Anda di halaman 1dari 37

TUGAS

UU & ETIKA
PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR
ANTARA OBAT DAN ALKES

Disusun oleh:
Dewi Assyah Rani (19344141)
Tri Sulistiawati (19344155)
Ami Rahmawati Sukamto (19344184)
Kiki Fitri Anadewi (19344186)
Euis Agnes Safitri (19344193)

PROGRAM STUDI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
MATRIK MATERI UTAMA PENGATURAN
SEDIAAN FARMASI
ASPEK OBAT ALAT KESEHATAN

PERSYARATAN PMK No. 1010/2008 PMK No 1189/MENKES/PER/VIII/2010


/STANDAR BAHAN / Pasal 4
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria Pasal 4
PRODUK
berikut: (1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memenuhi standard an/atau persyaratan mutu,
memadai dibuktikan melaluipercobaan hewan dan keamanan, dan kemanfaatan
uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, kemanan dan
statusperkembangan ilmu pengetahuan yang kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bersangkutan; sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari nasional Indonesia (SNI) atau pedoman Penilaian
proses produksi sesuai CaraPembuatan Obat Yang Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang
Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian ditetapkan oleh Menteri
terhadapsemua bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang sahih; Pasal 7
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan (1) Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus
obyektif yang dapatmenjamin penggunaan obat sesuai dengan lampiran sertifikat produksi
secara tepat, rasional dan aman; (2) Penambahan jenis produk sebagaimana dimaksud
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. pada ayat (1) dapat dilakukan addendum sertifikat
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika untuk perluasan produksi
harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan
keamanan dibandingkan dengan obat standar dan Pasal 16
obat yangtelah disetujui beredar di Indonesia (1) Bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat
untuk indikasi yang diklaim. kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
obat programlainnya yang akan ditentukan (2) Alat kesehatan yang menggunakan zat radioaktif atau
kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia. yang dapat memancarkan sinar radiasi lainnya diatur
sesuai dengan ketemtuan peraturan perundang-
Pasal 5 undangan mengenai izi zat radioaktif
(1)Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan
bahwa obat tersebut amanpenggunaannya pada Pasal 17
manusia. Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan tertentu yang
(2)Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji diizinkan dalam produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
klinik ditetapkan oleh KepalaBadan.

PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009


Pasal 3
(1)Produk obat yang bersumber, mengandung atau
dalam proses pembuatannya bersinggungan
dengan bahan tertentu dapat diberikan izin edar
jika bersifat kedaruratan.
PERSYARATAN PMK No 1799/MENKES/PER/XII/2010 1. Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat
SARANA &STANDAR kesehatan harus memenuhi persyaratan teknis dan
Pasal 3
PROSES
PRODUKSI/DISTRIBUS (1) Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi (
I proses pembuatan obat dan/atau bahan obat Permenkes Nomor 1189 Tahun 2010 pasal 11)
untuk :
a. Semua tahapan : dan/atau 2. Bagian bangunan atau ruangan produksi alat
b. Sebagian tahapan kesehatan tidak digunakan untuk keperluan lain selain
(2) Industri farmasi yang melakukan kegiatan
proses pembuatan obat dan/atau bahan obat yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi
untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaskud ( Permenkes Nomor 1189 Tahun 2010 pasal 12
pada ayat (1) huruf b harus berdasarkan
penelitian dan pengembangan yang ayat 1 )
menyangkut produk sebagai hasil kemajuan 3. Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama
ilmu pengetahuan dan teknologi
untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus
Pasal 4 fasilitas bersama dari Direktur Jenderal ( Permenkes
(1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Nomr 1189 Tahun 2010 pasal 12 ayat 2 )
Jenderal 4. Produksi alat kesehatan dilaksanakan sesuai dengan
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang
Pasal 8
ditetapkan oleh Menteri ( Permenkes Nomor 1189
(1) Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB tahun 2010 pasal 18 )
(2) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan
sertifkat CPOB PMK No. 1189/MENKES/PER/VIII
(3) Sertifikat CPOB berlaku selama 5 tahun
PRODUKSI
sepanjangn memenuhi persyaratan
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan Pasal 5
dari tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh
(1) Perusahaan yang diatur dalam peraturan ini tidak
Kepala Badan
termasuk perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan rumah
tangga sebagaimana dimaksud pada ayat(1)
ditetapkan oleh Menteri
Pasal 6
(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat
dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat
produksi
(2) Sertifikat produkasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diberikan oleh Direktur Jenderal
Pasal 9
(1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT
bertanggung jawab terhadap mutu, kemanan dan
kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang
diproduksinya
(2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya
dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
dan/atau PKRT yang baik dan tidak terjadi penurunan
kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan,
penggunaan dan transportasi
IZIN EDAR/ PMKNo. 1010/2008 Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau
PEREDARAN/ Pasal 21
diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih
DISTRIBUSI (1) Pendaftar yang telah mendapat izin edar
wajib memproduksi atau mengimpor dan dahulu memiliki ijin edar yang diberikan oleh Direktur
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun
Jendral atau pejabat yang ditunjuk ( Permenkes 1190 Tahun
setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana 2010 pasal 5 )
dimaksud pada ayat
Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan
(3) dilaporkan kepada Kepala Badan.
administrasi dan persyaratan teknis dan dilampirkan dalam 5
PMK No.1799/MENKES/PER/XII/2010
(lima) formulir yaitu :
Pasal 20
(1) Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat 1. Formulir A yaitu Administrasi
mendistribusikan atau menyalurkan hasil
2. Formulir B yaitu Informasi Produk
produksinya langsung kepada pedagang besar
farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, 3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan
pusat kesenatan masyarakat, klinik dan toko
Produk
obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan 4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara
(2) Industri Farmasi yang menghasilkan bahan
penggunaan produk
obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan
hasil produksinya langsung kepda pedagang 5. Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance
besar bahan baku farmasi, dan instalasi farmasi
rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan ( Permenkes 1190 tahun 2010 Lampiran)
perundang-undangan

PEMASUKAN DAN PERBPOM No. 30 TAHUN 2017 1. Pemasukan dan pengeluaran alat kesehatan kedalam
PENGELUARAN dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan
PERSYARATAN PEMASUKAN
Pasal 2 oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai
importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan
(1) Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan merupakan peraturan perundang undangan yang berlaku ( PP 72
Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar. tahun 1998 pasal 18 )
(2) Selain harus memiliki Izin Edar sebagaimana 2. Alat kesehatan yang dimasukkan dan dikeluarkan ke
dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi
dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
impor. harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan
Pasal 3 alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam
(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana pengujian dari segi mutu, keamanan dan kemanfaatan
dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan
dari instansi yang berwenang di negara asal atau
Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala
Badan. Menteri (PP 72 tahun 1998 pasal 20 )
(2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana 3. Alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah
dimaksud pada ayat (1) berupa:
Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar
a. SKI Border; dan
b. SKI Post Border. dari Menteri (PP 72 tahun 1998 pasal 22 )

(3) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana


dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu)
kali pemasukan.
(4) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) menggunakan format
sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
Pasal 6
(1) Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat
dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya.
(2) Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat
menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar
farmasi importir sebagai pelaksana impor Obat,
dengan pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap
dilakukan oleh pemegang Izin Edar.

KEMASAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS 1. Penandaan dan informasi alkes dilaksanakan untuk
PENANDAAN DAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK melindungi masyarakat dari informasi alkes yang tidak
IKLAN INDONESIA NOMOR HK. 03.1.23.06.10.5166
obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.( PP 72 tahun
Pasal 3
1998 pasal 26 ayat 1)
(1)Penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen
2. Penandaan dan informasi alat kesehatan dapat berbentuk
makanan, dan pangan, selain harus memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan, juga harus gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau
mencantumkan informasi asal bahan ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada
tertentu,kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa
sebagaimana diatur dalam Peraturan ini. kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau
merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.( PP
(2) Dalam hal asal bahan tertentu sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan/atau produk yang 72 tahun 1998 pasal 26 ayat 2)
mengandung asal bahan tertentu telah mendapatkan 3. Keterangan sebagaimana dimaksud sekurang-kurangnya
sertifikasi dari lembaga yang berwenang, maka
keterangan sertifikat yang bersangkutan harus berisi :
dicantumkan dalam penandaan/label. a. Nama produk dan/atau merek dagang
(3) Dalam hal keterangan sertifikat sebagaimana b. Nama badan usaha yang memproduksi atau
dimaksud pada ayat (2) berupa label halal, maka
pencantumannya harus sesuai dengan yang tercantum memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke
dalam sertifikat yang bersangkutan. dalam wilayah Indonesia.
Pasal 4 c. Komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan
(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan d. Tata cara penggunaan.
pangan yang mengandung bahan tertentu wajib e. Tanda peringatan (PP 72 tahun 1998 pasal 28)
mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu
pada penandaan/label. 4. Iklan alkes yang diedarkan harus memuat keterangan
(2) Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan.(PP
(1) untuk obat, obat tradisional, dan suplemen
72 tahun 1998 pasal 31)
makanan, yang mengandung bahan tertentu yang
berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus 5. Alat kesehatan yang dapat diiklankan hanya Alat
berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam Kesehatan yang telah memiliki izin edar sesuai dengan
dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih
ketentuan peraturan perundang-undangan.(Permenkes 76
(3) Tanda khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
untuk obat yang proses pembuatannya bersinggungan tahun 2013 pasal 4)
dengan bahan tertentu yang berasal dari babi harus 6. Iklan mengenai alkes setelah ditayangkan di media
mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya
bersinggungan dengan bahan bersumber babi. massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang
(4) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Menteri dalam rangka melindungi
berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan
masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak
warna hitam di atas dasar putih.
sesuai dengan etika periklanan.
Pasal 6
Tim terdiri dari pakar organisasi profesi, asosiasi tekait,
Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan
harus mencantumkan batas kedaluwarsa pada perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.
penandaan/label. (Permenkes 1190 tahun 2010 pasal 29)
(2) Batas kedaluwarsa sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus dicantumkan dengan jelas sehingga
mudah dilihat dan dibaca.

Pasal 7
(1) Batas kedaluwarsa obat, obat tradisional, suplemen
makanan, dan pangan ditulis dengan mencantumkan
bulan dan tahun.

IKLAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA No 8 TAHUN 2017
Pasal 3
(1) Obat yang termasuk dalam daftar G atau obat yang
hanya dapat diserahkan dengan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran
atau media cetak ilmiah farmasi.
(2) Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat
umum merupakan obat yang termasuk dalam daftar
obat bebas dan obat bebas terbatas.
(3) Obat bebas dan Obat bebas terbatas sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dapat diiklankan pada:
a. media cetak;
b. media elektronik; dan
c. media luar ruang.

Pasal 6
Keterangan atau pernyataan dalam Iklan harus sesuai
dengan informasi yang disetujui pada persetujuan izin
edar.

Pasal 7
(1) Iklan dapat mencantumkan informasi berupa
kontak layanan informasi masyarakat.
(2) Layanan informasi masyarakat sebagaimana
dimaksudpada ayat (1) tidak boleh dimanfaatkan untuk
keperluan promosi baik eksplisit maupun terselubung
melainkan hanya terbatas untuk layanan informasi
berupa:
a. cara penggunaan obat;
b. efek samping;
c. kontra indikasi;
d. peringatan perhatian; dan/atau
e. interaksi obat.
Pasal 8
(1) Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2)
hanya dapat diiklankan setelah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a.memiliki Nomor Izin Edar; dan
b. mendapat persetujuan iklan dari Kepala Badan.
(2) Dikecualikan dari ketentuan dimaksud pada ayat
(1) huruf b, Iklan yang hanya mencantumkan nama
Obat dan nama Industri Farmasi dapat diiklankan
tanpa persetujuan dari Kepala Badan.
PEMELIHARAAN Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan
MUTU dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (PMK no
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dilakukan sejak
1799 pasal 1)
kegiatan produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi
dan alat kesehatan ( PP 72 tahun 1998 pasal 34)
(1) Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1)
terdiri atas:
PMK No 1189/MENKES/PER/VIII/2010
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan Pasal 34
obat;
(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; d. memiliki
secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker yang memenuhi persyaratan mutu, kemanan dan
Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai
kemnafaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu; dan alat kesehatan dan/atau PKRT
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada
(PMK no 1799 pasal 5)
ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT
(3) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali,
merakit, merekondisi/ remanufacturing harus
melaporkan hasil pengawasan mutu alat kesehatan
dan/atau PKRT secara berkala minimal setahun sekali
dengan menggunakan contoh formulir 12 sebagaimana
terlampir

Pasal 35
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu
alat kesehatan dan/atau PKRT, Direktur Jenderal
menetapkan:
a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan
b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemeliharaan mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal

PENGUJIAN & PMK No.1010/MENKES/PER/XI/2008 1. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
PENARIKAN KEMBALI disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk : kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
a. Komite Nasional Penilai Obat keamanan dan
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan
Penandaan dan Kerasionalan Obat farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan. ( PP 72

(2) Pembentukan Tugas dan Fungsi Komite tahun 1998 pasal 36)
Nasional Penilai Obat dan Panitia sebagaimana 2. Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala yang diedarkan dilaksanakan oleh Menteri. (PP 72
Badan
tahun 1998 pasal 37)
Pasal 19 3. Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat yang diedarkan dilaksanakan : a. Secara berkala, atau
mengajukan keberatan melalui tata cara b. Karena adanya data atau informasi baru berkenaan
peninjauan kembali
dengan efek samping sediaan farmasi dan alat
Pasal 22 kesehatan bagi masyarakat ( PP 72 tahun 1998 pasal
(1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar
dapat dilakukan evaluasi kembali 38)
(2) Evaluasi kembali obat yang sudah beredar 4. Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilakukan terhadap :
a. Obat dengan resiko efek samping lebih dari peredaran karena dicabut izin edarnya
besar dibandingkan dengan efektifitasnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan
yang terungkap sesudah obat dipasrkan
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan
placebo sediaan farmasi dan alat kesehatan.( PP 72 tahun
c. Obat yang tidka memenuhi persyaratan
ketersediaan hayati/bioekivalensi 1998 pasal 41 ayat 1)
(3) Terhadap obat yang dilakukan evaluasi 5. Menteri menyebarluaskan informasi kepada
kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
industri farmasi wajib menarik obat tersebut masyarakat berkenan dengan sediaan farmasi dan alat
dari peredaran kesehatanyang sedang dalam penarikan kembali dari
(4) Evaluasi kembali juga dilakukan untuk
perbaikan komposisi dan formula obat peredaran ( PP 72 tahun 1998 pasal 42 ayat 1)
PMK No 1189/MENKES/PER/VIII/2010
PP 72 tahun 1998
Pasal 39 Pasal 37
Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan (1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari
alat kesehatan menunjukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang besangktan tidak memenuhi peredaran karena tidak memenuhi persyartaan
persyaratan mutu, kemanan, dan kemanfaatan atau
dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, dan/atau dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan
menjadi tanggung jawab perusahaan yang
dicabut izin edarnya
memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan
kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal
PEMBINAAN & PMK No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 PP 72 Tahun 1998
PENGAWASAN Pasal 24
(1) Pembinaan terhadap pengembangan industri Pasal 54
farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal Menteri melakukan pembinaan trhadap segala kegiatan yang
(2) Pedoman mengenai pembinaan sebagaimana berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
kesehatan
Direktur Jenderal
Pasal 55
Pasal 25
(1) Pengawasan terhadap Industri Farmasi (1) Pembinaan oleh menteri sebagaimana dimaksud
sebagaimana diatur dalam peraturan ini dalam pasal 54 diarahkan untuk :
dilakukan oleh Kepala Badan a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan
(2) Dalam melaksanakan pengawasan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tenaga persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan : b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan
a. Memasuki setiap tempat yang diduga sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
digunakan dalam kegiatan pembuatan, tepat dan/atau tidak memenui persyaratan mutu,
penyimpanan, pengangkutan dan keamanan, dan kemanfaatan
perdagangan obat dan bahan obat untuk c. Menjamin terpenuhinya datau terpeliharanya
memeriksa, meneliti, dan mengambil persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
contoh segala sesuatu yang digunakan sediaa farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan
dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, (2) Pembinaan sebagaimana dimaskud dalam ayat (1)
pengangkutan, dan perdagangan obat dan dilaksnakan dalam bidang :
a. Informasi
bahan obat. b. Produksi
b. Membuka dan menliti kemasan obat dan c. Peredaran
bahan obat d. Sumber daya manusia
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang e. Pelayana kesehatan
diduga memuat keterangan mengenai
kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan Pasal 56
bahan obat termasuk menggandakan atau (1) Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana
mengutip keterangan tersebut; dan/atau dalam pasal 55 huruf a dilakukan dengan :
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau a. Penyebarluasan informasi kepada masyarakat
sebagian fasilitas dan peralatan yang berkenan dengan penggunaan sediaan farmasi dan
digunakan dalam pembuatan, alat kesehatan
penyimpanan, pengangkutan, dan/atau b. Melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi
perdagangan obat dan bahan obat. dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak
lengkap dan meyesatkan

