Anda di halaman 1dari 25

TUGAS MATA KULIAH

UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI


DOSEN : Fauzi Kasim Drs. M.Kes.Apt

Disusun Oleh :

Nurdianti 19344151

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
Rangkuman:

 CPOB
CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek-Aspek Pada CPOB
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2018
meliputi 25 aspek yang dibicarakan, yaitu :
1. Sistem mutu industri farmasi
2. Personalia
3. Bangunan – fasilitas
4. Peralatan
5. Produk
6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Keluhan dan penarikan produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan alih daya
12. Kualifikasi dan validasi
13. Pembuatan produk steril
14. Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia
15. Pembuatan gas medisinal
16. Pembuatan inhalasi dosisi terukur bertekanan
17. Pembuatan produk darah
18. Pembuatan obat uji klinik
19. Sistem komputerisasi
20. Cara pembuatan bahan baku aktif yang baik
21. Pembuatan radiofarmaka
22. Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
23. Sampel pembanding dan sampel pertinggal
24. Pelulusan real time dan pelulusan parametris
25. Manajemen risiko mutu
1.      Sistem Mutu Industri Farmasi
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan izin edar atau persetujuan uji klinik, jika diperlukan, dan tidak
menimbulka n risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu
atau efektivitas yang tidak memadai. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar.
Sistem mutu industri mencakup CPOB, pengawasan mutu, pengkajian mutu produk,
manajemen risko mutu.

2.     Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu
faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila personel
yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan
pengalamannya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a.    Sehat
b.    Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
c.    Berpengalaman
d.    Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e.    Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
f.    Harus ada pelatihan secara berkala

3. Bangunan – fasilitas

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan,
kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunana dan fasilitas industri framsi hendaklah mempunyai
area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, sarana pemeliharaan,
pembersihan dan sanitasi bangunan-fasilitas.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :


a.   Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama
atau sarana yang berdampingan.
b.  Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan
atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

4.      Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar
dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat
satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi
juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah
dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
5. Produk
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten. Seluruh
penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan
sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Untuk menjamin mutu produk, maka
harus selalu dilakukan pengawasan pada bahan awal produk, dilakukan validasi, menghindari terjadi
kontaminasi silang, dilakukan sistem penomoran bets/ lot, Penimbangan atau penghitungan dan
penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan, dilakukan operasi
pengolahan – produk antara dan produk ruahan.
6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen
rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari Industri Farmasi ke distributor.
Area penyimpanan obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk
mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang serta diberikan pencahayaan yang
memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Obat hendaklah
disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian hingga kondisi suhu dan
kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk
yang tidak tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat
mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time and
Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.

8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.

9. Keluhan dan Penarikan Produk


Prinsip-prinsip manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat
mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan
perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain. Semua otoritas pengawas obat
terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan
pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi
produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan
penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai
dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat
terkait sesuai dengan ketentuan berlaku.

10. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan media yang
digunakan hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. Dokumentasi
dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi. Tujuan
utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsungatau tidak langsung berdampak pada
semua aspek kualitas obat. Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan.
Cara dokumentasi yang baik yaitu pencatatan yang ditulis tangan hendaklah jelas, terbaca dan
tidak mudah terhapus, semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi dan catatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada saat kegiatan
dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat
dapat ditelusuri .

11. Kegiatan Alih Daya


Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah didefinisikan,
disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
Bagian ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM dalam pemberian
Izin Edar dan Izin Industri Farmasi. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab
legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen. Pembuatan obat alih daya di
Indonesia hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku
yang diterbitkan oleh Badan POM.

12. Kualifikasi dan Validasi


Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses,
yang dapat memengaruhi mutu produk, hendaklah didokumentasikan secara formal dan dampak pada
status validasi atau strategi pengendaliannya dinilai.
Kualifikasi terbagi menjadi :
a. Kualifikasi Desain
Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem adalah KD di
mana kepatuhan desain pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan. Verifikasi terhadap
persyaratan spesifikasi kebutuhan pengguna hendaklah dilakukan selama kualifikasi desain.
b. Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang
atau sistem.
c. Kualifikasi Operasional (KO)
Kualifikasi operasional (KO) hendaklah mencakup pengujian yang dikembangkan berdasar
pemahaman proses, sistem dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain; Dan
pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasibawah, dan/atau kondisi
"terburuk".
d. Kualifikasi Kinerja (KK)
KK hendaklah mencakup yaitu pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi
bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulas yang terbukti mempunyai sifat yang
setara pada kondisi operasiona normal dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan
justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang digunakan untuk mengonfirmasi
pengendalian proses.
Validasi terbagi menjadi :
a. Validasi Proses
Validasi proses dimaksudkan untuk memberikan panduan mengenai informasi dan data yang
diperlukan dalam pengajuan izin ke regulator
b. Validasi Konkuren
Dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat-risiko yang besar bagi pasien,
dimungkinkan untuk tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan,
maka validasi konkuren dapat digunakan. Namun, keputusan untuk melakukan validasi konkuren
harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM.

