Anda di halaman 1dari 16

SEDIAAN TETES

HIDUNG(Nasal Drop)
STIK SITI KHADIJAH PALEMBANG – FARMASI 5A

NAMA : CHIKA SASRA MAWARNI

NIM : 51704004
KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan yang maha kuasa karena berkat rahmat nya
sehingga makalah ini dapat terselesaikan dengan baik. Dan saya sadar akan keterbatasan saya,
oleh karena itu mohon kritikan-nya jika di dapati ada kesalahan kata.

Palembang, oktober 2019

Chika Sasra Mawarni


DAFTAR ISI
BAB I
PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang
masuk ke dalam melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini dapat
mencapai paru-paru. Bagian depan dari rongga hidung terdapat rambut hidung
yang berfungsi menahan butiran debu kasar, sedangkan debu halus dan bakteri
menempel pada mukosa hidung. Dalam rongga hidung udara dihangatkan
sehingga terjadi kelembaban tertentu.

Mukosa hidung tertutup oleh suatu lapisan yang disebut epitel respirateris
yang terdiri dari sel-sel rambut getar dan sel “leher”. Sel-sel rambut getar ini
mengeluarkan lendir yang tersebar rata sehingga merupakan suatu lapisan tipis
yang melapisi mukosa hidung dimana debu dan bakteri ditahan dan melekat.
Debu dan bakteri melekat ini tiap kali dikeluarkan ke arah berlawanan dengan
jurusan tenggorokan. Yang mendorong adalah rambut getar hidung dimana
getarannya selalu mengarah keluar. Gerakannya speerti cambuk, jadi selalu
mencambuk keluar, dengan demikian bagian yang lebih dalam dari lapisan bulu
getar ini selalu bersih dan “steril”. Biasanya pada pagi hari hal ini dapat dicapai.

Dengan penjelasan sepintas tersebut diatas dapat dengan mudah dipahami,


bahwa segala sesuatu yang masuk (khusussnya obat) ke dalam hidung secara
sengaja tidak boleh menghalangi fungsi dari rambut getar sebagaimana dijelaskan
di atas. Harga pH lapisan lendir sekitar 5,5-5,6 pada orang dewasa, sedangkan
pada anak-anak 5-6,7 pada pH kurang dari 6,5 biasanya tidak diketemukan bakteri
dan bila lebih dari 6,5 mulai ada bakteri.

Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya bila kepanasan
cenderung pH menurun. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis, sehingga teori
sebenarnya dapat disembuhkan denan mudah dengan cara menurunkan pHnya,
yaitu kearah asam. Jadi pemberian obat dengan tujuan mengembalikan kondisi
normal dari rongga hidung akan menolong.
I.2. Tujuan
Adapun tujuan yang ingin dicapai pada pembuatan makalah ini adalah
1.      Untuk mengetahui pengertian tetes hidung
2.      Untuk Mengetahui  bahan-bahan tambahan yang digunakan pada
sediaan tetes hidung
3.      Mengetahui hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam formulasi
sediaan tetes hidung

I.3. Rumusan Masalah


1. Apa itu Tetes Hidung?
2. Bagaimana Preformulasi Sediaan Tetes Hidung?
3. Bagaimana Formulasi Sediaan Tetes Hidung?
4. Bagaimana cara membuat sediaan tetes hidung?
5. Apa saja evuluasi sediaan tetes hidung ?
6. Bagaimana penyimpanan sediannya?
BAB II
PEMBAHASAN

II.1. Pengertian Tetes Hidung


Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan
pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu
atau lebih bahan aktif. Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak
memberi pengaruh yang negatif pada fungsi mukosa hidung dan cilianya. Sediaan
hidung mengandung air pada umumnya isotonik dan mungkin berisi excipients,
sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat merekat untuk sediaan, untuk
melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan kelarutan bahan
aktif, atau kestabilan sediaan itu.

Menurut FI IV Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah obat
tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rngga
hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

Menurut British Pharmakope 2001 Tetes hidung dan larutan spray hidung
adalah larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau
diteteskan ke dalam rongga hidung

Beberapa kategori dari sediaan hidung dapat dibedakan:


1. nasal drops and liquid nasal sprays
2. nasal powders / bedak hidung
3. semisolid nasal preparations / sediaan hidung semisolid
4. nasal washes / pencuci hidung
5. nasal sticks

Obat tetes hidung (OTH) adalah larutan dalam air atau dalam pembawa
minyak yang digunakan dengan cara meneteskannya atau menyemprotkannya
kedalam lubang hidung pada daerah nasopharingeal. Obat tetes hidung adalah
suatu obat yang digunakan untuk pilek, mengandung dekongestan topikal. Selain
dalam bentuk tetes hidung, dekongestan topikal juga dapat berbentuk obat
semprot hidung.
Umumnya OTH mengandung zat aktif
1.  Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
2.  Sulfonamida
3.  Vasokonstriktor
4.  Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5.  Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl )

Mekanisme pertahanan hidung :


Bulu hidung (saring) > ditangkap oleh mukosa hidung (selaput lendir) > silia
(rambut getar)   mendorong kotoran keluar.  Tetes hidung harus steril karna
hidung kaya akan jaringan epitel (yang kaya akan pembuluh darah). Yang perlu
diperhatikan bahwa rambut getar dalam rongga hidung sangat peka terhadap
beberapa macam obat misalnya obat yang mengandung Efedrin HCl, konsentrasi
paling tinggi yang dapat ditahan adalah 3% lebih tinggi dari kadar tersebut akan
mengerem kerja dari rambut getar. Larutan adrenalin yang asam (adrenalin 1 %
pH 3) juga akan mengerem kerja dari rambut getar hidung. Larutan kokain HCl
hanya dapat digunakan sampai konsentrasi paling tinggi 2,5 %. Larutan protalgol
mempunyai pengaruh yang nyata terhadap rambut getar hidung karena
mengendapklan protein (padahal lendir yang diekskresikan di daerah rambut
getar sebagian bersar terdiri dari protein).

Obat tetes hidung harus isoosmotik dengan secret hidung atau isoosmotik
dengan cairan tubuh lainnya yaitu sama denagn larutan NaCl 0,9% .
pengisotonisan ini perlu sekali maksudnya agar tidak mengganggu fungsi rambut
getar, epitel. Sedikit hipertoni masih diperkenankan. Sebagai bahan pengiisotoni
digunakan NaCl atau glukosa.

Tetes hidung harus steril dan untuk  menjaga agar obat terhindar dari
kontaminasi, maka penambahan preservatif juga dilakukan misalnya dengan
nipagin atau nipasol atau kombinasi keduanya. Nipagin dipakai 0,04-0,01 %;
sedangkan campurannya dapat dibuat dengan kombinasi Nipagin (0.026%) +
Nipasol (0.014%) .
Secara umum untuk obat (tetes) hidung harus diperhatikan :
1.  Sebaiknya digunakan pelarut air
2. Jangan menggunakan obat yang cenderung akan mengerem fungsi rambut
getar epitel
3.  pH larutan sebaiknya diatur sekitar 5,5-6,5 dan agar pH tersebut stabil
hendaknya ditambahkan dapar (buffer)
4.  Usahakan agar larutan isotoni
5.  Agar supaya obat dapat tinggal lama dalam rongga hidung dapat
diusahakan penambahan bahan yang menaikkan viskositasnya agar
mendekati secret lendir hidung
6.  Hendaknya dihindari larutan obat (tetes) hidung yang bereaksi alkali.
7.  Penting untuk diketahui jangan sampai bayi diberi tetes hidung yang
mengandung menthol, karena dapat menyebabkan karam (kejang) pada
jalan pernafasan
8.  Harus tetap stabil selama dalam pemakaian pasien
9.  Harus mengandung antibakteri untuk mereduksi pertumbuhan bakteri
selama dan pada saat obat diteteskan.

II.3. Komposisi Umum Sediaan Tetes Telinga

Mengandung zat aktif, misalnya ;


1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)
Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan cair lainnya
karena bentuknya larutan atau suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi,
dll mengacu pada larutan atau suspensi.
Formula umum (Fornas)

Bahan Pembantu

a. Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan
pembawa obat tetes hidung
• Catatan (Repetitorium):
1. Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang
tidak lagi digunakan karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika
masuk mencapai paru-paru.
2. Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia pada
mukosa hidung. Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus
senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang secaro
aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada bagian tenggorokan.
3. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :
 Viskositas larutan
harus seimbang dengan viskositas mukus hidung. (The
Art of Compounding hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5
anak-anak sekitar pH 5-6.7)
 pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
 Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
• Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.
b. pH Larutan dan Zat Pendapar

 pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 -6,5 dan pH sekresi anak-anak
antara 5,0-6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7. Rhinitis
akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa. Peradangan akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit asam akan leblh
efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Obat-
obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga
sebaliknya (Fabricant "Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New
York, 1951). Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadi penggunaan
obat tetes hidunng bersifat basa adalah kontraindikasi selama rinitis akut dan
rinosinusitiss akut.

 Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena
kapasitas dapar cairan mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari
sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia.
Untuk mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi ini
dianjurkan penggunaan propilenglikol

 Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH
6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.

c. Pensuspensi (FI III)


Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain
yang cocok,kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

d. Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas
mucus hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan :
- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
- CMC-Na = 0.5-2 %
Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa
hidung.
e. Pengawet
Umumnya digunakan :
- Benzolkonium Klorida = O.01 –0,1 %b/v
- Klorbutanol = 0.5-0.7% b/v
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam
pengawetan larutan obat mata.

f. Tonisitas
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9%NaCI) atau sedikit hipertonis
dengan memakai NaCl atau dekstrosa

g. Sterilitas :
Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan material yang
dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan dari
kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek ini
disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan yang steril
(BP2001)Sediaan tetes hidung harus steril
Cara sterilisasi :
1. Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45μm
atau 0,2 μm.
2. Panas kering
3. Autoclaving
4. Sterilisasi gas dengan etilen oksida

II.4. Evaluasi Sediaan


a. Sterilisasi
b. Kejernihan
c. pH
d. Volume/berat sediaan

Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau suspensi (BP 2001).
Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan :
timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan
tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang
dengan lebih dari 10 persen dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak
menyimpang lebih dari 20%. Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes
hidung berupa emulsi atau suspensi.

