Asistensi Produk Mandiri

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT
Direktur

Kasubbag TU

Kasubdit Produk Kasubdit Produk

Kasubdit Alkes Kasubdit Alkes
Diagnostik dan PKRT dan
Kelas A dan B Kelas C dan D
Alkes Khusus Produk Maniri

Kasie Alkes Kasie Alkes Kasie Produk Kasie Produk

Kelas A Kelas C Diagnostik PKRT

Kasie Alkes Kasie Alkes Kasie Alkes Kasie Produk

Kelas B Kelas D Khusus Mandiri
 Dasar Hukum
UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

PP No 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian
Kesehatan
Permenkes No 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes No 1191/VIII/2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes No 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan

Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes No 54 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Permenkes No 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

Permenkes No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
 Jenis Perizinan

Izin Edar Alkes Izin Edar PKRT Surat Keterangan Alkes

dan PKRT
Certificate of Free Sales (CFS)
Certificate of Exportation (CoE)
Impor Bahan Baku
Promosi
Klasifikasi Alkes  AMDD
High Risk ALKES/ DIV DN:30 hari
ALKES/ DIV Import Kelas:45 hari

Kelas 3  Kelas D
HIGH RISK ALKES/ DIV DN:20 hari
ALKES/ DIV Import:30 hari

Kelas 2B  Kelas C
MODERATE HIGH RISK ALKES/ DIV DN:20 hari
ALKES/ DIV Import:30 hari

ALKES/ DIV DN:10 hari

Kelas 2A  Kelas B
LOW MODERATE RISK ALKES/ DIV Import:15 hari

Perpanjangan Tanpa Perubahan: 7 HK

Kelas 1  Kelas A Perpanjangan Dengan Perubahan: 10 HK

Low Risk LOW RISK
Perubahan: 10 HK
Alur Sistem Registrasi Online Alkes
(sesuai Digital Signature)
http://esuka.binfar.kemkes.go.id
 Tarif PNBP
Perpanjangan Perpanjangan Jenis Surat Tarif
Kelas Baru
/ perubahan dan perubahan*
CFS, CoE 500 rb
A 1,5 jt 500 rb 1 jt
SKI Bahan
250 rb  500 rb
Baku
B 3 jt 1 jt 1,5 jt
Surat
Keterangan 250 rb
C 3 jt 1 jt 1,5 jt Lain

D 5 jt 1 jt 1,5 jt *PP No.64 tahun 2019 tentang Jenis dan

Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak Yang Berlaku Pada
Kementerian Kesehatan. Sudah
diberlakukan sejak 17 Oktober 2019
 PENGGUNAAN
Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 DIGITAL SIGNATURE
Pasal 22 ayat 1 dan 3 • Dilaunching oleh bu MK pada HKN 2018
Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan • Pemberlakuan pada Th 2019
cap dan tanda tangan basah.
kk

Harap memperhatikan penandaan

sesuai aturan yang berlaku
 Contoh Surat Keterangan
Digital Signature
Bekerjasama dengan
Badan Siber dan Sandi
Negara

“ Selaku Penerbit
Certificate Authority
(CA)

Setiap surat dan izin edar dilengkapi QR Code

sebagai pengamanan dan dapat di verifikasi
melalui aplikasi mobile khusus untuk petugas
Persyaratan Izin Edar
 Permohonan Baru

Form A Form C Form D

Form B Form E
Data Administrasi Informasi Spesifikasi Petunjuk
Informasi Produk Post Market
Dan Jaminan Penggunaan
Mutu Evaluation

