JURNAL PRAKTIKUM PEMBEKALAN STERIL

KELOMPOK : 5 SHIFT : A2

SOAL : PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI VOLUME KECIL GENTAMISIN

I. Preformulasi Zat Aktif

Nama Zat Aktif Gentamisina Sulfat (Gentamycini Sulfas)(FI Edisi III,

1979).
Pemerian Serbuk; putih sampai kuning gading(FI Edisi III, 1979).
Kelarutan Mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol
(95%) P, dalam kloroform P dan dalam eter P. (FI Edisi
III, 1979).
Titik Leleh
Inkompatibilitas Gentamisin tidak cocok dengan golongan penisilin dan
cephalosporin. Gentamisin juga tidak cocok dengan
furosemid, heparin, sodium bikarbonat (pH asam dari
larutan gentamisin dapat melepaskan karbondioksida)
dan beberapa larutan untuk sediaan parenteral yang
dapat menambah gizi. Gentamisin dan aminoglikosida
yang lainnya seharusnya tidak dicampurkan dengan obat
lainnya dalam bentuk larutan infus. (Martindale, 2009)
Stabilitas
 Panas Tahan terhadap pemanasan dan dapat disterilisasi dengan
autoklaf namun warnanya akan berubah menjadi coklat
(FI Edisi IV, 1996)
 Hidrolisis/oksidasi
 Cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : Asam
Bentuk sediaan : Injeksi
Cara Sterilisasi Sediaan :
Kemasan : Ampul
II. Perhitungan Tonisitas/Osmilaritas dan Dapar
a. Tonisitas
Metode :
Perhitungan :
 b. Osmolaritas
Perhitungan :

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-Hipertonis :
Perhatia yang harus dicantumkan dalam informasi obat :
c. Dapar

Jenis Dapar/Kombinasi
Target pH
Kapasitas Dapar
Perhitungan :

III. Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah Fungsi/Alasan penambahan Bahan

(%)
1.

IV. Preformulasi Eksipien

V. Persiapan Alat/Wadah/Bahan
 a. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi (Lengkap)

b. Wadah

No Nama Wadah Jumlah Cara Sterilisasi (Lengkap)

c. Bahan (hanya untuk cara aseptik)

No Nama Bahan Jumlah Cara Sterilisasi (Lengkap)

VI. Penimbangan Bahan

Jumlah sediaan yang dibuat:

No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1
2
3
4
5
6
7

VII. Prosedur Pembuatan

1. Pembuatan sediaan injeksi

 Ruang Prosedur

Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi

ruangan.
Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam

Grey Area Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih
(Ruang dahulu.
Penimbangan) Bahan bahan ditimbang diatas gelas arloji dalam timbangan
analitik.

White Area Proses pencampuran sebagai berikut :

- Buat larutan dapar : Campurkan asam sitrat dan Natrium
fosfat dengan air steril untuk injeksi secukupnya ad terlarut
dalam erlenmyer ….. Campuran I
- Siapkan air steril yang dipanaskan
- Larutkan methyl paraben dalam Erlenmeyer Tambahkan
air steril yang dipanaskan, goyangkan sampai larut
sempurna
- Tambahkan natrium edta, goyangkan sampai larut
sempurna
- Tambahakan gentamisin sulfate, goyangkan sampai terlarut
sempurna
- Ukur pH dengan pH meter , Jika tidak sesuai tambahkan
asam sulfat/NaOH
- Tambahkan larutan dapar (campuran I ), goyangkan sampai
terlarut sempurna.
- Sterilisasi filtrasi
- Masukan kedalam buret dan masukan ke dalam vial
(lebihkan kira2 10.4-10.5 ml)
- Tutup vial

Ruang Prosedur

VIII. Evaluasi Sediaan

2. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
 Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa,
bentuk dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-
masing monografi.

b. Evaluasi Fisika

1. Penetapan pH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).

pH darah normal yaitu 7.35 – 7,45

2. Uji keseragaman bobot dan volume

Keseragaman volume

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan
dalam literatur ( Anonim, 1979).

3. Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam

Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung

(Anonim, 1995).

4. Uji kejernihan dan warna

Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

 Amati warna larutan dengan latar belakang putih

5. Uji kebocoran

Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

c. Evaluasi Biologis

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik
melalui sumbat karet. Lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan.

Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic, pindahkan 20 ml

sampel ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik tertutup berukuran
sesuai dan steril.

2. Uji Sterilisasi

Prosedur pengujian sterilisasi terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji
dan teknik penyaringan membran.

No Jenis Evalausi Prinsip Jumlah Hasil Syarat

Evaluasi Sampel Pengamatan
1
2
3
4
5

Kesimpulan :
Sediaan mmenuhi syarat/tidak memenuhi syarat
IX. Pembahasan
X. Daftar Pustaka
Dinkes RI., 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Hlm: 266-267.