Anda di halaman 1dari 21

TUGAS

UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI


TENTANG
PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN
INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR ANTARA OBAT DAN KOSMETIKA

DOSEN : Fauzi Kasim, Drs.M.Kes. Apt.

Disusun Oleh
KELOMPOK 2
Agus Mulyono 19344034
Febri Mariana 19344036
Marlina Sihaloho 19344040
Ornella Mandara 19344016

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
REFRENSI YANG DIPAKAI :

UU No. 36 tahun 2009

PP No. 72 tahun 1998

PP No. 51 tahun 2009

PMK No. 1010/MENKES/PER/XI/2008

PMK No 1175 tahun 2010

PMK No 1176 tahun 2010

PerKaBPOM 5/2007

PerKa. BPOM No. 24/2017

PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011

DEFINISI KATA KUNCI :

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yangdigunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaanpatologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari MenteriKesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupuntidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obatdengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana
telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalahcara pembuatan
obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yangsesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan padabagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagianluar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi ataumemelihara tubuh pada kondisi baik.

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalahseluruh
aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agarproduk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkansesuai dengan tujuan
penggunaannya.

Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenaimutu,
keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.

Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualandan penyediaan


di tempat serta penyimpanan untuk penjualan.

PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIK

OBAT Kosmetik
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib  Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan
memperoleh izin industri farmasi dari setelah mendapat izin edar dari Menteri.
Direktur Jenderal. PMK 1799/’10 Pasal 4  Izin edar sebagaimana dimaksud pada
Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau ayat (1) berupa notifikasi.
bahan obat yang termasuk  Dikecualikan dari ketentuan notifikasi
dalam golongan narkotika wajib memperoleh sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi
izin khusus untuk memproduksi kosmetika yang digunakan untuk penelitian
narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan dan sampel kosmetika untuk pamerandalam
perundang-undangan. PMK 1799/’10 Pasal jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
4 Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika
Persyaratan untuk memperoleh izin industri beredar oleh pemohon kepada Kepala
farmasi sebagaimana dimaksud Badan.
dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas: Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas; (1) terdiri atas:
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan a. industri kosmetika yang berada di
pembuatan obat; wilayah Indonesia yang telah memiliki
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; izinproduksi;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 b. importir kosmetika yang mempunyai
(tiga) orang apoteker Warga Negara Angka Pengenal Impor (API) dan surat
Indonesia masing-masing sebagai penunjukkan keagenan dari produsen
penanggung jawab pemastian mutu, negara asal; dan/atau
produksi, dan pengawasan mutu; dan c. usaha perorangan/badan usaha yang
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, melakukan kontrak produksi
baik langsung atau tidaklangsung dalam denganindustri kosmetika yang telah
pelanggaran peraturan perundang-undangan memiliki izin produksi.
di bidangkefarmasian. PMK 1799/’10 Pasal PMK : 1176/2010
5

SDM YANG DIPERLUKAN

OBAT KOSMETIK
Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personil yang bekerja di area produksi
Personel Kunci termasuk KepalaProduksi, hendaklah tidak berpenyakit kulit,
Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala penyakitmenular atau memiliki luka terbuka,
Pemastian Mutu. Posisikunci tersebut dijabat memakai pakaian kerja, penutup rambut dan
oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, alaskaki yang sesuai dan memakai sarung
KepalaPengawasan Mutu dan Kepala tangan serta masker apabila diperlukan.
Pemastian Mutu harus independen Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh
satuterhadap yang lain. Hendaklah personel seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana
tersebut tidak mempunyaikepentingan lain Kimia atau tenaga lain yang memperoleh
yang dapat menimbulkan konflik pendidikan khusus di bidangproduksi
kepentingan pribadiatau finansial. kosmetik dan mempunyai pengalaman dan
PKaBPOM 34/’18 : CPOB keterampilan dalamkepemimpinan sehingga
LAMPIRAN HAL.14 memungkinkan melaksanakan tugas sebagai
profesional.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat
dijabat oleh seorang Apoteker,
SarjanaFarmasi, Sarjana Kimia atau tenaga
lain yang memperoleh pendidikan khususdi
bidang pengawasan mutu produk kosmetik.

