Anda di halaman 1dari 9

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 58 TAHUN 2014


TENTANG

STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT

1. Pemusnahan dan dan Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,


dan Bahan Medis Habis Pakai
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus
dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai bila:
a. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan
d. dicabut izin edarnya.

Tahapan pemusnahan Obat terdiri dari:


a. membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
b. menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
c. mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan
kepada pihak terkait;
d. menyiapkan tempat pemusnahan; dan
e. melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan serta peraturan yang berlaku.

Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis


Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Penarikan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
dilakukan oleh BPOM atau pabrikan asal. Rumah Sakit harus
mempunyai sistem pencatatan terhadap kegiatan penarikan.
2. Pengendalian
Pengendalian dilakukan terhadap jenis dan jumlah persediaan dan
penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai. Pengendalian penggunaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dapat dilakukan oleh
Instalasi Farmasi harus bersama dengan Tim Farmasi dan Terapi
(TFT) di Rumah Sakit.

Tujuan pengendalian persediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,


dan Bahan Medis Habis Pakai adalah untuk:
a. penggunaan Obat sesuai dengan Formularium Rumah Sakit;
b. penggunaan Obat sesuai dengan diagnosis dan terapi;
c. memastikan persediaan efektif dan efisien atau tidak terjadi
kelebihan dan kekurangan/kekosongan, kerusakan,
kadaluwarsa, dan kehilangan serta pengembalian pesanan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
a. Cara untuk mengendalikan sediaan farmasi, alat, kesehatan, dan
bahan medis habis pakai adalah:
- melakukan evaluasi persediaan yang jarang digunakan (slow
moving);
- melakukan evaluasi persediaan yang tidak digunakan dalam
waktu tiga bulan berturut-turut (death stock);
- Stok opname yang dilakukan secara periodik dan berkala.
3. Administrasi
Administrasi harus dilakukan secara tertib dan berkesinambungan
untuk memudahkan penelusuran kegiatan yang sudah berlalu.

Kegiatan administrasi terdiri dari:


a. Pencatatan dan Pelaporan
Pencatatan dan pelaporan terhadap kegiatan pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
yang meliputi perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan,
pendistribusian, pengendalian persediaan, pengembalian,
pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai. Pelaporan dibuat secara periodik
yang dilakukan Instalasi Farmasi dalam periode waktu tertentu
(bulanan, triwulanan, semester atau pertahun).

Jenis-jenis pelaporan yang dibuat menyesuaikan dengan


peraturan yang berlaku.

Pencatatan dilakukan untuk:


1) persyaratan Kementerian Kesehatan/BPOM;
2) dasar akreditasi Rumah Sakit;
3) dasar audit Rumah Sakit; dan
4) dokumentasi farmasi.

Pelaporan dilakukan sebagai:


1) komunikasi antara level manajemen;
2) penyiapan laporan tahunan yang komprehensif mengenai
kegiatan di Instalasi Farmasi; dan
3) laporan tahunan.

b. Administrasi Keuangan
Apabila Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus mengelola
keuangan maka perlu menyelenggarakan administrasi keuangan.
Administrasi keuangan merupakan pengaturan anggaran,
pengendalian dan analisa biaya, pengumpulan informasi keuangan,
penyiapan laporan, penggunaan laporan yang berkaitan dengan
semua kegiatan Pelayanan Kefarmasian secara rutin atau tidak rutin
dalam periode bulanan, triwulanan, semesteran atau tahunan.

c. Administrasi Penghapusan
Administrasi penghapusan merupakan kegiatan penyelesaian
terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai yang tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak
memenuhi standar dengan cara membuat usulan penghapusan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku.

1. Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,


dan Bahan Medis Habis Pakai
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan
harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan
oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh
BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela
oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap
memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis
Pakai dilakukan terhadap produk yang izin
edarnya dicabut oleh Menteri.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai bila:
a. produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam
pelayanan

kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau


d. dicabut izin edarnya.
Tahapan pemusnahan terdiri dari:
a. membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
b. menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
c. mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat
pemusnahan kepada pihak terkait;
d. menyiapkan tempat pemusnahan; dan
e. melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis
dan bentuk sediaan serta peraturan yang berlaku.
2. Pengendalian
Pengendalian dilakukan terhadap jenis dan jumlah persediaan
dan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai.
Pengendalian penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai dapat dilakukan oleh Instalasi
Farmasi harus bersama dengan Komite/Tim Farmasi dan
Terapi di Rumah Sakit.
Tujuan pengendalian persediaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai adalah untuk:
a. penggunaan Obat sesuai dengan Formularium Rumah
Sakit;
b. penggunaan Obat sesuai dengan diagnosis dan terapi; dan
c. memastikan persediaan efektif dan efisien
atau tidak terjadi kelebihan dan
kekurangan/kekosongan, kerusakan, kadaluwarsa, dan
kehilangan serta pengembalian pesanan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
Cara untuk mengendalikan persediaan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai adalah:
a. melakukan evaluasi persediaan yang jarang digunakan
(slow moving);
b. melakukan evaluasi persediaan yang tidak digunakan
dalam waktu tiga bulan berturut-turut (death stock);
c. Stok opname yang dilakukan secara periodik dan berkala.
3. Administrasi
Administrasi harus dilakukan secara tertib dan berkesinambungan
untuk memudahkan penelusuran kegiatan yang sudah berlalu.
Kegiatan administrasi terdiri dari:
a. Pencatatan dan Pelaporan
Pencatatan dan pelaporan terhadap kegiatan pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang meliputi
perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, pendistribusian,
pengendalian persediaan, pengembalian, pemusnahan dan penarikan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
Pelaporan dibuat secara periodik yang dilakukan Instalasi Farmasi dalam
periode waktu tertentu (bulanan, triwulanan, semester atau pertahun).
Jenis-jenis pelaporan yang dibuat menyesuaikan dengan peraturan yang
berlaku.
Pencatatan dilakukan untuk:
1) persyaratan Kementerian Kesehatan/BPOM;
2) dasar akreditasi Rumah Sakit;
3) dasar audit Rumah Sakit; dan
4) dokumentasi farmasi.
Pelaporan dilakukan
sebagai:
1) komunikasi antara level manajemen;
2) penyiapan laporan tahunan yang
komprehensif mengenai kegiatan di Instalasi
Farmasi; dan
3) laporan tahunan.
b. Administrasi Keuangan
Apabila Instalasi Farmasi harus mengelola keuangan maka perlu
menyelenggarakan administrasi keuangan.
Administrasi keuangan merupakan pengaturan anggaran, pengendalian
dan analisa biaya, pengumpulan informasi keuangan, penyiapan
laporan, penggunaan laporan yang berkaitan dengan semua kegiatan
Pelayanan Kefarmasian secara rutin atau tidak rutin dalam periode
bulanan, triwulanan, semesteran atau tahunan.
c. Administrasi Penghapusan
Administrasi penghapusan merupakan kegiatan penyelesaian
terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai yang tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak
memenuhi standar dengan cara membuat usulan penghapusan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku.

pemusnahan dan penarikan


a. Pengelolaan sediaan farmasi, alkes dan BMHP rusak dan kadaluarsa berada di
bawah pengawasan Kepala Instalasi Farmasi dan dikoordinasikan dengan
Kepala Bidang Kefarmasian agar tidak disalahgunakan. Pemusnahan sediaan
farmasi, alkes, dan BMHP (bahan medis habis pakai) rusak atau kadaluarsa
bekerja sama dengan bagian Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit, dimasa
sediaan farmasi, alkes dan BMHP yang rusak tersebut di inventaris kemudian
dibuatkan berita acara pemusnahan dan diserah terimakan pada bagian
Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit dan dimusnahkan.
b. Untuk obat-obat Narkotika dan psikotropika, apabila rusak atau
kadaluarsa,kegiatan pemusnahannya harus disaksikan olehpetugas Suku
Dinas Kesehatan yang ditunjuk.
c. Resep dimusnahkan setalah disimpan selama 3 tahun oleh Apoteker dengan
disaksikan oleh Bidang Kefarmasian, Bidang Keuangan, dan Tenaga Teknis
Kefarmasian dan dilaporkan Berita Acara Pemusnahannya kepada Direktur RS
Unand.
d. Penarikan sediaan farmasi, alkes dan BMHP dilakukan terhadap produk yang
izin edarnya dicabut oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
dilakukan oleh BPOM atau pabrik asal.
Pengendalian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai
Pengendalian sediaan farmasi, alkes dan BMHP merupakan kegiatan untuk
memastikan agar tidak terjadi kelabihan dan kekurangan sediaan farmasi, alkes dan
BMHP di Instalasi Farmasi atau di Unit pelayanan.
Pengendalian terhadap sediaan farmasi, alkes dan BMHP dengan menghitung
kebituhan rata-rata sesuai dengan Lead TimeI / waktu tunggu serta menentukan stok
pengaman untuk mencegah terjadinya hal yang tidak terduga seperti kebutuhan cito,
kekosongan atau keterlambatan pengiriman .
Beberapa kegiatan pengendalian sediaan farmasi, alkes, dan BMHP yang perlu
diperhatikan di Instalasi Farmasi antara lain, adanya obat recall, slow moving, rusak
dan kadaluarsa.

