Hasil visual dan bias dengan ReLEx SMILE pada 600 mata

Abstrak

 TUJUAN : Untuk mempelajari hasil dari ReLEx extraction ekstraksi lenticule kecil (SMILE)
untuk koreksi miopia atau astigmatisme dalam hal ketajaman, perbedaan kontras, ketajaman
penglihatan, dan mata kering
 METODE : Dalam studi klinis prospektif, studi klinis non-acak dilakukan di Rumah Sakit Mata
Super Spesialis Nethradhama, terdapat 600 mata yang memenuhi kriteria inklusi menjalani
pemeriksaan pra operasi menyeluruh, termasuk ketajaman visual jarak terkoreksi (CDVA),
sensitivitas kontras aberrometri, dan mata kering. Sistem laser VisuMax fem to second digunakan
untuk melakukan SMILE. Pasien ditindaklanjuti pada hari pertama, hari ke-15 dan bulan ketiga.
Ketajaman visual sebelum dan sesudah operasi yang tidak dikoreksi (UCVA), CDVA, aberasi,
mata kering, dan sensitivitas kontras pada bulan ketiga masa tindak lanjut dicatat. Analisis data
dilakukan menggunakan SPSS untuk Perangkat Lunak Windows (versi 17.0 SPSS Inc. New York
USA). Uji t berpasangan digunakan untuk menguji signifikansi perbedaan antara variabel
kuantitatif dan uji Chi-square Yate untuk variabel kualitatif. Nilai P yang kurang dari 0. 05
menunjukkan hubungan yang signifikan
 HASIL : Penelitian ini melibatkan 600 mata dari 305 pasien, di mana 10 pasien menjalani SMILE
hanya pada 1 mata karena anisometropia. Pada bulan ketiga, 83% mata telah mencapai UCVA
20/20 atau lebih baik. Tidak ada pasien yang mengalami kehilangan CDVA, dan 37 mata (6.17%)
menunjukkan peningkatan pada CDVA pasca operasi. Induksi koma dan aberasi pasca operasi
minimal. Sensitivitas kontras berkurang dengan cepat pasca operasi (P <0. 001) tetapi
menunjukkan peningkatan pada bulan ketiga, terutama pada frekuensi spasial yang lebih rendah
(P = 0. 43 0. 47 0. 46).
 KESIMPULAN : Hasil kami menunjukkan akurasi bias tinggi dan keamanan ReLEx SMILE untuk
pengobatan miopia dan astigmatisme rabun. Peningkatan kekeringan pasca operasi dan
penyimpangan, keduanya yang merupakan kelemahan dari setiap operasi bias kornea diamati,
sementara terdapat penurunan sensitivitas kontras tidak signifikan pada frekuensi spasial yang
lebih rendah.
PENGANTAR

Dalam skenario ini, keratektomi foto - bias (PRK) dan laser keratomileusis (LASIK) adalah
prosedur yang paling banyak dipraktikkan untuk koreksi rabun.

PRK menawarkan keuntungan dari mempertahankan kekuatan biomekanik kornea tetapi juga
terdapat kekurangan pada mata, menyebabkan ketidaknyamanan pasien pasca operasi, kabut, dan
regresi dalam jangka panjang. LASIK memungkinkan rehabilitasi visual yang cepat dan penyembuhan
luka, tetapi secara biomekanis hal itu menghasilkan sistem yang tidak stabil. Sampai saat ini, laser
femtosecond telah digunakan sebagai alternatif microkeratoma untuk memotong lebih tipis dan planar
flap kornea pada pasien LASIK, sehingga meningkatkan keamanan koreksi pada kornea yang lebih
tipis. Bahkan dengan tingkat keberhasilannya yang tinggi, efek samping seperti peningkatan
kekeringan pasca operasi, berkurangnya kekuatan kornea biomekanik, visualisasi pasca operasi, dan
komplikasi terkait flap tetap ada.

Baru-baru ini dikembangkan ekstraksi lenticule yang praktis, yang menggunakan laser
femtosecond untuk mengoreksi miopia dengan cara membuat lenticule kornea intrastromal, mengubah
bentuk kornea, dan mengoreksi miopia. Hal ini mencakup dua teknik yang berbeda, yaitu : lenticule
femtosecond ekstraksi (FLEX) dan ekstraksi lenticule sayatan kecil (SMILE).

