BAB I

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.
Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
kesehatan (Priyambodo, 2007).
Menurut Priyambodo (2007), dibandingkan dengan berbagai industri lain,
industri farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu
diperhatikan antara lain:
1) Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti
registrasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk
yang dihasilkan, dan lain-lain) karena menyangkut jiwa (nyawa) manusia.
2) Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga
merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan
(profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis).
3) Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan
tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang
tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar
ganti rugi yang sangat besar.
4) Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan
inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat
(lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru
yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif.
1.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi.Setiap pendirian industri farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang
dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum
dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah sebagai berikut:
1) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu
5) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon
izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.
Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip agar dapat memperoleh izin
usaha industri farmasi, diperlukan tahap persetujuan prinsip. Permohonan
persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi setelah sebelumnya
mengajukan permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan prinsip diberikan kepada
industri farmasi untuk dapat langsung melakukan persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang
diperlukan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan
perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama
jangka waktu 3 tahun dan selama jangka waktu tersebut, perusahaan yang
bersangkutan harus menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan
fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Persyaratan agar mendapatkan persetujuan prinsip, yaitu :
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi NPWP
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan RIP dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m.Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, dapat dilakukan
permohonan izin usaha industri. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal
Kementerian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya
selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Surat permohonan izin industri farmasi harus
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penganggung jawab pemastian
mutu dengan kelengkapan yaitu:
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
b.Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN)
c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
g. Rekomendasi Pemenuhan CPOB dari Kepala BPOM
h .Daftar pustaka wajib seperti Farmakope edisi terakhir
i. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing--masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Setelah industri farmasi dibangun maka industri tersebut wajib memenuhi
persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan adanya
sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama lima tahun sepanjang
memenuhi persyaratan. Setiap industri farmasi wajib menjalankan fungsi
farmakovigilans yaitu seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian,
pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat. Implementasi dari farmakovigilans pada industri farmasi
adalah berupa tindakan pelaporan kepara kepala badan apabila ditemukan obat
dan atau bahan obat hasil produksi industri tersebut yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu. Adanya perubahan yang signifikan
terhadap pemenuhan CPOB yang terjadi pada industri farmasi, industri farmasi
wajib melaporkan hal tersebut kepada BPOM untuk disetujui. Perubahan yang
dapat terjadi mencakup perubahan kapasitas produksi atau perubahan lokasi
produksi (BPOM, 2018).
Industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau
penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin perluasan
diperlukan apabila perusahaan yang bersangkutan akan menambah luas area
produksi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan
industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha
industrifarmasi dapat diajukan setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai
dan perusahaan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. (Fajarprayogi,
2014).

1.3 Tata Cara Pemberuan Persetujuan Prinsip

Agar dapat memperoleh izin usaha industri farmasi, diperlukan tahap
persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setelah sebelumnya mengajukan permohonan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung
melakukan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi,
peralatan dan lain-lain yang diperlukan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan
prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan selama jangka waktu
tersebut, perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan laporan informasi
kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Persyaratan agar mendapatkan persetujuan prinsip, yaitu :
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi NPWP
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan RIP dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, dapat dilakukan
permohonan izin usaha industri. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal
Kementerian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya
selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Surat permohonan izin industri farmasi harus
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penganggung jawab pemastian
mutu dengan kelengkapan yaitu:
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
b. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri
(PMDN)
c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
g. Rekomendasi Pemenuhan CPOB dari Kepala BPOM
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope edisi terakhir
i. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing--masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Setelah industri farmasi dibangun maka industri tersebut wajib memenuhi
persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan adanya
sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama lima tahun sepanjang
memenuhi persyaratan. Setiap industri farmasi wajib menjalankan fungsi
farmakovigilans yaitu seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian,
pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat. Implementasi dari farmakovigilans pada industri farmasi
adalah berupa tindakan pelaporan kepara kepala badan apabila ditemukan obat
dan atau bahan obat hasil produksi industri tersebut yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu. Adanya perubahan yang signifikan
terhadap pemenuhan CPOB yang terjadi pada industri farmasi, industri farmasi
wajib melaporkan hal tersebut kepada BPOM untuk disetujui. Perubahan yang
dapat terjadi mencakup perubahan kapasitas produksi atau perubahan lokasi
produksi (BPOM, 2018).
 Industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau
penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin perluasan
diperlukan apabila perusahaan yang bersangkutan akan menambah luas area
produksi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan
industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha
industrifarmasi dapat diajukan setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai
dan perusahaan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. (Fajarprayogi,
2014).

1.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi

Suatu industry farmasi mempunyai fungsi :

a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat

b. Pendidikan dan pelatihan
c. Penelitian dan pengembangan

Izin industry farmasi berlaku untuk seterusnya selama industry farmasi

yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.

1.5 Struktur Organisasi Industry Farmasi

Struktur organisasi industry farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga

bagian Produksi, Manajemen mutu, dan Pengawasan mutu dipimpin oleh orang-
orang yang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap lain dan bersifat
independen. Masing-masing peronil diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggungawab.