MIKROBIOLOGI

 ANALISIS  
Anna  Yuliana  
26  Februari  2020  
 
 
 
  
•  Standar  kualitas  mikrobiologi  produk  farmasi  
•  Metode  sampling  
•  Uji  mikrobiologi  berdasarkan  Farmakope  Indonesia  
edisi  4  :  
–  Uji  Batas  Mikroba  
–  Uji  Sterilitas  
–  Uji  EfekDvitas  Pengawet  
–  Penetapan  Potensi  AnDbioDk  
–  Penetapan  Kadar  Vitamin  
•  Uji  toksisitas  
•  Uji  mutagen  
•  Uji  endotoksin  
•  Metode  instrumentasi  untuk  analisis  mikrobiologi  
•  Metode  cepat  (Rapid  method)  dalam  analisis  
mikrobiologi  
•  Keamanan  dan  Keselamatan  Kerja  
 Tahapan  Analisis  Mikrobiologi  
Penyiapan  metode,  alat  dan  bahan  pereaksi  
↓
IdenDfikasi  sampel  
↓
Sampling  
↓
Analisis  kualitaDf    
↓
Analisis  kuanDtaDf  
↓
Kesimpulan  
 
SAFE  MICROBIOLOGICAL  PRACTICES  
 Safe  Microbiological  PracDces  (SMP)  

•  Aturan  terkini  yang  berhubungan  dgn  penanganan  

mikroorganisme  dan  penjaminan  kualitas  mikrobiologi  
•  Rancangan  fasilitas  
•  Personnel  dan  training  
•  Validasi  dan  monitoring  prosedur  
 
Definisi  zat  biologis  :    
 mikroorganisme,  kultur  sel  atau  human,  endoparasit,  
termasuk  apa  saja  yang  dimodifikasi  secara  geneDk,  yang  
dapat  menyebabkan  terjadinya  infeksi,  alergi,  toksisitas,  
atau  menimbulkan  hazard  
 Beberapa  acuan  peraturan  penanganan  
mikroorganisme  

•  Health  and  Safety  at  Work  Act,  1974  

•  COSHH,  1994  
•  GMO  RegulaDon  ,  1992    
•  Di  Indonesia  :  Permenkes  RI,  peraturan  BPOM  
 Klasifikasi  “Hazard”  
•  Hazard 1 : Zat biologis yang tidak mungkin menyebabkan
penyakit pada manusia
•  Hazard 2 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
pada manusia namun tidak menyebar ke masyarakat/
lingkungan. Biasanya tersedia cara penanganan yang
efektif
•  Hazard 3 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan beresiko menyebar ke
masyarakat/lingkungan. Tersedia cara penanganan yang
efektif
•  Hazard 4 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan dapat segera menyebar ke
masyarakat/lingkungan, tidak ada penanganan yang dapat
mengatasi penyebaran tersebut. Tidak ada cara
penanganan yang efektif
 Route  of  InfecDon  

•  Melalui  mulut  :  makan,  minum,  merokok,  

penggunaan  kosmeDka  
•  Melalui  kulit  :  melalui  luka  dan  abrasi  
•  Melalui  mata  :    direct  transfer,  aerosol  
•  Melalui  paru-­‐paru  :  terhirup,  aerosol  
 Risk  ranking    
•  Risk  level  =  Dearajat  probabilitas  x  Derajat  
keparahan  
•  Derajat  probabilitas  :  
 5  :  PasD  atau  akan  terjadi  sewaktu-­‐waktu  
 4  :  Sangat  mungkin  terjadi  
 3  :  Mungkin  terjadi  
 2  :  Jarang  terjadi  
 1  :  Tidak  mungkin  terjadi  
 
•  Derajat  keparahan  
 5  :  Fatal  
 4  :  Kecelakaan  serius  (perlu  perawatan  RS)  
 3  :  Kecelakaan  biasa  (>  3  hari  isDrahat)  
 2  :  kecelakaan  kecil  (hanya  perlu  P3K)  
 1  :  Tidak  terjadi  kecelakaan  
•   Kombinasi  derajat  probabilitas  dan  keparahan  
menyatakan  risk  level  (Dngkat  resiko)  dalam  
menangani  mikroorganisme  
 Risk  Level  
•  Risk  level  20  –  25  :  Catastrophic  (dilarang  dikerjakan)  
•  Risk  level  15  –  19  :  Serius  (perlu  kajian  khusus)  
•  Risk  level  10  –  14  :  Signifikan  (perlu  kajian  umum)  
•  Risk  level  4  –  9  :  Minor  (perlu  kajian  umum)  
•  Risk  level  1  –  3  :  Trivial  (Ddak  perlu  kajian  tertulis)  
 Rancangan  laboratorium  mikrobiologi  
•  Aliran  kerja  (work  flow)  
•  Ukuran  dan  bentuk  ruang  laboratorium  
•  Meja  kerja  
•  Lantai,  dinding  dan  atap  
•  Aliran  udara  di  dalam  dan  di  luar  ruang  
laboratorium  
•  Penerangan  dan  Suhu  ruang  
 Beberapa  hal  umum  yang  dilarang    
dalam  melakukan  pekerjaan  di    
Laboratorium  mikrobiologi  

•  Makan,  minum,  mengunyah  permen  karet,  minum  

obat,  merokok,    
•  Mengaplikasi  kosmeDk  (memakai  bedak,  lipsDk,  dll)  
•  Memipet  dengan  mulut  
•  Membiarkan  anggota  tubuh  dengan  luka  terbuka  
•  Membuang  sampah  Ddak  pada  tempatnya  
•  Membiarkan  biakan  mikroba  terbuka