7. Apakah ada prosedur untuk kualifikasi


analis

DOKUMENTASI

8. Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 2 dari 5

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

9. Apakah Protap, Spesifikasi dan Metode


Analisis dikaji dan direvisi secara
berkala

10. Apakah penanganan perubahan


dilakukan sesuai Protap

11. Apakah penanganan HULS dilakukan


sesuai Protap, dan bagaimana
dokumentasinya

12. Bagaimana Protap pelulusan bahan dan


produk

LABORATORIUM KIMIA
KEBERSIHAN DAN SANITASI

13. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,


mengenakan seragam dan alat
pelindung dengan benar

14. Bagaimana kebersihan area, dan


pengisian checklis pembersihan.

15. Apakah ada protap pembersihan


ruangan dan programnya

PERALATAN
16. Apakah setiap peralatan yang ada
mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait

17. Apakah dilakukan kualifikasi pada


peralatan baru atau perubahan yang
bermakna

18. Apakah ada program dan catatan


kalibrasi peralatan, timbangan dan alat

19. Apakah ada buku log untuk peralatan


penting yang ada

20. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk


semua timbangan dan dicatat

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 3 dari 5

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

REAGENSIA DAN BAKU


PEMBANDING

21. Bagaimana penanganan reagensia,


Protap, pencatatan, label dsb.

22. Bagaimana penanganan larutan


pereaksi Protap, pencatatan, label dsb.

23. Bagaimana penanganan larutan titer :


Protap, pembuatan, pembakuan,
catatan.

24. Bagaimana penanganan Baku


Pembanding, Protap, penandaan
pencatatan, pembuatan baku kerja

ANALISIS DAN DOKUMENTASI


25. Apakah sudah semua metode analisis
divalidasi termasuk metode penentuan
kadar, uji disolusi, penentuan zat
pengotor, validasi pembersihan

26. Apakah semua data pemeriksaan


dicatat dalam buku dan disimpan

27. Bagaimana prosedur pengkajian laporan


hasil analisa dan pelulusan / penolakan

28. Bagaimana penanganan dan


pelaksanaan Uji Stabilitas

29. Bagaimana penanganan sampel


pembanding dan pertinggal

LABORATORIUM MIKROBIOLOGI

KEBERSIHAN DAN SANITASI

30. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,


mengenakan seragam dan alat
pelindung dengan benar

31. Bagaimana kebersihan area, dan


pengisian checklis pembersihan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pengawasan Mutu


Halaman 4 dari 5

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2

32. Apakah ada protap pembersihan


ruangan dan programnya

PERALATAN

33. Apakah setiap peralatan yang ada


mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait

34. Apakah dilakukan kualifikasi pada


peralatan baru atau perubahan yang
bermakna

35. Bagaimana penanganan kualifikasi


berkala dari sterilisator

36. Apakah ada program dan catatan


kalibrasi peralatan, timbangan dan alat
ukur

37. Apakah ada buku log untuk peralatan


penting yang ada

38. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk


semua timbangan dan dicatat

39. Apakah ada pemeriksaan berkala untuk


LAF: kecepatan aliran, penghitungan
partikel, kebocoran HEPA

MEDIA, KULTUR MIKROBA DAN


BAKU PEMBANDING

40. Bagaimana penanganan reagensia,


media, dan kultur mikroba : Protap,
pencatatan, label dsb.

41. Bagaimana penanganan larutan


pereaksi Protap, pencatatan, label dsb.