Pasal 57
Pembinaan dalam bidang produksi sebagaimana dimaksud
pasal 55 huruf b dilakukan dengan ;
a. Meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara
produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
baik
b. Meningkatkan penggunaan potensi nasional yang
tersedia sebesar-besarnya dalam produksi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan
produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan
kesehatan

Pasal 58
Pembinaan dalam bidang peredaran sebagaimana dimaksud
dalam pasal 55 huruf c dilakukan dengan :
a. Menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan sediaan dan alat kesehatan yang
diedarkan
b. Mengembangkan jaringan peredaran sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang merata

Pasal 59
Pembinaan dalam bidang sumbr daya manusia sebagaimana
dimaksud dalam pasal 55 huruf d dilakukan dengan :
a. Meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan
dalam rangka pemberian pelayanan kesehatan
b. Membentuk dan mengembangkan lembaga
pendidikan dan/atau lembaga pelatihan di bidang
sediaan farmasi dan alat kesehatan
c. Menyediakan tenaga penyuluh atau ahli di bidang
sediaan farmasi dan alat kesehatan

Pasal 60
Pembinaan dalam bidang pelayanan kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 55 huruf e dilakukan dengan :
a. Meningkatkan penggunaan sediaan farmasi yang
berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan
b. Meningkatkan pemanfaatan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional sebagai upaya kesehatan
mandiri
c. Menjamin tersedianya sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan
kesehatan

PMK No 1189/MENKES/PER/VIII

PEMBINAAN
Pasal 44
Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan Provinsi dan
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan
pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang
berhubungan dengan alat kesehatan dan/atau PKRT

Pasal 45
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam pasal 44
diarahkan untuk :
a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi Persyaratan
mutu, kemanan dan kemanfaatan
b. Melindungi masyarakata dari bahaya penggunaan
alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat
dan/atau tidak memnuhi persyaratan mutu,
kemaanan dan kemanfaatan
c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya
persyaratan mutu, kemanan dan kemanfaatan alat
kesehatan dan PKRT yang diedarkan

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)


dilaksanakan dalam bidang
a. Informasi produk
b. Produksi
c. Perdagangan
d. Sumber daya manusia
e. Pelayanan kesehatan
f. Periklanan

PENGAWASAN
Pasal 46
(1) Pengawasan terhadap segala kegiatan yang
berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT dlaksanakan oleh pemerintah, produsen, dan
masyarakat
(2) Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan secara
berjenjang di tingkat pusat oleh Direktur Jenderal dan
didaerah oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

PELANGGARAN & PMKNo. 1010/2008 1. Menteri dapat mengambil tindakan administratif


SANKSI Pasal 23
terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana
sebagaimana diatur dalam Undang-undangNomor 23 melanggar hukum di bidang alat kesehatan. Tindakan
Tahun 1992 tentang Kesehatan, Kepala Badan dapat
administrativ dapat berupa :
memberikan sanksiadministratif berupa pembatalan
izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut: a. Peringatan secara tertulis.
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana
b. Larangan mengedarkan untuk sementara
dimaksud dalam pasal 4 berdasarkan dataterkini.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari waktu dan/atau perintah untuk menarik produk
persetujuan izin edar
sediaan farmasi dan alat kesehatan dari
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21. peredaran yang tidak memenuhi persyaratan
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat
mutu, keamanan dan kemanfaatan.
yang bersangkutan tidakdiproduksi, diimpor atau
diedarkan. c. Perintah pemusnahan sediaan farmasi dan alat
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
kesehatan, jika terbukti tidak memenuhi
memproduksi atau mengedarkandicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di persyaratan mutu, keamanan dan
bidang produksi dan/atau peredaran obat.
kemanfaatan.
PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009 d. Pencabutan sementara atau pencabutan tetap
SANKSI izin usaha industri, izin edar sediaan farmasi
Pasal 7
dan alat kesehatan serta izin lain yang
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
peraturan ini dapat dikenai sanksiadministratif diberikan. ( PP 72 tahun 1998 pasal 72)
berupa:
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;
b. penghentian sementara kegiatan produksi dan 2. Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh tenaga
distribusi;
kesehatan, tindakan administratif dikenakan oleh
c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat
Persetujuan; Menteri berupa :
d. penarikan produk dari peredaran dan
a. Teguran
pemusnahan.
Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana b. Pencabutan izin untuk melakukan upaya kesehatan.
dimaksud pada ayat (1) dapa tpula dikenai sanksi
(PP 72 tahun 1998 pasal 73)
pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan yangberlaku Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/atau
mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan dan mengedarkan alat kesehatan tanpa izin edar
PMK No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 akan dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh)
Pasal 26 tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp.140.000.000,-
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan
peraturan ini dapat dikenakan sanksi
Pasal 81 ayat (2) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992
administratif berupa :
tentang Kesehatan. (PP 72 tahun 1998 pasal 75)
a. peringatan secara tertulis
b. larangan mengedarkan untuk sementara PMK No 1189/MENKES/PER/VIII
waktu dan/atau perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari Pasal 48
peredaran bagi obat atau bahn obat yang
Dalam rangka pengawasan sebagaimana dimaskud dalam
tidak memenuhi standard an persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu pasal 46, Pemerintah dapat memberikan sanksi administratif
c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, berupa peringatan tertulis sampai dengan pencabutan
jika terbukti tidak memenuhi persyaratan sertifikat produksi sebagaimana dimaksud dalam pasal 33
keamanan, khasiat,/kemanfaatan, atau mutu kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran terhadap
d. penghentian sementara kegiatan ketentuan peraturan ini
e. pembekuan izin industri farmasi
f. pencabutan izin industri farmasi
(2) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat
dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan
(3) Sanksi administrative sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf a sampai d diberikan oleh
Kepala Badan
(4) Sanksi administratif sebagiamana dimaksud
pada ayat (1) hurf e dan f diberikan oleh
Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala
Badan

MATRIK MATERI UTAMA PENGATURAN SEDIAAN FARMASI

NO ASPEK PEMBUATAN DISTRIBUSI


1 DEFINISI PP No. 72 Tahun 2018 PP No. 72 Tahun 2018
Adalah kegiatan atau proses menghasilkan, Adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat
dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan
alat kesehatan perdagangan, atau pemindahtanganan;

PMK No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan

PMK No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010


Adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas,
pengolahan, pengemasan dan pengawasan

2 STANDAR YANG PP No.72/1998 PP No.72/1998


DIPAKAI Tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat Tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan kesehatan

PMK No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 PerkaBPOM No.9 Tahun 2019


Tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan Tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang
farmasi baik

PMK No.1799/MENKES/PER/XII/2010 PMK No 1179/MENKES/PER/XII/2010


Tentang industri farmasi Tentang industri farmasi

3 PERSYARATAN PP No.72/1998 PP No.72/1998


PASAL 2 Pasal 2
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi
diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan (2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk:
(1) untuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope
obat sesuai dengan persyaratan dalam buku atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh
Farmakope atau buku standar lainnya yang Menteri;
ditetapkan oleh Menteri;
b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai
b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dengan persyaratan dalam buku Materia Medika
sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai
dengan persyaratan dalam buku Kodeks Kosmetika
dengan persyaratan dalam buku Kodeks
Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri; d. alat
Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh
kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Menteri;
oleh Menteri.
d. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh Menteri.

