Protap Penanganan Keluhan Produk

PROTAP PENANGANAN KELUHAN PRODUK
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

Penanganan Keluhan Produk Nomor …………...
Departemen Seksi Tanggal berlaku

…………………... …………………….. ……………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
…………………... …………………… …………………….. .……………….
Tanggal…………. Tanggal…………. Tanggal…………… Tanggal………….
1. Tujuan
Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat;
sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi;
pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian,
penyelidikan, mengategorisasi dan tindak lanjut, serta memberi jawaban
terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis.
Kategori kekeritisan:
a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar.
b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang
beraspek farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi
jawaban kepada pelanggan / konsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan
dan / atau pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek
teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan
bets dan membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek
teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab
memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi
tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan
tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat
-------
5. Prosedur
5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap
Menerima Keluhan nomor ..........................
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
Nomor …………...
Penanganan Keluhan Produk
…………………... …………………….. ……………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
…………………... …………………… …………………….. .……………….
Tanggal…………. Tanggal…………. Tanggal…………… Tanggal………….
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian
dan penyelidikan serta tindak lanjut.
6. Pelaporan
Pelaporan mengenai keluhan menggunakan Formulir Keluhan Produk.
Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan Laporan Hasil
Evaluasi Keluhan Produk.
7. Lampiran
7.1. Formulir Keluhan Produk*
7.2. Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk *
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pemimpin Perusahaan
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK
Halaman 1 dari 2
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK

No. ......................
Nama Produk: ........................................... Laporan Keluhan No. : ... tanggal ..............
Bentuk Sediaan: .....................................
Nomor Izin Edar (NIE): ............................
Asal Keluhan:.......................................
Dengan Sampel : ya / tidak Jumlah:..................................................
Nomor Bets: ...........................................
Tanggal Daluwarsa: ............................
Diisi oleh QC:

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan (lihat Laporan Analisis No. ..... tgl ......):
Perkiraan Penyebab:
Tanggal: ............................... Pemeriksa: Disetujui:
(......................) (Kabag.QC)
Halaman 2 dari 2
Diisi oleh Bag. Produksi:

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Catatan Bets:
Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:
(....................) (Kabag Produksi)
Diisi oleh Bag. R & D *):

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Dokumen Pengembangan Produk:
Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:
(....................) (Kabag R&D)
*): bila diperlukan
Kesimpulan : (Diisi oleh QA)
Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif sesuai: CAPA No. ………………… tgl ………….
Tanggal: ............................. Mengetahui:
(Kabag QA)
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Penarikan Kembali Produk Nomor ………..
Departemen Seksi
…………………. …………………….
Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh …………………
………………...... …………………… …………………….
Tanggal…………. Tanggal …………. Tanggal …………… Mengganti No.
………………….
Tanggal ……….
1. Tujuan
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan,
secara efektif dan efisien.
2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin
Perusahaan untuk ditarik kembali.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan
rekonsiliasi hasil penarikan produk.
4. Bahan dan Alat
----------
5. Prosedur
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:
5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi) – dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan
Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat penyebarannya kepada:
distributor,
rumah sakit,
poliklinik,
apotik, dan
toko obat
terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan
menanganinya sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ..............
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian

Nomor ………..
Penarikan Kembali Produk

…………………. ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.

………………...... …………………… ……………………. ………………….
Tanggal…………. Tanggal …………. Tanggal …………… Tanggal ……….
Mutu tentang produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk

Kembalian No. ......................
5.4 Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk
kepada Badan POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak
tanggal embargo.
5.5 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka
dilakukan pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk
No. ......... dan membuat Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan
formulir Laporan Pemusnahan Produk.
6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Pabrik dan Kepala
Bagian Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan
Penarikan Produk.
6.2 Pemimpin Perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang
pelaksanaan penarikan.
7. Lampiran
7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk *
7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk *
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produk *
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ---------------
9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang
No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
No. 3: Pemimpin Perusahaan
CATATAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK No.:........
NAMA PRODUK : No. BETS :

BENTUK SEDIAAN : UKURAN BETS :
NIE : JUMLAH YANG DI-
BESAR KEMASAN : SERAHKAN KE GUDANG :
MULAI PENARIKAN : JUMLAH YANG DI-
AKHIR PENARIKAN : DISTRIBUSIKAN :
SISA DI GUDANG :
PENERIMAAN
NO. TANGGAL No. SURAT DIKEMBALIKAN JUMLAH YANG
URUT PENERIMAAN PENGIRIMAN OLEH DIKEMBALIKAN
J U M L A H TOTAL :
Jumlah yang dikembalikan

Tingkat Pengembalian =
Jumlah yang didistribusikan
Standar Tingkat Pengembalian: ≥ 99,9 %

[Apabila Tingkat Pengembalian < 99,9, lakukan penyelidikan dan
penanganan sesuai Protap Penanganan Deviasi Tingkat Perolehan
Penarikan Kembali,
No. ……….]
Tanggal : ……………..
Dilaporkan oleh
…………………………….
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK
PROTAP INSPEKSI DIRI