c. Validasi Proses Tradisional


Dalam pendekatan tradisional, sejumlah bets produk diproduksi dalam kondisi rutin untuk
memastikan reprodusibillitas.

13. Pembuatan Produk Steril


Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko
kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan dan
sikap personel yang terlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus
sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama
dan tervalidasi.
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
a. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan)
pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah
dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada
isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
b. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A.
c. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko
lebih rendah

Contoh kegiatan yang dapat dilakukan di berbagai kelas

Contoh kegiatan untuk produk dengan


Kelas
sterilisasi akhir
Pengisian produk, bila ada risiko di luar Kelas Contoh kegiatan pembuatan secara aseptis
A
kebiasaan
A Pembuatan dan pengisian secara aseptis
Pembuatan larutan, bila ada risiko di luar
C
kebiasaan. Pengisian produk C Pembuatan larutan yang akan disaring
Pembuatan larutan dan penyiapan
D komponen untuk proses pengisian D Penanganan komponen setelah pencucian
selanjutnya

14. Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia

Tidak seperti obat konvensional yang dibuat menggunakan teknik kimia dan fisika yang dapat
menjaga tingkat konsistensi yang tinggi, pembuatan bahan dan produk biologi melibatkan proses dan
bahan biologi, seperti kultivasi sel atau ekstraksi bahan dari organisme hidup. Proses biologi ini dapat
menimbulkan variabilitas yang nyata, sehingga sifat dan jenis produk sampingannya dapat bervariasi.
Oleh karena itu, prinsip manajemen risiko mutu (MRM) sangat penting diterapkan untuk bahan
berkategori ini dan hendaklah prinsip tersebut digunakan untuk mengembangkan strategi
pengendalian di semua tahap pembuatan demi meminimalkan variabilitas dan mengurangi potensi
kontaminasi dan kontaminasi silang.
a. Manajemen Risiko Mutu (MRM)
Prinsip MRM hendaklah digunakan untuk mengembangkan strategi pengendalian di seluruh
tahap pembuatan dan pengawasan – termasuk pengadaan dan penyimpanan bahan, alur personel
dan bahan, pembuatan dan pengemasan, pengawasan mutu, pemastian mutu, kegiatan
penyimpanan dan distribusi

15. Pembuatan Gas Medisinal


Gas sebagai bahan baku aktif dapat dibuat dengan cara sintesis kimia atau diperoleh dari
sumber alam yang dilanjutkan dengan tahap pemurnian, bila perlu:
a. Proses yang berkaitan dengan dua metode pembuatan gas sebagai bahan baku aktif tersebut
hendaklah memenuhi Persyaratan Dasar dari Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
yang Baik.
b. Produksi gas bahan baku aktif dengan sistem proses kontinu (misalnya pemisahan udara)
hendaklah dipantau mutunya secara kontinu. Hasil pemantauan hendaklah disimpan sedemikian
rupa untuk memungkinkan evaluasi tren.

16. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan


Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan
ini. Pembuatan hendaklah dilakukan dalam kondisi yang dapat menekan sekecil mungkin kontaminasi
mikroba dan partikulat di dalam kondisi ruangan terkendali (misalnya suhu dan kelembaban rendah).
Ada dua jenis metode pembuatan dan pengisian yang umum dilakukan pada saat ini yaitu:
a. Proses pengisian-ganda (pengisian dengan tekanan). Untuk produksi bentuk ini, bahan berkhasiat
disuspensikan dalam propelan bertitik didih tinggi, kemudian diisikan ke dalam wadah, ditutup
dengan katup, kemudian melalui katup diisikan propelan lain yang bertitik didih rendah.
Suspensi bahan berkhasiat dalam propelan dijaga pada suhu rendah untuk mengurangi
kehilangan akibat penguapan.
b. Proses pengisian–tunggal (pengisian dingin). Bahan berkhasiat disuspensikan dalam suatu
campuran propelan, kemudian dijaga pada tekanan tinggi atau pada suhu rendah atau kedua-
duanya. Suspensi ini kemudian diisikan langsung ke dalam wadah dengan satu kali pengisian.