4 SDM UU no 51 tahun 2009 UU No 51 Tahun 2009


Pasal 7
Pasal 13
(1) Pekerjaan kefarmasian dalam produksi
sediaan farmasi harus memiliki apoteker (1) Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran
penanggung jawab sediaan farmasi berupa obatharus memiliki
(2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana seorang apoteker sebagai penanggung jawab
dimaskud pada ayat(1) dapat diabntu oleh (2) Apoteker sebagai penanggung jwab
Apoteker Pendamping dan/ atau tenaga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
teknis Kefarmasian
dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau
Pasal 9 Tenaga teknis Kefarmasian
(3) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan
orang apoteker sebagai penanggung jawab pekerjaan kefarmasian dalam Fasilitas
masing-masing pada bidang pemastian Distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
mutu, produksi dan pengawas mutu setiap sebagaimana pada ayat (1) dan (2) diatur
produksi sediaan farmasi dengan peraturan Menteri
(4) Industri obat tradisional dan pabrik
kosmetik harus memiliki sekurang- Pasal 15
kurangnya 1(satu) orang apoteker Pekerjaan Kefarmasian dalam fsiloitas distribusi atau
penanggung jawab penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud
pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusoi
Pasal 10 Yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri
Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan
farmasi sebagaimana dimaskud dalam pasal 7 Pasal 16
harus memenuhi ketentuan cara pembuatan yang (1) Dalam melakukan kefarmasian, apoteker
baik sebagaimana dimaksud dalam pasal 14 harus
menetapkan Standar Prosedur Operasional
Pasal 11 (2) Standar prosedur operasional harus dibuat
(1) Dalam melakukan kefarmasian, apoteker secara tertulis dan diperbaharuisecara terus
sebagaimana dimaksud dalam pasal 14 menerus sesuai dengan perkembvangan ilmu
harus menetapkan Standar Prosedur pengetahuan dari teknologi dibidang farmasi
Operasional dan sesuai dengan ketentuan perundang-
(2) Standar prosedur operasional harus undangan
dibuat secara tertulis dan
diperbaharuisecara terus menerus sesuai Pasal 17
dengan perkembvangan ilmu Pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan proses
pengetahuan dari teknologi dibidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi pada
farmasi dan sesuai dengan ketentuan fasilots distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
perundang-undangan wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan
tugas dan fungsinya
Pasal 12
Pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan Pasal 18
proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi Tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan
pada fasilots distribusi atau penyaluran sediaan Kefarmasian dalam fsilitas Distribusi atau penyaluran
farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sediaan farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu
sesuai dengan tugas dan fungsinya pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau
penyaluran
Pasal 13
Tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan
Kefarmasian dalam fsilitas Distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi harus mengikuti PP No.72/1998
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di Pasal 49
bidang distribusi atau penyaluran
Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan
PMK 1189/MENKES/PER/VIII/2010 serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan
Pasal 21 perlindungan masyarakat dari bahaya yang
(3) Karyawan yang berhubungan disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
langsung dengan produksi alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi
kesehatan dan/atau PKRT harus dalam persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
keadaan sehat dan bersih
(4) Karyawan yang menderita penyakit Pasal 50
menular atau penyakit tertentu
Peran serta masyarakat diarahkan untuk
dilarang bekerja pada produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan
yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan
Pasal 22 sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja Pasal 51
serta mencegah trejadinya pencemaran silang,
karyawan diwajibkan menggunakan alat Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a.
pelindung diri sesuai dengan ketentuan peraturan penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan
perundang-undangan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
Pasal 25 persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
(5) Perusahaan harus memiliki
penanggung jawab teknis yang b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau
berpendidikan sesuai dengan jenis kerja sama dalam kegiatan penelitian dan
produk yang diproduksi dan bekerja pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat
penuh waktu kesehatan;
(6) Penanggug jawab teknis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) memiliki c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan
pendidikan : berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau
(7) Apoteker, sarjana lain yang sesuai pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi
atau memiliki sertifkat yang sesuai dan alat kesehatan;
dan D3 ATEM untuk alat kesehatan
elektromedik, bagi pemilik sertifikat d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang
produksi kelas A berwenang dan/atau melakukan tindakan yang
(8) Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan
yang sesuai dengan bidangnya, bagi farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional
pemilik sertifikat produksi kelas B dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
(9) SMK farmsi atau pendidikan tenaga kemanfaatan;
lainnya yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai dengan e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi
bidangnya, bagi pemilik serrtifikat kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan
produksi kelas C sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat serta
PP No.72/1998 memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
Pasal 49
Pasal 52
Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan
serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh
perlindungan masyarakat dari bahaya yang perorangan, kelompok, atau badan yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan diselenggarakan oleh masyarakat.
alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak
Pasal 53
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan. (1) Dalam rangka meningkatkan peran serta
masyarakat, Menteri menyebarluaskan informasi dan
Pasal 50
pengertian berkenaan dengan peran serta masyarakat
Peran serta masyarakat diarahkan untuk dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat
meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan kesehatan.
yang ada pada masyarakat dalam rangka (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
Pasal 51
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a.
penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau
kerja sama dalam kegiatan penelitian dan
pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan
berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan
dan/atau pelaksanaan program pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan;
d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang
berwenang dan/atau melakukan tindakan yang
diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional
dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan;
e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi
kepada masyarakat berkenaan dengan
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tepat serta memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Pasal 52
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh
perorangan, kelompok, atau badan yang
diselenggarakan oleh masyarakat.
Pasal 53
(1) Dalam rangka meningkatkan peran serta
masyarakat, Menteri menyebarluaskan informasi
dan pengertian berkenaan dengan peran serta
masyarakat dalam pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh
Menteri.

