Study Kasus :

Pak Andri berumur 32 mengalami batuk berdahak yang tidak kunjung sembuh. Dia
membutuhkan sediaan steril untuk mengobati penyakitnya

Solusi permasalahan:

Dari kasus tersebut kelompok kami mebuat sediaan injeksi Diphenhidramin Hcl karena
Diphenhidarmin cocok untuk meredakan batuk yang disebabkan iritasi tenggorokan
ringan atau saluran pernapasan.
 BAB II

PENDAHULUAN

2.1. Konsep Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui
selaput lendir.

Sediaan injeks bias berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas volume 0,5 mL-100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau
ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk atau bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL ataupun lebih.

Difenhidramin merupakan generasi pertama obat antihistaamin dalam proses

terapi. Dalam proses terapi difenhidramin termasuk kategori antidot, reaksi
hipersentivitas, antihitamin, dan sedative. Difenhidramin HCl digunakan untuk
mengatasi gejala alergi pernafasan dan alergi kulit.

Syarat-syarat Injeksi:

 Steril
 Bebas pirogen
 Tidak berwarna
 Aman, sediaan injeksi harus aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau
efek toksik
 Isotonis,mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh
yang lain
 Isohidris, pH larutan injeksi sama dengan pH darah dan cairan tubuh lain yaitu
pH=7,4
2.2. Monografi Bahan

1. Difenhidramin HCl (FI III Hal 228)

 BM : 291,82
 Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa pahit. Jika terkena cahaya,
perlahan-lahan warnanya menjadi gelap.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam Kloroform
P; sangat sukar larut dalam eter P; agak sukar larut dalam aseton P.
 Titik Leleh : 167o-172o
 PH Larutan : Ph 5% larutan Diphendiramin HCL dalam air adalah 4-6
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
 Inkompatibilitas : Diphendiramin HCL inkompatibel dengan Anfoterisin B, Na-
sefmetazol, Na-sefalotin, Hidrokortison natrium suksinat, beberapa larutan
barbituratdan larutan basa atau larutan asam kuat.
2. Natrium metabisulfit
 Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal
berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
 Kelarutan : Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan
sangat mudah larut dalam air.
 Kegunaan : Antioksidan
 Konsentrasi : 0,01 – 1,0 %
 pH : 3,5 – 5,0
 Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
 Penyimpanan : Simpan ditempat yang sejuk dan kering
 OTT : derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat
 Sterilisasi : Otoklaf
 Ekivalensi : 0,7
3. Natrium Klorida (NaCl) FI IV hal,585
 Nama Resmi : SODIUM CHLORIDE
 RM / BM :NaCl / 58,44
  Pemerian :Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin.
 Kelarutan :Larut dalam 2, 8 bagian air, dalam 2, 7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P.
 Stabilitas :Bentuk anhidratnya higroskopis, Pada pemanasan 100oC
kehilangan air kristalnya. Pada suhu 400oC berubah menjadi pirofosfat
(Na2P2O7). Larutan berairnya stabi
 Sterilisasi :Di autoclave
 Incompatibilitas :Tidak kompatibel dengan alkaloid, antipiren, kloralhidrat
asetat, resorsinol, kalsium glukona
 Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, tempat yang sejuk dan kering.
 Kegunaan : Pengisotonis
4. Aqua Pro Injeksi
 Nama Resmi : AQUA PRO INJECTIONE
 Pemerian :Keasaman – kebasaan : amonium, besi, tembaga, timbal,
kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
aqua destilasi.
 Sterilisasi :Destilasi
 Penyimpanan : Dalam wadah kedap tertutup baik.
 Kegunaan :Pelarut.

2.3. Alasan Pemilihan Bahan

BAHAN ALASAN
Diphenhidramin HCl Zat aktif yang digunakan untuk
meredakan batuk atau alergi saluran
pernapasan
Na metabisulfit Zat tambahan yang berfungsi sebagai
antioksidan karna zat aktif tidak stabil
terhadap udara.
Natrium klorida zat tambahan yang berfungsi sebagai zat
pengisotonis, karena larutan nacl
memiliki osmosa yang sama dengan
 cairan tubuh.
Aqua Pro Injeksi Air injeksi adalah air destilasi bebas
pirogen yang digunakan untuk membuat
larutan injeksi. Sejauh ini yang sering
digunakan untuk produk steril adalah
air, karena air merupakan pembawa
untuk semua cairan tubuh.
 BAB III

METODE PENELITIAN

3.1. Praformulasi

Formula Standar
Difenhidramin HCl 10 mg
API 1 mL

3.2. Formulasi

Formula
Difenhidramin HCl 100 mg
Natrium Metabisulfit 0,01 %
Nacl 0,087 g
API 10 mL

3.3. Perhitungan Bahan

1. Difenhidramin HCl 100 mg = 0,1g

0,01
2. Natrium Metabisulfit 0,01 % = x 100 ml=0,001 g
100

3. Nacl = 0,8943 g

4. API 10 mL – ( 0,1+0,001+0,8943)

=9,0 mL

3.4. Perhitungan Isotonis

Perhitungan PTB
 PTB difenhidramin 1% = 0,150

Difenhidramin 100 mg = 0,1 g x 0,15 = 0,015 0

(0,52−a)
W =
b

0,52−0,015
=
0,576
0,505
=
0,576
= 0,8767 g /100ml
10 mL
= x 0, 8767g
100 mL
= 0,008767 g
Perhitungan DD
fa
h =
mh
fh ( )
x 0,28 ma x a
❑

1,5
=
58,5
1,8 (
x 0,28 291,82 x 0,1
❑
)
= 32 x ( 0,28 – 0,000514)
= 32 x 0,2794
= 8,943 g
8,943 g
= x 10 ml
100 ml

Nacl = 0,8943 g (Isotonis)

3.5. Alat dan bahan

ALAT BAHAN
Corong Difenhidramin HCl
Beaker glass Natrium Metabisulfit
Gelas ukur 10 ml Nac
Batang pengaduk API
Botol injeksi 10 ml
3.6. Prosedur Kerja

a. Timbang Difenhidramin HCl sebanyak 0,1 g, mg, natrium metabisulfit 0,001

g, , Nacl 0,8943 g, APi
b. Larutkan Difenhidramin HCl dengan aqua pro injection dalam beaker glass
c. Larutkan NaCl pada Beakerglass menggunakan aqua pro injection
d. Tambahkan natrium metabisulfit kedalam larutan
e. Cek ph nya menggunakan kertas ph meter
f. Tuang larutan kedalam vial injeksi
g. Tutup vial lalu bungkus dengan alumunium foil
h. Lalu sterilkan dengan posisi terbalik, beaker glass dilapisi kapas dan diisi
dengan sediaan injeksi dan ditutup kertas perkamen lalu sterilisasi dengan
autolaf
i. Evaluasi sediaan

3.7. Evaluasi

1 Uji organoleptis

Uji organoleptis yang dilakukan meliputi uji warna dan bau yang dapat
dilakukan secara kasat mata atau dapat dilihat dengan menggunakan panca indra
secara langsung.

1. Diamati bentuk, bau dan warna sediaan

2. Diuji sediaan dengan melihat konsistensi cairan apakah sesuai standart atau
tidak
 Hasil :

Bentuk Bau Warna

Cair Tidak berbau Jernih

2. Uji pH
Pengujian pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau
menggunakan kertas indikator universal.
1. Ambil pH indikator
2. Dicelupkan ke dalam larutan sediaan
3. Diamati perubahan warna pH indikator, kemudiaan dicocokan dengan warna
yang ada di skala pH universal
Hasil :

Hasil Praktikum Standart

7 7,4

3. Uji Partikel Asing atau Kejernihan

Dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

1. Pengamatan dilakukan langsung dibawah cahaya menggunakan latar

belakang hitam
2. Diamati adanya partikel asing atau tidak
3. Didekatkan sisi wadah pada lampu cahaya dengan latar hitam
4. Diamati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidaknya kotoran
pada sediaan
Hasil :
 Hasil Praktikum Standart
Jernih Jernih

4. Uji Homogenitas
Uji homogenitas yang dilakukan untuk mengetahui ketercampuran bahan
aktif dan tambahan secara merata secara visual.