Penarikan dan Pemusnahan Sediaan Farmasi

A.    Penarikan
Penarikan bisa dikarenakan adanya berita atau informasi dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan
Makanan) tentang suatu produk perbekalan farmasi yang tidak memenuhi standar, ijin edar
ataupun setelah mendapat berbagai laporan adanya kasus atau keanehan atau efek yang
merugikan setelah perbekalan farmasi tersebut beredar dipasaran, ataupun adanya laporan dari
Tim MESO BPOM yang menginformasikan adanya produk tertentu dengan catatan atau
perlakuan kehati-hatian tertentu untuk kemudian ditarik dari peredaran.
Bila ditemukan produk farmasi dipasaran dan diindikasikan merugikan atau berefek merugikan
bila digunkan maka dihimbau untuk dilakukan “Voluntary Recall” atau penarikan dengan
sukarela oleh pemilik atau pabrik yang memproduksi perbekalan farmasi tersebut kemudian
memberikan laporan ke BPOM.

Ada juga pabrik farmasi yang produk farmasi kemudian dicabut ijin edarnya setelah
dipertimbangkan ternyata memiliki efek merugikan, atau lebih jauh dicabut ijin produksi bila
ternyata produk farmasinya tidak sesuai dengan CPOB, yang berakibat semua produk farmasi
yang beredar dipasaran harus ditarik dan dikembalikan ke pabrik kemudian dilaporkan ke
BPOM.

Ada juga penarikan yang dilakukan sebelum proses pemusnahan yang dilakukan di rumah sakit,
maka proses penarikan yang dilakukan di rumah sakit terlebih dahulu dilakukan identifikasi
perbekalan farmasi, yang ditarik dari penyimpana perbekalan farmasi adalah yang rusak dan atau
sudah lewat waktu tanggal kadaluwarsa, penarikan dilakukan dari semua lingkungan rumah
sakit, baik yang berada di bangsal, unit penunjang hingga bagian-bagian lain yang didalamnya
mengelola perbekalan farmasi termasuk didalamnya di bagian farmasi itu sendiri, dibuat daftar
perbekalan farmasi apa saja dengan jumlah dan keterangan lain seperlunya.

B.     Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan setelah proses penarikan dengan melibatkan pihak ketiga, kecuali bila
rumah sakit mampu melakukan pemusnahan yang ditunjang dengan adanya sarana, prasarana
dan sumber daya manusia yang memenuhi syarat.

Sedangkan rumah sakit yang tidak memiliki hal tersebut maka rumah sakit wajib menjalin
kerjasama dengan pihak ketiga untuk melakukan proses pemusnahan yang sesuai dengan
ketentuan yang berlaku, dimana tahapan pemusnahan sesuai dengan PERMENKES nomor 72
tahun 2016 tentang Stadar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit yaitu :
-          Membuat daftar perbekalan farmasi yang akan dilakukan pemusnahan
-          Membuat berita acara pemusnahan perbekalan farmasi
-          Mengkoordinasikan dengan pihak-pihak terkait diluar farmasi (kesehatan lingkungan, rumah
tangga, pihak ketiga sebagai pemusnah perbekalan farmasi, dinas kesehatan dan BPOM) tentang
jadwal, metode, tempat dan proses pemusnahan.
-          Menyiapkan tempat pemusnahan ( bila memiliki sarana pemusnahan )
-          Melakukan proses pemusnahan ( bila memiliki sarana pemusnahan )

Ada banyak metode pemusnahan yang dilakukan, akan tetapi yang banyak digunakan adalah
menggunakan alat pembakar atau “incinerator” dengan membakarnya hingga menjadi abu, dan
ini butuh biaya besar, akan tetapi ada juga yang dilakukan dengan cara merendam dalam air
dalam kolam, atau ada juga dengan cara mengubur didalam tanah, akan tetapi semua bergantung
pada bahan pembuat awal dari perbekalan farmasi itu sendiri, karena ada yang tidak dapat hancur
dengan air atau ada bahan perbekalan farmasi yang tidak dapat hancur dengan proses
penguburan dalam tanah.