NAMA No………………
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI
…………………. …………………… ………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
…………………... …………………… ……………………. ………………
Tanggal………... Tanggal ………… Tanggal ………… Tanggal …….......
1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi
diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih
utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan
pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk
mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan
pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.
2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Pabrik .........
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Personalia
Sanitasi dan Higiene
Bangunan
Peralatan
Produksi
Pengawasan Mutu
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Dokumentasi
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri
bertanggung jawab merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala
dan menyesuaikan
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
3.3 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.4 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
3.5 Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan
menyiapkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak
terulang kembali, serta menyelesaikan tindakan dalam kurun waktu yang
sudah ditentukan.
…………………. …………………… ………………….
…………………... …………………… ……………………. ………………
4. Tim Inspeksi Diri :

Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun
mempunyai pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan
inspeksi diri dan dikualifikasi.
Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Anggota : Manajer Pengawasan Mutu
Manajer Produksi
Staff senior Pemastian Mutu
Asisten Manajer Produksi
Inspeksi diri dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi
Diri.
5. Pembuatan Program
5.1 Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan
yang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian.
5.2 Audit dilaksanakan sesuai rencana, penyimpangan dicatat dan diberi
alasan.
5.3 Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.
6. Prosedur:
6.1. Persiapan :
6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
6.1.2. Siapkan daftar periksa.
Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar
inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area yang
diinspeksi.
6.1.3. Lakukan persiapan audit, pelajari
temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya.
penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang
akan diinspeksi.
kaji protap yang ada di area yang akan diaudit.
kaji dan sesuaikan checklist.
6.2. Pelaksanaan :
6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap.
6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan.
6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan ....... termasuk
rekomendasi perbaikan, bila mungkin.
6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan
Kepala Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan.
6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir......
7. Pelaporan
Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala
Bagian terkait dan Direktur Pabrik.
…………………. …………………… ………………….
…………………... …………………… ……………………. ………………
8. Tindak Lanjut
8.1 Kepala seksi area terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana
perbaikan.
8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala bagian terkait
dan dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu.
8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu
yang disetujui:
8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait.
8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan keterlambatan.
8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan
dan melaporkan pada kepala Pabrik.
9. Lampiran
Program Inspeksi Diri *
Daftar Periksa Inspeksi Diri
Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri *
Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA) *
*Dalam Contoh ini tidak dilengkapi
10. Dokumen Rujukan

10.1 Pedoman CPOB
10.2 ...........
11. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan

1 xxxxx ........... Baru
2 yyyyy ............ Tambahan..................................................
12. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4.: kepala Bagian Logistik
No. 5: Direktur Pabrik
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi Tanda tangan :
1
2
3
3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat Observasi
kekritisan
No. Daftar Periksa Komentar / Temuan
1 2
PERSONIL DAN PELATIHAN
1. Apakah ada pelatihan karyawan

terutama mengenai CPOB dan Protap
2. Apakah ada Job description untuk

semua karyawan di area ini
3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua

karyawan
4. Apa ada program pelatihan tahunan
5. Apakah karyawan tampak rapi,

dan bersih
6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada
PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat yang

diperlukan
8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara

berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
PENERIMAAN BAHAN
9. Apakah ada protap penerimaan bahan

awal dan bahan pengemas
10. Apakah ada kopi dari Daftar Pemasok

yang Disetujui
11. Apakah ada sistem untuk mencegah

penerimaan bahan dari pemasok yang
belum disetujui
12. Apakah ada daftar periksa

penerimaan bahan
13. Apakah diisi sesuai pemeriksaan dan

dicatat semua ketidak sesuaian
14. Apakah ada kontrol terhadap

wadah misalnya keutuhan,
sobek
15. Apakah wada dibersihkan sebelum

dimasukkan ke dalam karantina
16. Bagaimana pencatatan dan pelaporan
penerimaan bahan
17. Apakah timbangan dikalibrasi, dengan
label dan tanggal kalibrasi
18. Bagaimana kondisi area karantina, apa
semua wadah diberi label karantina
KEBERSIHAN DAN SANITASI
19. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,

mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
20. Bagaimana kebersihan area, dan
pengisian checklist pembersihan untuk:
- Area penerimaan
- Karantina
- 346 -
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
- Penyimpanan bahan awal
21. Apakah ada protap pembersihan

ruangan dan programnya
22. Apakah pembersihan gudang

dilaksanakan sesuai Protap dan
program
23. Apakah sarana pengaman untuk

mencegah binatang pengerat, burung
dan serangga masuk memadai
24. Pest Control

- MSDS
- Pemetaan letak batas
- Protap
- Apa masih ditemukan serangga dan

binatang pengerat di dalam gudang
PENYIMPANAN BAHAN
25. Pemantauan suhu dan kelembaban

- protap
- letak thermohygrometer sesuai
- kalibrasi
- pencatatan
- pelaporan bila ada penyimpangan
- tindak lanjut
26. Apakan semua wadah diberi label status

dengan benar
27. Apakah semua barang diletakkan di

atas palet?
Halaman 4 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
28. Apakah satu palet berisi satu jenis

bahan
29. Bagaimana keteraturan area

penyimpanan bahan, apakah luas masih
memadai
30. Bagaimana keadaan area penyimpanan

bahan psikotropika dan prekursor
31. Apakah label dan brosur disimpan

dalam lemari terkunci
32. Apakah sistem FIFO dan FEFO diikuti
33. Bagaimana pengaturan pengujian ulang,

apakah masih ada yang terlewat
34. Bagaimana prosedur penyerahan

bahan pada produksi, apakah ada
Protap dan diikuti
35. Apakah barang yang ditolak ditangani

