Your Logo

Regulasi Produksi dan

Distribusi Kefarmasian
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
 SISTEM KESEHATAN NASIONAL
Unsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan
Makanan

Aman, Bermutu, Bermanfaat/Berkhasiat

Your Logo
 NAWA CITA
• Nomor 5 Meningkatkan
kualitas hidup manusia
Indonesia
• Nomor 6 Meningkatkan
Nawa produktivitas rakyat dan daya Meningkatkan
Cita saing di pasar Internasional kualitas hidup
• Nomor 7 Mewujudkan manusia Indonesia
kemandirian ekonomi dengan Bidang
menggerakkan sektor-sektor
yang tinggi, maju,
strategis ekonomi domestik industri dan sejahtera, serta
kefarmasian memperkuat
perekonomian
• Menjamin ketersediaan negara dan daya
Inpres sediaan farmasi dan alat saing bisnis
Nomor 6 kesehatan sebagai upaya
Tahun peningkatan pelayanan
2016 kesehatan dalam rangka
Jaminan Kesehatan Nasional
Your Logo
LINGKUP PERAN KEMENTERIAN KESEHATAN
Dit. Prodis
Kefarmasian

YourNasional
Rencana Induk Pembangunan Industri Logo
Peta Strategis Prog. Farmalkes 2015-2019 Tahun 2015-2035
▪ Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat ▪ UU 35 /2009 tentang
▪ Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi Narkotik
▪ Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Permenkes ▪ UU 36 /2009 tentang
1799 Tahun 2010 Undang Kesehatan
Undang
▪ Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan ▪ UU 25 /2009 tentang
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
Peraturan Pelayanan Publik
Menkes
▪ Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi ▪ UU 36 /2014 tentang Tenaga
• Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kesehatan
Kosmetika
• Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Dasar Peraturan
Pemerintah/Inp
• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Hukum res ▪ PP 72 /1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Tentang Izin Produksi Kosmetika
Farmasi dan Alat
▪ Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional
Kesehatan
▪ Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
▪ PP 51 /2009 tentang
▪ Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan pengembangan Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan
BBO, BBOT
Presiden ▪ PP 21 /2013 tentang Jenis
▪ Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, dan Tarif atas Jenis PNBP
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan yang Berlaku di
Prekusor Farmasi
• Perpres 72/2012 tentang Sistem Kementerian Kesehatan
▪ Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas
Kesehatan Nasional ▪ Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi • Perpres 44/2016 tentang Daftar Percepatan
Bidang Usaha yang Tertutup Dan Pengembangan Industri
▪ Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan Bidang Usaha yang Terbuka Farmasi dan Alkes
Narkotika
dengan Persyaratan di Bidang
Penanaman Modal
INDUSTRI FARMASI
• PERMENKES 1799/2010
Industri Farmasi
tentang INDUSTRI FARMASI Apt : Produksi, QC, QA

INDUSTRI FARMASI : Badan usaha

yang memiliki izin dari Menteri Formulasi Bahan Baku
Kesehatan untuk melakukan DNI DNI
kegiatan pembuatan obat atau Max 85% asing 100% Asing
bahan obat 15% DN

• PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui registrasi;

Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; Obat

Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi.
Your Logo
PEDAGANG BESAR FARMASI
PERMENKES 1148/2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASI
Perusahaan berbadan hukum yg memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

PERMENKES 34 /2014 TTG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Perubahan di beberapa pasal mengenai persyaratan administrasi izin PBF di pasal 4.1 (d),
7.2 .(c), 8.4-8.6, 9.2 (d).
Disisipkan pula mengenai pembaharuan izin PBF dan pengakuan PBF Cabang

PERMENKES 30/2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI

KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Pengaturan tentang tata cara distribusi PBF Cabang

Your Logo
PERMENKES NOMOR 006 /2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT
IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG
DNI
100% MODAL DALAM NEGERI

Izin/Usaha Produk PJT Izin

IOT Semua Apoteker Kemkes
IEBA Ekstrak Apoteker Kemkes
UKOT semua bentuk sediaan OT, TTK Dinkes Prov
kecuali tablet & Effervesen
UMOT param, tapel, pilis, COL, TTK Dinkes Kab/Kota
dan rajangan
Your Logo
PERMENKES No. 007/2012 TTG REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
• Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.
• Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang.
• Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan|;
intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.
• OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb:
– Bahan baku yg memenuhi syarat
– Dibuat dengan CPOTB
– Memenuhi persyaratan FHI
– Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan secara ilmiah
– Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

Your Logo
 KOSMETIKA
• Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Industri Kosmetika harus memiliki izin produksi dan diperpanjang setiap 5 (lima)
tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku
• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Perpanjangan masa peralihan sampai dengan 31 Desember 2014
Uraian Golongan A Golongan B
Tenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3
Penanggung jawab Apoteker
Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi)
Sediaan dgn peralatan sederhana (tdk
Jenis produk semua bentuk sediaan boleh sediaan sekitar mata dan sediaan
bayi dan tidak boleh ada klaim)
Fasilitas Laboratorium -
Persyaratan CPKB Hygiene, Sanitasi dan Dokumentasi

• Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika yang beredar di Indonesia wajib memiliki Izin Edar Your Logo
Izin edar berupa notifikasi yang harus diperpanjang setiap 3 tahun
 NPP
• PERMENKES 3/2015 TENTANG PEREDARAN,PENYIMPANAN,
PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
Peredaran : harus ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan terdokumentasi
Penyerahan : melalui sarana pelayanan kefarmasian dan oleh tenaga yg
kompeten
Penyimpanan : diawasi oleh tenaga kompeten dan sarpras yang memenuhi
CDOB
Pemusnahan : tata cara pemusnahan
Dokumentasi : Pelaporan

• PERMENKES 41/2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN

NARKOTIKA
Your Logo
BBO & BBOT

Permenkes
17/2017 Rencana
Inpres No. 6 Aksi Percepatan
Tahun 2016 Penyusunan
Paket Kebijakan Rencana Aksi
Ekonomi XI Pengembangan
Permenkes 87 Industri Farmasi
dan 88/ 2013 dan Alat
Kesehatan
Peta jalan
pengembangan
BBO, BBOT

Your Logo
TRANSFORMASI INDUSTRI
MENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI

Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients Formulasi Manufaktur Distribusi

& Eksipien)

UJI Inter- Distribusi dan

R&D API Formulasi Manufaktur
KLINIS mediate Ekspor

Your Logo
 KESIMPULAN
• Apoteker wajib update peraturan terkait kefarmasian sebagai salah
satu bentuk longlife learning;
• Pelaku usaha wajib memberi masukan ke pemerintah terkait regulasi
untuk mendukung iklim usaha yang kondusif;
• Sinergi strategis atau kolaborasi pemangku kepentingan, yaitu,
akademisi, industri, pemerintah, dan masyarakat pengguna (Academy,
Business, Government and Community/ABGC) baik rumah sakit, dokter,
serta pelaku kesehatan lainnya perlu dibangun guna menciptakan
kemandirian nasional khususnya di bidang kefarmasian.

Your Logo
Terimakasih

Your Logo