DAFTAR ISI

DAFTAR ISI 1

DAFTAR GAMBAR 2

DAFTAR TABEL 3

KATA PENGANTAR 4

BAB I PENDAHULUAN 5

A. Latar Belakang 5
B. Dasar Teori 5

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Karakteristik Bahan Aktif dan Eksipien 10

B. Alasan Pemilihan Bahan 13

BAB III KERANGKA KONSEP 14

BAB IV METODE PENELITIAN 15

A. Formulasi 15
B. Cara Pembuatan 16
C. Evaluasi Sediaan 18

BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil Evaluasi 20
B. Packing dan Labeling 21
C. Pembahasan 22

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 24

DAFTAR PUSTAKA 25

LAMPIRAN 26

Gel Na Diklofenak 1 % 1
DAFTAR GAMBAR

LAMPIRAN GAMBAR PROSES PEMBUATAN 27

LAMPIRAN GAMBAR EVALUASI SEDIAAN 28

A. Uji pH 28

B. Uji Daya Lekat 28

C. Uji Daya Sebar 28

D. Uji Homogenitas 28

LAMPIRAN GAMBAR PACKING

A. Kemasan 21

B. Etiket 21

Gel Na Diklofenak 1 % 2
DAFTAR TABEL

TABEL 1.1 Formulasi 15

TABEL 1.2 Penimbangan Bahan 16

TABEL 1.3 Evaluasi Uji Organoleptis 20

TABEL 1.4 Evaluasi Uji Homogenitas 20

TABEL 1.5 Evaluasi Uji Daya Lekat 20

TABEL 1.6 Evaluasi Uji Daya Sebar 21

Gel Na Diklofenak 1 % 3
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Panyayang, Kami
panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan rahmat, hidayah, dan
inayah-Nya kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah tentang pembuatan gel Na
diklofenak.
Makalah ini telah kami susun dengan maksimal dan mendapatkan bantuan dari berbagai
pihak sehingga dapat memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk itu kami menyampaikan banyak
terima kasih kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam pembuatan makalah ini.
Terlepas dari semua itu, Kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada kekurangan baik dari
segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu dengan tangan terbuka kami menerima
segala saran dan kritik dari pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah ini.
Akhir kata kami berharap semoga makalah ilmiah tentang limbah dan manfaatnya untuk
masyarakan ini dapat memberikan manfaat maupun inpirasi terhadap pembaca.

Kediri, November 2019

Penyusun

Gel Na Diklofenak 1 % 4
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat topikal terdiri dari vehikulum (bahan pembawa) dan zat aktif. Obat topikal
merupakan salah satu bentuk obat yang sering dipakai dalam terapi dermatologi. Banyaknya
pilihan bentuk sediaan, memerlukan kecermatan dalam memilih, karena di samping
pertimbangan bahan aktif, bentuk sediaan berpengaruh terhadap keberhasilan terapi.
Kecermatan memilih bentuk sediaan obat topikal yang sesuai dengan kondisi kelainan
kulit diperlukan, karena merupakan salah satu faktor yang berperan dalam keberhasilan
terapi topikal di samping faktor lain seperti: konsentrasi zat aktif obat, efek fisika dan
kimia, cara pakai, lama penggunaan obat agar diperoleh efikasi maksimal dengan efek
samping minimal.
Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Gel
kadang – kadang disebut jeli. Gel merupakan sediaan setengah padat yang terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel organik dan anorganik. Gel dikelompokkan kedalam gel
fase tunggal dan fase ganda. Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang
tersebar dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul besar yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul
sintetik (misalnya karbomer) atau dari gom alam (seperti tragakan). Gel segera mencair
jika berkontak dengan kulit dan membentuk satu lapisan. Absorpsi pada kulit lebih baik
daripada krim. Gel juga baik dipakai pada lesi di kulit yang berambut. Gel segera mencair
jika berkontak dengan kulit dan membentuk satu lapisan.
Berdasarkan uraian diatas, praktikan ingin membuat suatu sediaan farmasi topikal
berbentuk gel antiinflamasi dengan zat aktif Na diklofenak. Dengan demikian formulasi
sediaan farmasi gel berbahan aktif Na Diklofenak ini diuji dengan berbagai macam
pengujian seperti uji pH, uji daya rekat, uji daya sebar, uji homogenitas, dan uji viskositas
supaya formulasi gel Na Diklofenak ini dapat digunakan oleh masyarakat.
B. Dasar Teori
a. Definisi Gel
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan
sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Menurut Formularium Nasional,
gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa
anorganik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling
terserap oleh cairan. Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu system setengah padat
yang terdiri dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau
molekul organic yang besar dan saling diresapi cairan. Berdasarkan berat, kebanyakan gel
seharusnya tergolong zat cair,namun mereka juga memiliki sifat seperti benda padat. Contoh
gel adalah gelatin,agar-agar dan gel rambut.

Gel Na Diklofenak 1 % 5
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu:
1. Gel sistem dua fase Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi
relatif besar massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya
magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk
semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok
dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.
2. Gel sistem fase tunggal Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang
tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan
antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.
Keuntungan sediaan gel Untuk hidrogelefek pendinginan pada kulit saat digunakan,
penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering
meninggalkan film tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya
baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik. Kekurangan sediaan gel Untuk hydrogel
harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan
peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan
temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan
surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal. ( Lachman,1994)
Kegunaan sediaan gel secara garis besar di bagi menjadi empat seperti:
1. Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam bentuk
sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk
bentuk sediaan obat long-acting yang diinjeksikan secara intramuskular.
2. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet, bahan
pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral, dan basis
suppositoria.
3. Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut.
4. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau
dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril).

b. Sifat dan karakteristik Gel

Menurut Nanda, dkk. 2008 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman
dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik
selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau
daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama
penggunaan topical.
3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang
diharapkan.

Gel Na Diklofenak 1 % 6
 4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar
dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.
5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel
terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC
dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental
dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.
Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan
disebut thermogelation. Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu:
1. Swelling Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat
mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut
akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel.
Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam
matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.
2. Sineresis Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel.
Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada
waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel
yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat
adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran
gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan
bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidr ogel maupun
organogel.
3. Efek suhu Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk
melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi
setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut
hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu
larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase
yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.
4. Efek elektrolit Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang
ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan
konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu
untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera
mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena
terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.
5. Elastisitas dan rigiditas Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan
nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan
elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel
resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik.
Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.
Rheologi Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan
aliran newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju
aliran.

Gel Na Diklofenak 1 % 7
 c. Komponen Gel
Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan.
Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah ini:
1. Gelling Agent.
Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang
merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gom
alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi
dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan non-polar.
Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena
terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan non-
ionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang
mengandung sampai 15% minyak mineral.

2. Bahan tambahan
a. Pengawet Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi
semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai
antimikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan
inkompatibilitasnya dengan gelling agent.
b. Penambahan bahan higroskopis Bertujuan untuk mencegah kehilangan air.
Contohnya gliserol, propilenglikol dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %.
c. Chelating agent Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap
logam berat. Contohnya EDTA.

d. Definisi Kulit
Kulit adalah lapiran jaringan yang terdapat pada bagian luar yang menutupi dan
melindungi permukaan tubuh. Kulit sebagai pelindung hampir keseluruhan organ
tubuh dari lingkungan luar. Kulit menerima respon tubuh dari lingkungan luar. Kulit
menerima respon tubuh lingkungan dalam bentuk tekanan, rabaan, dan rasa tertentu.
Struktur kulit terdiiri dari tiga lapisan yaitu 8 kulit ari epidermis sebagai lapisan
yang paling luar kulit jangat (dermis korium atau kutis) dan jaringan penyambung di
bawah kulit (tela subkutanea hipo dermis atau subkatis).
Kulit mempunyai beberapa fungsi sebagai berikut :
1. Pelindung dan proteksi tubuh
Pelindung atau proteksi pada tubuh dengan warna tubuh dari dapat
menghindari efek matahari serta mengandung pigmen melanin yang melindungi
kulit terhadap sinar ultraviolet dari matahari. Juga membantu mengecek badan
seperti kuman dan debu agar tidak merusak kulit

Gel Na Diklofenak 1 % 8
 2. Perababa atau penerima rangsangan
Kulit sangat peka terhadap berbagai ransangan sensorik yang berhubungan
dengan sakit atau nyeri, suhu panas atau dingin,tekanan, rabaan, getaran dan lain-
lain.
3. Pengatur panas dan thermoregulus
Tubuh yang sehat memiliki suhu tubuh tetap kira-kira 98,6 derajat Fahrenheit
atau sekitar 36,5 C. Ketika terjadi perubahan pada suhu, darah dan kelenjar kulit
akan menyesuaikan seperlunya dalam fungsinya masing-masing. Karena
penguapan dari kulit maka sejumlah panas badan di hilangkan membuat tubuh
umumnya sejuk. Karena itu berkeringat diwaktu udara panas adalah sesuatu usaha
tubuh untuk membuat dirinya menjadi sejuk dan menjaga suhu badan kita.

e. Na Diklofenak
Natrium diklofenak merupakan suatu anti radang non steroid (Non steroid
antiinflamatory drugs, NSAIDs) yang merupakan suatu turunan asam fenil asetat.
Natrium diklofenak digunakan pada pengobatan osteoarthritis dan rheumatoid arthritis.
Untuk mengurangi efek pada saluran cerna, pendekatan yang dilakukan adalah dengan
membuat sediaan transdermal yaitu sistem penghantaran yang memanfaatkan kulit
sebagai tempat masuknya obat. Kulit relatif permeabel terhadap senyawa-senyawa
kimia dan dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa obat yang
dapat menimbulkan efek terapetik, baik yang bersifat setempat maupun sistemik.
Diklofenak dapat terakumulasi pada cairan sinovia sehingga efek
terapi pada persendian menjadi lebih panjang (Anita,2019).
Farmakologi Natrium diklofenak (derivat fenilasetat) merupakan non-steroidal anti-
inflammatory drug (NSAID) yang terkuat daya antiradangnya dengan efek samping yang
kurang kuat dibandingkan dengan NSAID lainnya. Obat ini sering digunakan untuk
segala macam rasa nyeri, migrain dan encok .
Aktivitasnya dengan jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga
pembentukan prostaglandin terhambat.Efek Samping Efek samping yang dapat terjadi
meliputi distres gastrointestinal, pendarahan gastrointestinal dan timbulnya ulserasi
lambung, sekalipun timbulnya ulkus lebih jarang terjadi daripada dengan beberapa
antiinflamasi non-steroid (AINS) lainnya. Peningkatan serum aminotransferases lebih
umum terjadi dengan obat ini daripada dengan AINS lainnya.
Dosis Oral 3 kali sehari 25-50 mg garam-Na/K, rektal 1 kali sehari 50-100 mg, i.m.
pada nyeri kolik atau serangan encok: 1-2 kali sehari 75 mg selama 1-3 hari. Pra dan
pasca bedah dalam tetes mata 0,1% 3-5x 1 tetes, juga dalam krem/gel 1%. Sediaan Dalam
perdagangan natrium diklofenak tersedia dalam bentuk tablet setara 25 mg, 50 mg dan
100 mg, tablet salut enterik setara 50 mg, injeksi setara 25 mg/ml, 75 mg/ml, supositoria
setara 50 mg, 100 mg, dan gel setara 10 mg/g

Gel Na Diklofenak 1 % 9
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Tinjauan Bahan
a. Monografi Bahan
1. Na Diklofenak (FI IV halaman 1405, USP halaman 32)
a. Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hamper putih , higroskopik.
b. Nama lain : Natrii-diklofenak, Diclofenac sodium
c. Nama kimia : Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil] asetat
d. Rumus molekul : C14H10C12NNaO2
e. Berat molekul : 318,13
f. Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter
g. Ph : 4,0 – 7,5
h. Titik leleh : 284ºC
i. Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan kedap
j. Stabilitas : Gel 1% Na Diklofenak harus disimpan pada suhu 25°C dan
terlindung dari panas. Stabil tanpa adanya O2 dan dalam buffer pH 7,6
k. Sifat Khusus : Sedikit higroskopis
l. Koefisien partisi : 4,5

2. Propilenglikol (FI edisi III, hal 534)

a. Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak berbau; rasa agak manis.

b. Nama lain : Propilen glycolum , metil-glikol

c. Nama kimia : 1,2-propanediol

d. Berat molekul : 76,09

e. Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan
kloroform P; larut dalam 6 bagian eter P; tidak dapat dicampur dengan eter
minyak tanah P dan dengan minyak lemak.

f. Ph : -

g. Titik didih : 188ºC

h. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Gel Na Diklofenak 1 % 10
 i. Stabilitas : Pada suhu tinggi akan teroksidasi menjadi propionaldehid, asam
laktat , asam piruvat dan asam asetat.

j. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan reagen pengoksidasi seperti potassium

permangat

k. Bobot jenis : 1,035 dan 1,037

l. Sifat khusu : -

3. Gliserin (FI IV hal 413)

a. Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh
berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopik, netral terhadap
lakmus.
b. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
c. Konsentrasi : 30 – 50 % ( sebagai solvent parentral ) (Excipient hal 257)
d. Guna : Antimikroba, emolient, humektan, plastizer, solvent, pemanis, tonisitas
e. Stabilitas : Bersifat higroskopis, dekomposis oleh pemanasan. Gliserin akan
mengkristal pada suhu rendah.
f. Inkompatibilitas : Kromium trioksida, potasium klorat, potasium permanganat
g. Sterilisasi : Oven 150oC selama 1 jam

4. Metil Paraben (Hanbook of Pharmaceutical Exipient Edidi 6 Hal 442, FI IV hal

551 )

a. Pemerian : Hablur kecil , tidak berwarna, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar .
b. Nama lain : Nipagin
c. Nama kimia : Methyl-4-hydrobenzoate
d. Rumus molekul : C8H8O3
e. Berat molekul : 152,15
f. Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon
tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter.
g. pH larutan : -
h. Titik lebur : 125ºC - 128ºC
i. Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Gel Na Diklofenak 1 % 11
 j. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk,
sodium alginate, minyak essensial, sorbitol, dan atropine.
k. Stabilitas : pada pH 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf
pada suhu 120ºC selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu ruangan.
l. Sifat khusus : -
m. Koefision partisi : -

