Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN PADAT

“TABLET PARACETAMOL”

Kelompok 5 - Farmasi 4B

Muhamad Agung Ramadhan (31113082)

Murni Siti Wahyuni (31113083)

Mutia Uswah Hasanah (31113084)

Nadya Octavanie Dewi (31113085)

Najiah Rahmatun Nisa (31113086)

Neneng Farida (31113087)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA

PROGRAM STUDI FARMASI

TASIKMALAYA

2016
I. Nama Sediaan

Tablet Paracetamol

II. Kekuatan Sediaan

Tiap tablet mengandung 250 mg Paracetamol

III. Formula Sediaan

Formula E
(Penghancur dalam amprotab 10%)
Fasa Dalam (92%)
Paracetamol 250 mg
Amprotab (10 %)
PVP (5 %)
Etanol 95% qs
Laktosa qs
Fasa Luar (8%)
Mg Stearat 1 %
Talk 2%
Amprotab 5%

IV. Preformulasi Zat Aktif

Paracetamol
Struktur Kimia

Nama Lain Acetaminofen


Nama kimia 4-hidroksiasetanilida [103-90-2]
Rumus Molekul C8H9 NO2
Berat Molekul 151
Kemurniaan Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari
101,0% C8H9 NO2 dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Berupa hablur atau serbuk hablur putih, rasa pahit, berbau,
serbuk kristal dengan sedikit rasa pahit.
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95 %)P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan
dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali
hidroksida.
Inkompatibilitas Ikatan hidrogen pada mekanismenya pernah dilaporkan oleh
karena itu parasetamol dihubungkan dengan permukaan dari
nilon dan rayon.
Farmakodinamik Efek analgesik parasetamol yaitu menghilangkan atau
mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Parasetamol
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga
berdasarkan efek sentral. Efek anti inflamasinya sangat lemah
Farmakokinetik Parasetamol diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran
cerna. Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam
waktu ½ jam dan masa paruh plasma antara 1-3 jam
Titik Lebur 168 – 172 oC
pH Larutan 5,2 – 6,2
Khasiat Analgetik – antipiretik
Wadah& dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya
Penyimpanan

V. Preformulasi Zat Tambahan

Laktosa
(Exipients, 2009 : 364-366)
Struktur

Rumus Kimia C12H22O11.H2O


Berat Molekul 360,31
Pemerian Dalam bentuk padat, laktosa terlihat memiliki variasi bentuk
isomeric, tergantung pada kristalisasi dan kondisi pengeringan.
Laktosa berwarna putih atau tidak berwarna dalam bentuk
kristalnya maupun serbuk. Tidak berbau, rasa manis.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol, dan eter. Larut
dalam air dan semakin meningkat kelarutannya dengan
pemanasan
Range  20 – 25 %
Stabilitas Jamur tumbuh saat kelembaban tinggi. Laktosa berubah
menjadi kecoklatan pada penyimpanan, adanya reaksi yang
dipercepat dengan pemanasan, kondisi basah. Kemurnian dari
laktosa yang berbeda dapat berubah-ubah dan penting untuk
dilakukan evaluasi warna, terutama jika tablet sedang
diformulasi. Stabilitas warna dari berbagai jenis laktosa juga
berbeda.
Inkompatibilitas Reaksi kondensasi (Maillard-type) seperti terjadi antara
laktosa dan senyawa amina primer menjadi produk yang
berwarna coklat atau kuning. Interaksi Maillard juga terjadi
antara laktosa dan amina sekunder. Laktosa juga inkompatibel
dengan asam amino, amfetamin, dan lisinopril.
Kegunaan Zat pengisi tablet
Penyimpanan Simpan pada wadah yang tertutup baik, dingin dan tempat
yang kering

PVP, Polivinilpirolidon
(HOPE 5th,  hal 611-616)
Rumus Molekul (C6H9NO)n
Pemerian Serbuk halus; putih hingga putih-krem; tidak berbau atau
hampir tidak berbau; sangat higroskopis
Kelarutan Sangat larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral.
Stabilitas Warna povidon berubah gelap dengan pemanasan pada suhu
105°C, dan terjadi penurunan kelarutan dalam air. Stabil pada
pemanasan 110-130oC yang sebentar, sterilisasi dengan uap
tidak mengubah karakteristik povidon. Larutan povidon
mudah terkontaminasi oleh jamur olah karena itu perlu
ditambahkan pengawet. Povidon dapat disimpan dalam
kondisi biasa-biasa saja tanpa mengalami degradasi atau
dekomposisi. Harus disimpan dalam wadah kedap udara pada
tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas dapat membentuk molecular adducts dalam larutan dengan
sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin
dan bahan lain. Efek dari beberapa pengawet seperti
thimerosal dapat berubah (merugikan) ketika terbentuk
kompleks dengan povidon.
Kegunaan Pengikat 0,5% - 5%
Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, sejuk, dan tempat kering