42. Bagaimana penanganan Baku


Pembanding, Protap, penandaan
pencatatan, pembuatan baku kerja

43. Bagaimana prosedur dan penanganan


peremajaan bakteri

44. Bagaimana prosedur pembuangan


media perbenihan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 5 dari 5

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

ANALISIS DAN DOKUMENTASI

45. Apakah sudah semua metode analisis


divalidasi termasuk metode penentuan
potensi, perhitungan total mikroba dll

46. Apakah semua data pemeriksaan


dicatat dalam buku dan disimpan

47. Bagaimana prosedur pengkajian laporan


hasil analisa dan pelulusan / penolakan

PEMANTAUAN LINGKUNGAN, MUTU


AIR MURNI DAN UDARA
BERTEKANAN

48. Bagaimana program pemantauan


berkala kebersihan ruang produksi
secara mikrobiologis

49. Apakah dilakukan analisis tren terhadap


hasil pemantauan

50. Bagaimana program pemantauan mutu


secara kimiawi dan mikrobiologis
berkala pada sistem pemurnian air

51. Apa dilakukan analisis tren pada hasil


pemantauan

52. Bagaimana program pemantauan


partikel, kandungan minyak dan
mikrobiologis berkala pada Sistem
Udara Bertekanan

PEMERIKSAAN BAHAN PENGEMAS

53. Apa sudah semua bahan pengemas


mempunyai spesifikasi

54. Apakah ada metode pemeriksaan bahan


pengemas beserta kriteria keberterimaan

55. Bagaimana penyimpanan referensi


untuk semua bahan pengemas

56. Bagamana frekuensi penggantian


referensi warna

57. Bagaimana prosedur pembuangan


bahan pengemas cetak

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 1 dari 2
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di bagian ini

2. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap
dan Sistem Mutu

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang Protap yang
ada

6. Apakah semua Protap sudah dilatihkan


pada personil terkait

PELATIHAN KARYAWAN

7. Bagaimana kendali QA dalam


penerapan dan materi pelatihan CPOB,
- CPOB

- Sanitasi dan higiene

- Sistem Mutu
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :
1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Pemastian Mutu


Halaman 2 dari 2

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

Apakah QA melakukan evaluasi


terhadap program pelatihan karyawan

PELULUSAN DAN DOKUMENTASI


BETS

8. Apakah personil yang bertugas


meluluskan bets sudah dilatih tentang :

- pengetahuan lingkungan produksi

- Pengetahuan proses produksi

- Pengetahuan tentang pengawasan


mutu
- pengetahuan tentang catatan bets

9. Bagaimana kualifikasinya

11. Bagaimana pengaturan dan


penyimpanan catatan bets, apakah
mudah diakses bila diperlukan

PENERAPAN SISTEM MUTU


13. Bagaimana kendali QA terhadap
penerapan sistem mutu
- Pelaporan, penanganan deviasi
termasuk HULS
- Pengendalian Perubahan

- Keluhan pelanggan

- CAPA

PENGKAJIAN MUTU PRODUK


15. Bagaimana penanganan PMP

16. Bagaimana tindak lanjut dari PMP

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penimbangan Bahan
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada Job description untuk


semua petugas penimbangan

2. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

3. Apa ada catatan pelatihan bagi


petugas penimbangan

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar

6. Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang Protap Penimbangan

7. Apakah ada prosedur untuk kualifikasi


petugas penimbangan

PROTAP

8. Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penimbangan Bahan
Halaman 2 dari 3

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

9. Bagaimana protap memasuki ruang


penimbangan bahan awal

10. Bagaimana Protap memasukkan bahan


awal ke dalam ruang penimbangan

11. Apakah Protap dikaji dan direvisi


secara berkala

12. Apakah penanganan perubahan


dilakukan sesuai Protap

KEBERSIHAN DAN SANITASI

13. Apakah ada protap pembersihan


ruangan termasuk LAF dan
programnya

14. Bagaimana kebersihan ruang sampling,


ruan penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan.