5. Tragakan (FI III, 612; US Dispensatory 27th,1204-1205; Martindale 28th,962;

Excipients, 331;Exipients 02,603; RPS, 1247; Husa’s, 163-164, Cooper & Gunn
12th, 104-105; Aulton Pharm. Practice, 100; Aulton The Science of.., 275)
a. Pemerian : tidak berbau, mempunyai rasa tawar
b. Kelarutan : agak sukar larut dalam air, tetapi mengembang menjadi masa
homogen, lengket dan seperti gelatin
c. Viskositas : viskositas meningkat jika suhu dan konsentrasi meningkat,
dan menurun jika pH meningkat.
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
e. Inkompatibilitas: dapat menurunkan kemampuan antimikroba pengawet
benzalkonium klorida, klorbutanol, dan metilparaben, beberapa fenol, dan
fenilmerkuri asetat. Pada pH<5 , tragakan kompatibel dengan pengawet asam
benzoat, klorbutanol, metilparaben. Penambahan mineral kuat dan asam
organik dapat menurunkan viskositas dispersi tragakan. Viskositasnya
diturunkan pula dengan adanya alkali atau NaCl jika dispersi dipanaskan.
Tragakan kompatibel dengan garam konsentrasi tinggi dan banyak suspending
agent lain saperti akasia, CMC, starch, dan sukrosa. Dengan adanya 10%
FeCl3 akan menyebabkan pengendapan, perubahan warna menjadi kuning.
Jumlah yang cocok untuk 100 ml suspensi adalah 0,2 g serbuk tragakan, 2-4
serbuk campuran atau kira-kira 25 ml musilago. Tragakan menghasilkan
mucilago yang kurang lengket dibandingkan dengan akasia, karena itu lebih
cocok untuk penggunaan obat luar, seperti : jelly, lotion, pasta, krim.

Gel Na Diklofenak 1 % 12
 B. Alasan Pemilihan Bahan
1. Na-Diklofenac
Merupakan golongan anti radang (non steroid anti inflamasi drugs, NSAIDs) yang
merupakan suatu turunan asam fenil asetat, yang digunakan untuk mengobati osteoarthritis.
Na- diklofenac dapat terakumulasi pada cairan sinovia sehingga efek terapi pada persendian
menjadi lebih panjang. Mempunyai cara kerja melawan cox-2, yang akan menghambat
sintesis protaglandin.

2. Tragakan
Merupakan bahan yang berfungsi sebagai gelling agent. Merupakan polisakarida
kompleks alami dengan variasi sifat reologi dan kualitas mikrobiologinya. Selain itu tragakan
juga memiliki sifat viskositas yang baik bila digunakan pada sediaan gel.

3. Glisein dan Propilen glikol

Merupakan bahan humektan sintesis yang pada umumnya digunakan sebagai humektan.
Gliserin mampu mengikat air dan udara dapat melembabkan kulit pada kondisi kelembapan
tinggi. Propilen glikol digunakan sebagai bahan pelembab yang akan mempertahankan
kandungan air dalam sediaan sehingga sifat fisik dan stabilitas sediaan selama penyimpanan
dapat dipertahankan. Dalam kondisi biasa propilen glikol stabil dalam wadah yang tertutup
baik dan bila dicampur dengan gliserin, air atau alkohol. Data klinis telah menunjukkan
reaksi iritasi kulit pada pemakaian propilen glikol dibawah 10% dan dermatitis 2%

4. Metil paraben
Berfungsi sebagai pengawet. Penggunaan polisakarida seperti tragakan dapat membuat
sediaan rentan terhadap mikroba sehingga diperlukan penambahan pengawet sebagai anti
mikroba. Selain itu daya simpan propilen glikol dapat meningkat dengan penambahan metil
paraben

Gel Na Diklofenak 1 % 13
 BAB III
KERANGKA KONSEP

Proses Pembuatan
sediaan Gel Na
Diklofenak 1 %

Mengandung Membandingkan
golongan NSAID konsentrasi Gelling
Agent Untuk melihat
stabilitas sediaan Gel

Evaluasi sediaan Gel

Na Diklofenak

Uji
Uji pH Uji Daya Lekat Uji Daya Sebar Uji Organoleptis
Homogenitas

Gel Na Diklofenak 1 % 14
 BAB IV

METODE PENELITIAN

A. Formulasi

Rentang Jumlah (%)

No Nama Bahan Fungsi
Penggunaan F1 F2 F3
1. Na Diklofenak Bahan Aktif - 1 1 1

2. Tragakan Gelling Agent 2-3% lubrikan 4 5 6

5% pembawa
3. Gliserin Zat Pembasah 5-15% 10 10 10

4. Propilen glikol Pelarut sediaan 1-5% 5 5 5

topical
5. Metil Paraben Pengawet 0,02-0,3% 0,15 0,15 0,15
6. Aquadest Pembawa - ad 100 ad 100 ad 100
Table 1.1
Perhitungan Penimbangan Bahan
1. Na Diklofenak : x 20 g = 0,2 gram