Magnesium Stearat
(HOPE, 5th,430)
RM C36H70MgO4
BM 591,27
Pemerian  Berupa serbuk halus, putih dan voluminous, bau lemah khas,
mudah melekat di kulit, bebas dari butiran
Kelarutan Praktis tidak larut etanol, etanol 95%, eter, dan air. Sedikit larut
dalam benzen hangat dan etanol 95% hangat.
Kegunaan Lubrikan untuk tablet dan kapsul.
Titik Leleh 88,5oC
Sifat Alir Sulit mengalir, Bubuk kohesif
Stabilitas Stabil
Penyimpanan disimpan di wadah yang kering dan tertutup rapat.
OTT Asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari pencampuran dengan
bahan oksidator kuat.

Etanol 95%

(FI IV: 63, Martindale 30th : 783, HOPE VI:7)


RM C2H6O
BM 46,07
Pemerian Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas dan
menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap
meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78ºC dan
mudah terbakar.
Kelarutan Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua
pelarut organic.
Bobot Jenis 0,812 – 0,816 g/ml.
Stabilitas Mudah menguap walaupun pada suhu rendah.
OTT Bahan pengoksidasi Bila dicampur dengan alkali, warna akan
menjadi gelap.
Konsentrasi 60-90 %.
Kegunaan Anti mikroba, desinfektan, pelarut, penetrasi kulit.
Penyimpanan Wadah tertutup rapat jauh dari api.

Talk
(HOPE VI: 728)
Pemerian Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.
Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran debu.
Kelarutan praktis tidak larut dalam dilute acids and alkalis, pelarut organik
dan air
pH 6,5 -10 untuk dispersi 20% b/v
Stabilitas Stabil, dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160°C
tidak lebih dari sejam, juga dapat disterilkan dengan otilen
oksida atau penyinaran gamma.
OTT Senyawa ammonium kuatener
Kegunaan Sebagai glidant dan sebagai lubrikan.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan
kering.

Amprotab
(HOPE, 2nd ed, 1994, hal.483-487)
RM (C6H10O5)n
Pemerian Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul-
granul kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan
bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman.
Kegunaan Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul;

pengikat tablet
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin.
Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10 %
pada  37˚C.
pH 5,5 – 6,5
Densitas 1,478 g/cm30
Aliran 10,8-11,7 g/det
Stabilitas Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari
kelembaban yang tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur
pada  tablet dibawah kondisi normal pati biasanya inert. Larutan
pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehinggamenghasilkan turunan pati
dan modifikasinya yang berbentuk unik, 

VI. Analisis Formula

Formula Kegunaan Analisis Formula


Fasa Dalam
Amprotab Penghancur Meningkatkan keterkempaan serbuk dan aliran
PVP Pengikat Untuk membuat tablet menjadi kompak
Etanol Mempermudah penguapan massa granul basah
Laktosa Pengisi Pengisi yang pertama kali dan banyak digunakan
sebagai pengisi
Fasa Luar
Mg Stearat Lubrikan Lubrikan yang paling efektif
Talk Glidan Meningkatkan aliran granul dari hopper ke die
Amprotab Membantu dalam prosen pencetakkan

VII. Perhitungan

Tablet Paracetamol

Kandungan Paracetamol / Tab 250 mg

Bobot tablet 350 mg

Jumlah tablet yang dibuat 300 tablet

(Fasa dalam)

- Paracetamol 250 mg x 300 tablet = 75000 mg / 75 gram


10
- Amprotab x 350 mg = 35 mg x 300 tablet = 10500 mg / 10,5 gram
100
5
- PVP 5% x 350 mg = 17,5 x 300 tablet = 5250 mg / 5,25 gram
100
- Etanol 95% qs (Untuk melarutkan PVP)
92
- Laktosa x 350 mg = 322 mg x 300 tablet = 96,6 gram
100
= 96,6 gram – (75 gram + 10,5 gram + 5,25 gram)
= 5,85 gram

Pemisalan : granul fase dalam yang diperoleh 90 gram dengan tidak menghitung

90 gram
kadar air. Jumlah tablet yang diperoleh x 300 tablet = 279,5 tablet.
96,6 gram

(Fase luar)

1
- Mg Stearat 1% = x 90 gram = 0,97 gram
92
2
- Talk 2% = x 90 gram = 1,95 gram
92
5
- Amprotab 5% = x 90 gram = 4,89 gram
92

