RANGKUMAN MATERI

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

I. BADAN POM
1. KEDUDUKAN DAN DASAR HUKUM
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan
Keenam atas Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan
Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas
pemerintah tertentu dari Presiden. Badan POM berada di bawah dan bertanggung jawab
kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
● KepPres No. 166/2000 dan No. 103/2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen (LPND)
● KepPres No. 3/2002 tentang
▪ Perubahan atas KepPres No. 103/2001 tentang
▪ Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen (LPND)
● Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) adalah lembaga pemerintah pusat yang
dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan tertentu dari Presiden sesuai peraturan
perundangan yang berlaku.
● LPND berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Presiden.
● BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) adalah salah satu LPND yang dibentuk
pemerintah.
● Dalam melaksanakan tugasnya BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.

2. VISI MISI
Visi : Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui
Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat
Misi:
1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional.
2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara Konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang
beresiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

3. TIPE UPT A)BPOM B)BBPOM

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.21.3592 tahun
2007 yang mengganti Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, menetapkan bahwa Unit Pelaksana Teknis
(UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari :
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A
● Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
● Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
● Bidang Pengujian Mikrobiologi
 ● Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, meliputi Seksi Pemeriksaan dan Seksi
Penyidikan
● Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, meliputi Seksi Sertifikasi
dan Seksi Layanan Informasi Konsumen
● Sub Bagian Tata Usaha
● Kelompok Jabatan Fungsional
2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B
● Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
● Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya, dan Mikrobiologi
● Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, meliputi Seksi Pemeriksaan dan Seksi
Penyidikan
● Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, meliputi Seksi Sertifikasi
dan Seksi Layanan Informasi Konsumen
● Sub Bagian Tata Usaha
● Kelompok Jabatan Fungsional
3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A
● Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
● Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
● Seksi Pengujian Mikrobiologi
● Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan
● Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
● Sub Bagian Tata Usaha
● Kelompok Jabatan Fungsional
4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B
● Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
● Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya, dan Mikrobiologi
● Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
● Sub Bagian Tata Usaha
● Kelompok Jabatan Fungsional

Balai Besar POM Bandung yang berlokasi di Jl. Pasteur No.25 Bandung merupakan salah satu
Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan Badan POM di wilayah Jawa Barat. Tugas Balai Besar POM yaitu melaksanakan
kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lain, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan, dan bahan berbahaya.
Pasal 36
Sejak ditetapkan Peraturan ini 🡪 30 UPT dilingkungan BPOM, yaitu
1. 12(dua belas) Balai Besar POM Tipe A
2. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B
3. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A
4. 4 (empat) Balai POM Tipe B
 4. SISPOM
3 pilar pengawasan
1. Sub Sistem Pengawasan Produsen
CPOB 🡪 CDB
2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah
Pre-market & Post-market
3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen
Peningkatan kesadaran & pengetahuan tentang mutu produk & cara penggunaan yang rasional

5. 27 WILAYAH KERJA BPOM

Balai Besar POM di Bandung merupakan Unit Pelaksana Teknis Badan POM sebagai Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana
teknis mempunyai daerah kerja meliputi wilayah administratif Provinsi Jawa Barat dengan
jumlah pembagian daerah yang meliputi 9 kota dan 17 kabupaten yang terdiri atas Kota
Bekasi, Kota Depok, Kota Bogor, Kota Sukabumi, Kota Cimahi, Kota Bandung, Kota
Tasikmalaya, Kota Banjar, Kota Cirebon, Kabupaten Bandung, Kabupaten Bandung Barat,
Kabupaten Cianjur, Kabupaten Ciamis, Kabupaten Cirebon, Kabupaten Garut, Kabupaten
Indramayu, Kabupaten Karawang, Kabupaten Kuningan, Kabupaten Majalengka, Kabupaten
Purwakarta, Kabupaten Subang, Kabupaten Sukabumi, Kabupaten Sumedang, Kabupaten
Tasikmalaya, Kabupaten Bogor, Kabupaten Bekasi, Kabupaten Bekasi, dan kabupaten
pangandaran.