1. Sertifikat Produksi 1. Uraian Alat 1. Spesifikasi produk jadi 1. Contoh penandaan 1. Prosedur dan Form
2. IPAK* 2. Deskripsi dan Fitur + Gambar produk jadi 2. Penjelasan Penanganan
3. Surat Penunjukkan Alat Kesehatan 2. Informasi tambahan penandaan pada alat Komplain dan Recall
Distributor/LOA* 3. Tujuan Penggunaan karakteristik alat dan kemasan
4. Sertifikat Kesesuaian 4. Indikasi 3. Validasi proses steril 3. Petunjuk penggunaan
terhadap Standar (ISO 5. Petunjuk Penggunaan (jika produk steril) (Bahasa Indonesia
jika ada) 6. Material dan 4. Spesifikasi dan atau dan Inggris)
5. Ringkasan Eksekutif keterangan asalnya persyaratan bahan 4. Penandaan Kode
6. Standar dan Bukti (lokal/impor) baku Produksi
Kesesuaian Standar 7. Flowchart Proses 5. Spesifikasi kemasan 5. Daftar aksesoris
7. Surat Pernyataan Produksi + Proses 6. Hasil Uji Analisis: (Untuk tipe/ukuran)
Paten Merek/Melepas QC a. CoA produk jadi dari 6. Data dukung (jika
Keagenan pabrik mencantumkan klaim
8. Surat Pernyataan b. Dokumen QC dari pada Penandaan)
Keaslian Data pabrik

* Jika distributor bukan

produsen sendiri
Permohonan Perpanjangan dan/atau Perubahan
Surat permohonan perpanjangan Surat penunjukkan sebagai distributor atau
dan/atau perubahan izin edar agen tunggal/LOA*

Izin edar lama Surat Pernyataan Bersedia Melepas

Keagenan/Sertifikat Merek

Penandaan baru Laporan efek samping selama di peredaran

dan penanganan yang telah dilakukan

Penandaan lama yang disetujui Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan

petunjuk pemasangan serta pemeliharaan

Surat pernyataan di atas materai tidak Lampiran File BAPETEN (untuk produk
terdapat perubahan data produk radiologi)

Sertifikat Produksi Alkes Daftar aksesoris

Sertifikat Distribusi Alkes* Data pendukung

* Jika distributor bukan
produsen sendiri
 Kriteria Perubahan
Ukuran
• Penambahan/pengurangan isi dan/atau ukuran
Penandaan
• Perubahan bahasa pada petunjuk penggunaan
(instruction for use) dan/atau kemasan,
• Perubahan logo/simbol, termasuk logo halal,
sistem manajemen mutu, CE, dan logo
perusahaan,
• Perubahan exp.date produk jika tercantum di
penandaan,
• Perubahan kode/tipe produk,
• Perubahan suhu penyimpanan,
• Perbaikan nama produk,
• Perubahan desain penandaan (warna, gambar,
tulisan dan tata letak).
Kemasan
• Penambahan/pengurangan ukuran kemasan,
• Penambahan/pengurangan jenis kemasan,
• Perubahan desain bentuk kemasan,
• Perubahan bahan kemasan
Aksesoris/lampiran
• Termasuk aksesoris, tipe, kode produk, ukuran produk.
Nama dan/atau alamat perwakilan
• Perubahan badan hukum,
• Perubahan alamat pabrik (perubahan tata kota)
• Perubahan nama pabrik selama alamat pabrikan tidak
berubah lokasi/pindah tempat,
• Perubahan nama penyalur (NPWP dan NIB) tidak
berubah,
• Perubahan alamat penyalur yang pindah provinsi.
Penulisan pada izin edar
• Misal: karena kesalahan ketik
Perubahan Berikut Wajib Daftar Baru
• Perubahan nama produk
• Pergantian Distributor
• Perubahan Pabrikan/Produsen
• Perubahan lokasi Pabrikan/Produsen
• Perubahan spesifikasi produk
• Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang
mengubah spesifikasi/ fungsi
• Perubahan proses produksi (misalnya: metode sterilisasi)
• Perubahan klaim atau indikasi
Critical Point
Persyaratan
Perizinan
 Form. A5
Sertifikat dan dokumen yang
menyebutkan kesesuaian standar produk

Sertifikat Sistem Manajemen Mutu

yang masih berlaku, dengan nama
dan alamat pabrik serta lingkup
yang sesuai.
CPAKB (Permenkes 20/2017 ayat
4 mewajibkan CPAKB mulai 18
April 2021).