0,97 g +1,95 g+ 4,89 g


Rata-rata =
3

= 7,81 gram

90 gram+7,81 gram
Bobot yang diperoleh =
279,5 tablet

= 0,349 gram / tablet

VIII. Penimbangan

Bahan Penimbangan Bahan Penimbangan


Fasa dalam Fasa luar
Paracetamol 75 gram Mg Stearat 0,79 gram
Amprotab 10,5 gram Talk 1,95 gram
PVP 5,25 gram Amprotab 4,89 gram
Etanol qs
Laktosa 5,85 gram
IX. Prosedur Pembuatan
A. Pembuatan Larutan Pengikat
Pembuatan Larutan PVP

Larutkan dalam
Timbang sejumlah aduk larutan
sejumlah pelarut
PVP hingga homogen
pengikat

Catatan : jika digunakan pewarna dapat dilarutkan dalam larutan pengikat ini

B. Granulasi Hingga Tabletasi

Pengikat ditambahkan dengan cara kering

Campur Paracetamol, tambahkan pelarut massa basah


amprotab, PVP, dan pengikat sedikit demi kemudian
laktosa sampai sedikit hingga diperoleh diayak (mesh
homogen massa yang basah 10 atau 12)

granul kering granul yang telah kering granul basah


ditimbang dan di ayak kembali (mesh dikeringkan dalam
dievaluasi 14 atau 16) oven (40ooC)

granul yg telah memenuhi tambahkan mg


aduk ± 10 menit
syarat dapat dicampu dg stearat, aduk
add homogen
fasa luar (Talk & amprotab) selama 2 menit

massa siap cetak dievaluasi


tablet dievaluasi dengan
persyaratan yang berlaku kemudian ditabletasi (punch
diameter 13 mm)

X. Prosedur Evaluasi
A. Evaluasi Granul

No Jenis Evaluasi Prosedur


1 Kecepatan Aliran a. Metode corong
Alat : Flow Tester
Prinsip : Menetapkan jumlah granul yang mengalir
melalui alat selama waktu tertentu
Prosedur :
- Sejumlah 100 g granul dimasukkan ke dalam
corong dengan ukuran tertentu
- Corong digetarkan sampai seluruh granul
mengalir keluar dari lubang corong
- Baca waktu yang diperlukan untuk mengalirkan
seluruh granul keluar dari corong
- Kecepatan aliran dihitung dengan membagi bobot
granul (100 g) dengan waktu yang diperlukan
granul untuk melewati corong (g/detik)
Penafsiran hasil : aliran granul baik jika waktu
yang diperlukan untuk mengalirkan 100 g granul
≤10 detik
b. Metode sudut istirahat
Alat : Flow Tester
Prinsip : pengukuran sudut yang membentuk dari
lereng timbunan granul yang mengalir bebas dari
corong terhadap suatu bidang datar
Prosedur :
- Timbang sejumlah granul, masukkan ke dalam
corong
- Granul dibiarkan mengalir bebas dari lubang
corong/silinder dan ditampung pada suatu bidang
datar hingga timbunan granul tersebut
membentuk kerucut
- Dari timbunan ini di ukur sudut istirahat (sudut
antara lereng granul dengan bidang datar)
Penafsiran hasil:
Jika : α = 25-30o granul sangat mudah mengalir
α = 30-38o granul mudah mengalir
α > 38o granul kurang mengalir
2 Kelembaban Alat : Moisture Analyzer
Prosedur :
- Timbang granul sebanyak 5 g atau 10 g
- Masukkan dalam alat moisture analyzer,
kemudian alat ditara
- Panaskan granul pada suhu 60-70o sampai skala
pada alat tidak berubah (stabil)
- Baca kadar air yang tertera pada skala (%)
Penafsiran hasil : kadar air yang baik 1-2 %
3 Bobot jenis / a. BJ Ruah
Kerapatan Prosedur : timbang 100 g granul dan masukkan
dalam gelas ukur. Catat volumenya.
W
P=
V
P = BJ nyata
W = Bobot granul
V = volume granul tanpa pemampatan

b. BJ mampat
Prosedur :
- Timbang 100 g granul dan masukkan dalam
gelas ukur lalu catat volumenya (Vo)
- Gelas ukur diketuk sebanyak 10 dan 500 kali.
Catat volumenya (V10 dan V500)
W
P n=
Vn
Pn = BJ pada n ketukan
W = Bobot granul
Vn = volume granul pada n ketukan

c. BJ sejati
bJ sejati merupakan massa granul dibagi volume
granul yang tidak termasuk pori granul
Alat : piknometer
P = BJ nyata
W = Bobot granul
V = volume granul tanpa pemampatan
( b−a ) x BJ cairan pendispersi
BJ sejati =
( b+ d )−( a+ c )
a = bobot piknometer kosong
b = bobot piknometer + 1 g granul
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan
pendispersi
d = bobot piknometer +cairan pendispersi