2. Tragakan F1 : x 20 g = 0,8 gram

Tragakan F2 : x 20 g = 1 gram

Tragakan F3 : x 20 g = 1,2 gram

3. Gliserin : x 20 g = 2 gram

4. Propilen glikol : x 20 g = 1 gram

5. Metil Paraben : x 20 g = 0,03 gram

6. Aquadest F1 : 20 g – (0,2 + 0,8 + 2 + 1 + 0,03) g

= 20 g – 4,03 g
= 15,97 gram
Aquadest F2 : 20 g – (0,2 + 1 + 2 + 1 + 0,03) g
= 20 g – 4,23 g
= 15,77 gram
Aquadest F3 : 20 g – (0,2 + 1,2 + 2 + 1 + 0,03) g
= 20 g – 4,43 g
= 15,57 gram

Gel Na Diklofenak 1 % 15
 Tabel Penimbangan Bahan
Jumlah pembuatan sediaan per formula 20 gram
Jumlah (gram)
No. Nama Bahan
F1 F2 F3
1. Na Diklofenak 0,2 0,2 0,2
2. Tragakan 0,8 1 1,2
3. Gliserin 2 2 2
4. Propilen glikol 1 1 1
5. Metil Paraben 0,03 0,03 0,03
6. Aquadest 15,97 15,77 15,57
Tabel 1.2
B. Cara Pembuatan
 Formula 1

Dikembangkan di Di gerus ad
Ditimbang mortir dengan air membentuk
Tragakan 0,8 gram panas sebanyak mucilago, sisihkan
8 ml (Campuran 1)

Ditimbang
Propilen glikol Ditimbang metil
Dimasukkan ke
dalam cawan paraben sebanyak
dalam beaker glass
porselen sebanyak 0,03 gram
1 gram

Dimasukkan ke Ditimbang gliserin

Diaduk ad
dalam beaker glass sebanyak 2 gram
homogen, sisihkan
yang berisi dalam cawan,
(Campuran 2)
propilen glikol sisihkan

Dimasukkan Masukkan sedikit

Ditimbang Na kedalam beaker demi sedikit
diklofenak glass dan larutkan larutan Na
sebanyak 0,2 gram dengan sisa diklofenak ke
aquadest dalam campuran 1

Ditambahkan Ditambahkan
Digerus secara
gliserin sedikit sedikit demi
perlahan, ad
demi sedikit gerus sedikit campuran 2
homogen
ad homogen gerus ad homogen

Sediaan yang telah

jadi dimasukkan
kedalam wadah,
ditutup rapat dan
beri etiket.

Gel Na Diklofenak 1 % 16
  Formula 2

Dikembangkan di Di gerus ad Ditimbang Propilen

Ditimbang Tragakan mortir dengan air membentuk glikol dalam cawan
1 gram panas sebanyak mucilago, sisihkan porselen sebanyak
10 ml (Campuran 1) 1 gram

Dimasukkan ke
Ditimbang metil Diaduk ad
Dimasukkan ke dalam beaker glass
paraben sebanyak homogen, sisihkan
dalam beaker glass yang berisi propilen
0,03 gram (Campuran 2)
glikol

Dimasukkan
Ditimbang gliserin Masukkan sedikit
Ditimbang Na kedalam beaker
sebanyak 2 gram demi sedikit larutan
diklofenak sebanyak glass dan larutkan
dalam cawan, Na diklofenak ke
0,2 gram dengan sisa
sisihkan dalam campuran 1
aquadest

Sediaan yang telah

Ditambahkan Ditambahkan sedikit
Digerus secara jadi dimasukkan
gliserin sedikit demi demi sedikit
perlahan, ad kedalam wadah,
sedikit gerus ad campuran 2 gerus ad
homogen ditutup rapat dan
homogen homogen
beri etiket.

 Formula 3
Dikembangkan di Di gerus ad Ditimbang Propilen
Ditimbang Tragakan mortir dengan air membentuk glikol dalam cawan
1,2 gram panas sebanyak mucilago, sisihkan porselen sebanyak
12 ml (Campuran 1) 1 gram

Dimasukkan ke
Ditimbang metil Diaduk ad
Dimasukkan ke dalam beaker glass
paraben sebanyak homogen, sisihkan
dalam beaker glass yang berisi propilen
0,03 gram (Campuran 2)
glikol

Dimasukkan
Ditimbang gliserin Masukkan sedikit
Ditimbang Na kedalam beaker
sebanyak 2 gram demi sedikit larutan
diklofenak sebanyak glass dan larutkan
dalam cawan, Na diklofenak ke
0,2 gram dengan sisa
sisihkan dalam campuran 1
aquadest

Sediaan yang telah

Ditambahkan Ditambahkan sedikit
Digerus secara jadi dimasukkan
gliserin sedikit demi demi sedikit
perlahan, ad kedalam wadah,
sedikit gerus ad campuran 2 gerus ad
homogen ditutup rapat dan
homogen homogen
beri etiket.

Gel Na Diklofenak 1 % 17
C. Evaluasi Sediaan
 Uji Organoleptis

Amati Bentuk sediaan

Amati Warna yang dihasilkan

Amati Bau yang ditimbulkan

Catat Hasil

 Uji pH

Dilarutkan Sediaan Gel secukupnya menggunakan Aquadest di

dalam beaker glass

Aduk ad homogen

Dimasukkan alat pengukur pH

Dicek hasil pH setelah alat berbunyi

Catat Hasil
 Uji Homogenitas

Oleskan sejumlah Gel pada kaca transparan (object glass).

