Anda di halaman 1dari 141

MAKALAH ALAT KESEHATAN

(ALAT DIAGNOSTIK IN-VITRO)


DOSEN PEMBIMBING : LAILI FITRIA M. Sc,. Apt

ANGGOTA :
HANIFAH DELIMA (17650079)
KARINA NATASYA (17650080)
LIDYA YUNITA BENGU (17650083)
QUINEE JEN (17650085)

PRODI S1-FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS KADIRI
2019
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa, karena atas rahmat-
Nya makalah ini bisa terselesaikan. Makalah ini dibuat dengan tujuan untuk memenuhi tugas
yang diberikan oleh dosen dan juga mengerti tentang alat kesehatan diagnostik in vitro.
Namun, dalam berbiacara tentang makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Demikian
makalah ini kami buat atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Kediri, 11 Desember 2019

Penyusun
BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Dalam kehidupan manusia mempunyai sebuah kesehatan dimana seseorang merasa
baik dengan fisik dan mentalnya lebih tepatnya sehat yaitu suatu kondisi yang bebas dari
berbagai jenis penyakit baik secara fisik, mental, maupun sosial. Konsep Sehat adalah
keadaan normal yang sesuai dengan standar yang diterima berdasarkan kriteria tertentu,
sesuai jenis kelamin dan komunitas masyarakat sekitarnya.
Alat kesehatan (UU RI no 36 Tahun 2009 tentang kesehatan) adalah instrumen,
aparatus, mesin, implant yang mengandung obat, yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.

B. RUMUSAN MASALAH
1. Definisi alat kesehatan dan alat kesehata DIV?
2. Bagaimana klasifikasi alat kesehatan DIV?
3. Bagaiamana regulasi alat kesehatan DIV?

C. TUJUAN
1. Untuk mengetahui definisi alat kesehatan dan alat kesehatan DIV
2. Untuk mengetahui klasifikasi alat kesehatan DIV
3. Untuk mengetahui regulasi alat kesehatan DIV
BAB II
PEMBAHASAN

2.1 PENGERTIAN ALAT KESEHATAN


Permenkes RI No. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 Tgl. 6 seperti  1976:
Alkes adalah barang, instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian
atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksud untuk digunakan dalam
:
1.    Pemeliharaan  dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringan/
pencegah penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
2.    Pemulihan, perbaikan atau perubahan fungsi badan atau struktur badan manusia.
3.    Diagnosa kehamilan pada manusia/ pemeliharaan selama hamil dan setelah
melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.
4.    Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan
obat.
2. 2 PENGERTIAN ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk
pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk
reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen,sof tware, dan
instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.
2.3 KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DIV
Sesuai dengan ketentuan AMDD, alat kesehatan DIV diklasifikasikan menjadi
4 resiko, dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap public
health yaitu :
• Kelas A
Resiko individu rendah – resiko kesehatan masyarakat rendah.
• Kelas B
Resiko individu menengah dan atau resiko kesehatan masyarakat rendah
• Kelas C
Resiko individu tinggi dan atau resiko kesehatan masyarakat menengah
• Kelas D
Resiko individu tinggi dan resiko kesehatan masyarakat tinggi

2.4 CARA PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN DIV


1. Cara pemusnahan alat kesehatan DIV
2. Telah kadaluarsa
3. Dicabut ijin edarnya
4. Diperoleh dan atau disetujui tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku

2.5 REGULASI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH


TANGGA YANG BAIK
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 20 TAHUN 2017 TENTANG CARA PEMBUATAN
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA YANG BAIK

 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 4


TAHUN 2014 TENTANG CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG
BAIK

 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR


62 TAHUN 2017 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT
KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAHTANGGA
2.6. CONTOH ALAT KESEHATAN DIV
Nama alat fungsi Cara penggunaan Gambar
testpack Mengecek Ambil urine pagi hari
kehamilan (termsuk secukupnya, celupkan
kategori perlatan testpack hingga tanda
obstetrik dan batas maximal, tunggu
ginekologi) beberapa saat amati
perubahan tanda

Buku test buta Memeriksa buta Dengan mengamati


warna warna (termasuk angka atau huruf pada
kategori peralatan buku test buta warna
mata)

Tes gula darah Untuk mengukur Ambil darah dengan


kadar gula dalam cara menusuk jari
darah (termasuk menggunakan lanset,
kategori peralatan diletakkan pada stick
hematologi dan gula
patologi)
Hematology Untuk mengetahui Sampel darah
analyzer jumlah sel-sel darah dimasukkan alat dan
lengkap dengan beri nomer sampel,
batasan normalnya tekan tombol WB
(termasuk kategori tekan tombol ID dan
peralatan nomer sampel, tutup
hematologi dan tempat sampel dan
patologi) tekan tombol run

Urine analyzer Untuk menganalisa Ambil sampel urine


urine atau air seni letakkan urine strip
(termasuk kategori pada tray dan amati
peralatan hasilnya, analisa kadar
hematologi dan menggunakan mikro
patologi) komputer dan
bandingkan dengan
cahaya dengan
referensi

Test asam urat Untuk mengukur Ambil darah dengan


asam urat dalam cara menusuk jari
tubuh (termasuk menggunakan lanset,
kategori peralatan diletakkan pada stick
hematologi dan
patologi)
Test kolesterol Untuk mengukur Ambil darah dengan
kolesterol dalam cara menusuk jari
tubuh (termasuk menggunakan lanset,
kategori peralatan diletakkan pada stick
hematologi dan
patologi)

2.7 PERTANYAAN DAN JAWABAN


1. Apakah alat tes gula darah jika digunakan dalam jangka panjang akan tetap akurat?
(Nur Afiva)
Jawab : Bila angka hasil pengukuran sangat tinggi atau rendah munkin perlu
mengulangi pengukuran untuk memastikan sudah akurat apa belum.maka dari itu
untuk pengunakan pribadi alat ini memang masih bisa digunakan untuk hal
pengecekan rutin karena dinilai dari keakuratan belum bisa menyamakan alat yang
dimiliki oleh labotarium sebenarnya, seperti puskesmas, labotarium klinik , dan
labotarium rumah sakit .karena biasanya saat 10 kali digunakan maka hasil nya tidak
akan akurat lagi maka harus melakukan kalibrasi ulang agar hasil yang didapatkan
bisa maksimal .

2. Apakah saat test gula darah yang sudah dibuka masih bisa digunakan selama 6 bulan
atau 1 tahun?(Firman)
Jawab : Masih bisa digunakan atau tidaknya alat test gula darah didasarkan pada ED
dan BUD
 Expiration date (ED) adalah tanggal yang ditetapkan berdasarkan waktu
kedaluwarsa yang dihitung sejak produk dibuat (manufacture date)
 Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril
yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil
dan dapat diberikan kepadapasien. Pada saat produk steril dibukaterjadi
paparan dengan lingkungan disekitarnya. Udara, uap air danmikroorganisme
dapat masuk danmenyebabkan perubahan fisika dankimia, serta kontaminasi
mikro-organisme. Perubahan fisika dan kimiadipercepat oleh meningkatnya
suhu,sedangkan kontaminasi mikro-organisme dapat menyebabkanpenularan
penyakit infeksi.1 Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh
karena itu dapat terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan
penyakit infeksi .

3. Faktor-faktor yang menyebabkan hasil tidak sesuai pada saat mengunakan testpact?
(Unzila)
Jawab :
 Alasan testpact tidak akurat
i. Alat testpact yang kadarluarsa tidak memberi hasil akurat
ii. Urin yang terlalu cair atau sedikit membuat testpact tidak dapat
mendeteksi hormon dangan benar.
iii. Kadar HcG dibawa normal sulit didekteksi oleh tespact
iv. Waktu pengetesan yang tidak tepat membuat tespact tidak sensitif
dalam mendeteksi hormon.
v. Kualitas tespact yang buruk mempengaruhi akurasi
vi. Terlalu banyak mengkomsumsi air putih sebelum melakukan
pemeriksaan dengan tespact
vii. Tidak membaca testpact diwaktu yang tepat
 Pada strip yang berfungsi sebagai kontrol akan tetap berwarna merah pada
kondisi ositif maupun negatif, sehingga kontrol menjadi tanda acuan
ketepatan hasil tes. Hal ini menunjukan bila kedua garis distrip tersebut
menunjukkan perubahan warna pada kontrol dan tes, maka sampel yang
diujikan tersebut mengandung HCG dan wanita akan positif hamil.
Sedangkan apabila hanya kontrolnya saja yang berubah warna, maka urin
sampel tidak mengandung HCG dan wanita tersebut tidak hamil. Jika ada tes
didapatkan keua garis kontrol dan test sama-sama tidak mengalami perubahan
warna, maka dapat dipastikan bahwa alat tersbut sudah rusak.
 Sedangkan pada pemerksaan urin dengan menggunakan metode latex
menunjukkan gambaran yang positif yaitu adanya gumpalan atau aglutinasi
pada lingkaran setelah diberikan reagen. Hal-hal yang perli diperhatikan
dalam pemeriksaan HCG : urine yang digunakan harus urin pertama pagi hari,
umur kehamilan tidak lebih dari 7 bulan adanya proteinurea dapat
menyebabkan perubahan kecepatan hasil, penyakit imunologi, penyimpanan
reagen dan peng homogenan reagen yang mempengaruhi kelarutan hasil.
4. Bagaimana hasil yang terlihat pada urine analyzer ? (wanda)
Jawab :
 PRINSIP KERJA:
o Urine analyzer adalah alat semi-otomatis untuk pengecekan yang
dilakukan diluar tubuh untuk mendapatkan hasil pengecekan urine
dengan hasil yang lebih tepat.
o Urine Analyzer digunakan untuk membaca dan mengevaluasi hasil dari
Urine Test Strip. (Contoh: Chemstrip 10MD*, Chemstrip 7, dan
Chemstrip 5 OB)
o Strip tes urine ini digunakan untuk strip multiparameter penentuan
berat jenis, pH, leukosit, nitrit, protein, glukosa, keton,
urobilinogen,bilirubin dan darah dalam urin.
o Urine Analyzer adalah alat fotometer reflektansi (reflectance
photometer).Urine Analyzer membaca strip tes urine pada kondisi
standar, menyimpan hasil ke memori dan menampilkan hasil melalui
printer built-in dan / atau serial interface pada alat tersebut.
o Urine Analyzer menstandarisasi hasil ‘Urine Test Strip’ dengan dengan
menghilangkan faktor-faktor yang diketahui dapat mempengaruhi
evaluasi/pengecekan secara visual pada strip tes urine.

 CARA KERJA:
o Strip uji ditempatkan pada baki geser, lalu motor penggerak bergerak
kedalam alat pembaca.
o Analisa pad membaca referensi, diikuti oleh masing-masing dari
bagian uji pada strip. Alat pembaca berisi LED yang memancarkan
cahaya pada berbagai macam panjang gelombang.
o Pembacaan dilakukan secara ‘electro-optically’ yang dilakukan sebagai
berikut:
 LED memancarkan cahaya dari panjang gelombang yang
ditetapkan ke permukaan test pad pada sudut optimal. Lampu
yang mengenai ‘test zone’ (zona uji) terpantul secara
proporsional dengan warna yang dihasilkan pada test pad dan
ditangkap oleh detektor.
 Sebuah phototransistor diposisikan tepat di atas zona uji.
Phototransistor mengirimkan sebuah sinyal listrik analog ke A /
D converter, yang berubah ke bentuk digital.
 Mikroprosesor kemudianmengkonversi pembacaan digital
menjadi nilai reflektansi relatif dengan mengacu pada standar
kalibrasi.
 Akhirnya, sistem membandingkan nilai reflektansi dengan
batas jangkauan yang ditetapkan (reflektansi nilai-nilai yang
diprogram ke dalam analisa untuk setiap parameter) dan output
hasil semi-kuantitatif. Setiap pad tes membaca photometrically
sekitar 55-65 detik. Dalam sampel urin yang sangat basa, Urine
Analyzer secara otomatis mengoreksi hasil tes berat jenis
 Berikut ini adalah daftar prinsip-prinsip uji spesifik untuk setiap parameter:
o Berat Jenis: Dengan adanya kation, proton yang dilepaskan oleh zat
pengompleks dalam pad tes. Indikator bromthymol biru perubahan dari
biru melalui biru-hijau ke kuning.
o Uji pH: pad pengujian berisi indikator metil merah dan
bromthymolbiru. Indikator-indikator ini memberikan perbedaan warna
yang jelas pada rentang pH dari 5 sampai 9.1, Dua warna berkisar dari
oranye ke kuning dan hijau ke biru.
o Uji Leukosit: leukosit granulocytic mengandung esterases yang
mengkatalisis hidrolisis dari suatu indoxylcarbonic asam ester menjadi
indoxyl. Indoxyl yang terbentuk bereaksi dengangaram diazonium
untuk menghasilkan warna ungu.
o Uji Nitrit: Nitrit, jika ada, akan bereaksi dengan amina aromatik untuk
memberikan garam diazonium, lelu terangkai dengan senyawa lebih
lanjut, menghasilkan pewarna merah-ungu azo
o Uji Protein: Tes ini didasarkan pada perubahan warna indikator 3 ', 3
",5', 5"-tetrachlorophenol-3, 4, 5, 6-tetrabromosulfophthalein dengan
adanya protein. Reaksi positif ditunjukkan dengan perubahan warna
dari kuning ke hijau muda atau hijau
o Uji Glukosa: deteksi Glukosa didasarkan pada metode enzymatic
glucose oxidase/peroxidase (GOD/POD) atau oksidasi /peroksidasi
glukosa enzimatik Reaksi oksidasi glukosa memanfaatkan enzim untuk
mengkatalisis pembentukan asam gluconic dan peroksida hidrogen dari
oksidasi glukosa. Selanjutnya, enzim kedua, peroksidasi,mengkatalisis
reaksi hidrogen peroksida dengan chromogen tetramethylbenzidine
untuk membentuk kompleks pewarna hijau. Reaksi positif ditunjukkan
dengan perubahan warna dari kuning ke hijau
o Uji Keton: Berdasarkan prinsip Legal’s Test, natrium nitroprussidedan
glisin bereaksi dengan asetoasetat dan aseton dalam media alkali untuk
membentuk kompleks pewarna ungu.Hasil positif ditunjukkan dengan
perubahan warna dari krem ke ungu
o Uji Urobilinogen: Urobilinogen digabungkan dengan 4-
methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate dalam asam media untuk
membentuk zat warna azo merah
o Uji Bilirubin: Deteksi bilirubin berdasarkan pada reaksi penggabungan
dari garam diazonium dengan bilirubin dalam suatu asam menengah.
Reaksi menghasilkan warna merah muda menjadi merah-ungu
sebanding dengan konsentrasi totalbilirubin (Beberapa pengguna dapat
menggambarkan ini sebagai krem pada warna persik.)
o Uji Darah: Hemoglobin dan mioglobin, jika ada, mengkatalisisoksidasi
indikator dengan peroksida organik terkandung dalam tes pad. Eritrosit
hemolisis utuh pada tes pad dan hemoglobin membebaskan
hemoglobin yang menghasilkan suatu titik hijau. Karena test pad
menyerap beberapa microliter urin, eritrosit akan lebih terlihat. Pada
set yang terpisah dari blok warna yang mewakili eritrosit dan
hemoglobin. Titik hijau tersebar atau dipadatkan pada pad tes kuning
adalah indikasi dari eritrosit utuh, atau mioglobin.
5. Contoh alat kalibrator (rahma)
Jawab :
 kalibrator section pump adalah alat yang tergolong kedalam alat kesehatan
yang berfungsi untuk mengkalibrasi alat section pump pada rumah sakit. Alat
ini sangatlah penting untuk rumah sakit karena alat ini dapat mengetahui
ketidaklayakan dari alat suction pump itu sendiri. Pengecekan kelayakan alat
kesehatan diupayakan untuk lebih teliti dan akurat, maka dari itu diperlukan
sebuah alat untuk kalibrasi suction pump dengan kakuratan pengukuran yang
sudah melalui tes kelayakan alat dengan menggunakan pressure meter
terstandar.
 Portable kalibrator suction pump berbasis mikrokontroler ATMega 16
dibandingkan dengan digital pressure meter untuk mengetahui keakurasian
waktu dioperasikan. Nilai rata-rata error yang didapat dari pengukuran pada
enam titik (-100 mmHg, -200 mmHg, -300mmHg, -400mmHg, -500 mmHg,
-600 mmHg) dan 20 kali pengukuran dengan yakni sebesar 0,00343677 %.
6. Maksud kata “gabungan” dalam definisi alat kesehatan diagnostik in vitro ! (fakhrul
alfian)
Jawab : pengujian in vitro dari spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung
obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang
diinginkan.
BAB III
PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

Alat kesehatan  adalah instrumen, aparatus, mesin, implant yang


mengandung obat, yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada
manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan


untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk
reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen,sof tware, dan
instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.
LAMPIRAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 20 TAHUN 2017
TENTANG
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG
BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu,
dan manfaat sesuai dengan tujuan pembuatannya, perlu
pengaturan mengenai cara pembuatan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam
huruf a, dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal
18 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, perlu menetapkan
Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Pembuatan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
Baik;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan


Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
-2-

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan


(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor
244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan
Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua
atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor
58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5679);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3781);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah
Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737);
6. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang Kementerian
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 59);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 400);
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1508);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG CARA PEMBUATAN
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA YANG BAIK.

Pasal 1
(1) Cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang baik meliputi:
a. cara pembuatan alat kesehatan yang baik; dan
b. cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga yang
baik.
(2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik selanjutnya disebut
CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
(3) Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
yang selanjutnya disebut CPPKRTB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan perbekalan
kesehatan rumah tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk perbekalan kesehatan rumah tangga
yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

Pasal 2
(1) Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan
kegiatan produksi wajib menerapkan:
a. CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan; dan
b. CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan
kesehatan rumah tangga.
(2) Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit
CPAKB atau CPPKRTB.
(3) CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi aspek:
a. sistem manajemen mutu;
b. tanggung jawab manajemen;
c. pengelolaan sumber daya;
d. realisasi produk; dan
e. pengukuran, analisis dan perbaikan.
(4) CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 3
Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri
ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai dengan tugas dan
fungsi masing-masing.

Pasal 4
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, seluruh industri Alat
Kesehatan dan industri Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus
menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Menteri ini, paling lambat
dalam jangka waktu 4 (empat) tahun sejak Peraturan Menteri ini
diundangkan.

Pasal 5
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada


tanggal 8 Maret 2017

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta pada


tanggal 18 April 2017

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN
HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK
INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 590


LAMPIRAN I
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 20 TAHUN 2017 TENTANG
CARA PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG
BAIK

CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK

I. Pendahuluan

Ketentuan Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan mengamanatkan bahwa seluruh sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Untuk mendukung amanat
tersebut, maka Kementerian Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam Pasal 6 dinyatakan bahwa produksi
alat kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hanya dapat
dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi, dan dalam Pasal 9
ayat (2) bahwa perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat
sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja
selama proses penyimpanan, penggunaan, dan transportasi.
CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai
jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan
alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu dan
manfaat alat kesehatan yang diproduksi. Penerapan CPAKB juga menjamin bahwa
alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPAKB merupakan acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat
menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan. CPAKB ini
juga merupakan acuan bagi Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah dalam
melakukan pembinaan bagi sarana produksi alat kesehatan.
CPAKB ini menetapkan persyaratan bagi sarana produksi alat kesehatan,
dalam memenuhi sistem manajamen mutu. Lingkup sistem manajemen mutu
CPAKB mencakup desain dan pengembangan, produksi, instalasi, tanggung jawab
manjemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan
perbaikan serta semua aspek yang terkait dengannya yang dilakukan dalam rangka
memproduksi alat kesehatan yang aman,bermutu dan bermanfaat.

