SOSIALISASI PERATURAN BADAN POM NO.

7 TAHUN 2019
TENTANG PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CPOB
TERHADAP FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR

Dra. Rumondang Simanjuntak, Apt

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Disampaikan dalam Sosialisasi Standar Mutu dan Regulasi di Bidang Obat kepada Pelaku Usaha
Jakarta, 24 Juli 2019
 OUTLINE

01 Pendahuluan

Ruang Lingkup Peraturan

02

Penilaian dan Timeline

07
03

Ringkasan dan Penutup

04
01 Pendahuluan
- Latar Belakang
- Dasar Hukum
 Pendahuluan (2)
01
LATAR BELAKANG
UU No. 36 Tahun 2009 Permenkes No.1010 Th 2008 UU No. 28 Tahun 1999
tentang Kesehatan Registrasi Obat Penyelenggaraan Negara yang Bersih
Sediaan Farmasi (lokal Obat (lokal maupun impor) dan Bebas dari Korupsi, Kolusi dan
maupun impor) harus hanya bisa didaftarkan IF Nepotisme
memiliki NIE (Pasal 106) dalam negeri
PerKaBPOM No. 20 Tahun 2017

PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017 (Buku Coklat) Pengendalian Gratifikasi di

lingkungan Badan POM
Produsen obat impor wajib memenuhi
persyaratan CPOB (Pasal 15) PENCEGAHAN GRATIFIKASI PADA
PROSES PENILAIAN
PERLU PENJELASAN PROSES
PerBPOM No. 7 Th 2019
Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB
Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor
 Pendahuluan (2)
01
LATAR BELAKANG
1
mencakup:
Untuk melindungi Penjelasan
Telah
Pasal 15
masyarakat dari 6 Buku Coklat 2 diterbitkan
peredaran obat Keputusan
Persyaratan PerBPOM No.
impor substandar, Hasil
yang perlu
7 Tahun 2019
dipenuhi
serta memastikan Penilaian
WHY? Pendaftar Penilaian
pemenuhan CPOB Pemenuhan
WHAT FOR?
fasilitas produksi Persyaratan
5 3
obat impor CPOB
Mekanisme
Alur Proses
Pembiayaan
Penilaian Terhadap
Inspeksi
4 Fasilitas
perlu dibuat
Pembuatan
peraturan terkait Timeline
Alur Proses Obat Impor
 Pendahuluan (3)
01
DASAR HUKUM
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
3. PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM
4. Perpres No. 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
5. PerBPOM No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
6. PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
7. PerBPOM No. 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM
02 Ruang Lingkup
Peraturan
 Ruang Lingkup Peraturan
02
Peraturan mengatur proses penilaian pemenuhan CPOB fasilitas produksi obat impor, mencakup :

1• Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB

2• Desktop Inspection 4 (empat)

bagian
3• Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor proses
penilaian
4• Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor

5• Tanggung Jawab Pendaftar dan Sanksi

6• Biaya

7• Penilaian Kembali terhadap Fasilitas Selama Obat Beredar

 Penilaian dan
03 Timeline
- Alur Proses dan Aspek Penilaian
- Timeline Proses dan Konsekuensi
- Persyaratan
- Biaya dan Pelaporan
- Penilaian Kembali Fasilitas
 Alur Proses Penilaian
oleh Direktorat
Registrasi Pengawasan
Obat Impor Produksi Obat NPP
Evaluasi Dokumen Pemenuhan
Bukti Registrasi Persyaratan CPOB

dinilai oleh
3
Direktorat
1 2 4
Registrasi Obat Desktop Inspection
1 3
2

Inspeksi Setempat

1 2 3
Fas. Tidak
Fasilitas
memenuhi
Memenuhi 1 Evaluasi CAPA 2
Persyaratan CPOB
persyaratan
CPOB
 Aspek Penilaian Fasilitas
Aspek berikut digunakan untuk pertimbangan dalam menentukan apakah perlu
dilakukan pemastian pemenuhan persyaratan CPOB melalui
desktop inspection/ site inspection:

Risiko
Kandungan bahan Ruang lingkup
Bentuk Sediaan kontaminasi/ mix-
aktif kegiatan produksi
up

Laporan inspeksi (termasuk

Riwayat Inspeksi kelengkapan laporan dan Distribusi obat
hasil inspeksi)