FLEX, pertama kali dilaporkan oleh Sekundo et al pada tahun 2008, pada dasarnya meniru
prosedur tipe LASIK karena melibatkan pembuatan flap. Prosedur dimulai dengan membuat bidang
lentikula yang lebih dalam, diikuti oleh potongan superfisial, yang diperluas melampaui batas potongan
yang lebih dalam untuk membentuk flap kornea anterior. Flap kemudian diangkat di atas lenticule
dengan cara yang mirip dengan flap LASIK, lenticule bias dikupas, dan flap diposisikan ulang.

SMILE adalah subtipe yang lebih baru, tanpa flap, di mana lenticule diekstraksi melalui
sayatan arkuata kecil (2 - 4 mm). Hal ini memungkinkan stabilitas yang lebih besar karena sebagian
besar lapisan Bowman tetap utuh. Dalam makalah ini, kami menyajikan hasil klinis ReLEx SMILE
yang dilakukan pada 600 mata.
SUBJEK DAN METODE

Penelitian prospektif dan non-acak ini mencakup pasien yang datang ke rumah sakit kami
untuk koreksi miopia antara Desember 2013 hingga Mei 2014. Penelitian ini disetujui oleh komite etika
lokal dan dilakukan sesuai dengan prinsip Deklarasi Helsinki. Penjelasan dan persetujuan diperoleh
dari semua pasien.

Kriteria inklusi adalah: mata dengan refrasi hingga -10 D, usia 21 tahun atau lebih,
setidaknya 1 tahun, lensa kontak lunak dihentikan selama 1 minggu dan lensa permeabel kaku
dihentikan selama 3 minggu sebelum prosedur, ketebalan kornea minimum 480 um, residu stroma
residual setidaknya 250 um, kemampuan untuk memahami dan kemauan untuk berpartisipasi dalam
semua kunjungan tindak lanjut.

Kriteria eksklusi meliputi: bukti penyakit okular residual atau aktif seperti keratitis herpes,
uveitis, glaukoma, katarak yang signifikan secara visual, penyakit retina seperti distrofi retina atau
retinopati diabetik, distrofi kornea, keratokonus, riwayat trauma atau operasi kornea, mata kering parah
(nilai tes Schirmer 2 kurang dari 10 mm), penggunaan obat-obatan sistemik yang kemungkinan
mempengaruhi penyembuhan luka (mis. kortikosteroid atau antimetabolit), keadaan gangguan
kekebalan, atau wanita yang sedang hamil atau menyusui.

Pemeriksaan pra operasi menyeluruh dilakukan pada setiap mata termasuk Snellen koreksi
jarak penglihatan (CDVA), pembiasan nyata (bola, silinder dan setara bola) (Tabel 1), topografi kornea
(Orbscan dan Pentacam), uji kontras ketajaman fungsional (F.A.C.T) , Schirmer‘s 1 dan 2, waktu putus
air mata (TBUT), TearLab dan aberrometri (iTrace).

Vision Sciences Research Corporation (VSRC) mematenkan F. A. C. T Chart yang

merupakan grafik kisi gelombang sinus yang menguji 5 frekuensi spasial (ukuran) dan 9 level kontras.
Diuji secara monokuler, pasien menentukan kisi terakhir yang terlihat untuk setiap baris (A, B, C, D,
dan E). Pengujian dilakukan pada pencahayaan ruangan normal (30 -70 foot lamberts / 68 -240 cd /
m2) pada jarak 10 kaki. Nilai absolut sensitivitas kontras diperoleh untuk setiap pasien, dan nilai rata-
rata dan standar deviasi kemudian dihitung.

Pengukuran gelombang diambil menggunakan Hoya iTrace - kombinasi ray - penelusuran

gelombang muka aberrometer (Tracey Technologies Corporation, Houston, Texas, AS) dengan
diameter analisis 5, 0 mm dan termasuk kuadrat akar rerata (RMS) HOA: Total, koma, dan
penyimpangan. ITrace secara berurutan memproyeksikan 256 sinar laser infrared-dekat ke mata untuk
mengukur penyimpangan ke depan. Data ditampilkan dalam bentuk peta muka gelombang yang
menunjukkan nilai RMS untuk setiap penyimpangan.