15. Bagaimana penanganan pembersihan


dan penyimpanan alat penimbangan

16. Apakah dilakukan validasi pembersihan


alat penimbangan

RUANG DAN PERALATAN


17. Apakah dilakukan verifikasi harian
untuk timbangan dan dicatat

18. Apakah ada program dan catatan


kalibrasi timbangan

19. Apakah ada buku log untuk pemakaian


ruang timbang

20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan


kualifikasi berkala terhadap LAF

21. Apakah kualifikasi termasuk waktu


pembersihan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penimbangan Bahan
Halaman 3 dari 3

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

PENIMBANGAN
22. Bagaimana pemeriksaan kesiapan
ruang timbang

23. Bagaimana meyakinkan bahwa hanya


bahan yang diluluskan yang ditimbang

24. Bagaimana Protap Penimbangan,


apakah mencantumkan urutan bahan
yang akan ditimbang

25. Apakah penimbangan dilakukan sesuai


dengan Protap

26. Bagaimana penanganan double check


pada pproses penimbangan

27. Bagaimana wadah bahan awal yang


sudah ditimbang dan penandaannya

28. Bagaimana prosedur pengembalian


bahan pengemas sisa pemeriksaan

29. Bagaimana Protap pengiriman bahan


ke area proses dan serah terimanya

30. Bagaimana pengembalian bahan ke


gudang

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,


dan bersih, termasuk seragam dan
sepatu

6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada

PROTAP

7. Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

8. Apakah Protap dikaji dan direvisi


secara berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 2 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

RUANG GANTI

9. Apakah ada Protap untuk personil


masuk ke ruang produksi Kelas E

10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan


sebelum masuk ruang produksi

11. Apakah ada gambar pemakaian


seragam dan cara mencuci tangan
yang benar

KEBERSIHAN DAN SANITASI

12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,


mengenakan seragam dan alat
pelidung dengan benar

13. Bagaimana kebersihan area, dan


pengisian checklis pembersihan untuk:

- Ruang ganti baju dan airlock

- Ruang produksi, termasuk dust collec-


tor, meja, lemari, return air
- koridor

- penyimpanan produk dalam proses

- Ruang Cuci alat

14. Apakah ada Protap pembersihan


untuk semua mesin-mesin

15. Bagaimana prosedur


pengeluaran sampah dari area
Kelas E

PERALATAN

16. Apakah daftar alat yang belum dan


sudah dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala

Apakah ada prosedur, program dan


catatan kalibrasi dari semua semua
alat ukur termasuk yang menjadi
bagian dari mesin produksi
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 3 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

17. Bagaimana pengisian logbook dari


mesin produksi, apakah konsisten
pencatatannya

18. Apakah Protap pengoperasian dan


pembersihan mesin diletakkan pada
mesin terkait

19. Apakah validasi pembersihan sudah


dilakukan pada semua jalur produksi

20. Bagaimana penandaan peralatan

21. Bagaimana penanganan alat penyedot


debu, pembersihan
22. Bagaimana pemeriksaan saringan
granul dan punches sebelum dan
sesudah pemakaian?
23. Bagaimana pemeliharaan punches dan
dies serta pemeriksaan keausan
secara berkala
PROSES PRODUKSI
24. Bagaimana penandaan ruang
proses, apa sesuai dengan produk
yang sedang diolah)

25. Apakah checklist kesiapan jalur


termasuk kontrol tekanan ruang,
kebersihan alat, suhu dan kelembaban
dan lain2 sesuai persyaratan prose
produk terkait

26. Bagaimana penanganan kesiapan


jalur, pengisian checklist

27. Apakah serah terima bahan dan produk


dilakukan sesuai Protap

28. Apakah Catatan Bets ada di


ruang proses dan apakah
semua instruksi dilaksanakan

29. Bagaimana pengisian Catatan Bets

30. Apakah perubahan prosedur atau


produk baru selalu dikomunikasikan
pada penyelia dan operator
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 4 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2

31. Apakah reproses / rework


dilakukan sesuai Protap

32. Apakah semua deviasi selalu


dilaporkan sesuai Protap

33. Apakah pengawasan dalam proses


dilaksanakan sesuai prosedur

34. Bagaimana penempatan bahan / produk


dalam ruang WIP, apakah ada risiko
campur baur

35. Apakah pengamanan wadah berisi


produk / bahan dapat mencegah
kesalahan sengaja / tidak sengaja

36. Bagaimana label penandaan wadah

37. Bagaimana Protap kodifikasi bahan


pengemas primer

38. Bagaimana pelaksanaan Protap, apa


dilakukan double check

40. Bagaimana jalur kodifikasi terhadap


risiko kesalahan

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Produksi - Kemas Sekunder
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