ISO 9001 dan ISO 13485 wajib

dilampirkan apabila dicantumkan
pada penandaan.
 Form. A7
Declaration of Conformity

Surat yang menyatakan

kesesuaian alkes yang
didaftarkan terhadap standar
alkes yang dipersyaratkan.

Lampirkan naskah standar

produk alkes yang didaftarkan
(ISO, SNI, ASTM, Farmakope,
dll)
Form. B11 Nama bahan baku/
formula/ komponen yang
digunakan. Untuk formula
(kualitatif dan kuantitatif
sampai 100%).
Material >>>>>> Informasi bahan kimia,
biologis, dan karakterisik
01
dari komponen alkes
secara lengkap. 02
Informasi mengenai asal
bahan baku (dalam atau
03 luar negeri).

Alkes DIV harus

menyertakan Material 04
Safety Data Sheet
(MSDS).
Form. B13
Diagram alur proses produksi dari bahan baku
hingga rilis produk jadi

Diagram alur termasuk tahapan pengujian

atau proses Quality Control (QC).
 Form. C1
Karakteristik
fungsional dan Spesifikasi teknis merupakan karakteristik
spesifikasi kinerja fungsional dari produk yang dihasilkan
untuk membuktikan dengan kesesuaian
alat prinsip utama produk.

Parameter kesesuaian produk meliputi:

gambar produk, spesifikasi kimia, fisika,
elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak,
sterilitas, stabilitas dan realibilitas.
 Form. C13
01 02
Produk dengan sumber
listrik/baterai
• IEC 60601-1
• IEC 61010-1 (Alkes DIV)
• IEC 60335 (alat/kursi pijat)
• IEC 62304 (software)
Sertfifikat dari lab uji
terkahreditasi/notified body
05 06
Kondom
Hasil uji daya letup dan
kebocoran dari laboratorium di
Indonesia yang diakui
dan/atau sudah terakreditasi.
Produk yang
mengandung/memancarka
n radiasi pengion
Izin Pemanfaatan Tenaga
Nuklir yang dikeluarkan oleh
BAPETEN yang masih
berlaku dan mencantumkan
nama dan tipe yang
didaftarkan.
Produk kasa, kapas serap,
popok dewasa, pembalut
wanita, pantyliner
Hasil uji daya serap dan
fluorosensi dari laboratorium
di Indonesia yang diakui
dan/atau sudah terakreditasi.
03 04
CoA Produk jadi Produk syringe
• Dikeluarkan oleh bag QC
Hasil uji steril dari
• Data jenis uji,
laboratorium di Indonesia
parameter/spesifikasi/stan
yang diakui dan/atau sudah
dar dari pabrikan, hasil,
terakreditasi
kesimpulan
• Berlaku terhitung 1 tahun
sejak dikeluarkan.
07 08
Produk yang mengandung Sertifikat hasil uji
zat anti mikroba laboratorium terakreditasi
(desinfektan) di Indonesia
Bukti pengujian terhadap Jika tidak mencantumkan
mikroba sesuai dengan klaim masa berlaku, maka masa
yang diajukan. berlaku tersebut dianggap 2
tahun sejak tanggal
diterbitkan.
Form. D1 - Penandaan 1
1. Merk dan Jenis Produk CDE Kassa Steril
2. Nama dan Alamat Produsen
3. Nama dan Alamat Distributor* 7 Isi : 10 lembar 16 x 16 cm 6
Kasa untuk operasi.
4. Penempatan NIE 8 Jangan digunakan jika kemasan rusak/terbuka