d. Kadar Pemampatan
Prosedur : sama dengan BJ mampat
Vo−V 500
Kp= x 100 %
Vo
Kp = kadar pemampatan
Vo = volume granul sebelum pemampatan
V500 = volume granul pada 500 kali ketukan
Penafsiran hasil : granul memenuhi syarat jika Kp
≤20%

e. Perbandingan Haussner
Prosedur : sama dengan pada prosedur BJ mampat
BJ setelah pemampatan
Angka Haussner=
BJ sebelum pemampatan
Penafsiran hasil : granul memenuhi syarat jika
angka Haussner ≈ 1

f. Persen kompresibilitas (%K)


Prosedur : sama pada prosedur BJ mampat dan BJ
nyata
BJ mampat −BJ nyata
%K x 100 %
BJ mampat
Penafsiran hasil:
Jika %K = 5-15% alirasn sangat baik
= 16-25% aliran baik
≥ 26% aliran buruk
4 Granulometri Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi
(distribusi granul (penyebaran ukuran-ukuran granul). Dalam
ukuran partikel) melakukan analisis granulometri digunakan susunan
pengayak dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar
diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun
pengayak dengan mesh yang makin kecil.
Prosedur :
- Timbang 100 g granul
- Letakkan granul pada pengayak paling atas
- Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari
ketahanan granul pada getaran
- Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap
pengayak
- Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak
5 Kadar zat aktif Zat aktif dalam granul ditentukan sesuai dengan
metoda yang tercantum pada masing-masing
monografi zat di farmakope

B. Evaluasi Tablet (Produk akhir)

No Jenis Evaluasi Prosedur


1 Visual/organoleptic a. Rupa, dengan cara visual menggunakan loop agar
permukaan tablet lebih jelas terlihat
b. Bau
c. Rasa
2 Sifat fisika kimia a. Keseragaman ukuran
- Keseragaman tebal
- Keseragaman diameter
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur
diameter dan tebalnya menggunakan jangka
sorong. Menurut FI III diameter tablet tidak lebih
dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet
b. Kekerasan
Alat : Hardness tester
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak. Kekerasan diukur
berdasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam
kg/cm2. Ditentukan kekerasan rata-rata dan
standar deviasinya.
Syarat : tablet besar 7-8 kg/cm 2, tablet kecil 4
kg/cm2
c. Friabilitas
Alat : Friabilator
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet (jika
bobot tablet > 250 mg) atau 40 tablet (jika bobot
< 250 mg) yang diambil secara acak. Dibersihkan
satu persatu dengan sikat halus lalu ditimbang (a).
masukkan semua tablet kedalam alat, lalu putar
sebanyak 100 putaran. Lalu tablet dibersihkan
lagi dan ditimbang (b)
a−b
f= x 100 %
a
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum uji
b = bobot tablet setelah uji
Syarat : tablet yang baik memilikifriabilitas < 1%
d. Keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak, lalu ditimbang
masing-masing tablet. Hitung bobot rata-rata dan
penyimpangan terhadap bobot rata-rata. Tidak
boleh ada 2 tablet yang masing-masing
penyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak
boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga kolom B
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B
< 25 mg 15 30
26-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10

e. Keseragaman kandungan
Diambil 30 tablet secara acak, lalu ditentukan
kadar dari 10 tablet satu persatu dengan metoda
yang sesuai. Jika ada 1 tablet yang diluar 85-
115%, tentukan 20 tablet sisanya. Dianggap
memenuhi syarat jika hanya 1 tablet dari 30
tablet yang memberikan hasil diluar 85-115 %.
3 Uji waktu hancur Alat : Disintegration tester
Prosedur : bejana diisi dengan HCl 0,1N. volume
diatur pada kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat
pada permukaan larutan dan pada kedudukan
terendah mulut tabung tetap diatas permukaan. Suhu
pelarut 36-38oC. 6 tablet dimasukkan satu persatu
kedalam masing-masing tabung, keudian alat
dinyalakan dan atur naik turun keranjang 30 kali tiap
menit. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen-
fragmen bahan pembantu. Waktu hancur dicatat
sejak pertama kali alat dinyalakan hingga tidak ada
bagian-bagian tablet yang tertinggal diatas kasa.
Syarat : waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan ke 6 tablet tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet yang tidak bersalut.
4 Uji disolusi Lihat masing-masing monografi di farmakope
Indonesia
5 Kadar zat aktif Lihat masing-masing monografi di farmakope
dalam tablet Indonesia

XI. Hasil Evaluasi Sediaan

XII. Wadah dan Kemasan

XIII. Pembahasan

XIV. Kesimpulan