ANEKS 2

Perubahan yang pertama pada aneks 2 yaitu berbeda judul aneks. Pada CPOB
2012 aneks 2 berjudul “Pembuatan Obat Produk Biologi”, sedangkan pada CPOB
tahun 2018 menjadi “Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan
Manusia”. Selain itu pada CPOB tahun 2018 terbagi menjadi dua bagian ruang
lingkup, yaitu pedomn umum dan pedoman spesifik untuk jenis produk tertentu.
Berikut ini merupakan sub-bab yang terdapat di CPOB 2012:
 Prinsip
 Umum
 Personalia
 Bangunan, fasilitas, dan peralatan
 Sarana pemeliharaan dan penanganan hewan
 Dokumentasi
 Produksi, terbagi menjadi bahan awal; lot benih dan sistem bank sel; dan
prinsip kerja
 Pengawasan mutu
Sedangkan pada CPOB 2018 aneks 2 terbagi menjadi:
 Ruang lingkup yang menjelaskan mengenai bagian aneks 2 yaitu pedoman
umum dan pedoman spesifik untuk jenis produk tertentu
 Prinsip
Prinsip pada CPOB 2018 menjelaskan secara lebih lengkap mengenai
pembuatan produk biologi dan juga terdapat pembahasan mengenai prinsip
manajemen resiko (MRM) selain pembuatan produk biologi. Selain itu
dijelaskan secara lebih mendetil mengenai bahan dan kontaminasi yang dapat
terjadi pada produk biologis.
A. Pedoman Umum
Terdiri dari manajemen resiko (MRM), dan bagian-bagian yang terdapat
di CPOB tahun 2012. Bagian yang masuk ke dalam pedoman umum yaitu:
 Personalia
Perbedaan isi antara CPOB 2012 dan 2018 yaitu di tahun 2018 dibahas
 mengenai kondisi kesehatan personil, sedangkan 2012 menyebutkan kondisi
imunitas personil. Selain itu pada tahun 2018 sudah dibahas mengenai
manajemen resiko untuk menghindari adanya kontaminasi silang.
 Bangunan dan peralatan
Pada CPOB 2018 bangunan dan peralatan mengacu pada standar MRM dan
membahas mengenai cara untuk menghindari kontaminasi juga keamanannya
pada lingkungan sekitar.
 Hewan
Selain membahas penanganan hewan hidup, pada CPOB 2018 dibahas juga
mengenai cara penanganan jaringan dan sel hewan yang berasal dari hewan
yang sudah mati.
 Dokumentasi
Pada CPOB 2018 dibahas mengenai dokumentasi khusus terutama bagi sel
somatik, dan penyimpanan dokumentasi haruslah 30 tahun sejak tanggal
kedaluwarsa produk.
 Produksi
Menjadi bagian tersendiri dan tidak lagi berisi sub bagian seperti bahan awal,
sistem lot benih dan bank sel, serta prinsip kerja.
 Bahan awal
Dibahas lebih jelas mengenai resiko kontaminasi yang dapat terjadi dan
penanganannya sesuai prinsip manajemen resiko.
 Sistem lot benih dan bank sel
Dijelaskan lebih detail bagaimana cara penyimpanannya terutama bagi
produk sel dan jaringan untuk menghindari terjadinya perubahan sifat yang
tidak diinginkan.
 Prinsip kerja
Sudah mengacu pada prinsip MRM untuk meminimalkan resiko kontaminasi.
B. Pedoman spesifik untuk jenis produk tertentu