Anda di halaman 1dari 16

MAKALAH FARMASETIKA DASAR

Beyond Use Date ( BUD )

Dalam Rangka Memenuhi Salah Satu Tugas Pada Mata Kuliah Praktikum
Farmasetika Dasar
Pengampu : Retnowati Adiningsih, S.Farm, Apt

Disusun Oleh :

Nama : Yuli Kustianawati


NIM : 2193083
Prodi : D3 Farmasi Kelas Reguler C

PROGRAM STUDI DIII FARMASI STIKES NASIONAL SURAKARTA


TAHUN 2019/2020
KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena denga rahmat-Nya, saya
sebagai penyusun dapat menyelesaikan pembuatan Tugas makalah ini dengan baik.

Adapun tujuan dari penulisan dari makalah ini adalah untuk memenuhi
tugas pada  Praktikkum Farmasetika Dasar. Selain itu, makalah ini juga bertujuan
untuk menambah wawasan tentang  Farmasetika Dasar bagi para pembaca dan juga
bagi penulis.

Saya selaku penulis mengucapkan terima kasih kepada Bapak dan Ibu Pengampu
dalam mata kuliah Farmasetika Dasar yang telah memberikan tugas ini sehingga
dapat menambah pengetahuan dan wawasan sesuaidengan bidang studi yang saya
tekuni.

Saya menyadari, bahwa makalah yang saya buat ini masih jauh dari kata
sempurna baik segi penyusunan, bahasa, maupun penulisannya. Oleh karena itu, saya
sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pembaca guna
menjadi acuan agar penulis bisa menjadi lebih baik lagi di masa mendatang.

Semoga makalah ini bisa menambah wawasan para pembaca dan bisa bermanfaat
untuk perkembangan dan peningkatan ilmu pengetahuan.

Surakarta, Februari 2020


Penulis

Yuli Kustianawati

ii
DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL............................................................................. i

KATA PENGANTAR........................................................................... ii

DAFTAR ISI ………………………………………………………… iii

BAB I PENDAHULUAN ……………………………………………. 1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA…………………………….………. 3

BAB III PEMBAHASAN …………………………………….……… 5

PENUTUP…………………………………………………………….. 12

DAFTAR PUSTAKA ……………………………………….………. 13

iii
BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Dalam perkembangan ilmu kefarmasian yang terkini, dimana


pemberian terapi tidak hanya menggunakan pada satu sediaan jadi atau
paten. Pemberian terapi pada pasien yang memiliki keadaan kondisi yang
tidak memungkingkan menggunakan terapi yang sewajarnya atau pasien
dengan komplikasi penyakit lain yang belum ada terapi yang sesuai
dengan kondisi yang ada. Pemberian terapi juga berhubungan dengan
penyimpanan obat yang ada dalam suatu fasilitas kesehatan tersebut
seperti Rumah sakit, Klinik, Balai Pengobatan atau fasilitas kesehatan
lainya yang memberikan pelayanan kuratif ( pengobatan ) pada pasien.
Selain itu pada era digital sekarang selain pada fasilitas kesehatan,
sudah menjadi kewajaran di setiap rumah tersedia lemari penyimpana obat
obatan standar atau self medication drugs seperti obat demam, pilek, batuk
flu, anti nyeri, antiradang, anti maag, vitamin dan obat-obat lainya. Obat
obatan tersebut hanya digunakan pada kondisi situasional ( saat tertentu ),
saat diperlukan dan kemudian disimpan kembali dan digunakan pada saat
butuh kembali.
Terkadang kita lupa berapa lama obat obatan tersebut telah lama disimpan
dan kemudian menggunakanya lagi tanpa melihat waktu kadaluarsa atau
expired date pada obat tersebut. Padahal setiap obat obatan mempunyai
tanggal kadaluarsa sendiri sendiri dan selain kadaluarsa, waktu buka obat
tersebut setelah digunakan seperti Antibiotik syrup rekonstitusi atau sedian
parenteral yang sebelum digunakan harus di encerkan dahulu dengan
pelarut yang sesuai, jika Antibiotik syrup hanya bertahan 7 hari setelah
diencerkan dan Antibiotik injeksi yang hanya boleh digunakan selang 24
jam setelah diencerkan.