NoteNote : Tingkat
: Tingkat Kekritisan
Kekritisan : C: C : Kritis;M:
: Kritis; M:Major;
Mayor;m:
m:Min
Minoror

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN


1. Apakah ada pelatihan karyawan
terutama mengenai CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini
3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua
karyawan
4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,


dan bersih, termasuk seragam
dan sepatu
6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada
PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat yang
diperlukan
8. Apakah Protap dikaji dan direvisi
secara berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kemas Sekunder


Halaman 2 dari 4

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

RUANG GANTI
9. Apakah ada Protap untuk personil
masuk ke ruang kemas sekunder

10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan


sebelum masuk ruang kemas
11. Apakah ada gambar pemakaian
seragam dan cara mencuci tangan
yang benar

KEBERSIHAN DAN SANITASI


12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,
mengenakan seragam dan alat
pelidung dengan benar

13. Bagaimana kebersihan area, dan


pengisian checklis pembersihan untuk:

- Ruang ganti baju dan airlock

- Ruang kemas

14. Apakah ada Protap pembersihan


untuk semua mesin-mesin

PERALATAN
16. Apakah daftar alat yang belum dan
sudah dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala
17. Apakah ada prosedur, program
dan catatan kalibrasi dari semua
semua alat ukur termasuk yang
menjadi bagian dari mesin
kemas

18. Bagaimana pengisian buku log dari


mesin pengemas dan koding, apakah
konsisten pencatatannya

19. Apakah Protap pengoperasian dan


pembersihan mesin diletakkan pada
mesin terkait
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kemas Sekunder


Halaman 3 dari 4

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

KODIFIKASI
20. Bagaimana Protap kodifikasi dan
pelaksanaan
- Pemberian no. bets, tgl. daluwarsa

- double check

- Cek kesiapan jalur

21. Bagaimana pemisahan jalur kodifikasi


untuk menghindari campur baur
22. bagaimana penandaan jalur kodifikasi

23. Bagaimana pengamanan bahan


pengemas untuk menghindari
kesalahan dan campur baur

PROSES PENGEMASAN
24. Apakah checklist kesiapan jalur diisi
dengan benar
25. Apakah serah terima bahan dan produk
dilakukan sesuai Protap

26. Apakah Catatan Bets ada di


ruang kemas dan apakah
semua instruksi dilaksanakan
27. Bagaimana pengisian Catatan Bets

28. Apakah semua deviasi selalu


dilaporkan sesuai Protap
28. Apakah pengawasan dalam proses
dilaksanakan sesuai prosedur
30. Apakah semua deviasi selalu
dilaporkan sesuai Protap
31. Apakah produk diletakkan diatas palet

32. Bagaimana Protap penyerahan produk


ke gudang dan pelaksanaannya
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi - Kemas Sekunder


Halaman 4 dari 4

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

33. Bagaimana pengembalian sisa bahan


pengemas ke gudang, apakah sesuai
Protap
34. Bagaimana penanganan rekonsiliasi
produk dan bahan pengemas

Komentar lain :
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi : Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note
Note:: Tingkat
TingkatKekritisan
Kekritisan: C :: C
Kritis; M: Mayor;
: Kritis; m: r Minor
m: Mino
M: Mayor;

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

PERSONIL DAN PELATIHAN


1. Apakah ada pelatihan karyawan
terutama mengenai CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini
3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua
karyawan
4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih, termasuk seragam dan sepatu
6. Bagaimana pengetahuan karyawan
tentang Protap yang ada
PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat yang
diperlukan
8. Apakah Protap dikaji dan direvisi
secara berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 2 dari 4