II. Pengertian
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan,
reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang
digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat
kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan
dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat
membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
2. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan
baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengawasan mutu.
3. Perusahaan Alat Kesehatan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan.
4. Penanggung Jawab Teknis (PJT) adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain
yang memiliki pendidikan dan/atau pengalaman yang sesuai dengan produk
yang diproduksinya dan ditunjuk oleh perusahaan.
5. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
peryaratan yang ditentukan.
6. Audit Mutu Internal adalah kegiatan yang dilakukan untuk memastikan
efektifitas dari sistem manajemen mutu suatu sarana produksi, dengan
menganalisis problem mutu dan melakukan perbaikan secara terus menerus.
7. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan
dan kemanfaatan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan
kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk
memproduksi alat kesehatan.
9. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang- undangan.

III. Aspek Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik


A. Sistem Manajemen Mutu
1. Persyaratan Umum
a. Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku
sesuai dengan kategori alat kesehatan yang diproduksi.
b. Perusahaan harus:
1) mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk
CPAKB;
2) menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas;
3) menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin
efektifitas implementasi dan kendali dari proses;
4) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pelaksanaan dan pemantauan proses ini;
5) memantau, mengukur dan menganalisis proses ini;
6) mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai
hasil yang direncanakan dan mempertahankan keefektifan proses
ini; dan
7) menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang
memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan
tegas.
c. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain
sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan
persyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses
kendali yang dimaksud. Proses kendali yang diserahkan kepada pihak
lain tersebut harus diidentifikasi dalam CPAKB.
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan,
mengimplementasikan dan memelihara CPAKB dan mempertahankan
keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPAKB.
2. Dokumentasi dan Pengendalian
Dokumentasi CPAKB harus mencakup:
a. Pedoman Mutu/Manual Mutu
Pedoman mutu merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan
komitmen perusahaan tentang penerapan CPAKB, memuat:
1) visi dan misi;
2) kebijakan dan sasaran mutu
Kebijakan mutu merupakan sebuah dokumen mengenai pernyataan
komitmen perusahaan terkait penerapan CPAKB. Contoh kebijakan
mutu: Kami PT. ALKES terus meningkatkan kualitas produk dan
layanan kami untuk memenuhi kebutuhan pelanggan kami lebih
baik.
Sasaran mutu merupakan target yang hendak dicapai oleh
perusahaan. Contoh sasaran mutu:
• Manajemen: Profit Rp 500.000.000 di tahun 2015
• Bagian Produksi: tingkat reject produksi 5%
• Bagian Pemasaran: peningkatan penjualan produk sebesar 30%
dari tahun 2014
• Bagian Pemeliharaan: penundaan produksi karena
kerusakan mesin maksimal 15 menit/hari
• Bagian Pemeriksaan Mutu: rilis produk 95%
• Bagian Sumber Daya Manusia: tingkat kehadiran tepat waktu
karyawan 95%
3) struktur organisasi;
4) proses bisnis merupakan tata laksana proses produksi;
5) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan
justifikasi untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak
dilakukan oleh perusahaan alat kesehatan, misal: desain, dll;
6) daftar prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPAKB;
7) uraian pekerjaan;
8) uraian interaksi antara proses penerapan CPAKB;
9) alur proses merupakan alur proses produksi alat kesehatan yang
dimulai dari konsep dan desain, produksi, pengemasan pelabelan,
penjualan, penggunaan sampai dengan pembuangan; dan
10) surat penunjukkan perwakilan manajemen.

Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu yang digunakan adalah


sebagai berikut:

Kebijakan mutu Sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur sistem


manajemen mutu
Instruksi kerja, uraian jabatan, standar kompetensi, rencana mutu & dokumen lainnya

Formulir dan rekaman

Gambar 1. Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu

b. Prosedur wajib dan rekaman yang dipersyaratkan CPAKB


1) Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi:
a) Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas;
b) Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas;
c) Prosedur desain dan pengembangan; *(jika ada)
d) Prosedur terkait proses produksi;
e) Prosedur pengemasan dan pelabelan;
f) Prosedur pemeliharaan alat produksi
g) Prosedur pengendalian dokumen;
h) Prosedur pengendalian rekaman;
i) Prosedur pengambilan contoh produk jadi;
j) Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk
jadi);
k) Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai;
l) Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk;
* (jika ada)
m) Prosedur validasi proses steril; * (jika ada)
n) Prosedur validasi aplikasi piranti lunak komputer; * (jika ada)
o) Prosedur mampu telusur;
p) Prosedur penyimpanan produk;
q) Prosedur pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau
memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan; *
(jika ada)
r) Prosedur layanan purna jual;
s) Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan
pengukuran;
t) Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian;
u) Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan dan pengalaman;
v) Prosedur tinjauan manajemen
w) Prosedur perbaikan berkelanjutan
x) Prosedur audit internal;
y) Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu
produk;
z) Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu; aa)
Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif;
bb) Prosedur penanganan limbah; dan cc)
Prosedur terkait sanitasi dan higiene.

Prosedur tersebut di atas harus mencantumkan:


(1) Judul Prosedur;
(2) Nomor dan tanggal berlaku;
(3) Nomor dan tanggal revisi;
(4) Isi, berupa: tujuan, ruang lingkup, definisi, dokumen terkait,
tanggung jawab, prosedur, pengecualian, lampiran, formulir;
dan
(5) Jabatan personel yang melaksanakan prosedur,
memeriksa dan menyetujui prosedur.

2) Rekaman yang dipersyaratkan dalam CPAKB, meliputi:


a) rekaman terkait desain dan pengembangan produk;*(jika ada)
b) rekaman terkait informasi pembelian bahan
baku/pengemas dan evaluasi pemasok;
c) rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas;
d) rekaman proses produksi dan hasil produksi;
e) rekaman validasi proses produksi;
f) rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut;
g) rekaman tinjauan manajemen;
h) rekaman personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan dan pengalaman;
i) rekaman validasi proses sterilisasi (jika ada);
j) rekaman validasi penggunaan piranti lunak komputer (jika ada);
k) rekaman pengujian mutu produk
l) rekaman untuk setiap bets produksi alat kesehatan
m) rekaman pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada)
n) rekaman pemeliharaan alat produksi;
o) rekaman hasil kalibrasi alat ukur;
p) rekaman pembersihan ruangan;
q) rekaman pengendalian hama;
r) rekaman kegiatan instalasi dan verifikasinya;*(Jika ada)
s) rekaman kegiatan purna jual;
t) rekaman pendistribusian alat kesehatan;
u) rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil;
v) rekaman hasil investigasi dan tindakan korektif dan preventif;
dan
w) rekaman terkait properti pelanggan (jika ada).

c. Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi Dokumen


teknis alat kesehatan yang diproduksi meliputi:
1) spesifikasi bahan baku.
2) spesifikasi produk jadi.
3) alur proses untuk produksi dan pengemasan.
4) spesifikasi bahan pengemas.
5) spesifikasi produk ruahan, jika ada.
6) formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
7) gambar sketsa desain produk (wiring diagram), jika ada.
8) daftar peralatan yang digunakan dalam produksi.
9) prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
10) pengujian mutu produk.
11) cara penyimpanan.
12) umur guna dan/atau masa kadaluarsa.
13) cara menginstalasikan dan pemeliharaannya, jika ada.

d. Dokumen terkait regulasi yang berlaku:


1) Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.
2) Dokumen Standar produk Alat Kesehatan.
3) Surat Izin edar produk.
4) Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (jika ada).
5) Surat keterangan ekspor-impor (jika ada).
6) Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
7) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
8) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
9) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

e. Pengendalian dokumen dan rekaman


Pengendalian dokumen bertujuan untuk:
1) Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia bagi
personel yang memerlukan.
2) Mengatur susunan, distribusi dan cara memelihara dokumen.
3) Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan
dengan CPAKB.
Perusahaan harus menjamin bahwa perubahan terhadap dokumen
ditinjau ulang dan dibuktikan baik dengan fungsi asli atau dengan fungsi
yang didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang berhubungan
dengan informasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang mendasari
keputusannya.
Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen
terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. Waktu ini akan
menjamin bahwa dokumen dari alat kesehatan yang telah diproduksi dan
diuji tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah
ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.

f. Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem
manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dibaca, dapat
diidentifikasi dengan mudah, dan bisa didapatkan kembali. Prosedur
pengendalian rekaman harus dibuat untuk tujuan identifikasi,
penyimpanan, proteksi, mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan
pembuangan rekaman.
Perusahaan harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu
paling tidak ekuivalen dengan umur alat kesehatan seperti yang
ditetapkan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari
tanggal produk dipasarkan oleh organisasi.

B. Tanggung Jawab Manajemen


1. Komitmen manajemen
Pimpinan harus membuktikan komitmennya terhadap pengembangan dan
implementasi CPAKB dan mempertahankan keefektifannya dengan cara:
a. berkomunikasi dengan internal organisasi;
b. memahami pelanggan;
c. mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang alat
kesehatan;
d. menetapkan kebijakan mutu;
e. menjamin sasaran mutu yang ditetapkan;
f. melakukan tinjau ulang manajemen; dan
g. menjamin ketersediaan sumber daya.
2. Fokus pelanggan
Pimpinan menjamin bahwa kebutuhan persyaratan dari pelanggan yang
telah ditetapkan dapat terpenuhi.
3. Kebijakan Mutu
Pimpinan harus menjamin bahwa kebijakan mutu:
a. sesuai dengan tujuan organisasi, yaitu sejalan dengan visi dan misi
perusahaan;
b. mencakup komitmen tertulis untuk memenuhi persyaratan dan
mempertahankan keefektifan sistem manajemen mutu;
c. menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran
mutu;
d. dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, artinya harus
disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai dari tingkat
manajemen hingga ke tingkat pelaksana;
e. ditinjau ulang untuk keberlangsungan kesesuaian.
4. Sasaran mutu
Pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu dibuat untuk memenuhi
persyaratan produk dan ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dengan
organisasi. Sasaran mutu harus sesuai dan konsisten dengan kebijakan
mutu. Sasaran mutu merupakan tujuan yang akan dicapai oleh organisasi.
Kebijakan mutu menjadi rujukan dalam menetapkan sasaran mutu untuk
memastikan kesesuaian dan konsistensi sasaran mutu dengan kebijakan
mutu.
5. Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan harus menjamin bahwa perencanaan sistem manjemen mutu
dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan CPAKB dan untuk
mencapai sasaran mutu.
Rencana sistem manajemen mutu memuat informasi:
a. sasaran mutu yang akan dicapai, dapat ditulis perbagian atau perfungsi;
b. rencana kegiatan terkait dengan pencapaian sasaran mutu; dan
c. personel yang akan melaksanakan dan bertanggung jawab terhadap
kegiatan tersebut.
6. Tanggung jawab dan wewenang pimpinan
Pimpinan menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Pimpinan menetapkan hubungan dari semua personel, siapa yang
mengatur, melaksanakan dan memeriksa pekerjaan yang mempengaruhi
mutu, dan harus menjamin independensi dan otoritas yang dibutuhkan
untuk melaksanakan tugas ini.
7. Wakil manajemen
Pimpinan harus menunjuk satu anggota manajemen untuk menjadi wakil
manajemen yang memiliki tanggung jawab dan wewenang dalam:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
ditetapkan, diimplementasikan dan dipertahankan;
b. melaporkan kepada manajemen tentang kinerja dari sistem manajemen
mutu dan setiap yang dibutuhkan untuk peningkatan;
c. mendorong kesadaran terhadap pemenuhan regulasi dan persyaratan
pelanggan; dan
d. menjalin hubungan dengan pihak eksternal tentang masalah yang terkait
dengan sistem manajemen mutu.
8. Komunikasi internal
Pimpinan harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat diterapkan
dalam perusahaan dan komunikasi tersebut dilaksanakan berkenaan dengan
keefektifan sistem manajemen mutu.
9. Tinjauan manajemen
Pimpinan harus meninjau ulang sistem manajemen mutu organisasi, pada
interval terencana, untuk menjamin keberlangsungan kesesuaian,
kecukupan dan keefektifan.
Waktu pelaksanaan tinjauan manajemen tergantung penetapan oleh
organisasi, tetapi minimal dilaksanakan satu tahun sekali.
Pelaksanaan tinjau ulang manajemen dilakukan dengan cara rapat bersama
antara bagian atau fungsi untuk memaparkan pencapaian dan kendala
yang dihadapi. Tinjauan manajemen harus mencakup penilaian
kesempatan untuk perbaikan dan kebutuhan untuk mengganti sistem
manajemen mutu, kebijakan mutu dan sasaran mutu.
a. Masukan tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
1) hasil audit, baik audit internal maupun eksternal;
2) umpan balik pelanggan, berisi tentang berbagai keluhan pelanggan
yang datang secara langsung maupun dari hasil survey kepuasan
pelanggan, serta langkah pencegahan dan perbaikan terhadap adanya
keluhan pelanggan;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk, masing-masing bagian atau
fungsi menampilkan pencapaian sasaran mutu yang telah ditentukan,
serta langkah pencegahan dan perbaikan untuk sasaran mutu yang
tidak dapat dicapai;
4) status tindakan preventif dan korektif;
5) tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
6) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,
misalnya: perubahan prosedur, manual mutu, proses, struktur
organisasi;
7) rekomendasi untuk pengembangan; dan
8) persyaratan regulasi baru atau yang direvisi.
b. Keluaran tinjau ulang
Keluaran dari tinjau ulang manajemen harus mencakup setiap keputusan
dan tindakan yang terkait dengan:
1) perbaikan yang dibutuhkan untuk mempertahankan
keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya;
2) perbaikan produk yang terkait dengan persyaratan
pelanggan; dan
3) sumber daya yang dibutuhkan.
C. Pengelolaan Sumber Daya
Perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk mengimplementasikan CPAKB dan mempertahankan
keefektifannya.
1. Personel
a. Penanggung jawab teknis memiliki kompetensi, kemampuan dan/atau
pengalaman yang sesuai dengan alat kesehatan yang diproduksinya.
b. Penanggung jawab pengawasan mutu produk bertanggung jawab
terhadap keamanan, mutu dan manfaat produk.
c. Setiap personel bertanggung jawab mengevaluasi keefektifan terhadap
tindakan yang telah dilakukan serta sadar terhadap kaitan dan makna
tindakan yang dilakukan, dan kontribusinya dalam mencapai sasaran
mutu.
d. Tersedia personel yang memelihara rekaman yang sesuai tentang
pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman.

2. Bangunan dan fasilitas


Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara bangunan
dan fasilitas yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan produk.
Ruangan dalam bangunan sarana produksi antara lain:
a. area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen;
b. ruang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen;
c. ruang produksi;
d. ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/ komponen dan produk
jadi;
e. area karantina untuk bahan baku yang belum diuji, produk yang
ditarik (recall) dan produk yang ditolak/ dikembalikan;
f. area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum diuji;
g. ruang penyimpanan produk jadi;
h. ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang makan dan toilet;
dan
i. ruang pelayanan kesehatan.
Fasilitas yang harus dimiliki antara lain:
1) peralatan produksi;
2) peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
3) peralatan untuk pemeliharaan; dan
4) peralatan untuk instalasi, jika ada.

Ketentuan umum bangunan dan fasilitas:


a) Memiliki desain dan konstruksi yang memadai dan menjamin K3
(Keselamatan dan Kesehatan Kerja).
b) Letak bangunan dirancang sedemikian rupa sehingga terhindar dari
pencemaran lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah
dan air.
c) Didesain, dilengkapi dan dirawat supaya memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, atau hewan
lainnya.
d) Harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi.
e) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk ruang produksi, pengujian
mutu, area penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan harus
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
f) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi
harus tetap terjaga agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan
baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk.
g) Tindakan pencegahan harus diambil untuk personel yang tidak
berkepentingan masuk.
h) Desain dan tata letak ruang harus menjamin kesesuaian dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan dalam ruang produksi
yang sama atau yang berdampingan dan sesuai dengan alur proses
produksi.
i) Desain dan tata letak ruang harus menjamin bahwa ruang produksi
tidak dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan/produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.
3. Lingkungan kerja
Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
a. Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan persyaratan
wajib untuk kesehatan, kebersihan dan keselamatan personel jika
terjadi kontak antara personel dan produk atau lingkungan kerja yang
dapat mempengaruhi mutu produk serta kesehatan dan keselamatan
personel.
b. Jika kondisi lingkungan kerja dapat mengakibatkan efek yang tidak
diharapkan terhadap mutu produk, perusahaan harus menetapkan
persyaratan wajib untuk kondisi lingkungan kerja dan prosedur wajib
atau instruksi kerja untuk memonitor dan mengendalikan kondisi
lingkungan kerja ini.
c. Perusahaan harus menjamin bahwa semua personel yang disyaratkan
untuk bekerja secara temporer pada kondisi lingkungan khusus dalam
lingkungan kerja dilatih dan disupervisi secara tetap oleh personel yang
terlatih.
d. Jika sesuai, urutan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan
untuk pengendalian produk yang terkontaminasi atau yang secara
potensial terkontaminasi dalam rangka untuk mencegah
terkontaminasinya produk lain, lingkungan kerja atau personel.
e. Perusahaan harus memiliki prosedur penanganan limbah.