1
2. Rumusan Masalah

 Apa pengertian BUD ?

 Apa ketentuan umum obat dengan BUD ?

3. Tujuan Makalah

 Menjelaskan pengertian BUD

 Menjelaskan ketentuan BUD

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1. Pengertian Beyond Use Date ( BUD )


Beyond Use Date adalah waktu penggunaan produk obat setelah
diracik, disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka atau dirusak.
Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst. Pengertian BUD berbeda
dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena expiration
date (ED) menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.
BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada expiration date (ED).
Expiration Date (ED) dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk
obat, sementara BUD tidak selalu tercantum. Idealnya,BUD dan ED
ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan pada
kemasannya. 
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat
masih berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti
memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi
yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat,
baik selama penyimpanan maupun penggunaan.
Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau ED-nya berarti
menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin. Mengingat BUD
tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat, penting bagi tenaga
kesehatan, khususnya apoteker untuk mengetahui tentang ketentuan ketentuan
umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk
obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya. 
Adanya interaksi dan fakta bahwa sediaan dikemas ulang dapat
menyebabkan sediaan tidak memiliki integritas yang sama seperti
sediaan asli sehingga mengharuskan tenaga kesehatan untuk memperpendek
masa kadaluwarsa dari yang semula ditetapkan oleh produsen. Terminologi
yang tepat untuk digunakan pada label resep obat yang dikemas

3
ulang adalah beyond use date, penggunaan istilah tanggal kadaluarsa tidaklah
tepat (Campanella, 2009).
Menurut The U.S Pharmacopie ( USP ), BUD sebaiknya dicantumkan
pada wadah obah untuk memberikan batasan waktu kepada pasien kapan obat
tersebut masih layak untuk digunakan.

2. Perbedaan Beyond Use Date ( BUD ) dengan Expired Date ( ED )

NO BUD ED
1. Tanggal tidak tertera di kemasan Tanggal tertera di kemasan
2. Batas waktu penggunaan produk Menggambarkan batas waktu
obat setelah di racik, penggunaan produk obat setelah
disiapkan atau setelah kemasan diproduksi oleh pabrik farmasi,
primernya dibuka / dirusak sebelum kemasanya dibuka.
3. Waktunya bisa sama atau lebih
dengan ED

BAB III
PEMBAHASAN

4
1. Perhitungan Beyond Use Date ( BUD )
Seorang tenaga kesehatan dituntut dapat menentukan  BUD   untuk 
sediaan atau vial yang diracik dan dikemas kembali lalu di serahkan kepada
pasien untuk di administrasikan.  BUD perlu ditentukan karena adanya
fakta bahwa wadah asli produsen telah dibuka dalam proses yang aseptik,
sehingga sediaan farmasi dapat berinteraksi dengan kondisi atmosfer
dan dapat tekontaminasi.
Adanya interaksi dan fakta bahwa sediaan dikemas ulang dapat
menyebabkan sediaan tidak memiliki integritas yang sama seperti sediaan asli 
sehingga hal ini mengharuskan tenaga kesehatan untuk memperpendek masa
kadaluwarsa dari yang semula ditetapkan oleh produsen. Terminologi yang
tepat untuk digunakan pada label resep obat yang dikemas ulang adalah
Beyond Use Date, penggunaan istilah tanggal kadaluarsa tidaklahtepat
(Campanella, 2009).
Penerapan penggunaan BUD sangat penting untuk keamanan dosis
karena menentukan suatu jangka waktu yang tepat di mana resep obat dapat
diberikan kepada pasien oleh seorang pekerja kesehatan. BUD
dihitung dengan memperhatikan berbagai faktor seperti ;
1. Sifat dari obat (stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan
konsentrasinya),
2. Jenis wadah penyimpanan,
3. Batas mikrobiologi
4. Kondisi penyimpanan
5. Lingkungan (suhu kamar, didinginkan, suhu beku serta kondisi
kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka)
(Campanella, 2009)
Sebelum menetapkan BUD berikut merupakan langkah-langkah dalam
menetapkan BUD obat racikan:
 Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan
yang bersangkutan.
 Jika tidak tersedia penelitian spesifik,maka carilah informasi penetapan
BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan
(pilih BUD yang paling singkat).