6. TUGAS BBPOM
Badan POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan
oleh Badan POM meliputi produk terapeutik, produk biologi, narkotika, psikotropika,
makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen.
Fungsi Badan POM adalah:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan
umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,
persandian, perlengkapan dan rumah tangga

7. SASARAN PENGAWASAN
PRODUK PRODUSEN DISTRIBUTOR
a. Obat PBF, Apotek, Toko Obat, Sarana Pelayanan Kesehatan lain

b. Obat Tradisional Super Market, Toko Jamu, Toko Obat, dll

c. Kosmetik Super Market, Toko, dll
d. AlKes PBF, Apotik, TO, Sarana Pelayanan Kesehatan lain
e. PKRT Super Market, Pasar Tradisional, dll
f. Komplemen Super Market, Pasar Tradisional, Apotek, dll
g. Pangan Super Market, Pasar Tradisional, dll
h. Bahan Berbahaya Toko2 penjual bahan kimia

II. BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN (SERLIK)

1. SEKSI SERTIFIKASI
Tugas : Melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu.
Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan yang baik,
meliputi :
● Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan
● Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
● Pembuatan berita acara pemeriksaan
● Pembuatan rekomendasi
A. Izin Produksi :

Industri Lembaga Berwenang

Kementerian Kesehatan

Alkes Kementerian Kesehatan

PKRT Kementerian Kesehatan

Kosmetika Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan

Dinas Kesehatan Propinsi

B. Izin Distribusi :

Sarana Lembaga Berwenang

Apotik Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Toko Obat Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Kementerian Kesehatan
PBF Cabang Dinas Kesehatan Propinsi

Penyalur Alkes Kementerian Kesehatan

C. Izin Edar :

Komoditi Lembaga Berwenang

Obat Badan POM

Alkes Kementerian Kesehatan

PKRT Kementerian Kesehatan

Kosmetika Badan POM

Otrad Badan POM

Pangan (MD, ML) Badan POM

Pangan IRT Dinas Kesehatan Kab/Kota

 Industri Farmasi :
● Izin prinsip berlaku selama tiga tahun
● Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama masih berproduksi dan memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan
● Industri Farmasi membuat obat secara kontrak kepada Industri Farmasi lain yang telah
menerapkan CPOB

Tata cara registrasi obat : PERMENKES No 1010Th 2008 REGISTRASI OBAT JADI
Registrasi Obat :
⮚ Praregistrasi
Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi
• Obat Baru (Jalur I: 100 HK, Jalur II: 150 HK, Jalur III: 300 HK)
• Obat Copy (Jalur I: 100 HK, Jalur III: 80 HK atau 150 HK)
⮚ Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan :
• Mengisi form permintaan
disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat permohonan
• Membayar biaya evaluasi
• Mengisi disket
• Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi

Kode Registrasi Obat :

Digit 1 🡪 D : menunjukkan nama dagang
 G : menunjukkan nama generik
Digit 2 🡪 K : golongan obat Keras B : golongan obat Bebas
T : golongan obat Bebas Terbatas N : golongan obat Narkotika
P : golongan obat Psikotropika
Digit 3 🡪 I : obat jadi Impor L : obat jadi Lokal
Digit 4,5 → Periode pendaftaran obat jadi
Digit 6,7,8 → Nomor urut pabrik
Digit 9,10,11 → Nomor urut obat jadi yang disetujui masing-masing pabrik
Digit 12,13 → Bentuk sediaan obat jadi\
Digit 14 (A,B,C) → Kekuatan sediaan obat jadi
Digit 15 → Perbedaan kemasan

Notifikasi Kosmetik berdasarkan PERMENKES No 1176 Th 2010 (NOTIFIKASI KOSMETIKA) :