D. Realisasi Produk
1. Perencanaan realisasi produk
Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang
dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus
selaras dengan persyaratan proses lain dari CPAKB. Dalam
perencanaan realisasi produk, perusahaan harus
menentukan:
a. sasaran mutu dan persyaratan mutu produk;
b. kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan
ketersediaan sumber daya;
c. kegiatan verifikasi yang disyaratkan, validasi, pemantauan, inspeksi
dan pengujian mutu terhadap produk dan kriteria keberterimaan
produk; dan
d. rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses
realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
Perencanaan produksi meliputi:
1) Perencanaan produksi berdasarkan permintaan pelanggan.
2) Perencanaan pengadaan bahan baku berdasarkan perencanaan produksi
dan stok.
3) Perencanaan Pengujian bahan baku.
4) Perencanaan jadwal produksi dengan mempertimbangkan sisa stok.
5) Rencana penyimpanan bahan baku sesuai kapasitas (bahan baku yang
baru diterima, bahan baku yang dikarantina, dan bahan baku yang
sudah lulus pengujian).
6) Perencanaan persediaan label identitas pada setiap bahan baku.
7) Perencanaan persediaan label pelulusan atau penolakan untuk setiap
bahan baku yang disimpan.
2. Proses terkait dengan pelanggan
a. Perusahaan menentukan persyaratan terkait dengan produk meliputi:
1) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan pendistribusian dan purna jual;
2) persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan tetapi diperlukan
terkait penggunaan dari alat kesehatan;
3) peraturan perundang-undangan dan regulasi yang tekait dengan
produk, seperti izin edar alat kesehatan; dan
4) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan.
b. Perusahaan meninjau ulang persyaratan terkait dengan produk yang
dilaksanakan sebelum perusahaan berkomitmen memasok produk ke
konsumen. Tinjau ulang meliputi:
1) persyaratan produk ditetapkan;
2) persyaratan kontrak atau permintaan yang berbeda dari yang
dinyatakan sebelumnya; dan
3) perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang ditetapkan.
Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang
persyaratan produk, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh
perusahaan sebelum penerimaan pekerjaan. Jika persyaratan produk
dirubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen terkait diubah
dan personel yang terkait diingatkan tentang perubahan persyaratan.

c. Komunikasi pelanggan
Perusahaan harus mengkomunikasikan dengan pelanggan
terkait:
1) informasi produk;
2) pertanyaan, penanganan kontrak atau permintaan,
termasuk perubahan;
3) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan dan kepuasan
pelanggan; dan
4) catatan peringatan.
3. Desain dan perencanaan pengembangan produk, (jika ada) Perusahaan
harus menetapkan prosedur wajib terkait dengan perencanaan dan
pengendalian desain dan pengembangan.
Selama desain dan perencanaan pengembangan, perusahaan harus
menentukan:
a. desain dan kondisi pengembangan;
b. tinjau ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas pemindahan desain yang
sesuai pada setiap kondisi desain dan pengembangan; dan
c. penanggung jawab untuk desain dan pengembangan.

Aktivitas desain dan perencanaan pengembangan produk meliputi:


Keluaran perencanaan (planning output).
Keluaran perencanaan (planning output) harus terdokumentasi, dan
diperbaharui jika memungkinkan, termasuk kemajuan desain dan
pengembangan.
Aktivitas pemindahan desain selama proses desain dan pengembangan
menjamin bahwa desain dan keluaran
pengembangan diverifikasi apakah sudah sesuai untuk dibuat sebelum
menjadi spesifikasi produk final.
4. Masukan tekait dengan persyaratan produk harus ditentukan dan rekaman
dipelihara. Masukan ini harus mencakup:
a) fungsional, kinerja dan persyaratan keselamatan, sesuai
dengan maksud penggunaan;
b) persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat
diterapkan;
c) jika dapat diterapkan, informasi yang berasal dari desain sama
sebelumnya; dan
d) persyaratan utama lain untuk desain dan pengembangan. Masukan ini
harus ditinjau ulang untuk kecukupan dan
pengesahan. Persyaratan harus lengkap, tidak mendua dan tidak
bertentangan dengan setiap persyaratan lainnya.
5. Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus tersedia dalam bentuk yang
memudahkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan
harus disahkan sebelum dilepas ke pasar.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a. Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan
pengembangan,
b. Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan
untuk ketentuan servis,
c. Berisi atau mengacu kepada kriteria penerimaan produk, dan
d. Menetapkan karakteristik produk yang penting untuk
keselamatan dan penggunaan produk yang benar.
Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara. Rekaman
keluaran desain dan pengembangan dapat termasuk spesifikasi, prosedur
pembuatan, gambar keteknikan, dan logbook keteknikan dan penelitian.
6. Tinjauan ulang desain dan pengembangan
Pada kondisi yang sesuai, tinjau ulang yang sistematik terhadap desain dan
pengembangan harus dilakukan sesuai dengan urutan terencana untuk
mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk
memenuhi persyaratan, dan untuk mengidentifikasi setiap problem dan
rencana tindakan yang diperlukan.
Partisipan yang terkait dengan tinjau ulang harus mencakup wakil dari
fungsi yang bertanggung jawab dengan kondisi desain dan pengembangan
yang sedang ditinjau ulang, juga personel khusus lainnya. Rekaman hasil
tinjau ulang dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
7. Verifikasi desain dan pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan susunan yang terencana untuk
memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi
dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
8. Validasi desain dan pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan
urutan yang terencana untuk menjamin bahwa hasil produk mampu
memenuhi persyaratan untuk aplikasi spesifik atau maksud penggunaan.
Validasi harus lengkap sebelum penyerahan atau pengimplementasian
produk.
Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus
dipelihara. Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan,
organisasi harus melakukan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja dari
alat kesehatan, karena disyaratkan oleh regulasi nasional atau regional.
Jika suatu alat kesehatan hanya dapat divalidasi mengikuti rakitan dan
instalasi pada titik penggunaan, pengantaran tidak dipertimbangkan
lengkap sampai produk diserahkan kepada pelanggan secara resmi.
Ketentuan tentang alat kesehatan untuk tujuan evaluasi klinis dan/atau
evaluasi kinerja tidak dipertimbangkan untuk diserahkan.
9. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman
harus terpelihara. Perubahan harus ditinjau ulang, diverifikasi dan
divalidasi jika sesuai, dan disahkan sebelum diimplementasikan. Tinjau
ulang perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi efek
perubahan pada bagian utama produk dan produk yang telah dipasarkan.
Rekaman
hasil tinjau ulang perubahan dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus
dipelihara.
10. Pembelian
a. Proses pembelian
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa
pembelian bahan baku dan/atau komponen dan/atau bahan pengemas
memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Tipe dan
tahap kendali yang diterapkan kepada pemasok dan pembelian produk
harus tergantung pada efek dari pembelian produk pada deviasi
realisasi produk atau produk akhir.
Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
pada kemampuan mereka memasok produk sesuai dengan
persyaratan perusahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi
ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan
yang dibutuhkan yang timbul dari evaluasi harus dipelihara.
b. Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang dibeli, jika
sesuai, termasuk:
1) persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan
peralatan;
2) persyaratan untuk kualifikasi personil; dan
3) persyaratan sistem manajemen mutu.
Perusahaan harus menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang
ditetapkan sebelum komunikasi ke pemasok. Tahapan yang
disyaratkan untuk ketelusuran, organisasi harus memelihara informasi
pembelian yang terkait, sepeti dokumen dan rekaman.
Informasi pembelian dinyatakan secara tertulis. Hal-hal yang
dicantumkan pada informasi pembelian dapat meliputi spesifikasi,
gambar, katalog, nomer kode, tanggal dan tempat pengiriman,
kemasan, label, sertifikat analisis dan hasil uji.
c. Verifikasi produk yang dibeli
Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan inspeksi atau
tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin
bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang
ditetapkan.
Jika perusahaan bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat
pemasok, perusahaan harus memberitahukan aspek- aspek yang akan
diverifikasi dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Sertifikat analisis atau hasil uji harus tersedia sebagai pendukung
dalam kegiatan verifikasi. Rekaman verifikasi harus dipelihara.
11. Proses Produksi dan Penyediaan Layanan
a. Pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual Perusahaan
harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan
layanan purna jual dalam kondisi yang
terkendali, yaitu mencakup:
1) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk;
2) Ketersediaan prosedur terdokumentasi, persyaratan
terdokumentasi, instruksi kerja, dan bahan acuan dan acuan
prosedur pengukuran;
3) Ketersediaan dan penggunaan alat pemantau dan alat ukur;
4) Semua peralatan yang digunakan dalam produksi harus diperiksa
sebelum digunakan;
5) Semua bahan/material yang digunakan di dalam produksi harus
diperiksa sebelum digunakan;
6) Semua kegiatan produksi harus dilaksanakan sesuai
prosedur/instruksi kerja tertulis;
7) Implementasi pelepasan, kegiatan distribusi dan kegiatan purna
jual;
8) Implementasi tata cara pelabelan dan pengemasan; dan
9) Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan harus
dicatat dengan akurat pada pelaksanaannya.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara rekaman untuk setiap
bets alat kesehatan yang menyediakan ketertelusuran terhadap tahap
yang telah ditetapkan dan mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan
jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Rekaman bets harus
diverifikasi dan disetujui.
Catatan verifikasi bets/lot yang telah diselesaikan mencakup:
1) identitas karyawan yang melaksanakan dan menyaksikan setiap
langkah sesuai tanggal yang dilakukan.
2) identitas peralatan utama yang digunakan.
3) penelusuran bets/lot dari seluruh bahan baku dan bahan pengemas.
4) jumlah bahan yang digunakan.
5) catatan pengemasan selama proses.
6) catatan penyimpangan (bila ada).
7) catatan kesiapan jalur termasuk catatan pembersihan.
8) contoh label.
b. Kebersihan produk dan kendali kontaminasi
Kondisi lingkungan di ruang produksi harus dipantau dan dikendalikan
karena dapat mempengaruhi produk yang akan diproduksi. Luas area
kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai dan memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses produksi.
Perusahaan harus menetapkan persyaratan wajib untuk kebersihan
produk jika:
1) produk dibersihkan sendiri sebelum sterilisasi dan/atau sebelum
penggunaannya;
2) produk nonsteril yang dipasok menjalani proses pembersihan
sebelum sterilisasi dan/atau penggunaannya;
3) produk nonsteril yang dipasok untuk digunakan dan kebersihannya
menjadi hal yang signifikan dalam penggunaan; atau
4) zat yang digunakan selama pembuatan tetapi harus dihilangkan dari
produk jadi.
c. Aktivitas instalasi, (jika ada)
Perusahaan harus menetapkan persyaratan wajib yang berisi kriteria
penerimaan untuk instalasi dan verifikasi instalasi alat kesehatan.
Jika persyaratan pelanggan yang disepakati mengizinkan instalasi
dilaksanakan oleh selain dari perusahaan atau pihak yang telah
ditunjuk, organisasi harus menyediakan persyaratan wajib untuk
instalasi dan verifikasi.
Rekaman instalasi dan verifikasi yang dilaksanakan oleh perusahaan
atau oleh pihak yang telah ditunjuk harus dipelihara.
d. Aktivitas layanan purna jual, (jika ada)
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib, instruksi kerja dan
bahan, acuan prosedur pengukuran, jika diperlukan, melaksanakan
kegiatan layanan purna jual dan verifikasi sehingga memenuhi
persyaratan yang ditetapkan. Laporan kegiatan layanan purna jual yang
dilaksanakan oleh perusahaan harus dipelihara. Layanan purna jual
dapat mencakup perbaikan dan pemeliharaan.
e. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril
Perusahaan harus memelihara rekaman parameter proses sterilisasi
yang telah digunakan untuk setiap bets bets proses sterilisasi. Rekaman
sterilisasi harus dapat ditelusuri untuk setiap bets betsproduksi alat
kesehatan.
f. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Perusahaan harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan
jasa apabila keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan dan
pengukuran berurutan. Hal ini termasuk mencakup suatu proses,
apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau
jasa telah diserahkan. Validasi harus membuktikan kemampuan proses
tersebut untuk mencapai hasil yang telah direncanakan.
Perusahaan harus menetapkan urutan proses ini termasuk, jika dapat
diterapkan:
a) kriteria yang didefinisikan untuk tinjau ulang dan persetujuan
proses,
b) persetujuan alat dan kualifikasi personel,
c) penggunaan metode dan prosedur spesifik,
d) persyaratan untuk perekaman, dan
e) validasi ulang.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi aplikasi
piranti lunak komputer (dan perubahan piranti lunak dan/atau
penggunaannya) untuk ketentuan produksi dan layanan purna jual yang
mempengaruhi kemampuan produk
untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Penggunaan piranti
lunak ini harus divalidasi sebelum digunakan. Rekaman validasi harus
dipelihara.
g. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses
steril. Proses sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan dan
rekaman validasi setiap proses sterilisasi harus dipelihara.
h. Identifikasi dan mampu telusur
1) Identifikasi
Perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai
untuk semua produk yang telah direalisasi, dan harus menetapkan
prosedur wajib untuk identifikasi produk yang dimaksud.
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk
menjamin bahwa alat kesehatan yang dikembalikan ke perusahaan
telah diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi
standar.
2) Mampu telusur
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk ketertelusuran.
Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan cakupan
ketertelusuran produk dan rekaman yang disyaratkan. Jika
ketertelusuran adalah suatu persyaratan, perusahaan harus
mengendalikan dan merekam identifikasi unik produk.Manajemen
konfigurasi adalah salah satu sarana bagaimana identifikasi dan
ketelusuran dapat dipelihara.
3) Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat
kesehatan implan
Dalam menetapkan persyaratan rekaman untuk mampu
ketertelusuran, perusahaan harus menyertakan rekaman semua
komponen, bahan/material dan kondisi lingkungan kerja, jika ini
dapat menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkannya.
Perusahaan harus mensyaratkan agar penyalur alat kesehatannya
memelihara rekaman pendistribusian alat kesehatan untuk
memudahkan ketertelusuran dan rekaman
yang dimaksud tersedia untuk inspeksi. Rekaman nama dan alamat
pengirim harus dipelihara.
4) Identifikasi status
Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan
menerapkan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Identifikasi
status produk harus dipelihara dimulai dari produksi, penyimpanan,
instalasi dan layanan produk untuk memastikan bahwa hanya
produk yang lulus persyaratan inspeksi dan pengujian yang dikirim,
digunakan atau dipasang (atau dirilis setelah melalui tahap konsesi).
i. Kepemilikan pelanggan
Perusahaan harus memelihara dengan baik terhadap milik pelanggan
selama dalam pengendalian perusahaan atau digunakan oleh organisasi.
Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, memproteksi dan
melindungi milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau
disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau
ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan
dan rekaman dipelihara. Milik pelanggan dapat mencakup kekayaan
intelektual atau informasi kesehatan yang harus dirahasiakan.
j. Pengamanan produk
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk
menjaga kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke
tempat yang telah ditentukan.
Pengamanan produk ini harus mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan proteksi. Pengamanan produk harus
berlaku juga untuk bagian komponen dari produk.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk
pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau kondisi
penyimpanan khusus yang disyaratkan. Kondisi penyimpanan khusus
yang dimaksud harus dikendalikan dan direkam.
k. Pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
Perusahaan harus menetapkan pemantuan dan pengukuran yang
dilakukan dan alat pemantauan dan alat ukur yang
dibutuhkan untuk membuktikan kesesuaian produk terhadap
persyaratan yang telah ditetapkan
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa
pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan secara
konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika dibutuhkan untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus:
1) Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau
sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur
ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika standar
tidak tersedia, dasar acuan yang digunakan untuk kalibrasi atau
verifikasi harus direkam;
2) Dapat diatur atau diatur ulang jika dibutuhkan;
3) Diidentifikasi untuk memudahkan dalam hal menentukan status
kalibrasi;
4) Dilindungi dari pengaturan yang dapat mengakibatkan
hasil pengukuran tidak valid;
5) Dilindungi dari kerusakan dan cacat selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, perusahaan harus menilai dan merekam keabsahan
hasil pengukuran sebelumnya jika alat diketahui tidak sesuai dengan
persyaratan. Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
peralatan dan setiap produk yang terpengaruh. Rekaman dan hasil
kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.
Jika piranti lunak komputer digunakan dalam pemantauan dan
pengukuran maka kemampuan piranti lunak komputer tersebut harus
dipastikan.

E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan


Perusahaan harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pengukuran,
analisis dan perbaikan yang dibutuhkan untuk:
1. membuktikan kesesuaian produk;
2. menjamin kesesuaian dengan CPAKB; dan
3. mempertahankan keefektifan CPAKB.
a. Pengukuran, pengendalian produk tidak sesuai dan analisis
1) Tinjauan terhadap umpan balik
Perusahaan harus memantau informasi terkait pemenuhan persyaratan
pelanggan. perusahaan Harus menentukan prosedur terdokumentasi
untuk sistem umpan balik pelanggan, sebagai peringatan dini masalah
mutu dan masukan bagi proses tindakan korektif dan preventif.
Adanya laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada
penggunaan alat kesehatan merupakan salah satu sistem umpan balik
yang harus diperhatikan.
2) Audit internal
Perusahaan harus melakukan audit internal minimal satu tahun sekali
untuk menentukan apakah perusahaan sudah menerapkan CPAKB
sesuai dengan proses yang telah direncanakan secara efektif.
Perusahaan harus menunjuk tim auditor dari masing-masing bagian
untuk melakukan audit internal.
Program audit harus direncanakan, dengan memperhitungkan status
dan pentingnya proses dan lingkup yang diaudit, juga hasil audit
sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode harus
ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin
objektivitas dan kenetralan proses audit. Tidak boleh menggunakan
auditor dari perusahaan yang sedang diaudit.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan
audit, dan hasil laporan dan rekaman yang dipelihara harus
didefinisikan dalam prosedur wajib.
Tanggung jawab manajemen untuk lingkup yang sedang diaudit harus
menjamin bahwa tindakan yang diambil tidak akan memperlambat
secara tidak wajar untuk mengeliminasi ketidaksesuaian yang
ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan berikutnya harus mencakup
verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi.
3) Pemantauan dan pengukuran proses
Perusahaan harus menetapkan metode yang sesuai untuk monitoring
dan, jika dapat diterapkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu.
Metode ini harus membuktikan kemampuan proses mencapai hasil
yang telah direncanakan.
Jika hasil yang direncanakan tidak dicapai, koreksi dan tindakan
korektif harus diambil untuk menjamin kesesuaian produk, jika sesuai.
4) Pemantauan dan pengukuran produk
Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus
dilaksanakan pada kondisi yang sesuai dari proses realisasi produk
sesuai dengan tahapan perencanaan dan prosedur wajib.
Bukti kesesuaian dengan kriteria yang dapat diterima harus dipelihara.
Rekaman harus mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab untuk
melepaskan produk.
Pelepasan produk dan pemberian servis tidak harus diproses sampai
tahapan perencanaan telah benar-benar lengkap.
Untuk Persyaratan khusus untuk implan aktif dan alat kesehatan
implan perusahaan harus merekam identitas personel yang melakukan
setiap inspeksi atau pengujian.
b. Pengendalian produk tidak sesuai
Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak memenuhi
persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah
penggunaan atau pengiriman yang tidak sesuai dengan yang dimaksudkan.
Kendali dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk yang
tidak sesuai harus didefinsikan dalam prosedur wajib.
Perusahaan harus menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu
atau lebih cara berikut:
(1) Mengambil tindakan dengan mengeliminasi ketidaksesuaian yang
terdeteksi;
(2) Dengan memberi wewenang penggunaan, pelepasan atau penerimaan
produk sesuai dengan ketentuan berlaku;
(3) Mengambil tindakan dengan mencegah tujuan penggunaan atau
aplikasi produk;
(4) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai diterima
karena konsesi hanya jika persyaratan peraturan dipenuhi. Rekaman
identitas personel yang berwenang terhadap pemberian izin harus
dipelihara. Rekaman keaslian
ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang diambil berikutnya, termasuk
konsesi yang diperoleh, harus dipelihara.
Jika produk yang tidak sesuai dikoreksi, produk yang dimaksud harus
menjalani verifikasi ulang untuk membuktikan kesesuaian dengan
persyaratan.
Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau setelah
digunakan, perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
dampak, atau dampak potensial yang disebabkan oleh produk yang tidak
sesuai tersebut. Jika produk perlu dikerjakan ulang (satu kali atau lebih),
organisasi harus mendokumentasikan proses kerja ulang dalam intruksi
kerja yang memiliki hak yang sama dan prosedur yang disetujui seperti
intruksi kerja asli. Sebelum mengesahkan dan menyetujui intruksi kerja,
penentuan setiap efek yang merugikan akibat dari pekerjaan ulang produk
yang tidak sesuai harus dibuat dan terdokumentasi.
c. Analisis
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menentukan,
mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk membuktikan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk
mengevaluasi jika peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dapat
dilakukan. Ini termasuk pengembangan data akibat dari pemantauan dan
pengukuran dan dari sumber lain yang terkait.
Analisis harus menyediakan informasi yang terkait dengan:
a) Umpan balik;
b) Kesesuaian terhadap persyaratan produk;
c) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang
untuk tindakan preventif; dan
d) Pemasok.
Rekaman hasil analisis data harus dipelihara.
d. Perbaikan
Perusahaan harus mengidentifikasi dan mengimplementasikan setiap
perubahan yang dibutuhkan untuk menjamin dan mempertahankan
kesesuaian dan keefektifan yang berkelanjutan sistem manajemen mutu
melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis
data, tindakan korektif dan preventif dan tinjau ulang manajemen.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk penanganan masalah
dan implementasi catatan peringatan. Prosedur wajib ini harus dapat
diimplementasikan setiap saat.
Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan harus dipelihara. Jika
investigasi menentukan bahwa kegiatan diluar perusahaan memiliki peran
terhadap keluhan pelanggan, informasi terkait harus dipertukarkan
diantara perusahaan yang terlibat.
Jika setiap keluhan pelanggan tidak diikuti dengan tindakan korektif
dan/atau preventif, alasannya harus jelas dan terekam. Jika regulasi
nasional atau regional mensyaratkan notifikasi terhadap kejadian yang
tidak diharapkan (adverse event) yang telah memenuhi kriteria pelaporan
yang ditetapkan, perusahaan harus menetapkan prosedur wajib notifikasi
yang dimaksud untuk kewenangan regulasi.
1) Tindakan korektif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian
berulang kembali. Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan
dampak yang diakibatkan dari ketidaksesuaian yang dijumpai.
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan
untuk:
a) Tinjau ulang ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan);
b) Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
c) Mengevaluasi kebutuhkan untuk tindakan yang akan diambil
untuk menjamin bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang;
d) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan,
termasuk, jika sesuai, pemutakhiran dokumen;
e) Merekam setiap hasil investigasi dan tindakan yang diambil; dan
f) Tinjau ulang tindakan koreksi yang diambil dan keefektifannya.
2) Tindakan preventif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian
berulang kembali. Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan
dampak yang diakibatkan dari potensi problem.
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan
untuk:
a) Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;
b) Mengevaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk mencegah
timbulnya ketidaksesuaian;
c) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang
dibutuhkan;
d) Merekam hasil setiap investigasi dan tindakan yang
diambil; dan
e) Meninjau ulang tindakan preventif yang diambil dan
keefektifannya.