17. Pembuatan Produk Darah


Untuk obat produk biologi yang diperoleh dari darah atau plasma manusia (produk darah),
bahan awal mencakup bahan sumber yaitu sel atau cairan termasuk darah atau plasma. Produk darah
memiliki sifat khusus tertentu yang disebabkan oleh sifat biologis dari bahan sumber. Misal, agens
penular penyakit, terutama virus, dapat mengontaminasi bahan sumber. Oleh sebab itu keamanan
produk darah tergantung pada pengendalian bahan sumber dan asal-usulnya serta pada prosedur
pembuatan lanjutan, termasuk penghilangan dan inaktivasi virus.

18. Pembuatan Obat Uji Klinik


Pembuatan obat untuk uji klinik lebih kompleks dibandingkan dengan produk yang beredar
karena kekurangan pengalaman rutinitas tetap, variasi desain uji klinik, desain urutan pengemasan dan
sering kali kebutuhan untuk pengacakan dan ketersamaran (blinding), serta peningkatan risiko
kontaminasi silang dan kecampurbauran. Di samping itu, kemungkinan kekurangpengetahuan
mengenai potensi dan toksisitas obat serta validasi proses yang tidak lengkap, atau, penggunaan
produk beredar yang sudah dikemas ulang atau dimodifikasi dengan cara tertentu dapat menambah
kompleksitas pembuatan obat uji klinik.
Obat, selain yang digunakan untuk pengujian, plasebo atau produk pembanding dapat
diberikan ke subjek uji klinik. Obat tersebut dapat digunakan sebagai obat penunjang atau escape
medication untuk pencegahan, diagnostik atau terapi dan/atau diperlukan untuk menjamin kecukupan
perawatan bagi subjek uji klinik. Obat tersebut juga dapat digunakan sesuai dengan protokol untuk
menginduksi respon fisiologis.
19. Sistem Komputerisasi
Sistem komputerisasi adalah seperangkat komponen perangkat lunak dan perangkat keras
yang bersama-sama melakukan fungsi-fungsi tertentu. Aplikasi hendaklah divalidasi; Infrastruktur IT
hendaklah dikualifikasi. Penggantian operasi manual oleh sistem komputerisasi tidak boleh
mengakibatkan penurunan kualitas produk, kendali proses atau Pemastian Mutu. Tidak boleh terjadi
peningkatan risiko menyeluruh terhadap proses.
a. Manajemen Risiko
Manajemen risiko hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup sistem komputerisasi dengan
memerhatikan keamanan pasien, integritas data dan kualitas produk. Sebagai bagian dari sistem
manajemen risiko, keputusan mengenai tingkat validasi dan pengendalian integritas data
hendaklah berdasarkan sebuah penilaian risiko yang benar dan terdokumentasi dari sistem
komputerisasi.
b. Personel
Hendaklah diciptakan kerja sama yang erat antara semua personel terkait seperti Pemilik Proses,
Pemilik Sistem, Personel Berwenang dan IT.
c. Pemasok dan Penyedia Jasa
Bila pihak ketiga (misal pemasok, penyedia jasa) digunakan misal untuk menyediakan,
menginstalasi, mengonfigurasi, mengintegrasikan, memvalidasi, memelihara (misal melalui
akses jarak jauh), memodifikasi atau menyimpan sistem yang terkomputerisasi atau layanan
terkait atau untuk pemrosesan data.

20. Cara Pembuatan Bhan Baku Aktif Yanng Baik


BAO yang Digunakan dalam Uji Klinik berisi panduan yang hanya berlaku untuk pembuatan
BAO yang digunakan untuk pembuatan obat uji klinik. Pabrik pembuat hendaklah menetapkan dan
mendokumentasikan landasan untuk tahap permulaan produksi BAO. Untuk proses sintesis, hal ini
dikenal sebagai tahap “bahan awal BAO” mulai digunakan dalam proses. Untuk proses lain (misalnya
fermentasi, ekstraksi, purifikasi dan lain sebagainya) landasan ini hendaklah ditetapkan berdasarkan
kasus demi kasus. Mulai tahap ini sampai seterusnya CPBBAOB, sesuai yang ditetapkan dalam
Aneks ini, hendaklah diterapkan pada tahap pembuatan produk antara dan/atau BAO. Hal ini
termasuk validasi tahap proses kritis yang ditetapkan berdasarkan dampak terhadap mutu BAO.
Namun, hendaklah dicatat fakta bahwa validasi tahap proses yang dipilih oleh pabrik pembuat tidak
selalu terbatas pada tahap kritis.