⮚ Menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (persyaratan keamanan, bahan,
penandaan, dan klaim)
⮚ Sebelum notifikasi produk harus memiliki dokumen informasi produk (DIP) yang mencakup
kriteria kemanfaatan, mutu, keamanan, dan penandaan
⮚ Notifikasi impor wajib menyertakan angka pengenal impor dan kosmetik dari luar asean
wajib menyertakan certificate of sale

Tata cara pengajuan notifikasi (Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika) :
Obat tradisional yang Tidak wajib izin edar :

• Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
• Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;

• Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;

• Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

• Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Kode registrasi Obat Tradisional :

• Kode huruf ( 2 angka )

TR : Tradisional Lokal QD : Quasi Lokal

TI : Tradisional Impor QI : Quasi Impor

TL : Tradisional Lisensi QL : Quasi Lisensi

SD : Suplemen Lokal

SI : Suplemen Impor

SL : Suplemen Lisensi

• Kode Angka ( 9 digit )

Digit 1, 2 : Tahun Pendaftaran

Digit 3 : Bentuk Perusahaan

Digit 4 : Bentuk Sediaan

1. Rajangan 5. Tablet / kaplet

2. Serbuk 6. Cairan

3. Kapsul 7. Salep / krim

4. Pil, granul, boli/bolus, pastiles, 8. Koyo / pleste

jenang/dodol 9. lain - lain

Digit 5,6,7,8,9 : Nomor urut jenis produk yang terdaftar

Tata cara registrasi pangan olahan (Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.5.12.11.09955
Tahun 2011) : Setiap pangan olahan yang diproduksi di Indonesia atau dimasukkan ke wil.
Indonesia wajib memiliki Surat persetujuan Pendaftaran yang diterbitkan oleh Kepala Badan
POM, Kecuali:

- Diproduksi oleh IRT

- Mempunyai masa simpan kurang dari 7 hari pada suhu kamar

- Masuk dalam wil Indonesia dalam jumlah kecil ( sampel dalam rangka permohonan
pendaftaran, penelitian, konsumsi sendiri),

- Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual scara langsung kpd konsumen
akhir.

Persyaratan makanan dalam negeri :

● Ada izin usaha industri dari Disperindag

● Spesifikasi asal bahan

● Sertifikasi merk dagang dari Dep. Kehakiman dan HAM

● Sertifikat SNI ( AMDK, Garam, Bubuk Cokelat, Terigu)

● Uji produk ke Lab BBPOM atau lab lain yang terakreditasi

● Rancangan etiket / label

● Sertifikasi sarana produksi berdasarkan CPPB 🡪 nilai min B 🡪 rekomendasi ke Badan POM

Persyaratan makanan luar negeri :

● Surat izin importir dan API

● Health Certificate + certificate of free sale

● Surat kerja sama importir + distributor

● Surat distributor

● Uji produk ke Lab BBPOM atau lab lain yang terakreditasi

● Sertifikasi sarana produksi berdasarkan CDOB 🡪 nilai min C 🡪 rekomendasi ke Badan POM

Kode registrasi pangan :

MD / ML diikuti 12 digit angka

• MD : Makanan dalam negeri

• ML : Makanan luar negeri

• Digit 1 : Jenis kemasan

• Digit 2,3,4 : Jenis makanan

• Digit 5,6 : Provinsi

• Digit 7,8,9 : no.urut produk yang terdaftar pada pabrik

• Digit 10,11,12 : no. urut perusahaan / pabrik yang prod nya terdaftar

Produk yang tidak termasuk ke dalam pangan industri rumah tangga (P-IRT) :

- Susu dan hasil olahannya

- Daging , unggas, ikan dan hasil olahannya

- Pangan kaleng

- Pangan bayi

- Minuman beralkohol

- Pangan SNI

- Pangan yang ditetapkan BPOM

SERTIFIKASI HALAL
2. SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

Seksi Layanan Informasi Konsumen bertugas memberikan layanan informasi konsumen baik
langsung maupun tidak langsung.
III. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen

Status laboratorium terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)-Indonesia sebagai

laboratorium penguji sesuai SNI -19-17025-2005, Nomor akreditasi : LP-173-IDN, sejak 25 juli
2003.