SARANA DAN PRASARANA YANG DIPERLUKAN

OBAT KOSMETIK
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat Harus dipilih lokasi yang bebas banjir, jauh
harus memiliki desain, konstruksidan letak dari tempat pembuangan sampah, tidak
yang memadai, serta dirawat kondisinya ditempat pemukiman padat penduduk,
untuk kemudahanpelaksanaan operasi yang terhindar dari pencemaran dan
benar. Tata letak dan desain ruangan harus tidakmencemari lingkungan.
dibuatsedemikian rupa untuk memperkecil Bangunan hendaklah memenuhi persyaratan
risiko terjadi ketidakjelasan, konstruksi sesuai peraturan yangberlaku
kontaminasisilang dan kesalahan lain, serta seperti Izin Mendirikan Bangunan (IMB),
memudahkan pembersihan, sanitasi sarana dan prasarana yangdiperlukan
danperawatan yang efektif untuk termasuk sarana keamanan.Perlu dilakukan
menghindarkan kontaminasi silang, upaya untuk mencegah cemaran pabrik ke
penumpukandebu atau kotoran, dan dampak lingkungan sekitarnya.Bila terjadi kebocoran
lain yang dapat menurunkan mutu obat. ataupun tumpahnya bahan baku/produk
Ruang istirahat dan kantin hendaklah ruahan harus segeradilokalisir agar tidak
dipisahkan dari area produksidan meluas.
laboratorium pengawasan mutu. Bangunan untuk produksi kosmetik harus
Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, terpisah dari bangunan untuk produksi
membersihkan diri dan toilethendaklah produk lain seperti obat atau obat
disediakan dalam jumlah yang cukup dan tradisional.Untuk mencegah terjadinya
mudah diakses. Toilettidak boleh kontaminasisilang, produksi serbuk
berhubungan langsung dengan area produksi hendaklah dilakukan di ruangan terpisah
atau areapenyimpanan. Ruang ganti pakaian yang dilengkapi dengan pengendali debu
untuk area produksi hendaklah beradadi area (dust collector).
produksi namun terpisah dari ruang produksi. Kamar ganti pakaian hendaklah dipisah dari
Sedapat mungkin letak bengkel ruang pengolahan dengan suatu ruang antara.
perbaikan dan pemeliharaan peralatan Harus disediakan juga sarana untuk
terpisah dari area produksi. menyimpan pakaian/sepatu/alas kaki/tas dan
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah barang–barang milik pribadi.
diisolasi dengan baik terhadaparea lain dan Tata-ruang hendaklah dirancang sesuai
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses dengan alur penerimaan barang dan alur
hewan) serta fasilitaspengendali udara yang proses produksi untuk mencegah terjadinya
terpisah. risiko kekeliruan, campur-baur dan
PKaBPOM 34/’18 : CPOB pencemaran silang produk.
Lampiran Halm 20 BAB 3
HK. 03.42.06.10.4556 / 2010 CPKB
Lampiran hlm 28

TAHAPAN KEGIATAN

OBAT KOSMETIK
Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan Industri Kosemetik dapat melakukan
proses pembuatan obat ataupun bahan obat. kegiatan pembuatan kosmetik berdasarkan
Baik yang prosesnya semua tahap ataupun CPKB untuk memenuhi syarat mutu
sebagaian tahap. Dasar dalam melakukan kosmetik
kegiatan tersebut adalah adanya penelitian dan PMK : 1175/2010
pengembangan yang menyangkut produk Pasal 1
sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
PMK 1799/’10 Pasal 3