Tabel 1. Demografi pasien

Pasien diberikan kuesioner subyektif pada hari pertama untuk menilai rasa sakit, sensasi
menusuk, berair dan kemerahan, dan pada hari ke-15 untuk menilai silau dan kepuasan pasien secara
keseluruhan. Tingkat rasa sakit dinilai menggunakan skala penilaian nyeri wajah Wong-Baker. Pasien
dapat menunjukkan "ya" atau "tidak" untuk ada atau tidak adanya sensasi menusuk dan kemerahan.
Kepuasan pasien diukur pada skala 1 (sangat baik) sampai 4 (buruk), dan silau dinilai pada skala 0
(tidak ada kesulitan) sampai 4 (sangat sulit).

Prosedur ReLEx SMILE dilakukan menggunakan laser VisuMax femtosecond laser (Carl
Zeiss Meditec, Jena, Jerman). Parameter yang digunakan: 100 um ketebalan topi, 7. 5 mm diameter
tutup, 6. 0 - 6. 5 mm zona optic, tingkat pengulangan 500 kHz, 35 -37 (130 nJ) pemadaman energy
indeks, sayatan potongan sisi 2 mm, dan jarak spot dan lintasan 4. 5 um.
 Pasien diposisikan di bawah kaca kontak melengkung dari laser femtosecond dan diminta
untuk melekat pada target yang berkedip. Ketika konsentrasi yang tepat tercapai, suction diterapkan
dan laser dimulai. Setelah pembuatan lenticule, sayatan dibuka, dan dua pesawat lenticule
diidentifikasi. Spatula tumpul tipis digunakan untuk membedah bidang superfisial dari dalam lenticule
untuk menghancurkan jembatan jaringan yang tersisa, sehingga memisahkan lenticule dari stroma
sekitarnya. Lenticule ini digenggam dengan sepasang forsep dan diekstraksi melalui sayatan 2 mm.

Permukaan kornea kemudian dibilas dengan larutan garam. Rejimen pasca operasi
merupakan prednisolon, oufploxacin, dan pelumas tetes mata.

Kunjungan tindak lanjut – Kunjungan tindak lanjut dilakukan pada hari pertama, hari ke-15, dan
bulan ketiga. UCVA, CDVA, dan pembiasan diuji pada hari pertama, topografi kornea, pengukuran
muka gelombang (iTrace, Hoya), Schirmer 1, 2, TBUT, dan TearLab dan F.A.C.T untuk sensitivitas
kontras diuji pada hari ke-15 dan bulan ketiga.

Pengumpulan Data dan Analisis Statistik – Analisis data dilakukan menggunakan SPSS untuk
Perangkat Lunak Windows (versi 17. 0, SPSS, Inc., New York, AS). Dengan menggunakan perangkat
lunak ini, rentang, frekuensi, persentase, rata-rata, standar deviasi, Chi kuadrat dan nilai-nilai dihitung.
Uji t berpasangan digunakan untuk menguji signifikansi perbedaan antara variabel kuantitatif dan uji
Chi-square Yate untuk variabel kualitatif. Nilai P kurang dari 0. 05 menunjukkan hubungan yang
signifikan.

HASIL

Enam ratus mata dari 305 pasien menjalani SMILE untuk koreksi miopia dan / atau astigmatisme
rabun. Seratus dua puluh lima (40,8%) pasien adalah laki-laki dan 180 (59,2%) adalah perempuan
(Tabel 1). Pasien berusia antara 21 dan 51 tahun (usia rata-rata: 27. 4 ± 5. 6 tahun).

Pembiasan Persamaan bulat rata-rata preoperatif adalah -4. 28 ± 2. 34 D (kisaran: - 0. 50 D hingga -

10. 0 D; Tabel 1). Persamaan bulat rata-rata pasca operasi adalah -0. 14 ± 0. 28 D (kisaran: -0. 12 D
hingga -0. 75 D).