Observasi
Tingkat
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

KEBERSIHAN DAN SANITASI


9. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,
mengenakan seragam dan alat
pelindung dengan benar
10. Bagaimana kebersihan area, dan
pengisian checklis pembersihan untuk:

- bangkel

- gudang bagian teknik

- kantor

- ruang disel

- ruang boiler

PEMELIHARAAN
11. Apakah ada program, jadwal dan
catatan pemeliharaan mesin

12. Apakah pemeliharaan mesin selalu


sesuai jadwal, bagaimana melaporkan
dan menangani penundaan
13. Apakah ada protap dan spesifikasi
pemeliharaan berkala dari tiap mesin
14. Apakah Protap pengoperasian dan
pembersihan mesin diletakkan pada
mesin terkait

SISTEM TATA UDARA


15. Apakah Sistem Tata Udara sudah
terkualifikasi dan dilakukan kualifikasi
berkala

16. bagaiman Protap pemeliharaan Sistem


Tata Udara
17. Bagaimana program pemantauan,
perawatan, pembersihan dan
penggantian filter
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 3 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan
1 2

18. Apakah perawatan filter udara dicatat


dalam
Bagaimana pemantauan berkala
kebocoran maupun hambatan filter
19. Bagaimana program kalibrasi
magnahelic pada unit2 penanganan
udara

SPA
20. Apakah program pemantauan SPA
dilakukan secara konsisten

21. Bagaimana pencatatan hasil


pemantauan pada buku log SPA
22. Apakah dilakukan pengkajian terhadap
hasil pemantauan
23. Bagaimana program pemeliharaan dan
sanitasi SPA
24. Apakah program pemeliharaan dan
sanitasi SPA dilaksanakan
25. Bagaimana penangana perubahan
pada SPA

SISTEM UDARA BERTEKANAN


YANG KONTAK DENGAN PRODUK

26. Apakah sistem sudah terkualifikasi

27. Apakah dilakukan pemantauan mutu


udara bertekanan secara berkala
terutama pada titik penggunaan

28. Apakah dilakukan pengkajian hasil


pemantauan

29. Apakah semua deviasi selalu


dilaporkan sesuai Protap
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis


Halaman 4 dari 4

Tingkat Observasi
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
kekritisan 1 2

30. Bagaimana pemeliharaan Sistem


Udara Bertekanan

PENGOLAHAN LIMBAH
31. Bagaimana Protap pengolahan limbah

32. Apakah dilakukan pemantauan berkala


terhadap BOD dan COD limbah cair

33. Bagaimana pemeliharaan sistem


pengolahan limbah cair
34. Bagaimana sistem pengelolaan limbah
padat
35. Bagaimana sistem pengelolaan limbah
B3

Komentar lain : ......................


.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
PROGRAM INSPEKSI DIRI

PROGRAM INSPEKSI DIRI

Frekuensi Tujuan Pelaksana

Triwulan Untuk mengetahui sumber Tim Inspeksi Diri


cacat operasional, per bagian dan Perusahaan, bila
melakukan perbaikan untuk perlu dibantu seorang
mengatasi masalah yang ada agar konsultan dari luar
sesuai dengan ketentuan CPOB.

Tahunan Untuk mengetahui sumber Tim Inspeksi Diri


cacat operasional pabrik secara Perusahaan, bila
keseluruhan agar memenuhi perlu dibantu seorang
ketentuan CPOB dan menyusun konsultan dari luar
perbaikan dan tindakan preventif untuk
mencapai peningkatan yang
berkesinambungan

Inspeksi Mendadak Untuk memastikan Tim Inspeksi Diri


konsistensi pelaksanaan Perusahaan
CPOB.
Rencana Inspeksi Diri
Rencana Inspeksi Diri Tahun 2013