1. Diamati di kaca objek

2. Dilihat bahan aktif dan bahan tambahan tercampur atau tidak
Hasil :

Hasil Praktikum Standart

Homogen Homogen

5. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan untuk mengetahui kualitas wadah suatu sediaan,
agar bisa dibuat/dikonsumsi.
1. Dilakukan pengukuran sediaan sebelum disterilisasi di autoklaf
2. Dilakukan sterilisasi
3. Dilakukan pengukuran pada wadas, jika terjadi pengurangan volume
maka wada terjadi kebocoran.
Hasil Praktikum Standart
Tidak bocor Tidak bocor

6. Uji Volume Terpindahkan

1. Dituang sediaan injeksi vial ke dalam gelas ukur 10 mL
2. Diamkan selama ± 30 menit
3. Dicatat hasilnya
Hasil Praktikum Standart
10 mL 10 mL
 PEMBAHASAN

Pada pratikum ini dibuat sediaan injeksi 10 mL dengan bahan aktif

diphenhidramin yang berkhasiat untuk meredakan reaksi alergi pada tubuh dan juga
meredakan batuk yang disebabkan iritasi tenggorokan ringan atau saluran
pernapasan.Sediaan ini menggunakan Na metabisulfit sebagai antioksidan karena
Diphenhidramin HCl mempunyai sifat yang tidak stabil dalam udara. Zat tambahan
laiinya yaitu NaCl, ditambahkannya Nacl agar sediaan tersebut mencapai kondisi
isotonis. Tujuaan sediaan dibuat isotonis adalah agar sediaan ini ketika diberikan secara
Injeksi tidak merusak jaringan dan mengiritasi.

Proses pembuatan injeksi diphenhidramin bahan aktif di masukkan ke dalam

beaker glass lalu di tambahkan API sedikit demi sedikit, lalu tambahkan Nacl
tambahkan api sedikit demi sedikit setelah itu ditambahkan Na metabisulfit lalu aduk ad
homogen. Setelah homogeny larutan tersebut di saring lalu di masukkan ke dalam botol
injeksi.

Sediaan yang telah kami buat di uji evaluasi Hasil uji evaluasi yang didapat pada
pratikum ini, sediaan injeksi diphenhidramin yang dibuat dalam bentukcliquid, tidak
berbau, berwarna bening dan sediaan yang dibuat homogen. Uji kejernihan dilakukan
untuk mengetahui kejernihan sediaan injeksi diphenhidramin yang dibuat, hasil injeksi
yang dibuat terlihat jernih hal ini sudah sesuai dengan literature dimana suatu kejernihan
pada sediaan yang dibuat kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan.

Pada uji kebocoran, botol injeksi dibalikkan sehingga posisi tutup di bawah.
Hasil dari uji kebocoran sediaan yang kami buat yaitu tidak terjadi kebocoran. Pada uji
pH, uji pH dilakukan untuk mencagah terjadinya rasa sakit ketika
disuntikan.Didapatkan bahwa sediaan yang kami buat yaitu menghasilkan 7, hasil
tersebut memenuhi persyaratan. Pada uji volume terpindahkan, sediaan di pindahkan ke
dalam gelas ukur dan tetap bervolume 10 mL.

Dari hasil uji evaluasi tersebut, sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan.

Kesimpulan :

Secara mutu fisik sediaan yang kami buat sudah memenuhi standar.