II.5. Wadah Dan Penyimpanan


Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik,
jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara. Sediaan
tetes telingan dikemas pada kemasan yang bisa meneteskan sediaan. Sediaan
harus disimpan pada temperatur kamar atau dalam lemari es tapibukan dalam
freezer.

Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001) :

a. Nama dan jumlah bahan aktif


b. Instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
c. Tanggal kadaluarsa
d. Kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

II.6. Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan


Dalam pembuatan obat tetes hidung, ada beberapahal yang perlu
diperhatikan, antara lain :
1.      ViskositasPenambahan metil cellulose sebanyak 0,5 % untuk
mendapatkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas
mukosa hidung.
2.      Isotonis
Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau
sedikit hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau sangat
pekat akan menyebabkan iritasi mukosa hidung. Untuk tonisitas, kita
dapat menambahkan NaCl atau Dekstrosa.
3.      Isohidris
Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 – 6,5,
sedangkan anak antara 5,0 – 6,7. Rhintis akut menyebabkan
pergeseran pH ke arah basa, sedangkan peradangan akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Sebaiknya, kita
menggunakan dapar phosphat pH 6,5.

II.7. Contoh Sediaan Tetes Hidung


Tetes hidung Ephedrini
Komposisi :
Tiap 10 ml mengandung :

1. Ephedrini Hydrochloridum 100 mg 


2. Natrii Chloridum 45 mg
3. Chlorbutanolum 50 mg
4. Propylenglycolum 500 µl
5. Aqua destilata hingga 10 ml

Tetes hidung Efedrin 10 ml merupakan sediaan steril yang berkhasiat


sebagaidekongestan, Obat tetes hidung ini harus isotonis terhadap cairan hidung,
dengan pH normalcairan hidung diperkirakan sekitar 5,5-6,5.Sehingga digunakan
NaCl sebagai zat pengisotonik, selain sebagai zat pengisotonik NaCl digunakan
juga sebagai pelarut dimanachlorobutanol lebih stabil di dalamnya.

Obat tetes hidung diawetkan sesuai dengankebutuhannya. Konsentrasi zat


pengawet pada kebanyakan larutan dekongestan hidungsangat rendah dan
berkisar antara 0,5-1%. Pada tetes hidung efedrin pembawanya berupa
air,sehingga digunakan clorbutanolum sebagai pengawet karena sediaan yang
dibuat dalam dosisganda. Bahan lain yang digunakan dalam pembuatan tetes
hidung ini adalah propilenglikolyang fungsinya sebagai pembawa. Zat pembawa
atau pelarut di sini yaitu digunakan aqua pro injeksi (API) supaya sterildan bebas
dari pirogen yang dibuat dengan cara mendidihkan air untuk injeksi segar
selamatidak kurang dari 10 menit didinginkan dan segera digunakanPenimbangan
bahan dilebihkan sebanyak 5% dari bobot aslinya. Hal ini dimaksudkanuntuk
mencegah kemungkinan berkurangnya kadar zat dalam sediaan
akibatproses pembuatan dan penyimpanan.
BAB III
PENUTUP

III.1. Kesimpulan
Adapun kesimpulan yang dapat ditarik dari makalah ini antara lain :

1.      Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang
digunakan pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek
sistemiK atau lokal.
2.      Bahan-bahan tambahan yang digunakan pada sediaan tetes hidung
steril yaitu:
-          Cairan Pembawa
-          pH Larutan dan Zat Pendapar
-          Pensuspensi
-          Pengental
-          Pengawet
-          Sterilitas
3.      Dalam pembuatan sediaan obat tetes hidung, ada beberapahal yang
perlu diperhatikan yaitu :
-          Viskositas
-          Isotonis
-          Isohidris
DAFTAR PUSTAKA

Bazigha, Al Temimy, Alaa, Abdul. 2005. Formulation, Stability and Bioequivalency


Study of Prepared Salbutamol Sulphate Nebules. Iraqi J.Parma. Sci.,
Vol 14. Hal 65-74

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Jakarta :


Departemen Kesehatan RI

Lukas, S. 2011. Formulasi Steril edisi revisi. Yogyakarta : C.V Andi Offse

Gennaro, R.A dkk (1980), “Remington Pharmaceutical science” 18 th


edition,Phyladelpia collage of Pharmacy and science