Amati secara visual

Sediaan yang homogen akan tersebar merata tanpa adanya butir-

butir kasar

Catat Hasil

Gel Na Diklofenak 1 % 18
  Uji Daya Sebar

Menimbang 500 mg sediaan kemudian, letakkan ditengah-tengah

kaca berskala.

Tutup sediaan dengan mika bening, lalu bero beban pertama

seberat 50 gram. Biarkan selama 1 menit. Catat skala penyebaran.

Angkat beban pertama, lalu ganti dengan beban kedua seberat

100 gram. Biarkan selama 1 menit. Catat skala penyebaran.

Angkat beban kedua, lalu ganti dengan beban ketiga seberat 150
gram. Biarkan selama 1 menit. Catat skala penyebaran.

Lakukan pergantian beban (kelipatan 50 gram) lagi, hingga skala

penyebaran konstan.

Daya sebar yang baik yaitu 5-7 cm

 Uji Daya Lekat

Timbang sediaan sebanyak 0,2 gram

Letakkan diatas lempeng kaca, kemudian tutup sediaan dengan

object glass yang kemudian ditutup lagi dengan lempeng kaca.

Beri beban seberat 1 kg diatas lempeng kaca.

Jepit ujung object glass dengan penjepit yang ada pada alat.

Setelah 5 menit, angkat lempeng bagian atas beserta beban.

Catat waktu yang diperlukan hingga object glass terlepas dari

lempeng kaca.

Gel Na Diklofenak 1 % 19
 BAB V
HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil
Hasil evaluasi sediaan gel Na Diklofenak 1 % :

UJI ORGANOLEPTIS
F1 F2 F3
Bentuk Gel Gel Gel
Warna Bening Bening Bening
Bau Tidak berbau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Pahit Pahit Pahit
Table 1.3

UJI pH
F1 F2 F3
Replikasi 1 7,0 6,8 6,9
Replikasi 2 7,0 6,8 7,0
Replikasi 3 6,9 6,8 6,9
Rata-rata ± SD 6,9 ± 0,057 6,8 ± 0 6,9 ± 0,057
Table 1.4

UJI HOMOGENITAS
F1 F2 F3
Replikasi 1 Homogen Homogen Tidak homogen
Replikasi 2 Homogen Homogen Tidak homogen
Replikasi 3 Homogen Homogen Tidak homogen
Rata-rata Homogen Homogen Tidak homogen
Table 1.5

UJI DAYA LEKAT

F1 F2 F3
Replikasi 1 81 detik 8 detik 6 detik
Replikasi 2 70 detik 10 detik 6 detik
Replikasi 3 81detik 8 detik 7 detik
Rata-rata ± SD 79,6 ± 9,0737 8,6 ± 1,1647 6,3 ± 0,5773
Table 1.6

UJI DAYA SEBAR

Formulasi I (Beban dalam gram)
50g 100g 150g 200g 250g 300g
Replikasi 1 3,2 3,2 4,0 4,0 4,2 4,2
Replikasi 2 3,0 3,2 4,2 4,2 4,2 4,2
Replikasi 3 3,0 3,2 4,2 4,2 4,2 4,7
Rata-rata ± 3,06 ± 3,0 ± 0,154 4,13 ± 4,13 ± 4,2 ± 0 4,36 ±
SD 0,154 0,1154 0,1154 0,2886

Gel Na Diklofenak 1 % 20
 Formulasi II (Beban dalam gram)
50g 100g 150g 200g 250g 300g
Replikasi 1 3,2 3,2 3,5 3,7 3,7 3,8
Replikasi 2 3,2 3,2 3,5 3,7 3,7 3,8
Replikasi 3 3,7 3,8 3,8 3,8 3,9 3,9
Rata-rata ± 3,36 ± 3,4 ± 3,6 ± 3,73 ± 3,76 ± 3,83 ±
SD 0,2886 0,5464 0,1732 0,0577 0,1154 0,0577

Formulasi III (Beban dalam gram)

50g 100g 150g 200g 250g 300g
Replikasi 1 2,7 3,0 3,1 3,2 3,5 3,5
Replikasi 2 2,7 2,8 3,2 3,2 3,5 3,7
Replikasi 3 2,8 3,0 3,1 3,2 3,7 3,7
Rata-rata ± 2,73 ± 2,93 ± 3,13 ± 3,2 ± 0 3,56 ± 3,56 ±
SD 0,0577 0,1154 0,0577 0,1157 0,1154
Table 1.7
B. Packaging dan Labelin

Kemasan

Label

Gel Na Diklofenak 1 % 21
 C. Pembahasan
Natrium diklofenak adalah agen nonsteroid yang umum digunakan dan sangat efektif
sebagai anti inflamasi digunakan untuk kondisi akut dari inflamasi dan nyeri, gangguan
muskoletal dan artritis. Obat ini terikat 99% pada protein plasma dan mengalami metabolisme
lintas pertama sebesar 40-50%, serta menyebabkan gangguan gastrointestinal. Untuk mengurangi
efek pada saluran cerna, dan meningkatkan kepatuhan dalam penggunaan maka pendekatan yang
dilakukan dengan membuat sediaan transdermal yaitu sistem penghantaran yang memanfaatkan
kulit sebagai tempat masuknya obat. Oleh sebab itu dibuat dalam bentuk sediaan topical.