PENCATATAN YANG HARUS ADA

OBAT KOSMETIK
 Catatan Pengemasan Bets  Catatan Pengolahan Bets
 Catatan Pengolahan Bets  Catatan Penanganan Produk Kembalian
 Penerimaan  Catatan Penarikan Produk
 Pengambilan Sampel  Catatan Pemusnahan Produk
 Pengujian  Catatan Keluhan
 Prosedur Pembersihan dan Sanitasi  Catatan distribusi
 Lain-lain  Catatan Sampling
i. kebijakan, prosedur, protokol,  Catatan dan laporan hasil uji
laporandan catatan yang berkaitan  Catatan pemantauan mikroba dan partikel
mengenai tindakan yang harus  Catatan Uji stabilitas
diambil ataukesimpulan yang  Status peralatan
dicapai.  Status Bahan
ii. Penolakan dan Pelulusan bahan  Status produk
iii. Catatan mengenai distribusi tiap
 Catatan Protokol Validasi
bets produk hendaklah
 Catatan Pengawasan Mutu
dipeliharauntuk memfasilitasi
penarikan bets bila perlu.  Catatan Distribusi Kosmetik
Indeks dokumen dalam Sistem Mutu Industri
Farmasi. CPKB

CPOB

PELAPORAN YANG HARUS DILAKSANAKAN

OBAT KOSMETIK
Industri Farmasi wajib Pelaporan dari tindak lanjut pengujian
menyampaikan laporan industri stabilitas pada produk jadi.
secara berkala mengenai Pelaporan efek samping yang merugikan.
kegiatan usahanya meliputi
jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang
dihasilkan
PMK 1799/’10 Pasal 23

ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN

ASPEK PENJELASAN
OBAT KOSMETIK
Terkait Penjaminan Mutu CPOB adalah cara pembuatan CPKB adalahseluruh aspek
Produk obat yang bertujuan untuk kegiatan pembuatan
memastikan agar mutu obat kosmetika yang bertujuan
yangsesuai dengan persyaratan untuk menjamin agarproduk
dan tujuan penggunaannya. yang dihasilkan senantiasa
PMK 1799/’10 Pasal 8 memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkansesuai
dengan tujuan
penggunaannya.
Pelaporan Pelaporan efek samping. Pelaporan efek samping.
SDM Kepala Produksi dan Kepala Kepala Bagian Produksi dan
Pengawasan tersebut dijabat oleh Kepala Bagian Pengawasan
Apoteker . Mutu dapat dijabat oleh
PMK 1799/’10 Pasal 11 seorang Apoteker.

ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASAN

ASPEK PENJELASAN
OBAT KOSMETIK
proses perizinan Industri Farmasi wajib Industri kosmetika
memperoleh izin industri farmasi memperoleh izin dari
dari Direktur Jenderal. Menteri.

evaluasi Memiliki panitia kerasionalan Tidak memiliki tim


obat. kerasionalan.
Pelaporan Pelaporan efek samping serius Pelaporan efek samping
dan kejadian tak diinginkan yang yang merugikan.
serius.
SDM Kepala Pemastian Mutu dijabat Kepala Pemastian Mutu
oleh Apoteker purnawaktu. tidak dijelaskan secara
detail.

LAMPIRAN 1 :DAFTAR PERAT PER-UU-AN YANG DIPAKAI


PERAT PER- TOPIK/ ISI
NO. & TAHUN JUDUL PASAL
UUAN UTAMA
36/2009 Kesehatan

UU

PENGAMANA Tentang izin


Pasal
N SEDIAAN edar
72 tahun 1998 2,7,9,10,
FARMASI sediaan
11
DAN ALKES farmasi
PP

Tentang
proses
industri
No obat baik
Industri
1799/2010 3,4,5,8,1 dari segi
Farmasi
1,23 prosedur
dan
PERMENKE pembuata
S nya
Proses
Izin Produksi
1175/2010 1 perizinann
Kosmetik
ya
Cara
Notifikasi registrasi
1176/2010 1
Kosemtik untuk
kosmetik
PER PKaBPO CPOB Proses
KABPO M 34/’18 pembuata
M n obat
berdasark
an CPOB
PKaBPOM
03.42.06.10.4556 / CPKB
2010

LAMPIRAN 2

PERSYARATAN INDUSTRI OBAT & KOSMETIKA


ASPEK ASPEK UNTUK PERSYARATAN PERSYARATAN
UNTUK SYARAT INDUSTRI INDUSTRI
SYARAT FARMASI KOSMETIKA
BAHAN PRODUK A B
OBAT JADI
PELAKU PENYELENGGA Usaha Usaha Industri Industri
USAHA RA Nonperseora nonperseo Kosmetik Kosmetik
ngan rangan
BENTUK Industri Industri Industri Industri
PERUSAHAAN Farmasi Farmasi kosmetika kosmetika
Bahan Obat
IZIN DOKUMEN Sertifikat Sertifikat Se Sertifikat Sertifikat
USAHA Produksi Produksi Produksi Produksi
Industri Industri Industri Industri
Farmasi Farmasi Kosmetik Kosmetik
Bahan Obat
SDM 3 Apoteker 3Apoteker Apoteker minimal
tenaga teknis
kefarmasian
SARANA/ Memiliki Memiliki memiliki fasilitas
PRASARANA Fasilitas fasilitas fasilitas produksi
produksi obat produksi produksi dengan
dan bahan obat yang sesuai dengan teknologi
obat yang menjamin produk yang sederhana
menjamin mutu dan akan dibuat sesuai
mutu dan khasiatnya dan memiliki produk yang
khasiatnya fasilitas akan dibuat
laboratorium
LAINNYA

SERTIFIKA DOKUMEN 1.berbadan 1.berbada mempunyai Mempunyai


PRODUKSI usaha n usaha perencanaa perencanaan
berupa berupa n produksi produksi
perseroan perseroa kosmetik kosmetik
terbatas; n
2. memiliki terbatas;
rencana 2.memiliki
investasi rencana
dan investasi
kegiatan dan
pembuatan kegiatan
obat; pembuat
3. memiliki an obat;
Nomor 3.memiliki
Pokok Nomor
Wajib Pokok
Pajak; Wajib
Pajak;
SDM Apoteker Apoteker Apoteker Minimal
yang yang yang TTK yang
bertanggung bertanggu memperoleh memperoleh
jawab atas ng jawab pendidikan pendidikan
kegiatan atas khusus khusus
produksi kegiatan dibidang dibidang
produksi produksi produksi
kosmetik kosmetik
SARANA/ Bangunan- Bangunan- Harus dipilih Harus dipilih
PRASARANA fasilitas fasilitas lokasi yang lokasi yang
untuk untuk bebas banjir, bebas banjir,
pembuatan pembuata jauh dari jauh dari
obat harus n obat tempat tempat
memiliki harus pembuangan pembuangan
desain, memiliki sampah, tidak sampah,
konstruksida desain, ditempat tidak
n letak yang konstruksi pemukiman ditempat
memadai, dan letak padat pemukiman
serta dirawat yang penduduk, padat
kondisinya memadai, terhindar dari penduduk,
untuk serta pencemaran terhindar dari
kemudahanp dirawat dan pencemaran
elaksanaan kondisiny tidakmencem dan
operasi yang a untuk ari tidakmencem
benar. Tata kemudaha lingkungan. ari
letak dan npelaksan Bangunan lingkungan.
desain aan hendaklah Bangunan
ruangan operasi memenuhi hendaklah
harus yang persyaratan memenuhi
dibuatsedemi benar. konstruksi persyaratan
kian rupa Tata letak sesuai konstruksi
untuk dan desain peraturan sesuai
memperkecil ruangan yangberlaku peraturan
risiko harus seperti Izin yangberlaku
dibuatsed Mendirikan seperti Izin
emikian Bangunan Mendirikan
rupa (IMB), Bangunan
untuk sarana dan (IMB),
memperke prasarana sarana dan
cil risiko yangdiperluk prasarana
an termasuk yangdiperluk
sarana an termasuk
keamanan sarana
keamanan
LAINNYA