21. Pembuatan Radiofarmaka

Area radioaktif hendaklah dilengkapi dengan tekanan negatif terhadap area sekitar dan
terpisah dari area produksi/pengawasan mutu nonradioaktif. Pekerjaan radioaktif hendaklah dilakukan
dalam beta-gamma boxes/hot cells yang dilengkapi perisai yang sesuai. Area radioaktif hendaklah
dilengkapi monitor kontaminasi atau surveimeter. Karena memiliki waktu paruh pendek, beberapa
radiofarmaka diluluskan (dan diberikan pada pasien segera setelah produksi) sebelum menyelesaikan
parameter pengujian mutu tertentu. Pengawasan Mutu adakalanya dilakukan secara retrospektif.
Dalam hal ini penilaian berkelanjutan terhadap efektivitas sistem Pemastian Mutu menjadi sangat
penting dan penerapan CPOB secara ketat dalam memproduksi radiofarmaka adalah suatu keharusan.
Radiofarmaka, termasuk senyawa anorganik, senyawa organik, peptida, protein, antibodi
monoklonal dan fragmennya serta oligonukleotida yang ditandai radionuklida dengan waktu paruh
beberapa detik sampai beberapa hari.

22. Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Sampel


Radiasi pengion dapat digunakan pada tahap proses pembuatan untuk berbagai tujuan
termasuk menurunkan bioburden dan sterilisasi bahan awal, bahan pengemas atau produk, dan
penanganan bahan pengemas untuk produk darah.
Ada dua jenis proses iradiasi: iradiasi gamma dari sumber radioaktif dan iradiasi elektron berenergi
tinggi (sinar beta) dari suatu akselerator.
a. Iradiasi gamma: ada dua mode pemrosesan dapat diterapkan:
 Mode bets (Batch mode: produk disusun pada lokasi yang ditetapkan disekeliling sumber
radiasi; dan tidak dapat dimuati atau dikeluarkan selama sumber radiasi dipapar.
 Mode Kontinu (Continuous mode): produk disusun dan diletakkan di atas ban berjalan yang
masuk dan keluar sumber radiasi secara otomatis sepanjang lintasan radiasi dan dengan
kecepatan yang tepat.
b. Iradiasi elektron: produk dihantar dengan ban berjalan dan dipindai maju mundur pada sumber
berkas elektron (radiasi sinar beta) berenergi tinggi yang kontinu atau berpulsa.

23. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal


Sampel disimpan untuk dua tujuan; pertama menyediakan sampel untuk pengujian dan kedua
meyediakan spesimen produk jadi. Karena itu sampel dibagi menjadi dua kategori:
a. Sampel pembanding: sampel suatu bets dari bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi yang
disimpan untuk tujuan pengujian apabila ada kebutuhan, selama masa edar dari bets terkait. Bila
stabilitasnya memungkinan, sampel pembanding dari tahap proses kritis (misal yang memerlukan
pengujian dan pelulusan) atau produk antara yang dikirim di luar kendali pabrik hendaklah
disimpan
b. Sampel pertinggal: sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari suatu bets disimpan untuk
tujuan identifikasi sebagai contoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, apabila dibutuhkan selama masa edar bets terkait. Pengecualian dapat diberikan
bila persyaratan di atas dapat dipenuhi tanpa penyimpanan sampel duplikat misal pada jumlah
keci; bets dikemas untuk berbagai pasar atau obat yang sangat mahal.

24. Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametis

Produk obat harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disetujui dan memenuhi persyaratan
CPOB, yang umumnya dapat diluluskan ke pasaran melalui serangkaian uji terhadap bahan aktif
dan/atau produk jadi sebagaimana ditetapkan dalam izin edar maupun izin uji klinik. Pada kondisi
tertentu, bila diizinkan oleh Badan POM, berdasarkan informasi produk dan pemahaman proses,
informasi yang dikumpulkan selama proses produksi dapat digunakan untuk pelulusan bets selain
pengujian terhadap produk akhir. Aktivitas terpisah lainnya yang dibutuhkan untuk jenis pelulusan
bets semacam ini hendaklah diintegrasikan pula terhadap Sistem Mutu Industri Farmasi.