Pembuatan gel dengan bahan aktif Na diklofenak 1% yang mempunyai khasiat

sebagai antiinflamasi dan antinyeri , menggunakan basis gel tragakan. Tujuan pengguaan
tragakan bertujuan untuk memperoleh gel yang jernih, bersifat netral dan memiliki daya pengikat
zat aktif yang kuat karena tragakan merupakan polisakarida kompleks alami yang akan cepat
mengembang dalam air dingin dan membentuk campuran jernih yang bersifat netral. Tragakan
akan terdispersi kedalam air, kemudian butir-butir tragakan yang bersifat hidrofilik akan
menyerap air sehingga terjadi peningkatan viskositas. Pada pembuatan gel ini juga ditambahkan
gliserin dan propilenglikol. Propilen glikol berfungsi sebagai solven dan humektan sedangkan
gliserin sebagai kosolven, wetting agent dan juga sebagai humektan, juga untuk menambah
kualitas dan stabilitas sediian gel dari mikroba di gunakan juga metil paraben sebagai pengawet.
Dengan menggunakan formulasi tersebut dalam proses pembuatan sediaan gel Na
diklofenak diharapkan dapat membuat sediaan gel yang sesuai dan baik.
Prosedur pertama dalam pembuatan sediaan gel Na diklofenak adalah penimbangan
bahan-bahan sesuai formula di atas. Pertama adalah membuat mucilage tragakan , kemudian
melarutkan metil paraben dengan propilen glikol dalam beaker glass. Dilanjutkan dengan
melarutkan bahan aktif Na diklofenak dengan sisa air dalam beaker glas , dikarenakan sifat
kelarutan Na diklofenak yang mudah larut dalam air. Terakhir dicampur semua sediaan dalam
mortir yang berisikan muchilago tragakan , di gerus sampai homogen.
Setelah sediaan gel jadi dilanjutkan dengan Evaluasi sediaan seperti pH, homogenitas,
organoleptis, daya lekat, dan daya sebar. Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk menguji apakah
sediaan yang telah dibuat sesuai dengan kriteria dan persyaratan yang berlaku untuk sediaan gel
serta untuk menjaga kestabilan sediaan. .
Pertama, uji organoleptis yang dilakukan dengan mengamati warna, bentuk, bau dan
rasa. Gel Na diklofenak 1% bening, bentuk gel, tidak berbau dan pada organoleptis rasa
diperkirakan pahit karena uji rasa tidak dilakukan karena sediaan gel ditujukan untuk pemakaian
topikal.
Kedua, uji pH yang bertujuan untuk melihat kesesuaian pH gel terhadap pH kulit.Hal
ini dikarenakan sediaan yang terlalu asam akan menyebabkan iritasi pada kulit , seedangkan
sediaan yang terlalu basa akan membuat kulit menjadi kering. Uji pH yang dikukan
menggunakan pH meter. Didapatkan hasil pH gel pada formula I (6,9) , formula II (6,8) , dan
formula III (6,9). Dari hasil evaluasi uji pH, pH gel yang didapatkan tidak sesuai dengan pH
kulit, rentang pH kulit normal adalah sebesar 4,5-6,8. Hal ini mungkin disebabkan karena gel
kurang stabil. Sehingga nilai pH diatas normal. Namun karena pH 6,8-6,9 bersifat netral maka
menurut kami tidak akan menimbulakan efek yang mengiritas kulit.

Gel Na Diklofenak 1 % 22
 Ketiga, uji homogenitas dimana uji ini digunakan untuk melihat kehomogenan
sediaan gel. Hasil uji homogenitas yang telah dilakukan didapatkan bahwa sediaan gel telah
homogen karena tidak terdapat butir-butir kasar pada kaca yang gunakan pada saat uji
homogenitas. Hasil yang di dapat pada formula I dan II sediaan gel homogeny, namun pada
formula III tidak homogen. Hal ini disebabkan karena pembuatan gel formula III yang terburu-
buru sehingga mucilage tragakan yang dikembangkan tidak baik ,sehingga hasil yang di dapat
tidak homogen.
Keempat, uji daya sebar dimana uji ini dilakukan untuk melihat mudah atau tidaknya
sediaan menyebar pada permukaan kulit saat diaplikasikan. Syarat dari uji daya sebar yang baik
yaitu 5-7 cm, sedangkan hasil uji daya sebar yang telah dilakukan didapatkan hasilnya ketiga
formula tidak memenuhi syarat. Namun dilihat dari table hasil pada formula I daya sebar yang di
dapat hamper mendekati syarat yaitu rata-rata 4,36.
Kelima, uji daya lekat dimana uji ini dilakukan untuk melihat kelekatan dari sediaan
gel. Sifat umum sedian gel adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam
waktu yang cukup lama sebelum sediaan dicuci atau dibersihkan. Hasil uji daya lekat didapatkan
pada formula I 79,6 detik , formula II 8,6 detik , dan formula 3 6,3 detik. Dari hasil tersebut
menunjukkan bahwa sediaan gel memiliki daya lekat yang baik. Semakin lama daya lekat
sediaann gel, maka semakin baik sediaan ge tersebut.