Khasiat refraksi Pasca operasi, pada hari pertama, 47 mata (7,83%) mencapai UCVA 20/25 atau lebih
baik, 536 mata (89,33%) mencapai 20/20 dan, 17 mata (2,83%) mencapai 20/15. Pada bulan ketiga
pasca operasi, 7 mata (1. 17%) mencapai UCVA 20/25, 556 mata (92. 67%) telah mencapai UCVA
20/20, dan 37 mata (6. 17%) telah mencapai 20 / 15 (Gambar 1).

Keamanan Pada hari pertama pasca operasi, 40 mata (6.67%) menunjukkan kehilangan 1 garis dalam
CDVA, 543 mata (90. 5%) tidak menunjukkan perbedaan antara CDVA sebelum operasi dan CDVA
pasca operasi, dan 17 mata (2. 83%) menunjukkan peningkatan 1 garis pada CDVA. Pada hari ke-15,
10 mata (1,67%) menunjukkan hilangnya 1 baris dalam CDVA, 561 mata (93. 5%) tidak memiliki
perbedaan, dan 29 mata (4,83%) menunjukkan kenaikan 1 baris. Pada bulan ketiga, 37 mata (6,17%)
menunjukkan kenaikan 1 baris, sedangkan 563 mata (93,8%) tidak menunjukkan perubahan. Tidak ada
mata yang kehilangan CDVA pada bulan ketiga pasca operasi (Gambar 2).

Prediktabilitas Plot yang dicoba versus koreksi aktual yang dicapai pada bulan ketiga setelah SMILE
ditunjukkan pada Gambar 3. Semua pasien berada dalam ± 0,75 D dari percobaan koreksi. Pada bulan
ketiga setelah operasi, 93.17% (559) mata berada dalam - 0. 14 D hingga -0. 50 D, 6. 17% (37 mata)
berada dalam -0. 13 hingga +0. 13D, dan 0. 67% (4 mata) berada dalam -0. 50 ke-1. 00D dari upaya
koreksi (Gambar 4).

Sensitivitas kontras Sensitivitas kontras berkurang pasca operasi pada semua frekuensi spasial (P <0.
001). Peningkatan diamati pada nilai absolut sensitivitas kontras dari hari pertama ke hari ke-15 dan
dari hari ke-15 ke bulan ketiga pasca operasi, terutama pada frekuensi spasial yang lebih rendah (P =
0,43, 0,47, 0,46) (Gambar 5).

Wavefront Kornea HOA meningkat dari rata-rata RMS pra operasi (Tabel 1) dari 0.258 ± 0. 116 um
(kisaran: 0. 011 hingga 0. 78 um) menjadi 0. 36 ± 0. 109 um pada hari ke-15 dan 0. 31 ± 0. 115 um
pada bulan ketiga pasca operasi (P <0. 001; Gambar 6). Peningkatan 0. 03 um dan 0. 08 um dalam
koma rata-rata dan penyimpangan bulat diamati.

Mata Kering Pengurangan signifikan dalam Schirmer’s 1 dan 2 dan TBUT terlihat dari rata-rata pra
operasi (Tabel 1) dari 33. 8 ± 2 mm, 27. 65 ± 4. 1 mm, dan 12. 29 ± 1. 13 detik ke pasca operasi rata-
rata 32. 67 ± 2. 28 mm, 24. 59 ± 2. 65 mm, dan 10. 4 ± 1. 24 masing-masing pada bulan ketiga (P <0.
001). Demikian pula, TearLab meningkat secara signifikan dari 308. 64 ± 16. 5 mOsm / L menjadi
309. 37 ± 17. 2 mOsm / L (P <0. 001; Gambar 7).

Kuisioner Pasien Skor rata-rata pada kuesioner subjektif tentang nyeri, kemerahan, sensasi tusukan
adalah 0,21 ± 0. 36. Skor kepuasan pasien adalah 3. 57 ± 0. 41. Hasil keluhan silau adalah 1. 89 ± 0.
73.

Komplikasi Selama prosedur, 5 mata (0,833%) mengalami kehilangan suction. Empat suction
diperbaiki dengan cara dirapatkan dan menerapkan kembali aser. Mata kelima mengalami kehilangan
suction sebelum posisi terdalam dari komponen ini dipotong dan tidak dapat dirapatkan. Sebuah tutup
harus dibuat di mata menggunakan VisuMax femtosecond laser, dan mata diperlakukan dengan ablasi
excimer laser untuk koresksi kesalahan bias. Mata ini dikeluarkan dari studi karena mata ini menjalani
prosedur flap yang serupa dengan yang ada di LASIK daripada SMILE.