Area Bulan Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sep Okt Nov Des Catatan
Pengawasan Mutu Rencana
Pelaksanaan
Penimbangan & Rencana
Sampling Pelaksanaan
Produksi Rencana
Pelaksanaan
Pengemasan Rencana
Sekunder Pelaksanaan
Bagian Teknik dan Rencana
Sistem Penunjang
Kritis

Pelaksanaan
Penerimaan Bahan, Rencana
Gudang Bahan, Pelaksanaan
Gudang Produk Jadi,
Pengiriman
Sistem Mutu dan Rencana
QA Pelaksanaan

Disusun oleh Dikaji oleh Disetujui oleh Distribusi :


- Kepala Pabrik
- Manajer Produksi
- Manajer Pengawasan Mutu
- Manajer Teknik
- Manajer Logistik

378
-
LAPORAN INSPEKSI DIRI

LAPORAN INSPEKSI DIRI Halaman 1 dari 6

Bagian : Tablet

Tanggal : 1 April 2013

Anggota Tim Inspeksi Diri : 1..................................................... (Ketua)

2. ......................................................(Anggota)

3. ......................................................(Anggota)

- 390 -
Halaman 2 dari 6

Tingkat Tindakan Tanggal


Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres
No. Area Tablet
1. Belum ada foto m Pasang foto gowning XX Minggu ke 1
prosedur gowning di ( ukuran 40 x 30 cm) di Juni 2013
ruang gowning ruang gowning di
estrogen. dinding ( sebelah
Utara, 150 cm di atas
lantai, dan 100.cm
dari sudut kiri).

2. Penulisan log book m 1.Siapkan Protap 1.ZZ 1. Minggu ke2


aktivitas harian di Membuat Catatan Mei 2013
area pencetakan dan Koreksi yang
tablet masih benar.
-

menggunakan pensil
2.Berikan pelatihan
pada tanggal 13 2.AA 2. Minggu ke-2
mengenai cara
Januari 2013. Juni 2013
mencatat yang
benar.
3. Buku log pemeriksaan M 1.Batu timbangan 1.XX 1.Minggu ke 2
fungsi timbangan untuk pemeriksaan Mei 2013
lantai merek X harian akan diganti
kapasitas 200 kg, oleh QC, terbitkan
pada tanggal 16 Permohonan
Januari 2013 tidak Pembelian untuk
dilakukan batu timbangan ....
pemeriksaan fungsi kg.
timbangan harian
2.Sementara sebelum
karena anak 2.YY 2. M.inggu ke 1 Mei
batu timbangan
timbangan diambil
yang baru datang, 2013
oleh QC.
batu timbangan
Tidak dibuat laporan
penyimpangan. yang lama akan
diminta dari QC
untuk dipakai
sebagai
pemeriksaan harian.

- 391 -
Halaman 3 dari 6

Tingkat Tindakan Tanggal


Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres

3. Berikan pelatihan 3. AA 3. Minggu ke 2


ulang mengenai Mei 2013
pelaporan
penyimpangan
(Protap Penanganan
Penyimpangan
No........) kepada
personil Bagian....

4. Print out hasil M 1.Siapkan Protap 1.SS 1.Minggu ke 3


pemeriksaan fungsi Pemeriksaan Fungsi Mei 2013.
timbangan harian Timbangan yang juga
tidak dilampirkan di mencakup
log-book. Contoh: penempelan print out Halaman 3 dari 4
Merek Y tipe Z cek harian pada buku
dan merek Y tipe T. log dan caranya.

2. Berikan pelatihan. 2. MM 2.Minggu ke 4


mengenai Protap Mei 2013
tersebut di atas.

