CPOB adalah cara pembuatan obat dan atau bahan obat yang tujuannya untuk CPOB bagian dari

bagian dari manajemen mutu yg memastikan obat dibuat dan dikendalikan

memastikan agar mutu obat/bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan scra konsisten untuk mncapai standar mutu yg sesuai tujuan penggunaannya,
dan tujuan penggunaan. persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik atau spek produk.

Industri Farmasi adalah badan usaha yg memiliki izin sesuai ketentuan
perundang2an untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yg digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dlm
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk mnusia.
Bahan obat adalah bahan baik berkhasiat atau tidak yg digunakan dlm pengolahan
obat dengan standar dan mutu sbgai bahan baku farmasi.
MUTU DIPERTAHANKAN SELAMA MASA KADALUARSA OBAT.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
organisasi dan dokumntaasi dan prosedur pelulusan.
Pengkajian mutu produk secara berkala tiap tahun untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian spek bahan awal, pengemas, produk jadi, dan
untuk melihat tren serta identifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk atau
proses, didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya.

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yg mer. Bukti bahwa industri farmasi atau
sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat / bhn obat.
CPOB bertujuan menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yg ditetapkan dan sesuai dg tujuan penggunaan.
Manajemen resiko mutu adalah proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian, komunikasi, dan pengkajian risiko thdp mutu obat. Diaplikasikan
secara proaktif atau retrospektif.

Pengendalian untuk menjamin konsumen menerima obat bermutu tinggi.

Sebuah produk tidak cukup bila hanya lulus serangkaian pengujian, tetapi yg lebih
PENTING yaitu MUTU HARUS DIBENTUK KE DALAM PRODUK TERSEBUT.

MUTU OBAT tergantung bahan awal, bahan pengemas, proses produksi,

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yg dipake dan PERSONEL.

Istilah PEMBUATAN yaitu seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi,

pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan,
penyimpanan, dan distribusi serta pengwasan.

Unsur dasar manajemen mutu : suatu infrastruktur atau sistem mutu industri yg
tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, dan
tindakan sistematis yg diperlukan untk mendapatkan kepastian dgn tingkat
kpercayaan tinggi shg produk yg dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yg
ditetapkan (disebut pemastian mutu).