25. Manajemen Risiko Mutu

Tujuan pedoman ini adalah memberikan metode pendekatan sistematis pada Manajemen
Risiko Mutu dan berfungsi sebagai fondasi atau sumber dokumen yang independen dari dokumen
ICH Quality yang lain, namun di lain pihak mendukung dokumen tersebut. Manajemen Risiko Mutu
juga melengkapi quality practices, persyaratan, standar, dan pedoman mutu yang ada di lingkungan
industri farmasi dan Badan POM. Pedoman ini secara spesifik memberikan prinsip dan beberapa
perangkat Manajemen Risiko Mutu yang memungkinkan pengambilan keputusan yang efektif dan
konsisten berdasarkan penilaian risiko, baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan
aktif obat dan obat selama siklus-hidup produk.
Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan
perlindungan pasien sebagai tujuan akhir; dan
b. Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan
 CDOB

Keputusan Kepala BPOM No. 9 Tahun 2019 → CDOB → jaminan kualitas oleh
distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat
tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang
dipersyaratkan.

1.  Manajemen mutu
Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi &
inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas
(SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.

2.  Organisasi, Manajemen, dan Personalia


a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih


sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

b. Petugas

 Kualifikasi kemampuan & pengalaman


 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
 Memiliki sikap & kesadaran tinggi
 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja
c. Pelatihan

 Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi
diri
 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai
 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian
 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat
d. Hegeine

Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan
kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.

3. Bangunan & peralatan


Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.
Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)
 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
 Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
 Sirkulasi udara baik
 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
 Penerangan cukup
 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
 Pengamanan fisik khusus
 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi &
metode yang digunakan
4. Dokumentasi
Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang
akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk
yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi
oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman;
dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan (SP) →
ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat


Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.
c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku,
dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

 Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan


ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
 Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar
dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
 Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat
tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ
periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku
Penjualan & Kartu Persediaan.
e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan →


hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah
& dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat
di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran
kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah &


identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina →
dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada
produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan &
penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat
tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah
diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas


khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana →
disimpan terpisah & aman.
 Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku
Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.
 Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat
daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi →
laporan.
Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode
Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5. Inspeksi diri

 Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu


sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali
setahun.
 Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.
 Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi,
dll.
 Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
 Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja..
6. Keluhan, obat, dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsudan penarikan kembali
- Keluhan:
Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat
dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk
penyelidikan terhadap bets lainnya.
- Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat
kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harusberdasarkan surat pengiriman
barang dari sarana yang mengembalikan;
b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
- Obat dan/ atau bahan obat diduga palsu, maka:
a. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah,
terkunci dan diberi label yang jelas.
b. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera
dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yan
berwenang.
- Penarikan kembalian obat dan/atau bahan obat:
a. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
b. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi
berwenang baik di pusat maupun daerah.
c. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh
penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua
proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.
7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat
dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi
pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi
melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih,
harus dapatmenjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi
selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus
digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Transportasi yang digunakan untuk
mendistribusikan Obat dan/atau bahan obat terdiri dari:
1. Transportasi dan produk dalam transit
2. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman
3. Kontainer, pengemasan dan pelabelan
4. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus
5. Kendaraan dan peralatan
6. Kontrol suhu selama transportasi
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat
dan/atau bahan obat:
➢ Kontrak antar fasilitas distribusi
➢ Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerim kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
9. Ketentuan khusus produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai
standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan
dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Hal-hal yang
mencakup kedalam ketentuan khusus produk rantai dingin yaitu:
 Personil dan pelatihan
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam
penanganan produk rantai dingin, mencakup halhal sebagai berikut:

- peraturan perundang-undangan
- CDOB
- prosedur tertulis
- monitoring suhu dan dokumentasinya
- respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan

 Bangunan dan Fasilitas


Bangunan: Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang
diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya. Bangunan
yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan
yang memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang.
Fasilitas: Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga,
cold room / chiller (+2 s / d +8 °C), freezer room / freezer (25 s / d -15 °C), dengan
persyaratan sebagai berikut:
a. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:
- mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
- dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus
defrost
- dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus dengan menggunakan
sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
- dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
- dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
- jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses
- dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam
- dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room / freezer
room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil.
b. Chiller dan Freezer:
- dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan
kulkas/freezer rumah tangga)
- mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
- Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer
(dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi
minimal satu kali dalam setahun
- dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
- dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
- setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
- dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam
10. Operasional
 Penerimaan Produk Rantai Dingin:
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap nama produk rantai
dingin yang diterima
- Jumlah produk rantai dingin yang diterima
- Kondisi fisik produk rantai dingin
- Nomor bets
- Tanggal kedaluwarsa
- Kondisi alat pemantauan suhu
- Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM
 Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
- chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan
suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak,
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
- freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25C) untuk menyimpan vaksin OPV.
 Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut :
- FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih pendek harus
lebih dahulu dikeluarkan
- FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu
didistribusikan
- Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial
Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah ataumendekati ke batas layak pakai (atau
posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan
terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang.
 Pemeliharaan
Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB dan
serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator
berdasarkan hasil validasi. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:
a. Pemeliharaan Harian
b. Pemeliharaan Mingguan
c. Pemeliharaan Bulanan
11. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dari jalur distribusi resmi.
 Perizinan Produksi Sediaan Farmasi Berupa Obat

Aspek Subaspek Persyaratan


Pelaksanaan Perizinan Pendaftaran Pasal 21
Berusaha 1. Pelaku Usaha melakukan
(PP Nomor 24 Tahun 2018 Pendaftaran untuk kegiatan berusaha
Tentang Pelayanan dengan cara mengakses laman OSS
Perizinan Berusaha 2. Cara mengakses laman OSS
Terintegrasi Secara dilakukan dengan cara
Elektronik) memasukkan :
a. NIK dalam hal Pelaku Usaha
merupakan perseorangan
b. nomor pengesahan akta pendirian
atau nomor pendaftaran perseroan
terbatas, yayasan/badan usaha
yang didirikan oleh yayasan,
koperasi, persekutuan komanditer
(commanditaire vennootschap),
persekutuan Firma (venootschap
onder firma), persekutuan perdata
c. dasar hukum pembentukan
perusahaan umum, perusahaan
umum daerah, badan hukum
lainnya yang dimiliki oleh
negara, lembaga penyiaran
publik, atau badan layanan umum

Pasal 22
1. Pelaku Usaha perseorangan yang
telah mendapatkan akses dalam
laman OSS, melakukan Pendaftaran
dengan mengisi data paling sedikit :
a. nama dan/atau nomor pengesahan
akta pendirian atau nomor
pendaftaran
b. alamat tempat tinggal
c. bidang usaha
d. jenis penanaman modal
e. lokasi penanaman modal
f. besaran rencana penanaman
modal
g. rencana penggunaan tenaga kerja
h. nomor kontak usaha dan/ atau
kegiatan
i. rencana permintaan fasilitas
perpajakan, kepabeanan
j. NPWP Pelaku Usaha
perseorangan
k. NIK penanggung jawab usaha
dan/atau kegiatan

Pasal 24
1. Lembaga OSS menerbitkan NIB
setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran melalui pengisian data
secara lengkap dan mendapatkan
NPWP
2. NIB berbentuk 13 (tiga belas) digit
angka acak yang diberi pengaman
dan disertai dengan Tanda Tangan
Elektronik