5. Kode Produksi dan ED

6. Ukuran produk Kode/Tipe produk :

7. Keterangan Isi (pcs) 4 KEMENKES RI AKD :

8. Tujuan/Petunjuk Penggunaan Singkat Kode Produksi :
5 ED
9. Tanda “Steril” dan Cara Sterilisasi (untuk
produk steril) 9
Didistribusi oleh:
 Keterangan lain (jika penandaan berlaku 2
Diproduksi oleh:
PT. ABC
PT. XYZ
Semarang, Jateng 3
untuk ukuran lainnya) Pekalongan, Jawa Tengah

 Marking plate untuk alkes eletromedik atau

non elektromedik yang berukuran besar
You can simply impress your audience and
(misal: tempat tidur pasien manual)
 Gambar produk pada file pdf (tidak harus
add a unique zing and appeal to your
pada label) Presentations. Get a modern PowerPoint
Presentation that is beautifully designed.
 Certificate of Free Sale (CFS)
CFS atau Sertifikat Bebas Jual produk
dalam negeri:
Surat keterangan yang menyatakan
bahwa suatu produk alkes, alkes DIV dan
PKRT dalam negeri sudah mendapat izin
edar dan telah bebas dijual di Indonesia
Persyaratan:
• Surat permohonan kepada Direktur
Penalkes dengan kop surat
• Informasi produk (nama produk,
export name (bila ada), bahan
baku/aktif, kegunaan, spesifikasi,
negara tujuan).
• Sertifikat Produksi (masih berlaku)
• NIE dan penandaan
• Surat pernyataan kesesuaian
produk yang diekspor dengan NIE
 Certificate of Exportation (CoE)
CoE atau Sertifikat Pemberitahuan
Persyaratan: Ekspor:
Surat keterangan yang dikeluarkan
• Surat permohonan kepada Direktur khusus untuk ekspor alkes, alkes DIV dan
Penalkes dengan kop surat PKRT dalam negeri, di mana produk tidak
• Informasi produk (nama produk, dijual dan tidak diregistrasi di wilayah
export name (bila ada), bahan Indonesia.
baku/aktif, kegunaan, spesifikasi,
negara tujuan).
• Sertifikat Produksi (masih berlaku)
• Hasil uji produk jadi (CoA)
• Surat pernyataan bahwa alkes
tidak diperjualbelikan di Indonesia
 Surat Keterangan Impor Bahan Baku
Surat keterangan yang ditujukan untuk
memberikan info kepada bea Cukai
bahwa produk yang diimpor merupakan
bahan baku untuk tujuan produksi dari
suatu alkes, alkes DIV dan PKRT yang
sudah memiliki izin edar dari Kemenkes.
Persyaratan:
• Surat permohonan kepada Direktur
Penalkes dengan kop surat,
mencantumkan nama dan jumlah
bahan baku.
• Brosur dan data pendukung
• Sertifikat Produksi (masih berlaku)
• NIE dan penandaan (masih
berlaku)
 Surat Keterangan Promosi
Definisi Surat permohonan kepada Direktur
Penalkes dengan kop surat, mencantumkan
Surat keterangan yang diberikan oleh nama produk dan NIE, tujuan promosi,
rencana/rincian promosi, waktu promosi
Menkes RI c.q. Direktur Penalkes dan
PKRT kepada perusahaan untuk alks,
alkes DIV dan PKRT yang telah
memiliki izin edar dan akan Persyaratan NIE dan penandaan
didistribusikan dalam kemasan (masih berlaku)
promosi

Desain penandaan
promosi
Konsultasi Produk Mandiri

Tatap Muka
Loket 12 ULT Kementerian Kesehatan
Setiap Jumat pukul 08.30 – 14.00 WIB
Daftar konsultasi:
konsultasialkespkrt.kemkes.go.id

Telepon

021-5201590 Ext. 8902

Email

konsultasiprodukmandiri@gmail.com
Terima Kasih