Informasi lain (riwayat

recall, warning letter, dsb)
 Timeline
PENDAFTAR

Permohonan
Desktop Perbaikan
Inspection/ Permohonan
Evaluasi Inspeksi CAPA CAPA
Inspeksi (maks. 2 kali)
Dokumen
Registrasi Obat
Impor terkait Desktop Inspeksi Evaluasi
Pemenuhan
15 80 Inspection 20 10 (3 – 4 HK) 22 80 30 30
CAPA
Persyaratan
BPOM

CPOB HasiI Hasil Keputusan Hasil Evaluasi

Evaluasi Desktop 60* Hasil Inspeksi CAPA
Inspection

* Inspeksi akan dilaksanakan maksimal 60 HK sejak permohonan inspeksi Timeline penilaian Timeline penilaian
paling pendek paling panjang
Terdapat konsekuensi bertingkat apabila Pendaftar tidak dapat
memenuhi timeline untuk tiap proses 15 HK 151 HK
 Konsekuensi

Konsekuensi bertingkat apabila Pendaftar tidak dapat memenuhi

timeline untuk tiap alur proses:

Fasilitas dinyatakan
tidak memenuhi CPOB
Inspeksi
Setempat dan
Desktop CAPA
Pastikan dokumen yang
Inspection dipersyaratkan sudah
lengkap ketika disubmit!
 Persyaratan (1)

1• Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB

PERSYARATAN DOKUMEN KEPUTUSAN

1. Fasilitas memenuhi syarat

 Bukti Registrasi
Proses registrasi telah  Izin industri farmasi
mencapai TAHAP  Sertifikat CPOB
REGISTRASI  Laporan inspeksi terakhir (2 tahun)
 DIIF/ SMF terkini (2 tahun)
CPOB;
2. Perlu desktop inspection;
3. Perlu inspeksi; atau
4. Fasilitas tidak memenuhi syarat
CPOB

(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 4 – 6)

 Persyaratan (2)

2• Desktop Inspection

PERSYARATAN KEPUTUSAN

- Berdasar evaluasi diperlukan 1. Fasilitas memenuhi syarat CPOB;

desktop inspection 2. Perlu inspeksi; atau
- Melakukan pembayaran PNBP 3. Fasilitas tidak memenuhi syarat CPOB
evaluasi dokumen pra inspeksi

DOKUMEN
disebut sebagai
 Pengkajian Mutu Produk (2 tahun)  Analisa tren pemantauan lingkungan dan DOKUMEN PRA
 Rencana Induk Validasi dan realisasi RIV air (1 tahun)
INSPEKSI
 Protokol & Summary Report Validasi  Protap Pelulusan Produk Akhir
Media Fill (1 tahun) (untuk produk steril  Riwayat recall, sanksi, cacat mutu (3
aseptis) tahun)
(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 7 – 9)
 Persyaratan (3)

3• Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor

PERSYARATAN DOKUMEN
- Berdasar evaluasi diperlukan inspeksi
 Surat undangan (dari
setempat ATAU tidak dapat memenuhi TL
Produsen)
Desktop Inspection
 Dokumen pra inspeksi (bahan
- Melakukan pembayaran PNBP audit sarana
persiapan tim inspeksi)
produksi

KEPUTUSAN Jumlah anggota tim inspeksi: 2 – 4 orang

Durasi inspeksi: 3 – 4 hari
1. Fasilitas MS;
2. Perlu CAPA; atau Pendaftar menugaskan minimal bagian QA
3. Fasilitas TMS sebagai pendamping tim inspeksi
(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 10 – 14)
 Persyaratan (4)

4• Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor

PERSYARATAN DOKUMEN KEPUTUSAN

- Berdasar inspeksi diperlukan CAPA  CAPA dalam bahasa Indonesia/ Inggris 1. Fasilitas MS; atau
- Melakukan pembayaran PNBP evaluasi  Format CAPA sesuai 2. Fasilitas TMS
dokumen hasil audit sarana produksi  Batas perbaikan CAPA = 2 kali
(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 15 – 19)

5• Tanggung Jawab Pendaftar

Pendaftar bertanggung jawab terhadap

kelengkapan, kebenaran & keabsahan
seluruh dokumen yang disampaikan,
dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai
(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 21)
 Biaya dan Pelaporan (1)

BIAYA YANG DIBEBANKAN KEPADA PENDAFTAR

Biaya PNBP Biaya lain di luar PNBP:

tarif berdasar PP No. 32 Th 2017 apabila berdasar penilaian diperlukan inspeksi

Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi

Transportasi Akomodasi
(Desktop Inspection)
• Rp 7.500.000,00 per produk Tiket pesawat PP Makan
Taksi PP Transpor lokal
Audit Sarana
Asuransi Penginapan
• Rp50.000.000,00 per fasilitas
Visa Sesuai PMK No. 164 Th 2015 Ps 13
Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi (CAPA) ayat (4) tentang Tata Cara
Airport tax Pelaksanaan Perjalanan Dinas LN

• Rp5.000.000,00 per produk Biaya retribusi

lain
(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 22)
 Biaya dan Pelaporan (2)

Mekanisme Pembayaran Biaya di Luar PNBP

Besaran biaya tiket dan akomodasi
mengacu pada Standar Biaya Masukan
(SBM) tahun berjalan
Dilarang memberikan biaya transportasi
dan akomodasi kepada Tim Inspeksi
Biaya dibayarkan langsung oleh Pendaftar
kepada pihak penyedia jasa
 Kelas penerbangan = EKONOMI
dan/atau disesuaikan SBM
 Diutamakan maskapai
penerbangan milik negara
dan jarak tempuh terdekat
tanpa transit
Menyampaikan laporan
biaya transportasi & akomodasi
ke Badan POM

Penginapan = bintang 4, dengan akses HOW?

mudah/terjangkau dengan lokasi site
 Biaya dan Pelaporan (3)

Laporan biaya transportasi dan akomodasi

paling sedikit memuat informasi : Timeline pelaporan:

identitas tim inspeksi 5 HK

waktu pelaksanaan inspeksi
Keputusan hasil inspeksi tidak akan
diterbitkan hingga laporan pembiayaan
identitas pendaftar
diterima Badan POM
latar belakang pembiayaan
Seluruh biaya yang telah
jenis dan jumlah biaya dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali

(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 23 - 24)

 Penilaian Kembali Fasilitas

 Fasilitas produksi obat impor yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan

CPOB dapat dinilai kembali tingkat pemenuhan persyaratan CPOB-nya
melalui inspeksi

 Pertimbangan penilaian kembali melalui inspeksi didasarkan pada:

1. Surveilans berdasarkan kajian risiko

2. Dugaan kasus mutu, keamanan dan khasiat obat impor

(Sesuai PerBPOM No. 7 Tahun 2019 Pasal 20)

04 Ringkasan dan
Penutup
 Ringkasan dan Penutup
04 (1)

RINGKASAN
Tahapan Sebelum PerBPOM No. 7/2019 PerBPOM No. 7/2019
Evaluasi Awal  SMF masih dievaluasi (TL 32 – 50 HK  Menggunakan pembobotan risiko
tergantung bentuk sediaan)  Timeline 15 HK untuk semua pengajuan
 Terdapat permintaan TD (TL 18 – 33 HK  Tidak ada permintaan TD
tergantung jenis TD)
 Belum ada pembobotan risiko
Dokumen Pra  Dokumen disampaikan untuk dievaluasi  Dokumen dievaluasi untuk desktop
Inspeksi sebelum pelaksanaan inspeksi setempat inspection
 Timeline evaluasi sesuai bentuk sediaan (20  Timeline 20 HK untuk semua pengajuan
– 48 HK)  Tidak ada permintaan TD
 Terdapat permintaan TD (TL 10 – 30 HK  Simplifikasi dokumen yang diminta
tergantung jenis TD)
Inspeksi  Tidak ada aturan tertulis yang dapat  Lama waktu, jumlah personil, dan ketentuan
diketahui Pendaftar pembiayaan dijabarkan detail
 Pembiayaan inspeksi tidak dilaporkan  Terdapat kewajiban lapor pembiayaan
Evaluasi CAPA  Timeline evaluasi sesuai jenis dokumen (10 –  Timeline evaluasi 30 HK
30 HK)  Perbaikan CAPA dibatasi maksimal 2 kali
 Permintaan perbaikan CAPA tidak dibatasi
 Ringkasan dan Penutup
04 (2)

PENUTUP
• Badan POM memiliki komitmen penuh untuk selalu berinovasi demi meningkatkan
kualitas pelayanan publik

• Peraturan Badan POM No. 7 Tahun 2019 adalah salah satu bentuk inovasi yang
diterbitkan dalam rangka menjamin transparansi proses bagi pelaku usaha, serta
pencegahan gratifikasi di lingkungan Badan POM

• Diperlukan sinergisme yang baik antara Badan POM dan Industri Farmasi untuk
senantiasa menjamin keamanan dan mutu obat yang beredar di Indonesia
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Email: ditwasprod@pom.go.id

25