DISKUSI

Sampai saat ini, LASIK telah dianggap sebagai "standar emas" untuk koreksi bias laser
miopia, dengan flap yang dibuat pada lebih dari 50% kasus dengan laser femtosecond, menurut survei
industri 2009. Berbagai penelitian telah dipublikasikan tentang keterbatasan LASIK. Diperkirakan
bahwa insidensi kornea setelah operasi LASIK berkisar antara 0,2-0. 6%. Kelemahan lain seperti
peningkatan kekeringan pasca operasi, berkurangnya kekuatan biomekanik kornea, induksi HOA
menyebabkan silau pasca operasi, lingkaran cahaya, dan komplikasi yang terkait dengan flap tetap ada.

Sejauh ini, sedikit yang diketahui tentang hasil refraksi, sensitivitas kontras,
penyimpangan, dan mata kering pada sample pasien SMILE dalam jumlah besar.

Vestergaard et al menemukan bahwa 95% pasien mencapai UCVA 20/40 atau lebih baik
pada bulan ketiga setelah ReLEx SMILE, sementara 2 mata menunjukkan kenaikan 2 baris CDVA
pada bulan ketiga. Hjortdal et al menemukan bahwa 97. 2% pasien mencapai UCVA 20/40 atau lebih
baik pada bulan ketiga setelah SMILE. Dalam penelitian kami 83% mata (593 mata) mencapai UCVA
20/20 atau lebih baik. Hasil SMILE lebih baik daripada yang ditemukan dalam literatur untuk PRK.
Dua studi jangka panjang dari PRK telah menunjukkan 5. 7% dan 67% mata mencapai UCVA 20/20
atau lebih baik. Pada studi banding, Hu et al. Menemukan 48 mata menunjukkan peningkatan 1 baris
pada kelompok SMILE dan 37 mata di kelompok LASIK. Tidak ada pasien dalam kelompok SMILE
yang menunjukkan kehilangan CDVA sementara 1 mata pada kelompok LASIK terdapat 1 mata yang
mengalami kehilangan CDVA sebesar 1 garis. Dalam penelitian kami, tidak ada mata yang kehilangan
CDVA. Pada bulan ketiga, 37 mata (6.17%) menunjukkan peningkatan 1 baris, sedangkan 563 mata
(93.8%) tidak menunjukkan perubahan CDVA. Kami percaya hal ini disebabkan akurasi bias yang
bergantung pada pengangkatan jaringan stroma yang akurat secara intraoperatif. Variasi dalam hidrasi
stroma kornea adalah penyebab yang paling mungkin untuk terjadinya kekurangan/overblation
jaringan stroma. Pada LASIK, flap perlu diangkat sebelum ablasi laser excimer bisa dilakukan. Hal ini
membuat stroma mengalami perubahan hidrasi sebelum koreksi bias. Di sisi lain, pada SMILE,
lenticule bias dipotong dengan laser femtosecond sebelum terjadinya gangguan stroma yang dapat
meningkatkan prosedur prediktabilitas.

Peningkatan HOA kornea pasca operasi secara statistik signifikan (P,0.01), dimana hal ini
dapat dikaitkan dengan ukuran sample yang lebih besar (n=600) dan standar deviasi yang lebih rendah.
Penelitian kami menemukan peningkatan 0.03 um dan 0.08 um pada mean coma dan penyimpangan
bulat. Hasil yang serupa dilaporkan oleh Shah et al., dimana peningkatan mean coma dan
penyimpangan bulat adalah masing-masing 0.07 um dan 0.11 um.

Perbandingan hasil kami dengan yang tersedia di literatur untuk LASIK menunjukkan lebih
sedikit penyimpangan yang diinduksi pasca operasi SMILE setelah dibandingkan dengan LASIK.

Studi mengenai LASIK yang dilakukan oleh Orteuta et al. Menunjukkan peningkatan 0.10
um pada coma dan 0.17 um pada penyimpangan bulat. Kohnen et al. Menemukan peningkatan 0.13
um pada penyimpangan bulat.