5 SARANA/PRASARAN Pasal 1 PerkaBPOM No.9 Tahun 2019


A 1.Sarana adalah segala sesuatu yang dapat
dipakai sebagai alat dalam mencapai maksud atau Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan
tujuan. peralatan untuk menjamin perlindungan dan
2.Prasarana adalah segala sesuatu yang distribusi obat dan/atau bahan obat.
merupakan penunjang utama terselenggaranya
suatu proses. 3.1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk
(PP no 2 Tahun 2017) memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik
dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
(PerKBPOM No.03.1.33.12.12.8195 thn 2012 ttg memadai dan kapasitas yang cukup untuk
Penerapan Pedoman CPOB) memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
sedemikian rupa untuk: pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
area yang saling berhubungan antara satu ruangan
dengan ruangan lain 3.2. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang)
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak
kelas kebersihan tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus
yang dipersyaratkan; menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan 3.3. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat
yang efektif dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih
terlaksana. lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan,
3.13 Luas area kerja dan area penyimpanan bahan yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik,
atau produk yang sedang dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat
dalam proses hendaklah memadai untuk yang dapat disalurkan.
memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai 3.4. Jika diperlukan area penyimpanan dengan
dengan alur proses, kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang
sehingga dapat memperkecil risiko terjadi memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
kekeliruan antara produk dengan area penyimpanan berada dalam parameter
obat atau komponen obat yang berbeda, suhu, kelembaban dan pencahayaan yang
mencegah pencemaran silang dipersyaratkan.
dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan tahapan 3.5. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus
proses produksi atau pengawasan. untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
3.14 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
bagian dalam ruangan di peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk 3.6. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan
antara atau produk ruahan yang terpapar ke obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan
lingkungan hendaklah radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan
melepaskan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan
partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
pembersihan (bila perlu keselamatan dan keamanan.
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
3.15 Konstruksi lantai di area pengolahan 3.7. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
hendaklah dibuat dari bahan harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
pembersihan yang peralatan yang memadai
cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara 3.8. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan
dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah dan pengiriman hanya diberikan kepada personil
berbentuk yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa
lengkungan. sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
3.16 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan
instalasi sarana penunjang lain
hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa 3.9. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur
untuk personil termasuk personil kontrak yang memiliki
menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
dibersihkan. Untuk penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk
kepentingan perawatan, sedapat mungkin meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan
instalasi sarana penunjang obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area
pengolahan. 3.10. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus
3.17 Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus
boleh menempel pada tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dinding tetapi digantungkan dengan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan
menggunakan siku-siku pada pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau
menyeluruh. bahan obat.
3.18 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran
udara di dalam ruangan 3.11. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan
hendaklah dihindarkan. Apabila tidak dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhindarkan, maka prosedur terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian
hendaklah dibuat dan hama harus tersedia.
diikuti.
3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa- 3.12. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil
pipa dan salurannya harus terpisah dari area penyimpanan.
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran
terhadap produk.
3.20 Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, didesain dan
dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik.
Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
bila perlu hendaklah dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
3.21 Area produksi hendaklah diventilasi secara
efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk
filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran
silang, pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan
di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur
baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
6 SUMBER DAYA PMK No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 PMK No 1799/MENKES/PER/XII/2010
LAIN Pasal 20
Pasal 10 (1) Industri farmasi yang menghasilkan obat,
(1) Pembuatan sediaan fitofarmaka hanya bahan obat dapat mendistribusikan atau
daapt dilakukan oleh industri farmasi menyalurkan hsil produksinya langsung
dan/atau lembaga setelah mendapat kepada pedagang besar farmasi, apotek,
pertimbangan dari lembaga yang instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan
berwenang di bidang atom masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai
(2) Pembuatan sebagaimana dimaksud pada dengan peraturan perundang-undangan
ayat (1) harus memenuhi persyaratan (2) Industri farmasi yang menghasilkan bahan
CPOB obat dapat mendistribusikan atau
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai menyalurkan hasil produksinya langsung
pembuatan sediaan radiofarmaka diatur kepada pedagang besar farmasi bahan baku
oleh Menteri farmasidan instalasi farmasi rumah sakit
sesuai peraturan perundang-undangan.

PerkaBPOM No.9 Tahun 2019


Pasal 2
(1) PBF, PBF cabang dan instalasi sediaan
farmasi dalam menyelenggarakan pengadaan,
pemyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat wajib menerapkan pedoman teknis
CPOB
7 KEGIATAN/ PROSES Pp No.72/1998 Pp No.72/1998

Pasal 3 Pasal 6
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri
diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki dari penyaluran dan penyerahan.
izin usaha industri sesuai dengan ketentuan
Pasal 7
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
Pasal 4
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang kesehatan. Pasal 8
berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai (1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat
produksi sediaan farmasi yang berupa obat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai
tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri. dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan
Pasal 5 alat kesehatan. (2) Setiap pengangkut sediaan farmasi
dan alat kesehatan dalam rangka peredaran,
(1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan
bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen
harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.
pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2) Cara produksi yang baik sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
8 IZIN YANG Pp No.72/1998 Pp No.72/1998
DIPERLUKAN
Izin Edar Pasal 9 Izin Edar Pasal 9
& PROSES
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
PERIZINAN
dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri.
dari Menteri. (2) Dikecualikan dari ketentuan (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi
perorangan.
yang berupa obat tradisional yang diproduksi
oleh perorangan. Pasal 10 (1) Izin edar sediaan farmasi dan alat
kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara
Pasal 10
tertulis kepada Menteri. 5 (2) Permohonan secara
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai
diberikan atas dasar permohonan secara tertulis dengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan
kepada Menteri. 5 (2) Permohonan secara tertulis farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi
dengan keterangan dan/atau data mengenai dan alat kesehatan. (3) Ketentuan lebih lanjut
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengenai tata cara permohonan izin edar
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2)
contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan. (3) diatur oleh Menteri. Pasal 11 Sediaan farmasi dan
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh
permohonan izin edar sebagaimana dimaksud izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan
dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri. kemanfaatan.
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji
dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
9 JAMINAN/WAS.MUT Pp No.72/1998 Pp No.72/1998
U
Pasal 34 Pasal 34
(1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan (1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat
alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya
upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
alat kesehatan. (2) Penyelenggaraan upaya kesehatan. (2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan. dan alat kesehatan. Pasal 35
Pasal 35
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat melakukan: a. penetapan persyaratan pemeliharaan
kesehatan, Menteri melakukan: a. penetapan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan; b.
persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
dan alat kesehatan; b. pembinaan dan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu kesehatan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh
Menteri.