Pasal 25
1. NIB merupakan identitas berusaha
dan digunakan oleh Pelaku Usaha
untuk mendapatkan Izin Usaha dan
Izin Komersial atau Operasional
termasuk untuk pemenuhan
persyaratan Izin Usaha dan Izin
Komersial atau Operasional
2. NIB berlaku selama Pelaku Usaha
menjalankan usaha dan/atau
kegiatannya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan.
3. NIB dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku oleh Lembaga OSS dalam
hal :
a. Pelaku Usaha melakukan usaha
dan/atau kegiatan yang tidak
sesuai dengan NIB
b. dinyatakan batal atau tidak sah
berdasarkan putusan pengadilan
yang berkekuatan hukum tetap.
Izin Industri Farmasi Umum Pasal 5
(PMK Nomor 1. Persyaratan untuk memperoleh izin
1799/Menkes/Per/XII/2010 industri farmasi terdiri atas :
Tentang Industri Farmasi) a. berbadan usaha berupa perseroan
terbatas
b. memiliki rencana investasi dan
kegiatan pembuatan obat
c. memiliki Nomor Pokok Wajib
Pajak
d. memiliki secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang apoteker
Warga Negara Indonesia masing-
masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu
e. komisaris dan direksi tidak
pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
kefarmasian
2. Dikecualikan dari persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a dan huruf b, bagi pemohon
izin industri farmasi milik Tentara
Nasional Indonesia dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia
Tata Cara Pasal 11
Pemberian 1. Permohonan persetujuan prinsip
Persetujuan diajukan kepada Direktur Jenderal
Prinsip dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi
2. Sebelum pengajuan permohonan
persetujuan prinsip pemohon wajib
mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan
3. Persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) diberikan oleh
Kepala Badan paling lama dalam
jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan
4. Permohonan persetujuan prinsip
diajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut :
a. fotokopi akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
b. fotokopi Kartu Tanda
Penduduk/identitas direksi dan
komisaris perusahaan
c. susunan direksi dan komisaris
d. pernyataan direksi dan komisaris
tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi
e. fotokopi sertifikat tanah/bukti
kepemilikan tanah
f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO)
g. fotokopi Surat Tanda Daftar
Perusahaan
h. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak
j. persetujuan lokasi dari
pemerintah daerah provinsi
k. persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan
l. rencana investasi dan kegiatan
pembuatan obat
m. asli surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari masing–
masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
n. fotokopi surat pengangkatan bagi
masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan.

Permohonan Pasal 13
Izin Industri 1. Pemohon yang telah selesai
Farmasi melaksanakan tahap persetujuan
prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi
2. Surat permohonan izin industri
farmasi harus ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
dengan kelengkapan sebagai
berikut :
a. fotokopi persetujuan prinsip
Industri Farmasi
b. surat Persetujuan Penanaman
Modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri
c. daftar peralatan dan mesin-mesin
yang digunakan
d. jumlah tenaga kerja dan
kualifikasinya
e. fotokopi sertifikat Upaya
Pengelolaan Lingkungan dan
Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan
f. rekomendasi kelengkapan
administratif izin industri farmasi
dari kepala dinas kesehatan
provinsi
g. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB dari Kepala
Badan
h. daftar pustaka wajib seperti
Farmakope Indonesia edisi
terakhir
i. asli surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari masing-
masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
j. fotokopi surat pengangkatan bagi
masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda
Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker
penanggung jawab pemastian
mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan
direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian.
3. Permohonan izin industri farmasi
diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi
Persyaratan Registrasi Persyaratan Pasal 2
Dan Kriteria Izin Edar 1. Obat yang akan diedarkan di
(PKBPOM Nomor 24 wilayah Indonesia wajib memiliki
Tahun 2017 Tentang Izin Edar
Kriteria Dan Tata 2. Untuk memperoleh Izin Edar harus
Laksana Registrasi Obat)
dilakukan Registrasi
3. Registrasi diajukan oleh Pendaftar
kepada Kepala Badan
Nama Obat Pasal 6
1. Nama Obat yang diregistrasi dapat
menggunakan :
a. nama generik sesuai dengan
International Nonproprietary
Names Modified yang ditetapkan
Badan Kesehatan Dunia (World
Health Organization) atau nama
yang ditetapkan dalam program
kesehatan nasional
b. nama dagang merupakan nama
yang diberikan oleh pendaftar
sebagai identitas obat
Registrasi Obat Pasal 8
Produksi Dalam 1. Pendaftar yang melakukan
Negeri permohonan Registrasi Obat
Produksi Dalam Negeri harus
memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a. memiliki izin Industri Farmasi
b. memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan jenis
dan bentuk sediaan yang
diregistrasi
c. Dalam hal Registrasi, Izin Edar
akan diterbitkan setelah Pendaftar
memenuhi persyaratan
Registrasi Obat Pasal 11
Impor 1. Obat Impor berupa :
a. Obat Impor dalam bentuk Produk
Ruahan
b. Obat Impor dalam bentuk Produk
Jadi
2. Registrasi Obat Impor diutamakan
untuk :
a. Obat program kesehatan nasional
b. Obat penemuan baru
c. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak
dapat diproduksi di dalam negeri
Tata Laksana Pasal 25
Registrasi 1. Registrasi terdiri dari :
a. tahap praregistrasi
b. tahap registrasi
2. Permohonan praregistrasi dan
registrasi diajukan oleh Pendaftar
secara tertulis kepada Kepala Badan
dengan melampirkan dokumen
praregistrasi dan dokumen registrasi
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen
registrasi harus menggunakan
bahasa Indonesia atau bahasa Inggris