       8.      Pengendalian


Pengendalian dilakukan di rumah sakit mempunyai keuntungan yaitu sedikitnya produk farmasi
yang sama beredar di rumah sakit sehingga pengelolaan perbekalan farmasi di rumah sakit
tersebut dapat efisien, dan selanjutnya dapat mengefisiensikan di bidang lain yaitu keuangan,
karena dengan sedikit perbekalan farmasi yang beredar di rumah sakit maka stok atau inventory
di gudang farmasi tidak akan banyak item disimpan, dengan sedikit item perbekalan farmasi
maka petugas farmasi tidak akan terlalu lama dalam menyiapkan ataupun mencari perbekalan
yang dimaksud.

Pengendalian di rumah sakit ini dilakukan bukan hanya oleh bagian farmasi saja, melainkan
butuh suatu tim yang didalamnya ada pengguna terbanyak perbekalan farmasi yaitu dokter, tim
atau komite yang dibuat tersebut adalah komite atau tim farmasi dan terapi rumah sakit, yang
diketuai oleh dokter, dengan selertaris apoteker dan beranggotakan tenaga kesehatan lain ataupun
unit penunjang lain seperti dokter, apoteker, tenaga teknis farmasi, perawat, bidan, analis,
radiographer, dan sebagainya disesuaikan dengan keperluan.

Untuk selanjutnya tim atau komite farmasi dan terapi membuat pegangan terapi yaitu
formularium rumah sakit, dimana dalam formularium berisi daftar perbekalan farmasi, golongan
atau guna terapi, dan asal perbekalan farmasi terasebut, formularium rumah sakit umumnya
dibuat sejalan dan selaras dengan clinical pathway yang disusun oleh tim clinical pathway.

Sesuai dengan PERMENKES nomor 72 tahun 2016 tentang Stadar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit proses pengendalian yaitu :
-          Penggunaan obat hanya sesuai dengan formualrium rumah sakit
-          Penggunaan obat sesuai dengan terapi dan diagnosis
-          Memastikan bahwa persediaan yang ada di rumah sakit bisa efektif, tidak berlebih, tidak kosong
atau kurang, sehingga terhidar dari rusak karena sediaan yang banyak dan kadaluwarsa karena
lama di penyimpanan.
Pada suatu waktu tertentu di rumah sakit ditetapkan adanya stok opname, dimana dalam stok
opname dapat diidentifikasi perbekalan mana saja fast moving, slow moving, kadaluwarsa dan
sekaligus dilakukan penarikan perbekalan mendekati kadaluwarsa, dalam proses stok opname
didapatkan informasi yang kemudian digunakan sebagai dasar pengendalalian peredaran
perbekalan farmasi.

        9.      Administrasi


Pengertian administrasi disini adalah tertib dalam pencatatan sekaligus pendokumentasian segala
proses pengelolaan perbekalan farmasi yang dilakukan berkesinambungan, terus menerus,
sehingga akan memudahkan dalam pemeriksanaan, penelusuran, dan penyusunan laporan –
laporan pengelolaan farmasi.

Adminsitrasi tidak terpaku pada pencatatan dan pendokumentasian saja, dalam PERMENKES
nomor 72 tahun 2016 tentang Stadar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit administrasi
meliputi :
-          Pencatatan pelaporan, pelaporan dilakukan untuk dan ke…
Kementrian kesehatan via dinas kesehatan
BPOM
Dasar akreditasi RS (KARS)
Audit baik internal atau eksternal
Dokumentasi

-          Administrasi keuangan


Bila farmasi masih diberi kepercayaan, wewenang dan tanggung jawab mengelola sumber daya
keuangan, dan tidak dikelola oleh bagian keuangan tersendiri, atau bila bagian keuangan sudah
tersendiri maka farmasi sifatnya membantu dalam hal pencatatan dan dokumentasi

-          Administrasi penghapusan


Proses administrasi penghapusan adalah proses yang dilakukan setelah data-data secara fisik
maupun data perbekalan farmasi telah dinyatakan dimusnahkan sehingga data yang tertinggal
dihapuskan dari kepemilikan, karena bila belum terhapus maka akan muncul biaya pengelolaan
atau kepemilikan yang apa bila dilakukan stok opname maka secara fisik baik barang maupun
rupiah tidak ada, akan tetapi secara data fisiknya dianggap masih ada dan kalau secara data fisik
ada maka akan muncul rupiah yang dapat membebani keuangan rumah sakit.