PERSYARATAN DISTRIBUTOR OBAT & KOSMETIKA

ASPEK ASPEK PERSYARATAN PERSYARATAN


UNTUK UNTUK DISTRIBUTOR FARMASI DISTRIBUTOR
SYARAT SYARAT KOSMETIKA
BAHAN PRODUK A B
OBAT JADI
PELAK PENYELENGG PBF PBF Badan Badan
USAHA ARA usaha usaha
yang yang
berhubun berhubung
gan an dengan
dengan produsen
produsen
BENTUK badan hukum badan hukum Badan Badan
PERUSAHAAN yang memiliki yang memiliki usaha usaha
izin untuk izin untuk yang yang
pengadaan, pengadaan, mempuny mempuny
penyimpanan, penyimpanan, ai surat ai surat
penyaluran penyaluran keteranga keterangan
obat dan/atau obat dan/atau n dari dari
bahan obat bahan obat produsen produsen
dalam jumlah dalam jumlah
besar sesuai besar sesuai
ketentuan ketentuan
peraturan peraturan
perundang- perundang-
undangan. undangan.

IZIN DOKUMEN berbadan berbadan telah telah


USAHA hukum berupa hukum berupa memiliki memiliki
perseroan perseroan izin izin
terbatas atau terbatas atau sebagai sebagai
koperasi; koperasi; distribusi distribusi
kosmetik kosmetik

SDM memiliki - -
memiliki secara tetap
secara tetap apoteker
apoteker Warga Negara
Warga Negara Indonesia
Indonesia sebagai
sebagai penanggung
penanggung jawab;
jawab;

SARANA/PRAS 1. menguasai Mempuny Mempuny


ARANA 1. menguasai bangunan ai tempat ai tempat
bangunan dan sarana penyimpa penyimpa
dan sarana yang nan yang nan yang
yang memadai baik baik
memadai untuk dapat terhadap terhadap
untuk dapat melaksanak kosmetik, kosmetik,
melaksanaka an dan dan
n pengadaan, mempuny mempuny
pengadaan, penyimpan ai proses ai proses
penyimpana an dan pendistrib pendistrib
n dan penyaluran usian usian yang
penyaluran obat serta yang baik baik untuk
obat serta dapat untuk menjaga
dapat menjamin menjaga mutu dari
menjamin kelancaran mutu dari pada
kelancaran pelaksanaa pada kosmetik
pelaksanaan n tugas dan kosmetik
tugas dan fungsi
fungsi PBF; PBF;
2. menguasai 2. menguasai
gudang gudang
sebagai sebagai
tempat tempat
penyimpana penyimpan
n dengan an dengan
perlengkapa perlengkap
n yang dapat an yang
menjamin dapat
mutu serta menjamin
keamanan mutu serta
obat yang keamanan
disimpan; obat yang
dan disimpan;
3. memiliki dan
ruang 3. memiliki
penyimpana ruang
n obat yang penyimpan
terpisah dari an obat
ruangan lain yang
sesuai terpisah
CDOB. dari
ruangan
lain sesuai
CDOB.

LAINNYA

SERTIFIK DOKUMEN Sertifikat Sertifikat - -


AT Distribusi Distribusi
PROD Farmasi Farmasi
UKSI
SDM Apoker Apoteker - -
SARANA/PRAS - - - -
ARANA
LAINNYA - - - -

PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT & KOSMETIKA

INDUSTRI OBAT INDUSTRI KOSMETIKA


PERSYARATAN/ INPUT TAHAPAN / PROSES HASIL/ PERSYARATAN/ INPUT TAHAPAN / HASIL/
OUTPUT PROSES OUTP
UT
1.surat permohonan 1. surat Izin keluar 1. ijin kosmetik gol 1. permohonan Izin
kepada kemenkes RI permohonan ke atau A: diajukan kelua
yang ditandatangi dinkes provinsi ditunda  memiliki kepada r atau
dirut dan apoteker dan BPOM dan atau apoteker MENKES ditun
2.nama badan hokum MENKES ditolak penangg tembusan da
3.nama industry 2. balasan ung kepala badan, atau
farmasi persetujuan dari jawab Kadis, ditola
4.alamat industry dinkes provinsi  memiliki 2. kepala balai k
farmasi dan BPOM dan fasilitas melakukan
5.fotocopy persetujuan MENKES produksi pemeriksaan
prinsip industry 3. rekomendasi sesuai terhadap
farmasi Kelengkapan dengan kesiapan CPKB
6.surat persetujuan administrasi produk untuk ijin
penanaman modal dari dinkes yang produksi
7.daftar peralatan dan provinsi ke akan kosmetik gol A
mesin yang MENKES dibuat dan kesiapan
digunakan 4. rekomendasi  memiliki pemenuhan
8.jumlah tenaga kerja teknis fasilitas hygiene
dan kualifikasinya pemenuhan labolator sanitasi dan
9.fotocopy sertifikat dari dinkes ium dokumentasi
upaya pengelolaan provinsi ke  wajib sesuai CPKB
lingkungan dan MENKES menerap untukijin
upaya pemantauan 5. izin dikeluarkan kan produksi
lingkungan KEMENKES CPKB industry
10. rekomendasi 2. ijin kosmetik gol B kosmetik gol B
kelengkapan  memiliki 3. kadis
administrative ijin sekurang memberikan
industry farmasi dari kurangny surat
kadis provinsi a TTK rekomendasi
11. rekomendasi sebagai kepada
pemenuhan penangg MENKES
persyaratan CPOB ung tembusan
dari BPOM jawab kepala badan
12. daftar buku  memiliki 4. kepala balai
kepustakaan seperti fasilitas menyampaika
farmakofe Indonesia produksi n hasil analisi
ed terakhir dengan pemeriksaan
13. asli surat teknolog kepada kepala
pernyataan i badan dengan
kesediaan bekerja sederhan tembusan ke
penuh dari masing a sesuai KADIS dan
masing apoteker dengan MENKES
penanggungjawab produk 5. kepala badan
14. fotocopy surat yang memberikan
pengangkatan akan rekomendasi
masing masing dibuat kepada
apoteker  mampu MENKES
penanggung jawab menerap 6. menkes
15. fotocopy ijazah kan mengeluarkan
dan STRA hygiene keputusan
16. surat sanitasi
pernyataan komisaris dan
dan direksi tidak dokume
pernah terlibat ntasi
dalam pelanggaran sesuai
per UU bidang CPKB
farmasi
PROSES PERIZINAN DISTRBUTOR OBAT& KOSMETIKA