5
 Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas
dari buku referensi atau literatur primer, seperti:
- Trissel’s Stability of Compounded Formulations
- AHFS Drug Information
- Remington: The Science and Practice of Pharmacy
- USP Dispensing Information
- Journal of Pharmaceutical Sciences
- American Journal of Health-System Pharmacy
- International Journal of Pharmaceutical Compounding.
 Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak
mengevaluasi formulasi yang sama dengan formulasi obat racikan yang
dimaksud, atau penelitian yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan
untuk periode waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi
stabilitas dari buku referensi maupun literatur primer tidak cukup
memadai. Untuk mengatasi hal ini, USP memberikan petunjuk umum
penetapan BUD untuk obat racikannon steril seperti yang dapat dilihat
pada tabel berikut.
Berikut adalah batas batas BUD beberapa jenis sediaan secara umum yang
perlu diketahui, terutama jika ketentuan BUD tidak tercantum dalam kemasan:

A. Sediaan
Non Steril

1. Sediaan
non racikan (sediaan yang masih berada dalam kemasan asli dari pabrik)

6
a) Bentuk sediaan padat (tablet dalam kemasan botol)
 Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik
 Jika ED>1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun

b) Bentuk sediaan semi padat (salep, lotion, gel, krim, pasta)


 Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik
 Jika ED>1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun.

c) Bentuk sediaan cair non rekonstitusi (sirup, suspensi)

 Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik


 Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun

7
2. Sediaan racikan (sediaan yang mengalami proses penambahan bahan
tertentu seperti air atau komponen obat lainnya)

a) Bentuk sediaan padat

 BUD tidak lebih dari 25% waktu yang tersisa dari masing-
masing obat hingga kedaluwarsa atau maksimal 6 bulan, dipilih
yang lebih singkat
Contoh: Obat A (ED Desember 2019) + Obat B (ED Oktober
2019) dicampur dan digunakan pada Februari 2019, maka
BUD= 2 bulan (April 2019)

b) Bentuk sediaan oral cair (suspensi ) sediaan seperti antibiotik


serbuk dalam botol yang harus ditambahkan air sebelum diminum.

 BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu dingin
yang terkontrol.

c) Bentuk sediaan cair topikal (lotio) atau semi padat (salep, gel, krim,
lotion, pasta)
 BUD tidak lebih dari 30 hari.

8
B. Sediaan Steril
Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk
steril yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang
stabil dan dapat diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril dibuka
terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan
mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia,
serta kontaminasi mikro-organisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat
oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikro-organisme dapat
menyebabkan penularan penyakit infeksi.
1. Produk
steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat
terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi,
sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi
seftriakson 1g dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun;
sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia
stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C.
Single use vial seftriakson yang telah direkonstitusi harus segera digunakan.
2. Expiration date larutan deksametason fosfat dalam single use vial
yang belum dibuka adalah 2 (dua) tahun; sedangkan setelah diencerkan,
beyond use date pada suhu 2-8°C adalah 24 jam.
3. Waktu kedaluwarsa didefinisikan sebagai satuan waktu dimana
suatu produk dapat dipertahankan/tetap memiliki sifat dan karakteristik yang
sama dengan pada saat pembuatannya (dalam batas tertentu) selama periode
penyimpanan hingga digunakan.