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK


LAMPIRAN II
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 20 TAHUN 2017 TENTANG
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA YANG BAIK

CARA PEMBUATAN PERBEKALAN KESEHATAN


RUMAH TANGGA YANG BAIK

I. Pendahuluan

Berdasarkan Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009


tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 mengamanatkan bahwa seluruh sediaan
farmasi dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar. Untuk mendukung amanat tersebut, maka
Kementerian Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT. Pada Pasal 6
dinyatakan bahwa produksi Alkes dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki Sertifikat Produksi, dan pada pasal 9 ayat 2
dinyatakan bahwa perusahaan dalam hal ini perusahaan PKRT harus dapat
menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan PKRT yang
Baik.
CPPKRTB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi PKRT sebagai
jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan
PKRT telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu dan manfaat
PKRT yang diproduksi. Penerapan CPPKRTB juga menjamin bahwa PKRT
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Pedoman CPPKRTB merupakan acuan bagi perusahaan PKRT untuk dapat
menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan PKRT. Pedoman ini juga
merupakan acuan bagi Kementerian Kesehatan dan Pemerintah Daerah dalam
melakukan pembinaan bagi perusahaan PKRT.
CPPKRTB ini menetapkan persyaratan bagi sarana produksi PKRT, dalam
memenuhi sistem manajamen mutu. Lingkup pedoman CPPKRTB mencakup
sistem manajemen mutu, tanggung jawab manjemen, pengelolaan sumber daya,
realisasi produk, proses produksi, pengukuran, analisis dan peningkatan serta
semua aspek yang terkait dengannya yang dilakukan dalam rangka memproduksi
PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat.

II. Pengertian
1. CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar
produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga,
dan tempat-tempat umum.
3. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan
baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengawasan mutu.
4. Perusahaan PKRT adalah badan usaha yang memproduksi PKRT.
5. Penanggung Jawab Teknis, yang selanjutnya disingkat PJT adalah tenaga
kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam
memproduksi PKRT.
6. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
peryaratan yang ditentukan.
7. Audit sistem manajemen mutu adalah kegiatan yang dilakukan untuk
memastikan efektifitas dari sistem manajemen mutu suatu sarana produksi,
dengan menganalisis problem mutu dan melakukan perbaikan secara terus
menerus.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan
kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk
memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
9. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan kepada
perusahaan untuk produk PKRT atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan
dan kemanfaatan.

III. Aspek Cara Pembuatan PKRT yang Baik


A. Sistem Manajemen Mutu
1. Persyaratan Umum
a. Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku
sesuai dengan kategori PKRT yang diproduksi.
b. Perusahaan harus :
1) Mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan
untuk CPPKRTB.
2) Menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas.
3) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin
efektivitas implementasi dan kendali dari proses.
4) Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pelaksanaan dan pemantauan proses ini.
5) Memantau, mengukur dan menganalisis proses ini.
6) Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan mempertahankan keefektifan proses ini.
7) Menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang
memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan
tegas.
c. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain
sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan
persyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses kendali
yang dimaksud dan tercantum dalam surat perjanjian kerja sama. Proses
kendali yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi
dalam CPPKRTB.
d. Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan,
mengimplementasikan, dan memelihara CPPKRTB dan mempertahankan
keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPPKRTB.
2. Dokumentasi dan Pengendalian Dokumentasi
CPPKRTB harus mencakup:
a. Pedoman mutu/Manual Mutu
1) Pedoman mutu merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan
komitmen perusahaan PKRT tentang penerapan CPPKRTB, memuat:
a) visi dan misi;
b) kebijakan mutu;
Kebijakan mutu merupakan sebuah dokumen mengenai pernyataan
komitmen perusahaan terkait penerapan CPPKRTB.
c) sasaran mutu;
sasaran mutu merupakan target yang hendak dicapai oleh
perusahaan. Struktur organisasi perusahaan;
d) PJT harus tertuang di dalam struktur organisasi perusahaan;
e) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan
justifikasi untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak
dilakukan oleh perusahaan PKRT, misal: desain, dll;
f) daftar prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPPKRTB;
g) uraian pekerjaan;
h) uraian interaksi antara proses penerapan CPPKRTB;
i) tata laksana proses produksi dimulai dari konsep dan desain,
produksi, pengemasan pelabelan, penjualan, penggunaan sampai
dengan pemusnahan; dan
j) surat penunjukkan wakil manajemen.

Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu yang digunakan adalah


sebagai berikut:
Gambar 1. Hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu

Kebijakan mutu Sasaran mutu Pedoman mutu


Prosedur sistem manajemen mutu
Instruksi kerja, uraian jabatan, standar kompetensi, rencana mutu & dokumen lainnya

Formulir dan rekaman

b. Prosedur wajib dan rekaman yang dipersyaratkan CPPKRTB


1) Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPPKRTB, meliputi:
a) Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas;
b) Prosedur penanganan bahan baku/bahan pengemas;
c) Prosedur desain dan pengembangan (jika ada);
d) Prosedur terkait proses produksi;
e) Prosedur pengemasan dan pelabelan;
f) Prosedur pemeliharaan alat produksi
g) Prosedur pengendalian dokumen;
h) Prosedur pengendalian rekaman;
i) Prosedur pengambilan contoh produk jadi;
j) Prosedur pengujian/pemeriksaan produk (in process dan produk
jadi);
k) Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai;
l) Prosedur untuk pengolahan ulang suatu bets/lot produk (jika ada);
m) Prosedur mampu telusur;
n) Prosedur penyimpanan produk;
o) Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran;
p) Prosedur identifikasi status termasuk produk kembalian;
q) Prosedur pelatihan personel/SDM tentang pendidikan,
pelatihan, kemampuan dan pengalaman;
r) Prosedur tinjauan manajemen
s) Prosedur perbaikan berkelanjutan
t) Prosedur audit internal;
u) Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu produk;
v) Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu;
w) Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif;
x) Prosedur penanganan limbah; dan
y) Prosedur terkait sanitasi dan higiene.

Prosedur tersebut di atas harus mencantumkan:


(1) Judul Prosedur;
(2) Nomor dan tanggal berlaku;
(3) Nomor dan tanggal revisi;
(4) Isi, berupa: tujuan, ruang lingkup, definisi, dokumen terkait,
tanggung jawab, prosedur, pengecualian, lampiran, formulir; dan
(5) Jabatan personel yang melaksanakan prosedur, memeriksa dan
menyetujui prosedur.
2) Rekaman yang dipersyaratkan dalam CPPKRTB, meliputi:
a) rekaman terkait desain dan pengembangan produk;*(jika ada)
b) rekaman terkait informasi pembelian bahan
baku/pengemas dan evaluasi pemasok;
c) rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas;
d) rekaman proses produksi dan hasil produksi (setiap bets);
e) rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut;
f) rekaman tinjauan manajemen;
g) rekaman personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan dan pengalaman;
h) rekaman pengujian mutu produk;
i) rekaman pengolahan ulang suatu bets/lot produk; (jika ada)
j) rekaman pemeliharaan alat produksi;
k) rekaman hasil kalibrasi alat ukur;
l) rekaman pembersihan ruangan;
m) rekaman pengendalian hama;
n) rekaman pendistribusian PKRT;
o) rekaman produk yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil; dan
p) rekaman hasil investigasi dan tindakan korektif dan
preventif.
c. Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi
Dokumen teknis PKRT yang diproduksi meliputi:
1) spesifikasi bahan baku.
2) spesifikasi produk jadi.
3) alur proses untuk produksi dan pengemasan.
4) spesifikasi bahan pengemas.
5) formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
6) desain label (penandaan) produk daftar peralatan yang
digunakan dalam produksi.
7) prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
8) pengujian mutu produk.
9) cara penyimpanan bahan baku, produk ruahan, produk jadi.
10) umur guna dan/atau masa kadaluarsa, jika ada.
d. Dokumen terkait regulasi yang berlaku:
1) Sertifikat Produksi PKRT;
2) Dokumen Standar/Referensiproduk PKRT;
3) Surat Izin edar produk;
4) Surat keterangan ekspor-impor (jika ada)
5) Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
6) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
7) Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
e. Pengendalian dokumen dan rekaman
Pengendalian dokumen bertujuan untuk:
a) Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia bagi personel
yang memerlukan.
b) Mengatur susunan, distribusi dan cara memelihara dokumen.
c) Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan
dengan CPPKRTB.
Perusahaan harus menjamin bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau
ulang dan dibuktikan baik dengan fungsi asli
atau dengan fungsi yang didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang
berhubungan dengan informasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang
mendasari keputusannya.
Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen
terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. Waktu ini akan
menjamin bahwa dokumen dari PKRT yang telah diproduksi dan diuji
tersedia paling tidak selama umur PKRT seperti yang telah ditentukan
oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.
f. Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan pengoperasian sistem
manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dibaca, dapat diidentifikasi
dengan mudah, dan bisa didapatkan kembali. Prosedur pengendalian
rekaman harus dibuat untuk tujuan identifikasi, penyimpanan, proteksi,
mendapatkan kembali, waktu dibutuhkan dan pembuangan rekaman.
Perusahaan harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu paling
tidak ekuivalen dengan umur PKRT seperti yang ditetapkan oleh
organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari tanggal produksi.

B. Tanggung Jawab Manajemen


1. Komitmen manajemen
Manajemen harus membuktikan komitmennya terhadap pengembangan dan
implementasi CPPKRTB dan mempertahankan keefektifannya dengan:
a. berkomunikasi dengan internal perusahaan;
b. memahami pelanggan;
c. mematuhi peraturan perundang-undangan di bidang PKRT;
d. Menetapkan kebijakan mutu;
e. Menjamin sasaran mutu yang ditetapkan;
f. Melakukan tinjau ulang manajemen; dan
g. Menjamin ketersediaan sumber daya.
2. Fokus pelanggan
Pimpinan menjamin bahwa persyaratan dari pelanggan yang telah ditetapkan
dapat terpenuhi.
3. Kebijakan Mutu
Pimpinan harus menjamin bahwa kebijakan mutu:
a. Sesuai dengan tujuan perusahaan, yaitu sejalan dengan visi dan misi;
b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan mempertahankan
keefektifan sistem manajemen mutu;
c. Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran
mutu;
d. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam perusahaan, artinya harus
disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai dari tingkat manajemen
hingga ke tingkat pelaksana; dan
e. Ditinjau ulang untuk keberlangsungan kesesuaian.
4. Sasaran mutu
Pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu dibuat untuk memenuhi
persyaratan produk, dan ditetapkan pada setiap fungsi dan tingkat sesuai
dengan perusahaan. Sasaran mutu harus sesuai dan konsisten dengan
kebijakan mutu. Sasaran mutu merupakan tujuan yang akan dicapai oleh
perusahaan. Kebijakan mutu menjadi rujukan dalam menetapkan sasaran mutu
untuk memastikan kesesuaian dan konsistensi sasaran mutu dengan
kebijakan mutu.
5. Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan harus menjamin bahwa perencanaan sistem manjemen mutu
dilaksanakan dalam rangka untuk memenuhi persyaratan CPPKRTB dan
untuk mencapai sasaran mutu.
Rencana sistem manajemen mutu sebaiknya memuat informasi:
a. Sasaran mutu yang akan dicapai, dapat ditulis per bagian atau per fungsi.
b. Rencana kegiatan terkait dengan pencapaian sasaran mutu.
c. Personel yang akan melaksanakan dan bertanggung jawab terhadap
kegiatan tersebut.
6. Tanggung jawab dan wewenang pimpinan
Pimpinan menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam perusahaan.
Pimpinan menetapkan hubungan dari semua personel, siapa yang mengatur,
melaksanakan dan memeriksa pekerjaan yang mempengaruhi mutu, dan harus
menjamin independensi dan otoritas yang dibutuhkan untuk melaksanakan
tugas ini.
7. Wakil manajemen
Pimpinan harus menunjuk satu anggota manajemen untuk menjadi wakil
manajemen yang memiliki tanggung jawab dan wewenang dalam:
a. Menjamin bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
ditetapkan, diimplementasikan dan dipertahankan;
b. Melaporkan kepada manajemen tentang kinerja dari sistem manajemen
mutu dan setiap yang dibutuhkan untuk peningkatan;
c. Mendorong kesadaran terhadap pemenuhan regulasi dan persyaratan
pelanggan; dan
d. Menjalin hubungan dengan pihak eksternal tentang masalah yang terkait
dengan sistem manajemen mutu
8. Komunikasi internal
Pimpinan harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan
dalam perusahaan dan komunikasi tersebut dilaksanakan berkenaan dengan
keefektifan sistem manajemen mutu.
9. Tinjauan manajemen
Pimpinan harus meninjau ulang sistem manajemen mutu perusahaan, pada
interval terencana, untuk menjamin keberlangsungan, kesesuaian, kecukupan
dan keefektifan.
Waktu pelaksanaan tinjauan manajemen tergantung penetapan oleh
perusahaan, tetapi minimal dilaksanakan satu tahun sekali.
Pelaksanaan tinjau ulang manajemen dilakukan dengan cara rapat bersama
antara bagian atau fungsi untuk memaparkan pencapaian dan kendala yang
dihadapi. Tinjauan manajemen harus mencakup penilaian kesempatan untuk
perbaikan dan kebutuhan untuk mengganti sistem manajemen mutu, kebijakan
mutu dan sasaran mutu.
a. Masukan tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
1) Hasil audit, baik audit internal maupun eksternal.
2) Umpan balik pelanggan, berisi tentang berbagai keluhan pelanggan
yang datang secara langsung maupun dari hasil survey kepuasan
pelanggan, serta langkah pencegahan dan perbaikan terhadap adanya
keluhan pelanggan.
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk, masing-masing bagian atau
fungsi menampilkan pencapaian sasaran mutu yang telah ditentukan,
serta langkah pencegahan dan perbaikan untuk sasaran mutu yang tidak
dapat dicapai.
4) Status tindakan preventif dan korektif.
5) Tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya.
6) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,
misalnya: perubahan prosedur, manual mutu, proses, struktur
perusahaan.
7) Rekomendasi untuk pengembangan.
8) Persyaratan regulasi baru atau yang direvisi.
b. Keluaran tinjau ulang
Keluaran dari tinjau ulang manajemen harus mencakup setiap keputusan dan
tindakan yang terkait dengan:
1) Perbaikan yang dibutuhkan untuk mempertahankan
keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.
2) Perbaikan produk yang terkait dengan persyaratan pelanggan.
3) Sumber daya yang dibutuhkan.