Tupoksi sesuai SK Ka Badan POM No. 05018/SK/KBPOM 17 Mei 2001 :

⚫ Penyusunan rencana dan program

⚫ Pelaksanaan

⚫ Pelaporan

⚫ Evaluasi

Pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapeutik,
narkotik, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Produk yang diuji : terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, alat
kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga.

Kriteria produk terapeutik dan NAPZA yang di sampling ditetapkan berdasarkan profil obat yang
beredar di wilayah BBPOM dengan mempertimbangkan :

1. Obat yang banyak beredar

2. Bentuk sediaan yang beresiko

3. Obat essensial

4. Obat program

5. Obat TMS tahun sebelumnya

6. Obat yang sering dipalsukan

7. Obat yang sering digunakan sebagai BKO dalam OT

8. Narkotik, psikotropik dan obat yang mengandung senyawa yang digunakan sebagai
prekursor yang rawan didiversikan

Kriteria Sampling rokok :

1. Memiliki pita cukai dari Ditjen Bea dan Cukai

2. Rokok putih dan rokok kretek

3. Sering diiklankan

4. Banyak di peredaran

Pengujian dilakukan sesuai dgn parameter uji yang tercantum dalam pustaka acuan, untuk
Produk terapetik acuannya :

⚫ Farmakope Indonesia, Supplemen FI

⚫ USP

⚫ BP

⚫ Buku standar resmi lainnya

⚫ Metode Analisis PPOMN

Paramaet uji produk terapeutik dan NAPZA dijui sesuai dengan monografi yang tertera pada
pustaka acuan :

• Uji identifikasi

• Penetapan kadar

• Uji disolusi

• Uji keragaman bobot / keseragaman kandungan

• pH

• Uji volume terpindahkan

• Uji senyawa sejenis

• Uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi ; uji pirogen

Uji toksisitas, endotoksin bakteri, uji vaksin (di Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI), uji identifikasi
DNA babi dirujuk ke PPOMN)

Parameter Uji obat tradisional :

• Identifikasi BKO --> indikasi OT

• Persyaratan farmasetik ; waktu hancur, kadar air, kadar pengawet, kadar etanol dan metanol

• Uji parameter mikrobiologi (di Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI)

Parameter uji kosmetik :

● Parameter yang diuji dalam rangka sampling survailan difokuskan terhadap pengujian
identifikasi bahan yang dilarang, misalnya merkuri, pewarna jingga K1, merah K10

● Parameter yang harus diuji dalam rangka sampling compliance adalah parameter uji
mikrobiolgi (di Bidang Pengujian Mikrobiologi) dan kesesuaian terhadap parameter uji kimia
fisika

Parameter uji kimia fisika kosmetik antara lain :

- Identifikasi bahan dilarang

- Kadar bahan aktif dibatasi

- Kadar bahan pengawet

- Identifikasai pewarna

- Kadar bahan tabir surya

- Kadar metanol dan etanol

- Cemaran logam berat

Parameter suplemen makanan yang harus diuji adalah antara lain :

- Identifikasi bahan kimia obat

- Identifikasi dan penetapan kadar vitamin

- Identifikasi dan penetapan kadar kofein

Parameter uji PKRT antara lain :

• Volume / bobot isi

• Fluoresensi

• Daya serap

• pH

• Koefisien fenol

• Uji parameter lain sesuai ketentuan (termasuk pengujian secara mikrobiologi --> ke
Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI )

Parameter uji ALKES :

• Volume / bobot isi

• Uji penetapan kadar senyawa tertentu

• Uji parameter lain sesuai ketentuan (termasuk pengujian secara mikrobiologi --> ke Bidang
Pengujian MIKROBIOLOGI )

Metode Pengujian :

⚫ Reaksi warna, reaksi pengendapan

⚫ Titrasi

⚫ Gravimetri

⚫ KLT 🡪 sp.densitometris, sp.metris, HPLC

⚫ HPLC

⚫ GC

⚫ AAS

⚫ Spektrofotometris UV/Vis

⚫ Spektrofluorometris

Pelaporan hasil uji :

• CP & LCP : paraf dan tanggal (dari Analis)

• PENYELIA : periksa, penetapan kesimpulan (MS atau TMS --> uji ulang, paraf & tanggal,
pencantuman NO. LAB, ekspedisi)

• KEPALA BIDANG : periksa, paraf & tanggal

• MANAJEMEN ADMINISTRASI : pengetikan laporan <--> KABID

• Laporan sampel rutin & kasus, dikirim ke BADAN POM --( PPOMN, tembusan ke DEPUTI I
Atau II) --> dievaluasi, SAMPEL TMS :

• PERINGATAN

• PENARIKAN PRODUK

• PENCABUTAN NOMOR REGISTRASI

• PENGHENTIAN PRODUKSI

• PENCABUTAN IZIN

• PENUTUPAN

• PUBLIC WARNING

• PEMOHON untuk sampel permintaan pihak luar

IV. BIDANG MIKROBIOLOGI
Tujuan pengujian Mikrobiologi :

1. Pengawasan mutu
2. Perlindungan terhadap konsumen

Kegiatan yang dilakukan

Pengujian mutu secara mikrobiologi :

❖ Mendeteksi cemaran

❖ Mengetahui kebenaran daya guna (potensi antibiotik, uji sterilitas dan uji
koefisien fenol)

Tugas pokok

Meaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan peeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.

Fungsi

Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi

Jenis sampel yang diuji

1. Sampel rutin.

2. Sampel khusus/kasus, apabila terjadi keracunan atau diduga terjadi pemalsuan produk atau
produk dibuat tidak sesuai peraturan.
 3. Sampel permintaan pihak ketiga, yang dapat berasal dari perorangan atau perusahaan.

4. Sampel dari Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD) tingkat I dan PKD tingkat II.

Penangan sampel

1. Penerimaan >> Dilengkapi dokumen; Dicatat & didokumentasikan; Ada penanggung jawab
2. Penyimpanan >> Ruang khusus, sesuai petunjuk penyimpanan; Aman ; Ada penanggung
jawab
3. Pengujian >> dibuat SPK (Surat Perintah Kerja); dilengkapi SSP (Surat perintah pengujian)
4. Pelaporan >> semua data dicatat; Semua data dicatat & didokumentasikan; Data yang salah
tidak boleh dihapus; Koreksi dilakukan dg mencoret & paraf; Dievaluasi (berjenjang); Dibuat
kesimpulan
5. Pengarsipan >> Arsip sampel; Arsip laporan; Data mentah disimpan oleh penguji; CP, LCP
dan LHU disimpan di bagian lain

TAHAPAN PENGUJIAN

Pembuatan Media Sterilisasi media & alat

1. Penimbangan media 1. Sterilisasi basah

2. Pelarutan media 2. Sterilisasi kering
3. Pengukuran media

Penanganan media sisa pengujian

1. Dicuci atau dibuang

2. Destruksi
Parameter pengujian mikrobiologi untuk masing2 sampel

V. BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan
laporan.

Jenis sampel :

● Internal

Sampel rutin

Pangan jajanan anak sekolah

Garam beryodium

Garam konsumsi beryodium adalah produk makanan yang komponen utamanya natrium
klorida (NaCl) dengan penambahan kalium iodat (KIO3). Menurut Standar Nasional Indonesia
Garam Beryodium 01-3556-2000 kadar yodium yang diperbolehkan adalah 30-80 ppm.

Tepung terigu

Departemen Perindustrian secara resmi memberlakukan kembali ketentuan wajib Standar

Nasional Indonesia (SNI) untuk komoditas tepung terigu mulai Agustus 2008. Pemberlakuan
wajib SNI untuk tepung terigu ini diatur dalam Peraturan Menteri Perindustrian (Permenperin)
No. 49/M-IND/PER/7/2008 / tepung terigu sebagai bahan makanan secara wajib, yang
diterbitkan pada 14 Juli 2008. Program ini berlaku kembali untuk mengatur tentang dosis dan
zat-zat gizi yang diperlukan dalam tepung terigu di Indonesia.

SNI 01-3751 tepung terigu sebagai bahan makanan memiliki :

 A. Komposisi: meliputi bahan baku utama yaitu gandum, bahan baku lain yang harus
ditambahkan seperti vitamin B1 (thiamin) dan vitamin B2 (riboflavin), serta bahan
tambahan pangan (BTP) yang diizinkan untuk produk tepung terigu.

B. Syarat mutu tepung terigu mencakup 17 aspek termasuk keadaan, benda asing, kehalusan,
kadar air, dsb.

C. Pengambilan contoh dan pengujian pengambilan contoh dilakukan secara acak,

menggunakan alat yang bersih dan kering ,dilaksanakan di tempat yang terlindung dari hal
yang dapat mempengaruhi contoh. Contoh dinyatakan lulus uji jika memenuhi persyaratan
mutu yang ditentukan untuk 17 aspek yang diuji.

● Eksternal
Permintaan pihak ketiga
Sampel kasus

Ruang lingkup:

● Penandaan
Sesuai dengan Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan dan
Surat Keputusan Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan No.02240/B/SK/VII/1991
tentang Pedoman Persyaratan Mutu serta Label dan Periklanan Makanan, makanan dan
minuman yang dikemas wajib diberi tanda atau label tulisan berupa pernyataan yang berisi
(Departemen Kesehatan RI, 1996; Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, 1991):
A. Nama makanan/nama produk
B. Komposisi atau daftar ingredient
C. Isi netto
D. Nama dan alamat pabrik/importIr
E. Nomor pendaftaran
F. Kode produksi
G. Tanggal kadaluwarsa
H. Petunjuk atau cara penyimpanan
I. Nilai gizi
J. Tulisan atau pernyataan khusus
● Organoleptic
● Parameter kimia-fisika
Pada prinsipnya sampel diuji parameter kimia-fisikanya berdasarkan keamanan dan mutu/gizi
pangan menggunakan prosedur yang telah divalidasi. Prosedur atau disebut juga instruksi
kerja disusun oleh penyelia (apoteker) di bidang pangan dengan mengacu pada metode
analisis PPOM dan disetujui oleh kepala bidang. Metode analisis yang digunakan terdiri dari
metode analisis sederhana (reaksi warna), menengah (titrasi, gravimetri, Kromatografi Lapis
Tipis, Kromatografi Kertas, Spektrofotometri), dan canggih (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi,
Kromatografi Gas). Selain itu, pengujian juga perlu didukung oleh alat yang terkalibrasi dengan
baik sehingga hasil yang diperoleh menjadi akurat.Instruksi kerja alat disusun oleh
penanggung jawab alat berdasarkan manual alat atau prosedur operasional alat. Persyaratan
hasil pengujian mengacu pada persyaratan yang ditetapkan oleh SNI (Standar Nasional
Indonesia), undang-undang, peraturan pemerintah, SK Kepala Badan, dan Permenkes yang
sesuai dengan jenis pangan.

● Parameter mikro
 Cemaran mikroba dari sampel diuji berdasarkan Standar Nasional Indonesia atau SK POM No.
03726/B/SK/VII/1989 tentang Batas Maksimum Cemaran Mikroba dalam
makanan.Pelaksanaan pengujian mikrobiologi dilakukan oleh bidang pengujian mikrobiologi,
namun hasilnya digabung kembali dengan hasil pengujian parameter kimia fisika yang
dilaksanakan di bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya.

Metode analisis yang digunakan mengacu kepada: SNI, MA POMN, dan AOAC

Pengujian yang umum :

A. Pewarna

Rhodamin B :

● Sampel ditambah alphaQ

● Ditambah HCl 2N
● Ditambah 3tetes larutan SbCl2
● Ditambah toluene, homogenkan
● POSITIF apabila memberikan warna merah muda pada lapisan atas

Methanil yellow :

● Sampel ditambah aquades

● Ditambah 1ml HCL 2N
● POSITIF apabila berwana violet

B. Pemanis dan pengawet

● Sampel ditimbang ±3gr
● Masukin ke labu ukur 50ml
● Tambah methanol 5ml ke labu ukur
● Add sampai tanda batas dg alphaQ
● Disonifikasi
● Penetapan kadar dengan HPLC

C. Boraks
● Sampel ditambah aquades
● Ditambah 1ml HCL 2N
● Celup kertas kurkumin
● POSITIF apabila berwarna merah kertasnya

D. Formalin
Identifikasi kualitatif:

● Sampel ditambah aquades

● Ditambah carez I + carez II 3tetes
● Ditambah Fo1 (formalin kit) ke dalam 10ml sampel
● Celup kertas indicator diamkan 1menit, lalu bandingkan dg warna pada formalinkit

Identifikasi kuantitatif:
 ● Sampel+aquades+as. Fosfat 10% 5ml
● Disaring ke labu destilasi
● Destilasi
● Destilat ditampung di labu ukur 100ml yang telah isi 10ml air
● Pipet ke tb. Reaksi tertutup: 5ml destilat + 5ml aquades + 5ml hantzch
● Dipanasin di penangas air
● Dipindah ke labu ukur 25ml, add dg aquades
● Penetapan kadar dengan spektro UV/Vis (350-500nm)

Landasan hukum bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya meliputi:

1. UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
2. UU No. 7 tahun 1996 tentang Pangan
3. UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
4. SKB tahun 1985 tentang Garam Beryodium
5. Permenkes No. 329/Menkes/Per/XII/1976 tentang Produksi dan PeredaranMakanan
6. Kep Dirjen POM No. 02592/SK/VIII/1991 tentang Penggunaan BTM
7. SK Ka Badan HK.00.05.51.4547 tentang BTP Pemanis Buatan
8. Permenkes No 180/Menkes/Per/VI/1985 tentang Makanan Daluwarsa
9. Kepdirjen POM No. 03725/B/SK/VII/1989 Batas Maksimum Cemaran Logam
10.Permenkes 722 tahun 1988 dan Permenkes 1168 tahun 1999 tentang BTM
11.Permenkes 239 tahun 1985 tentang Zat Warna
12.PP No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
13.Standar Nasional Indonesia

Pelaporan

Hasil pengujian sampel oleh analis dibuat laporannya dalam format CP (Catatan
Pengujian) kemudian diserahkan kepada penyelia. Penyelia menentukan hasil pengujian apakah
memerlukan pengulangan atau tidak. Laporan yang telah disetujui penyelia diserahkan kepada
Kepala Bidang untuk diperiksa ulang dan disetujui. Laporan kemudian dikirim ke POMN dan Dir
Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi III BPOM.Untuk sampel eksternal, hasil pengujian disertai
dengan sertifikat hasil uji.

Tindak lanjut
Untuk sampling rutin, tindak lanjut dari hasil pengujian dilakukan oleh Direktur Insert
Pangan, dilaksanakan sesuai juknis tindak lanjut terhadap hasil pengawasan produk pangan.
Monitoring garam beryodium dan tepung terigu ditindaklanjuti oleh Direktur Insert Pangan
dengan ketentuan yang berlaku. Pada produk tanpa reg MD/ML atau TMS, bekerjasama dengan
Disperindag setempat untuk tindak lanjut dan pembinaan.