 Perizinan Distributor Obat

ASPEK SUBASPEK DISTRIBUTOR


Definisi Dalam upaya mewujudkan masyarakat yang sehat dibutu
Kualitas obat tersebut harus dijamin dari mulai produksi
konsumen, salah satu titik kritis adalah kegiatan penyalur
menyalurkan produknya menggunakan jasa distributor at
Farmasi (PBF).
Manajemen Mutu Sistem Mutu Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai de
organisasi fasilitas distribusi.
a) obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediak
dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
b) tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
c) obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang
sesuai
d) kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat ke
e) penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapka
f) tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepa
mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsi
Manajemen Risiko Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis un
Mutu mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evalua
pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang di
perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan do
harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
Personalia Penanggung Jawab Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus m
pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabny
seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompe
undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan d
yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau
pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke
Personil Lainnya Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dal
kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk mema
bahan obat tetap terjaga
Higiene Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene
kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian ke
Bangunan Dan Peralatan Fasilitas Distribusi Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memas
yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan ya
cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penangan
dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sam
(termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka h
pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung j
Suhu Dan Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu ya
Pengendalian harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur t
Lingkungan sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan mod
fasilitas atau peralatan pengendali suhu.
Peralatan Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran oba
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar
perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus di
tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
Kualifikasi Dan Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau
Validasi pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan met
berdasarkan pendekatan analisis risiko. Jika peralatan me
perawatan yang mengakibatkan perubahan secara signifik
ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko.
Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi h
identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distrib
spesifikasi yang tercantum pada kemasan dan/atau fasilit
izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk memini
obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
Kualifikasi Pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan p
Pemasok dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi dan/a
fasilitas distribusi lain, obat dan/atau bahan obat diperole
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok ters
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
Kualifikasi Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/ata
Pelanggan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyer
Penerimaan Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa k
yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui
perubahan selama transportasi, nomor bets dan tanggal k
obat harus dicatat pada saat penerimaan.
Penyimpanan Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat h
perundang-undangan. Kontainer obat dan/atau bahan oba
sebelum disimpan.
Keluhan, Obat Dan/Atau Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penangan
Bahan Obat Kembalian, antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
Diduga Palsu Dan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau
Penarikan Kembali sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau peme
Obat Dan/Atau Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan pe
Bahan Obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
Kembalian a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus
barang dari sarana yang mengembalikan
b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kemb
penerimaan dan pengembalian barang.
Obat Dan/Atau Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan pe
Bahan Obat diduga palsu. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga pal
Diduga Palsu terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
Penarikan Kembali Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat d
Obat Dan/Atau kembali. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat y
Bahan Obat persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
Transportasi Produk Dalam Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman haru
Transit yang tidak sah dan dilengkapi dengan dokumentasi yang
identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan
kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus
distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat. Tempa
transportasi dalam rantai pasokan sebagai sarana penyim
harus mendapat persetujuan dari Badan POM.
Obat Dan/Atau Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditang
Bahan Obat Dalam identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan tidak
Pengiriman produk lain. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menan
penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suh
Kontainer Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut d
tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan
eksternal, termasuk kontaminasi. Pemilihan kontainer da
persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat dan/a
yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat;
eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk transp
transit di pabean; status validasi kemasan dan kontainer p
Kendaraan Dan Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirim
Peralatan obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan len
paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapa
integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi.
Kontrol Suhu Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misa
Selama yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) un
Transportasi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas dis
harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data
obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyim
selama transportasi
Penerimaan Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terha
a) kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwar
sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/a
Certificate of Analysis untuk bahan obat
b) kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan terma
penandaan dalam kondisi baik
c) kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam sur
dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat
Penyimpanan Penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi d
analisis risiko dari masing-masing fasilitas distribusi, ant
pada satu area dan mudah diawasi oleh penanggung jawa
Izin Edar Dokumen yang disahkan hukum negara yang diterbitkan
berisikan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk
spesifikasi lain yang dikenal umum dari bahan-bahan yan
termasuk juga rincian dari bahan pengemas dan penandaa
tersebut.