- 392 -
Halaman 4 dari 6

Tingkat Tindakan Tanggal


Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres
5. Terdapat beberapa M 1. Pemantauan RH 1. SS 1.Minggu ke 2
penyimpangan RH di dan suhu akan April 2013
ruang granulasi (RH dilakukan antara
ditetapkan ≤75%) : pukul 8.30 - 10.00
Tanggal 11 Januari sesuai Protap
2013 pukul 08:00 Pemantauan
(RH 82%). Ruangan.
Tanggal 16 Januari
2013 (RH 85%). Saat 2. Akan dilakukan 2. YY 2.Minggu ke 2
itu sedang dilakukan pelatihan ulang April 2013
proses granulasi Protap Pemantauan
tablet XYZ bets Ruangan
250006
Tidak dibuat laporan 3. Laporan penyim- 3. ZZ 3.Minggu ke 1
penyimpangan untuk pangan akan dibuat. Mei 2013.
hal di atas.
4. Lakukan pelatihan
ulang Protap 4. YY 4. Minggu ke 2
Penanganan April 2013
Penyimpangan
kepada Personil
Produksi.

6. Cat lemari di ruang m 1. Siapkan Program dan 1. FF 1. Minggu ke 2


granulasi terkupas Protap Perawatan Mei 2013
Bangunan

2. Buat permintaan 2. DD 2. Minggu ke 3


perbaikan dan Mei 2013
lakukan perbaikan
cat yang terkupas.

- 393 -
Halaman 5 dari 6

Tingkat Tindakan Tanggal


Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres
7. Di ruang Mixing m 1. Mengganti tutup 1.DD 1.Minggu ke 1
ditemukan ember dengan ukuran yang Mei 2013
Stainless Steel sesuai dan terbuat
yang tutupnya penuh dari Stainless Steel.
plakban (karena
sekrup pada tutup 2. Berikan pelatihan
terlepas). Tidak ada ulang penempelan 2. YY 2. Minggu.ke 1
label status penandaan pada Mei 2013
pembersihan pada wadah
ember tersebut.
8. Aseton disimpan M Berikan pelatihan XX Minggu ke 2
dalam jeriken plastik ulang kepada petugas Mei 2013
dalam box plastik biru terkait untuk
tidak ada label bahan menempelkan label
mudah terbakar pada bahan mudah Halaman 4 dari 4
jerigen ataupun box terbakar yang sesuai
plastik biru tersebut. pada wadah material.
Tempatkan pada
wadah yang sesuai.
9. Ada Protap yang m Protap No. 133/P/ SS Minggu ke 2
sudah obsolet dan 03.02 segera diganti April 2013
belum diperbaharui : dengan yang baru.
Protap ......................
...
No. 133/P/03.02
tanggal 23 Maret
2002.

10. Mesin pencampur M Merevisi program XX Minggu ke 1


belum masuk validasi yang Mei 2013
program validasi mencakup validasi
pembersihan. pembersihan mesin
pencampur.
Halaman 6 dari 6

Tingkat Tindakan Tanggal


Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres
11. Instruksi KKL m Instruksi KKL akan SS Minggu ke 3
(Kesehatan,Keselam diperbaiki dan April 2013
atan dan Lingkungan) dilaminasi
di ruang # 5 luntur.
12. Ruang # 3 bocor di 2 M Buat permintaan DD Minggu ke 1
tempat. perbaikan dan lakukan April 2013
perbaikan tempat yang
bocor.

13. Tutup lemari m Buat permintaan DD Minggu ke 2


penyimpanan perbaikan dan lakukan April 2013
punches dan dies perbaikan tutup lemari.
rusak.
14. Kegiatan polishing m Revisi buku log. ZZ Minggu ke 4
punches dan dies Sementara pen- April 2013
tidak tercantum catatan kegiatan
dalam buku log polishing akan
pembersihan dan dituliskan di bagian
pemakaian. keterangan.

15. Buku log punches m 1. Buat buku log baru 1.ZZ Minggu ke 4
dan dies tidak dibuat untuk tiap set April 2013.
terpisah untuk setiap
set. 2. Kaji kembali Protap 2. YY Minggu ke 3
Penyiapan buku log April 2013
dan Pencatatan, bila
perlu, mutakhirkan

Tanda Tangan, Tanggal

Kepala Seksi Tablet Kepala Bagian Produksi Ketua Tim Inspeksi Kepala Bagian Pemasti