10 RAHASIA PP 51 THN 2009 PP 51 THN 2009


KEFARMASIAN
Pasal 30 Pasal 30
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam (1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam menjalankan
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian wajib Pekerjaan Kefarmasian wajib menyimpan Rahasia
menyimpan Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian.
Kefarmasian.
(2) Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian
(2) Rahasia Kedokteran dan Rahasia hanya dapat dibuka untuk kepentingan pasien,
Kefarmasian hanya dapat dibuka untuk memenuhi permintaan hakim dalam rangka
kepentingan pasien, memenuhi permintaan hakim penegakan hukum, permintaan pasien sendiri
dalam rangka penegakan hukum, permintaan dan/atau berdasarkan ketentuan peraturan perundang-
pasien sendiri dan/atau berdasarkan ketentuan undangan
peraturan perundang-undangan
11 PENCATATAN · pencatatan dilakukan secara manual atau Prosedur dan Catatan Distribusi dan Penerimaan
dengan alat pencatat selama pembuatan 130. Prosedur distribusi dan penerimaan hendaklah
yang menunjukkan bahwa semua langkah mencakup sistem yang dapat menentukan dengan
yang segera distribusi dan penerimaan tiap unit untuk
· dipersyaratkan dalam prosedur dan memudahkan penarikan kembali produk, bila
instruksi yang ditetapkan benar-benar diperlukan.
dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produk yang dihasilkan sesuai dengan 131. Catatan distribusi hendaklah meliputi informasi
yang diharapkan. Tiap penyimpangan untuk mempermudah identifikasi nama dan alamat
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi penerima, tanggal dan jumlah yang diserahkan,
· catatan pembuatan termasuk distribusi nomor lot dari unit dan tanggal daluwarsa.
yang memungkinkan penelusuran riwayat
bets secara lengkap, disimpan secara (PerKBPOM No.03.1.33.12.12.8195 thn 2012 ttg
komprehensif dan dalam bentuk yang Penerapan Pedoman CPOB)
mudah diakses;
· penyimpanan dan distribusi obat yang
dapat memperkecil risiko terhadap mutu
obat;
· tersedia sistem penarikan kembali bets
obat manapun dari peredaran; dan
· keluhan terhadap produk yang beredar
dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang
tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.
(PerKBPOM No.03.1.33.12.12.8195 thn
2012 ttg Penerapan Pedoman CPOB)
12 PELAPORAN Pp No.72/1998 Pp No.72/1998
Pasal 47 Pasal 47
(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri. harus dilaporkan kepada Menteri.
(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat (2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
sekurang-kurangnya memuat keterangan: sekurang-kurangnya memuat keterangan:
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan; sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat
kesehatan; kesehatan;
c. nama penanggung jawab pelaksana c. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan
pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan; sediaan farmasi dan alat kesehatan; d. nama satu
d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan
pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. farmasi dan alat kesehatan.
(3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat (3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2)
ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi
dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan
dan alat kesehatan. alat kesehatan

PMK NO.1799 THN 2010 PMK NO.1799 THN 2010


BAB IV PELAPORAN BAB IV PELAPORAN
Pasal 23 Pasal 23
(1) Industri Farmasi wajib menyampaikan (1) Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan
laporan industri secara berkala mengenai kegiatan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya:
usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang
dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat dihasilkan dengan menggunakan contoh sebagaimana
yang dihasilkan dengan menggunakan contoh tercantum dalam Formulir 13 terlampir; dan
sebagaimana tercantum dalam Formulir 13
b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan menggunakan
terlampir; dan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14
b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan terlampir.
menggunakan contoh sebagaimana tercantum
(2) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Formulir 14 terlampir.
pada ayat (1) disampaikan kepada Direktur Jenderal
(2) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dengan tembusan kepada Kepala Badan.
dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada
(3) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
pada ayat (1) huruf a disampaikan paling lambat
Kepala Badan.
tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli.
(3) Laporan Industri Farmasi sebagaimana
(4) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
dimaksud pada ayat (1) huruf a disampaikan
pada ayat (1) huruf b disampaikan paling lambat
paling lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15
Juli. tanggal 15 Januari.
(4) Laporan Industri Farmasi sebagaimana (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan dapat dilaporkan secara elektronik.
paling lambat tanggal 15 Januari.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) formulir laporan sesuai kebutuhan..
dapat dilaporkan secara elektronik.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan
isi formulir laporan sesuai kebutuhan.