C. Pengelolaan Sumber Daya


Perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
untuk mengimplementasikan CPPKRTB dan mempertahankan keefektifannya.
1. Personel
a. Penanggung jawab teknis memiliki kompetensi, kemampuan dan/atau
pengalaman yang sesuai dengan PKRT yang diproduksinya.
b. Setiap personel bertanggung jawab mengevaluasi keefektifan terhadap
tindakan yang telah dilakukan serta sadar terhadap kaitan dan makna
tindakan yang dilakukan, dan kontribusinya dalam mencapai sasaran
mutu.
c. Tersedia personel yang memelihara rekaman yang sesuai tentang
pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman.
2. Bangunan dan fasilitas
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara bangunan dan
fasilitas yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan
produk.
Ruangan dalam bangunan sarana produksi antara lain:
a. Area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen;
b. Gudang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen;
c. Ruang produksi;
d. Ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/komponen dan produk
jadi;
e. Area karantina untuk bahan baku yang belum diuji, produk yang ditarik
(recall) dan produk yang ditolak/dikembalikan;
f. Area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum diuji;
g. Ruang penyimpanan produk jadi;
h. Ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui (jika ada), ruang makan dan
toilet; dan
i. Fasilitas P3K / pelayanan kesehatan.
Fasilitas yang harus dimiliki antara lain:
1) Peralatan produksi;
2) Peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
3) Peralatan untuk pemeliharaan; dan
4) Peralatan untuk instalasi, jika ada
Ketentuan umum bangunan dan fasilitas:
a) Memiliki desain dan konstruksi yang memadai dan menjamin K3
(Keselamatan dan Kesehatan Kerja).
b) Letak bangunan dirancang sedemikian rupa sehingga terhindar dari
pencemaran lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan
air.
c) Didesain, dilengkapi dan dirawat supaya memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, atau hewan
lainnya.
d) Harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi.
e) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk ruang produksi, pengujian mutu,
area penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi.
f) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi harus
tetap terjaga agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk.
g) Tindakan pencegahan harus diambil untuk personel yang tidak
berkepentingan masuk.
h) Desain dan tata letak ruang harus menjamin kesesuaian dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan dalam ruang produksi yang sama
atau yang berdampingan dan sesuai dengan alur proses produksi.
i) Desain dan tata letak ruang harus menjamin bahwa ruang produksi tidak
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan/produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.
3. Lingkungan kerja
Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
a. Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan persyaratan
wajib untuk kesehatan, kebersihan dan keselamatan personel jika terjadi
kontak antara personel dan produk atau lingkungan kerja yang dapat
mempengaruhi mutu produk serta kesehatan dan keselamatan personel.
b. Jika kondisi lingkungan kerja dapat mengakibatkan efek yang tidak
diharapkan terhadap mutu produk, perusahaan harus menetapkan
persyaratan wajib untuk kondisi lingkungan kerja dan prosedur wajib
atau instruksi kerja untuk memonitor dan mengendalikan kondisi
lingkungan kerja ini.
c. Perusahaan harus menjamin bahwa semua personel yang disyaratkan untuk
bekerja secara temporer pada kondisi lingkungan khusus dalam
lingkungan kerja dilatih dan disupervisi secara tetap oleh personel yang
terlatih.
d. Perusahaan harus melakukan pencegahan dan pengendalian terhadap risiko
kontaminasi silang.
e. Perusahaan harus memiliki prosedur penanganan limbah.
D. Realisasi Produk
1. Perencanaan realisasi produk
Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan
untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus selaras dengan
persyaratan proses lain dari CPPKRTB.
Dalam perencanaan realisasi produk, perusahaan harus menentukan hal
berikut:
a. Sasaran mutu dan persyaratan mutu produk;
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan ketersediaan sumber
daya tertentu;
c. Kegiatan verifikasi yang disyaratkan, pemantauan, inspeksi dan pengujian
mutu terhadap produk dan kriteria keberterimaan produk; dan
d. Rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi
dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
Perencanaan produksi meliputi:
1) Perencanaan produksi berdasarkan permintaan pelanggan.
2) Perencanaan pengadaan bahan baku, bahan kemas dan label berdasarkan
perencanaan produksi dan stok.
3) Perencanaan jadwal produksi dengan mempertimbangkan sisa stok.
4) Rencana penyimpanan bahan baku sesuai kapasitas (bahan baku yang baru
diterima, bahan baku yang dikarantina, dan bahan baku yang sudah lulus
pengujian).
2. Proses terkait dengan pelanggan
a. Perusahaan menentukan persyaratan terkait dengan produk meliputi (jika
ada) :
1) Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan termasuk
persyaratan pendistribusian;
2) Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan tetapi
diperlukan terkait penggunaan dari PKRT;
3) Peraturan perundang-undang dan regulasi yang tekait dengan produk,
seperti izin edar PKRT; dan
4) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan.
b. Perusahaan meninjau ulang persyaratan terkait dengan produk yang
dilaksanakan sebelum perusahaan berkomitmen memasok produk ke
konsumen. Tinjau ulang meliputi (jika ada) :
1) persyaratan produk ditetapkan;
2) persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya; dan
3) perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
c. Komunikasi pelanggan
Perusahaan harus mengkomunikasikan dengan pelanggan terkait:
1) informasi produk; dan
2) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan dan kepuasan
pelanggan
3. Desain dan perencanaan pengembangan produk, (jika ada) Perusahaan
harus menetapkan prosedur wajib terkait dengan
perencanaan dan pengendalian desain dan pengembangan.
Selama desain dan perencanaan pengembangan, perusahaan harus menentukan:
a. desain dan kondisi pengembangan;
b. tinjau ulang, verifikasi, dan aktivitas pemindahan desain yang sesuai pada
setiap kondisi desain dan pengembangan; dan
c. Penanggung jawab untuk desain dan pengembangan.
4. Masukan tekait dengan persyaratan produk harus ditentukan dan rekaman
dipelihara. Masukan ini harus mencakup:
a. fungsional, kinerja dan persyaratan keselamatan, sesuai dengan maksud
penggunaan;
b. persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat
diterapkan;
c. jika dapat diterapkan, informasi yang berasal dari desain sama
sebelumnya; dan
d. persyaratan utama lain untuk desain dan pengembangan. Masukan ini
harus ditinjau ulang untuk kecukupan dan
pengesahan. Persyaratan harus lengkap, tidak mendua dan tidak bertentangan
dengan setiap persyaratan lainnya.
5. Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus tersedia dalam bentuk yang
memudahkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan
harus disahkan sebelum dilepas ke pasar.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a. Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan
pengembangan;
b. Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk
ketentuan servis;
c. Berisi atau mengacu kepada kriteria penerimaan produk; dan
d. Menetapkan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan
penggunaan produk yang benar.
Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara. Rekaman
keluaran desain dan pengembangan dapat termasuk spesifikasi, prosedur
pembuatan, gambar keteknikan, dan logbook keteknikan dan penelitian.
6. Tinjauan ulang desain dan pengembangan
Pada kondisi yang sesuai, tinjau ulang yang sistematik terhadap desain dan
pengembangan harus dilakukan sesuai dengan urutan terencana untuk
mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi
persyaratan, dan untuk mengidentifikasi setiap problem dan rencana tindakan
yang diperlukan.
Partisipan yang terkait dengan tinjau ulang harus mencakup wakil dari fungsi
yang bertanggung jawab dengan kondisi desain dan pengembangan yang
sedang ditinjau ulang, juga personel khusus lainnya. Rekaman hasil tinjau
ulang dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
7. Verifikasi dan validasi desain dan pengembangan
Verifikasi dan validasi harus dilaksanakan sesuai dengan susunan yang
terencana untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah
memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil
verifikasi dan validasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara
8. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman harus
terpelihara. Perubahan harus ditinjau ulang,
diverifikasi dan divalidasi jika sesuai, dan disahkan sebelum
diimplementasikan. Tinjau ulang perubahan desain dan pengembangan harus
mencakup evaluasi efek perubahan pada bagian utama produk dan produk
yang telah dipasarkan. Rekaman hasil tinjau ulang perubahan dan setiap
tindakan yang dibutuhkan harus dipelihara.
9. Pembelian
a. Proses pembelian
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa
pembelian bahan baku dan/atau komponen dan/atau bahan pengemas
memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan.
Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada
kemampuan mereka memasok produk sesuai dengan persyaratan
perusahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus
ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan yang dibutuhkan
yang timbul dari evaluasi harus dipelihara.
b. Informasi pembelian
Perusahaan harus menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang
ditetapkan sebelum komunikasi ke pemasok. Tahapan yang disyaratkan
untuk ketelusuran, organisasi harus memelihara informasi pembelian yang
terkait, sepeti dokumen dan rekaman.
Informasi pembelian dinyatakan secara tertulis. Hal-hal yang dicantumkan
pada informasi pembelian dapat meliputi spesifikasi, gambar, katalog,
nomer kode, tanggal dan tempat pengiriman, kemasan, label, sertifikat
analisis dan hasil uji.
c. Verifikasi produk yang dibeli
Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan inspeksi atau
tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Perusahaan harus melakukan verifikasi terhadap pemasok dengan terlebih
dahulu menginformasikan aspek yang akan diaudit. Pemasok harus
menyediakan sertifikat analisis atau hasil uji harus tersedia sebagai
pendukung dalam kegiatan verifikasi. Rekaman verifikasi harus dipelihara.
10. Proses Produksi
a. Pengendalian produksi
Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan produksi dalam
kondisi yang terkendali, yaitu mencakup:
1) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk;
2) Ketersediaan prosedur terdokumentasi, persyaratan
terdokumentasi, instruksi kerja, dan bahan acuan dan acuan
prosedur pengukuran;
3) Ketersediaan dan penggunaan alat pemantau dan alat ukur;
4) Semua peralatan yang digunakan dalam produksi harus diperiksa
sebelum digunakan;
5) Semua bahan/material yang digunakan di dalam produksi harus
diperiksa sebelum digunakan;
6) Semua kegiatan produksi harus dilaksanakan sesuai
prosedur/instruksi kerja tertulis;
7) Implementasi tata cara pelabelan dan pengemasan;
8) Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan harus
dicatat dengan akurat pada pelaksanaannya; dan
9) Implementasi kegiatan distribusi.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara rekaman
untuk setiap bets PKRT yang menyediakan ketertelusuran terhadap
tahap yang telah ditetapkan dan mengidentifikasi jumlah yang
diproduksi dan jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Rekaman
bets harus diverifikasi dan disetujui. Catatan verifikasi bets/lot yang
telah diselesaikan mencakup:
1) Identitas karyawan yang melaksanakan dan menyaksikan setiap
langkah sesuai tanggal yang dilakukan.
2) Identitas peralatan utama yang digunakan.
3) Penelusuran bets/lot dari seluruh bahan baku dan bahan pengemas.
4) Jumlah bahan yang digunakan.
5) Catatan pengemasan selama proses.
6) Catatan penyimpangan (bila ada).
7) Catatan kesiapan dan pembersihan di jalur produksi.
8) Contoh penandaan.
b. Kebersihan produk dan kendali kontaminasi
Kondisi lingkungan di ruang produksi harus dipantau dan dikendalikan
karena dapat mempengaruhi produk yang akan diproduksi. Luas area
kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai dan memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses produksi.
c. Identifikasi dan mampu telusur
1) Identifikasi
Perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan cara yang
sesuai untuk semua produk yang telah direalisasi, dan harus
menetapkan prosedur wajib untuk identifikasi produk yang
dimaksud.
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk
menjamin bahwa PKRT yang dikembalikan ke perusahaan telah
diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi standar.
Perusahaan juga harus mengidentifikasi status produk untuk
memastikan bahwa hanya produk yang lulus persyaratan inspeksi
dan pengujian yang dikirim dan digunakan.
2) Mampu telusur
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk ketertelusuran.
Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan cakupan
ketertelusuran produk dan rekaman yang disyaratkan. Jika
ketertelusuran adalah suatu persyaratan, perusahaan harus
mengendalikan dan merekam identifikasi unik produk.
d. Kepemilikan pelanggan
Perusahaan harus memelihara dengan baik terhadap milik pelanggan
selama dalam pengendalian perusahaan atau digunakan oleh organisasi.
Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, memproteksi dan
melindungi milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau
disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau
ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan
dan
rekaman dipelihara. Milik pelanggan dapat mencakup kekayaan
intelektual.
e. Pengamanan produk
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk
menjaga kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke
tempat yang telah ditentukan. Pengamanan produk ini harus mencakup
identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan proteksi.
f. Pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
Perusahaan harus menetapkan pemantuan dan pengukuran yang
dilakukan dan alat pemantauan dan alat ukur yang dibutuhkan untuk
membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah
ditetapkan
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa
pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan secara konsisten dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika dibutuhkan untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus:
1) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau
sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur
ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika standar
tidak tersedia, dasar acuan yang digunakan untuk kalibrasi atau
verifikasi harus direkam;
2) dapat diatur atau diatur ulang jika dibutuhkan;
3) diidentifikasi untuk memudahkan dalam hal menentukan status
kalibrasi;
4) dilindungi dari pengaturan yang dapat mengakibatkan hasil
pengukuran tidak valid; dan
5) dilindungi dari kerusakan dan cacat selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, perusahaan harus menilai dan merekam keabsahan
hasil pengukuran sebelumnya jika alat diketahui tidak sesuai dengan
persyaratan. Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat terhadap
peralatan dan setiap
produk yang terpengaruh. Rekaman dan hasil kalibrasi dan verifikasi
harus dipelihara.
E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
Perusahaan harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pengukuran,
analisis dan perbaikan yang dibutuhkan untuk:
1. membuktikan kesesuaian produk;
2. menjamin kesesuaian dengan CPPKRTB; dan
3. mempertahankan keefektifan CPPKRTB.

a. Pengukuran, pengendalian produk tidak sesuai dan analisis


1) Tinjauan terhadap umpan balik
Perusahaan harus memantau informasi terkait pemenuhan persyaratan
pelanggan. perusahaan Harus menentukan prosedur terdokumentasi untuk
sistem umpan balik pelanggan, sebagai peringatan dini masalah mutu dan
masukan bagi proses tindakan korektif dan preventif.
Adanya laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada
penggunaan PKRT merupakan salah satu sistem umpan balik yang harus
diperhatikan.
2) Audit internal
Perusahaan harus melakukan audit internal minimal satu tahun sekali
untuk menentukan apakah perusahaan sudah menerapkan CPPKRTB
sesuai dengan proses yang telah direncanakan secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan memperhitungkan status dan
pentingnya proses dan lingkup yang diaudit, juga hasil audit sebelumnya.
Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan
kenetralan proses audit. Tidak boleh menggunakan auditor dari
perusahaan yang sedang diaudit.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan
audit, dan hasil laporan dan rekaman yang dipelihara harus didefinisikan
dalam prosedur wajib.
Tanggung jawab manajemen untuk lingkup yang sedang diaudit harus
menjamin bahwa tindakan yang diambil tidak akan memperlambat untuk
mengeliminasi ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya.
Kegiatan berikutnya harus
mencakup verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi.
3) Pemantauan dan pengukuran proses
Perusahaan harus menetapkan metode yang sesuai untuk monitoring,
metode ini harus membuktikan kemampuan proses mencapai hasil yang
telah direncanakan. Jika hasil yang direncanakan tidak dicapai, tindakan
korektif dan pencegahan harus diambil untuk menjamin kesesuaian
produk.
4) Pemantauan dan pengukuran produk
Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini harus
dilaksanakan pada kondisi yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai
dengan tahapan perencanaan dan prosedur wajib.
Bukti kesesuaian dengan kriteria yang dapat diterima harus dipelihara.
Rekaman harus mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab untuk
mengirim produk.
b. Pengendalian produk tidak sesuai
Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan
produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak sesuai dengan yang dimaksudkan. Kendali dan
tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus
didefinsikan dalam prosedur wajib.
Perusahaan harus menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau
lebih cara berikut:
1) Mengambil tindakan dengan mengeliminasi ketidaksesuaian yang
terdeteksi;
2) Dengan memberi wewenang penggunaan, pengiriman atau
penerimaan produk sesuai dengan ketentuan berlaku; dan
3) Mengambil tindakan dengan mencegah tujuan penggunaan atau aplikasi
produk.
c. Analisis
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk menentukan,
mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk membuktikan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi
jika peningkatan keefektifan sistem
manajemen mutu dapat dilakukan. Ini termasuk pengembangan data akibat
dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang terkait.
Analisis harus menyediakan informasi yang terkait dengan:
1) Umpan balik;
2) Kesesuaian terhadap persyaratan produk;
3) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang
untuk tindakan preventif; dan
4) Pemasok.
Rekaman hasil analisis data harus dipelihara.
d. Perbaikan
Perusahaan harus mengidentifikasi dan mengimplementasikan setiap
perubahan yang dibutuhkan untuk menjamin dan mempertahankan kesesuaian
dan keefektifan yang berkelanjutan sistem manajemen mutu melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan korektif dan preventif dan tinjau ulang manajemen.
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk penanganan masalah dan
implementasi catatan perubahan. Prosedur wajib ini harus dapat
diimplementasikan setiap saat.
Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan harus dipelihara. Jika
investigasi menemukan kegiatan yang dilakukan diluar perusahaan tersebut
dan menyebabkan terjadinya keluhan pelanggan, maka informasi terkait
harus diinformasikan terhadap perusahaan yang terlibat.
Jika setiap keluhan pelanggan tidak diikuti dengan tindakan korektif dan/atau
preventif, alasannya harus jelas dan terekam.
1) Tindakan korektif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah ketidaksesuaian berulang
kembali. Tindakan korektif yang diambil harus sesuai dengan dampak
yang diakibatkan dari ketidaksesuaian yang dijumpai.
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:
a) tinjau ulang ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan);
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
c) mengevaluasi kebutuhkan untuk tindakan yang akan diambil
untuk menjamin bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang;
d) menentukan dan mengimplementasikan
tindakan yang
dibutuhkan;
e) merekam setiap hasil investigasi dan tindakan yang diambil; dan
f) tinjau ulang tindakan koreksi yang diambil dan keefektifannya.
2) Tindakan preventif
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi
penyebab ketidaksesuaian dalam rangka untuk mencegah
ketidaksesuaian berulang kembali. Tindakan preventif yang
diambil harus sesuai dengan dampak yang diakibatkan dari
potensi problem.
Prosedur wajib harus ditetapkan untuk mendefinisikan
persyaratan untuk:
a) menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;
b) mengevaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk mencegah
timbulnya ketidaksesuaian;
c) menentukan dan mengimplementasikan
tindakan yang dibutuhkan;
d) merekam hasil setiap investigasi dan tindakan yang diambil;
dan
e) meninjau ulang tindakan preventif yang
diambil dan keefektifannya.

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK


2014, No.194

LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014
TENTANG
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAIK

CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK

I. Pendahuluan

Keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan dapat menurun akibat


penanganan yang tidak sesuai selama kegiatan distribusi. Penyalur Alat
Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memiliki peranan penting dalam menjamin
keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
CDAKB digunakan oleh Pemerintah dalam rangka pemberian sertifikasi
terhadap PAK dan Cabang PAK yang melakukan kegiatan distribusi alat
kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

II. Pengertian

1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/ atau implan


yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan .
3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat Cabang PAK
adalah unit usaha dari PAK yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

www.djpp.kemenkumham.go.id
4. Alat Kesehatan Elektromedik adalah alat kesehatan yang menggunakan
sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasiannya.
5. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang
menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
untuk mencapai maksud penggunaannya.
6. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang
menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
untuk mencapai maksud penggunaannya.
7. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah a lat kesehatan yang
penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan
mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya
steril. Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse
set .
8. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah a lat kesehatan yang
penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan
produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah, timbangan
bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope .
9. Produk Diagnostik In Vitro adalah a lat kesehatan yang digunakan untuk
pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan.
Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen,
software , dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.
Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes
kimia klinik, hematology analyzer .
10. Alat Kesehatan Ilegal adalah a lat kesehatan yang tidak memiliki izin edar,
proses importasinya tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan, tidak bersumber dari agen tunggal, dan/ atau palsu.
11. Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat adalah a lat kesehatan asli yang
diproduksi tidak sesuai standar yang telah ditetapkan oleh produsen .

III. Aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

1. Sistem Manajemen Mutu

a. Persyaratan Umum
1) PAK dan Cabang PAK harus memiliki struktur organisasi yang
sesuai dengan kebutuhan, dilengkapi dengan bagan perusahaan
serta menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem dokumen mutu dan mempertahankan
efektifitas terkait CDAKB.
2) Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang
yang jelas serta personil mendapat pelatihan yang diperlukan untuk
mendukung pelaksanaan tugas dan wewenangnya.
3) PAK dan Cabang PAK harus memiliki penanggung jawab teknis
yang berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga
sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin
keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang
didistribusikan.
4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan
elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus mempunyai
teknisi yang kompeten.
5) PAK dan Cabang PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam
kegiatan distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan
peralatan.

b. Persyaratan Dokumentasi
1) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional untuk pengembangan, kontrol, distribusi dan
pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses
distribusi.
2) Judul, sifat dan tujuan dari masing-masing dokumen harus
dinyatakan dengan jelas dan tidak bermakna ganda.
3) Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan aktif. Sistem
dokumentasi pasif meliputi standar prosedur operasional dan
spesifikasi produk. Sistem dokumentasi aktif, antara lain rekaman
penerimaan, rekaman penyimpanan, rekaman distribusi dan
rekaman penjualan.
4) Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta
tidak boleh diubah tanpa persetujuan oleh personil yang
berwenang.
5) Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan
personil pemeriksa.
6) Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus
diperbaharui. Apabila suatu dokumen telah direvisi, maka harus
ada suatu sistem untuk mencegah pemakaian secara tidak
sengaja dari versi dokumen yang sudah digantikan.
7) Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik tetapi
standar prosedur operasional terkait sistem yang digunakan harus
tersedia, dan akurasi rekaman harus diperiksa.
8) Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan
mengenai dokumentasi elektronik.
9) Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagram yang
sesuai) dan terus diperbaharui. Deskripsi tersebut harus
menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan keamanan dan ruang
lingkup sistem serta fitur utama cara komputer berinteraksi
dengan sistem dan prosedur lain.
10) Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan
dipelihara.
11) Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu tertentu yang
ditetapkan berdasarkan persyaratan/ ketentuan peraturan
perundang-undangan atau sesuai dengan umur guna ( lifetime ) alat
kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik
pembuat alat kesehatan, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun
terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari
perusahaan.
12) Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun sekali
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

2. Pengelolaan Sumber Daya

a. Personil
1) Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan
minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli MAdya Teknik Elektromedik, dan/
atau tenaga lain yang sederajat, sesuai dengan produk yang
disalurkan.
2) Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan,
pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan terjamin
keamanan, mutu dan manfaatnya.
3) Personil yang telibat dalam kegiatan distribusi harus mengenakan
atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan
kegiatannya. Misalnya alat kesehatan mengandung bahan
berbahaya atau radiasi.
4) Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene .
5) Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bagian
personalia .
6) Perusahaan harus menunjuk seorang wakil manajemen
terlepas/ di luar dari tugas pokok dan fungsi utamanya.
b. Pelatihan
1) Semua personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan
CDAKB dan peraturan perundang-undangan, standar prosedur
operasional dan masalah keselamatan kerja sesuai dengan
program pelatihan yang terencana.
2) Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan
dengan alat kesehatan beresiko tinggi dan/ atau dapat
menimbulkan dampak yang tidak diinginkan, misalnya infeksi dan
alergi.
3) Pelatihan yang telah dilaksanakan harus dievaluasi.
4) Rekaman pelatihan harus dipelihara.

3. Bangunan dan Fasilitas

a. Penjelasan Umum
1) PAK dan Cabang PAK harus mempunyai alamat tetap, sesuai yang
tercantum pada Izin PAK dan Cabang PAK.
2) PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan atau bagian
bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai
dengan peruntukkannya.
3) Bangunan harus dapat melindungi produk dari kontaminasi,
kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau
langsung terpapar sinar matahari, serta binatang yang merupakan
vektor penyakit seperti tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur.
4) Bangunan harus memiliki pengamanan yang memadai untuk
mencegah akses yang ilegal dan terjadinya bahaya akibat
penempatan barang yang tidak tepat.
5) PAK dan Cabang PAK harus memiliki ruang penerimaan dan
pengiriman yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah tercampurnya produk.
6) Ruang penerimaan harus didesain sedemikian rupa sehingga
memungkinkan pembersihan wadah/ tempat produk yang diterima
sebelum disimpan.
7) Ruang penyimpanan harus memadai sehingga mampu menjaga
mutu produk serta memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup .
Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan fasilitas rak dan
palet untuk mempermudah pengaturan dan meningkatkan
efisiensi ruang.
8) Instalasi listrik harus dalam kondisi baik.
9) Ruang penyimpanan harus memiliki sistem penyimpanan produk
yang memudahkan proses pengambilan barang.
10) Semua bangunan harus dilengkapi dengan alat pemadam
kebakaran, seperti tabung api (sesuai dengan jenis barang yang
disimpan), hydran atau sprinkler . Alat pemadam kebakaran
harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan
dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat
mungkin
dengan pintu keluar dari bangunan.
11) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak
listrik/ baterai dapat dipergunakan di dalam gudang.
12) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak
bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang
karena dapat menyebabkan kontaminasi yang berasal dari bahan
bakar dan asapnya.
13) Troli yang digunakan di dalam gudang harus tidak mempunyai
bagian yang tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang dapat
merusak produk di dalam gudang.
14) Untuk PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan produk alat
kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus
memiliki fasilitas bengkel/ workshop (milik sendiri atau
bekerjasama dengan perusahaan lain dan atau bengkel resmi
terkait).

b. Kebersihan
1) Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/ sampah
dan debu. Program sanitasi tertulis harus mencantumkan periode
dan metode yang digunakan untuk
membersihkan ruangan.
2) Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang
penyimpanan.
3) Toilet/ wastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus
dijaga kebersihannya.
4) Standar prosedur operasional kebersihan harus tersedia.
5) Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara.

c. Kontrol Hama
1) Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan
untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang
pengganggu lainnya serta jamur.
2) Program pengendalian hama pengganggu harus tersedia.
3) Rekaman kegiatan kontrol hama harus dipelihara.
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
a. Ketentuan Umum
1) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah
memiliki izin edar .
2) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk sesuai
dengan kelompok produk yang diizinkan untuk disalurkan (tertera
pada Izin PAK dan Cabang PAK).
3) PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk dari
sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
4) PAK dan Cabang PAK harus menyediakan dokumen yang relevan.

b. Penerimaan Barang
1) PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
diterima sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
2) Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan
surat pesanan, meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi
fisik produk, nomor izin edar, tanggal kadaluwarsa, jumlah
produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe serta diverifikasi
dengan keterangan pada label.
3) Produk yang secara fisik mengalami kerusakan harus dipisahkan
dari produk yang diterima dalam kondisi baik.
4) Wadah/ kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan cermat
untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. J ika
ditemukan rusak atau terkontaminasi, produk dikarantina atau
dipisahkan untuk pemeriksaan lebih lanjut.
5) Rekaman penerimaan harus dipelihara. Rekaman tersebut mencakup
keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets yang ditetapkan
dan tanda terima antara pengirim dan penerima produk.
6) Tindakan pengamanan harus diambil dalam rangka memastikan
bahwa produk rusak/ reject tidak dapat digunakan dan harus
disimpan secara terpisah dari produk lain sementara menunggu
pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok. Tindakan
tersebut harus memadai untuk mencegah digunakannya atau
dikeluarkannya produk rusak/ reject.

c. Kalibrasi
1) PAK dan Cabang PAK harus memastikan peralatan yang
digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat
kesehatan telah dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar yang
tertelusur dengan standar nasional/ internasional, dalam periode waktu
tertentu atau sebelum digunakan.
2) PAK dan Cabang PAK harus memelihara petunjuk penggunaan
dan kegiatan pemeliharaan .
3) Rekaman pelayanan kalibrasi dan pemeliharaan harus dipelihara.

d. Penyimpanan

1) Kondisi Penyimpanan
a) Harus tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai untuk
memastikan produk disimpan dengan baik.
b) Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai, karena
dapat menyebabkan produk/ kemasan menjadi lembab dan
mengurangi keamanan, mutu dan manfaat. Tumpukan
maksimum yang tertera di masing-masing kemasan harus
dipatuhi.
c) Palet/ rak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi
bersih.
d) Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya
pencampuran antara produk layak jual dan tidak layak jual.
e) Harus ada ruang/ area yang dirancang untuk:
- produk yang layak jual;
- produk karantina (rusak/ rejec t);
- produk yang ditarik/ recall dan produk kembalian/ retur;
- produk yang kadaluwarsa.
f) Harus tersedia standar prosedur operasional untuk tindakan
pencegahan terjadinya tumpahan atau kerusakan,
kontaminasi mikroorganisme, dan kontaminasi silang.
g) Ruang penyimpanan yang sesuai harus tersedia untuk bahan
berbahaya dan sensitif seperti cairan dan bahan padat yang
mudah terbakar, gas bertekanan, bahan beracun dan produk
yang mengandung radiasi.
h) Produk yang membutuhkan kondisi khusus (seperti
temperatur dan/ atau kelembaban untuk: produk steril) harus
ditempatkan di ruang yang dilengkapi dengan peralatan untuk
menciptakan kondisi yang diinginkan.
i) Ruang dengan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus
dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval waktu
tertentu yang dapat menunjukkan temperatur maksimal dan
minimal selama sehari, serta dicatat minimal 2 (dua) kali per
hari. Apabila kondisi terkontrol tidak tercipta, maka perlu
dilakukan tindakan yang tepat terhadap ruangan, peralatan,
dan/ atau produk tersebut. J ika diperlukan, pengukuran
kelembaban juga dilakukan.
j) Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif.
J ika temperatur penyimpanan tidak dinyatakan secara
kuantitatif atau dinyatakan berdasarkan label pada produk
maka berlaku petunjuk sebagai berikut:
- Freezer berarti temperatur terkontrol secara termostatis
antara -20°C dan -10°C
- Refrigerator berarti temperatur terkontrol secara
termostatis antara 2°C dan 8°C
- Cold place berarti temperatur tidak melebihi 8°C
- Cool place berarti temperatur antara 8°C dan 15°C
- Room temperature berarti temperatur antara 15°C dan 30°C
- Warm berarti temperatur antara 30°C dan 40°C
- Excessive heat - temperatur di atas 40°C
- Do not store over 30 °C berarti temperatur antara 2°C dan 30°C
- Do not store over 25 °C berarti temperatur antara 2°C dan 25°C
- Do not store over 15 °C berarti temperatur antara 2°C dan 15°C
- Do not store over 8 °C berarti temperatur antara 2°C dan 8°C
- Do not store below 8 °C berarti temperatur antara 8°C dan 25°C
- Protect from moisture berarti kelembaban relatif tidak boleh
lebih dari 60% dalam kondisi penyimpanan normal, untuk
produk yang harus terlindung dari lembab.
- Protect from light berarti untuk produk yang harus
terlindung dari cahaya.
k) Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk
ditempatkan di ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya
di depan pintu untuk jalur keluar masuk.
l) Peralatan yang digunakan untuk mengukur dan memonitor
temperatur dan kelembaban harus dirawat dengan baik dan
dikalibrasi. Hasil kalibrasi tersebut harus dicatat dan
disimpan.
m) Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara.

2) Rotasi Persediaan
a) Harus tersedia standar prosedur operasional untuk kegiatan
rotasi persediaan.
b) Pisahkan produk yang telah kadaluwarsa atau melewati umur
guna dari produk yang masih layak pakai, dan diberi label
yang jelas “produk tidak untuk dijual” atau istilah lain yang
serupa.
c) PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa produk yang
masa kedaluarsanya lebih dahulu dijual dan/ atau
didistribusikan lebih dahulu ( First Expire First Out/ FEFO ). J ika
tidak tercantum tanggal kedaluarsa, maka produk yang dating lebih
dahulu harus dijual dan/ atau didistribusikan lebih dahulu ( First In
First Out/ FIFO ).
d) Penyesuaian jumlah persediaan secara periodik( stock
opname/ stock take/ cycle count) harus dilakukan dengan
membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan yang
tercatat.
e) Rekaman kegiatan perputaran persediaan harus dipelihara.
e. Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen
1) Harus tersedia standar prosedur operasional mengenai pengiriman
dan penyerahan produk kepada konsumen.
2) Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi
keamanan, mutu dan manfaat produk.
3) PAK dan Cabang PAK harus memastikan produk yang dikirimkan
memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca, meliputi nama
produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau nomor seri, nama
dan alamat pabrik, serta nama dan alamat penyalur.
4) Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan
perlindungan mutu produk selama pengiriman harus
dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen.
5) Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol
harus ditangani dengan cara khusus. Untuk produk yang
memerlukan es kering (dry ice) pada waktu pengiriman, maka
produk tidak boleh kontak dengan es kering karena dapat
menyebabkan produk membeku. Gunakan alat untuk memonitor
temperature selama pengiriman. Rekaman hasil monitor temperatur
tersebut harus ditinjau dan dipelihara.
6) Alat transportasi yang digunakan harus disesuaika dengan
ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi
terawat,dan tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan
produk. Alat transportasi harus diperiksa sebelum mengangkut
produk, untuk memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau
bocor.
7) Rekaman kegiatan pengiriman harus dipelihara.
f. Instalasi dan Pelayanan
1) PAK dan Cabang PAK harus menetapkan kualifikasi pemasangan
dan pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan memiliki petunjuk
inspeksi bagi produk yang memerlukan persyaratan pemasangan,
jika perlu prosedur pengujian.
2) PAK dan Cabang PAK harus memastikan pemasangan dan
pengujian yang diperlukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur
pemasangan dari pabrik. PAK harus memelihara rekaman
pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk
menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.
5. Mampu Telusur Produk ( Traceability )
a. PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang
memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi nama
konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri, tipe, jumlah,
dan nomor izin edar.
b. Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan
umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh
kurang dari 2 (dua) tahun.
c. Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk
alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik, pacu
jantung implan, defibrilator implan, stent jantung, sistem penunjang
ventrikular implan, sistem infus obat implan, dan sebagainya.
d. J ika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat pasien,
diterapkan sistem penelusuran hingga ke fasilitas pengguna.
Rekaman penelusuran sekurang-kurangnya meliputi tanggal alkes
diimplankan pada pasien dan tanggal alkes tersebut tidak lagi
digunakan atau dikeluarkan/ dilepaskan dari tubuh pasien.
e. Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang.
f. Rekaman penelusuran harus dipelihara.
6. Penanganan Keluhan
a. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional
dalam menangani keluhan atas produk.
b. PAK dan Cabang PAK harus memiliki mekanisme pengumpulan
komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat.
c. Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang
diterima akan diteliti dan ditindak- lanjuti. Tindakan korektif harus segera
diambil untuk mencegah terulangnya keluhan tersebut.
d. Harus ditunjuk personil yang mempunyai otoritas untuk menangani
keluhan dan melaksanakan investigasi. Semua investigasi harus
didokumentasikan secara tertulis.
e. J ika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus
dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain.
f. Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan di mana
produk didistribusikan, disimpan dan digunakan.
g. Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi semua
tindakan korektifdan preventif. Laporan ini antara lain memuat:
tanggal diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk, deskripsi
kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi.
h. Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut harus dipelihara.
7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field Safety Corrective
Action/ FSCA)
a. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional
dalam tindakan perbaikan.
b. PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap
perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
c. PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk (recall)
setelah berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat suatu
keputusan untuk menarik kembali produk tersebut, maka harus
dibuat pemberitahuan penarikan kembali.
d. PAK dan Cabang PAK harus melaporkan rencana kegiatan tindakan
perbaikan kepada instansi yang berwenang .
e. PAK dan Cabang PAK harus menginformasikan tindakan perbaikan
kepada konsumen yang telah menerima produk, sesuai dengan
tingkat kepentingannya.
f. Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara .
8. Pengembalian/ Retur Alat Kesehatan
a. Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani
produk kembalian.
b. Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat,
“produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang
dikembalikan akibat kesalahan administrasi.
c. Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk
mencegah pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan tindak
lanjutnya.
d. Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat
dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada
rekaman pengalihan status produk dan personil yang
bertanggungjawab serta ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO atau
sistem FIFO.
e. Rekaman terkait dari produk kembalian harus dipelihara.
9. Pemusnahan Alat Kesehatan
a. Harus ada standar prosedur operasional mengenai pemusnahan
produk.
b. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang:
1) diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
2) telah kedaluarsa;
3) tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi;
dan/ atau
4) dicabut izin edarnya.
c. Produk yang akan dimusnahkan yang belum dikirim ke tempat
pemusnahan harus ditempatkan terpisah dan teridentifikasi secara
jelas agar tidak tercampur dengan produk layak jual dan mencegah
terjual secara tidak sengaja.
d. Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:
1) keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan ;
2) kemungkinan penyalah-gunaan produk/ kemasan;
3) m eminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan
4) peraturan perundang-undangan mengenai pembuangan limbah.
e. Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi yang
berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
f. Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditandatangani oleh
pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi, dan
sekurang- kurangnya mencantumkan:
1) waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan;
2) jumlah dan jenis alat kesehatan;
3) penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat
kesehatan;
4) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan.
g. Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara.
10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
a. Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi
harus dipisahkan secara fisik dari produk lain. Produk tersebut harus
secara jelas diberi label “Produk Ilegal dan TMS” atau kata lain yang sejenis.
b. PAK harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada
instansi yang berwenang dan menginformasikan kepada pemilik izin
edar.
11. Audit Internal
a. PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit internal secara berkala
sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB.
b. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional
mengenai audit internal yang meliputi tanggung jawab, persyaratan,
perencanaan, dan pelaporan serta pemeliharaan hasil audit.
c. PAK dan Cabang PAK harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi serta penyebabnya
tanpa penundaan.
d. Rekaman kegiatan audit internal harus dipelihara.
12. Kajian Manajemen
PAK dan Cabang PAK harus melakukan kajian terhadap sistem
manajemen mutu secara periodik sesuai rencana, untuk menjamin
kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan.
a. Input untuk kajian
Input untuk kajian manajemen meliputi:
1) hasil-hasil audit;
2) umpan balik dari konsumen;
3) kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan;
4) status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan;
5) tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya;
6) perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu;
7) rekomendasi untuk perbaikan; dan
8) persyaratan peraturan perundang-undangan.
b. Output dari kajian
Output dari kajian manajemen harus meliputi:
1) keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan
efektifitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya;
2) pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen; dan
3) kebutuhan sumber daya.
13. Aktifitas Pihak Ketiga ( Outsourcing Activity )
a. PAK dan Cabang PAK harus dapat mengontrol
kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga sesuai peraturan
yang berlaku. Kegiatan tersebut harus disepakati dalam kontrak
tertulis.
b. PAK dan Cabang PAK harus memastikan jenis kontrol yang
dilakukan kepada pihak ketiga.
c. PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa
kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga menjadi bagian dari
sistem audit sarana PAK.
d. PAK dan Cabang PAK dapat menentukan kegiatan
yang akan diserahkan kepada pihak ketiga sesuai kebutuhan,
kecuali kegiatan penyimpanan.