DISTRIBUTOR OBAT DISTRIBUTOR KOSMETIKA


PERSYARATAN/ TAHAPAN / HASIL/ OUTPUT PERSYARATAN TAHAPAN / PROSES HASIL/ OUTPUT
INPUT PROSES / INPUT
 Untuk  Paling lama 1.Industry 1. Pemohon
a. berbadan memperoleh dalam waktu kosmetik mengajukan
hukum berupa izin PBF, 6 (enam) berada di permohonan
perseroan pemohon hari kerja wilayah ke kepala
terbatas atau harus sejak Indonesia badan
koperasi; mengajukan menerima 2.Importer 2. Dilakukan
b. memiliki permohonan rekomendasi kosmetik satu kali
Nomor Pokok kepada sebagaimana mempunyai sepanjang
Wajib Pajak Direktur dimaksud angka tidak ada
(NPWP); Jenderal pada ayat pengenal data
c. memiliki secara dengan (4a) serta impor ( API) perubahan
tetap apoteker tembusan persyaratan dan surat pemohon
Warga Negara kepada lainnya yang penunjukan 3. Pemohon
Indonesia Kepala ditetapkan, keagenan yang sudah
sebagai Badan, Direktur dari terdaftar
penanggung Kepala Jenderal produsen mengjukan
jawab; Dinas menerbitkan Negara asal permohonan
d. komisaris/dewa Kesehatan izin PBF 3.Usaha notifikasi
perorangan dengan
n pengawas dan Provinsi dan  Dalam hal
direksi/penguru Kepala Balai atau badan mengisi
ketentuan
s tidak pernah POM usaha yang formulir
sebagaimana
melakukan secara online
terlibat baik  Permohonan dimaksud
kontrak pada website
langsung atau harus pada ayat
produksi BPOM
tidak langsung ditandatanga (3), ayat (4),
dengan
dalam ni oleh ayat (4a) dan industry
pelanggaran direktur/ket ayat (5) kosmetik
peraturan ua dan tidak yang telah
perundang- apoteker dilaksanakan memiliki ijin
undangan di calon pada produksi
bidang farmasi penanggung waktunya,
dalam kurun jawab pemohon
waktu 2 (dua) disertai dapat
tahun terakhir; dengan membuat
e. menguasai kelengkapan surat
bangunan dan administratif pernyataan
sarana yang  Untuk siap
memadai untuk permohonan melakukan
dapat izin PBF kegiatan
melaksanakan yang akan kepada
pengadaan, menyalurka Direktur
penyimpanan n bahan obat Jenderal
dan penyaluran selain harus dengan
obat serta dapat memenuhi tembusan
menjamin persyaratan kepada
kelancaran harus Kepala
pelaksanaan melengkapi Badan,
tugas dan fungsi surat bukti Kepala Balai
PBF; penguasaan POM dan
f. menguasai laboratoriu Kepala
gudang sebagai m dan daftar Dinas
tempat peralatan. Kesehatan
penyimpanan  Paling lama Provinsi.
dengan dalam waktu Paling lama
perlengkapan 6 (enam) 12 (dua
yang dapat hari kerja belas) hari
menjamin mutu sejak kerja sejak
serta keamanan diterimanya diterimanya
obat yang tembusan surat
disimpan; dan permohonan pernyataan,
g. memiliki ruang , Kepala Direktur
penyimpanan Dinas Jenderal
obat yang Kesehatan menerbitkan
terpisah dari Provinsi izin PBF
ruangan lain melakukan dengan
sesuai CDOB. verifikasi tembusan
kelengkapan kepada
administratif Kepala
 Paling lama Badan,
dalam waktu Kepala
6 (enam) Dinas
hari kerja Kesehatan
sejak Provinsi,
diterimanya Kepala
tembusan Dinas
permohonan Kesehatan
, Kepala Kabupaten/
Balai POM Kota dan
melakukan Kepala
audit Balai POM
pemenuhan
persyaratan
CDOB.
 Paling lama
dalam waktu
6 (enam)
hari kerja
sejak
dinyatakan
memenuhi
kelengkapan
administratif
, Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
mengeluark
an
rekomendasi
pemenuhan
kelengkapan
administratif
kepada
Direktur
Jenderal
dengan
tembusan
kepada
Kepala
Balai POM
dan
pemohon
 Paling lama
dalam waktu
6 (enam)
hari kerja
sejak
melakukan
audit
pemenuhan
persyaratan
CDOB,
Kepala
Balai POM
melaporkan
pemohon
yang telah
memenuhi
persyaratan
CDOB
kepada
Kepala
Badan.
 Paling lama
dalam waktu
6 (enam)
hari kerja
sejak
menerima
laporan,
Kepala
Badan POM
memberikan
rekomendasi
pemenuhan
persyaratan
CDOB
kepada
Direktur
Jenderal
dengan
tembusan
kepada
Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi dan
pemohon
PERSAMAAN PERSYARATAN INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI KOSMETIKA

1. Pemastian mutu sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan

2. Wajib melaporkan efek samping dari sediaan yang telah dibuat, dalam bentuk

pelaporan efek samping

3. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Pengawasan Mutu dijabat oleh seorang Apoteker

PERBEDAAN PERSYARATAN INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI KOSMETIKA

ASPEK PENJELASAN
INDUSTRI OBAT INDUSTRI KOSMETIK
Proses perizinan Industri Farmasi wajib Industri kosmetika
memperoleh izin industri farmasi memperoleh izin dari
dariDirektur Jenderal. Menteri.

Evaluasi Memiliki panitia kerasionalan Tidak memiliki tim


obat. kerasionalan.
Pelaporan Pelaporan efek samping serius Pelaporan efek samping
dan kejadian tak diinginkan yang yang merugikan.
serius.
SDM Kepala Pemastian Mutu dijabat Kepala Pemastian Mutu
oleh Apoteker purnawaktu. tidak dijelaskan secara
detail.