Menurut US Pharmacopoeia <797> mengelompokkan tingkat risiko


kontaminasi produk steril menjadi 5,yaitu:
1. Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan /
pencampuran sediaan injeksi.

2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench
(LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi

9
persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan
injeksi antibiotik vial satu dosis.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang Steril, tahapan
pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang Steril dan tahapan
pencampurannya banyak atau produk steril digunakan untuk lebih dari
satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun
beberapa kali penggunaan.
5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak
dilakukan di Ruang ; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi
dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran.

C. Sediaan Vaksin
Sediaan vaksin dalam kemasan prefilled syringe dapat langsung
digunakkan. Idealnya semua vaksin harus langsung di suntikkan setelah
disiapkan karean setelah itu maka masa aktif kandungan vaksin tersebut
berkurang atau menjadi lebih pendek.
Seperti yang diketahui sebelum disuntikkan kepada pasien,vaksin perlu
disiapkan sesuai dengan bentuk sediaan (larutan, serbuk), tipe kemasan (vial
dosis tunggal, vial multidosis,prefilled syringe), dan petunjuk dari pabrik
pembuatnya. Beberapa vaksin yang berbentuk larutan atau serbuk memerlukan

10
proses rekonstitusi (pencampuran dengan pengencer atau pelarut yang sudah
disediakan oleh pabrik pembuatnya).
Beyond Use Date pada vaksin yaitu rentang waktu atau tanggal setelah
penyiapan vaksin, dimana sesudah waktu atau tanggal ini vaksin tidak bisa lagi
digunakan, BUD antarproduk vaksin bervariasi, informasi terkini mengenai
BUD vaksin diperoleh dari brosur pabrik pembuat vaksin. Bila tidak segera
disuntikkan, vial vaksin harus diberi tanda tanggal dan waktu vaksin tersebut
disiapkan. Vaksin yang sudah disiapkan tetapi tidak segera disuntikkan harus
disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan harus segera disuntikkan
maksimum sebelum batas BUD yang telah ditentukan oleh pabrik pembuatnya,
BUD pada vaksin dapat dilihat pada Tabel 1.

BAB IV
PENUTUP

1. Kesimpulan

11
Beyond Use Date ( BUD ) adalah adalah waktu penggunaan produk
obat setelah diracik, disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka atau
dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan
dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst. Pengertian BUD
berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena
expiration date (ED) menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat
setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.
Dalam menentukan BUD masing masing sediaan harus dalam langkah
langkah sesuai dengan sediaan yang diracik. Penentuan BUD dibagi menjadi 3
yaitu Sediaan Steril seperti Injeksi , Sediaan Non Steril seperti Syrup,
Suspensi, Puyer dan Kapsul dan Vaksin. Pada sediaan steril dan non steril
masing masing dibedakan menjadi dua yaitu racikan dan non racikan.

2. Saran
a. Dikarenakan masih kurangnya informasi mengenai BUD, maka
diharapkan dalam suatu institusi pendidikan agar dapat masuk dalam
materi pembelajaran supaya informasi yang didapatkan lebih komplek ,
sehingga para farmasis dapat paham dan terampil dalam pengaplikasian
di tempat kerja.

DAFTAR PUSTAKA

12
Fauna Herawati.Desember2012. Beyond Use Date ( BUD ).Rasional.
Media Informasi Peresepan Rasional Bagi Tenaga Kesehatan nasional.10(3)
https://thejourneyofpetrichor.wordpress.com/2019/03/31/beyond-use-date-
penentu-batas-akhir-penggunaan-obat-setelah-dibuka/
https://m-rifqi-rokhman.staff.ugm.ac.id/2016/12/10/beyond-use-date-bud-
obat-racikan/
https://www.slideshare.net/arymita/materi-injeksi-untuk-perawat?
from_action=save

13