MENTERI
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA,

NAFSIA
H MBOI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 62 TAHUN 2017
TENTANG
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

enimbang : a. bahwa untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat,
perlu pengaturan pemberian izin edar;
b. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu
disesuaikan dengan perkembangan harmonisasi regulasi tingkat
ASEAN dan global serta kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
-2-

engingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran


Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014
Nomor 244, Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara
Nomor 5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir
dengan Undang- Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang
Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014
tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2015 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5679);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku
pada Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2013 Nomor 56, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5408);
6. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang Kementerian
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 59);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010
Nomor 401);
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013 tentang
Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 192);
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 tentang
Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2014 Nomor 1563);
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1508);
12. Peraturan Menteri Keuangan Nomor 32/PMK.05/2014 tentang
Sistem Penerimaan Negara Secara Elektronik (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 200);
13. Peraturan Menteri Pertanian Nomor
107/Permentan/SR.140/9/2014 tentang Pengawasan Pestisida
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1274);
14. Peraturan Menteri Pertanian Nomor
39/Permentan/SR.330/7/2015 tentang Pendaftaran Pestisida
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1047);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen,
dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan
di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
2. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
3. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk
reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus,
peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau
dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen,
kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan
atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk
digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap
spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari
tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan
memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan
fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk
menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor
jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau
ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia,
yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan
fasilitas umum.
5. Sertifikat Produksi adalah sertifikat untuk memproduksi Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
6. Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas,
dan/atau merakit untuk menghasilkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
7. Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha yang
memiliki Sertifikat Produksi untuk memproduksi termasuk
merakit dan/atau mengemas ulang Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di dalam negeri.
8. Pabrikan adalah perusahaan di luar negeri yang memproduksi
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang telah memenuhi sistem manajemen mutu.
9. Prinsipal adalah Pabrikan atau perwakilan di luar negeri yang
ditunjuk dan diberi kuasa oleh Pabrikan atau Pemilik Produk
untuk menunjuk PAK atau Importir PKRT di Indonesia.
10. Pemilik Produk adalah perusahaan berbentuk badan hukum atau
badan usaha baik sebagai pemilik formula, desain, nama dagang
atau merek.
11. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah
perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas
atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro.
12. Importir PKRT adalah perusahaan berbentuk badan usaha yang
memiliki izin untuk Impor PKRT.
13. Makloon adalah pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan
pembuatan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT dari Produsen Pemilik Produk yang memiliki
Sertifikat Produksi kepada Produsen lain yang telah memiliki
Sertifikat Produksi.
14. Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat
OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh
Produsen/Pabrikan berdasarkan permintaan dari PAK atau
Perusahaan PKRT sebagai Pemilik Produk dengan
menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk.
15. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif adalah
PAK atau Importir PKRT yang ditunjuk oleh pihak Produsen
atau Pabrikan atau Prinsipal sebagai wakilnya untuk
mendaftarkan dan menyalurkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT di dalam wilayah Negara
Republik Indonesia serta melaksanakan pelayanan purna jual
dari Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dimana penunjukan tersebut dilakukan berdasarkan
perintah/pemberian kuasa dengan memberikan batas-batas
kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan atas nama
Produsen atau Pabrikan atau Prinsipal.
16. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dari
produk terurai, setengah jadi, dan/atau dengan komponen
penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen
Impor.
17. Pengemasan Ulang adalah rangkaian kegiatan membuat suatu
produk, yang meliputi pembungkusan, pemberian label dan
penandaan, tanpa merubah bahan baku/formula, spesifikasi dan
kegunaan produk.
18. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) yang selanjutnya
disingkat CFS adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh
instansi berwenang dari suatu negara yang menerangkan bahwa
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
sudah mendapatkan Izin Edar dan sudah bebas jual di negara
tersebut.
19. Impor adalah kegiatan memasukkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT kedalam daerah
pabean.
20. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dari daerah pabean.
21. Penandaan adalah keterangan objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau
merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
22. Kejadian yang Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat
KTD adalah kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/kinerja
atau kesalahan penggunaan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, yang dapat menyebabkan atau memberikan
kontribusi terhadap kematian, atau cedera pada kesehatan pasien
atau orang lain.
23. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
24. Pemerintah Pusat yang selanjutnya disebut Pemerintah adalah
Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan
Pemerintah Negara Republik Indonesia sebagaimana dimaksud
dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun
1945.
25. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur
penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin
pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan
daerah otonom.
26. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang Kesehatan.

Pasal 2
Selain Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka
2, Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator,
perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau
kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat
kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja
utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi,
atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang
diinginkan.

BAB II
PENYELENGGARAAN IZIN EDAR

Bagian Kesatu Umum

Pasal 3
(1) Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
(2) Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Pasal 4
(1) Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus
memiliki Izin Edar.
(2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
Menteri.
(3) Menteri mendelegasikan pemberian Izin Edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal.

Pasal 5
Dikecualikan dari ketentuan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4, untuk:
a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang
masuk ke wilayah Negara Republik Indonesia melalui
mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan;
b. Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang diproduksi oleh
perusahaan rumah tangga; dan/atau
c. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
karena alasan tertentu yang ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 6
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji
klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai
dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Pasal 7
(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat
Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:
a. kelas A menimbulkan risiko rendah;
b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko
sedang;
c. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko
tinggi; dan
d. kelas D menimbulkan risiko tinggi.
(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan
interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan
masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:
a. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap
individu dan masyarakat;
b. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap
individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
c. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan
risiko sedang terhadap masyarakat; dan
d. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan
masyarakat.
(3) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT
terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:
a. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
b. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
c. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat
(3) diatur dengan Peraturan Direktur Jenderal.
Pasal 8
Untuk setiap kelas Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dibagi dalam
kategori dan subkategori tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Bagian Kedua
Permohonan Izin Edar

Paragraf Kesatu
Umum

Pasal 9
(1) Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan PKRT dalam negeri diajukan oleh:
a. Produsen;
b. Produsen yang memberi Makloon;
c. Produsen yang melakukan Perakitan;
d. PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja
sama dengan Produsen; atau
e. Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang melakukan
OEM.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d untuk permohonan Izin Edar PKRT.

Pasal 10
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro, dan PKRT Impor diajukan oleh:
a. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
b. PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukan dari
Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa untuk mendaftarkan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
di Indonesia;
c. PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat
perjanjian kerja sama dengan Pabrikan;
d. PAK yang melakukan Perakitan; atau
e. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang.

Pasal 11
Produsen yang melakukan Perakitan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 ayat (1) huruf c harus memenuhi kriteria:
a. komponen yang merupakan fungsi utama produk jadi diproduksi
di dalam negeri;
b. komposisi komponen dalam negeri lebih besar daripada
komponen Impor; dan/atau
c. proses Produksi sebagian besar dilakukan di dalam
negeri.

Pasal 12
PAK yang melakukan Perakitan dan Pengemasan Ulang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf d dan huruf e harus memenuhi
kriteria:
a. memiliki Sertifikat Produksi; dan
b. memiliki surat kuasa dari Pabrikan.

Pasal 13
Setiap jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT Impor dengan 1 (satu) nama dagang/merek yang
berasal dari Pabrikan atau Prinsipal hanya dapat diageni oleh 1
(satu) PAK atau 1 (satu) Importir PKRT.

Pasal 14
(1) Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan PKRT Impor harus disertai dengan
CFS yang dikeluarkan oleh Instansi yang bertanggung jawab di
bidang kesehatan di negara asal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT diproduksi.
(2) Dalam hal Instansi yang bertanggung jawab di bidang kesehatan
di negara asal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT diproduksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tidak menerbitkan CFS, CFS dikeluarkan oleh instansi yang
bertanggung jawab di bidang kesehatan di negara yang memiliki
regulasi di bidang Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT.
(3) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
atau PKRT sebagaimana yang dimaksud pada ayat
(1) tidak terdaftar di negara asal, CFS dapat dikeluarkan oleh
instansi lain di negara asal.
(4) CFS sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3)
paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek;
b. jenis produk;
c. nama dan alamat Pabrikan; dan
d. masa berlaku.

Pasal 15
(1) Produsen dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor yang sama
dengan jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang diproduksinya.
(2) Dalam hal jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki
spesifikasi produk yang berbeda, dapat didaftarkan oleh
Produsen yang berafiliasi dengan Pabrikan.
(3) PAK atau Importir PKRT yang melakukan OEM di dalam
negeri dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang jenis dan spesifikasinya
sama dengan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT Impor yang diageni.
Pasal 16
(1) Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang dihasilkan melalui OEM harus memiliki formula/desain
yang berbeda dengan produk sejenis yang dimiliki oleh
Produsen/Pabrikan OEM.
(2) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT belum mampu diproduksi di dalam negeri, dapat
diberikan Izin Edar produk OEM Impor.

Pasal 17
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT, terdiri atas:
a. permohonan baru;
b. permohonan perpanjangan;
c. permohonan perubahan; dan
d. permohonan perpanjangan dengan perubahan.

Paragraf Kedua
Tata Cara Permohonan Baru Izin Edar

Pasal 18
(1) Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17 huruf a dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat
regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan teknis
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen permohonan yang diunggah dalam
sistem elektronik.
Pasal 19
(1) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan teknis sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 18 ayat (2) terhadap setiap permohonan Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
(2) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan
teknologi, zat aktif baru dan/atau dengan klaim yang tidak
lazim, harus mendapatkan pertimbangan dari Tim Ahli yang
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(3) Tim Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas unsur
instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi
dan/atau asosiasi pelaku usaha.

Pasal 20
(1) Penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 terhadap permohonan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT dilakukan sesuai dengan jangka waktu yang
ditentukan.
(2) Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi
dan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan
untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dalam negeri dan Impor.
(3) Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi
dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan sebagai berikut:
a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
kelas A paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C
paling lama 20 (dua puluh) hari, serta Kelas D paling lama
30 (tiga puluh) hari;
b. PKRT kelas 1 paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas 2
paling lama 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama
30 (tiga puluh) hari.
(4) Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi
dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan sebagai berikut:
a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
kelas A paling lama 15 (lima belas) hari, kelas B dan kelas
C paling lama 30 (tiga puluh) hari, serta Kelas D paling
lama 45 (empat puluh lima) hari;
b. PKRT kelas 1 paling lama 15 (lima belas) hari, kelas 2
paling lama 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 paling lama
45 (empat puluh lima) hari.
(5) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) dinyatakan lengkap dan
telah memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, paling
lama 10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal menerbitkan Izin Edar.

Pasal 21
(1) Dalam hal diperlukan kelengkapan persyaratan administrasi
dan/atau teknis setelah dilakukan penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, Direktur Jenderal
menyampaikan pemberitahuan penambahan kelengkapan
persyaratan kepada pemohon.
(2) Terhadap pemberitahuan penambahan kelengkapan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi persyaratan paling lama:
a. 10 (sepuluh) hari sejak tanggal penyampaian
pemberitahuan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro kelas A, kelas B, dan kelas C serta
PKRT kelas 1, kelas 2, dan kelas 3; dan
b. 15 (lima belas) hari sejak tanggal penyampaian
pemberitahuan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Kelas D.
(3) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam pada ayat (2) paling lama 10 (sepuluh) hari.
(4) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dinyatakan lengkap dan telah memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis, paling lama 10 (sepuluh)
hari Direktur Jenderal menerbitkan Izin Edar.
(5) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dinyatakan tidak memenuhi persyaratan
administrasi, teknis dan/atau tidak dapat memenuhi kelengkapan
penambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Direktur
Jenderal menerbitkan surat penolakan.

Pasal 22
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (5) dan
Pasal 21 ayat (4) diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak
memerlukan cap dan tanda tangan basah.
(2) Surat penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (5)
disampaikan secara online dan dapat diakses melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat
regalkes.kemkes.go.id.
(3) Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang
berkepentingan melalui sistem Indonesia National Single
Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.
(4) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure), Izin Edar
dapat diterbitkan secara manual.
Paragraf Ketiga
Biaya

Pasal 23
(1) Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dikenakan biaya
sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- undangan.
(2) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mekanisme e-
payment.
(3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure),
pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual.
(4) Penerimaan negara bukan pajak yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.

Paragraf Keempat Masa


Berlaku Izin Edar

Pasal 24
(1) Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.
(2) Dalam hal permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau
Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen
Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau
yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar
mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian
kuasa.
(3) Penunjukan dan/atau pemberian kuasa sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua)
tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
(4) Apabila penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki
batas waktu atau lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki
masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal
penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
(5) Dalam hal Pabrikan yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin
Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
(6) Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan.

Pasal 25
Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku habis;
b. masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
c. masa berlaku izin PAK habis;
d. masa berlaku penunjukan sebagai Agen
Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau
pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau
e. Izin Edar dicabut.

Paragraf Kelima
Perpanjangan Izin Edar

Pasal 26
(1) Pemilik Izin Edar yang akan melakukan perpanjangan Izin
Edar, harus mengajukan permohonan perpanjangan Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku habis.
(2) Pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
melakukan pelaporan Produksi atau penyaluran secara
elektronik melalui sistem e-report sebelum pengajuan
permohonan perpanjangan Izin Edar.
(3) Untuk Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang dihasilkan melalui OEM Impor hanya
dapat diperpanjang 1 (satu) kali.
(4) Perpanjangan Izin Edar OEM Impor untuk Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) harus dilakukan melalui peninjauan
ulang dengan mempertimbangkan kemampuan industri dalam
negeri untuk memproduksi produk sejenis.
(5) Pemilik Izin Edar yang mengajukan permohonan perpanjangan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT setelah masa berlaku habis, mengikuti ketentuan
permohonan baru Izin Edar.
(6) Apabila masa berlaku Izin Edar telah habis dan belum
mendapatkan persetujuan perpanjangan, Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tersebut dilarang
diedarkan.

Pasal 27
(1) Permohonan perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) dilakukan secara online
melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web
dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tidak dapat diproses
apabila status pelaporan Produksi atau penyaluran menyatakan
nihil dalam jangka waktu 2 (dua) tahun sebelum masa
perpanjangan Izin Edar berakhir.
(3) Permohonan perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan persyaratan
administrasi dan teknis tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen permohonan yang diunggah dalam
sistem elektronik.
Pasal 28
(1) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan persyaratan teknis sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27 ayat (3) terhadap setiap permohonan
perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT.
(2) Penilaian dan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan paling lama 7 (tujuh) hari.
(3) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) dinyatakan lengkap dan telah memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis, paling lama 10 (sepuluh)
hari Direktur Jenderal menerbitkan Izin Edar.

Pasal 29
(1) Dalam hal diperlukan kelengkapan persyaratan administrasi
dan/atau teknis setelah dilakukan penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28, Direktur Jenderal
menyampaikan pemberitahuan penambahan kelengkapan
persyaratan kepada pemohon.
(2) Terhadap pemberitahuan penambahan kelengkapan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi persyaratan paling lama 10
(sepuluh) hari sejak tanggal penyampaian pemberitahuan.
(3) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) paling lama 7 (tujuh) hari sejak tanggal
penerimaan kelengkapan persyaratan.
(4) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan
lengkap dan telah memenuhi persyaratan administrasi dan
teknis, paling lama 10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Edar.
(5) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi dinyatakan tidak
memenuhi persyaratan administrasi, teknis dan/atau tidak dapat
memenuhi kelengkapan penambahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal menerbitkan surat
penolakan.

Paragraf Keenam
Perubahan Izin Edar

Pasal 30
(1) Perubahan Izin Edar dilakukan apabila terdapat
perubahan:
a. ukuran;
b. kemasan;
c. penandaan;
d. aksesoris/lampiran pada izin edar; dan/atau
e. nama dan/atau alamat perwakilan yang diberi
kuasa oleh Pabrikan.
(2) Perubahan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan tanpa merubah nomor Izin Edar.
(3) Dalam hal terdapat perubahan selain sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), harus mengajukan permohonan baru Izin Edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.

Pasal 31
(1) Untuk perubahan yang mempengaruhi penandaan seluruh
produk dari Produsen atau Pabrikan dan tidak mempengaruhi
keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk, pemilik Izin Edar
harus menyampaikan pemberitahuan kepada Direktur Jenderal.
(2) Terhadap pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Direktur Jenderal memberikan tanggapan paling lama 7 (tujuh)
hari sejak pemberitahuan diterima.

Pasal 32
(1) Permohonan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dilakukan secara
online melalui portal Indonesia National Single Window atau
situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan persyaratan
administrasi dan teknis tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen permohonan yang diunggah dalam
sistem elektronik.

Pasal 33
(1) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan persyaratan teknis sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 32 ayat (2) terhadap setiap permohonan
perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT.
(2) Penilaian dan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan paling lama 10 (sepuluh) hari.
(3) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) dinyatakan lengkap dan telah memenuhi persyaratan
administrasi dan teknis, paling lama 10 (sepuluh) hari Direktur
Jenderal menerbitkan Izin Edar.
Pasal 34
(1) Dalam hal diperlukan kelengkapan persyaratan administrasi
dan/atau teknis setelah dilakukan penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33, Direktur Jenderal
menyampaikan pemberitahuan penambahan kelengkapan
persyaratan kepada pemohon.
(2) Terhadap pemberitahuan penambahan kelengkapan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi persyaratan paling lama 10
(sepuluh) hari sejak tanggal penyampaian pemberitahuan.
(3) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) paling lama 10 (sepuluh) hari sejak tanggal
penerimaan kelengkapan persyaratan.
(4) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan
lengkap dan telah memenuhi persyaratan administrasi dan
teknis, paling lama 10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Edar.
(5) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi dinyatakan tidak
memenuhi persyaratan administrasi, teknis dan/atau tidak dapat
memenuhi kelengkapan penambahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal menerbitkan surat
penolakan.

Paragraf Ketujuh Perpanjangan


dengan Perubahan Izin Edar

Pasal 35
(1) Permohonan perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
dilakukan secara online melalui portal Indonesia National
Single Window atau situs web dengan alamat
regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26.
(3) Permohonan perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tidak
dapat diproses apabila status pelaporan Produksi atau
penyaluran menyatakan nihil dalam jangka waktu 2 (dua)
tahun sebelum masa perpanjangan Izin Edar berakhir.
(4) Permohonan perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan
persyaratan administrasi dan teknis tercantum dalam Lampiran
II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
(5) Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen permohonan yang diunggah dalam
sistem elektronik.

Pasal 36
(1) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan teknis sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 35 ayat (4) terhadap setiap permohonan
perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
(2) Penilaian dan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan paling lama 10 (sepuluh) hari.
(3) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dinyatakan lengkap dan
telah memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, paling lama
10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal menerbitkan Izin Edar.
Pasal 37
(1) Dalam hal diperlukan kelengkapan persyaratan administrasi
dan/atau teknis setelah dilakukan penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36, Direktur Jenderal
menyampaikan pemberitahuan penambahan kelengkapan
persyaratan kepada pemohon.
(2) Terhadap pemberitahuan penambahan kelengkapan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi persyaratan paling lama 10
(sepuluh) hari sejak tanggal penyampaian pemberitahuan.
(3) Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) paling lama 10 (sepuluh) hari sejak tanggal
penerimaan kelengkapan persyaratan.
(4) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan
lengkap dan telah memenuhi persyaratan administrasi dan
teknis, paling lama 10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Edar.
(5) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi dinyatakan tidak
memenuhi persyaratan administrasi, teknis dan/atau tidak dapat
memenuhi kelengkapan penambahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal menerbitkan surat
penolakan.

Pasal 38
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penilaian dan verifikasi
terhadap permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT diatur dengan Peraturan Direktur
Jenderal.
BAB III
PENANDAAN DAN INFORMASI ALAT KESEHATAN, ALAT
KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA

Pasal 39
Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari
informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.