sesuai Protap?
36. Apakah ada batas waktu penyimpanan

bahan yang ditolak sebelum
dimusnahkan atau dikembalikan
37. Apakah area bahan yang ditolak dalam

keadaan terkunci
Komentar lain :
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 1 dari 3
1
2
3
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M : Mayor; m : Minor

r
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Major; m: Min
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2



karyawan
5. Apakah karyawan tampak rapi, dan

bersih
6. Bagaimana pengetahuan karyawan

tentang SOP yang ada
PROTAP

diperlukan

berkala

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
PENERIMAAN PRODUK
9. Apakah ada protap penerimaan produk

dari bagian produksi
10. Apakah area karantina memadai
11. Bagaimana pencatatan dan pelaporan

penerimaan produk

mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar

pengisian checklist pembersihan untuk:
- Karantina
- Penyimpanan Produk Jadi

15. Apakah pembersihan gudang

dilaksanakan sesuai Protap dan
program
PENYIMPANAN PRODUK
16. Pemantauan suhu dan kelembaban

- protap
- letak thermohygrometer sesuai
- kalibrasi
- pencatatan
- pelaporan bila ada penyimpangan
- tindak lanjut
17. Apakah semua barang diletakkan di

atas palet?
Halaman 3 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
18. Apakah satu palet berisi satu jenis

produk
19. Bagaimana keadaan area penyimpanan

bahan psikotropika dan prekursor
PENGIRIMAN
20. Bagaimana ada prosedur yang
mengatur langkah-langkah penyiapan
produk yang akan dikirim
21. Apakah prosedur tersebut dapat

mencegah kesalahan pengiriman
produk
22. Bagaimana catatan personalia yang

menyiapkan dan yang melakukan
double check
23. Bagaimana catatan distribusi yang ada
PRODUK KEMBALIAN
24. Bagaimana Protap Penanganan Produk

Kembalian?
25. Apakah terhadap Produk Kembalian

diberi label status yang benar
26. Apakah penanganan Produk Kembalian

dilakukan sesuai Protap dengan benar
Komentar Lain :

Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 1 dari 3
1
2
3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2

semua petugas sampling

3. Apa ada catatan pelatihan bagi petugas

sampling

bersih den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar

tentang Protap Pengambilan Sampel
7. Apakah ada prosedur untuk kualifikasi

petugas sampling
PROTAP
diperlukan

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
9. Bagaimana protap memasuki ruang

penimbangan sampling
10. Bagaimana Protap memasukkan bahan

awal ke dalam ruang sampling

berkala
12. Apakah penanganan perubahan

dilakukan sesuai Protap

ruangan termasuk LAF dan programnya
14. Bagaimana kebersihan ruang sampling,

ruan penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan
15. Bagaimana penanganan pembersihan

dan penyimpanan alat sampling
16. Apakah dilakukan validasi pembersihan

alat sampling
RUANG DAN PERALATAN

17. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk
timbangan dan dicatat
18. Apakah ada program dan catatan

kalibrasi timbangan
19. Apakah ada buku log untuk pemakaian

ruang sampling
20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan

kualifikasi berkala terhadap LAF
21. Apakah kualifikasi termasuk waktu

pembersihan
Halaman 3 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
SAMPLING BAHAN AWAL
22. Apakah pengambilan sampel dilakukan

sesuai Protap dan rencana pengambilan
sampel
23. Bagaimana wadah sampel bahan awal

dan penandaan
24. Bagaimana penanganan sampel di

laboratorium menunggu pengujian
SAMPLING BAHAN PENGEMAS
25. Apakah pengambilan sampel bahan

pengemas dilakukan sesuai dengan
Protap dan rencana sampling
26. Bagaimana wadah sampel bahan

pengemas dan penandaannya
27. Bagaimana prosedur pengembalian

bahan pengemas sisa pemeriksaan
Komentar lain :

Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 1 dari 5
1
2
3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2



karyawan

bersih

tentang Protap dan Metode yang ada

analis
DOKUMENTASI

diperlukan

1 = ya; 2 = tidak

Halaman 2 dari 5
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
9. Apakah Protap, Spesifikasi dan Metode

Analisis dikaji dan direvisi secara
berkala

11. Apakah penanganan HULS dilakukan

sesuai Protap, dan bagaimana
dokumentasinya
12. Bagaimana Protap pelulusan bahan dan

produk
LABORATORIUM KIMIA

mengenakan seragam dan alat
pelindung dengan benar

pengisian checklis pembersihan.

PERALATAN
16. Apakah setiap peralatan yang ada
mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait
17. Apakah dilakukan kualifikasi pada

peralatan baru atau perubahan yang
bermakna

kalibrasi peralatan, timbangan dan alat
19. Apakah ada buku log untuk peralatan

penting yang ada

semua timbangan dan dicatat

Halaman 3 dari 5
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
REAGENSIA DAN BAKU

PEMBANDING
21. Bagaimana penanganan reagensia,

Protap, pencatatan, label dsb.
22. Bagaimana penanganan larutan

pereaksi Protap, pencatatan, label dsb.
23. Bagaimana penanganan larutan titer :

Protap, pembuatan, pembakuan,
catatan.
24. Bagaimana penanganan Baku

Pembanding, Protap, penandaan
pencatatan, pembuatan baku kerja
ANALISIS DAN DOKUMENTASI

25. Apakah sudah semua metode analisis
divalidasi termasuk metode penentuan
kadar, uji disolusi, penentuan zat
pengotor, validasi pembersihan
26. Apakah semua data pemeriksaan

dicatat dalam buku dan disimpan
27. Bagaimana prosedur pengkajian laporan

hasil analisa dan pelulusan / penolakan
28. Bagaimana penanganan dan

pelaksanaan Uji Stabilitas
29. Bagaimana penanganan sampel

pembanding dan pertinggal
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI


pengisian checklis pembersihan

Halaman 4 dari 5
Tingkat Observasi
kekritisan 1 2

PERALATAN
33. Apakah setiap peralatan yang ada

mempunyai Protap dan diletakkan
didekat alat terkait
34. Apakah dilakukan kualifikasi pada

peralatan baru atau perubahan yang
bermakna
35. Bagaimana penanganan kualifikasi

berkala dari sterilisator

kalibrasi peralatan, timbangan dan alat
ukur
37. Apakah ada buku log untuk peralatan

penting yang ada

semua timbangan dan dicatat
39. Apakah ada pemeriksaan berkala untuk

LAF: kecepatan aliran, penghitungan
partikel, kebocoran HEPA
MEDIA, KULTUR MIKROBA DAN

BAKU PEMBANDING
40. Bagaimana penanganan reagensia,

media, dan kultur mikroba : Protap,
pencatatan, label dsb.
41. Bagaimana penanganan larutan

pereaksi Protap, pencatatan, label dsb.
42. Bagaimana penanganan Baku

Pembanding, Protap, penandaan
pencatatan, pembuatan baku kerja
43. Bagaimana prosedur dan penanganan

peremajaan bakteri
44. Bagaimana prosedur pembuangan

media perbenihan

Halaman 5 dari 5
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
ANALISIS DAN DOKUMENTASI
45. Apakah sudah semua metode analisis

divalidasi termasuk metode penentuan
potensi, perhitungan total mikroba dll
46. Apakah semua data pemeriksaan

dicatat dalam buku dan disimpan
47. Bagaimana prosedur pengkajian laporan

hasil analisa dan pelulusan / penolakan
PEMANTAUAN LINGKUNGAN, MUTU

AIR MURNI DAN UDARA
BERTEKANAN
48. Bagaimana program pemantauan

berkala kebersihan ruang produksi
secara mikrobiologis
49. Apakah dilakukan analisis tren terhadap

hasil pemantauan
50. Bagaimana program pemantauan mutu

secara kimiawi dan mikrobiologis
berkala pada sistem pemurnian air
51. Apa dilakukan analisis tren pada hasil

pemantauan
52. Bagaimana program pemantauan

partikel, kandungan minyak dan
mikrobiologis berkala pada Sistem
Udara Bertekanan
PEMERIKSAAN BAHAN PENGEMAS
53. Apa sudah semua bahan pengemas

mempunyai spesifikasi
54. Apakah ada metode pemeriksaan bahan

pengemas beserta kriteria keberterimaan
55. Bagaimana penyimpanan referensi

untuk semua bahan pengemas
56. Bagamana frekuensi penggantian

referensi warna
57. Bagaimana prosedur pembuangan

bahan pengemas cetak
Komentar lain :
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 1 dari 2
1
2
3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2

semua karyawan di bagian ini

dan Sistem Mutu
karyawan tentang Protap yang
ada
6. Apakah semua Protap sudah dilatihkan

pada personil terkait
PELATIHAN KARYAWAN
7. Bagaimana kendali QA dalam

penerapan dan materi pelatihan CPOB,
- CPOB
- Sanitasi dan higiene
- Sistem Mutu
1 = ya; 2 = tidak
Bagian : Pemastian Mutu

Halaman 2 dari 2
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
Apakah QA melakukan evaluasi

terhadap program pelatihan karyawan
PELULUSAN DAN DOKUMENTASI

BETS
8. Apakah personil yang bertugas

meluluskan bets sudah dilatih tentang :
- pengetahuan lingkungan produksi
- Pengetahuan proses produksi
- Pengetahuan tentang pengawasan

mutu
- pengetahuan tentang catatan bets
9. Bagaimana kualifikasinya
11. Bagaimana pengaturan dan

penyimpanan catatan bets, apakah
mudah diakses bila diperlukan
PENERAPAN SISTEM MUTU

13. Bagaimana kendali QA terhadap
penerapan sistem mutu
- Pelaporan, penanganan deviasi
termasuk HULS
- Pengendalian Perubahan
- Keluhan pelanggan
- CAPA
PENGKAJIAN MUTU PRODUK

15. Bagaimana penanganan PMP
16. Bagaimana tindak lanjut dari PMP
Komentar lain :
Bagian : Penimbangan Bahan
Halaman 1 dari 3
1
2
3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2

semua petugas penimbangan

3. Apa ada catatan pelatihan bagi

petugas penimbangan

bersih den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar

tentang Protap Penimbangan

petugas penimbangan
PROTAP

diperlukan

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
9. Bagaimana protap memasuki ruang

penimbangan bahan awal
10. Bagaimana Protap memasukkan bahan

awal ke dalam ruang penimbangan
11. Apakah Protap dikaji dan direvisi

secara berkala


ruangan termasuk LAF dan
programnya
14. Bagaimana kebersihan ruang sampling,

ruan penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan.
15. Bagaimana penanganan pembersihan

dan penyimpanan alat penimbangan
16. Apakah dilakukan validasi pembersihan

alat penimbangan
RUANG DAN PERALATAN

17. Apakah dilakukan verifikasi harian
untuk timbangan dan dicatat

kalibrasi timbangan
19. Apakah ada buku log untuk pemakaian

ruang timbang
20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan

kualifikasi berkala terhadap LAF
21. Apakah kualifikasi termasuk waktu

pembersihan
Halaman 3 dari 3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
PENIMBANGAN
22. Bagaimana pemeriksaan kesiapan
ruang timbang
23. Bagaimana meyakinkan bahwa hanya

bahan yang diluluskan yang ditimbang
24. Bagaimana Protap Penimbangan,

apakah mencantumkan urutan bahan
yang akan ditimbang
25. Apakah penimbangan dilakukan sesuai

dengan Protap
26. Bagaimana penanganan double check

pada pproses penimbangan
27. Bagaimana wadah bahan awal yang

sudah ditimbang dan penandaannya
28. Bagaimana prosedur pengembalian

bahan pengemas sisa pemeriksaan
29. Bagaimana Protap pengiriman bahan

ke area proses dan serah terimanya
30. Bagaimana pengembalian bahan ke

gudang
Komentar lain :
Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer)
Halaman 1 dari 4
1
2
3
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2



karyawan

dan bersih, termasuk seragam dan
sepatu
ada
PROTAP

diperlukan

secara berkala

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
RUANG GANTI
9. Apakah ada Protap untuk personil

masuk ke ruang produksi Kelas E
10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan

sebelum masuk ruang produksi
11. Apakah ada gambar pemakaian

seragam dan cara mencuci tangan
yang benar

pelidung dengan benar

pengisian checklis pembersihan untuk:
- Ruang ganti baju dan airlock
- Ruang produksi, termasuk dust collec-

tor, meja, lemari, return air
- koridor
- penyimpanan produk dalam proses
- Ruang Cuci alat
14. Apakah ada Protap pembersihan

untuk semua mesin-mesin
15. Bagaimana prosedur

pengeluaran sampah dari area
Kelas E
PERALATAN
16. Apakah daftar alat yang belum dan

sudah dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala
Apakah ada prosedur, program dan

catatan kalibrasi dari semua semua
alat ukur termasuk yang menjadi
bagian dari mesin produksi
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
17. Bagaimana pengisian logbook dari

mesin produksi, apakah konsisten
pencatatannya
18. Apakah Protap pengoperasian dan

pembersihan mesin diletakkan pada
mesin terkait
19. Apakah validasi pembersihan sudah

dilakukan pada semua jalur produksi
20. Bagaimana penandaan peralatan
21. Bagaimana penanganan alat penyedot

debu, pembersihan
22. Bagaimana pemeriksaan saringan
granul dan punches sebelum dan
sesudah pemakaian?
23. Bagaimana pemeliharaan punches dan
dies serta pemeriksaan keausan
secara berkala
PROSES PRODUKSI
24. Bagaimana penandaan ruang
proses, apa sesuai dengan produk
yang sedang diolah)
25. Apakah checklist kesiapan jalur

termasuk kontrol tekanan ruang,
kebersihan alat, suhu dan kelembaban
dan lain2 sesuai persyaratan prose
produk terkait
26. Bagaimana penanganan kesiapan

jalur, pengisian checklist
27. Apakah serah terima bahan dan produk

28. Apakah Catatan Bets ada di

ruang proses dan apakah
semua instruksi dilaksanakan
29. Bagaimana pengisian Catatan Bets
30. Apakah perubahan prosedur atau

produk baru selalu dikomunikasikan
pada penyelia dan operator
Halaman 4 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan 1 2
31. Apakah reproses / rework

32. Apakah semua deviasi selalu

dilaporkan sesuai Protap
33. Apakah pengawasan dalam proses

dilaksanakan sesuai prosedur
34. Bagaimana penempatan bahan / produk

dalam ruang WIP, apakah ada risiko
campur baur
35. Apakah pengamanan wadah berisi

produk / bahan dapat mencegah
kesalahan sengaja / tidak sengaja
36. Bagaimana label penandaan wadah
37. Bagaimana Protap kodifikasi bahan

pengemas primer
38. Bagaimana pelaksanaan Protap, apa

dilakukan double check
40. Bagaimana jalur kodifikasi terhadap

risiko kesalahan
Komentar lain :
Bagian : Produksi - Kemas Sekunder
Halaman 1 dari 4
1
2
3
NoteNote : Tingkat
: Tingkat Kekritisan
Kekritisan : C: C : Kritis;M:
: Kritis; M:Major;
Mayor;m:
m:Min
Minoror
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2


karyawan

dan bersih, termasuk seragam
dan sepatu
ada
PROTAP
diperlukan
secara berkala

1 = ya; 2 = tidak

Halaman 2 dari 4
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2
RUANG GANTI
9. Apakah ada Protap untuk personil
masuk ke ruang kemas sekunder
10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan

sebelum masuk ruang kemas
11. Apakah ada gambar pemakaian
seragam dan cara mencuci tangan
yang benar

pelidung dengan benar

- Ruang ganti baju dan airlock
- Ruang kemas
14. Apakah ada Protap pembersihan

untuk semua mesin-mesin
PERALATAN
16. Apakah daftar alat yang belum dan
sudah dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala
17. Apakah ada prosedur, program
dan catatan kalibrasi dari semua
semua alat ukur termasuk yang
menjadi bagian dari mesin
kemas
18. Bagaimana pengisian buku log dari

mesin pengemas dan koding, apakah
konsisten pencatatannya

mesin terkait

Halaman 3 dari 4
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2
KODIFIKASI
20. Bagaimana Protap kodifikasi dan
pelaksanaan
- Pemberian no. bets, tgl. daluwarsa
- double check
- Cek kesiapan jalur
21. Bagaimana pemisahan jalur kodifikasi

untuk menghindari campur baur
22. bagaimana penandaan jalur kodifikasi
23. Bagaimana pengamanan bahan

pengemas untuk menghindari
kesalahan dan campur baur
PROSES PENGEMASAN
24. Apakah checklist kesiapan jalur diisi
dengan benar
25. Apakah serah terima bahan dan produk
26. Apakah Catatan Bets ada di

ruang kemas dan apakah
semua instruksi dilaksanakan
27. Bagaimana pengisian Catatan Bets

28. Apakah pengawasan dalam proses
dilaksanakan sesuai prosedur
31. Apakah produk diletakkan diatas palet
32. Bagaimana Protap penyerahan produk

ke gudang dan pelaksanaannya

Halaman 4 dari 4
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2
33. Bagaimana pengembalian sisa bahan

pengemas ke gudang, apakah sesuai
Protap
34. Bagaimana penanganan rekonsiliasi
produk dan bahan pengemas
Komentar lain :
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 1 dari 4
2. Tim inspeksi : Tanda tangan :
1
2
3
Note
Note:: Tingkat
TingkatKekritisan
Kekritisan: C :: C
Kritis; M: Mayor;
: Kritis; m: r Minor
m: Mino
M: Mayor;
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2


karyawan

bersih, termasuk seragam dan sepatu
tentang Protap yang ada
PROTAP
diperlukan
secara berkala

1 = ya; 2 = tidak
Halaman 2 dari 4
Observasi
Tingkat
kekritisan
1 2

- bangkel
- gudang bagian teknik
- kantor
- ruang disel
- ruang boiler
PEMELIHARAAN
11. Apakah ada program, jadwal dan
catatan pemeliharaan mesin
12. Apakah pemeliharaan mesin selalu

sesuai jadwal, bagaimana melaporkan
dan menangani penundaan
13. Apakah ada protap dan spesifikasi
pemeliharaan berkala dari tiap mesin
mesin terkait
SISTEM TATA UDARA

15. Apakah Sistem Tata Udara sudah
terkualifikasi dan dilakukan kualifikasi
berkala
16. bagaiman Protap pemeliharaan Sistem

Tata Udara
17. Bagaimana program pemantauan,
perawatan, pembersihan dan
penggantian filter
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan
1 2
18. Apakah perawatan filter udara dicatat

dalam
Bagaimana pemantauan berkala
kebocoran maupun hambatan filter
19. Bagaimana program kalibrasi
magnahelic pada unit2 penanganan
udara
SPA
20. Apakah program pemantauan SPA
dilakukan secara konsisten
21. Bagaimana pencatatan hasil

pemantauan pada buku log SPA
22. Apakah dilakukan pengkajian terhadap
hasil pemantauan
23. Bagaimana program pemeliharaan dan
sanitasi SPA
24. Apakah program pemeliharaan dan
sanitasi SPA dilaksanakan
25. Bagaimana penangana perubahan
pada SPA
SISTEM UDARA BERTEKANAN

YANG KONTAK DENGAN PRODUK
26. Apakah sistem sudah terkualifikasi
27. Apakah dilakukan pemantauan mutu

udara bertekanan secara berkala
terutama pada titik penggunaan
28. Apakah dilakukan pengkajian hasil

pemantauan


Halaman 4 dari 4
Tingkat Observasi
kekritisan 1 2
30. Bagaimana pemeliharaan Sistem

Udara Bertekanan
PENGOLAHAN LIMBAH
31. Bagaimana Protap pengolahan limbah
32. Apakah dilakukan pemantauan berkala

terhadap BOD dan COD limbah cair
33. Bagaimana pemeliharaan sistem

pengolahan limbah cair
34. Bagaimana sistem pengelolaan limbah
padat
35. Bagaimana sistem pengelolaan limbah
B3
Komentar lain : ......................

.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
PROGRAM INSPEKSI DIRI
PROGRAM INSPEKSI DIRI
Frekuensi Tujuan Pelaksana
Triwulan Untuk mengetahui sumber Tim Inspeksi Diri

cacat operasional, per bagian dan Perusahaan, bila
melakukan perbaikan untuk perlu dibantu seorang
mengatasi masalah yang ada agar konsultan dari luar
sesuai dengan ketentuan CPOB.
Tahunan Untuk mengetahui sumber Tim Inspeksi Diri

cacat operasional pabrik secara Perusahaan, bila
keseluruhan agar memenuhi perlu dibantu seorang
ketentuan CPOB dan menyusun konsultan dari luar
perbaikan dan tindakan preventif untuk
mencapai peningkatan yang
berkesinambungan
Inspeksi Mendadak Untuk memastikan Tim Inspeksi Diri

konsistensi pelaksanaan Perusahaan
CPOB.
Rencana Inspeksi Diri
Rencana Inspeksi Diri Tahun 2013
Area Bulan Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sep Okt Nov Des Catatan
Pengawasan Mutu Rencana
Pelaksanaan
Penimbangan & Rencana
Sampling Pelaksanaan
Produksi Rencana
Pelaksanaan
Pengemasan Rencana
Sekunder Pelaksanaan
Bagian Teknik dan Rencana
Sistem Penunjang
Kritis
Pelaksanaan
Penerimaan Bahan, Rencana
Gudang Bahan, Pelaksanaan
Gudang Produk Jadi,
Pengiriman
Sistem Mutu dan Rencana
QA Pelaksanaan
Disusun oleh Dikaji oleh Disetujui oleh Distribusi :

- Kepala Pabrik
- Manajer Produksi
- Manajer Pengawasan Mutu
- Manajer Teknik
- Manajer Logistik
378
-
LAPORAN INSPEKSI DIRI
LAPORAN INSPEKSI DIRI Halaman 1 dari 6
Bagian : Tablet
Tanggal : 1 April 2013
Anggota Tim Inspeksi Diri : 1..................................................... (Ketua)
2. ......................................................(Anggota)
3. ......................................................(Anggota)
- 390 -
Halaman 2 dari 6
Tingkat Tindakan Tanggal

Kekritis- Gap Perbaikan/ Penanggung Target Pelaksana- Status
Temuan Persyaratan
an Analysis Pencegahan Jawab Pelaksanaan an Progres
No. Area Tablet
1. Belum ada foto m Pasang foto gowning XX Minggu ke 1
prosedur gowning di ( ukuran 40 x 30 cm) di Juni 2013
ruang gowning ruang gowning di
estrogen. dinding ( sebelah
Utara, 150 cm di atas
lantai, dan 100.cm
dari sudut kiri).
2. Penulisan log book m 1.Siapkan Protap 1.ZZ 1. Minggu ke2

aktivitas harian di Membuat Catatan Mei 2013
area pencetakan dan Koreksi yang
tablet masih benar.
-
menggunakan pensil
2.Berikan pelatihan
pada tanggal 13 2.AA 2. Minggu ke-2
mengenai cara
Januari 2013. Juni 2013
mencatat yang
benar.
3. Buku log pemeriksaan M 1.Batu timbangan 1.XX 1.Minggu ke 2
fungsi timbangan untuk pemeriksaan Mei 2013
lantai merek X harian akan diganti
kapasitas 200 kg, oleh QC, terbitkan
pada tanggal 16 Permohonan
Januari 2013 tidak Pembelian untuk
dilakukan batu timbangan ....
pemeriksaan fungsi kg.
timbangan harian
2.Sementara sebelum
karena anak 2.YY 2. M.inggu ke 1 Mei
batu timbangan
timbangan diambil
yang baru datang, 2013
oleh QC.
batu timbangan
Tidak dibuat laporan
penyimpangan. yang lama akan
diminta dari QC
untuk dipakai
sebagai
pemeriksaan harian.
- 391 -
Halaman 3 dari 6

Temuan Persyaratan
3. Berikan pelatihan 3. AA 3. Minggu ke 2

ulang mengenai Mei 2013
pelaporan
penyimpangan
(Protap Penanganan
Penyimpangan
No........) kepada
personil Bagian....
4. Print out hasil M 1.Siapkan Protap 1.SS 1.Minggu ke 3

pemeriksaan fungsi Pemeriksaan Fungsi Mei 2013.
timbangan harian Timbangan yang juga
tidak dilampirkan di mencakup
log-book. Contoh: penempelan print out Halaman 3 dari 4
Merek Y tipe Z cek harian pada buku
dan merek Y tipe T. log dan caranya.
2. Berikan pelatihan. 2. MM 2.Minggu ke 4

mengenai Protap Mei 2013
tersebut di atas.
- 392 -
Halaman 4 dari 6

Temuan Persyaratan
5. Terdapat beberapa M 1. Pemantauan RH 1. SS 1.Minggu ke 2
penyimpangan RH di dan suhu akan April 2013
ruang granulasi (RH dilakukan antara
ditetapkan ≤75%) : pukul 8.30 - 10.00
Tanggal 11 Januari sesuai Protap
2013 pukul 08:00 Pemantauan
(RH 82%). Ruangan.
Tanggal 16 Januari
2013 (RH 85%). Saat 2. Akan dilakukan 2. YY 2.Minggu ke 2
itu sedang dilakukan pelatihan ulang April 2013
proses granulasi Protap Pemantauan
tablet XYZ bets Ruangan
250006
Tidak dibuat laporan 3. Laporan penyim- 3. ZZ 3.Minggu ke 1
penyimpangan untuk pangan akan dibuat. Mei 2013.
hal di atas.
4. Lakukan pelatihan
ulang Protap 4. YY 4. Minggu ke 2
Penanganan April 2013
Penyimpangan
kepada Personil
Produksi.
6. Cat lemari di ruang m 1. Siapkan Program dan 1. FF 1. Minggu ke 2

granulasi terkupas Protap Perawatan Mei 2013
Bangunan
2. Buat permintaan 2. DD 2. Minggu ke 3

perbaikan dan Mei 2013
lakukan perbaikan
cat yang terkupas.
- 393 -
Halaman 5 dari 6

Temuan Persyaratan
7. Di ruang Mixing m 1. Mengganti tutup 1.DD 1.Minggu ke 1
ditemukan ember dengan ukuran yang Mei 2013
Stainless Steel sesuai dan terbuat
yang tutupnya penuh dari Stainless Steel.
plakban (karena
sekrup pada tutup 2. Berikan pelatihan
terlepas). Tidak ada ulang penempelan 2. YY 2. Minggu.ke 1
label status penandaan pada Mei 2013
pembersihan pada wadah
ember tersebut.
8. Aseton disimpan M Berikan pelatihan XX Minggu ke 2
dalam jeriken plastik ulang kepada petugas Mei 2013
dalam box plastik biru terkait untuk
tidak ada label bahan menempelkan label
mudah terbakar pada bahan mudah Halaman 4 dari 4
jerigen ataupun box terbakar yang sesuai
plastik biru tersebut. pada wadah material.
Tempatkan pada
wadah yang sesuai.
9. Ada Protap yang m Protap No. 133/P/ SS Minggu ke 2
sudah obsolet dan 03.02 segera diganti April 2013
belum diperbaharui : dengan yang baru.
Protap ......................
...
No. 133/P/03.02
tanggal 23 Maret
2002.
10. Mesin pencampur M Merevisi program XX Minggu ke 1

belum masuk validasi yang Mei 2013
program validasi mencakup validasi
pembersihan. pembersihan mesin
pencampur.
Halaman 6 dari 6

Temuan Persyaratan
11. Instruksi KKL m Instruksi KKL akan SS Minggu ke 3
(Kesehatan,Keselam diperbaiki dan April 2013
atan dan Lingkungan) dilaminasi
di ruang # 5 luntur.
12. Ruang # 3 bocor di 2 M Buat permintaan DD Minggu ke 1
tempat. perbaikan dan lakukan April 2013
perbaikan tempat yang
bocor.
13. Tutup lemari m Buat permintaan DD Minggu ke 2

penyimpanan perbaikan dan lakukan April 2013
punches dan dies perbaikan tutup lemari.
rusak.
14. Kegiatan polishing m Revisi buku log. ZZ Minggu ke 4
punches dan dies Sementara pen- April 2013
tidak tercantum catatan kegiatan
dalam buku log polishing akan
pembersihan dan dituliskan di bagian
pemakaian. keterangan.
15. Buku log punches m 1. Buat buku log baru 1.ZZ Minggu ke 4
dan dies tidak dibuat untuk tiap set April 2013.
terpisah untuk setiap
set. 2. Kaji kembali Protap 2. YY Minggu ke 3
Penyiapan buku log April 2013
dan Pencatatan, bila
perlu, mutakhirkan
Tanda Tangan, Tanggal
Kepala Seksi Tablet Kepala Bagian Produksi Ketua Tim Inspeksi Kepala Bagian Pemasti

Bahasa

Protap Penanganan Keluhan Produk

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Protap Penanganan Keluhan Produk

Judul Asli:

Diunggah oleh

Hak Cipta:

PROTAP PENANGANAN KELUHAN PRODUK

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

Departemen Seksi Tanggal berlaku

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK

Nama Produk: ........................................... Laporan Keluhan No. : ... tanggal ..............

Bentuk Sediaan: .....................................

Nomor Izin Edar (NIE): ............................

Dengan Sampel : ya / tidak Jumlah:..................................................

Nomor Bets: ...........................................

Tanggal Daluwarsa: ............................

Diisi oleh QC:

Tanggal: ............................... Pemeriksa: Disetujui:

Diisi oleh Bag. Produksi:

Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:

(....................) (Kabag Produksi)

Diisi oleh Bag. R & D *):

Tanggal: .............................. Pemeriksa: Disetujui:

(....................) (Kabag R&D)

*): bila diperlukan

Kesimpulan : (Diisi oleh QA)

Tanggal: ............................. Mengetahui:

Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.

Mutu tentang produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk

*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK No.:........

NAMA PRODUK : No. BETS :

Jumlah yang dikembalikan

Standar Tingkat Pengembalian: ≥ 99,9 %

PROTAP INSPEKSI DIRI

4. Tim Inspeksi Diri :

*Dalam Contoh ini tidak dilengkapi

10. Dokumen Rujukan

Versi No Tanggal Alasan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

2. Tim inspeksi Tanda tangan :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

PERSONIL DAN PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan karyawan

2. Apakah ada Job description untuk

3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua

4. Apa ada program pelatihan tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,

7. Apakah ada protap ditempat yang

8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :

9. Apakah ada protap penerimaan bahan

10. Apakah ada kopi dari Daftar Pemasok

11. Apakah ada sistem untuk mencegah

12. Apakah ada daftar periksa

13. Apakah diisi sesuai pemeriksaan dan

14. Apakah ada kontrol terhadap

15. Apakah wada dibersihkan sebelum

KEBERSIHAN DAN SANITASI

19. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,

- Penyimpanan bahan awal

21. Apakah ada protap pembersihan

22. Apakah pembersihan gudang

23. Apakah sarana pengaman untuk

24. Pest Control

- Pemetaan letak batas

- Apa masih ditemukan serangga dan