Gel Na Diklofenak 1 % 23
 BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN

Sesuai uji evaluasi yang dilakukan kelpmpok kami memilih formula 1 yang terbaik
dibandingkan kedua formula lainnya. Dapat dilihat pada gel formula 1 lebih banyak uji yang
sesuai dengan persyaratan dari gel. Yang pertama, uji organoleptis tidak berbau, berwarna
bening, berbentuk gel dan memiliki konsisten yang kental. Pada uji homogenitas juga
membuktikan bahwa sediaan gel formula 1 memiliki homogenitas yang baik. Yang kedua, uji
daya sebar rata-rata memiliki syarat untuk sediaan topikal yaitu 5-7 cm, sehingga dapat
dikatakan bahwa sediaan sudah memenuhi daya sebar yang baik. Yang ketiga, uji pH yakni
pada formula 1 didapatkan hasil pH 6,9. Sebenarnya pH tersen=but tidak sesuai dengan pH
kulit yaitu 4,2-6,5 . namun karena pH 6,9 merupakan pH netral sehingga tidak akan
menimbulkan efek yang mampu mengiritasi kulit dan tidak akan menyebabkan kulit menjadi
merah. Namun pH 6,9 masih termsasuk dalam rentang pH Na-diklofenak yaitu 4,0-7,5. Yang
keempat, uji daya lekat yakni pada formula 1 didapatkan hasil 79,6 detik. Hal ini sesuai
dengn persyaratan dimana gel dikatakan baik jika daya lekatnya itu besar pada tempat yang
diobati karena obat tidak mudah lepas sehingga dapatmenghasilkan efek yang diinginkan.

B. SARAN

Disarankan pada saat pemilihan eksipien pada suatu formulasi disesuaikan dengan
sifat fisika kimia dari suatu bahan dan eksipiennya sendiri, agar didapatkan hasil yang baik.
Dan pada saat praktikum seorang praktikan harus lebih teliti dan hati-hati dalam pembuatan
suatu sediaan agar didapatkan hasil yang maksimal. Perlu dilakukan preformulasi ulang agar
dapat menghasilkan sediaan yang sesuai untuk dipakai di masyarakat dan jika dipasarkan
tidak akan menimbulkan efek merugikan bagi pasien melainkan memberikan efek
farmakologi seperti yang diinginkan.

Gel Na Diklofenak 1 % 24
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979.Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Indonesia :Jakarta

Ansed,C.H. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia:Jakarta

Nanda,dkk. 2008. Teknologi dan Formulasi Sediaan Semipadat. Universitas Gadjah Madah:
Yogyakarta

Maulina,lena.2015.Formulasi Gel Ekstrak Etanol Kulit Buah Manggis

(Garcinia mangostana L) Dengan Variasi Gelling Agent Sebagai sediaan Luka
Bakar.pharmaciana,vol.5,No.1.universitas Ahmad Dahlan: Yogyakarta
Rowe,Raymond C.Handbook of Pharmaceutical Ekcipients.Pharmaceutical press and America

Pharmacist Association: Inggis

Sean.C.2009.Martindale The Complete Drug Reference Thirty – sixt edition.RPS:USA

Tim laboratorium teknologi dan formulasi sediaan semisolida dan likuida.2019.Modul

Praktikum Teknologi Dan Formulasi Sediaan Semisolida Dan Likuida.Prodi S1
Farmasi.Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.

Gel Na Diklofenak 1 % 25
 LAMPIRAN

A. Gambar proses pembuatan

GAMBAR KETERANGAN
Penimbangan bahan aktif Na-diklofenak

Penimbangan gliserin

Penimbangan tragakan

Penimbangan propilen glikol

Gel Na Diklofenak 1 % 26
 Penimbanagan metil paraben

Pengenbangan tragakan

Pengadukan tragakan ad muchilago

Penambahan propilen glikol yang

dicampurkan dengan metil paraben dalam
tragakan

Penambahan gliserin dan Na-diklofenak yg

telah ditambahkan sedikit aquadest

Gel Na Diklofenak 1 % 27
 B. UJI EVAKUASI
GAMBAR KETERANGAN
Uji homogenitas

Uji daya sebar

Uji pH

Uji daya lekat

Gel Na Diklofenak 1 % 28