Desentralisasi ablasi intraoperatif dapat menyebabkan induksi koma pasca operasi. Namun,
rendahnya tekanan suction selama SMILE memungkinkan pasien untuk melihat target yang berkedip.
Dengan demikian, memungkinkan konsentrasi yang baik dan stabil. Hal ini bisa menjadi alasan
rendahnya RMS yang diinduksi pasca operasi. Berkaitan dengan sensitivitas kontras, Sekundo et al.
Dalam sebuah penelitian SMILE, tidak menemukan penurunan kontras mesopik yang signifikan pasca
operasi, dimana pada studi banding lain antara ReLEx dan FS-LASIK, Gertnere et al. Menemukan
sensitivitas kontras mesopik yang lebih baik pada kelompok ReLEx daripada kelompok LASIK.
Montes-Mico et al menemukan hasil yang signifikan secaara statistik reduksi (P,0.01) dalam
sensitivitas kontras pada spasial tinggi frekuensi (12 dan 18 c/d) dalam kondisi mesopik dilakukannya
LASIK. Pada penelitian ini, pengurangan yang signifikan dalam sensitivitas kontras diamati pada hari
pertama pasca operasi (P,0.01), tetapi terjadi peningkatan pada hari ke-15 dan bulan ketiga pasca
operasi, dan secara klinis tidak signifikan untuk frekuensi spasial yang lebih rendah (1,5,3, dan 6c/d)
(P=0.43, 0.47, 0.46).

Mata kering pasca operasi setelah ReLEx SMILE terlihat frekuensi yang lebih sedikit
dibandingkan dengan yang terlihat setelah PRK atau LASIK. Hal ini dapat dikaitkan dengan sayatan
samping yang kecil, sekitar seperdelapan panjang tutup LASIK, dimana hal ini terdapat kemungkinan
yang lebih kecil untuk memotong saraf kornea, yang dapat mengurangi efek mata kering pasca operasi.

Kejadian sebaliknya tercatat hanya dalam 1 dari 5 mata yang mengalami kehilangan
suction intraoperatif. Prosedur SMILE hasus ditinggalkan dan dikonversi menjadi flap, dan diikuti
dengan laser excimer untuk mengoreksi kesalahan bias yang dilakukan. Dalam studi yang dilakukan
Shah et al. 1 mata kehilangan suction intraoperatif. Pasca operasi, 5 mata menunjukkan tutup kornea
edema yang diselesaikan kemudian. Komplikasi perioperatif dicatat oleh Ivarsen et al dalam studi 1500
mata yang melakukan SMILE, termauk lecet epitel (6%), air mata kecil pada sayatan (1.8%), dan sulit
ekstraksi lentikula (1.9%). Tutup perforasi pada 4 mata, dan air mata besar di 1 mata dicatat. ReLEx
SMILE adalah perkembangan kornea yang paling signifikan operasi refraktif sejak diperkenakannya
LASIK. Pada tangan ahlli bedah berpengalaman, teknik ReLEx SMILE memberikan keunggulan
gabungan antara LASIK dan PRK dengan risiko komplikasi yang minimal. Hasil kami menunjukkan
tingginya akurasi bias, prediktabilitas, keselamatan dan kepuasan pasien terkait ReLEx dan SMILE.
Gambar 1. Persentase kumulatif mata di mana target pembiasan adalah nol untuk mencapai tingkat
ketajaman penglihatan jarak jauh (UDVA) 3mo yang ditentukan setelah ekstraksi lenticule sayatan
kecil (SMILE).

Gambar 2. Persentase mata (sumbu y) di mana ada untung / ruginya jumlah tertentu garis ketajaman
visual Snellen 3mo setelah SMILE.
Gambar 3 Prediktabilitas plot pencar percobaan dibandingkan dengan nyata nyata koreksi setara bola
3mo setelah SMILE (600 mata).

Gambar 4 Persentase mata dalam rentang diopter yang berbeda dari upaya koreksi (setara bola) 3mo
setelah SMILE.
 Gambar 5 contrast FACT’s pra operasi dan 3mo pasca operasi

Gambar 6 Penyimpangan urutan lebih tinggi pra operasi dan pasca operasi setelah SMILE.

Gambar 7 Osmolaritas air mata pra operasi dan pasca operasi (mOsm / L) setelah SMILE.