Pasal 40
Produsen, PAK, atau Importir PKRT yang akan mengedarkan Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus
mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

Pasal 41
(1) Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi
persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan,
kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain
yang diperlukan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Alat
Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling
sedikit memuat:
a. nama dagang/merek;
b. nomor Izin Edar;
c. tipe produk;
d. nama dan alamat Produsen/Pabrikan;
e. nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;
f. nomor bets/kode Produksi/nomor seri;
g. kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;
h. spesifikasi produk;
i. tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;
j. tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas
kedaluwarsa; dan
k. label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan
oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih
berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus
digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.
(3) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT terdapat keterangan netto, komposisi dan kadar
bahan aktif, kontra indikasi, perhatian dan tanda peringatan atau
KTD/efek samping, harus dicantumkan dalam penandaan dan
informasi.
(4) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk PKRT
paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek;
b. nomor Izin Edar;
c. jenis dan varian produk;
d. berat bersih atau isi bersih;
e. nama dan alamat Produsen/Pabrikan yang
memproduksi dan/atau;
f. nama dan alamat Importir PKRT;
g. daftar bahan aktif yang digunakan beserta
persentase;
h. tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas
kedaluwarsa;
i. kode Produksi;
j. kegunaan;
k. petunjuk penggunaan/penyiapan; dan
l. perhatian dan peringatan.
(5) Keterangan untuk PKRT dengan kategori pestisida rumah
tangga, selain memuat sebagaimana dimaksud pada ayat (4),
juga harus memuat:
a. penambahan anjuran “Hindari penggunaan pada anak di
bawah umur 6 tahun” untuk produk anti nyamuk pestisida
spray dan repellant yang berkontak langsung dengan kulit;
atau
b. penambahan anjuran “Hindari penggunaan pada anak di
bawah umur 2 tahun” untuk produk anti nyamuk pestisida
patch (ditempel pada kulit).
(6) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan
ayat (4) khusus tujuan penggunaan/kegunaan, petunjuk
penggunaan, kontra indikasi serta perhatian dan peringatan
harus tercantum dalam Bahasa Indonesia.
(7) Penggunaan selain Bahasa Indonesia diperbolehkan sepanjang
tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya
atau untuk perdagangan ke luar negeri.
(8) Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT dilarang menggunakan kata
sebagai berikut:
a. kata superlatif seperti “paling”, “sangat”, “nomor satu”,
“satu-satunya”, ‘top”, “ampuh”, “super”, “superior”,
“amazing”, “magic”, “sempurna” atau kata berawalan
‘ter”, dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan
keunggulan tersebut;
b. penggunaan kata seperti “bebas kuman”, “bebas nyamuk”,
“aman”, “basmi”, “aromaterapi”, “anti- aging”,
“mengobati”, “mencegah demam berdarah”, “anti virus”,
“relaksasi”, “direkomendasikan oleh dokter”, dan/atau kata
lain yang bermakna sama;
c. penulisan persentase atau pernyataan lain untuk
menyatakan efektivitas produk;
d. penggunaan kata “family”, “kids”, “baby”, “lembut”,
“melembabkan” dan/atau kata lain yang bermakna sama
pada produk pestisida rumah tangga;
e. penggunaan klaim ”anti bakterial” yang bukan fungsi
utama diletakkan di bagian depan penandaan;
f. penggunaan klaim “pengusir serangga” dan/atau kata lain
yang bermakna sama kecuali pada produk pestisida rumah
tangga dan kapur barus;
g. mencantumkan fungsi zat tambahan sebagai klaim utama;
h. mencantumkan nama laboratorium uji; dan/atau
i. mencantumkan klaim yang tidak sesuai dengan
fungsi zat aktif sebagai klaim utama.

BAB IV
PEMELIHARAAN MUTU

Pasal 42
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan/atau PKRT,
Direktur Jenderal menetapkan:
a. persyaratan pemeliharaan mutu Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan/atau PKRT.
b. pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan/atau
PKRT.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai upaya pemeliharaan mutu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan
Direktur Jenderal.

Pasal 43
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan
elektromedik dan radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara
periodik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB V
IMPOR DAN EKSPOR

Pasal 44
(1) Impor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki izin
PAK dan Izin Edar atas Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro yang diimpor.
(2) Impor PKRT hanya dapat dilakukan oleh Importir PKRT yang
memiliki Izin Edar atas PKRT yang diimpor.
(3) Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT melalui portal Indonesia National Single Window
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pasal 45
Ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT hanya dapat dilakukan oleh PAK yang Memiliki Izin Edar atau
Produsen.

Pasal 46
(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi pelayanan pasien,
peningkatan pelayanan tertentu, dan penelitian, Direktur
Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan Impor atau
Ekspor khusus.
(2) Surat keterangan Impor atau Ekspor khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan
kepentingan masyarakat luas, mutu, keamanan, dan kemanfaatan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diimpor atau diekspor.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat keterangan Impor atau
Ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 47
Untuk peningkatan dan pengembangan produk dalam negeri,
pengujian dalam rangka pemberian Izin Edar, dan pameran untuk di
Ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat
keterangan Impor.
Pasal 48
Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
bukan baru, termasuk yang telah direkondisi dan/atau
remanufakturing dilarang diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia.

BAB VI
PERALIHAN DAN/ATAU PEMUTUSAN PENUNJUKAN
KEAGENAN ATAU PEMBERIAN KUASA

Pasal 49
(1) Peralihan dan/atau pemutusan penunjukan keagenan atau
pemberian kuasa dapat dilakukan oleh Pabrikan atau Prinsipal
terhadap PAK, perusahaan PKRT atau Importir PKRT.
(2) Peralihan dan/atau pemutusan penunjukan keagenan atau
pemberian kuasa sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) hanya dapat dilakukan setelah batas waktu Izin Edar habis
atau atas kesepakatan para pihak.
(3) PAK, perusahaan PKRT atau Importir PKRT yang baru ditunjuk
atau diberi kuasa oleh Pabrikan atau Prinsipal sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan pemberitahuan
peralihan dan/atau pemutusan penunjukan keagenan atau
pemberian kuasa kepada Direktur Jenderal paling lama 30 (tiga
puluh) hari sejak tanggal penunjukan keagenan atau pemberian
kuasa.
(4) Dalam hal tidak tercapai kesepakatan para pihak sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) yang dapat mengakibatkan perselisihan
keagenan, untuk menjamin peredaran dan pelayanan kesehatan
harus dilakukan penyelesaian paling lama 6 (enam) bulan sejak
penyampaian pemberitahuan.
(5) Apabila dalam jangka waktu penyelesaian sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) perselisihan keagenan tidak dapat
diselesaikan, Direktur Jenderal menetapkan persetujuan
pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT.

BAB VII
PERAN SERTA MASYARAKAT

Pasal 50
(1) Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan,
kelompok, atau lembaga swadaya masyarakat.
(2) Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan
mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat untuk
pengamanan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT.

BAB VIII
PELAPORAN

Pasal 51
(1) Setiap pemilik Izin Edar harus menyampaikan laporan meliputi
laporan Produksi atau laporan penyaluran kepada Direktur
Jenderal melalui e-report Alat Kesehatan dan PKRT.
(2) Selain laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemilik
Izin Edar harus menyampaikan Laporan KTD jika terjadi
kejadian tidak diinginkan melalui e-watch Alat Kesehatan dan
PKRT.
BAB IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Bagian Kesatu
Pembinaan

Pasal 52
(1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan terhadap
pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas dan
fungsi masing-masing.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan
untuk :
a. memenuhi jumlah dan jenis kebutuhan masyarakat akan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT;
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan yang
salah dan penyalahgunaan dari Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT;
c. melindungi masyarakat dari bahaya Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan;
dan
d. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diedarkan.
(3) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan
dalam bidang:
a. pemenuhan persyaratan Izin Edar;
b. sumber daya manusia;
c. informasi produk; dan
d. periklanan
Bagian Kedua
Pengawasan

Pasal 53
(1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan terhadap
pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas dan
fungsi masing-masing.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. audit terhadap informasi teknis dan klinik;
b. pemeriksaan terhadap sarana Produksi dan
distribusi;
c. sampling dan pengujian; dan
d. pengawasan penandaan dan iklan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan
pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
diatur dengan Peraturan Menteri.

Pasal 54
(1) Produsen, PAK, perusahaan PKRT, dan Importir PKRT harus
melakukan pengawasan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi dan/atau
diedarkan untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
(2) Pengawasan oleh Produsen, PAK, perusahaan PKRT, dan
Importir PKRT berupa :
a. audit terhadap informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang didapat dari sarana
distribusi/penyalur;
b. pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui
KTD; dan
c. melaporkan kepada Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah
provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota mengenai
KTD.
(3) Produsen, PAK, perusahaan PKRT, dan Importir PKRT harus
melaporkan hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) kepada Direktur Jenderal.

Pasal 55
Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota
secara berjenjang melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang
dilakukan kepada Direktur Jenderal.

Bagian Ketiga
Tanggung Jawab

Pasal 56
(1) Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang memiliki Izin Edar menjadi tanggung jawab pemilik
Izin Edar.
(2) Untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang dihasilkan melalui OEM, selain menjadi tanggung
jawab pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
juga menjadi tanggung jawab Pemilik Produk.
(3) Untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang merupakan produk Makloon, selain menjadi
tanggung jawab pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), juga menjadi tanggung jawab Produsen pemberi
Makloon.

Bagian Keempat
Evaluasi

Pasal 57
(1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota melakukan evaluasi secara berkala
terhadap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT yang telah diberikan Izin Edar.
(2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan apabila
hasil monitoring dan evaluasi terdapat perbedaan data yang
diberikan pada waktu pengajuan permohonan pendaftaran Izin
Edar.
(3) Dalam hal terdapat pengaduan masyarakat dan/atau KTD,
Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota melakukan evaluasi sewaktu-waktu.
(4) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3)
dapat berupa rekomendasi:
a. perubahan penandaan;
b. perubahan komposisi/formula;
c. pemberian batasan penggunaan;
d. penarikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT dari peredaran; dan/atau
e. pencabutan Izin Edar.

BAB X
PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN

Bagian Kesatu
Penarikan

Pasal 58
(1) Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut Izin
Edarnya dilakukan penarikan dari peredaran.
(2) Penarikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang
memproduksi dan/atau menyalurkan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dari
peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Bagian Kedua
Pemusnahan

Pasal 59
Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dilaksanakan terhadap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang:
a. tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk
digunakan;
b. telah kedaluwarsa;
c. dicabut Izin Edarnya;
d. diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
e. berhubungan dengan tindak pidana.

Pasal 60
(1) Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT dilaksanakan oleh Produsen, PAK, Importir
PKRT pemilik Izin Edar, fasilitas pelayanan kesehatan,
Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan/atau
Pemerintah Daerah kabupaten/kota.
(2) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan
Pemerintah Daerah kabupaten/kota harus melakukan
penghapusan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengelolaan barang milik negara/daerah.
(3) Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 57 huruf e dilaksanakan
oleh instansi pemerintah yang berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 61
Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap
kesehatan manusia dan lingkungan.

Pasal 62
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan diatur dengan
Peraturan Direktur Jenderal.

BAB XI
SANKSI

Pasal 63
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini dapat diberikan sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan
c. pencabutan Izin Edar.
(3) Pencabutan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf c dilakukan apabila:
a. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan
bagi kesehatan;
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan
pada saat permohonan pendaftaran Izin Edar;
c. Sertifikat Produksi dicabut;
d. izin PAK dicabut; atau
e. pemutusan penunjukan sebagai Agen
Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
dan/atau pemberian kuasa.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian sanksi administratif
sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) dan (2) diatur dengan
Peraturan Direktur Jenderal.

Pasal 64
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini yang
mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang
serius, cacat atau kematian, memalsukan dan/atau mengedarkan Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tanpa
memiliki Izin Edar dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan
peraturan perundang- undangan.

BAB XII
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 65
(1) Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
(2) Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa
berlakunya.
(3) Penyesuaian terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini
dilaksanakan paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri
ini mulai berlaku.
Pasal 66
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, semua peraturan
pelaksanaan dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2010 Nomor 400), dinyatakan masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini dan/atau belum diganti berdasarkan ketentuan Peraturan
Menteri ini.

BAB XIII
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 67
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 400), dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.

Pasal 68
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 29 Desember 2017

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 12 Januari 2018

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN
HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK
INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2018 NOMOR 82


LAMPIRAN I
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR 62 TAHUN 2017
TENTANG
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN,
ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN


DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PKRT

I. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN


ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
A. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK
1. Sistem Tes Kimia Klinik
2. Peralatan Laboratorium Klinik
3. Sistem Tes Toksikologi Klinik

B. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI


1. Pewarna Biologi
2. Produk Kultur Sel dan Jaringan
3. Peralatan dan Aksesori Patologi
4. Pereaksi Penyedia Spesimen
5. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis
6. Peralatan Hematologi Manual
7. Paket dan Kit Hematologi
8. Pereaksi Hematologi
9. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan
berasal dari darah

C. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI


1. Peralatan Diagnostika
2. Peralatan Mikrobiologi
3. Pereaksi Serologi
4. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
5. Sistem Tes Imunologikal
6. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

D. PERALATAN ANESTESI
1. Peralatan Anestesi Diagnostik
2. Peralatan Anestesi Pemantauan
3. Peralatan Anestesi Terapetik
4. Peralatan Anestesi Lainnya

E. PERALATAN KARDIOLOGI
1. Peralatan Kardiologi Diagnostik
2. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
3. Peralatan Kardiologi Prostetik
4. Peralatan Kardiologi Bedah
5. Peratatan Kardiologi Terapetik

F. PERALATAN GIGI
1. Peralatan Gigi Diagnostik
2. Peralatan Gigi Prostetik
3. Peralatan Gigi Bedah
4. Peralatan Gigi Terapetik
5. Peralatan Gigi Lainnya

G. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)


1. Peralatan THT Diagnostik
2. Peralatan THT Prostetik
3. Peralatan THT Bedah
4. Peralatan THT Terapetik

H. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)


1. Peralatan GU Diagnostik
2. Peralatan GU Pemantauan
3. Peralatan GU Prostetik
4. Peralatan GU Bedah
5. Peralatan GU Terapetik
I. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
1. Peralatan RSU & P Pemantauan
2. Peralatan RSU & P Terapetik
3. Peralatan RSU & P Lainnya

J. PERALATAN NEUROLOGI
1. Peratatan Neurologi Diagnostik
2. Peralatan Neurologi Bedah
3. Peralatan Neurotogi Terapetik

K. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)


1. Peralatan OG Diagnostik
2. Peralatan OG Pemantauan
3. Peralatan OG Prostetik
4. Peralatan OG Bedah
5. Peralatan OG Terapetik
6. Peralatan Bantu Reproduksi

L. PERALATAN MATA
1. Peralatan Mata Diagnostik
2. Peralatan Mata Prostetik
3. Peralatan Mata Bedah
4. Peralatan Mata Terapetik

M. PERALATAN ORTOPEDI
1. Peralatan Ortopedi Diagnostik
2. Peralatan Ortopedi Prostetik
3. Peralatan Ortopedi Bedah

N. PERALATAN KESEHATAN FISIK


1. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
2. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
3. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

O. PERALATAN RADIOLOGI
1. Peralatan Radiologi Diagnostik
2. Peralatan Radiologi Terapetik
3. Peralatan Radiologi Lainnya

P. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK


1. Peralatan Bedah Diagnostik
2. Peralatan Bedah Prostetik
3. Peralatan Bedah
4. Peralatan Bedah Terapetik

II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT


A. TISU DAN KAPAS
1. Kapas Kecantikan
2. Tisu wajah/tisu toilet
3. Kertas Wajah
4. Tisu Basah
5. Cotton Bud
6. Tisu dan Kapas Lainnya

B. SEDIAAN UNTUK MENCUCI


1. Sabun Cuci dan/atau Enzim Pencuci
2. Deterjen
3. Pelembut, Pewangi dan/atau Pelicin Kain
4. Pemutih Kain
5. Sediaan untuk Mencuci Lainnya

C. PEMBERSIH
1. Pembersih Peralatan Dapur
2. Pembersih Kaca
3. Pembersih Lantai, Porselen dan/atau Keramik
4. Pembersih Logam
5. Pembersih Mebel
6. Pembersih Karpet
7. Penjernih Air
8. Pembersih Saluran Air dan Kloset
9. Sabun Cuci Tangan
10. Pembersih Lainnya
D. PRODUK PERAWATAN BAYI DAN IBU
1. Botol Susu dan/atau Dot
2. Popok Bayi
3. Wadah Penyimpan ASI
4. Penyerap ASI sekali pakai

E. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN


1. Antiseptika
2. Desinfektan
3. Antiseptika dan Desinfektan lainnya

F. PEWANGI
1. Pewangi Ruangan
2. Pewangi Mobil
3. Penyerap Air dan/atau Bau
4. Kapur Barus
5. Pewangi Lainnya

G. PESTISIDA RUMAH TANGGA


1. Pengendali Serangga
2. Pencegah Serangga
3. Pengendali Tikus
4. Pestisida Rumah Tangga Lainnya

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK


LAMPIRAN II
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 62 TAHUN 2017
TENTANG
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN,
ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT


KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO, DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA

I. PERSYARATAN PERMOHONAN BARU IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN


ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor
Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk
Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. PERSYARATAN TEKNIS
1. INFORMASI PRODUK
a. Material, formulasi, uraian alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan
atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
b. Standar dan proses Produksi
c. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
d. Kontra indikasi, peringatan, perhatian, potensi efek yang tidak
diinginkan
2. PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
a. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
b. Spesifikasi kemasan
c. Spesifikasi kinerja alat
d. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji
stabilitas, uji sterilitas, uji keamanan listrik)
e. Hasil studi pre klinik dan klinik (untuk Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
f. Manajemen resiko (risk management)
3. PERSYARATAN KHUSUS
a. Keamanan bahan radiasi
b. Uji Klinik produk HIV dari laboratorium rujukan tingkat nasional
4. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk
pemasangan serta pemeliharaan
5. PERSYARATAN POST MARKET
Prosedur pencatatan dan penanganan efek samping dan keluhan

II. PERSYARATAN PERMOHONAN BARU IZIN EDAR PERBEKALAN


KESEHATAN RUMAH TANGGA
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor
Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk
Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. PERSYARATAN TEKNIS
1. INFORMASI PRODUK
a. Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan fitur produk
b. Standar dan proses Produksi
2. PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
a. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
b. Spesifikasi kemasan
c. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji
stabilitas)
3. PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida Rumah Tangga
4. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan
keterangan lain
c. Data pendukung klaim

III. PERSYARATAN PERMOHONAN PERPANJANGAN, PERUBAHAN, ATAU


PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
DAN ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor
Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk
Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. PERSYARATAN TEKNIS
1. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk
pemasangan serta pemeliharaan
2. PERSYARATAN KHUSUS
a. Keamanan bahan radiasi
b. Uji klinik produk HIV dari laboratorium rujukan di tingkat
nasional
IV. PERSYARATAN PERMOHONAN PERPANJANGAN,
PERUBAHAN, ATAU PERPANJANGAN DENGAN
PERUBAHAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi
3. Surat kuasa sebagai Agen
Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang
berwenang (produk Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. PERSYARATAN TEKNIS
1. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, peringatan,
perhatian, dan keterangan lain
c. Data pendukung klaim
2. PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida
Rumah Tangga

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK